Pécsi Tudományegyetem Klinikai Központ ELJÁRÁS

Átírás

1 Pécsi Tudományegyetem Klinikai Központ Készítette:... Dátum: Dr. Traiber-Harth Ibolya minőségirányítási igazgató Jóváhagyta:... Dátum: Dr. Decsi Tamás egyetemi tanár, főigazgató A dokumentáció kódja: M E Oldalak száma: 8 Mellékletek száma: 4 Érvénybelépés időpontja: Az eljárás a Pécsi Tudományegyetem Klinikai Központ és intézetei szellemi tulajdona. Továbbadása, sokszorosítása írásos engedélyhez kötött. Az eljárásban szereplő információt csak a minőségirányítási rendszer működtetéséhez lehet felhasználni.

2 TARTALOMJEGYZÉK 1. AZ CÉLJA AZ ÉRVÉNYESSÉGI TERÜLETE ILLETÉKESSÉG ÉS FELELŐSSÉG FOGALMAK MEGHATÁROZÁSA AZ LEÍRÁSA OK RENDSZERE A minőségirányítási rendszer felülvizsgálatának tervezése A belső audit elrendelése A OK ELŐKÉSZÍTÉSE ÉS VÉGREHAJTÁSA A felülvizsgálat előkészítése A felülvizsgálat lefolytatása Az intézeti minőségirányítási vezető tennivalói a felülvizsgálatot követően AZ AUDIT LEZÁRÁSA DOKUMENTÁLÁSI, MÓDOSÍTÁSI ELŐÍRÁSOK HIVATKOZÁSOK MELLÉKLETEK, ADATLAPOK JEGYZÉKE... 8

3 1. AZ CÉLJA Szabályozni a Klinikai Központ és intézetei minőségirányítási rendszerének felülvizsgálatát, ellenőrizni a rendszer előírások szerinti működését, biztosítani a hibajavító tevékenységek végrehajtását és annak ellenőrzését. Az eljárás feleljen meg az MSZ EN ISO 9001:2009 Minőségirányítási rendszerek. Követelmények szabvány, MSZ EN ISO 19011:2012 Útmutató irányítási rendszerek auditálásához szabvány, a Magyar Egészségügyi Ellátási Standardok 1.0 kézikönyv, valamint a Klinikai Központ Minőségirányítási Kézikönyv előírásainak. 2. AZ ÉRVÉNYESSÉGI TERÜLETE Az eljárás érvényessége a Klinikai Központ és intézetei minden szervezeti egységére, vezetőire és a felülvizsgálatokban résztvevőkre terjed ki. 3. ILLETÉKESSÉG ÉS FELELŐSSÉG Az eljárásban szabályozott tevékenységek végrehajtásában az alábbiak illetékesek, illetve felelősek: Az eljárás kidolgozásáért: Az eljárás alkalmazásáért: Az eljárás alkalmazásának ellenőrzéséért: A belső minőségirányítási rendszer felülvizsgálati tervének elkészítéséért és végrehajtásáért: minőségirányítási igazgató. Minőségirányítási Igazgatás munkatársai, intézetvezetők, intézeti minőségirányítási vezetők, érintett dolgozók. minőségirányítási igazgató, intézeti minőségirányítási vezetők. minőségirányítási igazgató 4. FOGALMAK MEGHATÁROZÁSA Belső audit Eljárás a Klinikai Központ és intézetei vezetésének, a minőségirányítási rendszer működésének, a minőségpolitika megvalósításának értékelésére. ME Oldal 3/8 Érvénybelépés időpontja:

4 Külső audit A beszállítók, alvállalkozók, külső partnerek helyszíni, a Klinikai Központ és intézetei által végzett minőségirányítási felülvizsgálata a Klinikai Központ és intézetei minőségirányítási követelményeinek való megfelelőség értékelésére. Az egyéb fogalmak megegyeznek az MSZ EN ISO 9000:2005 Minőségirányítási rendszerek. Alapok és szótárban, valamint az MSZ EN ISO 19011:2012 Útmutató irányítási rendszerek auditálásához szabványban foglaltakkal. 5. AZ LEÍRÁSA A belső felülvizsgálatot (auditot) a minőségirányítási rendszerre vonatkozó szabványok, irányelvek, valamint a Klinikai Központ Minőségirányítási Kézikönyv fejezete alapján kell lefolytatni. A felülvizsgálat végrehajtásának alapvető módszere, hogy a minőségirányítási dokumentumokban megfogalmazott követelményeket az auditor összehasonlítja a tényhelyzettel és az eltéréseket feljegyzi Belső auditok rendszere A minőségirányítási rendszer felülvizsgálatának tervezése Minden év január 15-ig a Klinikai Központ minőségirányítási igazgatója vagy az általa megbízott személy elkészíti a belső audit tervet, melyet tájékoztatásul megküld a Klinikai Központ felső vezetői részére is. Az auditterv az /A01 adatlapon rögzíthető. A felülvizsgálat minden folyamatra, minden szervezeti egységre, és a minőségirányítási rendszer összes elemére kiterjed és arra évente legalább egyszer sor kerül. Ennél gyakoribb felülvizsgálatról a Klinikai Központ minőségirányítási igazgatója az előző időszak tapasztalatai, problémáinak súlyossága alapján határoz. A belső auditterv tartalmazza a felülvizsgálat idejét, témakörét és az érintett szervezeti egységek felsorolását. A belső audittervet a minőségirányítási igazgató hagyja jóvá. A belső auditok kódja BA (Belső Audit). A belső auditot a Minőségirányítási Igazgatás munkatársainak bevonásával kell lefolytatni. Belső auditot csak azok a személyek végezhetnek, akik: Oldal 4/8

5 legalább középfokú végzettséggel rendelkeznek és ismerik a Klinikai Központ és intézetei minőségirányítási rendszerének felépítését, szükség szerint egyéb szakirányú végzettséggel rendelkeznek, járatosak az auditálási módszerekben, ismerik a Klinikai Központ és intézetei jelen eljárásban meghatározott, belső auditokra vonatkozó követelményeit, az alkalmazható bizonylatokat és azok használatát, illetve az ismeretek meglétét és alkalmazási képességét vizsga keretében bizonyították, belső auditori oklevéllel rendelkeznek, függetlenek az auditált terület által végzett munkáért közvetlenül felelős személyzettől A belső audit elrendelése A főigazgató által jóváhagyott éves intézkedési terv részét képező minőségirányítási belső felülvizsgálati tervének végrehajtásáért a minőségirányítási igazgató irányítása mellett a Minőségirányítási Igazgatás munkatársai és az intézeti minőségirányítási vezetők felelősek. A minőségirányítási igazgató indokolt esetben rendkívüli felülvizsgálatot is kezdeményezhet, a belső minőségirányítási rendszer audit általános előírásainak megfelelően, főigazgató által jóváhagyottan. A rendkívüli belső auditot az audit terven a minőségirányítási igazgató vagy az általa megbízott személy rögzíti, valamint az érintetteket értesíti A belső auditok előkészítése és végrehajtása A felülvizsgálat előkészítése A Minőségirányítási Igazgatás által elkészített és jóváhagyott audit terv alapján a minőségirányítási igazgató értesíti az érintett intézetvezetőket, valamint az intézeti minőségirányítási vezetőket. A belső audit időpontját megelőzően minimum nyolc munkanappal részükre auditprogramot küld. A felülvizsgálatot végző Minőségirányítási Igazgatás munkatársai az audit megkezdését megelőzően megismerik az érintett egységre vonatkozó legújabb minőségirányítási rendszerdokumentumokat. Az érintett terület dokumentumain túl figyelembe kell venni még: vonatkozó szabványi és jogszabályi előírásokat, előző auditokon feltárt hiányosságokat, azokkal kapcsolatos hibajavító, megelőző intézkedéseket, Oldal 5/8

6 vevői reklamációkra, betegek panaszaira tett intézkedéseket. Az auditprogramban leírásra kerülő felülvizsgálat tervezett módszerének és irányának végleges jóváhagyása az auditált terület vezetőjének észrevételét figyelembe véve, vele egyeztetett módon történik, legkésőbb az audit nyitóértekezletének keretében. Az érintett vezető a belső audit programmal kapcsolatosan észrevételt legkésőbb a belső audit megkezdéséig tehet A felülvizsgálat lefolytatása Az audit tervben meghatározott időpontban, valamint az auditprogramban leírtak alapján - a vizsgált terület vezetőjével egyeztetett módon- a megbízott belső auditor lefolytatja az auditot. Az audit végrehajtásának elősegítéséért, hatékony támogatásáért, az érintett intézetvezető a felelős. A felülvizsgálatot végző belső auditornak a vizsgálat befejezése után el kell készítenie a Nemmegfelelőségi Jelentéseket (továbbiakban NMJ,ME 05-03/A03), amelyet az auditált terület felelős vezetőjével ellenjegyeztet. Ebben ellenőrizhetően és visszakereshetően rögzíti az észlelt nemmegfelelőségeket (továbbiakban NM). Ezek valószínű okát a belső auditor segítségével a felelős vezető meghatározza, és amennyiben a NM a felelős vezető hatáskörében orvosolható, ugyanezen a nyomtatványon intézkedést rendel el, meghatározza a felelősöket és a határidőket. A belső auditor a meghatározott határidő letelte után a helyszínen visszaellenőrzi az intézkedések eredményességét, a NM megszűnését. Amennyiben a helyesbítő tevékenységek eredményesek voltak, a belső auditor a felülvizsgálat dokumentumait eljuttatja az intézeti minőségirányítási vezetőnek, aki a NMJ-et aláírásával lezárja, valamint az audit tervre rávezeti az audit lezárásának dátumát. Amennyiben a feltárt hiányosság az intézetvezető hatáskörében azonnal nem orvosolható, az oka nem megszűntethető, - központi intézkedés megtétele szükséges akkor az intézetvezető hatásköre elindítani a nemmegfelelőség megszüntetésére irányuló kezdeményezést. A nemmegfelelőség megszüntetésére tett intézetvezetői lépésekről a Klinikai Központ minőségirányítási igazgatóját tájékoztatni kell. A minőségirányítási igazgató teendői ebben az esetben: A talált nemmegfelelőségről, annak okáról, megszüntetésének lehetséges módjáról tájékoztatást adni a Klinikai Központ felső vezetése számára. Oldal 6/8

7 Az intézeti minőségirányítási vezető tennivalói a felülvizsgálatot követően Az intézeti minőségirányítási vezető a belső auditorok által átadott dokumentumait megőrzi. A felülvizsgálat tapasztalatait értékeli, A minőségirányítási rendszer fejlesztésére vonatkozó javaslatokat megteszi, majd az intézetvezetőt tájékoztatja Az audit lezárása Az audit lezárása a Minőségirányítási Igazgatás munkatársainak feladata, dokumentuma az /A01Belső minőségügyi audit terv. Az audit akkor zárható le, ha az auditor nem talált intézkedésre okot adó eltérést, vagy a feltárt hiányosság bizonyítottan és megnyugtatóan határidőre megszűnt. 6. DOKUMENTÁLÁSI, MÓDOSÍTÁSI ELŐÍRÁSOK Az eljárást a minőségirányítási rendszer dokumentumaként kell kezelni, az ME01-01 A Minőségirányítási Kézikönyv, az eljárások, dokumentumok és feljegyzések kezelése című eljárás alapján. 7. HIVATKOZÁSOK Az MSZ EN ISO 9001:2009. Minőségirányítási rendszerek. Követelmények Magyar Egészségügyi Ellátási Standardok Kézikönyv 1.0. PTE Környezetvédelmi Szabályzata Klinikai Központ Minőségirányítási Kézikönyv 5.6. és fejezete ME02-01 Eljárás: Vezetőségi átvizsgálás ME01-01 A Minőségirányítási Kézikönyv, az eljárások, dokumentumok és feljegyzések kezelése Oldal 7/8

8 8. MELLÉKLETEK, ADATLAPOK JEGYZÉKE ME 05-03/A01 ME 05-03/A02 ME 05-03/A03 Belső minőségügyi audit terv Belső minőségügyi auditprogram Nemmegfelelőségi jelentés, hibajavító intézkedés, értékelés Oldal 8/8