Olyan Roche/Hitachi analizátor, amelyen a készlet(ek) alkalmazható(k) Kat. Sz. Fiola Tartalom 902 MODULAR P 03507378 190 03507408 190 Magyar 1 2 1 2 6 x 20 ml 6 x 8 ml 6 x 53 ml 6 x 20 ml A feltüntetett analizátorok és reagens készletek nem minden országban hozzáférhetőek. További rendszeralkalmazásokról a helyi Roche Diagnostics képviselet adhat információt. Rendszerinformáció Roche/Hitachi MODULAR P analizátorok esetén: Standard alkalmazás az IgG mérésére szérumból/plazmából: ACN 674. Szenzitív alkalmazás az IgG mérésére cerebrospinális folyadékból (CSF): ACN 673. Alkalmazás Immunkémiai turbidimetriás teszt az IgG in vitro mennyiségi meghatározására humán szérumban, plazmában és cerebropinális folyadékban (CSF) Roche klinikai kémiai automata analizátorokon. Összegzés 1,2,3,4,5,6,7,8,9,10,11,12,13,14,15 Az IgG molekulák olyan monomerek, melyeket két könnyű lánc (kappa vagy lambda) és két nehéz, ún. gamma lánc alkot. A szérum immunglobulinok kb. 80 %-a IgG; a legfontosabb funkciója a mikroorganizmusok elleni védekezés, a toxinok semlegesítése, illetve a komplement rendszer aktiválása. Az IgG az egyetlen immunglobulin, amely képes átjutni a placentáris gáton, s így passzív immunvédelmet biztosít az embrió és az újszülött számára. Ez a védekező mechanizmus fokozatosan eltűnik, mire a gyermek saját immunrendszere kb. 6 hónapos korára kifejlődik. A felnőttekre megközelítőleg jellemző szintek kb. 18 hónapos korra alakulnak ki. A poliklonális IgG szint emelkedése észlelhető szisztémás lupus erythematosus, krónikus májbetegség (fertőzéses hepatitis és Laennec cirrhosis), fertőzéses megbetegedések, illetve cystikus fibrózis esetén. A monoklonális IgG-szint IgG-myeloma esetén magas. Az IgG szintézisének csökkenését figyelték meg egyes veleszületett, illetve szerzett immundefficiencia betegségek eseteiben, mint pl. a Bruton típusú agammaglobulinaemia. Csökkent IgG koncentrációk figyelhetők meg fehérjevesztő enteropáthiák, nefrózis szindróma, illetve a bőrfelület kiterjedt égése esetén. Az IgG fokozott metabolizmusa észlelhető Wiscott-Aldrich szindrómában, miotónikus disztrófiában, illetve immunglobulin elleni antitestek jelenléte esetén. A cerebrospinális folyadékban (CSF) történő IgG meghatározást fertőzések kimutatására alkalmazzák, beleátve a központi idegrendszert (CNS) érintő, neoplazmákat ill. elsődleges neurológiai megbetegedéseket (különösen sclerosis multiplex) előidéző fertőzéseket is. Magasabb CSF IgG koncentrációt vagy a vér-agy gát megnövekedett permeabilitása vagy a lokális/intratekális IgG képződés vagy mindkettő együtt idézhet elő. A vér-agy gáthatár rendellenes működése a CSF albumin/szérum albumin arány segítségével megbízhatóan számszerűsíthető. A magas albuminarány a vér-agy gát rendellenes működését jelzi. Ha egyidejűleg megmérik az IgG-t és az albumint a CSF-ben és a szérumban, akkor meghatározható a vérből és az intratekális képződésből származó IgG mennyisége. Az idők folyamán értékes diagnosztikai eszközzé vált a szérum-fehérjék specifikus antitestekkel történő mennyiségi meghatározása. Az antigén/antitest komplexek jellemző fénytörési tulajdonságait elsőként Pope és Healey figyelte meg 1938-ban, eredményeiket később Gitlin és Edelhoch erősítette meg. Ritchie turbidimetriás mérési eljárásokat használt a specifikus fehérjék mennyiségi meghatározására. Az immunglobulinok mennyiségi meghatározása nefelometriás mérési technikák segítségével is lehetséges. Lizana és Hellsing írta le, hogy polietilén-glikol (PEG) alkalmazásával a reakciófelület növekedésével nő a keletkező antigén/antitest komplex képződési sebessége, és így megnő a vizsgálat érzékenysége. A Roche IgG teszt az immunológiai agglutináció alapelvére épül. A standard alkalmazáson (IGG-2) kívül létezik egy szenzitív alkalmazás (IGGC2) is, amelyet az IgG CSF-ben történő meghatározásához fejlesztettünk ki. Ismert tény, hogy a monoklonális gammopátia (monoklonális immunglobulinémia) esetén kiválasztott úgynevezett paraproteinek aminosav összetétele és mérete is különbözik a megfelelő poliklonális eredetű immunglobulinokétól. Ez gyengítheti az antitesthez való kötődést, és ezáltal ronthatja a meghatározott érték pontosságát. A módszer alapelve Immunturbidimetriás teszt Minta és R1 hozzáadása: R2 hozzáadása és a reakció elindulása: Az IgG elleni antitestek reakcióba lépnek a mintában lévő antigénnel, és a reakció során antigén/antitest komplex jön létre. Az agglutinációt követően ennek mennyisége turbidimetriásan mérhető. PEG (polietilén-glikol) hozzáadása gyorsítja a reakció lezajlását, növeli az érzékenységet, és csökkenti annak a kockázatát, hogy antigénfelesleget tartalmazó minták esetén fals negatív eredmények szülessenek. Reagensek - munkaoldatok R1 TRIS a puffer: 20 mmol/l, ph 8.0; NaCl: 200 mmol/l; polietilén-glikol: 3.6 %; tartósítószer és stabilizálószerek. R2 Humán IgG elleni antitest (kecske): titertől függő; TRIS-puffer: 20 mmol/l, ph 8.0; NaCl: 150 mmol/l; tartósítószer. a) TRIS = Tris(hidroxi-metil)-amino-metán Óvintézkedések és figyelmeztetések In vitro diagnosztikai felhasználásra. A laboratóriumi reagensek kezelésénél szükséges normál óvintézkedéseket kell foganatosítani. A biztonsági adatlapot a szakmai felhasználóknak kérésükre megküldjük. A keletkező hulladékanyagokat a helyi előírásoknak megfelelően kell kezelni. A reagensek kezelése R1: Felhasználásra kész R2: Felhasználásra kész Tárolás és eltarthatóság A felnyitatlan készlet összetevői: 2 8 C-on a lejárati dátumig R1: felnyitva és hűtve az analizátoron: 90 nap R2: felnyitva és hűtve az analizátoron: 90 nap Mintagyűjtés és -előkészítés Mintagyűjtéshez és -előkészítéshez csak a megfelelő csöveket ill. gyűjtőedényeket szabad alkalmazni. Csak az alábbi mintatípusokat vizsgáltuk meg, és találtuk megfelelőnek. Szérum Plazma: Li-/Na-heparinos vagy Na 2 -/K 3 -EDTA-s plazma A fenti mintatípusokat a vizsgálat időpontjában a kereskedelemben beszerezhető mintavételi csövek egy kiválasztott csoportjával, vagyis nem az összes gyártó összes csövével vizsgáltuk. Az egyes gyártók mintavételi rendszerei ezektől eltérő anyagokat is tartalmazhatnak, amelyek esetenként a teszteredményekre is hatással lehetnek. Ha a minták feldolgozása primer csövekből történik (mintavételi rendszerek), akkor a cső gyártójának előírásai szerint kell eljárni. A csapadékot tartalmazó mintákat a mérés elvégzése előtt le kell centrifugálni. Eltarthatóság: 16 15-25 C-on 4 hónap 2-8 C-on 8 hónap (-15) (-25) C-on 8 hónap D 2012-10, V 9 Magyar 1 / 5 Roche/Hitachi
on történő meghatározáshoz mindegyik mintát 1:16 (1 + 15) arányban meg kell manuálisan hígítani 0.9 %-os NaCl oldattal. CSF: A mintáknak a lehető legfrissebbnek kell lenniük. A kicsapódásokat és/vagy sejteket tartalmazó mintákat a mérés elvégzése előtt centrifugálni kell. Eltarthatóság: 16 15-25 C-on 1 nap 2-8 C-on 7 nap Nem javasoljuk, hogy (-15) (-25) C-on tárolják. A gyártó által biztosított anyagok A reagenseket lásd a "Reagensek - munkaoldatok" c. részben. További szükséges (de a csomagban nem található) anyagok Standard alkalmazás (IGG-2) Kalibrátorok: Preciset Serum proteins, Kat. sz.: 11876406 216; C.f.a.s. (Calibrator for automated systems) Proteins, Kat. sz.: 11355279 160, 11355279 216. Kontrollok: Precinorm U, Kat. sz.: 10171743 122; Precinorm Protein, Kat. sz.: 10557897 122, 10557897 160 (USA); Precipath Protein, Kat. sz.: 11333127 122, 11333127 160 (USA); PreciControl ClinChem Multi 1, Kat. sz.: 05117003 190, 05947626 160 (USA), PreciControl ClinChem Multi 2, Kat. sz.: 05117216 190, 05947774 160 (USA) 0.9 %-os NaCl oldat Általános laboratóriumi felszerelés Szenzitív alkalmazás (IGGC2) Kalibrátor: C.f.a.s. (Calibrator for automated systems) PUC (Proteins in Urine/CSF), Kat. sz.: 03121305 122 Kontrollok: Precinorm PUC (Proteins in Urine/CSF), Kat. sz.: 03121313 122; Precipath PUC (Proteins in Urine/CSF), Kat. sz.: 03121291 122 0.9 %-os NaCl oldat Általános laboratóriumi felszerelés A vizsgálat elvégzése Az optimális hatékonyság érdekében a jelen dokumentumnak az érintett analizátorra vonatkozó előírásait kell követni. Az analizátor-specifikus vizsgálati előírásokat az adott analizátor felhasználói kézikönyve tartalmazza. A Roche nem vizsgálja ill. garantálja az általa nem validált alkalmazások hatékonyságát, arról a felhasználónak magának kell gondoskodnia. Kalibráció Visszavezethetőség: Ezt a módszert a CRM 470 (= RPPHS - referencia készítmény fehérjék meghatározásához humán szérumban) készítménnyel szemben standardizálták. S2-6: Preciset Serum proteins A Preciset Serum Proteins kalibrátorkészlet mindegyik koncentrációját hígítsák meg manuálisan 1:16 (1 + 15) arányban 0.9 %-os NaCl oldattal. S2: C.f.a.s. Proteins C.f.a.s. Proteins kalibrátorérték és az alábbi tényezők szorzata határozza meg: S2: 0.10 S4: 0.50 S6: 2.50 S3: 0.25 S5: 1.00 Kalibráció gyakorisága Teljes kalibráció elvégzése ajánlott: reagens-lotváltást követően ha a minőség-ellenőrzési eljárások után szükséges Visszavezethetőség: Ezt a módszert a CRM 470 (= RPPHS - referencia készítmény fehérjék meghatározásához humán szérumban) készítménnyel szemben standardizálták. S2-6: C.f.a.s. PUC A C.f.a.s. PUC kalibrátort hígítsák meg manuálisan 0.9 %-os NaCl oldattal az alábbi arányokban: S2: 1:24 S4: 1:6 S6: hígítatlan S3: 1:12 S5: 1:3 C.f.a.s. PUC kalibrátorérték és az alábbi tényezők szorzata határozza meg: S2: 0.042 S4: 0.167 S6: 1.000 S3: 0.083 S5: 0.333 S2: C.f.a.s. PUC C.f.a.s. PUC kalibrátorérték és az alábbi tényezők szorzata határozza meg: S2: 0.042 S4: 0.166 S6: 1.000 S3: 0.083 S5: 0.333 Kalibráció gyakorisága Teljes kalibráció elvégzése ajánlott: reagens-lotváltást követően ha a minőség-ellenőrzési eljárások után szükséges Minőség-ellenőrzés Standard alkalmazás (IGG-2): Minőségellenőrzésre a Precinorm U, a Precinorm Protein, a Precipath Protein, a PreciControl ClinChem Multi 1 és a PreciControl ClinChem Multi 2 kontrollokat lehet alkalmazni. Ezeken kívül más megfelelő kontrollanyagok is alkalmazhatók. on történő meghatározáshoz mindegyik kontrollt hígítsák meg manuálisan 1:16 (1 + 15) arányban 0.9 %-os NaCl oldattal. Szenzitív alkalmazás (IGGC2): Minőség-ellenőrzéshez Precinorm PUC és Precipath PUC kontrollokat kell használni. Ezeken kívül más megfelelő kontrollanyagok is alkalmazhatók. A kontroll-intervallumokat és a határértékeket az adott laboratórium egyedi igényeinek megfelelően kell megállapítani. A mért értékeknek a megadott értékhatárokon belülre kell esniük. Minden laboratóriumnak meg kell határoznia, hogy milyen javító intézkedéseket kell foganatosítani, ha a mért értékek a megadott tartományon kívülre esnek. A minőségellenőrzésre vonatkozó helyi és kormányzati előírásokat kell alkalmazni. Számítás Az analizátor automatikusan kiszámolja mindegyik minta analit-koncentrációját. Átváltási tényezők: mg/dl x 0.01 = g/l g/l x 6.67 = µmol/l g/l x 100 = mg/dl mg/l x 6.67 = nmol/l Standard alkalmazás (IGG-2): Figyelem: Ha a g/l mértékegységet mg/dl-re váltja, gyakran előfordulhat, hogy hibajelöléssel jelenik meg az eredmény (azaz a megengedettnél több számjegy jelenik meg). Ennek elkerülésére azt javasoljuk, hogy mg/dl mértékegység használata esetén a beállításkor ne engedélyezzenek tizedesjegyeket. Korlátozások - interferencia Szérummintákban az IgG koncentráció jóval magasabb mint a CSF mintákban. A magas érzékenység elérése érdekében a CSF alkalmazást (IGGC2) 30 µl hígítatlan mintán kell mérni. Ezért ez az alkalmazás nagyon kényes az IgG mintaátátvitelre. : Az átszennyezés elkerülése érdekében azt javasoljuk, hogy - a szoftver speciális átmosási szolgáltatása (sample probe evasion) segítségével - mossák át a mintatűt 100 µl 1 M NaOH/Multiclean oldattal. Roche/Hitachi MODULAR P analizátor: Az átszennyezés elkerülése érdekében a CSF mintákat futtassa teszt-orientált (batch) módban. Azt javasoljuk, hogy a CSF tesztsorozat végrehajtása előtt mossák át a mintatűt a mosóállványon lévő 1 M NaOH oldattal. Nem-interferálási kritérium: Reprodukálhatóság az eredeti érték ± 10 %-on belül. Roche/Hitachi 2 / 5 2012-10, V 9 Magyar
Ikterusz: 17 A konjugált és a nem-konjugált bilirubinnal 60-as I-indexig (konjugált és nem-konjugált bilirubin koncentráció kb.: 60 mg/dl ill. 1026 µmol/l) nincs jelentősebb interferencia. a Hemolízis: 17 1000-es H-indexig (hemoglobin-koncentráció kb.: 1000 mg/dl ill. 621 µmol/l) nincs jelentősebb interferencia. a Lipémia (Intralipid): 17 3000-es L-indexig nincs jelentősebb interferencia. a Az L-index (amely a turbiditásnak felel meg) és a triglicerid-koncentráció között csak alig van korreláció. < 1200 IU/mL koncentrációjú reumafaktorok nem interferálnak. b 440 g/l (44000 mg/dl, 2935 µmol/l) koncentrációnál poliklonális mintákban antigénfelesleg következtében fals alacsony eredmények fordulhatnak elő. Nincs keresztreakció az IgG és IgA vagy IgM között. Monoklonális gammopátia esetén, egyéb turbidimetriás vagy nefelometriás eljárásokhoz hasonlóan, ez a teszt is pontatlan eredményeket adhat. Az ilyen mintákat elektroforézissel kell vizsgálni. 18 A diagnózis megállapítása során az eredményeket mindig a beteg klinikai vizsgálataival, kórtörténetével és egyéb leleteivel együtt kell értelmezni. Ikterusz: 17 A konjugált és a nem-konjugált bilirubinnal 60-as I-indexig (konjugált és nem-konjugált bilirubin koncentráció kb.: 60 mg/dl ill. 1026 µmol/l) nincs jelentősebb interferencia. c Hemolízis: 17 800-as H-indexig (hemoglobin-koncentráció kb.: 800 mg/dl ill. 497 µmol/l) nincs jelentősebb interferencia. c 1400 mg/l (9334 nmol/l) felett az antigénfelesleg fals alacsony értékeket eredményezhet. A vizsgálati feltételek esetén az IgG és az IgA ill. az IgM között nincs keresztreakció. A diagnózis megállapítása során az eredményeket mindig a beteg klinikai vizsgálataival, kórtörténetével és egyéb leleteivel együtt kell értelmezni. Gyógyszerek: Gyakran használt gyógyszerpanelek alkalmazása során a terápiás koncentrációknál nem észleltünk interferenciát. 19,20 SZÜKSÉGES TEVÉKENYSÉG Speciális átmosás programozása: Ha Roche/Hitachi analizátorokon bizonyos vizsgálatok követik egymást, akkor speciális átmosási lépéseket kell közéjük iktatni. Bővebb információ erről az Átszennyezés elkerülési listák (Carry-over evasion lists) és a felhasználói kézikönyv legújabb verziójában olvasható. Az USA felhasználók a speciális átmosási előírásokat a Special Wash Programming c. dokumentumban (a MyLabOnline honlapján) és a felhasználói kézikönyvben találhatják meg. Szükség esetén az eredmény-kiadási lépés elé speciális átmosást/átszennyezés elkerülést kell az érintett vizsgálatoknál beprogramozni. a) 9.09 g/l-ig (60.6 µmol/l-ig) terjedő IgG szinteken mérve. b) 11.00 g/l-ig (73.4 µmol/l-ig) terjedő IgG szinteknél mérve. c) Kb. 10 és 145 mg/l (66.7 és 967 nmol/l) IgG szinteknél mérve. Határértékek és tartományok Mérési tartomány Mérési tartomány: 3.0 35.00 g/l (300 3500 mg/dl, 20.0 233 µmol/l)** Nagyobb koncentrációknál az (1:16 arányban) előhígított mintát 0.9 %-os NaCl oldattal kell (pl. 1 + 1 arányban) hígítani. A mért eredményt meg kell szorozni az alkalmazott hígítási tényezővel (ami jelen példánál 2). Mérési tartomány: 3.0 50.00 g/l (300 5000 mg/dl, 20.0 333 µmol/l)** A magasabb koncentrációjú mintákat az újramérési (rerun) szolgáltatás segítségével kell meghatározni. Az újramérési (rerun) szolgáltatás a mintákat 1:5.6 arányban meghígítja. Az újramérési szolgáltatás segítségével meghígított mintákon mért eredményeket a készülék automatikusan megszorozza az alkalmazott hígítási tényezővel (ami itt 5.6). Az alacsonyabb koncentrációjú mintákat az újramérés (rerun) művelet segítségével kell meghatározni. Az alacsonyabb koncentrációjú mintáknál az újramérési szolgáltatás 6.8-szeresére növeli a minta mennyiségét. A mért eredményt a készülék automatikusan elosztja az alkalmazott tényezővel. Megjegyzés: Mivel csak a teszt meghatározásánál megadott 1:16 arányú minta-előhígítás lett validálva, más előhígítás használata nem ajánlott és hibás eredményekre vezethet. Mérési tartomány: 2.0 200 mg/l (13.3 1334 nmol/l)** Magasabb koncentrációknál hígítsák meg a mintát (pl. 1 + 4 arányban) 0.9 %-os NaCl oldattal. A mért eredményt meg kell szorozni az alkalmazott hígítási tényezővel (ami jelen példánál 5). Mérési tartomány: 2.0 200 mg/l (13.3 1334 nmol/l)** A magasabb koncentrációjú mintákat az újramérési (rerun) szolgáltatás segítségével kell meghatározni. Az újramérési (rerun) szolgáltatás a mintákat 1:5 arányban meghígítja. Az újramérési szolgáltatás segítségével meghígított mintákon mért eredményeket a készülék automatikusan megszorozza az alkalmazott hígítási tényezővel (ami itt 5). Figyelem: < 15 mg/l koncentrációnál a mért értékek pontossága a ± 3 mg/l (± 20 nmol/l) tartományon belül van. **A legmagasabb koncentrációjú kalibrátortól függően A mérés alsó határértékei Roche/Hitachi MODULAR P analizátorok: 0.30 g/l (30 mg/dl, 2.00 µmol/l) : 0.44 g/l (44 mg/dl, 2.93 µmol/l) 2 mg/l (13.3 nmol/l) Az alsó észlelési határ az a legalacsonyabb mérhető analitszint, amely még megkülönböztethető a nullától. Ezt a legalacsonyabb standard fölött három tapasztalati szórásnyival fekvő értékként lehet meghatározni (1. standard + 3 SD, ismételhetőség, n = 21). Referencia-értéktartomány a) Szérum: Felnőtt 21 7 16 g/l (700 1600 mg/dl, 46.7 107 µmol/l) Gyermek és fiatalkorú 22 0-1 éves 2.32 14.11 g/l (232 1411 mg/dl, 15.5 94.1 µmol/l) 1-3 éves 4.53 9.16 g/l (453 916 mg/dl, 30.2 61.1 µmol/l) 4-6 éves 5.04 14.65 g/l (504 1465 mg/dl, 33.6 97.7 µmol/l) 7-9 éves 5.72 14.74 g/l (572 1474 mg/dl, 38.1 98.3 µmol/l) 10-11 éves 6.98 15.60 g/l (698 1560 mg/dl, 46.5 104 µmol/l) 12-13 éves 7.59 15.50 g/l (759 1550 mg/dl, 50.6 103 µmol/l) 14-15 éves 7.16 17.11 g/l (716 1711 mg/dl, 47.7 114 µmol/l) 16-19 éves 5.49 15.84 g/l (549 1584 mg/dl, 36.6 106 µmol/l) Gyermekkorú személyekre a Roche nem állapított meg referencia-tartományokat. Mindegyik laboratóriumnak meg kell vizsgálnia, hogy a megadott normál értékeket mennyiben lehet alkalmazni a saját betegcsoportjára, és ha szükséges, akkor saját referenciaértékeket kell meghatároznia. b) CSF: 23 10 30 mg/l (66.7 200 nmol/l). Mindegyik laboratóriumnak meg kell vizsgálnia, hogy a megadott normál értékeket mennyiben lehet alkalmazni a saját betegcsoportjára, és ha szükséges, akkor saját referenciaértékeket kell meghatároznia. Tipikus hatékonysági jellemzők Az alábbiakban ismertetjük az analizátorok reprezentatív mérési jellemzőit. Az egyes laboratóriumokban kapott eredmények ettől eltérőek is lehetnek. Precizitás A precizitást egy belső protokoll (ismételhetőség* - n = 21 - és köztes precizitás** - mérési sorozatonként 3 adag, naponta 1 mérési sorozat, 21 napig) szerint, humán minták és kontrollok segítségével határoztuk meg. 2012-10, V 9 Magyar 3 / 5 Roche/Hitachi
Az alábbi eredményeket kaptuk: Ismételhetőség* Köztes precizitás** Minta Átlag CV Átlag CV g/l µmol/l % g/l µmol/l % Normál kontroll 9.00 60.0 0.6 10.3 68.8 1.4 Patológiás kontroll 15.6 104 0.5 25.5 170 1.7 Humán szérum 2.67 17.8 0.9 2.05 13.7 6.1 Ismételhetőség* Köztes precizitás** Minta Átlag CV Átlag CV mg/l nmol/l % mg/l nmol/l % Normál kontroll 168 1119 0.7 167 1111 1.3 Patológiás kontroll 321 2139 1.4 328 2185 2.1 Humán CSF 11.7 78.0 5.7 13.2 88.1 6.5 *Ismételhetőség = sorozaton belüli precizitás ** köztes precizitás = teljes / sorozatok közötti / napok közötti precizitás Módszerek összehasonlítása A Roche Tina-quant készlettel Roche/Hitachi 917 analizátoron humán szérummintákon végzett IgG meghatározások eredményét (x) a Tina-quant IgG készlettel ugyanazon az analizátoron végzett vizsgálatok eredményével (y) összehasonlítva az alábbi korrelációt tapasztaltuk (g/l): Passing/Bablok 24 y = 1.046x - 0.725 τ = 0.964 Lineáris regresszió y = 1.075x - 0.977 r = 0.996 Mért minták száma: 103 A mintakoncentrációk 3.03 és 30.4 g/l (303 és 3044 mg/dl, 20.2 és 203 µmol/l) közé estek. CSF mintákon Roche Tina-quant teszttel Roche/Hitachi 917 analizátoron végzett IgG meghatározások eredményét (y) egy kereskedelmi forgalomban beszerezhető nefelometriás teszttel kapott eredményekkel (x) összehasonlítva az alábbi korrelációt tapasztaltuk (mg/l): Passing/Bablok 24 y = 1.066x - 4.451 τ = 0.939 Lineáris regresszió y = 1.042x - 3.903 r = 0.988 Mért minták száma: 54 A mintakoncentrációk 6.17 és 65.5 mg/l (41.1 és 437 nmol/l) közé estek. Irodalomjegyzék 1. Deutsch E, Geyer G, Wenger R. Laboratoriumsmedizin: Normalbereich der Ergebnisse und Interpretation abnormer Befunde, 3 rd ed. Basel/Munich: Karger, 1992. 2. Kaplan LA, Pesce AJ, eds. Clinical Chemistry, Theory, Analysis and Correlation, 3 rd edition. Mosby Inc, 1996. 3. Ritzmann SE, Daniels JC. Serum Protein Abnormalities - Diagnostic and Clinical Aspects. Boston: Little, Brown & Co, 1975. 4. Henry JB. Clinical Diagnosis and Management by Laboratory Methods, II. Philadelphia: WB Saunders Co, 1979. 5. Tietz NW. Clinical Guide to Laboratory Tests, 3 rd edition. Philadelphia: WB Saunders 1995:358-360. 6. Wallach J. Interpretation of Diagnostic Tests, 3 rd ed. Boston: Little, Brown & Co, 1978. 7. Gitlin D, Edelhoch H. A study of the reaction between human serum albumin and its homologous equine antibody through the medium of light scattering. J Immunol 1951;66:67-77. 8. Ritchie RF. A simple, direct, and sensitive technique for measurement of specific protein in dilute solution. J Lab Clin Med 1967;70:512-517. 9. Killingsworth LM, Savory J. Manual nephelometric methods for immunochemical determination of immunoglobulins IgG, IgA, and IgM in human serum. Clin Chem 1972;18:335-339. 10. Lizana J, Hellsing K. Manual immunonephelometric assay of proteins, with use of polymer enhancement. Clin Chem 1974;20:1181-1186. 11. Tietz NW. Fundamentals of Clinical Chemistry, 2 nd ed. Philadelphia: WB Saunders Co, 1976:278-280. 12. Heidelberger M, Kendall FE. A quantitative theory of the precipitin reaction. J Exp Med 1935;62:697-720. 13. Reiber H. Flow rate of Cerebrospinal Fluid (CSF) - a Concept Common to Normal Blood-CSF Barrier Function and to Dysfunction in Neurological Diseases. J Neurol Sci 1994;122:189 203. 14. Reiber H. Clinical Relevance of Neuroimmunological Reaction Patterns in Cerebrospinal Fluid. Lab Med 1995;19:444-462. 15. Reiber H. External Quality Assessment in Clinical Neurochemistry: Survey of Analysis for Cerebrospinal Fluid (CSF) Proteins based on CSF/Serum Quotients. Clin Chem 1995;41:256-263. 16. Use of Anticoagulants in Diagnostic Laboratory Investigations. WHO Publication WHO/DIL/LAB/99.1 Rev. 2. Jan. 2002. 17. Glick MR, Ryder KW, Jackson SA. Graphical Comparisons of Interferences in Clinical Chemistry Instrumentation. Clin Chem 1986;32:470-475. 18. Attaelmannan M, Levinson SS. Understanding and Identifying Monoclonal Gammopathy. Clin Chem 2000;46:1230-1238. 19. Breuer J. Report on the Symposium Drug effects in Clinical Chemistry Methods. Eur J Clin Chem Clin Biochem 1996;34:385-386. 20. Sonntag O, Scholer A. Drug interference in clinical chemistry: recommendation of drugs and their concentrations to be used in drug interference studies. Clin Biochem 2001;38:376-385. 21. Konsensuswerte der Deutschen Gesellschaft für Laboratoriumsmedizin, der Deutschen Gesellschaft für Klinische Chemie und des Verbandes der Diagnostica-Industrie e.v. (VDGH). Clin Lab 1995;41:743-748. 22. Soldin SJ, Brugnara C, Wong EC, eds. Pediatric Reference Intervals, 5th edition. AACC Press 2005. 23. Reiber H, Thompson EJ, Grimsley G, et al. Quality Assurance for Cerebrospinal Fluid Protein Analysis: International Consensus by an Internet-based Group Discussion. Clin Chem Lab Med 2003;41:331-337. 24. Passing H, Bablok W, Bender R, et al. A General Regression Procedure for Method Transformation. J Clin Chem Clin Biochem 1988 Nov;26(11):783-790. Készülék-beállítások Roche/Hitachi MODULAR analizátor felhasználók: Az IgG CSF mintákat csoportos (batch) üzemmódban kell mérni, hogy megelőzzék az átszennyezést a Roche/Hitachi rendszereken mért más vizsgálatokról. A csoportos üzemmódú vizsgálatok előtt küvettaátmosást kell végrehajtani. Az alkalmazás-paramétereket a vonalkódos lapról kell beolvasni. USA felhasználóknak: További működtetési információ az alkalmazásleírásban és a Special Wash Programing (speciális átmosás programozása) c. dokumentumban (a MyLabOnline honlapon) olvasható. Roche/Hitachi 4 / 5 2012-10, V 9 Magyar
No. <Chemistry> Normal application Sensitive application 1 Test Name IGG-2 IGGC2 2 Assay Code (Mthd) 2-Point End 2-Point End 3 Assay Code (2. Test) 0 0 4 Reaction Time 10 10 5 Assay Point 1 17 17 6 Assay Point 2 35 35 7 Assay Point 3 0 0 8 Assay Point 4 0 0 9 Wavelength (SUB) 700 700 10 Wavelength (MAIN) 340 340 11 Sample Volume 7.0 30.0 12 R1 Volume 250 250 13 R1 Pos....... 14 R1 Bottle Size Small Small 15 R2 Volume 0 0 16 R2 Pos. 0 0 17 R2 Bottle Size Small Small 18 R3 Volume 85 20 19 R3 Pos....... 20 R3 Bottle Size Small Small 21 Calib. Type (Type) Logit-log (4P) Logit-log (4P) 22 Calib. Type (Wght) 0 0 23 Calib. Conc. 1...... 24 Calib. Pos. 1...... 25 Calib. Conc. 2...... 26 Calib. Pos. 2...... 27 Calib. Conc. 3...... 28 Calib. Pos. 3...... 29 Calib. Conc. 4...... 30 Calib. Pos. 4...... 31 Calib. Conc. 5...... 32 Calib. Pos. 5...... 33 Calib. Conc. 6...... 34 Calib. Pos. 6...... 35 S1 ABS 0 0 36 K Factor 10000 10000 37 K2 Factor 10000 10000 38 K3 Factor 10000 10000 39 K4 Factor 10000 10000 40 K5 Factor 10000 10000 41 A Factor 0 0 42 B Factor 0 0 43 C Factor 0 0 44 SD Limit 500 100 45 Duplicate Limit 2000 3500 46 Sens. Limit 8000 2500 47 S1 Abs. Limit (L) -32000-32000 48 S1 Abs. Limit (H) 32000 32000 49 Abs. Limit 0 0 50 Abs. Limit (D/I) Increase Increase 51 Prozone Limit 32000 32000 52 Proz. Limit (Upp/Low) UPPER UPPER 53 Prozone (Endpoint) 35 35 54 Expect. Value (L)...... 55 Expect. Value (H)...... 56 Instr. Fact. (a) 1 1 57 Instr. Fact. (b) 0 0 58 Key setting......... A kezelő által beírt érték Kérjük, hogy további információkért forduljanak az érintett analizátor felhasználói kézikönyvéhez, a vonatkozó alkalmazás-leírásokhoz, valamint az összes szükséges összetevő módszerleírásához. Ebben a módszerleírásban a decimális számértékek egész- és törtrésze közötti határ jelölésére decimális szeparátorként mindig tizedespontot (és nem tizedesvesszőt) használunk. Separators for thousands are not used. A jelentősebb változásokat a lap szélén függőleges vonalak jelölik. 2012, Roche Diagnostics Roche Diagnostics GmbH, Sandhofer Strasse 116, D-68305 Mannheim www.roche.com 2012-10, V 9 Magyar 5 / 5 Roche/Hitachi