Húgysav plusz Rendelési információk Olyan analizátor(ok), amely(ek)en a készlet(ek) alkalmazható(k)

Átírás

1 Rendelési információk Olyan analizátor(ok), amely(ek)en a készlet(ek) alkalmazható(k) Uric Acid plus ([1] 6 x 66 ml, [2] 6 x 16 ml) Roche/Hitachi MODULAR P Uric Acid plus ([1] 6 x 258 ml) Roche/Hitachi MODULAR P, MODULAR D Uric Acid plus ([2] 6 x 68 ml) Roche/Hitachi MODULAR P, MODULAR D Uric Acid plus ([1] 4 x 641 ml) Roche/Hitachi MODULAR D Uric Acid plus ([2] 4 x 278 ml) Roche/Hitachi MODULAR D Uric Acid plus ([1] 12 x 50 ml, [2] 6 x 22 ml) Roche/Hitachi Calibrator f.a.s. (12 x 3 ml) Kód: Calibrator f.a.s. (12 x 3 ml, USA) Kód: Precinorm U (20 x 5 ml) Kód: Precinorm U (4 x 5 ml) Kód: Precinorm U plus (10 x 3 ml) Kód: Precinorm U plus (10 x 3 ml, USA) Kód: Precipath U (20 x 5 ml) Kód: Precipath U (4 x 5 ml) Kód: Precipath U plus (10 x 3 ml) Kód: Precipath U plus (10 x 3 ml, USA) Kód: PreciControl ClinChem Multi 1 (20 x 5 ml) Kód: PreciControl ClinChem Multi 1 (4 x 5 ml) Kód: PreciControl ClinChem Multi 1 (4 x 5 ml, USA) Kód: PreciControl ClinChem Multi 2 (20 x 5 ml) Kód: PreciControl ClinChem Multi 2 (4 x 5 ml) Kód: PreciControl ClinChem Multi 2 (4 x 5 ml, USA) Kód: 392 Egyes feltüntetett analizátorokhoz és készletekhez nem feltétlenül lehet minden országban hozzáférni. További rendszeralkalmazásokról a helyi Roche Diagnostics képviselet adhat információt. Magyar Rendszerinformáció Roche/Hitachi MODULAR P/D analizátorok esetén: ACN 700. Alkalmazás Enzimatikus in vitro teszt a húgysav kvantitatív meghatározására humán szérumból, plazmából és vizeletből, Roche automata klinikai kémiai analizátorokon. Összegzés 1,2,3,4,5,6,7,8,9,10,11,12,13,14 A húgysav az emberi szervezet purin-anyagcseréjének végterméke. A húgysav-mérést számos vese- és anyagcsere-rendellenesség (pl. veseelégtelenség, köszvény, leukémia, pszoriázis, kiéhezettség vagy más legyengült állapot) és a citotoxikus szereket szedő betegek diagnózisa és kezelése során használják. Ennek a purin metabolitnak a kvantitatív meghatározása a húgysav oxidációján alapul. Kétféle megközelítést alkalmaznak. Az egyik a foszfovolfrámsav alkalikus oldatban - fotometriásan mérhető intenzitású - volfrámkékké történő redukciója. Ez az eljárás azonban több szerrel és számos redukáló anyaggal interferál. A másik - a Praetorius és Poulson által leírt - eljárás a húgysav oxidálására az urikáz enzimet alkalmazza. Ez az eljárás kiküszöböli a kémiai oxidációból adódó belső interferenciákat. Az urikázt vagy olyan eljárásokban lehet alkalmazni, amelyek a húgysav felhasználást UV méréssel határozzák meg, vagy pedig más enzimekkel együtt alkalmazzák, hogy kolorimetriás eljárással lehessen mérni. Egy másik kolorimetriás eljárást Town és munkatársai fejlesztettek ki. A mintát itt először egy aszkorbát-oxidázt és egy tisztító rendszert tartalmazó reagens-keverékkel inkubálják. Ebben a rendszerben fontos, hogy a mintában esetleg előforduló aszkorbinsav az előreakcióban eliminálódik, és így nem interferálhat az ezt követő POD indikátor reakcióval. Az indító reagens hozzáadásával elkezdődik a húgysav oxidációja az urikáz által. Az itt ismertetett Roche vizsgálati eljárás a fent leírt kolorimetriás eljárás kissé átalakított változata. Ebben a reakcióban a peroxid peroxidáz (POD) jelenlétében reagál az N etil N (2 hidroxi 3 szulfopropil) 3 metil-anilinnal (TOOS) és a 4 aminofenazonnal, és kinon diimin festék képződik. A képződő vörös szín intenzitása - amely fotometriásan mérhető - egyenesen arányos a húgysav-koncentrációval. A módszer alapelve Enzimatikus kolorimetriás vizsgálati eljárás. Minta és R1 hozzáadása R2 hozzáadása és a reakció elindulása: Az urikáz a húgysavat allantoinná és hidrogén-peroxiddá hasítja. Urikáz Húgysav + 2 H 2 O + O 2 allantoin + CO 2 + H 2 O 2 Peroxidáz jelenlétében a hidrogénperoxid a 4 aminofenazont kinon diimin festékké oxidálja. 2 H 2 O 2 + H + + TOOS a + 4 aminofenazon Peroxidáz kinon diimin festék + 4 H 2 O A képződött kinon diimin színintenzitása - amely az abszorbancianövekedés mérésével határozható meg - egyenesen arányos a húgysavkoncentrációval. a) N etil N (2 hidroxi 3 szulfopropil) 3 metil-anilin Reagensek munkaoldatok R1 Foszfát puffer: 0.05 mol/l, ph 7.8; TOOS: 7 mmol/l; zsíralkohol poliglikol-éter: 4.8 %; aszkorbát-oxidáz (EC ; cukkini; 25 C) 83.5 µkat/l 1 / 5

2 R2 Foszfát puffer: 0.1 mol/l; ph 7.8; kálium-hexacianoferrát (II): 0.30 mmol/l; 4 aminofenazon 3 mmol/l; urikáz (EC ; Arthrobacter protophormiae; 25 C) 83.4 µkat/l; peroxidáz (POD) (EC ; torma; 25 C) 50 µkat/l Óvintézkedések és figyelmeztetések In vitro diagnosztikai felhasználásra. A laboratóriumi reagensek kezelésénél szükséges normál óvintézkedéseket kell foganatosítani. A keletkező hulladékanyagokat a helyi előírásoknak megfelelően kell kezelni. A biztonsági adatlapot a szakmai felhasználóknak kérésükre megküldjük. USA-felhasználás esetén: Felhasználás csak rendelvényre. A készlet olyan összetevőket tartalmaz, amelyek az 1272/2008 (EK) rendelet szerint az alábbi minősítésűek: Veszély H318 Megelőzés: P280 Ellenintézkedés: P305 + P351 + P338 P310 Súlyos szemkárosodást okoz. Védőkesztyű / szemvédő / arcvédő használata kötelező. SZEMBE KERÜLÉS esetén: Több percig tartó óvatos öblítés vízzel. Adott esetben a kontaktlencsék eltávolítása, ha könnyen megoldható. Az öblítés folytatása. Azonnal forduljon TOXIKOLÓGIAI KÖZPONTHOZ vagy orvoshoz. A termékbiztontonsági feliratozás főként az EU GHS irányelveket követi. Ügyfélszolgálati telefonszám: nemzetközi: , USA: A reagensek kezelése R1: Felhasználásra kész R2: Felhasználásra kész A reagens erős habzása pontatlan pipettázást okozhat, ez pedig esetleg hibás eredményekhez vezet. A reagens készülékre helyezése előtt ellenőrizni kell, hogy el van-e távolítva a reagens felületén képződőtt hab. Tárolás és eltarthatóság Felnyitatlan készlet összetevői: 2 8 C-on a lejárati dátumig R1: Felnyitva és hűtve az analizátoron, ha védve van a fénytől: 4 hét R2: Felnyitva és hűtve az analizátoron, ha védve van a fénytől: 4 hét Mintagyűjtés és -előkészítés Mintagyűjtéshez és -előkészítéshez csak a megfelelő csöveket ill. gyűjtőedényeket szabad alkalmazni. A kicsapódásokat tartalmazó mintákat a mérés elvégzése előtt le kell centrifugálni. Csak az alábbi mintatípusokat vizsgáltuk meg, és találtuk megfelelőnek. Plazma: Heparinos vagy EDTA-s plazma. A felsorolt mintatípusokat a vizsgálat idején kereskedelmi forgalomban elérhető mintavételi csövek egy kiválasztott csoportjával vizsgáltuk, vagyis nem az összes gyártó összes beszerezhető csövét teszteltük. Az egyes gyártók mintavételi rendszerei ezektől eltérő anyagokat tartalmazhatnak, amelyek esetenként hatással lehetnek a teszteredményekre is. A primer csövekből (mintavételi rendszerek) történő mintafeldolgozás során a cső gyártójának az előírásai szerint kell eljárni. Eltarthatóság 15 : 2 8 C-on 5 nap (-15) (-25) C-on 6 hónap Eltarthatóság: A vizelet húgysav-mérését minél előbb el kell végezni. A mintákat nem hűtőben tartani. Eltarthatóság NaOH hozzáadása esetén (ph > 8.0): C-on 4 nap. 16 Úgy lehet a megadott húgysav eltarthatóságot elérni, hogy a mintagyűjtés előtt NaOH-ot tesznek a tárolóedénybe. Roche/Hitachi készülékek automatikus mintahígítással: A vizeletmintákat a készülék desztillált/ionmentes vízzel vagy 0.9 %-os NaCl oldattal arányban meghígítja. Az eredmények kiszámításánál a készülék figyelembe veszi ezt a hígítást. Roche/Hitachi készülékek automatikus mintahígítás nélkül: A vizeletmintákat manuálisan kell desztillált/ionmentes vízzel vagy 0.9 %-os NaCl oldattal (pl arányban) meghígítani. A mért eredményt meg kell szorozni az alkalmazott hígítási tényezővel (a fenti esetben ez 11). A gyártó által biztosított anyagok A reagenseket lásd a "Reagensek - munkaoldatok" c. részben. További szükséges (de a csomagban nem található) anyagok Általános laboratóriumi felszerelés 0.9 %-os NaCl oldat Lásd a "Rendelési információk" c. részt A vizsgálat elvégzése Az optimális vizsgálati teljesítmény elérése érdekében a jelen dokumentumnak az érintett analizátorra vonatkozó előírásai szerint kell eljárni. A vizsgálatra vonatkozó analizátor specifikus előírásokat a megfelelő felhasználói kézikönyv tartalmazza. Az általa nem validált alkalmazások teljesítményét a Roche nem garantálja, azt a felhasználónak kell megállapítania. Kalibráció Visszavezethetőség: Az eljárást az ID MS (izotóphígítás - tömegspektrometria) eljárással szemben hitelesítették. Ezt az eljárást az USA-ban egy elsődleges referenciaanyaggal (SRM 913) szemben hitelesítették. S1: 0.9 %-os NaCl oldat S2: C.f.a.s. Kalibráció gyakorisága 2 pontos kalibrációt javaslunk reagenslot-váltás után ha a minőség-ellenőrzési eljárások után szükséges Minőség-ellenőrzés Minőség-ellenőrzésre a "Rendelési információk" c. részben felsorolt kontrollanyagok alkalmazhatók. Ezeken kívül más megfelelő kontrollanyagok is alkalmazhatók. A kontrollmérések gyakoriságát és a kontrollmérési határértékeket az adott laboratórium egyedi igényeinek megfelelően kell megállapítani. A mért értékeknek a megadott értékhatárokon belülre kell esniük. Minden laboratóriumnak javító intézkedéseket kell meghatároznia arra az esetre, ha a mért értékek kívül esnek a megadott tartományon. A vonatkozó központi és helyi minőség-ellenőrzési előírásokat és irányelveket kell alkalmazni. Számítás Az analizátor automatikusan kiszámolja mindegyik minta analitkoncentrációját. Átváltási tényezők: mg/dl x 59.5 = µmol/l mg/dl x = mmol/l Korlátozások interferencia Kritérium: Reprodukálhatóság az eredeti érték ± 10 %-on belül. /plazma Ikterusz: 17 A konjugált és a nem-konjugált bilirubinnal 40-es I-indexig (konjugált és nem-konjugált bilirubin koncentráció kb.: 684 µmol/l ill. 40 mg/dl) nincs jelentősebb interferencia. 2 / 5

3 Hemolízis: es H-indexig (hemoglobin-koncentráció kb.: 621 µmol/l ill mg/dl) nincs jelentősebb interferencia. Lipémia (Intralipid): es L-indexig nincs jelentősebb interferencia. Az L-index (amely a turbiditásnak felel meg) és a triglicerid-koncentráció között gyenge a korreláció. Az < 1.70 mmol/l (< 30 mg/dl) koncentrációjú aszkorbinsav nem interferál. Az in vitro körülmények között vizsgált gyógyszerek közül terápiás koncentrációknál az α metildopa, a dezferoxamin és a kalcium dobezilát (e.g. Dexium) okoz interferenciát (téves alacsony húgysav szint). Az urikáz kifejezetten a húgysavval lép reakcióba. Más purin-származékok gátolhatják a húgysav reakciót. Terápiás koncentrációknál a Dicynone (etamszilát) téves alacsony eredményeket okozhat. Rendkívül ritkán a gammopátia - különösen az IgM típusú (Waldenström makroglobulinémia) - megbízhatatlan eredményeket okozhat. 18 mintákban a magas homogentizinsav koncentráció téves eredményt okoz. Diagnosztikai célokra az eredményeket mindig a beteg kórtörténetével, klinikai vizsgálataival és egyéb leleteivel együtt kell értelmezni. SZÜKSÉGES TEVÉKENYSÉG Speciális átmosás programozása: Ha Roche/Hitachi analizátorokon bizonyos vizsgálatok követik egymást, akkor speciális átmosási lépéseket kell közéjük iktatni. Bővebb információ erről az Átszennyezés-elkerülési lista (Carry over evasion list) és a kezelői kézikönyv legújabb verziójában olvasható. USA felhasználók a speciális átmosási előírásokat a Speciális átmosások programozása (Special Wash Programming) c. dokumentumban (az usdiagnostics.roche.com honlapon) és a felhasználói kézikönyvben érhetik el. Szükség esetén a speciális átmosást/átszennyezés elkerülést még a jelen vizsgálat eredményeinek kiadása elé be kell programozni. Határértékek és tartományok Mérési tartomány /plazma Roche/Hitachi 902/MODULAR analizátorok µmol/l ( mg/dl) Roche/Hitachi MODULAR analizátorok A magasabb koncentrációjú mintákat az újramérési (rerun) szolgáltatás segítségével kell meghatározni. Az újramérési (rerun) szolgáltatás az újramérés előtt a mintákat 1:2.5 arányban meghígítja. Az újramérési szolgáltatás segítségével meghígított mintákon mért eredményeket a készülék automatikusan megszorozza az alkalmazott hígítási tényezővel (ami itt 2.5). Újramérési szolgáltatással nem rendelkező készülékeknél a magasabb koncentrációjú mintákat manuálisan kell (pl arányban) 0.9 %-os NaCl oldattal vagy desztillált/ionmentes vízzel meghígítani. A mért eredményt meg kell szorozni az alkalmazott hígítási tényezővel (a fenti esetben ez 2). Roche/Hitachi 902/MODULAR analizátorok µmol/l ( mg/dl) Roche/Hitachi MODULAR P analizátor A magasabb koncentrációjú mintákat az újramérési (rerun) szolgáltatás segítségével kell meghatározni. Az újramérési (rerun) szolgáltatás az újramérés előtt a mintákat 1:2.5 arányban meghígítja. Az újramérési szolgáltatás segítségével meghígított mintákon mért eredményeket a készülék automatikusan megszorozza az alkalmazott hígítási tényezővel (ami itt 2.5). Újramérési szolgáltatással nem rendelkező készülékeknél a magasabb koncentrációjú mintákat manuálisan kell (pl arányban) 0.9 %-os NaCl oldattal vagy desztillált/ionmentes vízzel meghígítani. A mért eredményt meg kell szorozni az alkalmazott hígítási tényezővel (a fenti esetben ez 2). A vizsgálati eljárás alsó határértékei A vizsgálat i eljárás alsó észlelési határa /plazma Alsó észlelési határ: 11.9 µmol/l (0.2 mg/dl) Alsó észlelési határ: 131 µmol/l (2.2 mg/dl) Az alsó észlelési határ az a legalacsonyabb mérhető analitszint, amely még megkülönböztethető a nullától. Ezt a legalacsonyabb kontroll fölött 3 szórásnyival fekvő értékként lehet meghatározni (1. kontroll + 3 SD, ismételhetőség, n = 21). Referencia-értéktartomány /plazma: 19 Férfi: Nő: µmol/l ( mg/dl) µmol/l ( mg/dl) (referencia értéktartomány Krieg és Colombo szerint): Reggeli vizelet: órás gyűjtött vizelet: 21 b) 1.5 L/24 h vizeletmennyiséggel számolva µmol/l (37 92 mg/dl) µmol/24 h ( mg/24 h) (referencia értéktartomány Tietz szerint): 15 Átlagos étrend: amely µmol/l b (13 67 mg/dl) koncentrációnak felel meg mg/24 h Purin-szegény étrend: Férfi: < 480 mg/24 h Purin-gazdag étrend: Nő: < 400 mg/24 h < 1000 mg/24 h Minden laboratóriumnak meg kell vizsgálnia a megadott várható normál értékek adaptálhatóságát a saját betegcsoportjában, és ha szükséges, meg kell határoznia a laboratórium saját referencia értékeit. Jellemző teljesítményadatok Az alábbiakban ismertetjük az analizátorokon mért jellemző teljesítményadatokat. Az egyes laboratóriumokban kapott értékek ezektől eltérőek is lehetnek. Precizitás A precizitást egy belső protokoll (ismételhetőség - n = 21 - és köztes precizitás - mérési sorozatonként 3 adag, naponta 1 mérési sorozat, 21 napig) szerint, humán minták és kontrollok segítségével határoztuk meg. Az alábbi eredményeket kaptuk: Ismételhetőség Köztes precizitás Sample Átlag CV Átlag CV µmol/l mg/dl % µmol/l mg/dl % Humán szérum Precinorm U Precipath U A precizitást egy belső protokoll (ismételhetőség - n = 21, köztes precizitás - mérési sorozatonként 3 adag, naponta 1 mérési sorozat, 10 napig) szerint, humán vizeletminták és -kontrollok segítségével határoztuk meg. Az alábbi eredményeket kaptuk: Ismételhetőség Köztes precizitás Sample Átlag CV Átlag CV µmol/l mg/dl % µmol/l mg/dl % Humán vizelet kontroll kontroll Eljárások összehasonlítása 3 / 5

4 A Roche Uric Acid plus vizsgálati eljárással (y) és egy PAP húgysav eljárással (x) kapott húgysav meghatározási eredmények összehasonlítása az alábbi korrelációt adta (mg/dl): Passing/Bablok 22 Lineáris regresszió y = 1.00x y = 0.999x r = Mért minták száma: 99 A mintakoncentrációk 65.5 and 726 µmol/l (1.1 és 12.2 mg/dl) közé estek. A Roche Uric Acid plus vizsgálati eljárással (y) és egy PAP húgysav eljárással (x) kapott húgysav meghatározási eredmények összehasonlítása az alábbi korrelációt adta (mg/dl): Passing/Bablok 22 Lineáris regresszió y = 1.02x y = 1.01x r = Mért minták száma: 30 A mintakoncentrációk 393 and 5397 µmol/l (6.6 és 90.7 mg/dl) közé estek. Irodalomjegyzék 1 Greiling H, Gressner AM, eds. Lehrbuch der Klinischen Chemie und Pathobiochemie, 3rd ed. Stuttgart/New York: Schattauer Verlag Keller H, ed. Klinisch-chemische Labordiagnostik für die Praxis, 2nd ed. Stuttgart/New York: Georg Thieme Verlag Rice EW, Grogan BS survey of clinical chemistry procedures used by members of the American Association of Clinical Chemists. Clin Chem 1962;8: Kageyama N. A direct colorimetric determination of uric acid in serum and urine with uricase-catalase system Clin Chim Acta 1971;31: DiGiorgio J, Henry RJ, et al. eds. Clinical Chemistry: Principles and Technics. 2nd ed. New York, NY: Harper and Row 1974: Kaiser E, et al. Wiener Klin Wschr 1972;84: Kim EK, Waddel LD, Sunderland MLE, et al. Observations on Diagnostic Kits for the Determination of Uric Acid. Clin Biochem 1971;4: Elking MP, Karat HF. Drug induced modifications of laboratory test values. Am J Hosp Pharm 1969;25: Young DS, Thomas DW, Friedman RB, et al. Effects of drugs on clinical laboratory tests.clin Chem 1972;18(10): Küffer H. Causes of misleading laboratory results: disturbances due to drugs. Therap Umschau 1971;28(10): Haug H, Dorloechter G, Hermann G. Der Einfluss von Pharmaka auf Auto-Analyzer-Tests. Diagnostik 1972;5: Singh HP, Hebert MA, Gault MH. Effect of Some Drugs on Clinical Laboratory Values as Determined by the Technicon SMA Clin Chem 1972;18(2): Praetorius E, Poulsen H. Enzymatic determination of uric acid; with detailed directions. Scand J Clin Lab Invest 1953;5(3): Town MH, Gehm S, Hammer B, et al. A sensitive colorimetric method for the enzymatic determination of uric acid. J Clin Chem Clin Biochem 1985;23: Wu AHB, ed. Tietz Clinical Guide to Laboratory Tests, 4th edition. St. Louis (MO): Saunders Elsevier 2006; WHO Publication: Use of anticoagulants in diagnostic laboratory investigations, WHO/DIL/LAB/99.1 Rev.2:Jan Glick MR, Ryder KW, Jackson SA. Graphical Comparisons of Interferences in Clinical Chemistry Instrumentation. Clin Chem 1986;32: Bakker AJ, Mücke M. Gammopathy interference in clinical chemistry assays: mechanisms, detection and prevention. Clin Chem Lab Med 2007;45(9): Thefeld W, Hoffmeister H, Busch EW, et al. Normalwerte der Serumharnsäure in Abhängigkeit von Alter und Geschlecht mit einem neuen enzymatischen Harnsäurefarbtest. Dtsch Med Wschr 1973;98: Krieg M, Gunsser KJ, Steinhagen-Thiessen E, et al. Comparative quantitative clinico-chemical analysis of the characteristics of 24-hour urine and morning urine. J Clin Chem Clin Biochem 1986 Nov;24(11): Colombo JP, ed. Klinisch-chemische Urindiagnostik. Rotkreuz: LABOLIFE-Verlagsgemeinschaft 1994: Bablok W, Passing H, Bender R, et al. A general regression procedure for method transformation. Application of linear regression procedures for method comparison studies in clinical chemistry, Part III. J Clin Chem Clin Biochem 1988 Nov;26(11): Készülék-beállítások USA felhasználók: További kezelési információ az alkalmazásleírásban és a Special Wash Programming (speciális átmosás programozása) c. dokumentumban (az usdiagnostics.roche.com honlapon) található. Roche/Hitachi MODULAR analizátor-felhasználók: Az alkalmazásparamétereket a vonalkódos lapról kell beolvasni. Roche/Hitachi 902 analizátor No. <Chemistry> 1 Test Name UA 2 Assay Code (Mthd) 2 Point End 3 Assay Code (2. Test) 0 4 Reaction Time 10 5 Assay Point Assay Point Assay Point Assay Point Wavelength (SUB) Wavelength (MAIN) Sample Volume R1 Volume R1 Pos R1 Bottle Size Large 15 R2 Volume 0 16 R2 Pos R2 Bottle Size Small 18 R3 Volume R3 Pos R3 Bottle Size Small 21 Calib. Type (Type) Linear 22 Calib. Type (Wght) 0 23 Calib. Conc Calib. Pos Calib. Conc Calib. Pos Calib. Conc Calib. Pos Calib. Conc Calib. Pos Calib. Conc Calib. Pos / 5

5 33 Calib. Conc Calib. Pos S1 ABS 0 36 K Factor K2 Factor K3 Factor K4 Factor K5 Factor A Factor 0 42 B Factor 0 43 C Factor 0 44 SD Limit Duplicate Limit Sens. Limit S1 Abs. Limit (L) S1 Abs. Limit (H) Abs. Limit 0 50 Abs. Limit (D/I) Increase 51 Prozone Limit Proz. Limit (Upp/Low) Upper 53 Prozone (Endpoint) Expect. Value (L) Expect. Value (H) Instr. Fact. (a) Instr. Fact. (b) Key setting A felhasználó által beírt érték További információk az érintett analizátor felhasználói kézikönyvében, a vonatkozó alkalmazásleírásokban és az egyes szükséges összetevők módszerleírásában találhatók. Ebben az eljárásleírásban a decimális számértékek egész- és törtrésze közötti határ jelölésére decimális szeparátorként mindig tizedespontot (és nem tizedesvesszőt) használunk. A számjegyeket nem választjuk el hármasával. Szimbólumok Az ISO szabványban említetteken kívül a Roche Diagnostics az alábbi szimbólumokat és jelöléseket alkalmazza. GTIN A csomag tartalma Reagens Kalibrátor Elkészítés ill. keverés utáni térfogat Globális kereskedelmi áruazonosító szám A jelentősebb változásokat a lap szélén függőleges vonalak jelölik. 2014, Roche Diagnostics Roche Diagnostics GmbH, Sandhofer Strasse 116, D Mannheim Forgalmazó az USÁ-ban: Roche Diagnostics, Indianapolis, IN USA műszaki ügyfélszolgálat: / 5