Racionális kontrollfelhasználás, sokparaméteres kontrollok. (Fizil Attila, Bio-Rad Magyarország Kft.)

Átírás

1 Racionális kontrollfelhasználás, sokparaméteres kontrollok (Fizil Attila, Bio-Rad Magyarország Kft.)

2 KALIBRÁTOR KONTROLL Navigare necesse est...

3 Ha már muszáj, csináljuk értelmesen! 1. Határozzuk meg a kontrollmérések szükséges gyakoriságát 2. Válasszunk megfelelő kontrollanyagokat Lehetőleg legalább egy kontroll független legyen a készülék gyártójától (ISO 15189, Section 5.6) 3. Állapítsuk meg a saját átlag-, és szórási (SD) értékeinket 4. Értelmezzük a kapott eredményeket 5. Szükség esetén avatkozzunk be

4 Egy laboratórium minden nap számtalan mintát vizsgál. De milyen gyakran vizsgálja saját magát?

5 Milyen gyakran kell kontrollt mérni? Nemzetközi QC ajánlások (CLIA, CLSI/NCCLS) A kontrollmérések szükséges gyakorisága függ: A rendszer stabilitásától, azaz az időtartamtól, amin belül a mérési bizonytalanság és pontosság állandónak tekinthető. A rendszer hibaérzékenységétől A CLIA általános ajánlása: 24 óránként (illetve mérési naponként) Legalább 2 szinten

6 Milyen kontrollt használjunk? Clinical Laboratory Improvement Act (CLIA) Legalább két különböző koncentrációjú kontrollt kell vizsgálni CLSI (korában: NCCLS) A kontrollok a klinikailag releváns szinteket képviseljék A kontrolloknak a kalibrátoroktól eltérőnek kell lenniük Általában olyan anyag vizsgálata a legelőnyösebb, mely a vizsgált mintával azonos, vagy ahhoz hasonló összetételű szérum, plazma, vizelet, cerebrospinális folyadék, teljes vér, stb. A vizsgálati módszerekkel a betegmintákhoz hasonlóan működik

7 Milyen kontrollokat használjunk? Elfogulatlan megítélést tegyen lehetővé, lehetőleg legyen független (ISO 15189) Lehetőleg emberi eredetű alapanyagú legyen A analitok a klinikailag jelentős szinteket képviseljék Legyen hosszú a szavatossági idő, felbontás után is Legyen sok paraméterhez alkalmas (multi-analit) Legyen sok készülékre, módszerre bemérve A gyártónak legyen széles a termékskálája Egyszerűbb és olcsóbb beszerzés, kevesebb beszállító, egyenletes minőség

8 Hitelesebb mérce Független kontroll Nem a készülék, vagy reagenskit gyártója állítja elő Nincs egyetlen készülékre, vagy vizsgálati módszerre opitmalizálva A vizsgálati rendszer elfogulatlan megítélését biztosítja A mért értékek függetlenek a reagens, ill. kit lotszámának változásától A betegmintákhoz hasonlóan működik A betegminták nincsenek készülékre szabva. Miért használjunk olyan kontrollt, amelyik igen?

9 Kit-kontrollok Okozhatnak-e gondot? A a készülék gyártója által előállított kontroll általában a kalibrátorral azonos módon változik. Minden rendben levőnek tűnik. Csak az eredmények nem

10 Megtörtént esetek Egy PSA reagenskit 15%-os pozitív rendszeres hibával működött A kit-kontrollok nem jelezték a hibát A kiadott eredmények alapján fals prosztatarák diagnózis születhetett volna Az AMI cutoff közelébe emelkedett Troponin I eredmények A készülékben, újrakalibrálás nélkül tárolt reagens esetében lépett fel Hibás szívműködési diagnózist eredményezhetett volna Kalibrálás után rendellenesen magas Bio-Rad kontroll amiláz eredmények Kivizsgálás után kiderült, hogy a reagens hibája okozta. A kit-kontroll nem jelezte a problémát Elvesztegetett pénz, idő, téves diagnózis és terápia A beteg egészségének veszélyeztetése, perek potenciális forrása

11 A Bio-Rad kontrollok függetlenek...

12 Emberi eredetű alapanyag: A kontroll a betegmintához hasonló Beteg minta Bio-Rad kontroll X Gyártó kontroll Y Gyártó kontroll Emberi szérum mátrix Emberi szérum mátrix Szarvasmarha szérum mátrix Vizes mátrix

13 A Bio-Rad kontrollok emberi eredetű alapanyagból készülnek...

14 Miért nem javasolt? Időigényes elkészítés Gyűjtött savók Nagyobb fertőzési kockázat Hosszú távon korlátozott a hozzáférhetősége Nem validált stabilitás, ismeretlen szavatosság A szintek nem mindig megfelelőek Legtöbbször normáltartományúak, nem fednek le minden klinikailag fontos szintet

15 Klinikailag jelentős célértékek A vizsgálat teljesítménye legyen nyomon követhető a kritikus tartományokban is: Normális és abnormális tartományokban A döntési határérték körüli tartományokban, mely alapján a beteg klinkai állapota eldönthető A készülék linearitási tartományában

16 A Bio-Rad kontrollok a klinikailag jelentős szinteket képviselik...

17 Hosszú szavatossági idő: Kevesebb párhuzamossági vizsgálat Idő- és pénzmegtakarítás X kontroll LOT X kontroll LOT X kontroll LOT X kontroll LOT Párhuzamos vizsgálatok 3 ÉV Bio-Rad 3 év szavatosság Bio-Rad 3 év szavatosság

18 A Bio-Rad kontrollok szavatossági ideje 2-3 év...

19 Hosszú szavatosság felbontás után is: Kevesebb veszteség pl.: Véralvadás Liquichek Coagulation Control (level 1-2-3) 1 ml-es kiszerelés 48 óra, 2-25 o C-on Liquichek D-dimer Control (level 1-2-3) 1 ml-es kiszerelés 15 nap, 2-8 o C-on

20 Sok módszerre bevizsgált értékek: Összevethetőség, rugalmasság Több mint megadott analit / módszer kombináció Alkalmas különböző módszerek összehasonlítására Alkalmas több, különböző készüléken való alkalmazásra

21 Számos analit - egyetlen ampullában Átgondolt kontrollbeszerzés: megtakarítás! Kevesebb beszállító Kevesebb féle kontroll Egyetlen kontroll sokféle módszerhez Szakértő szakmai támogatás A készülékgyártók kit-kontrolljai rendszerint csak egyetlen analitot tartalmaznak Az Imunoassay Plus és az Assayed Chemistry kontrollok pl. több mint 80 analithoz használhatók

22 A Bio-Rad kontrollok multi-analit paneleket tartalmaznak...

23 Széles termékskála: Gazdaságos kontrollbeszerzés A Bio-Rad több mint 550 analithoz, több mint 230 kontroll terméket kínál: Immunoassay Serum Chemistry Urine Chemistry Immunology/Protein Hematology Diabetes Coagulation Cardiac Assessment Autoimmune Specialty Hemoglobin (HbA1C, HbA2) Blood Gas Therapeutic Drug Monitoring Drugs of Abuse Infectious Disease

24 Bevizsgálva a leggyakoribb készülékekre

25 Hogyan kezeljük a kapott adatokat? CLSI (NCCLS) C24-A2: Section 8.6.: Számoljunk kumulatív átlag és SD értékeket a megbízhatóbb kontrollhatárok érdekében (ajánlott legalább kb. 100 adatpontból) Ez havi 30 mérés esetén 3-4 havi adat Bevizsgált kontroll alkalmazása esetén a kontroll gyártója által deklarált értékeket csak tájékoztatásnak tekintsük. Az átlag- és szórásértékeket minden laboratóriumnak saját vizsgálati adataiból, magának kell meghatároznia. Az adatlapon megadott SD értékek több mérési helyet képviselnek, ezért a kelleténél szélesebbek lehetnek. Így elfedhetnek hibákat, kiugró értékeket.

26 Hogyan kezeljük a kapott adatokat? Javaslat a saját átlag és SD meghatározáshoz: Számoljunk az első 20 mérésből átlagot és szórást Ellenőrizzük, hogy az átlagunk a deklarált határok közé esik-e A kontroll teljes életideje alatt rögzítsük az adatokat és a 100 mérési pontból számítsuk ki saját végleges átlag és SD értékeinket Tesztenként állítsuk fel saját elfogadhatósági kritériumainkat (Westgard-szabályok) Helyesen felállított, megbízható QC rendszerben a határon kívül eső kontroll-eredményeket nem ismételjük meg. A hibát hárítjuk el!

27 Automatizált adatkezelés, és on-line adatbevitel: Hatékonyabb laboratóriumi munka A kontrolladatok hatékonyabb feldolgozása és értékelése Unity Pro QC OnCall QC Net On-line összeköttetés és adatbevitel Connectivity

28 QC OnCall Adatkezelő szoftver a kontroll adatok kezelésére, nyilvántartására, archiválására Kontrollkártyák kezelése SD, biológiai variabilitás, mérési bizonytalanság, összes hiba, automatikus meghatározásával A Westgard-szabályok automatikus követése tesztenként beállítható. Westgard-szabályok Levey-Jennings Hisztogram Youden

29 QC OnCall Többfelhasználós, hálózatos alkalmazásra is alkalmas On-line adatbeviteli lehetőség közvetlenül a készülékből, vagy a laboratóriumi információs rendszerből Részvételi lehetőség nemzetközi laboratóriumi összehasonlító programban Lehetőség a QC adatok akár napi összevetésére is Automatikus mérési bizonytalanság és rendszeres hiba értékek az összevetési csoportok (peergroupok) alapján.

30 Nemzetközi laboratóriumi összehasonlító programok (Interlaboratory Programs) a nemzetközi előírásokban International Organization for Standardization (ISO) Javasolja a belső minőségellenőrzési rendszer fenntartását Javasolja a nemzetközi laboratóriumi összehasonlító programokban való részvételt CLSI (korábban NCCLS) A laboratóriumoknak tanácsolja egy nemzetközi laboratóriumi összehasonlító programban való részvételt

31 QCNet Web-alapú információkezelés Unity riportok Csoportösszevetések Kontroll adatlapok Oktatási anyagok Klinikai referencia honlapok Biztonsági adatlapok

32 QCNet - InstantQC Testreszabható csoportstatisztikák és grafikus összevetések Egyedi Bio-Rad értékelések Összes hiba alapján Komparatív hibaelemzés Analit riportok: A beküldött QC OnCall adatok alapján Választható időszak Választható csoport típus

33 QCNet UNITY kiértékelések Nem kell a postázott riportokra várni Nem kell a nyomtatott riportokat tárolni A riportok letölthetők, elmenthetők, vagy kinyomtathatók 6 hónapig a QCNet-en elérhetők Háromhavonta összesítő riportok Havonta emlékeztetők Worldwide riportok minden termékre, analitra, lotszámra, időszakra Készülékgyártókénti kimutatások Saját laborra, és laborcsoportokra vonatkozó riportok labor, lot, és időszak szerint

34 QCNet - EQAS On-line EQAS riportok: saját kiértékelt adatok eforms: on-line adatbeküldés Információk a Bio-Rad külső minőségbiztosítási szolgáltatásairól, és termékeiről

35 QCNet - Product Inserts Termékinformációk Az új lotszámok és termékek adatlapjai azonnal elérhetők minden Bio-Rad kontroll minden érvényes lotszám adatlap frissítések Frissítésemlékeztető en

36 Minden Bio- Rad kontroll biztonsági adatlapja QCNet - MSDS

37 QCNet - Linearity Web Azonnal ellenőrizhető HbA1C linearitás, tartomány és kalibráció Egyszerűen használható lineáris regresszió és mérési hiba diagram Összevetés a standarddal és a nemzetközi laboratóriumi eredményekkel Támogatja a Bio-Rad HbA1C Linearity Set-et

38 QCNet - Reference Links, Forums Referenciák Csatlakozás labordiagnosztikai honlapokhoz Csatlakozás a szabvány testületek honlapjaihoz Egyéb QC információk Fórumok Interaktív kapcsolat más laboratóriumokkal, technikai segítség Gyakran Ismételt Kérdések A Bio-Rad QC szakértői moderálják

39 Bio-Rad kontrollok a napi belső minőségellenőrzéshez Készüléktől független Multi-analit kontrollok Emberi alapanyagú mátrix Klinikailag releváns szintek Készülékek széles körére bevizsgált értékek Hosszú szavatossági idő (akár 3 év) Hosszú stabilitás felbontás után is (akár 1 hónap) Automatikus adatkezelési megoldások (Unity, QC OnCall) Laboratóriumi összehasonlító program (Unity) Külső minőségbiztosítási programok (EQAS)

40 Köszönöm a figyelmet!