Menedzsment, klinikai kémia, POC: prioritások és felelősségek a laboratórium munkában

Átírás

1 Menedzsment, klinikai kémia, POC: prioritások és felelősségek a laboratórium munkában Szakony Szilvia és Debreczeni Lóránd Fővárosi Önkormányzat Szent Imre Kórház, Központi Laboratórium MSZ EDDSZ ATV Továbbképzés, Budapest

2 Laboratóriumi Medicina: a) alapvetően orvosi diszciplína, mivel legjobb tudásuk szerint a betegek érdekében vizsgálatokat végeznek, b) a laboratórium (munka)szervezete, működtetése, gondjai hasonlatosak a magas színvonalú és számos ellenőrző ponttal jellemezhető minőségi ipari termeléshez melynek meghatározó eleme a piacgazdaság. A Laboratóriumi Medicina művelésének feltételei: a) az optimálisan megválasztott módszerek alapján a mérések elvégzéséhez szükséges kiváló minőségű reagensek (kit-ek), b) a kiváló, a laboratóriumi információs rendszerbe integrált (automata) mérőrend-szerek (robotok) és c) magas szintű molekuláris-biológiai, bio-kémiai, továbbá élettani és kórélettani tudás.

3 The Maputo Declaration on Clinical Laboratory Testing Harmonization and Standardization (Maputo, Mozambique, 2008). The meeting sought to address laboratory challenges that limit the scale up of services for tuberculosis, malaria and HIV diagnosis and care. (WHO, Regional Office for Africa) A célok: 1) megállapodni a tesztekben, melyeket a progresszív 4 ellátási szinten kötelező végezni; 2) kialakítani egy konszenzus alapú standardizált mérőkészülék listát az egyes ellátási szintekre; 3) kialakítani egy konszenzus alapú üzemeltetési és szervizszerződés ajánlást az egyes ellátási szintekre.

4 A gyógyító munka minőségének jellemzése: Klinikai audit: a klinikai audit ciklikusan ismétlődő folyamat, melynek során orvosok, ápolók és szakdolgozók szisztematikusan áttekintik a betegellátó tevékenységük eredményességét, és ha szükséges változtatnak a betegek kezelésével és ellátásával kapcsolatos gyakorlatukon. Minőségügyi audit (ISO 9001:2000): annak vizsgálata, hogy a minőségirányítási rendszer megfelel-e a szervezet által kitűzött követelményeknek és a nemzetközi szabvány előírásainak. Hatásosság: ideális (laboratóriumi) körülmények között elért hatás az egészségi állapotban. Költség-hatékonyság: az egészségügyi eljárások közül az a költség-hatékony, amelyik az egészségi állapotban bekövetkezett javulást a leginkább költségkímélő módon érte el. A klinikai eredményt ún. természetes egységekben (pl. vérnyomáscsökkentés, meghosszabbított életévek), míg a költségeket pénzben fejezik ki. Az Egészségügyi, Szociális és Családügyi Minisztérium szakmai irányelve a klinikai audit végzéséhez

5 Sok van, mi csodálatos, De az embernél nincs semmi csodálatosabb (Szophoklész: Antigoné; Bemutatták Kr. e. 442-ben) Menedzsment: Az orvostudomány gyors fejlődése miatt a szakmai szempontból elérhető és a gazdasági szempontból megengedhető között szakadék alakult ki, melynek mértéke az adott társadalom teherbíró képességének és az egészségügyi ellátórendszer szakmai színvonalának és hatékonyságának függvénye (Bolsin 1998; Smith 1998). A szolgáltatók, a finanszírozók és az igénybevevők (betegek) számára egyaránt központi kérdés, hogy a gyógyító eljárások biztonságosságát, hatásosságát, hatékonyságát és a szükségleteknek való megfelelőségét társadalmilag optimális szinten biztosítva lássák. Az Egészségügyi, Szociális és Családügyi Minisztérium szakmai irányelve a klinikai audit végzéséhez Clinical Governance Értelmezés: a klinikai munka irányítása a klinikai hatékonyság érdekében.

6 Kompetencia (alkalmasság, képesség, hatáskör, illetékesség, hozzáértés, hitelesség) 1) EGYÉNI KOMPETENCIA a) általános képesség, amely a tudáson, a tapasztalaton, az értékeken és a diszpozíciókon alapszik, és tanulás révén szereznek meg. b) április 01-től egészségügyi tevékenység csak kamarai tagsággal (MOK, MESzK) végezhető a évi XXIII. törvény (MK 030: ) alapján. 2) LABORATÓRIUMI KOMPETENCIA egy laboratórium alapvető, meghatározó jellemzőinek (pl.: humán erőforrás, méréstechnika, stb.) összessége, melyek OK OKOZATI kapcsolatban állnak a kritériumszintnek megfelelő hatékony és/vagy kiváló teljesítménnyel.

7 A feladat meghatározása: 1) A kérhető laboratóriumi vizsgálatok elrendelésének szabályait (kompetenciáit), új módszer bevezetését, régi megszüntetését,stb. az egészségügyi intézmény Szakmai Vezető Testülete (SzVT) javaslata alapján az intézmény egyszemélyi felelős vezetője határozza meg. 2) 2) Fiskális okok miatt megkülönböztetünk napi nagy rutin, ügyeleti és szerződéses partnerekkel végzett vizsgálatokat. 3) A leleten az ellenőrzött mérési tartományban végzett meghatározás eredményét kell megadni. 4) HELP: Laboratóriumi assay-finder. 5) Az éves tervezéshez a Laboratórium feladatainak és kapacitásának megfelelően, az előző években megfigyelt valamennyi (biztosított [OEP] és nem biztosított összege) elvégzett vizsgálaton alapuló statisztikai adatokat használják fel. A tervezésnél mérlegelik (többek között) a költséghatékonyságot. A tervezés eredményeként a Központi Laboratórium a klinikai elvárások teljesítéséhez szükséges kapacitásokat meghatározza.

8 LABOROS MEGFONTOLÁSOK: 1)a legkevesebb humán erőforrás alkalmazásával (LIMS) 2) mindenek előtt a dokumentációs fegyelem! 3)alkalmazd a kvantitatív laboratóriumi medicina szabályait: évente minimum kétszer kalibrálás, naponta több szintű kontroll, használj hetente kétszer több szintű független kontroll -t, vegyél részt évente 6-26-szor külső minőségellenőrzési vizsgálatokban, stb.; (pl.: MSZ EN ISO/IEC 17025:2005, MSZ EN ISO 15189:2007, MSZ EN ISO 22870:2006, Rili-BÄK 2008, GUM, stb.) 2) alkalmazd az egyszer megmérni és jól elvet, 3) végezz pontos méréseket optimális idő alatt, 4) kerüld az ál-negatív, illetve ál-pozitív leleteket a betegek érdekében, mert így 5) csökken a felesleges vizsgálatok száma, 6) csökken a gyógyszer- fogyasztás, 7) csökken az orvos-beteg találkozások száma 8) ne termelj még több adósságot!

9 KVANTITATÍV LABORATÓRIUMI MEDICINA VERIFIKÁLÁS a FELHASZNÁLÓ FELADATA! Általában a laboratóriumokban a módszereket csak verifikálni kell, azaz a laboratóriumban történő bevezetés során igazolni kell, hogy a meghatározott paraméterek értékeire nézve a módszert bevezető laborban is teljesülnek az előírt követelmények: : az adott laboratóriumban az adott készülék az adott reagenssel megfelelő eredményt szolgáltat. Alkalmas erre pl. egy validált és verifikált rendszerrel párhuzamosan, azonos mintákon végzett megfelelő számú vizsgálat, pl. egy többszintű független kontrollal végzett sorozatvizsgálat, külső (független) minőségellenőrzési rendszer alkalmazása. Gyakorlat:Jelenleg nincs előírás arra, hogy egy laboratóriumi módszert hány ponton és milyen analitikai eredetű anyaggal kell ellenőrizni duplikátumban, vagy triplikátumban végzett mérésekkel. Többen elfogadják azt az elvet (ha bizonyítható, hogy a kalibráció lineáris), hogy a középérték mellett a ± 1 SD, és a ± 2 SD értéknél [nem zéró] öt pontos hitelesítést kellene végezni külön meghatározva a kimutathatósági küszöb-értékeket.

10 Költséghatékony munkamegosztás I. 1) ajánlott a centralizált vizsgálat, ha heti 35 kérés + 2 kontrol + 2 független kontrol + 1 ismétlés = éves mérésszám páciensek részére < és összesen N < 2.000; különösen megfontolandó, ha a teszt OENO pontszáma > 300; 2) a laboratóriumok közötti TAT < 48 óra! 3) megvalósíthatóság feltételei: a) a jól szervezett logisztika (pl. naponta legalább egyszer, de kívánatos a kétszeri szállítás); b) kompatibilis, hatékony laboratóriumi információsrendszer (LIR); tele-medicina (pl. kenetek); 4) centralizált laboratóriumtól elvárható a szabálykönyvben rögzített ismétlések ellenőrzése; 5) vizsgálatkérési kompetencia-szintek állapíthatók meg, amelyhez későbbiekben laboratóriumi inputkorlátozások rendelhetők);

11 Költséghatékony munkamegosztás II. 6) megvalósítható az ugyanazon készüléken ugyanazon mérési technikával végzett ismétlő vizsgálati eredmények összehasonlíthatósága (commutability); a minta-hígítás definiálása; 7) a mérőrendszer hitelesítése (módszer verifikálása, több szintű kalibrálása, több szintű kontrollok, független több szintű kontrollok), több szintű külső minőségellenőrzés igen költséges tevékenység; 8) kívánatos kettő db. azonos gyártású és típusú készülék működtetése; 9) rendszeres szerviz, a (homogenizált) mérőrendszer életkorából adódó csere tervezhető (7 évenként); 10) a működtetés humán erőforrás valamint technikai költségei a fentiek szerint minimalizálhatók;

12 MINŐSÉG-ELLENŐRZÉS és DOKUMENTÁCIÓ a FÓKUSZBAN Analitikai követelmények a) referens mérési-rendszer (IFCC, JCTLM, Metrológiai intézetek) b) visszavezethetőség (gyártók) c) a módszer korrekt bevezetése (klinikai laboratóriumok) d) a módszer korrekt alkalmazása (klinikai laboratóriumok, EQAS) Klinikai követelmények a) a referencia intervallum pontos meghatározása (IFCC, gyártók, laboratóriumok) b) a preanalitika szigorú ellenőrzése (laboratóriumok) c) a referencia intervallum verifikálása a laboratóriumi populáción (laboratóriumok) d) Globális harmonizáció a diagnosztikai eljárások és kezelések megegyezését és összhangját biztosítják. Ezt segíti a több szintű minőségbiztosítás.

13

14 Troponin & RDW: Diagnosztikai szenzitivitás (ROC-görbe) Troponin 94% RDW 79% Myoglobin 49% 99% G Lippi et al. Clinical usefulness of measuring red blood cell distribution width on admission in patients with acute coronary syndromes Clin Chem Lab Med 2009; 47(3):

15 A=0, B=1.45, C=6.06, D=15.0, E=27.46, F=45.04, G=59.34 mmol/l

16 2 INR VERIFIKÁLÁS y = 0,9676x + 1,1142 R2 = 0,9998 1,8 LOG-sec_D_CLOT 1,6 1,4 1,2 1-0,2 0 0,2 0,4 0,6 0,8 LOG-DADE-BEHRING KALIBRÁTOR

17 PT KONTROLL A normál és therápiás tartományban: INR átlag + SD (n = 14) STAGO DiaPT STAGO DiaPT D_CLOT DiaPT D_CLOT DiaPT BioRad Lyphochek BioRad Lyphochek BioRad Lyphochek

18 POCT KÉSZÜLÉK ÖNELLENŐRZÉSRE (EÜ. MIN. IRÁNYELV) A legáltalánosabban elterjedt megnevezés az angol Point-of- Care testing kifejezés rövidítéséből származó POCT. (Szinonimák: bedside testing, near patient testing ). Definíció szerint magában foglal minden olyan laboratóriumi vizsgálatot, melyet a hagyományos központi laboratóriumokon kívül végeznek, így pl. önellenőrzésre használja a POCT készüléket a beteg. KÓRHÁZI ( PROFESSZIONÁLS ) POCT KÉSZÜLÉKEK A kórházi speciálisan ellenőrzött POCT készülékek a) kötelezően és rendszeresen részt vesznek a minőségellenőrzési vizsgálatokban, b) a szakmai irányelvek szerint végzik a méréseket, c) a digitálisan tárolt páciens-azonosítókkal együtt a mérési eredményeket a KIR-be is és a LIR-be is továbbítják, melyeket d) a páciens kórtörténetében és a LIR-ben is tárolnak. e) Követelmény: a központi laboratóriumi és a POCT eredmények összhangja.

19 Teljes körű minőségirányítás (TQM) 1) A professzionális POC - adatkezelés: A POC vizsgálatokat a laboratóriumi vizsgálatokkal azonos módon kell dokumentálni és a szükséges adatok: a) beteg azonosító, b) vizsgálatot kérő személy, c) vizsgálatot végző személy,d ) a mért paraméter értéke, mértékegysége, e) referencia tartománya, f) használt eszköz azonosítása. 2) Garantálni kell a POC készülékek kalibrátorainak visszavezethetőségét ( traceability ). 3) A teljes mérési tartomány random mintáinak összehasonlító méréseit is el kell végezni a a POC készülékkel és a laboratóriumban alkalmazott standard módszerrel, (EüMin protokoll; ISO 22870)

20 A kórházi ( professzionális ) POC készülékek minőségbiztosítási költségei (Kié a finanszírozási felelősség?) Egy közepes méretű kórházban, ahol a különböző szervezeti egységekben összesen 40 db vércukormérő (POC) készüléket használnak, akkor a napi kettő-szintű kontrol vizsgálati mérések száma 260 munkanapra , vagy egy évre (365 nap) mérést jelentenek. Költségek: tesztcsík, kontrol oldatok, munkabér, készülékek technikai szervize, POC információs rendszer működtetése, védőeszközök, (veszélyes) hulladék, stb. (Kb. 6 8 millió Ft/év?) Köszönöm figyelmüket!