MABRON 100 MG RETARD TABLETTA Mabron 100 mg retard tabletta Mabron 150 mg retard tabletta Mabron 200 mg retard tabletta tramadol-hidroklorid HATÓANYAG: Tramadol-hidroklorid. Mabron 100 mg retard tabletta: 100 mg tramadol-hidroklorid retard tablettánként. Mabron 150 mg retard tabletta: 150 mg tramadol-hidroklorid retard tablettánként. Mabron 200 mg retard tabletta: 200 mg tramadol-hidroklorid retard tablettánként. SEGÉDANYAG: Kalcium-hidrogén-foszfát-dihidrát (E 341), hidroxipropil cellulóz (E 463), vízmentes kolloid szilícium-dioxid (E 551) és magnézium sztearát (E 470b). JAVALLAT: A Mabron retard fájdalomcsillapító. A Mabron retard a központi idegrendszerben (az agyban és a gerincvelõben) bizonyos anyagok gátlásával csillapítja a fájdalmat. A Mabron retard felnõtteknek és 12 év feletti serdülõknek adható. Közepesen erõs, és erõs fájdalmak csillapítására használható. A Mabron retard nem alkalmas 12 év alatti gyermekek kezelésére. ELLENJAVALLAT: NE szedje a Mabron retardot: -Ha allergiás (túlérzékeny) a tramadol-hidrokloridra vagy a Mabron retard bármely egyéb összetevõjére. -Ha nemrég túl sok alkoholt fogyasztott vagy túl sok altatót, fájdalomcsillapítót, opioidot vagy olyan gyógyszert (pszichotróp gyógyszerek) vett be, amelyek az agyban fejtik ki hatásukat. -Ha bizonyos depresszió ellenes gyógyszereket (ún. MAO-gátlók) szed vagy szedett az elmúlt 14 napban. -Ha Ön epilepsziás és nem kezelik gyógyszeresen. -Nem alkalmazható kábítószer függõség esetén a megvonási tünetek kezelésére. MELLÉKHATÁS: Mint minden gyógyszer, így a Mabron retard is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Az alábbi mellékhatások fordulhatnak elõ: Nagyon gyakori (10 betegbõl több mint 1 betegnél): hányinger, szédülés. Gyakori (100 betegbõl több mint 10 betegnél, de 10 betegbõl kevesebb, mint 1 betegnél): fejfájás, zavartság, hányás, székrekedés, szájszárazság, izzadás. Nem gyakori (1000 betegbõl több mint 10 betegnél, de 100 betegbõl kevesebb, mint 1 betegnél): 1.
szívdobogásérzés (palpitáció), szabálytalan szívverés, vérnyomásesés - különösen felálláskor, ájulás, émelygés, nyomásérzés a gyomorban, teltségérzés, viszketés, kiütés és súlyos viszketéssel és hólyagképzõdéssel járó kiütés (csalánkiütés, urtikária). Ritka (10000 betegbõl több mint 10 betegnél, de 1000 betegbõl kevesebb, mint 1 betegnél): homályos látás, a normálisnál lassabb szívverés, vérnyomás emelkedés, az étvágy változása, ok nélküli viszketés és zsibbadás, remegés, a normálisnál lassabb légzés, görcsök, hallucináció, zavartság, alvászavarok és rémálmok, allergiás reakciók (pl. légszomj), mellkasi szorító érzés a légutak izomzatának görcse miatt (hörgõgörcs), ziháló légzés, hirtelen folyadék felhalmozódás a bõrben és a nyálkahártyában (pl. a torokban és a nyelvben), légzési nehézség és vagy viszketés és túlérzékenység. Beszámoltak továbbá az alábbiaktól is: hangulatváltozások, aktivitásváltozás, változás az érzékelésben és a döntéshozás képességében, izomgyengeség, vizeletürítési zavarok, akaratlan izomrángások, koordinációs zavarok és ájulás. A készítmény megvonásakor jelentkezõ mellékhatások megegyeznek az opioidok megvonási tüneteivel: nyugtalanság, szorongás, félelem, idegesség, álmatlanság, kórosan fokozott mozgástevékenység (hiperkinézia), remegés (tremor) és gyomor-bélrendszeri zavarok. Allergiás reakciók (pl. légzési nehézség, ziháló légzés, a bõr duzzanata) és sokk (hirtelen keringési elégtelenség) nagyon ritkán fordult elõ (kevesebb, mint 1 esetben 10000 betegbõl). Azonnal forduljon orvoshoz, ha az alábbi tünetek bármelyikét észleli: az arc, a nyelv és/vagy a torok megdagadása és/vagy nyelési nehézség vagy csalánkiütés, nehézlégzéssel együtt. Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét. FIGYELMEZTETÉS: A Mabron retard fokozott elõvigyázatossággal alkalmazható: -Ha a közelmúltban fejsérülése vagy koponyán belüli nyomásfokozódása volt (pl. baleset után). -Ha vese- vagy májmûködési zavara van. -Nehézlégzés esetén. -Ha Ön hajlamos epilepsziára vagy görcsrohamokra; mivel a rohamok kockázata fokozódik. Epilepsziás görcsöket figyeltek meg olyan betegeknél, akik tramadolt szedtek az ajánlott adagban. A kockázat fokozódik, ha a tramadol adagja meghaladja az ajánlott napi adag felsõ határát (400 mg). -Opioid függõség esetén. -Ha Ön sokkos állapotban van (ennek egyik jele lehet a hideg verejték). Ha a fenti figyelmeztetések bármelyike vonatkozik, vagy a múltban vonatkozott Önre, forduljon kezelõorvosához. Felhívjuk figyelmét, hogy a Mabron retard alkalmazása testi és lelki függõséghez vezethet. Ha a Mabron retardot tartósan szedi, a készítmény hatása csökkenhet, ezért egyre nagyobb adagokat kell használni (tolerancia alakul ki). Gyógyszerekkel való visszaélésre hajlamos vagy gyógyszerfüggõ betegek kezelésére a Mabron retard csak rövid ideig és szigorú orvosi felügyelet mellett használható. KÖLCSÖNHATÁSOK: Feltétlenül tájékoztassa kezelõorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereirõl, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is. Ne vegyen be egyszerre vagy 14 napon belül Mabron retardot és az ún. monoamin-oxidázok-gátlók csoportjába 2.
tartozó gyógyszereket (depresszió kezelésére szolgáló moklobemid vagy fenelzin vagy a Parkinson kór kezelésére szolgáló szelegilin). A Mabron retard fájdalomcsillapító hatása csökkenhet és/vagy és hatásának tartama megrövidülhet, ha Ön olyan gyógyszert szed, amely az alábbi hatóanyagok valamelyikét tartalmazza: -karbamazepin (epilepsziás rohamok kezelésére); -buprenorfin, nalbufin vagy pentazocin (fájdalomcsillapítók), -ondanszetron (hányinger megelõzésére használják), Egyes esetekben szelektív szerotonin-visszavétel gátlók (SSRI-k) (depresszió kezelésére használt gyógyszerek) mellékhatásai fokozódhatnak tramadol egyidejû alkalmazása esetén. A mellékhatások olyan erõsek lehetnek, hogy szerotoninerg szindrómáról beszélhetünk. A szerotoninerg szindróma tünetei lehetnek: zavartság, nyugtalanság, láz, verejtékezés, koordinációs zavarok, ingerekkel szembeni fokozott érzékenység, görcsök és hasmenés. Ha fenti tüneteket tapasztalja, minden esetben forduljon kezelõorvosához. Az SSRI szedésének abbahagyása legtöbbször gyors javulást eredményez. A mellékhatások kockázata nagyobb, ha a Mabron retardot az alábbi gyógyszerekkel egyidejûleg szedi: -Nyugtatók (pl. ún. trankvillánsok), altatók, depresszió kezelésére szolgáló gyógyszerek és erõs fájdalomcsillapítók (morfint, kodein, petidin). Álmosabbnak érezheti magát, vagy úgy érezheti, el fog ájulni. -A depresszió kezelésére szolgáló bizonyos gyógyszerek (triciklusos antidepresszánsok) és a pszichózis elleni gyógyszerek. Növelhetik az epilepsziás görcsrohamok kockázatát. -Vérhígító gyógyszerek, pl. a warfarin. Szükséges lehet az adagjuk csökkentése, különben megnövekedhet a súlyos vérzések kockázata. -Epilepsziás görcsök kezelésére szolgáló gyógyszerek tramadollal együtt bevéve csökkenthetik a görcsköszöböt és megnövekedhet a görcsrohamok kockázata. A Mabron retard egyidejû bevétele bizonyos ételekkel vagy italokkal: A Mabron retarddal történõ kezelés alatt nem szabad alkoholt fogyasztani. TERHESSÉG / SZOPTATÁS: Mielõtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelõorvosával vagy gyógyszerészével. A tramadol átjut a placentán. Nem áll rendelkezésre elegendõ adat a lehetséges kockázatok megítélésére emberi terhességben. Terhesség alatti tartós kezelés a szülés után az újszülöttnél a hozzászokás következtében megvonási tünetekhez vezethet. Ezért tramadol alkalmazása terhesség alatt nem javasolt. A kezelésrõl orvosa fog dönteni. Mielõtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelõorvosával vagy gyógyszerészével. Általában a Mabron retard alkalmazása szoptatás alatt nem ajánlott. A tramadol kis mennyisége kiválasztódik az anyatejbe. Egyszeri adag után általában nem szükséges megszakítani a szoptatást. Kérjen tanácsot kezelõorvosától. GÉPJÁRMÛVEZETÉS: A Mabron retard álmosságot, szédülést és homályos látást okozhat, ezért befolyásolhatja a gépjármûvezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket. Az alkohol és más központi idegrendszerre ható gyógyszerek erõsíthetik ezt a hatást. Ne vezessen gépjármûvet és ne végezzem olyan munkát amihez ébernek kell lennie amíg ki nem tapasztalja milyen hatással van Önre a tramadol. Az éberséget és a koordinációs képességet 3.
befolyásoló mellékhatások teljes listáját lásd a mellékhatások pontban. ADAGOLÁS / ALKALMAZÁS: Adagolás: A Mabron retardott mindig az orvos által elmondottaknak megfelelõen szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetõen, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét. A napi adagot orvosa a fájdalom erõssége és az Ön érzékenysége alapján határozza meg. A szokásos adag: Felnõttek és 12 éven felüli gyermekek: Kezdõ adag: Mabron 100 mg retard tabletta: egy retard tabletta (100 mg tramadol-hidroklorid) naponta kétszer. Ha ez nem elegendõ a fájdalom csillapítására az adag emelhetõ: Mabron 150 mg retard tabletta: egy retard tabletta (150 mg tramadol-hidroklorid) naponta kétszer vagy Mabron 200 mg retard tabletta: egy retard tabletta (200 mg tramadol-hidroklorid) naponta kétszer. Ha az elõírt adag nem érhetõ el ezzel a hatáserõsséggel, a gyógyszernek másfajta hatáserõsségei is rendelkezésre állnak az adag elérésére. Egyéb adagolások: Forduljon orvosához, ha máj- vagy vesemûködési zavarban szenved. Ebben az esetben az adagolást meg kell változtatni, vagy a Mabron retard nem alkalmazható. Súlyos máj- vagy vesemûködési zavarban szenvedõ betegek esetében a Mabron retard alkalmazása nem ajánlott. Az alkalmazás módja: A Mabron retard egy különleges magot tartalmazó tabletta, amelybõl a hatóanyag lassan és hosszan tartóan jut a szervezetébe. Ezért egy kicsit hosszabb idõ telhet el, amíg hatásának jelentkezését érezni fogja. A tablettákat egészben (szétrágás vagy összetörés nélkül) egy pohár vízzel kell lenyelni. Lehetõség szerint reggel és este kell bevenni. Éhgyomorra, vagy étkezés közben is be lehet venni a tablettákat. A Mabron retarddal folytatott kezelés idõtartama: Kezelõorvosa fogja meghatározni, hogy milyen hosszú ideig kell szednie a Mabron retardot. Ez a fájdalom okától függ. Ne szedje a Mabron retardot a szükségesnél hosszabb ideig. Ha a Mabron retard hatását túl erõsnek, vagy túl gyengének érzi, forduljon kezelõorvosához vagy gyógyszerészéhez. Ha elfelejtette bevenni a Mabron retardot: Ha elfelejtette bevenni a tablettákat a fájdalom valószínûleg vissza fog térni. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására, egyszerûen folytassa a tabletta szedését mint azelõtt. Ha idõ elõtt abbahagyja a Mabron retard szedését: Ha Ön túl hamar megszakítja vagy befejezi a Mabron retard szedését, a fájdalom valószínûleg vissza fog térni. Ha Ön kellemetlen hatások miatt akarja megszakítani a kezelést, kérjen tanácsot kezelõorvosától. A Mabron retard szedésének abbahagyása után általában nincsenek utóhatások. Ritkán azonban elõfordulhat, hogy a Mabron retard-dal kezelt betegek rosszul érzik magukat, ha hirtelen abbahagyják a tabletta szedését. Ilyenkor izgatottságot, szorongást, idegességet vagy remegést éreznek. Túlzottan aktívak lehetnek, alvászavaraik, gyomor- vagy bélpanaszaik lehetnek. Nagyon kevés betegnél elõfordulhatnak pánikrohamok, hallucinációk, szokatlan érzések, mint pl. viszketés, bizsergés és zsibbadás, és fülcsengés (tinnitusz). Ha Önnél a Mabron retard szedésének abbahagyása után bármelyik fenti panasz lépne fel, forduljon kezelõorvosához. 4.
Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét. TÚLADAGOLÁS: Ha az elõírtnál több Mabron retardot vett be, haladéktalanul forduljon kezelõorvosához vagy keresse fel a legközelebbi kórházat vagy klinikát. Ilyenkor az alábbi tünetek fordulhatnak elõ: tûhegy-pupilla, hányás, vérnyomásesés, gyors szívverés, ájulás, kómához vezethetõ tudatzavar, epilepsziás görcsök és légzési nehézségek. TÁROLÁS: A gyógyszer gyermekektõl elzárva tartandó! A buborékfólián és/vagy a tartályon és a dobozon feltüntetett lejárati idõ után ne szedje a Mabron retardot-ot. A lejárati idõ a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik. A nedvességtõl való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó. A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elõsegítik a környezet védelmét. CSOMAGOLÁS: Retard tabletta. Mabron 100 mg retard tabletta: törtfehér, kerek, mindkét oldalán domború felületû tabletta, átmérõje 9,1 mm. Mabron 150 mg retard tabletta: törtfehér, kapszula alakú tabletta, melynek hossza 14,3 mm. Mabron 200 mg retard tabletta: törtfehér, kapszula alakú tabletta, melynek hossza 17,1 mm. Mabron 100 mg retard tabletta: 10 db vagy 20 db vagy 30 db vagy 50 db vagy 60 db vagy 90 db vagy 100 db vagy 120 db vagy 180 db vagy 500 db vagy 1000 db retard tabletta buborékfóliában vagy mûanyag tartályban és dobozban. Mabron 150 mg retard tabletta: 10 db vagy 20 db vagy 30 db vagy 50 db vagy 60 db vagy 90 db vagy 100 db vagy 120 db vagy 180 db vagy 500 db vagy 1000 db retard tabletta buborékfóliában vagy mûanyag tartályban és dobozban. Mabron 200 mg retard tabletta: 10 db vagy 20 db vagy 30 db vagy 50 db vagy 60 db vagy 90 db vagy 100 db vagy 120 db vagy 180 db vagy 500 db vagy 1000 db retard tabletta buborékfóliában vagy mûanyag tartályban és dobozban. A forgalomba hozatali engedély jogosultja: Medochemie Ltd. P.O. Box 51409, Limassol CY-3505, Ciprus Gyártók: Farmaceutisch Analytisch Laboratorium (F.A.L.) Duiven BV Nieuwgraaf 93, 6921 RK Diuven, Hollandia 5.
OGYI-T-20741/01-21. (Mabron 100 mg retard tabletta 10x, 20x, 30x, 50x, 60x, 90x, 100x, 120x, 180x, 500x, 100x) OGYI-T-20741/22-42. (Mabron 150 mg retard tabletta 10x, 20x, 30x, 50x, 60x, 90x, 100x, 120x, 180x, 500x, 100x) OGYI-T-20741/43-63. (Mabron 200 mg retard tabletta 10x, 20x, 30x, 50x, 60x, 90x, 100x, 120x, 180x, 500x, 100x) A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2009. február 6. 4532/40/09. 46211-13/55/08. 6.