Betegtájékoztató APODEPI 20 MG FILMTABLETTA. Apodepi 20 mg filmtabletta paroxetin

Átírás

1 APODEPI 20 MG FILMTABLETTA Apodepi 20 mg filmtabletta paroxetin HATÓANYAG: 20 mg paroxetin (paroxetin-hidroklorid formájában) filmtablettánként. SEGÉDANYAG: Tablettamag: magnézium-sztearát, "A" típusú karboximetil-keményítõ-nátrium, vízmentes laktóz (200 mg). Filmbevonat: hipromellóz 2910, makrogol 8000, titán-dioxid (E171), hidroxipropilcellulóz. JAVALLAT: A gyógyszer hatása: Az Apodepi filmtabletta az SSRI (szelektív szerotonin-visszavétel gátló) néven ismert gyógyszerek csoportjába tartozik. Minden ember szervezetében van egy szerotonin nevû anyag. Úgy gondolják, hogy az alacsony szerotonin szint szerepet játszik a depresszió, illetve a hozzá társuló egyéb állapotok kialakulásában. Az Apodepi azáltal fejti ki hatását, hogy növeli a szerotonin szintet. Az Apodepi depresszióban és/vagy szorongásos betegségekben szenvedõ felnõttek kezelésére szolgáló készítmény. Az Apodepit a következõ szorongásos betegségekben alkalmazzák: -pánikbetegség (pánikrohamok, beleértve azokat is, amelyek oka az ún. agorafóbia, vagyis a félelem a nyilvános helyektõl), -kényszerbetegség (ismétlõdõ kényszeres gondolatok, kontrollálhatatlan viselkedéssel), -szociális szorongásos megbetegedés, (emberek társaságától való félelem vagy annak kerülése, tömegiszony), -traumákat követõ stressz betegség (valamilyen trauma okozta szorongás), -általános szorongásos betegség (általános erõs szorongás vagy idegesség). ELLENJAVALLAT: Ne szedje az Apodepit: -ha allergiás (túlérzékeny) a paroxetinre vagy az Apodepi bármely egyéb összetevõjére. -ha ún. monoamino-oxidáz gátló (MAO-gátló) készítményt (depresszió elleni gyógyszer, mint pl. moclobemid) szed vagy bármikor szedett az elmúlt két hét során. Ez esetben az Apodepi szedése csak az orvos által meghatározott idõ eltelte után kezdhetõ meg (2 hét vagy 24 óra, a hatóanyag típusától függõen) a MAO-gátló kezelés abbahagyását követõen. -ha tioridazin vagy pimozid tartalmú antipszichotikumot (pszichés zavarok kezelésére szolgáló gyógyszert) szed. Ha bármelyik felsorolt eset fennáll Önnél, ne vegye be a gyógyszert, hanem beszéljen kezelõorvosával. MELLÉKHATÁS: Mint minden gyógyszer, az Apodepi filmtabletta is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél 1.

2 jelentkeznek. A mellékhatások legnagyobb valószínûséggel az Apodepi-kezelés elsõ néhány hetében lépnek fel. A mellékhatások a gyakoriság alapján vannak feltüntetve: Nagyon gyakori mellékhatások: 10-bõl több mint 1 kezelt betegnél fordulnak elõ. Gyakori mellékhatások: 100-ból 1-10 kezelt betegnél fordulnak elõ. Nem gyakori mellékhatások: bõl 1-10 kezelt betegnél fordulnak elõ. Ritka mellékhatások: bõl 1-10 kezelt betegnél fordulnak elõ. Nagyon ritka mellékhatások: kevesebb, mint bõl 1 kezelt betegnél fordul elõ. Keresse fel kezelõorvosát, ha a gyógyszer szedése alatt az alábbi mellékhatások bármelyike jelentkezik. Lehet, hogy elég orvosával beszélnie, de lehet, hogy azonnal kórházba kell mennie. Nem gyakori mellékhatások: Ezen mellékhatások jelentkezésekor beszéljen kezelõorvosával, vagy menjen azonnal kórházba. -Ha szokatlan zúzódások vagy vérzések jelentkeznek, beleértve a vérhányást vagy a véres székletet. -Ha nem tud vizeletet üríteni. Ritka mellékhatások: Ezen mellékhatások jelentkezésekor beszéljen kezelõorvosával: -Ha görcsrohama alakul ki. -Ha nyugtalanságot érez, és úgy érzi, nem tud ülve vagy állva maradni. Lehet, hogy ún. akatíziája van. Az Apodepi adagjának emelése ronthatja ezeket a tüneteket. -Ha fáradtnak, gyengének vagy zavartnak érzi magát, vagy izomfájdalom, izommerevség, rendezetlen izommozgás lép fel. Ennek az lehet az oka, hogy vérében a normálisnál alacsonyabb a nátriumszint. Nagyon ritka mellékhatások: -Allergiás reakciók. -Ha vörös vagy göbös bõrkiütés, a szemhéjak, az arc, az ajkak, a száj vagy a torok duzzanata jelentkezik, viszketni kezd vagy légzési, ill. nyelési nehézsége támad, beszéljen kezelõorvosával, vagy azonnal menjen kórházba. -Ha a következõ tüneteket vagy azok némelyikét tapasztalja, valószínûleg ún. szerotonin-szindróma alakult ki, amelynek tünetei közé tartozik a zavarodottság, nyugtalanság érzése, izzadás, reszketés, hidegrázás, hallucinációk (különös látomások és hangok), hirtelen izomrángások, vagy a gyors szívverés. Ha ilyesmit érez, beszéljen kezelõorvosával. -Akut glaukóma. Ha fájnak a szemei és látászavara alakul ki, beszéljen kezelõorvosával. További lehetséges mellékhatások a kezelés során Nagyon gyakori mellékhatások: -Émelygés (hányinger). A gyógyszer reggeli, étkezéssel együtt történõ bevételével csökkenthetõ ennek elõfordulása. -A szexuális vágy vagy -funkció változása, pl. az orgazmus hiánya és férfiaknál a merevedés, illetve az ondókilövellés zavara. Gyakori mellékhatások: -A vér koleszterinszintjének emelkedése. -Étvágytalanság. -Rossz alvás (álmatlanság) vagy álmosság. 2.

3 -Szédülés vagy remegés. -Fejfájás. -Izgatottság. -Szokatlan gyengeség érzése. -Látászavar. -Ásítás, szájszárazság. -Hasmenés vagy székrekedés. -Testtömeg-gyarapodás. -Izzadás. Nem gyakori mellékhatások: -Szédülés, ájulásérzés hirtelen felálláskor (ennek oka a vérnyomás leesése). -A szokásosnál gyorsabb szívverés. -Mozgásszegénység, merevség, reszketés vagy abnormális száj- és nyelvmozgások. -A pupillák kitágulása. -Bõrkiütés. -Zavartság. -Hallucinációk (különös látomások és hangok). -Vizelési képtelenség (vizelet visszatartás) vagy befolyásolhatatlan, akaratlan vizeletürítés (vizelet inkontinencia). Ritka mellékhatások: -Rendellenes tejelválasztás férfiaknál és nõknél. -Lassú szívverés. -Májat érintõ hatások, amelyek következtében a májfunkciós értékek megváltoznak. -Pánikrohamok. -Túl aktív viselkedés vagy gondolatok (mánia). -Elszemélytelenedés érzése (deperszonalizáció). -Szorongásérzet. -Ellenállhatatlan késztetés a lábak mozgatására (Nyughatatlan Láb Tünetegyüttes) -Ízületi- vagy izomfájdalom. Nagyon ritka mellékhatások: -Májproblémák, amelyek a bõr, ill. a szemfehérje sárgaságával járnak. -Folyadék, ill. vízvisszatartás okozta kar- vagy lábduzzanat. -Napfény-érzékenység. -A hímvesszõ fájdalmas és tartós merevedése. -Alacsony vérlemezkeszám. Egyes betegeknél az Apodepi szedése kapcsán zsongás, sziszegés, sípolás, csengés vagy egyéb állandó zaj keletkezett a fülben (tinnitusz). Ha bármilyen gondja van az Apodepi szedésével kapcsolatban, forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez, aki segítségére lesz. Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát, vagy gyógyszerészét. 3.

4 FIGYELMEZTETÉS: Ez a gyógyszer filmtablettánként 200 mg tejcukrot (laktózt) tartalmaz! Amennyiben kezelõorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielõtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert. Az Apodepi fokozott elõvigyázatossággal alkalmazható: -ha Ön más gyógyszereket is szed. -ha vese-, máj- vagy szívproblémája van. -ha epilepsziában szenved, vagy korábban volt már görcsrohama. -ha volt valamikor mániás epizódja (túl aktív viselkedés vagy gondolatok). -ha elektrokonvulzív kezelést (ECT) kap. -ha voltak, vagy vannak vérzési problémái vagy szed olyan gyógyszereket, amelyek fokozhatják a vérzés kockázatát: mint vérhígító gyógyszerek (pl. warfarin), antipszichotikumok (pl. perfenazin, klozapin, triciklikus antidepresszánsok), fájdalom- és gyulladáscsökkentõk, mint az ún. nem-szteroid gyulladáscsökkentõk (NSAIDok) (pl. acetilszalicilsav, ibuprofen, celekoxib, etodolak, diklofenak, meloxikam). -ha cukorbetegségben szenved. -ha alacsony nátrium-tartalmú diétát tart. -ha glaukómája van (magas szembelnyomás). -ha terhes vagy terhességet tervez. -ha nincs még 18 éves. Ha bármelyik felsorolt állapot fennáll Önnél, és azt még nem beszélte meg a kezelõorvosával, menjen vissza orvosához és kérdezze meg, szedheti-e az Apodepit. Gyermekek és serdülõk 18 éves kor alatt: Az Apodepi filmtabletta 18 éves kor alatti gyermekek és serdülõk kezelésére nem alkalmazható. Tapasztalat szerint ebben a korcsoportban, az ilyen típusú gyógyszerekkel végzett kezelés alatt gyakrabban fordulnak elõ öngyilkossági kísérletek, öngyilkossági gondolatok és ellenséges magatartás (elsõsorban agresszió, szembeszegülés és düh). Ha a kezelõorvos az Apodepi-kezelést szükségesnek tartja, felírhatja a készítményt 18 éven aluliaknak is. Ha Önnek (vagy gyermekének) az orvos Apodepit rendelt és beszélni akar errõl, menjen vissza az orvoshoz. Tájékoztassa orvosát, ha az említett tünetek bármelyike jelentkezik, vagy súlyosbodik az Apodepi szedése alatt. Emellett nem igazolták még ebben a korcsoportban az Apodepi hosszú távú hatását a testi növekedésre, az érési folyamatra, az értelmi és viselkedési fejlõdésre. Amikor az Apodepit vizsgálták 18 év alatti betegeken, a 10 gyermek/serdülõ közül kevesebb, mint egynél jelentkezõ gyakori mellékhatások a következõk voltak: gyakrabban jelentkezõ öngyilkossági gondolatok és öngyilkossági kísérletek, szándékos önkárosítás, ellenséges, agresszív vagy barátságtalan viselkedés, étvágytalanság, reszketés, túlzott izzadás, hiperaktivitás (túl sok energia), izgatottság, érzelmi hullámzások (beleértve a sírást és hangulatváltozást). Ezekben a vizsgálatokban az Apodepi helyett cukortablettákat (placebót) szedõ gyermekeknél és serdülõknél is jelentkeztek ugyanezek a tünetek, azonban sokkal ritkábban. Ezekben a 18 év alatti betegeken végzett vizsgálatokban, néhány betegen megvonási tüneteket észleltek az Apodepi szedés leállítása után. Ezek a hatások többnyire ugyanolyanok voltak, mint amikor felnõttek hagyták abba az Apodepi szedését. Továbbá a 18 évesnél fiatalabb betegeknél gyakran (10-bõl kevesebb, mint egy beteg) tapasztaltak gyomorfájást, idegességet, érzelmi hullámzásokat (beleértve a sírást és hangulatváltozást), kísérletet az önkárosításra, öngyilkossági gondolatokat és öngyilkossági kísérletet. 4.

5 Öngyilkossági gondolatok, a depresszió vagy szorongásos betegség súlyosbodása Ha Ön depresszióban és/vagy szorongással járó betegségben szenved, elõfordulhatnak önkárosító vagy öngyilkos gondolatai. Ezek gyakoribbak lehetnek az antidepresszáns kezelés kezdeti szakaszában, mivel ezeknél a gyógyszereknél a hatás kialakulásához idõre van szükség. Ez általában két hét, de olykor hosszabb idõbe is telhet. Nagyobb valószínûséggel lehetnek ilyen gondolatai: -ha korábban voltak már öngyilkossági vagy önkárosító gondolatai. -ha Ön egy fiatal felnõtt. Klinikai vizsgálatokból származó információk szerint az antidepresszánsokkal kezelt, pszichiátriai betegségben szenvedõ fiatal felnõttek (25 évesnél fiatalabbak) esetén magasabb az öngyilkos magatartás kialakulásának veszélye. Ha bármikor önkárosító vagy öngyilkossági gondolatai támadnak, azonnal keresse fel orvosát, vagy menjen kórházba. Hasznos lehet, ha egy rokonának vagy közeli barátjának beszámol depressziójáról vagy szorongásos betegségérõl, és megkéri, hogy olvassák el ezt a betegtájékoztatót. Megkérheti õket, hogy közöljék Önnel, ha úgy gondolják, hogy depressziója, vagy szorongása súlyosbodott, vagy ha az Ön magatartásában bekövetkezõ változások aggasztóak. Az Apodepi szedése során tapasztalt fontos mellékhatások: Egyes Apodepit szedõ betegeknél akatízia nevû állapot léphet fel, amikor nyugtalanságot éreznek, úgy érzik, nem tudnak ülve vagy állva maradni. Más betegeknél szerotonin-szindrómának nevezett tünetegyüttes alakulhat ki, amikor a következõ tünetek némelyike vagy mindegyike jelentkezik: zavarodottság, nyugtalanság érzése, izzadás, reszketés, hidegrázás, érzékcsalódások (különös látomások és hangok), hirtelen izomrángások vagy gyors szívverés. Ha bármelyik tünetet észleli, forduljon kezelõorvosához! Az Apodepi ezen, vagy más mellékhatásairól több információt a mellékhatások pontban találhat. KÖLCSÖNHATÁSOK: Feltétlenül tájékoztassa kezelõorvosát, vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereirõl, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is. Egyes gyógyszerek befolyásolhatják az Apodepi filmtabletta hatását, vagy növelhetik a mellékhatások kialakulásának lehetõségét. Az Apodepi filmtabletta is befolyásolhatja más gyógyszerek hatását, pl.: -Ún. monoamino-oxidáz gátló gyógyszerek (MAO-gátlók, köztük a moklobemid). -Tioridazin és pimozid tartalmú antipszichotikumok. -Acetilszalicilsav, ibuprofen vagy más ún. NSAID (nem-szteroid gyulladáscsökkentõ) tartalmú gyógyszerek (pl. celekoxib, etodolak, diklofenák, meloxikam), amelyeket fájdalom- és gyulladáscsökkentésre alkalmaznak. -Tramadol nevû fájdalomcsillapító. -Migrén kezelésére használt ún. triptánok, pl. szumatriptán. -Egyéb antidepresszánsok, köztük más SSRI-k, triciklikus antidepresszánsok, mint a klomipramin, nortriptilin dezipramin. -Triptofán tartalmú táplálék-kiegészítõ. -Egyes pszichés zavarok kezelésére használt gyógyszerek (ún. antipszichotikumok), mint a lítium, riszperidon, klozapin. -A fozamprenavir és ritonavir kombinációja, amelyet a humán immunhiány vírus (HIV) fertõzés kezelésére 5.

6 használnak. -Orbáncfû, amely a depresszió kezelésére használt gyógynövény. -A görcsrohamok vagy epilepszia kezelésére alkalmazott fenobarbitál, nátrium-valproát vagy karbamazepin. -Atomoxetin, amelyet figyelemhiánnyal járó hiperaktivitás betegség (ADHD) kezelésére alkalmaznak. -Prociklidin, amelyet a remegés csökkentésére alkalmaznak, különösen Parkinson-kórban. -Warfarin és egyéb vérhígító gyógyszerek (antikoagulánsok). -Metoprolol, flekainid tartalmú vagy más szabálytalan szívverés kezelésére alkalmazott gyógyszerek. -Rifampicin, amelyet a tuberkulózis (TBC) és lepra kezelésére alkalmaznak. -A linezolid nevû antibiotikum. -Tamoxifen, amelyet mellrák és a termékenységgel kapcsolatos problémák kezelésére alkalmaznak. Ha a fenti listán szereplõ bármelyik gyógyszert éppen szedi vagy a közelmúltban szedte és orvosával még nem beszélte meg, menjen vissza kezelõorvosához, és kérdezze meg, mi a teendõ. Az Apodepi filmtabletta egyidejû alkalmazása bizonyos ételekkel vagy italokkal Ne fogyasszon alkoholt az Apodepi-kezelés alatt! Az alkohol az Ön tüneteit, illetve a mellékhatásokat súlyosbíthatja. Az Apodepi reggel, táplálékkal történõ bevétele csökkentheti az émelygés (hányinger) jelentkezését. TERHESSÉG / SZOPTATÁS: Mielõtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelõorvosával. Amint lehet, közölje orvosával, ha Ön terhes, lehet, hogy terhes, vagy terhességet tervez. Azoknál a csecsemõknél, akik édesanyja a terhesség elsõ néhány hónapjában Apodepi kezelésben részesült, a születési rendellenességek, különösen a szívrendellenességek, kockázatának fokozódását jelentették. A teljes népességben körülbelül 100 csecsemõ közül 1 születik szívhibával. Ez megemelkedett és 100 csecsemõ közül kettõnél fordult elõ azok között, akiknek az édesanyja Apodepit szedett. Ön és orvosa dönthetnek arról, hogy jobb, ha terhessége alatt másik gyógyszerre tér át, vagy fokozatosan abbahagyja az Apodepi szedését. Az is lehetséges azonban, hogy az orvos, figyelembe véve minden körülményt, azt javasolja, hogy Ön folytassa az Apodepi szedését. Ha Ön a terhessége alatt, különösen a terhesség utolsó 3 hónapjában Apodepit szedett, közölje ezt orvosával vagy a szülésznõvel. Egyes gyógyszerek, mint pl. az Apodepi is, az újszülöttekben megnövelhetik a kockázatát egy súlyos állapot kialakulásának, melyet ún. újszülöttkori perzisztáló pulmonáris hipertenziónak (PPHN) neveznek. Ha ön terhessége utolsó 3 hónapjában Apodepit szed, kisbabáján születésekor egyéb tünetek is jelentkezhetnek. Ezek a tünetek általában a születés utáni elsõ 24 órában mutatkoznak, és a következõk lehetnek: -légzési problémák, -a bõr kékes elszínezõdése vagy túlságosan hideg, illetve meleg bõr, -hányás vagy szopási rendellenességek -kimerültség, alvásképtelenség, vagy sok sírás, -merev vagy petyhüdt izomzat, -remegés, izomrángások vagy görcsrohamok. Ha kisbabáján születése után e tünetek bármelyikét észleli vagy aggódik a gyermeke egészsége miatt, keresse fel orvosát vagy a szülészét, akik tanácsot tudnak adni Önnek. 6.

7 Az Apodepi igen kis mennyiségben bejut az anyatejbe. Ha Apodepit szed, keresse fel kezelõorvosát és beszélje ezt meg vele, mielõtt szoptatni kezd. Ön és kezelõorvosa dönthetnek úgy, hogy Ön szoptathat az Apodepi szedése alatt. A készítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre: Az Apodepi filmtabletta lehetséges mellékhatásai közé tartoznak a szédülés, zavartság, álmosság és a homályos látás. Ilyen mellékhatások jelentkezése esetén ne vezessen gépjármûvet, illetve ne dolgozzon gépekkel. GÉPJÁRMÛVEZETÉS: Az Apodepi filmtabletta lehetséges mellékhatásai közé tartoznak a szédülés, zavartság, álmosság és a homályos látás. Ilyen mellékhatások jelentkezése esetén ne vezessen gépjármûvet, illetve ne dolgozzon gépekkel. ADAGOLÁS / ALKALMAZÁS: Az Apodepit mindig az orvos által elmondottaknak megfelelõen szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetõen, kérdezze meg orvosát, vagy gyógyszerészét! Adag Beveendõ tabletták száma 10 mg Fél tabletta 20 mg Egy tabletta 30 mg Másfél tabletta 40 mg Két tabletta 50 mg Két és fél tabletta 60 mg Három tabletta Az Apodepi tablettát naponta egyszer, reggel, étkezés közben kell bevenni. A tablettát nem szabad elrágni, hanem egészben, egy pohár vízzel kell lenyelni. A készítmény szokásos adagja: Felnõttek. a) Kezdõ adag b) Ajánlott napi adag c) Legnagyobb napi adag a b c Depresszió 20 mg 20 mg 50 mg Kényszerbetegség 20 mg 40 mg 60 mg Pánikbetegség 10 mg 40 mg 60 mg Szociális szorongásos betegség 20 mg 20 mg 50 mg Traumákat követõ stressz betegség 20 mg 20 mg 50 mg Általános szorongásos betegség 20 mg 20 mg 50 mg Orvosa fogja megmondani, milyen adaggal kezdje az Apodepi szedését! A betegek általában néhány hetes kezelés után kezdik jobban érezni magukat. Ha Ön ennyi idõ után sem érzi jobban magát, forduljon orvosához, aki megfelelõ tanáccsal fogja ellátni. Orvosa dönthet úgy, hogy fokozatosan, alkalmanként 10 mg-os dózissal emeli az adagot, egészen a legmagasabb napi adagig. Kezelõorvosa el fogja mondani, mennyi ideig kell folyamatosan szednie a tablettákat. Lehet, hogy erre hónapokig 7.

8 vagy még tovább is szükség lesz. Idõsek: A kezdõ adag ugyanaz, mint a felnõtteknél alkalmazott dózis, de 65 éves kor felett a legnagyobb napi adag maximum 40 mg lehet. Gyermekek: Az Apodepi filmtablettát gyermekek és 18 éves kor alatti serdülõk nem szedhetik. Máj- vagy vesebetegség: Ha Ön májbetegségben vagy súlyos vesebetegségben szenved, orvosa dönthet úgy, hogy Önnek a szokásosnál alacsonyabb Apodepi adagra van szüksége. Ha elfelejtette bevenni az Apodepi filmtablettát: Gyógyszerét minden nap ugyanabban az idõpontban vegye be. Ha elfelejtett bevenni egy adagot és eszébe jut még lefekvés elõtt, azonnal vegye be. Másnap a szokásos idõben vegye be az elõírt adagot. Ha csak éjszaka vagy másnap jut eszébe, ne vegye be az elfelejtett adagot. Lehet, hogy lesznek megvonási tünetei, de ezek elmúlnak, amikor a következõ adagot a szokásos idõben beveszi. Mi a teendõ, ha nem érzi jobban magát: Az Apodepi nem fogja azonnal csökkenteni az Ön tüneteit - minden antidepresszáns gyógyszer hatásának kialakulásához idõre van szükség. Egyesek néhány hét után kezdik jobban érezni magukat, másoknak ehhez kicsit több idõre van szükségük. Vannak, akik kezdetben rosszabbul érzik magukat, mielõtt állapotuk javulna. Ha Ön nem érez pár hét után javulást, keresse fel kezelõorvosát, aki tanácsot fog adni. Ha idõ elõtt abbahagyja az Apodepi szedését: Ne hagyja abba az Apodepi szedését addig, amíg az orvos erre utasítást nem ad! Az Apodepi leállítása esetén orvosa segítségével az adagot lassan, néhány hét vagy hónap alatt kell csökkentenie - ezáltal csökken a megvonási tünetek kialakulásának lehetõsége. Ennek módja lehet pl. hogy az Apodepi adagját fokozatosan, hetente 10 mg-mal csökkentik. Legtöbb esetben az Apodepi abbahagyása enyhe megvonási tünetekkel jár, ezek a tünetek általában két héten belül elmúlnak. Némely beteg esetében azonban, a tünetek súlyosabbak lehetnek, és hosszabb ideig megmaradhatnak. Ha a gyógyszerszedés abbahagyása megvonási tüneteket okoz, orvosa valószínûleg az adagolás lassabb csökkentését fogja tanácsolni. Ha súlyos megvonási tüneteket tapasztal az Apodepi abbahagyásakor, kérjük, forduljon kezelõorvosához, aki esetleg azt javasolja, hogy kezdje újra szedni a tablettákat, majd hosszabb idõn keresztül, az adagokat lassabban csökkentve hagyja abba. A kezelés abbahagyásakor lehetséges megvonási tünetek: Vizsgálati adatok szerint 10 betegbõl 3 észlel egy vagy több tünetet az Apodepi abbahagyásakor. Egyes megvonási tünetek sokkal gyakrabban jelentkeznek, mint mások. Gyakori mellékhatások (10 beteg közül legfeljebb egy esetében fordulhatnak elõ): -szédülés, bizonytalanság vagy egyensúlyzavar érzése, -bizsergésérzet, égõ érzés, valamint (kevésbé gyakran) áramütésszerû érzés (a fejben is), továbbá zsongás, sziszegés, sípolás, csengés vagy egyéb állandó zaj a fülben (tinnitusz), -alvászavarok (élénk álmok, rémálmok, alvásképtelenség), -szorongás érzése, -fejfájás. 8.

9 Nem gyakori mellékhatások (100 beteg közül legfeljebb egy esetében fordulhatnak elõ): -émelygés (hányinger), -izzadás (éjszakai izzadás is), -nyugtalanság, izgatottság, -remegés (reszketés), -zavartság vagy tájékozódási zavar, -hasmenés (laza széklet), -érzelmi labilitás, ingerlékenység, -látászavarok, -szívdobogásérzés (palpitáció). Kérjük, keresse fel kezelõorvosát, ha az Apodepi abbahagyásakor aggódik a megvonási tünetek miatt. Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát, vagy gyógyszerészét. TÚLADAGOLÁS: Soha ne vegyen be több tablettát, mint amennyit az orvosa javasolt! Ha túl sok Apodepi filmtablettát vett be, haladéktalanul keresse fel orvosát vagy a legközelebbi kórház sürgõsségi osztályát, és mutassa meg a gyógyszer dobozát. Túl nagy adag Apodepi bevétele esetén a mellékhatások pontban felsorolt tünetek bármelyike, illetve a következõk fordulhatnak elõ: láz, akaratlan izom-összehúzódások. TÁROLÁS: Legfeljebb 25 C-on, az eredeti csomagolásban tárolandó. A gyógyszer gyermekektõl elzárva tartandó! A dobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idõ után ("Felh.:") ne szedje az Apodepi filmtablettát. A lejárati idõ a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik. Ha fél tablettákat szed, gondoskodjon azok biztonságos tárolásáról a csomagolásban. A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elõsegítik a környezet védelmét. CSOMAGOLÁS: Fehér színû, ovális, mindkét oldalán domború, filmbevonatú tabletta, egyik oldalán "20" jelzéssel és felezõ bemetszéssel. 30 db filmtabletta PVC/PVDC//Al buborékcsomagolásban és dobozban. A forgalomba hozatali engedély jogosultja: Apotex Europe B.V., Darwinweg 20, 2333CR Leiden, Hollandia Gyártó: ExtractumPharma Zrt. 9.

10 6413 Kunfehértó, IV. körzet 6. OGYI-T-9054/01 A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: december /55/08, 35288/41/