Generated by Unregistered Batch DOC TO PDF Converter , please register!

Átírás

1 Generated by Unregistered Batch DOC TO PDF Converter , please register! BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA Escitalopram 1 A Pharma 5 mg filmtabletta Escitalopram 1 A Pharma 10 mg filmtabletta Escitalopram 1 A Pharma 15 mg filmtabletta Escitalopram 1 A Pharma 20 mg filmtabletta eszcitaloprám Mielott elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót. - Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplo információkra a késobbiekben is szüksége lehet. - További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez. - Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak. - Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét. A betegtájékoztató tartalma: 1. Milyen típusú gyógyszer az Escitalopram 1 A Pharma filmtabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók az Escitalopram 1 A Pharma filmtabletta szedése elott 3. Hogyan kell szedni az Escitalopram 1 A Pharma filmtablettát? 4. Lehetséges mellékhatások 5 Hogyan kell az Escitalopram 1 A Pharma filmtablettát tárolni? 6. További információk 1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ ESCITALOPRAM 1 A PHARMA FILMTABLETTA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ? Az Escitalopram 1 A Pharma filmtabletta hatóanyaga az eszcitaloprám és a depresszió (major depresszív epizódok) kezelésére használják. Az Escitalopram 1 A Pharma filmtabletta a szelektív szerotonin visszavétel gátlók (SSRI-k) csoportjába tartozik. Ezek a gyógyszerek az agyban a szerotonin rendszerre hatva növelik a szerotonin szintjét. A szerotonin rendszerben kialakuló zavarok fontos szerepet játszanak a depresszió kialakulásában. 2. TUDNIVALÓK AZ ESCITALOPRAM 1 A PHARMA FILMTABLETTA SZEDÉSE ELOTT Ne szedje az Escitalopram 1 A Pharma filmtablettát - ha allergiás (túlérzékeny) az eszcitaloprámra vagy az Escitalopram 1 A Pharma egyéb összetevojére (lásd a 6. pontot További információk ). - ha egyidejuleg az ún. MAO gátlók csoportjába tartozó gyógyszert, például a Parkinson-kór kezelésére használt szelegilint, a depresszió kezelésére használt moklobemidet vagy linezolidot (antibiotikum) szed. Az Escitalopram 1 A Pharma fokozott elovigyázatossággal alkalmazható Alkalmazása gyermekeknél és 18 éves kor alatti serdüloknél Az Escitalopram 1 A Pharma alkalmazása általában nem alkalmazható gyermekek és 18 év alatti serdülok kezelésére. Egyben fontos tudni, hogy az ebbe a csoportba tartozó gyógyszerek szedése esetén, 18 éves kor alatti betegeknél fokozott az öngyilkossági kísérlet, az öngyilkossági gondolatok és az ellenséges viselkedés (jellemzoen eroszakos magatartás, ellenkezés és düh) veszélye. Ennek 44099/41/09

2 2 ellenére az orvos 18 éves kor alatt is felírhatja az Escitalopram-1 A Pharma filmtablettát, amennyiben úgy látja, hogy a beteg érdekében szükség van rá. Amennyiben a kezeloorvos Escitalopram-1 A Pharma filmtablettát írt fel 18 éves kor alatti betegnek, és ezzel kapcsolatban kérdése merül fel, keresse fel újra a kezeloorvost. Tájékoztassa a kezeloorvost, amennyiben a fent felsorolt tünetek kialakulását vagy rosszabbodását észleli olyan 18 éves kor alatti betegnél, aki az Escitalopram-1 A Pharma filmtablettát szedi. Emellett az Escitalopram-1 A Pharma filmtabletta készítmény hosszú távú alkalmazásának biztonságossága a növekedés, serdülés illetve a kognitív funkciók és viselkedés fejlodése szempontjából ebben a korcsoportban még nem bizonyított. Öngyilkossági gondolatok és a depresszió vagy szorongásos betegség súlyosbodása Ha Ön depresszióval és/vagy szorongással járó betegségben szenved, elofordulhatnak önkárosító vagy öngyilkos gondolatok. Ezek gyakoribbak lehetnek az antidepresszáns kezelés kezdeti szakaszában, mert ezeknél a gyógyszereknél a hatás kialakulásához idore, általában ketto, de néha több hétre van szükség. Nagyobb valószínuséggel lehetnek ilyen gondolatai a következo esetekben: - ha korábban voltak már öngyilkossági vagy önkárosító gondolatai. - ha Ön fiatal felnott. Klinikai vizsgálatokból származó információk szerint az antidepresszánsokkal kezelt, pszichiátriai betegségben szenvedo fiatal felnottek (25 évnél fiatalabbak) esetén magasabb az öngyilkos magatartás kialakulásának veszélye. Ha bármikor önkárosító vagy öngyilkossági gondolatai támadnak, azonnal keresse fel orvosát, vagy menjen kórházba. Hasznos lehet, ha egy rokonának vagy közeli barátjának beszámol depressziójáról vagy szorongásos betegségérol, és megkéri oket, hogy olvassák el ezt a betegtájékoztatót. Megkérheti oket, hogy szóljanak Önnek, ha úgy gondolják, hogy depressziója, vagy szorongása súlyosbodott, vagy ha az Ön magatartásában bekövetkezo változások aggodalomra adnak okot. Kérjük, tájékoztassa orvosát, ha a következo betegségek vagy állapotok bármelyike vonatkozik Önre, mivel orvosának ezt figyelembe kell vennie. Ez különösen a következokre vonatkozik: ha Ön epilepsziás. Az Escitalopram 1 A Pharma kezelést le kell állítani, ha görcsök jelentkeznek, vagy a görcsök gyakorisága no (lásd még 4.pontot, Lehetséges mellékhatások ), ha károsodott a máj- vagy vesemuködése. Orvosa módosítani fogja a gyógyszer dózisát. ha Ön cukorbetegségben szenved. Az Escitalopram 1 A Pharma kezelés megváltoztathatja a vércukorszintet. Az inzulin és/vagy a szájon át szedheto vércukorszint csökkento gyógyszer dózisának módosítására lehet szükség. ha csökkent a nátrium szintje a vérében, ha gyakran jelentkezik Önnél vérzés vagy véraláfutás ha elektrokonvulzív kezelést kap, ha koszorúér betegsége van Egyes betegeknél a mániás-depressziós betegség a mániás fázisba léphet. Erre jellemzo a gondolatok szokatlan és gyors váltakozása, az indokolatlan boldogság és a túlzott fizikai aktivitás. Ilyen tünetek jelentkezése esetén fontos, hogy orvoshoz forduljon. A kezelés elso heteiben elofordulhat nyughatatlanság esetleg olyan, hogy a beteg nem tud nyugodtan ülni vagy állni. Ilyen tünetek jelentkezése esetén azonnal forduljon orvosához. A kezelés ideje alatt szedett egyéb gyógyszerek Feltétlenül tájékoztassa kezeloorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereirol, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is. Tájékoztassa orvosát, ha az alábbi gyógyszerek közül bármelyiket szedi: Nem szelektív MAO gátlók (MAOI-k), mint fenelzin, iproniazid, izokarboxazid, nialamid, és tranilcipromin. Ha Ön ezeket a gyógyszereket szedte, 14 napot kell várnia, mielott elkezdi szedni az Escitalopram 1 A Pharma filmtablettát. Az Escitalopram 1 A Pharma kezelés leállítása után 7 napnak kell eltelnie, mielott ezeket a gyógyszereket szedni kezdi. Reverzibilis, szelektív MAO-A gátlók, mint a moklobemid (szintén a depresszió kezelésére alkalmazzák).

3 3 Irreverzibilis MAO-B gátlók, mint a szelegilin (Parkinson-kór kezelésére). Ezek a gyógyszerek fokozzák a mellékhatások gyakoriságát. Linezolid antibiotikum. Lítium (mániás depresszió kezelésére) és triptofán. Imipramin és dezipramin (depresszió kezelésére). Szumatriptán és hasonló gyógyszerek (migrén kezelésére) és tramadol (súlyos fájdalom ellen). Ezek a gyógyszerek fokozzák a mellékhatások veszélyét. Cimetidin és omeprazol (gyomorfekély kezelésére), fluvoxamin (depresszió kezelésére) és tiklopidin (a sztrók kockázatának csökkentésére). Ezek a gyógyszerek emelhetik az Escitalopram 1 A Pharma szintjét a vérben. Orbáncfu (hypericum perforatum) a depresszió kezelésére alkalmazott gyógynövénykészítmények. Acetilszalicilsav és nem szteroid gyulladásgátlók (NSAID-ok) (fájdalomcsillapításra, vagy vérhígításra). Warfarin, dipiridamol és fenprokumon (vérhígítók). Orvosa ellenorizni fogja Önnél a véralvadást az Escitalopram 1 A Pharma kezelés elkezdésekor és leállításakor, hogy ellenorizze, Ön megfelelo dózisban szedi a vérhígítót. Meflokin (malária kezelésére), bupropion (depresszió kezelésére) és tramadol (súlyos fájdalom ellen), mivel a görcsküszöb csökkenhet. Antipszichotikumok (skizofrénia, pszichózis kezelésre) esetén csökkenhet a görcsküszöb, és antidepresszánsok (depresszió kezelésre szolgáló gyógyszerek). Flekainid, propafenon, és metoprolol (szívbetegségek kezelésére), dezipramin, klomipramin és nortriptilin (antidepresszánsok) és risperidon, tiorizadin és haloperidol (antipszichotikumok). Az Escitalopram 1 A Pharma dózisának módosítására lehet szükség. Az Escitalopram 1 A Pharma egyideju bevétele bizonyos ételekkel vagy italokkal Az Escitalopram 1 A Pharma beveheto étkezés közben, vagy attól függetlenül is (lásd 3.pontot Hogyan kell szedni az Escitalopram 1 A Pharma filmtablettát? ). A többi gyógyszerhez hasonlóan az Escitalopram 1 A Pharma és az alkohol együttes alkalmazása nem tanácsos. Terhesség és szoptatás Terhesség Tájékoztassa orvosát, ha Ön terhes, vagy terhességet tervez. Ne szedje az Escitalopram 1 A Pharma filmtablettát, ha terhes, hacsak nem beszélte meg a lehetséges veszélyeket és elonyöket orvosával. Ha a terhesség utolsó 3 hónapjában szedi az Escitalopram 1 A Pharma filmtablettát, tudnia kell, hogy az újszülöttnél a következo tünetek jelentkezhetnek: légzési problémák, kékes bor, görcsök, testhomérséklet változások, táplálási nehézségek, hányás, alacsony vércukorszint, merev vagy ernyedt izmok, élénk reflexek, remegés, ijedosség, ingerlékenység, letargia, állandó sírás, álmosság vagy alvászavarok. Ha újszülött gyermekénél ezen tünetek bármelyike jelentkezik, kérjük, azonnal forduljon orvoshoz. Ha a terhesség alatt Escitalopram 1 A Pharma filmtablettát szed, azt nem szabad hirtelen abbahagyni. Szoptatás Ne szedje az Escitalopram 1 A Pharma filmtablettát, ha szoptat, csak ha orvosával megbeszélték a veszélyeket és elonyöket. A készítmény hatásai a gépjármuvezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre Nem tanácsos vezetni vagy gépeket kezelni addig, amíg nem tudja, hogy az Escitalopram 1 A Pharma hogyan hat Önre. Fontos információk az Escitalopram 1 A Pharma egyes összetevoirol A készítmény laktózt tartalmaz. Amennyiben kezeloorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielott elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

4 4 3. HOGYAN KELL SZEDNI AZ ESCITALOPRAM 1 A PHARMA FILMTABLETTÁT? Az Escitalopram 1 A Pharma filmtablettát mindig az orvos által elmondottaknak megfeleloen szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetoen, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét. Az Escitalopram 1 A Pharma filmtablettát étkezés közben, vagy attól függetlenül is beveheti. A tablettát egy pohár vízzel kell bevenni. Csak az Escitalopram 1 A Pharma 10 mg: Szükség esetén a tabletta két egyenlo részre osztható. Csak az Escitalopram 1 A Pharma 20 mg: Szükség esetén a tabletta négy vagy két egyenlo részre osztható. Csak az Escitalopram 1 A Pharma 15 mg: Szükség esetén a tabletta három egyenlo részre osztható. Felnottek A szokásos kezdo adagja 10 mg naponta egyszer. Ezt az adagot maximálisan napi 20 mg-ra lehet emelni. Idoskor (65 év felett) A kezdoadag rendszerint 5 mg naponta egyszer. Alacsonyabb maximális dózisokat kell alkalmazni. Kérjük, forduljon orvosához. Gyermekek és serdülok (18 éves kor alatt) Az Escitalopram 1 A Pharma alkalmazása gyerekeknek és serdüloknek nem javasolt (lásd 2.pont Tudnivalók az Escitalopram 1 A Pharma filmtabletta szedése elott ). A kezelés idotartama Több hétre is szükség lehet, mielott jobban érzi magát. Ezért folytatnia kell az Escitalopram 1 A Pharma szedését akkor is, ha még nem érzi az állapotában a javulást. Ne változtasson a gyógyszer adagján az orvos beleegyezése nélkül. Folytassa a gyógyszer szedését, amíg orvosa javasolja. Ha túl hamar abbahagyja a szedést, a tünetei visszatérhetnek. A kezelést még legalább 6 hónapig kell folytatni azután, hogy Ön jól érzi magát. Ha az eloírtnál több Escitalopram 1 A Pharma filmtablettát vett be Azonnal forduljon orvosához, vagy menjen a legközelebbi kórházba. Tegye ezt akkor is, ha nincsenek kellemetlen tünetei. A túladagolás tünetei a következok lehetnek: szédülés, remegés, izgatottság, görcsroham, kóma, hányinger, hányás, a szívritmus megváltozása, vérnyomáscsökkenés és a folyadékilletve a sóháztartás zavara. Vigye magával az Escitalopram 1 A Pharma dobozát/csomagolását az orvoshoz vagy a kórházba. Ha elfelejtette bevenni a Escitalopram 1 A Pharma filmtablettát Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására. Ha valóban elfelejtett bevenni egy adagot, de még lefekvés elott eszébe jut, vegye be azonnal. Másnap folytassa a gyógyszer szedését a szokásos adagolás szerint. Ha ez csak éjszaka, vagy másnap jut eszébe, ne vegye be a kifelejtett adagot, és folytassa a gyógyszer szedését az eloírás szerint. Ha ido elott abbahagyja az Escitalopram 1 A Pharma szedését Ne hagyja abba a filmtabletta szedését az orvos utasítása nélkül. Ha letelt a kezelés idotartama, az Escitalopram 1 A Pharma adagolását fokozatosan, több hét alatt javasolt leállítani. Ha abbahagyja a filmtabletta szedését, különösen, ha ez hirtelen történik, megvonási tünetek jelentkezhetnek. Ezek a tünetek gyakoriak az Escitalopram 1 A Pharma kezelés leállításakor. Ezek veszélye nagyobb, ha az Escitalopram 1 A Pharma filmtablettát hosszú ideig, nagy adagban alkalmazták, vagy ha az adagolást hirtelen hagyják abba. A legtöbb embernél ezek a tünetek enyhék,

5 5 és maguktól elmúlnak két héten belül. Azonban vannak betegek, akiknél ezek a tünetek súlyos formában jelentkeznek vagy hosszú ideig (2-3 hónapig, vagy tovább) fennállnak. Ha súlyos megvonási tüneteket észlel az Escitalopram 1 A Pharma leállításakor, forduljon orvosához. Elofordulhat, hogy tovább fogja Önnek adni a gyógyszert átmenetileg, és a dózist még lassabban csökkenti le. A következo tünetek jelentkezhetnek: Szédülés (bizonytalanság vagy egyensúlyvesztés), fonákérzés, égo érzés (és kevésbé gyakran) áramütésszeru érzés, ami a fejet is érintheti, alvászavarok (élénk álmok, rémálmok vagy álmatlanság), szorongás, fejfájás, émelygés, izzadás (éjszakai izzadás is), nyugtalanság vagy izgatottság, remegés, zavartság vagy tájékozódási zavar, érzelmi instabilitás vagy ingerlékenység, hasmenés, látászavarok, szívdobogásérzés. Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét. 4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK Mint minden gyógyszer, így az Escitalopram 1 A Pharma is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. A mellékhatások általában enyhék, és rendszerint megszunnek néhány hét kezelés után. Kérjük, vegye figyelembe, hogy sok ilyen tünet a betegség tünete is lehet, és így javulni fog, amikor Ön már jobban érzi magát. Azonnal forduljon kezeloorvosához vagy menjen kórházba, amennyiben az alábbi tüneteket észleli a kezelés során: Nem gyakori (1000 betegbol több mint 1-nél, de 100 betegbol kevesebb mint 1-nél fordul elo) kóros vérzés, a emésztorendszeri vérzéseket (tápcsatornából eredo vérzés) is beleértve Ritka ( betegbol több mint 1-nél, de 1000 betegbol kevesebb mint 1-nél fordul elo) a bor, nyelv, ajkak vagy arc duzzadása vagy légzési illetve nyelési nehézség (allergiás reakció) magas láz, izgatottság, zavartság, remegés és hirtelen izom-összehúzódások; ezek egy ritka állapot, az ún. szerotonin szindróma tünetei lehetnek. Ismeretlen gyakoriságú vizelési nehézség görcsök, lásd még 2. pont Az Escitalopram 1 A Pharma fokozott elovigyázatossággal alkalmazható a bor és a szemfehérje sárgás elszínezodése, amelyek májmuködési zavar/májgyulladás jelei A következo további mellékhatásokat jelentették: Nagyon gyakori (10 betegbol több mint 1-nél fordul elo): émelygés Gyakori (100 betegbol több mint 1-nél, de 10 betegbol kevesebb mint 1-nél fordul elo) orrdugulás vagy orrfolyás (melléküreg-gyulladás) az étvágy csökkenése vagy fokozódása szorongás, nyugtalanság, kóros álmok, elalvási nehézség, álmosság érzés, szédülés, ásítás, remegés, a bor bizsergése hasmenés, székrekedés, hányás, szájszárazság fokozott izzadás ízületi fájdalom, izomfájdalom szexuális zavarok (késleltetett magömlés, merevedési zavarok, csökkent szexuális vágy, noknél az orgazmus elérésének nehézsége) fáradtság, láz hízás

6 6 Nem gyakori (1000 betegbol több mint 1-nél, de 100 betegbol kevesebb mint 1-nél fordul elo) csalánkiütés, borkiütés, viszketés fogcsikorgatás, izgatottság, idegesség, pánik roham, zavartság ízérzés-zavar, alvászavar, ájulás pupilla tágulat, látászavar, fülcsengés hajhullás hüvelyvérzés fogyás gyors szívverés a karok és a lábak duzzadása orrvérzés Ritka ( betegbol több mint 1-nél, de 1000 betegbol kevesebb mint 1-nél fordul elo) eroszakosság (agresszió), saját magától vagy saját érzéseitol való elidegenedés (deperszonalizáció), hallucinációk (nem létezo dolgok elképzelése) lassú szívverés A gyakoriság nem ismert Néhány beteg beszámolt az alábbiakról önártó vagy öngyilkossági gondolatok, lásd még Az Escitalopram 1 A Pharma fokozott elovigyázatossággal alkalmazható csökkent nátriumszint a vérben (ennek tünete az émelygés, rossz közérzet, izomgyengeség vagy zavartság) szédülés felálláskor az alacsony vérnyomás miatt kóros májfunkciós értékek mozgászavarok (akaratlan izommozgások) fájdalmas merevedések vérzészavarok, amelyek a bort és a nyálkahártyákat érintik, alacsony vérlemezkeszám a bor vagy nyálkahártyák hirtelen duzzadása (angioödéma) megnövekedett vizeletmennyiség (elégtelen antidiuretikus hormontermelodés miatt) tejfolyás nem szoptató noknél fokozott jókedvvel és sok energiával járó idoszakok (mánia) Ezen kívül az eszcitaloprámhoz (az Escitalopram 1 A Pharma hatóanyagához) hasonló módon ható gyógyszerek alkalmazásakor egyéb mellékhatások is jelentkezhetnek. Ezek a következok: nyugodt állásra vagy ülésre való képtelenség (akatízia) étvágytalanság. Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét. 5. HOGYAN KELL AZ ESCITALOPRAM 1 A PHARMA FILMTABLETTÁT TÁROLNI? A gyógyszer gyermekektol elzárva tartandó! A dobozon vagy a címkén EXP rövidítés után feltüntetett lejárati ido után ne szedje a Escitalopram 1 A Pharma filmtablettát. A lejárati ido a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik. OPA-Al-PVC/Al buborékfólia Legfeljebb 25 C-on tárolandó. HDPE tartály

7 A nedvességtol való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó. Az elso felnyitást követoen a tabletták a nyitott HDPE tartályban maximum 6 hónapig tárolhatók. A nyitott tartályt ne tárolja 25 C felett. A 6 hónapos idoszak végén a nyitott HDPE tartályban megmaradt tablettákat nem szabad bevenni és meg kell azokat semmisíteni. A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elosegítik a környezet védelmét TOVÁBBI INFORMÁCIÓK Mit tartalmaz az Escitalopram 1 A Pharma filmtabletta - A készítmény hatóanyaga az eszcitaloprám. Egy Escitalopram 1 A Pharma filmtabletta 5 mg, 10 mg, 15 mg vagy 20 mg eszcitaloprámot tartalmaz (eszcitaloprám-oxalát formájában) - Egyéb összetevok: Tablettamag: laktóz monohidrát, mikrokristályos cellulóz, kroszkarmellóz-nátrium, hipromellóz, magnézium-sztearát, vízmentes kolloid szilícium-dioxid. Tabletta bevonat: hipromellóz, makrogol 6000, titán-dioxid (E 171), talkum. Milyen a készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás Escitalopram 1 A Pharma 5 mg: fehér, kerek, mindkét oldalán domború felületu filmtabletta. Escitalopram 1 A Pharma 10 mg: fehér, hosszúkás, mindkét oldalán domború felületu, egyik oldalán törovonallal ellátott filmtabletta. Escitalopram 1 A Pharma 15 mg: fehér, hosszúkás, mindkét oldalán domború felületu mindét oldalán két törovonallal ellátott filmtabletta. Escitalopram 1 A Pharma 20 mg: fehér, kerek, mindkét oldalán domború felületu mindét oldalán keresztezett törovonallal ellátott filmtabletta. OPA-Al-PVC/Al buborékfólia kartondobozban 7 db vagy 10 db vagy 14 db vagy 20 db vagy 28 db vagy 30 db vagy 50 db vagy 56 db vagy 56x1 vagy 60 db vagy 60x1 vagy 90 db vagy 98 db vagy 98x1 vagy, 100 db vagy 100x1 vagy 200 db vagy 500 db tabletta HDPE tartály PP csavaros kupakkal, szárítóval 28 db vagy 30 db vagy 56 db vagy 60 db vagy 98 db vagy 100 db vagy 250 db tabletta Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül forgalomba. A forgalomba hozatali engedély jogosultja és gyártó: 1 A Pharma GmbH Keltenring 1 + 3, Oberhaching Németország Gyártók: Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Guericke-Allee 1, Barleben, Németország Lek Pharmaceuticals d.d., Verovskova 57, 1526 Ljubljana, Szlovénia Salutas Pharma GmbH, Dieselstrasse 5, Gerlingen, Németország Lek Spolka Akcyjna, Ul. Domaniewska 50 c, Warszawa, Lengyelország

8 8 Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték: NL: AT ES HU PL Escita 1A 5 mg, filmomhulde tabletten Escita 1A 10 mg, filmomhulde tabletten Escita 1A 15 mg, filmomhulde tabletten Escita 1A 20 mg, filmomhulde tabletten Escitalopram "1A Pharma" 5 mg - Filmtabletten Escitalopram "1A Pharma" 10 mg - Filmtabletten Escitalopram "1A Pharma" 15 mg - Filmtabletten Escitalopram "1A Pharma" 20 mg - Filmtabletten Escitalopram Acost 10 mg comprimidos recubiertos con película EFG Escitalopram Acost 15 mg comprimidos recubiertos con película EFG Escitalopram Acost 20 mg comprimidos recubiertos con película EFG Escitalopram 1a Pharma 5 mg filmtabletta Escitalopram 1a Pharma 10 mg filmtabletta Escitalopram 1a Pharma 15 mg filmtabletta Escitalopram 1a Pharma 20 mg filmtabletta Escitalopram 1 A Pharma Escitalopram 1 A Pharma Escitalopram 1 A Pharma Escitalopram 1 A Pharma OGYI-T: 20833/01 (Escitalopram 1 A Pharma 5 mg 28x OPA/Al/PVC//Al buborékfóliában) OGYI-T: 20833/02 (Escitalopram 1 A Pharma 5 mg 28x HDPE tartályban) OGYI-T: 20833/03 (Escitalopram 1 A Pharma 5 mg 30x OPA/Al/PVC//Al buborékfóliában) OGYI-T: 20833/04 (Escitalopram 1 A Pharma 5 mg 30x HDPE tartályban) OGYI-T: 20833/05 (Escitalopram 1 A Pharma 10 mg 28x OPA/Al/PVC//Al buborékfóliában) OGYI-T: 20833/06 (Escitalopram 1 A Pharma 10 mg 28x HDPE tartályban) OGYI-T: 20833/07 (Escitalopram 1 A Pharma 10 mg 30x OPA/Al/PVC//Al buborékfóliában) OGYI-T: 20833/08 (Escitalopram 1 A Pharma 10 mg 30x HDPE tartályban) OGYI-T: 20833/09 (Escitalopram 1 A Pharma 15 mg 28x OPA/Al/PVC//Al buborékfóliában) OGYI-T: 20833/10 (Escitalopram 1 A Pharma 15 mg 28x HDPE tartályban) OGYI-T: 20833/11 (Escitalopram 1 A Pharma 15 mg 30x OPA/Al/PVC//Al buborékfóliában) OGYI-T: 20833/12 (Escitalopram 1 A Pharma 15 mg 30x HDPE tartályban) OGYI-T: 20833/13 (Escitalopram 1 A Pharma 20 mg 28x OPA/Al/PVC//Al buborékfóliában) OGYI-T: 20833/14 (Escitalopram 1 A Pharma 20 mg 28x HDPE tartályban) OGYI-T: 20833/15 (Escitalopram 1 A Pharma 20 mg 30x OPA/Al/PVC//Al buborékfóliában) OGYI-T: 20833/16 (Escitalopram 1 A Pharma 20 mg 30x HDPE tartályban) A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: december 11.