BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA

Átírás

1 BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA Citalopram Orion 10 mg filmtabletta Citalopram Orion 20 mg filmtabletta Citalopram Orion 40 mg filmtabletta Citaloprám Mielott elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót. - Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplo információkra a késobbiekben is szüksége lehet! - További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez! - Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak. - Ha bármely mellékhatás súlyossá válik vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét! A Betegtájékoztató tartalma 1. Milyen típusú gyógyszer a Citalopram Orion és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a Citalopram Orion szedése elott 3. Hogy kell szedni a Citalopram Orion-t? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell a Citalopram Orion-t tárolni? 6. További információk 1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A CITALOPRAM ORION ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ? A citaloprám az úgynevezett szerotonin - idegsejtek közötti - újrafelvételét gátló gyógyszer (SSRI), mely növeli a szerotonin koncentrációját az agyban. A szerotonin egy központi idegrendszeri ingerületátvivo anyag. A szerotonin rendszer zavara figyelheto meg pl. depresszióban és szorongásban. A Citalopram Orion javallatai: a depresszió kezelése és megelozése. a tériszonnyal vagy anélkül jelentkezo pánikbetegség kezelése. 2. TUDNIVALÓK A CITALOPRAM ORION TABLETTA SZEDÉSE ELOTT Ne szedje a Citalopram Orion tablettát - ha ún. MAO bénító gyógyszerekkel (pl. a Parkinson-kór kezelésére szelegilinnel vagy depresszió miatt moklobemiddel) kezelik (lásd A kezelés ideje alatt szedett egyéb gyógyszerek ). - ha Önt egyidejuleg linezoliddal kezelik, kivéve, ha lehetoség van az Ön megfigyelésére és vérnyomásának szoros ellenorzésére (lásd A kezelés ideje alatt szedett egyéb gyógyszerek ). - ha Önt egyidejuleg pimoziddal kezelik (lásd A kezelés ideje alatt szedett egyéb gyógyszerek ). - ha Ön túlérzékeny a citaloprámra vagy a készítmény bármely egyéb összetevojére. A Citalopram Orion fokozott elovigyázatossággal alkalmazható - ha súlyos máj- vagy vesebetegségben szenved. - ha cukorbeteg (lásd A kezelés ideje alatt szedett egyéb gyógyszerek ). OGYI/38046/2010 OGYI/38047/2010 OGYI/38049/2010 OGYI/26624/2010 OGYI/26626/2010 OGYI/26628/2010 (többnyelvu: HU+CS+SK)

2 2 - ha epilepsziás. A Citalopram Orion kezelést abba kell hagyni, ha roham lép fel vagy a rohamok gyakorisága no! (lásd még 4. pont Lehetséges mellékhatások ). - ha a kórtörténetében mánia vagy hipománia szerepel (lásd még 4. pont Lehetséges mellékhatások/ Mikor kell orvoshoz fordulnia ). - ha olyan gyógyszereket szed, amelyek fokozzák a vérzésveszélyt, mint az antikoagulánsok (véralvadásgátlók), gyulladásgátló fájdalomcsillapítók és a szalicilsav származékok (pl. acetilszalicilsav), vagy ha korábban véralvadási zavarokat tapasztalt. - ha elektrosokk kezelésben részesül. Beszélje meg orvosával, ha a fentiek közül bármelyik állapot vonatkozik, vagy vonatkozott Önre! A gyógyszer használata gyermekeknél és 18 éven aluli serdüloknél A Citalopram Orion általában nem alkalmazható gyermekek és 18 év alatti serdülok kezelésére. Ennek ellenére az orvos 18 éves kor alatt is felírhatja a Citalopram Orion-t, amennyiben úgy látja, hogy a beteg érdekében szükség van rá. Amennyiben a kezeloorvos Citalopram Orion-t írt fel 18 éves kor alatti betegnek, és ezzel kapcsolatban kérdése merül fel, keress fel újra a kezeloorvosát. Egyben fontos tudni, hogy az ebbe a csoportba tartozó gyógyszerek szedése esetén, 18 éves kor alatti betegeknél fokozott az öngyilkossági kísérlet, az öngyilkossági gondolatok és az ellenséges viselkedés (jellemzoen eroszakos magatartás, ellenkezés és düh) veszélye. Tájékoztassa a kezeloorvost amennyiben a fent felsorolt tünetek kialakulását vagy rosszabbodását észleli olyan 18 éves kor alatti betegnél, aki a Citalopram Orion-t szedi. Emellett a Citalopram Orion hosszú távú alkalmazásának biztonságossága a növekedés, serdülés illetve a kognitiv funkciók és viselkedés fejlodése szempontjából ebben a korcsoportban még nem bizonyított. Öngyilkossági szándék, az Ön depressziójának vagy szorongási zavarának rosszabbodása Ha Ön depresszióval és/vagy szorongással járó betegségben szenved, elofordulhatnak önkárosító vagy öngyilkos gondolatai. Ezek gyakoribbak lehetnek az antidepresszáns kezelés kezdeti szakaszában, mert ezeknél a gyógyszereknél a hatás kialakulásához idore van szükség. Ez általában két hét, de olykor hosszabb idobe is telhet. Nagyobb valószínuséggel lehetnek ilyen gondolatai: ha korábban voltak már öngyilkossági vagy önkárosító gondolatai. ha Ön egy fiatal felnott. Klinikai vizsgálatokból származó információk szerint az antidepresszánsokkal kezelt, pszichiátriai betegségben szenvedo fiatal felnottek (25 évnél fiatalabbak) esetén magasabb az öngyilkos magatartás kialakulásának veszélye. Ha bármikor önkárosító vagy öngyilkossági gondolatai támadnak, azonnal keresse fel orvosát, vagy menjen kórházba. Hasznos lehet, ha egy rokonának vagy közeli barátjának beszámol depressziójáról vagy szorongásos betegségérol, és megkéri, hogy olvassák el ezt a betegtájékoztatót. Megkérheti oket, hogy közöljék Önnel, ha úgy gondolják, hogy depressziója, vagy szorongása súlyosbodott, vagy ha az Ön magatartásában bekövetkezo változások aggasztóak. Figyelmeztetés! Hasonlóan a többi, a depresszió és hasonló megbetegedések kezelésére alkalmazott gyógyszerekhez a javulás nem azonnal jelentkezik. A Citalopram Orion kezelés megkezdése után néhány hetet vehet igénybe, míg javulást észlel. Pánikbetegség kezelésekor általában 2-4 hét után mutatkozik javulás. A kezelés kezdetén egyes betegeknél fokozott szorongás jelentkezhet, ami a kezelés folytatásával megszunik. Ezért nagyon fontos, hogy pontosan kövesse orvosa utasításait és ne hagyja abba a kezelést, illetve ne változtassa meg az adagot az orvossal történt megbeszélés nélkül! Egyes mániás-depresszióban szenvedo betegek mániás fázisba kerülhetnek. Ezt szokatlan és gyors gondolatváltozások, indokolatlan boldogság és túlzott fizikai aktivitás jellemzi. Amennyiben ilyeneket tapasztal, forduljon orvosához!

3 Nyugtalanság, valamint egy helyben ülési vagy állási képtelenség szintén elofordulhat a kezelés elso heteiben. Azonnal forduljon orvosához, ha ezeket a tüneteket észleli! Néhány esetben elofordulhat, hogy nincs tudatában a fenti tüneteknek, ezért segíthet, ha megkér egy családtagot vagy barátot, hogy segítsen Önnek megfigyelni a viselkedésében történo esetleges változásokat. Azonnal forduljon orvosához, vagy keresse fel a legközelebbi kórházat, ha aggasztó gondolatai vannak, vagy a fentebb felsorolt tünetek valamelyike elofordul a kezelés során. A kezelés ideje alatt szedett egyéb gyógyszerek Feltétlenül tájékoztassa kezeloorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereirol, beleértve a növényi készítményeket és a vény nélkül kapható készítményeket is. 3 A Citalopram Orion-t ne szedje egyidejuleg: - az un. monoamino-oxidáz gátlókkal (MAO inhibitorok) (mint a Parkinson kór ellenes szelegilin, vagy az antidepresszáns moklobemid vagy linezolid nevu antibiotikum), vagy a leállításukat követo 2 hétben. Másrészrol. a Citalopram Orion kezelés abbahagyása után 7 napig nem szedheti ezeket a gyógyszereket! - pimoziddal (antipszichotikum) Néhány más gyógyszer egyideju szedése fokozhatja, vagy csökkentheti a Citalopram Orion hatékonyságát. Tájékoztassa orvosát, ha az alábbiak bármelyikét szedi: - az un. SSRI antidepresszánsok (a szelektív szerotonin újrafelvétel gátlók, mint a fluoxetin és a szertralin) vagy triciklikus antidepresszánsok (pl. amitriptilin). - bizonyos antidepresszánsok, amelyek elosegítik a dohányzásról való leszokást (bupropion). - bizonyos szorongás-oldó gyógyszerek (buspiron) - bizonyos migrén elleni gyógyszerek (pl. szumatriptán és más triptánok). - bizonyos fájdalomcsillapítók (tramadol). - a vérzés kockázatát fokozó gyógyszerek, pl. a véralvadás gátló gyógyszerek, mint az antikoagulánsok, a gyulladásgátló fájdalomcsillapítók (pl. acetilszalicilsav), dipiridamol és tiklopidin. - orbáncfu (Hypericum perforatum) tartalmú készítmények. - bizonyos vérnyomáscsökkentok és szívgyógyszerek (metoprolol). - gyomorfekély gyógyszerei (cimetidin). - bizonyos antipszichotikumok, mint a lítium, triptofán és dezipramin. - a malária megelozésére és kezelésére használt gyógyszerek (meflokin). Ha Ön cukorbeteg, folyamatosan ellenorizze vércukorszintjét és az inzulin hatását. Bármilyen változást észlel, beszélje meg orvosával (ld. Különleges óvatosságra van szükség a Citalopram Orion szedése esetén). A Citalopram Orion egyideju bevétele bizonyos ételekkel vagy italokkal Alkohol fogyasztása a Citalopram Orion szedése alatt nem ajánlott! A filmtablettákat vízzel kell bevenni, étkezés közben, vagy attól függetlenül. Terhesség és szoptatás Mielott bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezeloorvosával vagy gyógyszerészével. Ha terhes, vagy terhességet tervez, vagy szoptat, a gyógyszer szedését beszélje meg orvosával! Tudnia kell, hogy a terhesség utolsó három hónapjában szedett Citalopram Orion az alábbiakat okozhatja az újszülöttön: légzési problémák, a bor kékes elszínezodése, görcsök, testhomérséklet változások, táplálási nehézségek, hányás, alacsony vércukorszint, merev vagy ernyedt izmok, élénk reflexek, remegés, reszketegség, ingerlékenység, letargia, állandó sírás, álmosság és alvási nehézségek. Amennyiben újszülöttjénél ezen tünetek bármelyike jelentkezik, azonnal forduljon orvosához.

4 4 Gyozodjön meg arról, hogy szülésznoje és/vagy kezeloorvosa tudja, hogy Ön Citaloparm Orion-kezelés alatt áll. Amennyiben terhesség alatt, különösen annak utolsó 3 hónapjában történik kezelés Citalopram Orion-nal növekedhet a csecsemonél bizonyos súlyos állapot kialakulásának kockázata, amelyet újszülöttkori perzisztáló pulmonális hipertenziónak (PPHN) neveznek, a csecsemo légzése ilyenkor szapora és bore kékessé válik. Ezek a tünetek általában a születés utáni elso 24 órában jelentkeznek. Amennyiben ez az Ön csecsemojénél alakul ki azonnal vegye fel a kapcsolatot szülésznojével és/vagy orvosával. A készítmény hatásai a gépjármuvezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre A citaloprám ronthatja a teljesítményt és a koncentráló képességét. Kerülje a vezetést, gépek kezelését, illetve a fokozott éberséget igénylo feladatokat, amíg nem gyozodött meg arról, hogy a gyógyszer nem rontja a teljesítményét! Fontos információk a Citalopram Orion egyes összetevoirol A tabletták 23 mg (10 mg-os tabletta), 46 mg (20 mg-os tabletta), illetve 91 mg (40 mg-os tabletta) tejcukrot (laktózt) tartalmaznak. Amennyiben kezeloorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielott elkezdi szedni ezt a gyógyszert. 3. HOGYAN KELL SZEDNI A CITALOPRAM ORION TABLETTÁT? A gyógyszert naponta egyszer, orvosa utasítása szerint szedje! Depresszióban: A depresszió kezelésében a szokásos napi adag 20 mg, szükség esetén napi mg. Pánikbetegségben: Felnotteknek: A kezdo adag általában napi 10 mg. Egy hét után az adag napi 20 mg-ra emelheto. A szokásos adag napi mg. Szükség esetén a napi adag maximálisan 60 mg-ra emelheto. Idos betegeknek (65 év felett): Idos betegeknek általában alacsonyabb kezdo adagot, napi mg-ot adnak. Ezt követoen a napi adag a beteg egyéni válaszától függoen emelheto. A maximális ajánlott napi adag 40 mg. A kezelést a tünetek megszunése után minimum 6 hónapig kell folytatni, mivel elofordulhat, hogy a tünetek visszatérnek. Ha úgy érzi, hogy a Citalopram Orion tabletta hatása túl eros, vagy túl gyenge, forduljon kezeloorvosához vagy gyógyszerészéhez! Ha az eloírtnál több Citalopram Orion tablettát vett be Túladagolás esetén a mellékhatások súlyosabbá válhatnak. Ha az eloírtnál több gyógyszert vett be, mindig forduljon orvoshoz, menjen kórházba, vagy keresse fel a mérgezési központot. Az orvoshoz vagy a kórházba vigye magával a gyógyszer dobozát. Ha elfelejtette bevenni a Citalopram Orion-t Vegye be a következo adagot a szokott idoben. Ne vegyen be dupla dózist, annak érdekében, hogy bepótolja a kihagyott adagot. Szabadság vagy kirándulás elott mindig ellenorizze, hogy van-e elég gyógyszere kéznél. Ha ido elott abbahagyja a Citalopram Orion szedését Ne hagyja abba a Citalopram Orion szedését amíg orvosa ezt nem javasolja! Beszélje meg orvosával, ha abba kívánja hagyni a gyógyszer szedését! Ne hagyja abba a kezelést hirtelen!

5 5 A kezelési idoszak befejeztével általában ajánlatos a citaloprám adagját több hét alatt, fokozatosan csökkenteni. Amikor abbahagyja a citaloprám szedését, különösen, ha ezt hirtelen teszi, megvonási tünetek jelentkezhetnek. Ezek gyakoriak a citaloprám szedés abbahagyását követoen. A kockázat nagyobb, ha a citalopram kezelés hosszú ideig tartott, nagy dózist alkalmaztak, vagy a dózist túl gyorsan csökkentették. Legtöbben úgy érzik, hogy a tünetek enyhék és maguktól megszunnek, általában két héten belül. Ha súlyosabb megvonási tüneteket észlel a citaloprám abbahagyását követoen, forduljon orvosához! Orvosa arra kérheti Önt, hogy kezdje újra szedni a gyógyszert és lassabban hagyja abba a szedését. Megvonási tünetek lehetnek: szédülés (bizonytalanság vagy egyensúly érzékelés zavarai); zsibbadás, égeto érzés és (ritkábban) áramütés-érzet, akár a fejen is; alvási zavarok (élénk álmok, rémálmok, álmatlanság); szorongás, fejfájás, émelygés, izzadás (éjszakai izzadás is); nyugtalanság és izgatottság érzés, remegés (reszketés); zavartság vagy zavart tájékozódási képesség; érzékenység vagy ingerlékenység; hasmenés, látászavarok, szabálytalan vagy heves, kalapáló szívverés (palpitáció). 4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK Mint minden gyógyszer, a Citalopram Orion is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. A mellékhatások gyakoribbak a kezelés elso két hetében és a további kezelés során többnyire megszunnek. Beszéljen orvosával, ha a következoket tapasztalja: öngyilkossági vagy halállal kapcsolatos gondolatok, a depresszió vagy szorongás rosszabbodása, pánik rohamok, düh vagy más szokatlan változás a viselkedésében vagy hangulatában, görcsroham, szerotonin szindróma (izgatottság, zavartság, hasmenés, láz, fokozott reflexek, rossz koordináció, nyugtalanság, borzongás, izzadás, izgatottság, remegés vagy rángatózás), vagy vérzéshajlam (pl. orrvérzés, ínyvérzés, szokatlan véraláfutások, fekete vagy véres széklet, eros menstruációs vérzés) a gyógyszer szedése során. Nagyon gyakori mellékhatás ok (10-bol több, mint 1 beteget érint) : Fokozott izzadás, álmosság vagy szokatlan aluszékonyság, álmatlanság, a szemek alkalmazkodásának zavara, fokozott vagy szabálytalan szívmuködés, hányinger, szájszárazság, gyengeség. Gyakori mellékhatások (100-ból 1-10 beteget érint) A testsúly csökkenése, étvágytalanság, alvászavarok, koncentrálási nehézség, kóros álmok, memória zavar, szorongás, szexuális problémák ( csökkent szexuális vágy vagy a potencia zavarai, impotencia, ejakulációs zavarok, az orgazmus zavarai vagy orgazmusképtelenség nok esetén), fájdalmas menstruáció, izgatottság, idegesség, közöny, zavartság, migrén, remegés,érzészavarok (zsibbadás), szédülés, figyelemzavar, fülcsengés, emelkedett vagy csökkent vérnyomás, orrnyálkahártya vagy orrmelléküreg gyulladások, hasmenés, székrekedés, emésztési zavarok, hányás, hasi fájdalom, puffadás és fokozott nyálelválasztás, viszketés, izom- vagy ízületi fájdalom, vizeletürítési zavarok vagy fokozott vizelet mennyiség, fáradtság, ásítozás. Nem gyakori mellékhatások (1000-bol 1-10 beteget érint) Fokozott étvágy, testsúly növekedése, agresszió, személyiség elvesztése, hallucinációk, eufória (túlzottan emelkedett hangulat), fokozott libidó, pupillatágulat, lassú szívverés, gyors szívverés, köhögés, májenzimek aktivitásának emelkedése, allergiás reakciók (pl. kiütések), hajhullás, a bor fokozott napfény-érzékenysége, vizelet visszatartás, igen bo menstruáció, ájulás, rossz közérzet. Ritka mellékhatások ( bol 1-10 beteget érint) A vér alacsony nátrium-szintje, mozgászavarok, ízérzékelési zavarok, szokatlan vérzések, enyhe májmuködési zavar, láz. Nagyon ritka mellékhatások ( bol kevesebb, mint 1 beteget érint): Szupraventrikuláris vagy kamrai ritmuszavar (arritmia), tejcsurgás.

6 6 Csonttörések fokozott kockázatát figyelték meg azoknál a betegeknél, akiket ezzel a típusú gyógyszerrel kezelnek. A Citalopram Orion kezelést abba kell hagyni, ha görcsrohamok jelentkeznek, vagy ezek gyakorisága fokozódik (lásd Különleges óvatosságra van szükség a Citalopram Orion szedése esetén )! Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét! Mikor kell orvoshoz fordulnia? Azonnal forduljon orvoshoz az alábbi esetekben: Szerotonin szindróma Ha a kezelés során bármilyen mellékhatást, magas lázat, izommerevséget, hirtelen izomösszehúzódást, hangulatváltozásokat, izgatottságot, remegést és zavartságot észlel, ezek a ritkán eloforduló szerotonin szindrómára utalhatnak. Öngyilkossággal kapcsolatos gondolatok A depresszió kezelése magában foglalja az öngyilkosság kockázatát, különösen a kezelés elso 2-4 hetében. Mánia A citaloprámot esetenként használják ún. bipoláris affektív zavarok kezelésére, amikor a depressziós és mániás tünetek váltakoznak. Ilyen esetekben a citaloprám mániás epizódokat idézhet elo. Pszihotikus (elmebetegséggel kapcsolatos) tünetek rosszabbodása A skizofrénia depressziós fázisának kezelése során a pszihotikus tünetek rosszabbodhatnak. 5. HOGYAN KELL A CITALOPRAM ORION TABLETTÁT TÁROLNI? Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást. A gyógyszer gyermekektol elzárva tartandó. A dobozon feltüntetett lejárati ido (Felhasználható:) után ne szedje a Citalopram Orion-t. A lejárati ido a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik! A gyógyszereket nem szabad szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy a szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elosegítik a környezet védelmét. 6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK Mit tartalmaz a Citalopram Orion? A készítmény hatóanyaga a citaloprám-hidrobromid. Egy tabletta 10, 20, illetve 40 mg citaloprámnak megfelelo mennyiségu citalopram-hidrobromidot tartalmaz. Egyéb összetevok: Tablettamag: kukoricakeményíto, laktóz-monohidrát, kopovidon, mikrokristályos cellulóz, kroszkarmellóz-nátrium, magnézium-sztearát. A tabletta filmbevonatának alkotórészei: hipromellóz, makrogol és titán-dioxid (E 171). Milyen a készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

7 10 mg-os tabletta: fehér, kerek, mindkét oldalán domború felületu filmtabletta, A" jelöléssel az egyik oldalán, valamint "05" jelöléssel másik oldalán. 20 mg-os tabletta: fehér, hosszúkás, mindkét oldalán domború felületu filmtabletta, "A" jelöléssel az egyik oldalán, valamint törovonallal 0 és 6 jelölés között a másik oldalán. A tabletta egyenlo adagokra osztható. 40 mg-os tabletta: fehér, hosszúkás, mindkét oldalán domború felületu filmtabletta, "A" jelöléssel az egyik oldalán, valamint törovonallal 0 és 7 jelölés között a másik oldalán. A tabletta egyenlo adagokra osztható. 28 (2x14) db vagy 98 (7x14) db filmtabletta PVC/PVDC//Al buborékcsomagolásban és dobozban. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba. A forgalomba hozatali engedély jogosultja Orion Corporation Orionintie 1 FIN Espoo Finnország Gyártó Orion Corporation, Orion Pharma Orionintie 1 FIN Espoo Finnország E gyógyszerkészítménnyel kapcsolatos bárminemu információért forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviselojéhez ORION PHARMA KFT. Xenter 13 Irodaház Pap Károly u Budapest TeL:+36 (1) Fax:+36 (1) Citalopram Orion 10 mg filmtabletta OGYI-T: 20342/01 (28x) Citalopram Orion 20 mg filmtabletta OGYI-T: 20342/02 (28x) Citalopram Orion 40 mg filmtabletta OGYI-T: 20342/03 (28x) A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: augusztus 16. 7