1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A PAROGEN FILMTABLETTA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?

Átírás

1 PAROGEN 20 MG FILMTABLETTA Parogen 20 mg filmtabletta paroxetin 1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A PAROGEN FILMTABLETTA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ? A Parogen filmtabletták felnõttek számára adható, az alábbi betegségek kezelésére: major depresszió; kényszerbetegség (obsessiv-kompulsiv zavar(ocd; pánikbetegség agorofóbiával vagy anélkül; szociális szorongásos betegség (szociális fóbia); generalizált szorongásos megbetegedés; traumát követõ stresszbetegség ( PTSD ). Hatóanyaga, a paroxetin az SSRI (szelektív szerotonin újrafelvétel gátló) gyógyszerek csoportjába tartozik. A szerotonin az agyban termelõdõ ingerületátvivõ vegyület. Azoknál, akik depressziósak, vagy szoronganak, a szerotonin szintje csökken az agyban. Az nem teljesen ismert, hogy a paroxetin és egyéb SSRI szerek hogyan hatnak, azonban az agyban a szerotonin szint emelése révén kedvezõ hatásúak lehetnek ezekben a betegségekben. A depresszió és a szorongás egyéb gyógyszerekkel, vagy pszichoterápiával is kezelhetõ. A depresszió és a szorongás megfelelõ kezelése alapvetõen fontos a beteg számára. Ha ezeket a betegségeket nem kezelik, nem valószínû, hogy maguktól elmúlnának, a beteg állapota súlyosbodhat és még nehezebb lesz kezelni. Lehet, hogy segítséget jelenthet az Ön számára, ha barátjának, hozzátartozójának megmondja, hogy depresszióban, vagy szorongásos betegségben szenved, illetve, hogy ha megkéri õket, olvassák el ezt a betegtájékoztatót. Érdemes megkérnie õket arra, hogy szóljanak, ha úgy látják, hogy az Ön állapota romlik, vagy ha észrevesznek Önnél magatartásbeli változásokat. 2. TUDNIVALÓK A PAROGEN SZEDÉSE ELÕTT Ne szedje a Parogen filmtablettát - ha túlérzékeny (allergiás) a Parogen filmtablettában lévõ paroxetinre, vagy a készítmény bármely segédanyagára; - ha a monoamino-oxidáz gátlók (MAOI) közé tartozó gyógyszert szed, vagy szedett az elmúlt két hétben. Orvosa megmondja, mennyi idõt kell várni a paroxetin-kezelés elkezdésével a MAOI adásának abbahagyása után; - ha tioridazin hatóanyagot tartalmazó nyugtatót szed. A fentiek közül bármely esetén NE vegye be a Parogen filmtablettát, mindenképpen szóljon orvosának. 1.

2 A Parogen filmtablettát fokozott elõvigyázatossággal alkalmazható - egyéb gyógyszerkészítményt is szed; - szem-, vese-, máj-, vagy szívbetegségben szenved; - epilepsziás, vagy kórtörténetében görcsrohamok szerepelnek; - alkalmanként mániás rohamai vannak (erre jellemzõ a túlzottan aktív magatartás vagy gondolatok); - elktrosokk-terápiát (ECT) végeznek Önnél; - kórtörténetében vérzési zavarok szerepelnek; - nátrium (só-)szegény diétát tart; - glaukómás (zöldhályogja van) (a szemben a nyomás emelkedik); - gyermeket vár, vagy terhességet tervez (lsd. Terhesség és szoptatás c. részt). Amennyiben a fentiek közül bármely fennáll az Ön esetében, de errõl kezelõorvosával nem beszélt, menjen vissza orvosához és kérdezze meg, szedheti-e a Parogen filmtablettát. Önkárosító gondolatok A depresszióban és/vagy szorongásos betegségben szenvedõ betegeknél idõnként felléphetnek önkárosító, vagy öngyilkossági gondolatok. Ezek kockázata fokozódhat, amikor elõször kezdi el szedni az antidepresszánsokat, mivel ezeknél a készítményeknél idõre van szükség ahhoz, hogy kifejtsék hatásukat. Az ilyen gondolatok kockázata nõ az alábbi betegcsoportoknál: - fiatal felnõttek, például 18 és 29 éves kor között - azok, akiknél korábban önkárosító, vagy öngyilkossági gondolatok fordultak elõ. Amennyiben a kezelés során bármikor ilyen jellegû gondolatai vannak, vegye fel orvosával a kapcsolatot, vagy közvetlenül menjen a kórházba. A kezelés ideje alatt szedett egyéb gyógyszerek Feltétlenül tájékoztassa kezelõorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereirõl, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is. Egyes gyógyszerek problémákat okozhatnak, ha paroxetinnel együtt szedik õket. Ezek: - aszpirin, ibuprofen vagy egyéb, NSAID-oknak (nem-szteroid gyulladáscsökkentõ készítményeknek) nevezett gyógyszerek, melyeket a fájdalom csillapítására és a gyulladás csökkentésére adnak; - tramadol, egy fájdalomcsillapító; - triptánoknak nevezett gyógyszerek, melyeket a migrén kezelésére adnak; - egyéb antidepresszánsok, beleértve egyéb SSRI-ket, a triptofánt és triciklikus antidepresszánsok (klomipramin, nortriptilin és desipramin); - egyes pszichiátriai betegségek kezelésére adott antipszichotikumok, mint például a lítium, risperidon, perfenazin; - orbáncfû, egy depresszió kezelésére adott gyógynövény; - fenobarbitál, fenitoin, vagy karbamazepin, a görcsrohamok vagy epilepszia kezelésére használt gyógyszerek; - prociklidin, egy izomremegésre adott szer, melyet különösen Parkinson-kórban adnak - véralvadás gátlására adott szerek (úgynevezett antikoagulánsok); - a szívritmus-zavar kezelésére adott propafenon, flekainid és egyéb gyógyszerek; - metoprolol, magas vérnyomás és szívpanaszok kezelésére adott béta-blokkoló szer; 2.

3 - rifampicin, a tuberkulózis (tbc) kezelésére adott szer; - linezolid, egy antibiotikum. Amennyiben az Ön által szedett gyógyszerek közül bármelyik szerepel a fenti listában, és errõl nem tud orvosa, menjen vissza hozzá és kérdezze meg, mit kell tegyen. Lehet, hogy a Parogen filmtabletta adagját meg kell változtatni, vagy egyéb gyógyszert kell Önnek adni. Feltétlenül tájékoztassa kezelõorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereirõl, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is. A Parogen filmtabletta egyidejû alkalmazása bizonyos ételekkel vagy italokkal A készítményt étkezés közben, reggel kell bevenni. A Parogen filmtabletta mellett ne fogyasszon alkoholt. Az alkohol a tüneteket vagy a kezelés mellékhatásait ronthatja. Terhesség és szoptatás Mielõtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelõorvosával vagy gyógyszerészével. Terhesség Amennyiben már szedi a Parogen filmtablettát és kiderül, hogy terhes, azonnal beszéljen orvosával. Szintén beszéljen orvosával, ha a közeljövõben terhességet szeretne vállalni. Lehet, hogy fokozatosan abba kell hagyni a gyógyszer szedését. Az is lehet, hogy az állapota alapján az orvos azt tanácsolja, hogy továbbra is szedje a készítményt. Egyes vizsgálatok szerint bizonyos szívfejlõdési rendellenességek (elsõsorban kamrai válaszfal defektusok) kockázata összefügg a terhesség elsõ harmadában alkalmazott paroxetin adással. Ja az anya paroxetint szedett, annak a kockázata, hogy gyermeke ilyen rendellenességgel fog megszületni, kevesebb, mint 2 százalék, míg általában az ilyen jellegû rendellenességek elõfordulási aránya körülbelül 1 százalék. Amennyiben a Parogen filmtablettát a terhesség utolsó három hónapja alatt szedte, tájékoztassa errõl a szülészorvost. Az újszülöttnél ugyanis tünetek jelentkezhetnek, általában a megszületést követõ elsõ 24 óra során. Ilyen tünet lehet az, hogy a gyermek nem tud megfelelõen aludni, vagy táplálkozni; légzési problémái vannak; bõre elkékül; hõmérséklete csökken, vagy lázas lesz; általános rossz állapotba kerül; sokat sír; izomzata merev, vagy petyhüdt; lever; reszket, vagy izomremegése van; görcsöl. Amennyiben gyermekénél ezen tünetek közül bármelyiket észleli, vagy ha aggódik, vegye fel orvosával vagy a szülésznõvel a kapcsolatot, akik megmondják, mit kell tenni. Szoptatás A paroxetin nagyon kis mennyiségben átjut az anyatejbe. Amennyiben Parogen filmtablettát szed, menjen vissza és beszéljen orvosával, mielõtt elkezdene szoptatni. A készítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és gépek üzemeltetéséhez szükséges képességekre Bár a készítmény önmagában ezeket a képességeket többnyire nem befolyásolja, javasolt, hogy a betegek gépjármûvezetéshez és gépek üzemeltetéséhez szükséges képességeikre fokozottan figyeljenek oda. 3.

4 3. HOGYAN KELL ALKALMAZNI A PAROGEN FILMTABLETTÁT? A Parogen filmtablettát mindig az orvos által elmondottaknak megfelelõen alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetõen, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét. A paroxetint naponta egyszer, reggel, étkezés közben javasolt bevenni. Gyógyszerét mindig a napnak ugyanabban az idõpontjában vegye be. A tablettát le kell nyelni, nem szabad elrágni. Gyógyszerét mindig a napnak ugyanabban az idõpontjában vegye be. Gyógyszerét kizárólag az orvos által elõírt adagban és ideig alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetõen, kérdezze meg kezelõorvosát vagy gyógyszerészét. A kezelõorvos megmondja Önnek, hogy a Parogen filmtablettával végzett kezelést milyen adagban kell elkezdje. A legtöbb beteg néhány hetes kezelés után kezdi jobban érezni magát. Amennyiben ennyi idõ után sem javul az állapota, szóljon orvosának, aki eldönti, mit kell tenni. Lehet, hogy úgy fog dönteni, emelni kell fokozatosan; alkalmanként napi 10 mg-mal, egészen a maximális napi adag eléréséig. A különbözõ állapotok kezeléséhez szükséges szokásos adagok: Kezdõ adag Javasolt adag Maximális adag Depresszió 20 mg 20 mg 50 mg Kényszerbetegség (obszesszív kompulzív zavar) 20 mg 40 mg 60 mg Pánikbetegség (pánikrohamok) 10 mg 40 mg 60 mg Szociális szorongásos betegség (pl. közösségtõl való kóros rettegés) 20 mg 20 mg 50 mg Traumát követõ stressz-betegség 20 mg 20 mg 50 mg Generalizált szorongás betegség 20 mg 20 mg 50 mg Ne felejtse el, hogy orvosa fogja pontosan meghatározni, mennyi a napi adag. Orvosa meg fogja beszélni Önnel, mennyi ideig kell szedje ezt a készítményt. A terápia idõtartama több hónap, vagy még ennél is több lehet. A Parogen filmtabletta nem fogja azonnal elmulasztani tüneteit - minden antidepresszáns esetében idõre van szükség ahhoz, hogy kifejtse a tüneteket. Egyesek néhány héten belül jobban érzik magukat, másoknak egy kicsit hosszabb idõre van ehhez szüksége. Egyes, antidepresszánsokat szedõ betegek átmenetileg rosszabbul érezheti magukat, mielõtt állapotukban javulás állna be. Amennyiben néhány hét eltelte után sem kezdi jobban érezni magát, forduljon kezelõorvosához, aki eldönti, mit kell tenni. Orvosa a kezelés elkezdése után néhány héttel felülvizsgálatra visszarendelheti. Szóljon orvosának, amennyiben nem kezdi magát jobban érezni.. Idõs betegek A maximális napi adag 65 éves kor felett 40 mg. Máj- vagy vesebetegségben szenvedõ betegek Amennyiben máj- vagy vesebetegségben is szenved, orvosa úgy dönthet, hogy a szokásosnál kevesebb Parogen filmtablettát kell szedjen. Súlyos máj- vagy vesebetegség esetén a maximális napi adag 20 mg. 4.

5 Ha az elõírtnál több Parogen filmtablettát vett be Soha ne vegyen be több tablettát, mint amennyit az orvos elõírt. Amennyiben Ön (vagy a környezetében lévõ beteg) túl sok Parogen filmtablettát vett be, azonnal értesítse orvosát, vagy a kórházat. Vigye magával és mutassa meg a gyógyszeres dobozt. Ha elfelejtette bevenni a Parogen filmtablettát Amennyiben elfelejtette bevenni az adagot, de ez még lefekvés elõtt az eszébe jut, pótolja. Másnap a szokott idõben vegye be a következõ adagot. Ha csak éjszaka, vagy másnap jut eszébe, hogy elfelejtette bevenni a gyógyszert, akkor azt az adagot hagyja ki; a soron következõ elõírt adagolási idõpontban ne alkalmazzon dupla adagot. Lehet, hogy megvonási tünetek jelentkeznek Önnél, ezek azonban el fognak múlni, ha a következõ adagot a szokott idõpontban beveszi. A Parogen filmtablettával végzett kezelés abbahagyása Ne hagyja abba a Parogen filmtabletta szedését egészen addig, amíg orvosa ezt nem mondja. A Parogen filmtablettával végzett kezelés abbahagyásakor orvosa a napi adagot lassan, több héten, vagy hónapon át fogja csökkenteni - ez csökkenti a megvonási tünetek kockázatát. Erre az egyik módszer az, hogy a Parogen filmtabletta napi adagját lépcsõzetesen, hetente 10 mg-mal csökkenti. A legtöbb embernél a Parogen filmtablettával végzett kezelés abbahagyása után a fellépõ tünetek enyhék és maguktól elmúlnak két héten belül. Egyes embereknél ezek a tünetek súlyosabbak lehetnek, vagy tovább tarthatnak. Amennyiben a kezelés fokozatos leállítása során megvonási tünetek lépnek fel Önnél, orvosa úgy határozhat, hogy még lassabban kell az adagot csökkenteni. Amennyiben a kezelés leállítása kapcsán fellépõ megvonási tünetek súlyosak, kérjük, forduljon kezelõorvosához. Lehet, hogy újrakezdi a kezelést, amit majd még lassabban és fokozatosabban fog abbahagyni. A megvonási tünetek fellépése nem jelenti azt, hogy soha nem lehet a Parogen filmtablettával végzett kezelést Önnél abbahagyni. Ha idõ elõtt abbahagyja a Parogen filmtablettát szedését A betegek jelentõs hányadánál fellépnek tünetek a Parogen filmtablettával végzett kezelés abbahagyásakor. Egyes megvonási tünetek gyakrabban, mások ritkábban fordulnak elõ. A betegek jelentõs hányadánál fellépnek tünetek a Parogen filmtablettával végzett kezelés abbahagyásakor. Egyes megvonási tünetek gyakrabban, mások ritkábban fordulnak elõ. 10 beteg közül legfeljebb egyet érintõ mellékhatások: - Szédülésérzés, bizonytalan vagy rossz egyensúlyérzés - Tûszúrás-, bizsergésérzés, égõ érzések és (kevésbé gyakran) elektromos áramütés-érzés - Alvászavarok (élénk álmok, rémálmok, alvásra való képtelenség) - Szorongásérzés 5.

6 - Fejfájás 100 beteg közül legfeljebb egyet érintõ mellékhatások: - Rosszullét (émelygés) - Verejtékezés (beleértve az éjszakai izzadást) - Nyugtalanságérzés és agitáltság - Remegés (izomrángás) - Hasmenés (laza széklet) - Zavartság vagy dezorientáltság - Érzelmi labilitás - Látászavarok - Szívdobogásérzés Kérjük, hogy keresse fel orvosát, amennyiben a Parogen filmtabletta adásakor fellépõ megvonási tünetek aggasztják. Gyermekek és 18 éves kor alatti serdülõk Parogen filmtablettát tilos gyermekek és 18 éves kor alatti serdülõk számára adni, mivel ebben a korcsoportban nem igazolt ennek a gyógyszernek a hatékonysága. Emellett a 18 éves kor alatti betegeknél fokozott egyes mellékhatások, mint az öngyilkossági gondolatok és az önkárosításra való hajlam kockázata Parogen filmtablettával végzett kezelés esetén. Amennyiben Önnek (vagy gyermekének) az orvos Parogen filmtablettát írt fel, és ezzel kapcsolatban kérdései vannak, kérjük, keresse fel kezelõorvosát. A 18 éves kor alatti gyermekeknél végzett vizsgálatok során a paroxetin alkalmazása során a gyermekek/serdülõk több mint egy százalékánál fellépõ gyakori mellékhatások: öngyilkossággal kapcsolatos magatartási formák (így az öngyilkossági kísérletek és szuicid gondolatok) fokozódása, önkárosító viselkedés és fokozott ellenségesség a környezettel szemben, étvágy csökkenése, tremor, verejtékezés, mozgási zavarok, agitáció, érzelmi labilitás (így a sírás és a kedélyállapot hullámzása). Bár hasonló tüneteket észleltek hatóanyagot nem tartalmazó tablettákat (placebót) szedõ gyermekeknél, utóbbiaknál ezek gyakorisága alacsonyabb volt. Ezekben 18 éves kor alatti gyermekek bevonásával végzett a vizsgálatokban egyes esetekben a Parogen filmtabletta abbahagyása kapcsán megvonási tünetek léptek fel, melyek többnyire hasonlóak voltak ahhoz, melyek felnõtteknél a Parogen filmtabletta szedése után lépnek fel. A 18 éves kor alatti betegeknél a megvonáskor gyakran (10 betegbõl legfeljebb egy esetben) lépett fel hasfájás, idegességérzés és érzelmi változás (így sírás, kedélyállapot-változás, önkárosító magatartás, öngyilkossági gondolatok és öngyilkossági kísérletek). Mint minden gyógyszernek, a Parogen filmtablettának is lehetnek mellékhatásai, melyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Ha az itt felsorolt mellékhatásokat észleli, értesítse vegye fel a kapcsolatot orvosával, vagy az ügyeletes kórházzal 6.

7 100 beteg közül legfeljebb egyet érintõ mellékhatások: - szokatlan véraláfutás vagy vérzés, beleértve a véres hányást vagy székletet - vizeletürítési képtelenség 1000 beteg közül legfeljebb egyet érintõ mellékhatások: - görcsrohamok - nyugtalanság, ha képtelen egy helyben ülni vagy állni. Ezt akathisianak hívják: a paroxetin adagjának növelése ezt a tünetet ronthatja - fáradt, gyenge, zavart, vagy izomzata fájdalmas, merev, izommozgását nem tudja koordinálni - ez annak a tünete lehet, hogy vérében csökkent a nátrium szintje; beteg közül legfeljebb egyet érintõ mellékhatások: - túlérzékenységi reakciók. Vöröses duzzanattal járó bõrkiütés, a szemhéj, arc, ajak, szájüreg vagy nyelv duzzanata; viszketés vagy légzési vagy nyelési nehézség - amennyiben az alábbi tünetek közül néhány vagy az összes egyszerre jelen van, lehet, hogy szerotonin szindróma alakult ki Önnél. A tünetek közé tartozik: zavartság, nyugtalanság, verejtékezés, izomrángás, remegés, hallucinációk (furcsa képek és hangok észlelése); hirtelen izomreszketés vagy gyors szívverés. - heveny glaukómás roham; szemfájdalom lép fel, vagy látása homályos lesz. 4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK Mint minden gyógyszer, így a Parogen filmtabletta is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. A kezelés során jelentkezõ egyéb lehetséges mellékhatások 10 betegbõl akár egynél többet is érinthet: - rosszullét (émelygés). Ennek a mellékhatásnak a kockázatát csökkenti, ha reggel, étkezés közben veszi be a gyógyszert. - Nemi vágyban vagy mûködésben bekövetkezõ változás. Például az orgazmus elmaradása, férfiaknál kóros erekció és ejakuláció. 10 betegbõl legfeljebb egyet érint: - étvágytalanság; - rossz alvás (álmatlanság) vagy álmosságérzés; - szédülés vagy reszketés (remegés); - izgatottságérzés; - homályos látás; - ásítás, szájszárazság; - hasmenés, vagy székrekedés; 7.

8 - testsúlygyarapodás. 100 betegbõl legfeljebb egyet érint: - a vérnyomás rövid távú emelkedése vagy csökkenése, a normálisnál gyorsabb szívverés; - mozgási nehezítettség, izommerevség, izomrángás, a száj vagy a nyelv kóros mozgása; - bõrkiütés; - zavartság-érzés; - hallucinációk (furcsa képek vagy hangok észlelése) betegbõl legfeljebb egyet érint: - kóros tejtermelõdés férfiaknál és nõknél; - szívritmus lassulása - a vérvizsgálat kóros májmûködésre utalhat - pánikrohamok - túlzottan aktív viselkedés vagy gondolatok (mánia) - önmagától való eltávolodás (deperszonalizáció) - szorongásérzés - izom-, vagy ízületi fájdalom betegbõl legfeljebb egyet érint: - májkárosodás, ami miatt a bõr vagy a szemfehérje besárgul - folyadék- vagy vízvisszatartás, ami miatt a láb vagy a kéz bedagadhat - napfényre való fokozott érzékenység - a hímvesszõ fájdalmas erekciója, ami nem marad abba Amennyiben a Parogen filmtabletta alkalmazása kapcsán kérdései merülnek fel, forduljon orvosához, vagy gyógyszerészéhez. 4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK Mint minden gyógyszer, így a Parogen filmtabletta is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Ha az itt felsorolt mellékhatásokat észleli, értesítse vegye fel a kapcsolatot orvosával, vagy az ügyeletes kórházzal 100 beteg közül legfeljebb egyet érintõ mellékhatások: - szokatlan véraláfutás vagy vérzés, beleértve a véres hányást vagy székletet - vizeletürítési képtelenség 1000 beteg közül legfeljebb egyet érintõ mellékhatások: - görcsrohamok 8.

9 - nyugtalanság, ha képtelen egy helyben ülni vagy állni. Ezt akathisianak hívják: a paroxetin adagjának növelése ezt a tünetet ronthatja - fáradt, gyenge, zavart, vagy izomzata fájdalmas, merev, izommozgását nem tudja koordinálni - ez annak a tünete lehet, hogy vérében csökkent a nátrium szintje; beteg közül legfeljebb egyet érintõ mellékhatások: - túlérzékenységi reakciók. Vöröses duzzanattal járó bõrkiütés, a szemhéj, arc, ajak, szájüreg vagy nyelv duzzanata; viszketés vagy légzési vagy nyelési nehézség - amennyiben az alábbi tünetek közül néhány vagy az összes egyszerre jelen van, lehet, hogy szerotonin szindróma alakult ki Önnél. A tünetek közé tartozik: zavartság, nyugtalanság, verejtékezés, izomrángás, remegés, hallucinációk (furcsa képek és hangok észlelése); hirtelen izomreszketés vagy gyors szívverés. - heveny glaukómás roham; szemfájdalom lép fel, vagy látása homályos lesz. A kezelés során jelentkezõ egyéb lehetséges mellékhatások 10 betegbõl akár egynél többet is érinthet: - rosszullét (émelygés). Ennek a mellékhatásnak a kockázatát csökkenti, ha reggel, étkezés közben veszi be a gyógyszert. - Nemi vágyban vagy mûködésben bekövetkezõ változás. Például az orgazmus elmaradása, férfiaknál kóros erekció és ejakuláció. 10 betegbõl legfeljebb egyet érint: - étvágytalanság; - rossz alvás (álmatlanság) vagy álmosságérzés; - szédülés vagy reszketés (remegés); - izgatottságérzés; - homályos látás; - ásítás, szájszárazság; - hasmenés, vagy székrekedés; - testsúlygyarapodás. 100 betegbõl legfeljebb egyet érint: - a vérnyomás rövid távú emelkedése vagy csökkenése, a normálisnál gyorsabb szívverés; - mozgási nehezítettség, izommerevség, izomrángás, a száj vagy a nyelv kóros mozgása; - bõrkiütés; - zavartság-érzés; - hallucinációk (furcsa képek vagy hangok észlelése) betegbõl legfeljebb egyet érint: - kóros tejtermelõdés férfiaknál és nõknél; 9.

10 - szívritmus lassulása - a vérvizsgálat kóros májmûködésre utalhat - pánikrohamok - túlzottan aktív viselkedés vagy gondolatok (mánia) - önmagától való eltávolodás (deperszonalizáció) - szorongásérzés - izom-, vagy ízületi fájdalom betegbõl legfeljebb egyet érint: - májkárosodás, ami miatt a bõr vagy a szemfehérje besárgul - folyadék- vagy vízvisszatartás, ami miatt a láb vagy a kéz bedagadhat - napfényre való fokozott érzékenység - a hímvesszõ fájdalmas erekciója, ami nem marad abba Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét. 5. HOGYAN KELL A PAROGEN FILMTABLETTÁT TÁROLNI? Legfeljebb 25oC-on tárolandó. Az eredeti csomagolásban tárolandó. A gyógyszer gyermekektõl elzárva tartandó! A dobozon feltüntetett lejárati idõ (Felhasználható:) után ne szedje a Parogen filmtablettát. A lejárati idõ a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik. A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elõsegítik a környezet védelmét. 6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK Mit tartalmaz a Parogen filmtabletta A készítmény hatóanyaga: 20 mg paroxetin (22,22 mg paroxetin-hidroklorid formájában) filmtablettánként. Egyéb összetevõk: Tabletta mag:vízmentes kolloid szilicium-dioxid, magnézium-sztearát, A típusú karboximetil-keményítõ-nátrium, vízmentes kalcium-hidrogén-foszfát Bevonat: 10.

11 titán-dioxid E171, dimetil-amino-etil-metakrilát-kopolimer (Eudragit E 100),talkum Milyen a készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás Küllem: fehér, kerek, bikonvex, filmbevonatú tabletta egyik oldalán "P 2" és felezõ bemetszéssel, másik oldalán "G" felirattal ellátva. Törési felülete fehér színû.: Csomagolás:filmtabletta zárófóliával és fehér, PP, gyermekbiztos csavaros kupakkal lezárt fehér, nem átlátszó, HDPE tartályban, mely nedvességmegkötõ betétet is tartalmaz. 1 tartály faltkartonban. A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó: Merck Kft 1113 Budapest, Bocskai út A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez: Merck Kft 1113 Budapest, Bocskai út A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: november 11.