ANTICORPORA MONOCLONALIA AD USUM HUMANUM. Monoklonális antitestek, embergyógyászati célra
|
|
- Zsófia Takács
- 7 évvel ezelőtt
- Látták:
Átírás
1 Anticorpora monoclonalia ad usum humanum Ph.Hg.VIII. Ph.Eur ANTICORPORA MONOCLONALIA AD USUM HUMANUM 01/2012:2031 Monoklonális antitestek, embergyógyászati célra DEFINÍCIÓ Az embergyógyászati célra szánt monoklonális antitestek egyetlen sejtklón által termelt, meghatározott specificitású immunglobulin vagy immunglobulin-fragmens [pl. F(ab )2] készítmények. Más anyagokhoz kapcsolhatók, pl. radioaktív jelölés céljából. Az anyag klónozott és folyamatos sejtvonallá alakított immortalizált B- limfocitákból vagy rdns technikával létrehozott sejtvonalakból nyerhető. Megfelelő láthatósági feltételek között vizsgálva gyakorlatilag részecskéktől mentes. Jelenleg a következő rdns-módosított antitestek szerezhetők be. Kiméra monoklonális antitestek: a humán antitest nehéz- és könnyűláncának variábilis doménjeit olyan nem emberi fajból származókkal helyettesítik, amelyek a kívánt antigén-specificitással rendelkeznek. Humanizált monoklonális antitestek: a nem emberi fajból származó variábilis domének (mindkét láncot beleértve) 3 rövid, hipervariábilis szekvenciáját humán antitest variábilis doménjébe viszik be; az antigénkötés javítása érdekében más szekvenciamódosítások is történhetnek. Rekombináns humán monoklonális antitestek: a humán antitest nehéz- és könnyűláncának variábilis doménjeit a humán antitest konstans régiójával kapcsolják össze. A rekombináns DNS technológiával módosított sejtvonalakból nyert humán monoklonális antitesteknek meg kell felelniük a Rekombináns DNS technológiával előállított termékek (0784) cikkely követelményeinek is. Ez a cikkely, egyaránt érvényes terápiás, profilaktikus és in vivo diagnosztikai célra szánt monoklonális antitestekre, beleértve a konjugátumokat is, ugyanakkor nem vonatkozik a gyógyszergyártás során reagensként használt monoklonális antitestekre, illetve a hasüri folyadékban termelt antitestekre. Utóbbi esetben a követelményeket az illetékes hatóság állapítja meg. ELŐÁLLÍTÁS
2 Anticorpora monoclonalia ad usum humanum Ph.Hg.VIII. Ph.Eur ÁLTALÁNOS ELŐÍRÁSOK Az előállítás alapja egy klónozott sejtekből származó törzs-sejtbankot és adott esetben szaporító-sejtbankot alkalmazó oltócsíra-rendszer. Az előállítási módszert a fejlesztési vizsgálatok során validálni kell abból a célból, hogy elkerülhető legyen a kórokozók késztermék által történő átvitele. Az előállítás során használt összes biológiai anyagot és sejtet jellemezni kell, és ezen anyagoknak, ill. sejteknek meg kell felelniük az Az állati eredetű fertőző szivacsos agyvelőbetegség-kórokozók ember- és állatgyógyászati készítmények útján történő átvitel kockázatának minimálisra csökkentése című általános fejezet követelményeinek. Az Vírusbiztonság című általános fejezet követelményeit amennyiben az embergyógyászati célra szánt monoklonális antitesteket emberi vagy állati eredetű anyagokból állítják elő szintén figyelembe kell venni. Amennyiben immunogén anyagot alkalmaznak, úgy azt jellemezni, az immunizációs módszert pedig dokumentálni kell. Az eljárás validálása. A fejlesztési vizsgátok során az előállítási módszert a következő szempontok szerint kell validálni: az előállítási folyamat (beleértve a sejt-tenyésztési / fermentációs, a tisztítási és adott esetben a fragmentálási eljárás) állandósága; a kórokozók eltávolítása vagy inaktiválása; a termékből, illetve az előállítási folyamatból származó szennyezők (például gazdasejt eredetű fehérje és DNS, az A-protein, antibiotikumok, sejttenyészetkomponensek) megfelelő eltávolítása; a monoklonális antitest specificitása és biológiai aktivitása; adott esetben a nem endotoxin jellegű pirogének hiánya; a tisztítási eljárás eszközeinek (pl. az oszlop anyaga) ismételt felhasználhatósága; a követelményeket, illetőleg az elfogadási határokat a validálás függvényében állapítják meg; adott esetben a konjugálásnál alkalmazott módszer. A termék jellemzése. A terméket a megfelelő információk [a szerkezet integritása, izotípus, aminosavsorrend, másodlagos szerkezet, szénhidrát-rész, diszulfidhidak, konformáció, specificitás, affinitás, biológiai aktivitás és heterogenitás (izoformák jellemzése)] megszerzése érdekében jellemezni kell. Alkalmas analitikai technikák sorozatát alkalmazzák, kémiai, fizikai, immunkémiai és biológiai vizsgálatokat beleértve (pl. peptidtérkép-vizsgálat, N- és C-terminális aminosavsorrend meghatározás, tömegspektrometria, kromatográfiás, elektroforézis és spektroszkópiás technikák). Az emberi szövetekkel szembeni keresztreakcióval kapcsolatos információk nyerése érdekében további vizsgálatokat kell végezni.
3 Anticorpora monoclonalia ad usum humanum Ph.Hg.VIII. Ph.Eur A fragmentálással vagy konjugálással módosított termékek esetében az alkalmazott módszerek antitestre kifejtett hatását is jellemezni kell. Gyártási köztitermékek. Amennyiben a gyártási köztitermékek tárolásra kerülnek, úgy minden egyes köztitermékre a stabilitási adatokkal alátámasztott lejárati vagy eltarthatósági időt kell megállapítani. Biológiai értékmérés. A biológiai értékmérést a monoklonális antitest tervezett hatásmódjával mutatott korrelációja alapján kell kiválasztani. Referenciakészítmény. Az azonosítás, a vizsgálatok és a tartalmi meghatározás céljára referenciakészítményként olyan gyártási tétel vagy abból származó reprezentatív tétel alkalmazható, amely bizonyítottan stabil, és a klinikai vizsgálatok során megfelelőnek bizonyult A referenciakészítményt A termék jellemzése pontban megadottak szerint kell megfelelő módon jellemezni, kivéve, hogy a keresztreakciót nem szükséges minden egyes referenciakészítmény tételnél vizsgálni. A gyártási tétel definiálása. A gyártási tétel az egész folyamat során definiált legyen. FORRÁSSEJTEK A forrássejtek fúziós partnerek, limfociták, mielómasejtek, tápláló sejtek és a rekombináns monoklonális antitest expressziójáért felelős gazdasejtek lehetnek. Az anyasejt eredetét és sajátságait, beleértve a donor egészségi állapotára és a felhasznált fúziós partnerekre vonatkozó információkat (pl. mielóma sejtvonal, humán limfoblasztoid B-sejtvonal) dokumentálni kell. Ahol csak lehetséges, a forrássejteket idegen és endogén kórokozókra irányuló szűrővizsgálatnak kell alávetni. A vizsgálathoz használt vírusokat a származási fajtól és szövettől függően kell kiválasztani. A MONOKLONÁLIS ANTITESTEKET TERMELŐ SEJTVONAL A monoklonális antitesteket termelő sejtvonal alkalmasságát a következőképpen kell igazolni: a sejtvonal történetének dokumentálása, beleértve a sejtfúzió leírását, az immortalizációt, vagy a transzfekciót és a klónozási eljárást; a sejtvonal jellemzése (pl. fenotípus, izoenzim-analízis, immunkémiai és citogenetikai markerek); az antitest lényeges sajátságainak jellemzése; az antitest kritikus tulajdonságainak stabilitása a populáció-kétszereződési vagy ezt meghaladó szint eléréséig, vagy a rutinszerű termeléshez alkalmazott generációszám eléréséig;
4 Anticorpora monoclonalia ad usum humanum Ph.Hg.VIII. Ph.Eur rekombináns DNS-termékek esetén az expressziós termék kódoló szekvenciájának nukleinsav meghatározással vagy termék-analízissel meghatározott stabilitása a termelésre felhasznált, in vitro a sejt-élettartam határáig, vagy ezt meghaladó ideig tenyésztett sejtekben. SEJTBANKOK A törzs-sejtbank a monoklonális antitesteket termelő sejtvonal homogén szuszpenziója, amelynek egyenlő térfogatrészeit, tárolás céljából, egyszeri művelettel egyedi tartályokba osztanak szét. A szaporító sejtbank a törzs-sejtbankból, véges átoltással nyert sejtek szuszpenziója, amelynek egyenlő térfogatrészeit, tárolás céljából, egyszeri művelettel egyedi tartályokba osztanak szét. Az előállítás után nyert sejtek (post-production cells) olyan sejtek, amelyeket a rutinszerű előállításhoz a populáció-kétszereződési szintig, illetve ezt a szintet meghaladó generációszámig tenyésztenek. A törzs-sejtbankon a következő vizsgálatokat szükséges elvégezni: életképesség, azonosítás, baktérium-, gomba-, mikoplazma-szennyezettség hiányának igazolása, a termelt antitestek jellemzése. A nem endogén eredetű vírusszennyezést, a megfelelő tartományban, in vivo és in vitro módszerekkel vizsgáljuk. A retrovírusés más endogén vírus-szennyezést, a megfelelő tartományban, in vitro módszerekkel vizsgáljuk. A szaporító sejtbankon a következő vizsgálatokat kell elvégezni: életképesség, azonosítás, baktérium-, gomba-, mikoplazma-szennyezettség hiányának igazolása, a termelt monoklonális antitest jellemzése. A nem endogén eredetű vírusszennyezést, a megfelelő tartományban, in vivo és in vitro módszerekkel vizsgáljuk. Az első szaporító sejtbank esetében ezeket a vizsgálatokat az ebből a szaporító sejtbankból származó előállítás után nyert sejteken végezzük el. Az első szaporító sejtbankot követő szaporító sejtbankok esetében egyszeri in vivo vagy in vitro vizsgálat végezhető közvetlenül a szaporító sejtbank sejtjein, vagy az előállítás után nyert sejteken. Amennyiben a sejtbankok előállítása során potenciálisan fertőzött biológiai anyagot használnak fel, úgy mind a törzs-sejtbankon, mind a szaporító sejtbankon külön vizsgálatot kell elvégezni bizonyos egyedi vírusokra, figyelembe véve, hogy az adott anyag milyen fajból származik. Ha a kérdéses anyagot validált eljárással inaktiválták, ezeket a vizsgálatokat nem szükséges elvégezni. Az előállítás után nyert sejteken a következő vizsgálatot kell elvégezni: baktérium-, gomba-, mikoplazma-szennyezettség hiányának igazolása. A nem endogén eredetű vírusszennyezést, a megfelelő tartományban, in vivo és in vitro módszerekkel vizsgáljuk. A retrovírus- és más endogén vírusszennyezést, a megfelelő tartományban, in vitro módszerekkel vizsgáljuk. TENYÉSZTÉS ÉS ARATÁS
5 Anticorpora monoclonalia ad usum humanum Ph.Hg.VIII. Ph.Eur Korlátozott számú átoltással végzett előállítás (egyszeri aratás). A sejteket egy meghatározott átoltás-számig vagy populáció-kétszereződési szint eléréséig tenyésztik (a sejtvonal stabilitásával összhangban). A előállított termék aratása egyetlen lépésben történik. Folyamatos tenyésztéssel végzett előállítás (többszöri aratás). A sejteket meghatározott ideig folyamatosan tenyésztik (a rendszer stabilitásával és a termelés állandóságával összhangban). +Monitorozásra a tenyészet teljes élettartama alatt szükség van; a monitorozás kívánt gyakoriságát és típusát az előállítási rendszer természete szabja meg. Minden egyes aratásnál vizsgálatot kell végezni az antitesttartalomra, a mikrobiológiai szennyezettségre, valamint az endotoxinok és a mikoplazmák jelenlétére. A rutinszerűen végzett általános vagy egyedi nem endogén vírusokra vonatkozó vizsgálatokat az előállítás megfelelő stádiumában kell elvégezni, a gyártási eljárástól és a felhasznált anyagoktól függően. A korlátozott számú átoltással végzett előállítási folyamatok esetén (egyedi aratás) legalább 3 aratásnál kell egyedi nem endogén vírusokra vonatkozó vizsgálatot végezni a megfelelő tartományban, in vitro módszerrel. A további feldolgozásra szánt aratások elfogadási követelményeit pontosan, az alkalmazott monitorozási eljáráshoz kapcsolódóan kell definiálni. Ha a vizsgálat nem endogén eredetű vírusszennyezést mutat ki, az előállítási folyamatot körültekintően vizsgálni kell abból a célból, hogy a szennyeződés oka megállapítható legyen. Az aratás ilyenkor nem bocsátható további feldolgozásra. Azok az aratások, amelyekben endogén vírus mutatható ki, nem használhatók fel a tisztításnál, hacsak nincs megfelelő intézkedési terv arra nézve, hogy megakadályozzák a kórokozóknak a késztermék által történő átvitelét. TISZTÍTÁS Az aratások, illetőleg a köztes egyesített termékek a további feldolgozást megelőzően egyesíthetők. A tisztítási folyamatnak olyan lépéseket kell tartalmaznia, amelyek eltávolítják és/vagy inaktiválják a peplonnal rendelkező vagy nem rendelkező vírusokat. Olyan validált tisztítási eljárást kell alkalmazni, amely igazoltan képes eltávolítani és/vagy inaktiválni a kórokozókat, továbbá bizonyítottan eltávolítja a termékhez kapcsolódó és az előállításból eredő szennyezőket. Az eljárás lépéseinek pontos meghatározása állandó minőségű és biológiai aktivitású tisztított antitestet (hatóanyagot) eredményez. HATÓANYAG A tisztított hatóanyag vizsgálati programja az eljárás validálásától, az állandóság bizonyításától és a termékből és előállításból eredő szennyezők várható szintjétől függ. A hatóanyagot megfelelő analitikai módszerrel a következő paraméterekre kell vizsgálni: küllem, azonosság, mikrobiológiai szennyezettség és bakteriális endotoxinok, a termékkel kapcsolatos anyagokra, a termékkel vagy az eljárással kapcsolatos szennyezésekre, beleértve a gazdasejt eredetű fehérjéket, valamint a
6 Anticorpora monoclonalia ad usum humanum Ph.Hg.VIII. Ph.Eur gazdasejtből, vagy a vektorból származó DNS-t, továbbá vizsgálni kell a termék szerkezeti integritását, fehérje-tartalmát és hatóértékét is. Szükség esetén, összehasonlítás céljából, referenciakészítményt kell alkalmazni. Ha hatóanyagként konjugált, vagy transzformált antitestet alkalmaznak, alkalmas vizsgálatokat kell végezni az antitest konjugálása/módosítása előtt és után is. Ha a köztitermékek tárolására is igény van, úgy megfelelően vizsgálni kell az ilyen készítmények stabilitását, továbbá fel kell mérni a késztermék minőségére és lejárati idejére gyakorolt hatást is. LETÖLTÉS ELŐTTI KÉSZTERMÉK A letöltés előtti késztermék a tisztított monoklonális antitest egy vagy több gyártási tételéből készülhet. A készítés során a letöltés előtti késztermékhez stabilizátorok és más segédanyagok adhatók. A letöltés előtti készterméket a mikrobiológiai szennyezésre és a stabilitásra vonatkozó validált körülmények között kell tárolni. KÉSZ GYÁRTÁSI TÉTEL A letöltés előtti készterméket steril szűrés után aszeptikus körülmények között steril tartályokba osztják szét, amelyeket ezután liofilezni lehet. Az eljárás alatti ellenőrzés részeként minden egyes tartályt (ampulla, fecskendő, fiola) a töltés után meg kell vizsgálni, a célból hogy a látható részecskéket tartalmazó tartályok kikerüljenek a tételek közül. A készítmény előállítása során bizonyítani kell, hogy a folyamat következtében nem keletkeztek-e fehérjeszerű részecskék a kész gyártási tételben, illetőleg, hogy az ilyen részecskék mennyisége indokolt és engedélyezett alacsony szinten van-e. SAJÁTSÁGOK A folyékony készítmények tiszta vagy enyhén opálos, színtelen vagy enyhén színeződött folyadékok. A fagyasztva szárított készítmények fehér vagy enyhén színeződött porok, vagy szilárd, törhető masszák. Feloldás után ugyanolyan sajátságokat mutatnak, mint a folyékony készítmények. AZONOSÍTÁS
7 Anticorpora monoclonalia ad usum humanum Ph.Hg.VIII. Ph.Eur Az azonosítást megfelelő, validált módszerekkel végezzük el, a készítményt, ahol ez lehetséges, referenciakészítménnyel hasonlítjuk össze. A vizsgálat az azonosításhoz is hozzájárul. VIZSGÁLATOK Küllem. A folyékony vagy a feloldott fagyasztva szárítptt készítmények legyenek az illető készítményre megadott opaleszencia (2.2.1) illetve az elszíneződés mértékére (2.2.2) jóváhagyott határértékeken belül. Indokolt és engedélyezett esetektől eltekintve látható részecskéket ne tartalmazzanak. Oldékonyság. A fagyasztva szárított készítményeknek az oldószer előírt térfogatában, a nevezett készítményre vonatkozóan, meghatározott időtartamon belül, maradéktalanul kell oldódniuk. ph (2.2.3). Legyen a készítményre jóváhagyott határértékeken belül. Ozmolalitás (2.2.35): Indokolt és engedélyezett esetektől eltekintve legalább 240 mosmol/kg. Kivehető térfogat (2.9.17). A készítmény feleljen meg a kivehető térfogatra vonatkozó vizsgálat követelményeinek. Összes fehérje (2.5.33). A készítmény legyen az erre a készítményre jóváhagyott határértékeken belül. Molekulaméret-eloszlás. A molekulaméret-eloszlást alkalmas módszerrel, például méretkizárásos kromatográfiával (2.2.30) határozzuk meg. A készítmény feleljen meg az erre a készítményre jóváhagyott határértékeknek. A molekula azonossága és szerkezeti integritása. A molekula azonosságának és a szerkezeti integritásának vizsgálatára a monoklonális antitest természetétől, mikroheterogenitásától és izoformáitól függően számos különböző vizsgálat végezhető, mint például peptidtérkép-vizsgálat, izoelektromos fókuszálás, ioncserés kromatográfia, hidrofób interakciós kromatográfia, oligoszacharidtérképezés, monoszacharid-tartalom és tömegspektrometria. Tisztaság. Az előállításból és termékből eredő szennyezéseket alkalmas validált módszerekkel vizsgáljuk. Amennyiben a hatóanyagon vagy a letöltés előtti készterméken az eljárásból eredő szennyezések vizsgálatát elvégezték és az kielégítő eredménnyel zárult, ez a vizsgálatát a késztermék vizsgálatánál elhagyható. Stabilizátor. Adott esetben feleljen meg az adott készítményre jóváhagyott határértékeknek.
8 Anticorpora monoclonalia ad usum humanum Ph.Hg.VIII. Ph.Eur Víztartalom (2.5.12). A fagyasztva szárított készítmény feleljen meg az adott termékre jóváhagyott határértékeknek. Sterilitás (2.6.1). A készítmény feleljen meg a sterilitási vizsgálat követelményeinek. Bakteriális endotoxinok (2.6.14). A készítmény feleljen meg az adott készítményre jóváhagyott határértékeknek. Módosított antitesteknél alkalmazott vizsgálatok. A módosítás típusától függően elvégezzük a megfelelő vizsgálatokat. VIZSGÁLAT A referenciakészítményt alkalmazva, megfelelő biológiai meghatározást végzünk. A meghatározást és az eredmények kiszámítását a szokásos elveknek (pl. 5.3) megfelelően kell megtervezni. ELTARTÁS A termék feliratának megfelelően. Lejárati idő. A lejárati időt a steril szűrés, a betöltés (folyékony készítményeknél) vagy (adott esetben) a fagyasztva szárítás időpontja alapján kell meghatározni. FELIRAT A feliraton fel kell tüntetni: adott esetben a Nemzetközi Egységek számát milliliterenként; a fehérjemennyiséget tartályonként; a monoklonális antitest mennyiségét tartályonként; folyékony készítmény esetén a tartályban lévő készítmény térfogatát; fagyasztva szárított készítmény esetén: a feloldásra használt folyadék nevét és térfogatát; hogy a monoklonális antitest a feloldást követően mennyi ideig használható; adott esetben, hogy használat előtt milyen hígítást kell készíteni.
ANTICORPORA MONOCLONALIA AD USUM HUMANUM. Monoklonális antitestek, embergyógyászati célra
Anticorpora monoclonalia ad usum humanum Ph.Hg.VIII. Ph.Eur.6.0-1 ANTICORPORA MONOCLONALIA AD USUM HUMANUM Monoklonális antitestek, embergyógyászati célra 01/2008:2031 DEFINÍCIÓ Az embergyógyászati célra
RészletesebbenCORPORA AD USUM PHARMACEUTICUM. Gyógyszeranyagok
Corpora ad usum pharmaceuticum Ph.Hg.VIII. Ph.Eur.7.5-1 CORPORA AD USUM PHARMACEUTICUM Gyógyszeranyagok 07/2009:2034 javított 7.5 DEFINÍCIÓ Gyógyszeranyagnak nevezünk minden olyan szerves és szervetlen
RészletesebbenVACCINUM PAPILLOMAVIRI HUMANI (ADNr) Humán papillómavírus vakcina (rdns)
Vaccinum papillomaviri humani (ADNr) Ph.Hg.VIII. Ph.Eur.7.2-1 VACCINUM PAPILLOMAVIRI HUMANI (ADNr) Humán papillómavírus vakcina (rdns) 07/2011:2441 DEFINICIÓ A humán papillómavírus vakcina (rdns) egy vagy
Részletesebben5.2.5. ÁLLATGYÓGYÁSZATI IMMUNOLÓGIAI GYÓGYSZEREK ELŐÁLLÍTÁSÁRA SZÁNT ÁLLATI EREDETŰ ANYAGOK
1 5.2.5. ÁLLATGYÓGYÁSZATI IMMUNOLÓGIAI GYÓGYSZEREK ELŐÁLLÍTÁSÁRA SZÁNT ÁLLATI EREDETŰ ANYAGOK 07/2009:50205 javított 6.5 1. ALKALMAZÁSI TERÜLET Az állatgyógyászati célra szánt immunológiai gyógyszerek
RészletesebbenÁLLATI EREDETŰ, EMBERGYÓGYÁSZATI IMMUNSZÉRUMOK. Immunosera ex animale ad usum humanum
Immunosera ex animale ad usum humanum Ph.Hg.VIII. Ph.Eur.5.8-1 ÁLLATI EREDETŰ, EMBERGYÓGYÁSZATI IMMUNSZÉRUMOK Immunosera ex animale ad usum humanum 07/2007:0084 DEFINÍCIÓ Az állati eredetű, embergyógyászati
RészletesebbenPARENTERÁLIS GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNYEK. Parenteralia
Parenterális gyógyszerkészítmények Ph. Hg. VIII. Ph.Eur. 8.0. - 1 01/2014:0520 PARENTERÁLIS GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNYEK Parenteralia E cikkely követelményeit nem feltétlenül kell alkalmazni a humán vérkészítményekre,
RészletesebbenORRÜREGBEN ALKALMAZOTT (NAZÁLIS) GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNYEK. Nasalia
Orrüregben alkalmazott (nazális) Ph.Hg.VIII. Ph.Eur.5.4-1 ORRÜREGBEN ALKALMAZOTT (NAZÁLIS) GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNYEK Nasalia 04/2006:0676 Az orrüregben alkalmazott (nazális) szisztémás vagy helyi hatás elérésére
RészletesebbenGYÓGYSZERANYAGOK. Corpora ad usum pharmaceuticum
Corpora ad usum pharmaceuticum Ph.Hg.VIII. Ph.Eur.6.3-1 DEFINÍCIÓ GYÓGYSZERANYAGOK Corpora ad usum pharmaceuticum 01/2009:2034 Gyógyszeranyagnak nevezünk minden olyan szerves és szervetlen anyagot, amelyet
RészletesebbenVégbélben alkalmazott/rektális gyógyszerkészítmények Ph.Hg.VIII- Ph.Eur.5.5. - 1 VÉGBÉLBEN ALKALMAZOTT (REKTÁLIS) GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNYEK.
gyógyszerkészítmények Ph.Hg.VIII- Ph.Eur.5.5. - 1 VÉGBÉLBEN ALKALMAZOTT (REKTÁLIS) GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNYEK Rectalia 07/2006:1145 A rektális gyógyszerkészítményeket szisztémás vagy helyi hatás elérésére,
RészletesebbenALLERGÉN TERMÉKEK. Producta allergenica
01/2012:1063 ALLERGÉN TERMÉKEK Producta allergenica Ez a cikkely nem alkalmazható: olyan vegyületekre, melyeket kizárólag kontakt dermatitisz diagnózisában alkalmaznak, szintetikus készítményekre, rdns
RészletesebbenPLASMA HUMANUM COAGMENTATUM CONDITUMQUE AD EXSTIGUENDUM VIRUM. Humán plazma, kevert, vírus-inaktiválás céljából kezelt
conditumque ad exstinguendum virum Ph.Hg.VIII. Ph.Eur.6.3-1 01/2009:1646 PLASMA HUMANUM COAGMENTATUM CONDITUMQUE AD EXSTIGUENDUM VIRUM Humán plazma, kevert, vírus-inaktiválás céljából kezelt DEFINÍCIÓ
RészletesebbenGLUCAGONUM HUMANUM. Humán glükagon
01/2008:1635 GLUCAGONUM HUMANUM Humán glükagon C 153 H 225 N 43 O 49 S M r 3483 DEFINÍCIÓ A humán glükagon 29 aminosavból álló polipeptid; szerkezete megegyezik az emberi hasnyálmirígy α-sejtjei által
Részletesebben2.6.16. VIZSGÁLATOK IDEGEN KÓROKOZÓKRA HUMÁN ÉLŐVÍRUS-VAKCINÁKBAN
2.6.16. Vizsgálatok idegen kórokozókra Ph.Hg.VIII. - Ph.Eur.7.0 1 2.6.16. VIZSGÁLATOK IDEGEN KÓROKOZÓKRA HUMÁN ÉLŐVÍRUS-VAKCINÁKBAN 01/2011:20616 Azokhoz a vizsgálatokhoz, amelyekhez a vírust előzőleg
RészletesebbenSZÁJ- ÉS KÖRÖMFÁJÁS VAKCINA (KÉRŐDZŐK RÉSZÉRE, INAKTIVÁLT) Vaccinum aphtharum epizooticarum inactivatum ad ruminantes
inactivatum ad ruminantes Ph.Hg.VIII. Ph.Eur.8.3-1 01/2015:0063 SZÁJ- ÉS KÖRÖMFÁJÁS VAKCINA (KÉRŐDZŐK RÉSZÉRE, INAKTIVÁLT) 1. DEFINÍCIÓ Vaccinum aphtharum epizooticarum inactivatum ad ruminantes A száj-
RészletesebbenMonoklonális ellenanyagok
Monoklonális ellenanyagok 1. Bevezetés, antitest, ellenanyag: Az ellenanyag molekukák nagy része az úgynevezett immunglobulin (IgG) fehérjecsalád tagjai. Feladatuk, hogy specifikusan az adott antigénhez
RészletesebbenVACCINUM RABIEI EX CELLULIS AD USUM HUMANUM. Veszettség elleni vakcina, embergyógyászati célra (sejttenyészetekben előállított)
Vaccinum rabiei ex cellulis ad usum humanum Ph.Hg.VIII. Ph.Eur. 8.2-1 07/2014:0216 VACCINUM RABIEI EX CELLULIS AD USUM HUMANUM Veszettség elleni vakcina, embergyógyászati célra (sejttenyészetekben előállított)
Részletesebben5.14. EMBERI FELHASZNÁLÁSRA SZÁNT, GÉNBEVITELT CÉLZÓ GYÓGYSZEREK
5.14. EMBERI FELHASZNÁLÁSRA SZÁNT, GÉNBEVITELT CÉLZÓ GYÓGYSZEREK Ez az általános fejezet tájékoztató jellegű. 01/2010:51400 Ez az általános fejezet emberi felhasználásra szánt, génbevitelt célzó gyógyszerekről
RészletesebbenCLOXACILLINUM NATRICUM. Kloxacillin-nátrium
Cloxacillinum natricum Ph.Hg.VIII. Ph.Eur.5.7-1 04/2007:0661 CLOXACILLINUM NATRICUM Kloxacillin-nátrium C 19 H 17 ClN 3 NaO 5 S.H 2 O M r 475,9 DEFINÍCIÓ Nátrium-[(2S,5R,6R)-6-[[[3-(2-klórfenil)-5-metilizoxazol-4-il]karbonil]amino]-
RészletesebbenAMPHOTERICINUM B. Amfotericin B
Amphotericinum B Ph.Hg.VIII. Ph.Eur.6.6. - 1 AMPHOTERICINUM B Amfotericin B 01/2009:1292 javított 6.6 C 47 H 73 NO 17 M r 924 [1397-89-3] DEFINÍCIÓ Streptomyces nodosus meghatározott törzseinek tenyészeteiből
RészletesebbenProducta allergenica
Producta allergenica Ph.Hg.VIII. - Ph.Eur.5.8 1 DEFINÍCIÓ ALLERGÉN TERMÉKEK Producta allergenica 07/2007:1063 Az allergén termékek természetes eredetű allergéneket tartalmazó forrásanyagok kivonataiból
RészletesebbenCICLOSPORINUM. Ciklosporin
Ciclosporinum Ph.Hg.VIII. Ph.Eur.5.0-1 CICLOSPORINUM 01/2005:0994 javított Ciklosporin C 62 H 111 N 11 O 12 M r 1203 DEFINÍCIÓ A ciklosporin szárított anyagra vonatkoztatott ciklo[[(2s,3r,4r,6e)-3-hidroxi-4-
RészletesebbenSZEMÉSZETI GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNYEK. Ophthalmica
Szemészeti gyógyszerkészítmények Ph.Hg.VIII-Ph.Eur.6.0. - 1 01/2008:1163 SZEMÉSZETI GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNYEK Ophthalmica A szemészeti gyógyszerkészítmények a szemgolyón és/vagy a kötőhártyán, valamint a kötőhártyazsákban
RészletesebbenVACCINUM FEBRIS FLAVAE VIVUM. Sárgaláz vakcina (élő)
Vaccinum febris flavae vivum Ph.Hg.VIII. Ph.Eur.7.5-1 07/2012:0537 VACCINUM FEBRIS FLAVAE VIVUM Sárgaláz vakcina (élő) DEFINÍCIÓ A sárgaláz vakcina (élő) a sárgaláz vírus 17D törzséből készített, előkeltetett
RészletesebbenCLAZURILUM AD USUM VETERINARIUM. Klazuril, állatgyógyászati célra
Clazurilum ad usum veterinarium Ph.Hg.VIII. Ph.Eur.6.8-1 07/2010:1714 CLAZURILUM AD USUM VETERINARIUM Klazuril, állatgyógyászati célra C 17 H 10 Cl 2 N 4 O 2 M r 373,2 [101831-36-1] DEFINÍCIÓ (2RS)-[2-Klór-4-(3,5-dioxo-4,5-dihidro-1,2,4-triazin-2(3H)-il)fenil](4-
Részletesebben01/2011:50203 5.2.3. EMBERGYÓGYÁSZATI VAKCINÁK ELŐÁLLÍTÁSÁRA SZÁNT SEJTSZUBSZTRÁTUMOK
01/2011:50203 5.2.3. EMBERGYÓGYÁSZATI VAKCINÁK ELŐÁLLÍTÁSÁRA SZÁNT SEJTSZUBSZTRÁTUMOK Ez az általános fejezet az embergyógyászati vakcinák előállítása során sejtszubsztrátumként alkalmazott diploid sejtvonalakkal
RészletesebbenIMMUNOGLOBULINUM HUMANUM NORMALE AD USUM INTRAVENOSUM. Humán normál immunglobulin intravénás alkalmazásra
ad usum intravenosum Ph.Hg.VIII. Ph.Eur.6.3-1 01/2009:0918 IMMUNOGLOBULINUM HUMANUM NORMALE AD USUM INTRAVENOSUM Humán normál immunglobulin intravénás alkalmazásra DEFINÍCIÓ Az intravénás alkalmazásra
RészletesebbenAz ellenanyagok szerkezete és funkciója. Erdei Anna Immunológiai Tanszék ELTE
Az ellenanyagok szerkezete és funkciója Erdei Anna Immunológiai Tanszék ELTE Bev. 1. ábra Immunhomeosztázis A veleszületett és az adaptív immunrendszer szorosan együttműködik az immunhomeosztázis fenntartásáért
RészletesebbenUrofollitropinum Ph.Hg.VIII. Ph.Eur.6.0. - 2
Urofollitropinum Ph.Hg.VIII. Ph.Eur.6.0. - 1 01/2008:0958 [97048-13-0] UROFOLLITROPINUM Urofollitropin DEFINÍCIÓ Az urofollitropin menopauzán átesett nők vizeletéből nyert, menopauzális gonadotropint tartalmazó
RészletesebbenGyógyszerkészítéstani alapismeretek, gyógyszerformák
Gyógyszerkészítéstani alapismeretek, gyógyszerformák I. folyékony készítmények /oldat, emulzió, szuszpenzió, cseppek, helyi alkalmazású cseppek - nevezéktan 2016 Propedeutika Gyógyszertechnológiai és Biofarmáciai
RészletesebbenÁLLATI EREDETŰ, EMBERGYÓGYÁSZATI IMMUNSZÉRUMOK. Immunosera ex animale ad usum humanum
Immunosera ex animale ad usum humanum Ph.Hg.VIII. Ph.Eur.5.8-1 ÁLLATI EREDETŰ, EMBERGYÓGYÁSZATI IMMUNSZÉRUMOK Immunosera ex animale ad usum humanum 07/2007:0084 DEFINÍCIÓ Az állati eredetű, embergyógyászati
RészletesebbenMegtekinthetővé vált szabadalmi leírások
( 11 ) 227.096 ( 54 ) Eljárás és elrendezés töltési szint mérésére ( 11 ) 227.097 ( 54 ) Mágneses kezelőegység folyékony és légnemű anyagokhoz ( 11 ) 227.098 ( 54 ) Biológiai sejtek azonosítására és számlálására
RészletesebbenTIZANIDINI HYDROCHLORIDUM. Tizanidin-hidroklorid
Tizanidini hydrochloridum Ph.Hg.VIII. Ph.Eur.8.4-1 04/2015:2578 TIZANIDINI HYDROCHLORIDUM Tizanidin-hidroklorid C 9H 9Cl 2N 5S M r 290,2 [64461-82-1] DEFINÍCIÓ [5-Klór-N-(4,5-dihidro-1H-imidazol-2-il)2,1,3-benzotiadiazol-4-amin]
RészletesebbenEllenanyag reagensek előállítása II Sándor Noémi
Ellenanyag reagensek előállítása II 2019.03.04. Sándor Noémi noemi.sandor@ttk.elte.hu Ellenanyagok módosítása 1. Kémiai módosítás Részleges redukció láncok közötti diszulfid hidak megszűnnek, szabad SH
RészletesebbenA BIZOTTSÁG 2009/120/EK IRÁNYELVE
2009.9.15. Az Európai Unió Hivatalos Lapja L 242/3 IRÁNYELVEK A BIZOTTSÁG 2009/120/EK IRÁNYELVE (2009. szeptember 14.) a fejlett terápiás gyógyszerkészítmények tekintetében az emberi felhasználásra szánt
RészletesebbenVACCINUM VARIOLAE VIVUM. Himlő vakcina (élő)
Vaccinum rotaviri variolae vivum Ph.Hg.VIII. Ph.Eur.7.3-1 01/2012:0164 VACCINUM VARIOLAE VIVUM Himlő vakcina (élő) DEFINÍCIÓ Az élő himlő vakcina tojásban (csirkeembrió membránjában), sejtkultúrában vagy
RészletesebbenRADIOAKTÍV GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNYEK. Radiopharmaceutica
Radioaktív gyógyszerkészítmények Ph.Hg.VIII. Ph.Eur. 8.0. -1 01/2014:0125 RADIOAKTÍV GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNYEK Radiopharmaceutica DEFINÍCIÓ Radioaktív gyógyszerkészítménynek vagy radiogyógyszereknek nevezünk
RészletesebbenAER MEDICINALIS. Levegő, gyógyászati
Aer medicinalis Ph.Hg.VIII. Ph.Eur.6.3-1 01/2009:1238 AER MEDICINALIS Levegő, gyógyászati DEFINÍCIÓ Nyomás alatt lévő környezeti levegő. Tartalom: 20,4 21,4 %V/V oxigén (O 2 ). SAJÁTSÁGOK Küllem: színtelen
RészletesebbenFENOFIBRATUM. Fenofibrát
Fenofibratum Ph.Hg.VIII. Ph.Eur.6.0-1 01/2008:1322 FENOFIBRATUM Fenofibrát C 20 H 21 ClO 4 M r 360,8 [49562-28-9] DEFINÍCIÓ 1-metiletil-[2-[4-(4-klórbenzoil)fenoxi]-2-metilpropanoát]. Tartalom: 98,0102,0%
RészletesebbenBŐRFELÜLETRE SZÁNT (DERMÁLIS), FÉLSZILÁRD GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNYEK. Praeparationes molles ad usum dermicum
Ph.Hg.VIII.-Ph.Eur.6.3-1 01/2009:0132 BŐRFELÜLETRE SZÁNT (DERMÁLIS), FÉLSZILÁRD GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNYEK Praeparationes molles ad usum dermicum E cikkely követelményei minden bőrfelületre szánt, félszilárd
RészletesebbenA HACCP minőségbiztosítási rendszer
A HACCP minőségbiztosítási rendszer A HACCP története Kialakulásának okai A HACCP koncepció, bár egyes elemei a racionális technológiai irányításban mindig is megvoltak, az 1970-es évekre alakult ki, nem
RészletesebbenINSULINUM PORCINUM. Sertés inzulin
Insulinum porcinum Ph.Hg.VIII. Ph.Eur. 8.6-1 INSULINUM PORCINUM Sertés inzulin 01/2008:1638 javított 8.6 C 256H 381N 65O 76S 6 M r 5778 DEFINÍCIÓ A sertés inzulin sertés hasnyálmirigyből kivont, tisztított,
RészletesebbenALBUMINI HUMANI SOLUTIO. Humán albumin oldat
Albumini humani solutio Ph.Hg.VIII. Ph.Eur.6.6-1 ALBUMINI HUMANI SOLUTIO Humán albumin oldat 01/2010:0255 DEFINICIÓ A humán albumin oldat olyan vizes fehérje oldat, melyet a Humán plazma frakcionálás céljára
RészletesebbenMolekuláris biológiai eljárások alkalmazása a GMO analitikában és az élelmiszerbiztonság területén
Molekuláris biológiai eljárások alkalmazása a GMO analitikában és az élelmiszerbiztonság területén Dr. Dallmann Klára A molekuláris biológia célja az élőlények és sejtek működésének molekuláris szintű
RészletesebbenNATRII AUROTHIOMALAS. Nátrium-aurotiomalát
Natrii aurothiomalas Ph.Hg.VIII. Ph.Eur.5.8-1 07/2007:1994 NATRII AUROTHIOMALAS Nátrium-aurotiomalát DEFINÍCIÓ A (2RS)-2-(auroszulfanil)butándisav mononátrium és dinátrium sóinak keveréke. Tartalom: arany
RészletesebbenRAMIPRILUM. Ramipril
Ramiprilum Ph.Hg.VIII. Ph.Eur.6.2-1 07/2008:1368 RAMIPRILUM Ramipril C 23 H 32 N 2 O 5 M r 416,5 [87333-19-5] DEFINÍCIÓ (2S,3aS,6aS)-1-[(S)-2-[[(S)-1-(etoxikarbonil)-3-. Tartalom: 98,0101,0% (szárított
RészletesebbenTHEOPHYLLINUM. Teofillin
Theophyllinum Ph.Hg.VIII. Ph.Eur.5.0-1 04/2005:0299 THEOPHYLLINUM Teofillin C 7 H 8 N 4 O 2 M r 180,2 DEFINÍCIÓ 1,3-dimetil-3,7-dihidro-1H-purin-2,6-dion. Tartalom: 99,0 101,0% (szárított anyagra). SAJÁTSÁGOK
RészletesebbenAQUA AD DILUTIONEM SOLUTIONUM CONCENTRATARUM AD HAEMODIALYSIM. Tömény hemodializáló oldatok hígítására szánt víz
concentratarum ad haemodialysim Ph.Hg.VIII. Ph.Eur.6.3-1 01/2008:1167 javított 6.3 AQUA AD DILUTIONEM SOLUTIONUM CONCENTRATARUM AD HAEMODIALYSIM Tömény hemodializáló oldatok hígítására szánt víz Az alábbi
RészletesebbenSejtbiológia gyakorlati szempontból. Alapfogalmak, tematika
Sejtbiológia gyakorlati szempontból Alapfogalmak, tematika A sejttenyésztés jelentősége Kutatás: az állati és humán sejtekre jellemző biokémiai utak, különböző sejtszintű szabályozások vizsgálata Rekombináns
Részletesebben/2006. ( ) FVM rendelete
A földművelésügyi és vidékfejlesztési miniszter Tervezet! /2006. ( ) FVM rendelete a takarmányok előállításáról, forgalomba hozataláról és felhasználásáról szóló 2001. évi CXIX törvény végrehajtásáról
Részletesebben5.10. GYÓGYSZERANYAGOK SZENNYEZÉSVIZSGÁLATA
5.10. Gyógyszeranyagok szennyezésvizsgálata Ph.Hg.VIII. Ph.Eur.6.5-1 Bevezetés 5.10. GYÓGYSZERANYAGOK SZENNYEZÉSVIZSGÁLATA 01/2008:51000 javított 6.5 Az Európai Gyógyszerkönyv gyógyszeranyag-cikkelyeit
RészletesebbenLACTULOSUM. Laktulóz
Lactulosum Ph.Hg.VIII. Ph.Eur.6.3-1 01/2009:1230 LACTULOSUM Laktulóz és C* epimere C 12 H 22 O 11 M r 342,3 [4618-18-2] DEFINÍCIÓ 4-O-(β-D-galaktopiranozil)-D-arabino-hex-2-ulofuranóz- Tartalom: 95,0 102,0
RészletesebbenBiotechnológiai gyógyszergyártás
Biotechnológiai gyógyszergyártás Dr. Greiner István 2013. november 6. Biotechnológiai gyógyszergyártás Biotechnológiai gyógyszerek Előállításuk és analitikájuk Richter és a biotechnológia Debrecen A jövő
RészletesebbenMICONAZOLI NITRAS. Mikonazol-nitrát
Miconazoli nitras Ph.Hg.VIII. Ph.Eur.7.3-1 01/2012:0513 MICONAZOLI NITRAS Mikonazol-nitrát, HNO 3 C 18 H 15 Cl 4 N 3 O 4 M r 479,1 [22832-87-7] DEFINÍCIÓ [1-[(2RS)-2-[(2,4-Diklórbenzil)oxi]-2-(2,4-diklórfenil)etil]-1H-imidazol-3-ium]-nitrát.
RészletesebbenImmunológiai módszerek a klinikai kutatásban
Immunológiai módszerek a klinikai kutatásban 3. előadás Az immunrendszer molekuláris elemei: antigén, ellenanyag, Ig osztályok Az antigén meghatározása Detre László: antitest generátor - Régi meghatározás:
RészletesebbenVACCINUM PSEUDOPESTIS AVIARIAE INACTIVATUM. Baromfipestis (Newcastle betegség) vakcina (inaktivált)
Vaccinum pseudopestis aviariae inactivatum Ph. Hg. VIII. Ph. Eur. 7.7-1 04/2013:0870 VACCINUM PSEUDOPESTIS AVIARIAE INACTIVATUM Baromfipestis (Newcastle betegség) vakcina (inaktivált) 1. DEFINÍCIÓ Az inaktivált
RészletesebbenBiomassza alapú bioalkohol előállítási technológia fejlesztése metagenomikai eljárással
Biomassza alapú bioalkohol előállítási technológia fejlesztése metagenomikai eljárással Kovács Zoltán ügyvezető DEKUT Debreceni Kutatásfejlesztési Közhasznú Nonprofit Kft. Problémadefiníció Első generációs
RészletesebbenTRIPSZIN TISZTÍTÁSA AFFINITÁS KROMATOGRÁFIA SEGÍTSÉGÉVEL
TRIPSZIN TISZTÍTÁSA AFFINITÁS KROMATOGRÁFIA SEGÍTSÉGÉVEL Az egyes biomolekulák izolálása kulcsfontosságú a biológiai szerepük tisztázásához. Az affinitás kromatográfia egyszerűsége, reprodukálhatósága
Részletesebben5.12. REFERENCIASTANDARDOK
5.12. Referenciastandardok Ph.Hg.VIII. Ph.Eur.8.4-1 04/2015:51200 5.12. REFERENCIASTANDARDOK E fejezet csak tájékoztató, útmutató jellegű. 1. BEVEZETÉS. Ebben a fejezetben a referenciastandard -ot általános
RészletesebbenTRIGLYCERIDA SATURATA MEDIA. Telített, közepes lánchosszúságú trigliceridek
Triglycerida saturata media Ph.Hg.VIII. Ph.Eur.6.6-1 TRIGLYCERIDA SATURATA MEDIA Telített, közepes lánchosszúságú trigliceridek 01/ 2010:0868 DEFINÍCIÓ Az anyag telített zsírsavak, főként kaprilsav (oktánsav)
RészletesebbenNatív antigének felismerése. B sejt receptorok, immunglobulinok
Natív antigének felismerése B sejt receptorok, immunglobulinok B és T sejt receptorok A B és T sejt receptorok is az immunglobulin fehérje család tagjai A TCR nem ismeri fel az antigéneket, kizárólag az
RészletesebbenIPRATROPII BROMIDUM. Ipratropium-bromid
Ipratropii bromidum Ph.Hg.VIII. Ph.Eur.6.2-1 IPRATROPII BROMIDUM Ipratropium-bromid 01/2008:0919 javított 6.2 C 20 H 30 BrNO 3.H 2 O M r 430,4 [66985-17-9] DEFINÍCIÓ [(1R,3r,5S,8r)-3-[[(2RS)-3-Hidroxi-2-fenilpropanoil]oxi]-8-metil-8-(1-metiletil)-8-
RészletesebbenOMEGA-3 ACIDORUM ESTERI ETHYLICI 60. Omega-3-sav-etilészterek 60
1 OMEGA-3 ACIDORUM ESTERI ETHYLICI 60 Omega-3-sav-etilészterek 60 01/2009:2063 DEFINÍCIÓ Az alfa-linolénsav (C18:3 n-3), a moroktsav (sztearidonsav; C18:4 n-3), az ejkozatetraénsav (C20:4 n-3), a timnodonsav
RészletesebbenRIBOFLAVINUM. Riboflavin
Riboflavinum 1 01/2008:0292 RIBOFLAVINUM Riboflavin C 17 H 20 N 4 O 6 M r 376,4 [83-88-5] DEFINÍCIÓ 7,8-Dimetil-10-[(2S,3S,4R)-2,3,4,5-tetrahidroxipentil]benzo[g]pteridin- 2,4(3H,10H)-dion. E cikkely előírásait
RészletesebbenIMMUNOGLOBULINUM ANTI-T LYMPHOCYTORUM EX ANIMALE AD USUM HUMANUM. Humán felhasználásra szánt, állati eredetű anti-t limfocita immunglobulin
ex animale ad usum humanum Ph.Hg.VIII. Ph.Eur.7.8-1 07/2013:1928 IMMUNOGLOBULINUM ANTI-T LYMPHOCYTORUM EX ANIMALE AD USUM HUMANUM Humán felhasználásra szánt, állati eredetű anti-t limfocita immunglobulin
RészletesebbenOMEGA-3 ACIDORUM ESTERI ETHYLICI 90. Omega-3-sav-etilészterek 90
Omega-3 acidorum esterici ethylici 90 Ph.Hg.VIII. Ph.Eur.7.5-1 07/2012:1250 OMEGA-3 ACIDORUM ESTERI ETHYLICI 90 Omega-3-sav-etilészterek 90 DEFINÍCIÓ Az alfa-linolénsav (C18:3 n-3), a moroktsav (sztearidonsav;
Részletesebben(EGT-vonatkozású szöveg)
2019.6.3. HU L 144/41 A BIZOTTSÁG (EU) 2019/901 VÉGREHAJTÁSI RENDELETE (2019. május 29.) az Ashbya gossypii (DSM 23096) által termelt riboflavin, a Bacillus subtilis (DSM 17339 és/vagy DSM 23984) által
Részletesebbenavagy az ipari alkalmazhatóság kérdése biotechnológiai tárgyú szabadalmi bejelentéseknél Dr. Győrffy Béla, Egis Nyrt., Budapest
Iparilag alkalmazható szekvenciák, avagy az ipari alkalmazhatóság kérdése biotechnológiai tárgyú szabadalmi bejelentéseknél Dr. Győrffy Béla, Egis Nyrt., Budapest Neutrokin α - jelentős kereskedelmi érdekek
RészletesebbenMonoklonális antitestek előállítása, jellemzői
Monoklonális antitestek előállítása, jellemzői 2011. / 3 Immunológiai és Biotechnológiai Intézet PTE KK Antitestek szerkezete IgG Monoklonális ellenanyag előállítás: Hybridoma technika Lehetővé teszi kezdetben
Részletesebben(HL L 384., , 75. o.)
2006R2023 HU 17.04.2008 001.001 1 Ez a dokumentum kizárólag tájékoztató jellegű, az intézmények semmiféle felelősséget nem vállalnak a tartalmáért B A BIZOTTSÁG 2023/2006/EK RENDELETE (2006. december 22.)
RészletesebbenTranszgénikus állatok előállítása
Transzgénikus állatok előállítása A biotechnológia alapjai Pomázi Andrea Mezőgazdasági biotechnológia A gazdasági állatok és növények nemesítése új biotechnológiai eljárások felhasználásával. Cél: jobb
RészletesebbenAQUA AD INIECTABILIA. Injekcióhoz való víz. Letöltetlen, injekcióhoz való víz
Aqua ad iniectabilia Ph.Hg.VIII. Ph.Eur.5. - 1 AQUA AD INIECTABILIA Injekcióhoz való víz 01/2005:0169 javított H 2 O M r 18,02 DEFINÍCIÓ Az injekcióhoz való vizet parenterális felhasználásra szánt gyógyszerek
RészletesebbenA HACCP rendszer fő részei
A HACCP története Kialakulásának okai A HACCP koncepció, bár egyes elemei a racionális technológiai irányításban mindig is megvoltak, az 1970-es évekre alakult ki, nem kis mértékben az űrutazásokhoz szükséges
RészletesebbenRadioaktív hulladékok kezelése az atomerőműben
Radioaktív kezelése az atomerőműben 1 Elter Enikő, Feil Ferenc MVM Paksi Atomerőmű Zrt. Tartalom Célok, feladatmegosztás Hulladékkezelési koncepciók Koncepció megvalósítás folyamata A kis és közepes aktivitású
RészletesebbenSERTRALINI HYDROCHLORIDUM. Szertralin-hidroklorid
Sertralini hydrochloridum Ph.Hg.VIII. Ph.Eur.7.1-1 SERTRALINI HYDROCHLORIDUM Szertralin-hidroklorid 01/2011:1705 javított 7.1 C 17 H 18 Cl 3 N M r 342,7 [79559-97-0] DEFINÍCIÓ [(1S,4S)-4-(3,4-Diklórfenil)-N-metil-1,2,3,4-tetrahidronaftalin-1-amin]
RészletesebbenSejtfeldolgozás Felhasználás
Sejtterápia Sejtfeldolgozás Felhasználás Fagyasztva tárolás Sejtmosás Alap sejtszelekció Komplex sejtszelekció Ex vivo sejtszaporítás Sejtaktiválás Immunizálás Génmodifikálás Köldökzsinórvér bank Limfocita
RészletesebbenNATRII HYALURONAS. Nátrium-hialuronát
Natrii hyaluronas Ph.Hg.VIII. Ph.Eur.6.0. - 1 01/2008:1472 NATRII HYALURONAS Nátriu-hialuronát (C 14 H 20 NNaO 11 ) n [9067-32-7] DEFINÍCIÓ A nátriu-hialuronát a hialuronsav nátriusója. A hialuronsav D-glükuronsav
RészletesebbenA biotechnológia alapjai A biotechnológia régen és ma. Pomázi Andrea
A biotechnológia alapjai A biotechnológia régen és ma Pomázi Andrea A biotechnológia fogalma Alkalmazott biológia A fogalom állandó változásban van A biológia és a biotechnológia közötti különbség a méretekben
RészletesebbenELLENANYAGOK ÉS SZÁRMAZÉKAIK
Az élettudományi-klinikai felsőoktatás gyakorlatorientált és hallgatóbarát korszerűsítése a vidéki képzőhelyek nemzetközi versenyképességének erősítésére TÁMOP-4.1.1.C-13/1/KONV-2014-0001 ELLENANYAGOK
RészletesebbenTOBRAMYCINUM. Tobramicin
Tobramycinum Ph.Hg.VIII. Ph.Eur.6.2-1 TOBRAMYCINUM Tobramicin 01/2008:0645 javított 6.2 C 18 H 37 N 5 O 9 M r 467,5 [32986-56-4] DEFINÍCIÓ 4-O-(3-Amino-3-dezoxi-α-D-glükopiranozil)-6-O-(2,6-diamino-2,3,6-tridezoxi-α-
RészletesebbenCICLOPIROX OLAMINUM. Ciklopirox-olamin
Ciclopirox olaminum Ph.Hg.VIII. Ph.Eur.6.8-1 07/2010:1302 CICLOPIROX OLAMINUM Ciklopirox-olamin C 14 H 24 N 2 O 3 M r 268,4 [41621-49-2] DEFINÍCIÓ 6-Ciklohexil-1-hidroxi-4-metilpiridin-2(1H)-on és 2-aminoetanol.
Részletesebben4.4 BIOPESZTICIDEK. A biopeszticidekről. Pécs Miklós: A biotechnológia természettudományi alapjai
4.4 BIOPESZTICIDEK A mezőgazdasági termelésnél a kártevők irtásával, távoltartásával növelik a hozamokat. Erre kémiai szereket alkalmaztak, a környezeti hatásokkal nem törődve. pl. DDT (diklór-difenil-triklór-etán)
RészletesebbenIRÁNYELVEK. L 44/10 Az Európai Unió Hivatalos Lapja 2009.2.14.
L 44/10 Az Európai Unió Hivatalos Lapja 2009.2.14. IRÁNYELVEK A BIZOTTSÁG 2009/9/EK IRÁNYELVE (2009. február 10.) az állatgyógyászati készítmények közösségi kódexéről szóló 2001/82/EK európai parlamenti
RészletesebbenKlónozás: tökéletesen egyforma szervezetek csoportjának előállítása, vagyis több genetikailag azonos egyed létrehozása.
Növények klónozása Klónozás Klónozás: tökéletesen egyforma szervezetek csoportjának előállítása, vagyis több genetikailag azonos egyed létrehozása. Görög szó: klon, jelentése: gally, hajtás, vessző. Ami
RészletesebbenLACTULOSUM LIQUIDUM. Laktulóz-szirup
Lactulosum liquidum Ph.Hg.VIII. Ph.Eur.6.3-1 01/2009:0924 LACTULOSUM LIQUIDUM Laktulóz-szirup DEFINÍCIÓ A laktulóz-szirup a 4-O-(β-D-galaktopiranozil)-D-arabino-hex-2-ulofuranóz vizes oldata, amelyet általában
RészletesebbenFehérje expressziós rendszerek. Gyógyszerészi Biotechnológia
Fehérje expressziós rendszerek Gyógyszerészi Biotechnológia Expressziós rendszerek Cél: rekombináns fehérjék előállítása nagy tisztaságban és nagy mennyiségben kísérleti ill. gyakorlati (therapia) felhasználásokra
Részletesebben3.1.15. NEM PARENTERÁLIS KÉSZÍTMÉNYEK TARTÁLYAINAK ELŐÁLLÍTÁSÁHOZ HASZNÁLT POLI(ETILÉN-TEREFTALÁT)
előállításához használt anyagok Ph.Hg.VIII. Ph.Eur.6.0 3.1.15.-1 3.1.15. NEM PARENTERÁLIS KÉSZÍTMÉNYEK TARTÁLYAINAK ELŐÁLLÍTÁSÁHOZ HASZNÁLT POLI(ETILÉN-TEREFTALÁT) n=100-200 DEFINÍCIÓ Poli(etilén-tereftalát)
RészletesebbenImmunológia alapjai előadás. Az immunológiai felismerés molekuláris összetevői
Immunológia alapjai 3 4. előadás Az immunológiai felismerés molekuláris összetevői Az antigén fogalma. Antitestek, T- és B- sejt receptorok: molekuláris szerkezet, funkciók, alcsoportok Az antigén meghatározása
RészletesebbenWIL-ZONE TANÁCSADÓ IRODA
WIL-ZONE TANÁCSADÓ IRODA Berényi Vilmos vegyész, analitikai kémiai szakmérnök akkreditált minőségügyi rendszermenedzser regisztrált vezető felülvizsgáló Telefon és fax: 06-33-319-117 E-mail: info@wil-zone.hu
RészletesebbenImmunológiai módszerek a klinikai kutatásban
Immunológiai módszerek a klinikai kutatásban 7. előadás Immunizálás. Poliklonális és monoklonális ellenanyag előállítása, tisztítása, alkalmazása Az antigén (haptén + hordozó) sokféle specificitású ellenanyag
RészletesebbenBIOTERMÉK TECHNOLÓGIA-2
BIOTERMÉK TECHNOLÓGIA-2 MSc Biomérnök hallgatók számára Előadó: 3 + 0 + 0 óra, 4 kredit szóbeli vizsga Pécs Miklós, Ballagi András Elérhetőség: F épület, FE lépcsőház földszint 1 (463-) 40-31 pecs@eik.bme.hu
RészletesebbenBiológiai biztonság: Veszély: - közvetlen - közvetett
Biológiai biztonság Biológiai biztonság: Minden biológiai anyag potenciálisan kórokozó és szennyező; a biológiai biztonság ezen biológiai anyagok hatásaira (toxikus hatások, fertőzések) koncentrál és célja
RészletesebbenHATÁROZATOK. (az értesítés a C(2017) számú dokumentummal történt) (Csak a német nyelvű szöveg hiteles)
2017.11.29. L 313/5 HATÁROZATOK A BIZOTTSÁG (EU) 2017/2201 VÉGREHAJTÁSI HATÁROZATA (2017. november 27.) az Escherichia coli BL21 törzsével előállított 2 -fukozil-laktóznak a 258/97/EK európai parlamenti
RészletesebbenSZÁJNYÁLKAHÁRTYÁN ALKALMAZOTT GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNYEK. Praeparationes buccales
Gyógyszerformák Ph.Hg.VIII. Ph.Eur.5.4-1 04/2006:1807 SZÁJNYÁLKAHÁRTYÁN ALKALMAZOTT GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNYEK Praeparationes buccales Ez a cikkely nem alkalmazható a fogászati készítményekre és az olyan készítményekre,
RészletesebbenImmunológia alapjai előadás. Az immunológiai felismerés molekuláris összetevői.
Immunológia alapjai 3 4. előadás Az immunológiai felismerés molekuláris összetevői. Az antigén fogalma. Antitestek, T- és B- sejt receptorok: molekuláris szerkezet, funkciók, alcsoportok Az antigén meghatározása
RészletesebbenAMIKACINUM. Amikacin
07/2012:1289 AMIKACINUM Amikacin C 22 H 43 N 5 O 13 M r 585,6 [37517-28-5] DEFINÍCIÓ 6-O-(3-Amino-3-dezoxi-α-D-glükopiranozil)-4-O-(6-amino-6-dezoxi-α-D-glükopiranozil)-1-N-[(2S)-4- amino-2-hidroxibutanoil]-2-dezoxi-d-sztreptamin.
RészletesebbenIn vivo szövetanalízis. Különös tekintettel a biolumineszcens és fluoreszcens képalkotási eljárásokra
In vivo szövetanalízis Különös tekintettel a biolumineszcens és fluoreszcens képalkotási eljárásokra In vivo képalkotó rendszerek Célja Noninvazív módon Biológiai folyamatokat képes rögzíteni Élő egyedekben
RészletesebbenRENDELETEK. (EGT-vonatkozású szöveg)
L 10/2 HU 2019.1.14. RENDELETEK A BIZOTTSÁG (EU) 2019/49 VÉGREHAJTÁSI RENDELETE (2019. január 4.) a nátrium-szelenit, a bevont, granulált nátrium-szelenit és a cink-l-szeleno-metionin valamennyi állatfaj
RészletesebbenTABLETTÁK. Compressi
Ph.Hg.VIII. Ph.Eur.8.0-1 01/2014:0478 TABLETTÁK Compressi E cikkely követelményeit a nem bevételre szánt tablettákra nem kell feltétlenül alkalmazni. Ezekre a készítményekre esetenként más általános cikkelyek,
Részletesebben1.sz. MELLÉKLET A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA
1.sz. MELLÉKLET A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA 1 1. AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE Ecoporc SHIGA szuszpenziós injekció sertések számára 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 1 ml-es adagonként
RészletesebbenSZÁJNYÁLKAHÁRTYÁN ALKALMAZOTT GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNYEK. Praeparationes buccales
Szájnyálkahártyán alkalmazott gyógyszerkészítmények Ph.Hg.VIII. Ph.Eur.7.4-1 SZÁJNYÁLKAHÁRTYÁN ALKALMAZOTT GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNYEK Praeparationes buccales 04/2012:1807 Ez a cikkely nem alkalmazható a fogászati
Részletesebben