ÁLLATI EREDETŰ, EMBERGYÓGYÁSZATI IMMUNSZÉRUMOK. Immunosera ex animale ad usum humanum

Save this PDF as:
 WORD  PNG  TXT  JPG

Méret: px
Mutatás kezdődik a ... oldaltól:

Download "ÁLLATI EREDETŰ, EMBERGYÓGYÁSZATI IMMUNSZÉRUMOK. Immunosera ex animale ad usum humanum"

Átírás

1 Immunosera ex animale ad usum humanum Ph.Hg.VIII. Ph.Eur ÁLLATI EREDETŰ, EMBERGYÓGYÁSZATI IMMUNSZÉRUMOK Immunosera ex animale ad usum humanum 07/2007:0084 DEFINÍCIÓ Az állati eredetű, embergyógyászati immunszérumok folyékony halmazállapotú vagy liofilezett készítmények, amelyek különböző állatfajok immunizált egyedeinek szérumából vagy plazmájából nyert, tisztított immunglobulinokat, illetve immunglobulin-fragmenseket tartalmaznak. Az immunglobulinok és az immunglobulin-fragmensek képesek az immunizálásra alkalmazott antigént fajlagosan semlegesíteni vagy hozzá kötődni. Az antigének lehetnek bakteriális vagy egyéb toxinok, humán antigének, baktérium és vírus antigének szuszpenziói, valamint kígyók, skorpiók és pókok által termelt mérgek. Az ilyen készítményeket adott esetben hígítva intravénásan vagy intramuszkulárisan alkalmazzák. ELŐÁLLÍTÁS ÁLTALÁNOS RENDELKEZÉSEK Az előállítási eljárásnak olyannak kell lennie, amelyről bizonyított, hogy mindig megfelelően biztonságos, emberben hatékony és stabil terméket eredményez. Az immunszérumok előállítása során felhasznált biológiai eredetű reagensek nem tartalmazhatnak sem baktérium-, sem gomba-, sem pedig vírusosszennyezést. Az állati eredetű embergyógyászati immunszérumok előállítása során az Vírusbiztonság fejezet általános követelményeit együtt kell alkalmazni jelen cikkelynek a vírusbiztonságra vonatkozó speciálisabb követelményeivel. Az előállítási eljárásba egy vagy több olyan lépést kell beiktatni, amely az ismert kórokozókat bizonyítottan eltávolítja vagy inaktiválja. Előállításra csak validált, hatékony, reprodukálható és a termék biológiai hatékonyságát nem csökkentő eljárások alkalmazhatók. Az előállítási eljárást validálni kell annak igazolására, hogy a termék egy esetleges vizsgálat során megfelelne a Vizsgálat abnormális toxicitásra (2.6.9) fejezet

2 Immunosera ex animale ad usum humanum Ph.Hg.VIII. Ph.Eur embergyógyászati célra szánt immunszérumokra és vakcinákra vonatkozó követelményeinek. Referencia készítmény. A nagy molekulatömegű fehérjék vizsgálatához és a tisztaságvizsgálathoz olyan gyártási tételt, vagy egy azt reprezentáló másik tételt kell referencia készítményként felhasználni, amely a klinikai vizsgálatok során megfelelőnek bizonyult. ÁLLATOK Az immunszérum előállításához csak az illetékes hatóság által jóváhagyott állatfaj egészséges, és kizárólag e célra fenntartott egyedeit lehet felhasználni. Az állatokat meg kell vizsgálni, és bizonyítani kell, hogy egy adott listán felsorolt kórokozóktól mentesek. Zárt állatállományba történő felvétel esetében speciális eljárásokra van szükség; ilyen pl. a karantén-követelmények meghatározása. Adott esetben az állatok tartásával és szaporításával foglalkozó intézmény földrajzi helyétől függően további jellemző kórokozókat is figyelembe kell venni. Az állatok takarmánya csak ellenőrzött forrásból szerezhető be; állati fehérje nem keverhető a takarmányhoz. Az állatokat szállító cégnek rendelkeznie kell az illetékes hatóság engedélyével. Az állatok esetleges antibiotikuskezelését a vér, illetve a plazma levétele előtt megfelelő időtartamra szüneteltetni kell. Penicillin-származékokkal az állatok nem kezelhetők. Amennyiben az állatnak élő vakcinát adtak be, a vakcinálás után megfelelő várakozási időt kell beiktatni az immunszérum előállításához szükséges szérum, illetve plazma levételéig. IMMUNIZÁLÁS A felhasznált antigéneket azonosítani és adott esetben jellemezni kell; ahol ez fontos, azt is igazolni kell, hogy ezek az antigének idegen kórokozóktól mentesek. Az antigének azonosítása a név és a gyártási tétel száma alapján történik; a származásukra és a készítésükre vonatkozó adatokat rögzíteni kell. A kiválasztott állatokat immunizálás előtt legalább egy héttel el kell különíteni; az immunizálás megfelelő időközönként, meghatározott terv szerint, emlékeztető oltásokkal történik. Adjuvánsok alkalmazása megengedett. Az állatokat általános egészségállapotát ellenőrzés alatt kell tartani. Ugyancsak ellenőrizni kell a fajlagos antitest-termelést mégpedig minden immunizálási ciklus alkalmával. Az állatokat a vér, illetve a plazma levétele előtt gondosan meg kell vizsgálni. Azt az egyedet, amely az immunizálási eljárástól független kóros elváltozást mutat, a

3 Immunosera ex animale ad usum humanum Ph.Hg.VIII. Ph.Eur vizsgálatból ki kell zárni, sőt, az érintett csoport többi egyede sem használható fel addig, amíg be nem bizonyosodik, hogy felhasználásuk nem befolyásolja károsan a készítmény ártalmatlanságát. A VÉR ÉS A PLAZMA LEVÉTELE A vér levétele a vénából vagy plazmaferézis útján történik. A vérvétel helyén az állatok szőrét leborotválják, bőrüket megtisztítják és fertőtlenítik. Érzéstelenítést is lehet alkalmazni, ha ez nem befolyásolja a készítmény minőségét. Ha nincs más rendelkezés, a készítményhez mikrobiológiai tartósítószer is adható. A vért, illetve plazmát úgy kell levenni, hogy a termék sterilitása megmaradjon. A vér vagy a plazma levételének helyszíne legyen elkülönítve az állatok tartásának, illetve tenyésztésének terétől, valamint az immunszérum tisztításának helyszínétől. Amennyiben a szérumot vagy a plazmát a további feldolgozásig tárolni kell, megfelelő intézkedéseket kell tenni a mikrobiológiai szennyeződés elkerülésére. Tisztítás előtt az egyedi plazma- vagy szérummintákat egyesíteni lehet. Az egyedi vagy egyesített mintákat (keverékeket) tisztítás előtt a következő pontok szerint vizsgáljuk. Vizsgálatok szennyező vírusokra. Amennyiben a készítményhez mikrobiológiai tartósítószert adtak, ezt a vizsgálatok megkezdése előtt hatástalanítani kell, vagy a mikrobiológiai tartósítószer hozzáadása előtt kell mintát venni a vizsgálatokhoz. Minden plazma-, illetve szérumkeveréket alá kell vetni szennyező vírusokra vonatkozó, megfelelő in vitro vizsgálatoknak. A szérumkeverékek vírusszennyezésének vizsgálatához olyan sejttenyészeteket kell beoltani, amelyek az adott készítmény vonatkozásában fontos vírusokat széles körben képesek kimutatni. Hatóérték. Elvégezzük a megfelelő cikkelyben előírt biológiai értékmeghatározást és az eredményt - ha létezik nemzetközi egység - NE/ml-ben adjuk meg. Validált in vitro módszer alkalmazása is megengedett. Fehérjetartalom. A vizsgálandó készítményt R nátrium-klorid 9 g/l töménységű oldatával úgy hígítjuk, hogy a kapott oldat 2 ml-e kb. 15 mg fehérjét tartalmazzon. Az oldat 2 ml-éhez gömbölyű aljú centrifugacsőben R nátrium-molibdenát 75 g/l töménységű oldatának 2 ml-ét, valamint 1 térfogatrész R nitrogénmentes tömény kénsav és 30 térfogatrész R víz elegyének 2 ml-ét elegyítjük. Összerázás és ezt követő 5 perces centrifugálás után a felülúszó folyadékot dekantáljuk, majd a megfordított centrifugacsövet szűrőpapírra helyezve, abból a maradék folyadékot eltávolítjuk. A nitrogént kénsavas roncsolást követően a maradékban határozzuk meg (2.5.9). Az így nyert értéket 6,25-tel szorozva, kiszámítjuk a fehérjetartalmat. A fehérjetartalomnak a megengedett határok között kell lennie.

4 Immunosera ex animale ad usum humanum Ph.Hg.VIII. Ph.Eur TISZTÍTÁS ÉS A VÍRUSOK INAKTIVÁLÁSA Az immunglobulinok koncentrálására és tisztítására frakcionált kicsapás, kromatográfia, immunadszorpció vagy egyéb kémiai, illetve fizikai módszerek használatosak. Ezeket további enzimes kezelés követheti. A módszereket úgy kell megválasztani és validálni, hogy a szennyeződést az eljárás minden egyes szakaszában elkerüljük és megakadályozzuk a fehérjék aggregálódását, amely befolyásolná a készítmény immunbiológiai sajátosságait. Olyan készítmények esetében, amelyeknek immunglobulin-fragmenseket kell tartalmazniuk, a tisztítási módszereket validálni kell, hogy a teljes fragmentáció biztosítva legyen. Az alkalmazott tisztítási módszerek révén nem keletkezhetnek olyan, újabb összetevők, amelyek veszélyeztethetnék a készítmény minőségét és ártalmatlanságát. A vírusok eltávolítására és/vagy inaktiválására indokolt és engedélyezett esetek kivételével validált eljárásokat kell alkalmazni. Az eljárásokat úgy kell megválasztani, hogy megakadályozzuk polimerek és aggregátumok keletkezését, továbbá, hogy minimalizáljuk az F(ab )2 fragmensek hasadását Fab fragmensekre, kivéve, ha a készítménynek Fab fragmensekből kell állnia. A tisztítás és a vírusok eltávolítása vagy inaktiválása után stabilizátort lehet adni az intermedier termékhez, amely a stabilitási adatok ismeretében meghatározott ideig tárolható. A letöltés előtti késztermék előállítására csak az az intermedier termék használható fel, amely megfelel az alábbi követelményeknek. Tisztaság. A vizsgálatot poliakrilamid gélelektroforézissel végezzük, nemredukáló körülmények között (2.2.31); az összehasonlításhoz referencia készítményt használunk. A sávokat intenzitásuk alapján hasonlítjuk össze. A vizsgált készítmény elelktroferogramján többletsávok nem lehetnek jelen. LETÖLTÉS ELŐTTI KÉSZTERMÉK A letöltés előtti késztermék egyetlen intermedier termékből vagy olyan intermedier-termékek keverékéből készül, amelyeket ugyanazon állatfaj egyedeiből nyertek. A különböző specifitású intermedier termékek keverése megengedett. Mikrobiológiai tartósítószer és stabilizátor hozzáadása szintén elfogadott. Amennyiben a vérhez vagy a plazmához már előzőleg valamilyen mikrobiológiai tartósítószert adtak, akkor a letöltés előtti késztermékhez ugyanazt a mikrobiológiai tartósítószert kell hozzáadni. A kész gyártási tétel előállítására csak az a letöltés előtti késztermék használható fel, amely megfelel az alábbi követelményeknek.

5 Immunosera ex animale ad usum humanum Ph.Hg.VIII. Ph.Eur Mikrobiológiai tartósítószer. Ha a termék tartalmaz mikrobiológiai tartósítószert, annak mennyiségét alkalmas fizikai kémiai módszerrel meg kell határozni. A mért érték a feliraton jelzett mennyiség % -a lehet. Sterilitás (2.6.1). A készítmény feleljen meg a vizsgálat követelményeinek. KÉSZ GYÁRTÁSI TÉTEL A letöltés előtti készterméket aszeptikusan, steril, garanciazáras tartályokba töltik. A tartályokat úgy kell lezárni, hogy szennyeződés ne fordulhasson elő. A kész gyártási tétel csak abban az esetben szabadítható fel, ha az Azonosítás, Vizsgálatok és Tartalmi meghatározás pontokban alább előírt követelményeknek megfelel. Amennyiben a letöltés előtti készítményekkel elvégzett Ozmolalitás, Fehérje-tartalom, Molekulaméret-eloszlás, Mikrobiológiai tartósítószer, Stabilizátor, Tisztaság, Idegen fehérjék, Albumin és Tartalmi meghatározás pontokban előírt vizsgálatok kielégítő eredményekhez vezettek, e vizsgálatokat a kész gyártási tétellel nem kell elvégezni. Az Azonosítás, a Vizsgálatok (az oldékonyság és a víztartalom vizsgálat kivételével), valamint a Tartalmi meghatározás elvégzése előtt a vizsgálandó készítményből, közvetlenül a vizsgálatot megelőzően, a címkén (ill. feliraton) feltüntetett módon, oldatot kell készíteni AZONOSÍTÁS Az azonosítást immunológiai vizsgálatokra és ahol szükséges a biológiai aktivitás meghatározására kell alapozni. A tartalmi meghatározás is használható azonosításként. SAJÁTSÁGOK Az immunszérumok folyadékok, amelyek külleme az átlátszótól az opaleszkálóig valamint színe a színtelentől a nagyon halvány sárga színig változhat. Zavarosságtól mentesnek kell lenniük. A liofilezett termékek fehér ill. halványsárga porok, vagy törékeny, szilárd tömeget képeznek. A liofilizált termékek oldás után a folyékony készítményekkel megegyező tulajdonságokkal rendelkeznek. VIZSGÁLATOK

6 Immunosera ex animale ad usum humanum Ph.Hg.VIII. Ph.Eur Oldékonyság. A vizsgálandó készítmény egy tartályába betöltjük az oldáshoz szükséges és a címkén/feliraton feltüntetett folyadéktérfogatot. A címkén feltüntetett időn belül a készítménynek teljesen fel kell oldódnia. Kivehető térfogat (2.9.17). A készítmény feleljen meg a vizsgálat követelményeinek. ph (2.2.3). A ph-érték az adott készítményre előírt határok közé essék. Ozmolalitás (2.2.35): legalább 240 mosmol/kg, adott esetben hígítás után. Fehérjetartalom: a címkén feltüntetett mennyiség %-a, de indokolt és engedélyezett esetek kivételével legfeljebb 100 g/l. A vizsgálandó készítményt R nátrium-klorid 9 g/l töménységű oldatával úgy hígítjuk, hogy olyan oldatot kapjunk, amelynek 2 ml-e kb. 15 mg fehérjét tartalmaz. Az oldat 2 ml-éhez gömbölyű aljú centrifugacsőben R nátriummolibdenát 75 g/l töménységű oldatának 2 ml-ét, valamint 1 térfogatrész R nitrogénmentes tömény kénsav és 30 térfogatrész R víz elegyének 2 ml-ét elegyítjük. Összerázás és ezt követő 5 perces centrifugálás után a felülúszó folyadékot dekantáljuk, majd a megfordított centrifugacsövet szűrőpapírra helyezve abból a maradék folyadékot eltávolítjuk. A nitrogént, a kénsavas roncsolást követően a maradékban határozzuk meg (2.5.9). Az így nyert értéket 6,25-tel szorozva, kiszámítjuk a fehérjetartalmat. Molekulaméret-eloszlás. Folyadékkromatográfiás vizsgálatot végzünk ( vagy ). A készítmény feleljen meg az adott készítményre előírt követelményeknek. Mikrobiológiai tartósítószerek. Ha a termék mikrobiológiai tartósítószer tartalmát alkalmas fizikai-kémiai módszerrel meghatározzuk, a mikrobiológiai tartósítószermennyisége nem lehet kevesebb annál a legkisebb mennyiségnél, amely még bizonyítottan hatékony és nem lehet több, mint a feliraton feltüntetett mennyiség 115 %-a. Fenol (2.5.15): legfeljebb 2,5 g/l, a fenolt tartalmazó készítmények esetében. Stabilizátor. A stabilizátor mennyiségét megfelelő fizikai-kémiai módszerrel határozzuk meg. A készítmény a feliraton feltüntetett mennyiség %-át tartalmazhatja. Tisztaság. A vizsgálatot poliakrilamid gélelektroforézissel végezzük, nemredukáló körülmények között (2.2.31); az összehasonlításhoz referencia készítményt használunk. A vizsgálandó készítmény esetében többletsávok nem lehetnek jelen. Idegen fehérjék. A specifikus antiszérumokkal végzett precipitációs vizsgálatokkal csak a deklarált állatfaj fehérjéi legyenek kimutathatók, hacsak

7 Immunosera ex animale ad usum humanum Ph.Hg.VIII. Ph.Eur nincs más előírás, pl. olyan esetekben, amikor a gyártás során humán eredetű anyagot használtak. Albumin. Elektroforézissel vizsgálva, az albumintartalom nem lehet nagyobb az adott készítményre engedélyezett határértéknél, ill. 3 % -nál, ha a cikkelyben nincs más előírás. Víztartalom (2.5.12): legfeljebb 3 %. Sterilitás (2.6.1). A készítmény feleljen meg a vizsgálat követelményeinek. Pirogének (2.6.8). Indokolt és engedélyezett esetek kivételével a készítmény feleljen meg a vizsgálat követelményeinek. Ha nincs más előírás, a nyulakba testtömegkilogrammonként 1ml szérumot kell befecskendezni. TARTALMI MEGHATÁROZÁS Elvégezzük a megfelelő cikkelyben előírt biológiai értékmeghatározást és az eredményt ha lehetséges NE/ml-ben adjuk meg. Validált in vitro módszer alkalmazása is megengedett. ELTARTÁS Fénytől védve és a címkén/feliraton megadott hőmérsékleten. A folyékony halmazállapotú készítmények megfagyása nem megengedett. Lejárati idő. A lejárati időt a tartalmi meghatározás megkezdésétől kell számítani. FELIRAT A feliraton fel kell tünteni: adott esetben a nemzetközi egységek milliliterenkénti számát (NE/ml), a fehérje tartályonkénti mennyiségét, liofilezett készítmények esetében: az oldáshoz szükséges folyadék nevét és térfogatát, azt, hogy az immunszérum oldás után haladéktalanul felhasználandó, a teljes oldódáshoz szükséges időt, a beadás módját, a tárolási körülményeket,

8 Immunosera ex animale ad usum humanum Ph.Hg.VIII. Ph.Eur a lejárati időt, az 1 ml-nél kisebb térfogatú tartályba, egyedileg csomagolt termékek kivételével. Ha azt a külső csomagoláson megjelenik és a külső csomagolás címkéjén az is fel van tüntetve, hogy a tartály a felhasználásig a csomagolásban tartandó. A tartály címkéjéről a lejárati idő abban az esetben hagyható le, azt az állatfajt, amelyből az immunszérum származik, az immunszérumhoz adott valamennyi mikrobiológiai tartósítószer, stabilizátor vagy egyéb anyag nevét és mennyiségét.

PLASMA HUMANUM COAGMENTATUM CONDITUMQUE AD EXSTIGUENDUM VIRUM. Humán plazma, kevert, vírus-inaktiválás céljából kezelt

PLASMA HUMANUM COAGMENTATUM CONDITUMQUE AD EXSTIGUENDUM VIRUM. Humán plazma, kevert, vírus-inaktiválás céljából kezelt conditumque ad exstinguendum virum Ph.Hg.VIII. Ph.Eur.6.3-1 01/2009:1646 PLASMA HUMANUM COAGMENTATUM CONDITUMQUE AD EXSTIGUENDUM VIRUM Humán plazma, kevert, vírus-inaktiválás céljából kezelt DEFINÍCIÓ

Részletesebben

IMMUNOGLOBULINUM HUMANUM NORMALE AD USUM INTRAVENOSUM. Humán normál immunglobulin intravénás alkalmazásra

IMMUNOGLOBULINUM HUMANUM NORMALE AD USUM INTRAVENOSUM. Humán normál immunglobulin intravénás alkalmazásra ad usum intravenosum Ph.Hg.VIII. Ph.Eur.6.3-1 01/2009:0918 IMMUNOGLOBULINUM HUMANUM NORMALE AD USUM INTRAVENOSUM Humán normál immunglobulin intravénás alkalmazásra DEFINÍCIÓ Az intravénás alkalmazásra

Részletesebben

ANTICORPORA MONOCLONALIA AD USUM HUMANUM. Monoklonális antitestek, embergyógyászati célra

ANTICORPORA MONOCLONALIA AD USUM HUMANUM. Monoklonális antitestek, embergyógyászati célra Anticorpora monoclonalia ad usum humanum Ph.Hg.VIII. Ph.Eur.6.0-1 ANTICORPORA MONOCLONALIA AD USUM HUMANUM Monoklonális antitestek, embergyógyászati célra 01/2008:2031 DEFINÍCIÓ Az embergyógyászati célra

Részletesebben

GYÓGYSZERANYAGOK. Corpora ad usum pharmaceuticum

GYÓGYSZERANYAGOK. Corpora ad usum pharmaceuticum Corpora ad usum pharmaceuticum Ph.Hg.VIII. Ph.Eur.6.3-1 DEFINÍCIÓ GYÓGYSZERANYAGOK Corpora ad usum pharmaceuticum 01/2009:2034 Gyógyszeranyagnak nevezünk minden olyan szerves és szervetlen anyagot, amelyet

Részletesebben

AQUA PURIFICATA. Tisztított víz. Letöltetlen, tisztított víz

AQUA PURIFICATA. Tisztított víz. Letöltetlen, tisztított víz Aqua purificata Ph.Hg.VIII. Ph.Eur.6.3-1 AQUA PURIFICATA Tisztított víz 01/2009:0008 H 2 O M r 18,02 DEFINÍCIÓ A tisztított víz indokolt és engedélyezett esetek kivételével azon gyógyszerek előállítására

Részletesebben

AQUA AD INIECTABILIA. Injekcióhoz való víz. Letöltetlen, injekcióhoz való víz

AQUA AD INIECTABILIA. Injekcióhoz való víz. Letöltetlen, injekcióhoz való víz Aqua ad iniectabilia Ph.Hg.VIII. Ph.Eur.6.3-1 AQUA AD INIECTABILIA Injekcióhoz való víz 01/2009:0169 H 2 O M r 18,02 DEFINÍCIÓ Az injekcióhoz való vizet parenterális felhasználásra szánt gyógyszerek előállításához

Részletesebben

2.6.13. NEM STERIL TERMÉKEK MIKROBIOLÓGIAI VIZSGÁLATA: VIZSGÁLAT MEGHATÁROZOTT MIKROORGANIZMUSOKRA

2.6.13. NEM STERIL TERMÉKEK MIKROBIOLÓGIAI VIZSGÁLATA: VIZSGÁLAT MEGHATÁROZOTT MIKROORGANIZMUSOKRA 2.6.13. Nem steril termékek mikrobiológiai vizsgálata Ph.Hg.VIII. - Ph.Eur.6.0. 1 01/2008:20613 javított 6.0 2.6.13. NEM STERIL TERMÉKEK MIKROBIOLÓGIAI VIZSGÁLATA: VIZSGÁLAT MEGHATÁROZOTT MIKROORGANIZMUSOKRA

Részletesebben

AQUA VALDE PURIFICATA. Nagytisztaságú víz

AQUA VALDE PURIFICATA. Nagytisztaságú víz Aqua valde purificata Ph.Hg.VIII. Ph.Eur.6.3-1 AQUA VALDE PURIFICATA Nagytisztaságú víz 01/2009:1927 H 2 O M r 18,02 DEFINÍCIÓ A nagytisztaságú víz azon gyógyszerek előállítására szánt víz, amelyekhez

Részletesebben

SZÁJNYÁLKAHÁRTYÁN ALKALMAZOTT GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNYEK. Praeparationes buccales

SZÁJNYÁLKAHÁRTYÁN ALKALMAZOTT GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNYEK. Praeparationes buccales Szájnyálkahártyán alkalmazott gyógyszerkészítmények Ph.Hg.VIII. Ph.Eur.7.4-1 SZÁJNYÁLKAHÁRTYÁN ALKALMAZOTT GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNYEK Praeparationes buccales 04/2012:1807 Ez a cikkely nem alkalmazható a fogászati

Részletesebben

PHENOXYMETHYLPENICILLINUM KALICUM. Fenoximetilpenicillin-kálium

PHENOXYMETHYLPENICILLINUM KALICUM. Fenoximetilpenicillin-kálium Phenoxymethylpenicillinum kalicum Ph.Hg.VIII. Ph.Eur.6.1-1 01/2008:0149 javított 6.1 PHENOXYMETHYLPENICILLINUM KALICUM Fenoximetilpenicillin-kálium C 16 H 17 KN 2 O 5 S M r 388,5 [132-98-9] DEFINÍCIÓ A

Részletesebben

VACCINUM FEBRIS FLAVAE VIVUM. Sárgaláz vakcina (élő)

VACCINUM FEBRIS FLAVAE VIVUM. Sárgaláz vakcina (élő) Vaccinum febris flavae vivum Ph.Hg.VIII. Ph.Eur.7.5-1 07/2012:0537 VACCINUM FEBRIS FLAVAE VIVUM Sárgaláz vakcina (élő) DEFINÍCIÓ A sárgaláz vakcina (élő) a sárgaláz vírus 17D törzséből készített, előkeltetett

Részletesebben

FLUDARABINI PHOSPHAS. Fludarabin-foszfát

FLUDARABINI PHOSPHAS. Fludarabin-foszfát Fludarabini phosphas Ph.Hg.VIII. Ph.Eur.7.7-1 04/2013:1781 FLUDARABINI PHOSPHAS Fludarabin-foszfát C 10 H 13 FN 5 O 7 P M r 365,2 [75607-67-9] DEFINÍCIÓ 2-Fluor-9-(5-O-foszfono-β-D-arabinofuranozil)-9H-purin-6-amin.

Részletesebben

HYDROXYPROPYLBETADEXUM. Hidroxipropilbetadex

HYDROXYPROPYLBETADEXUM. Hidroxipropilbetadex Hydroxypropylbetadexum Ph.Hg.VIII. Ph.Eur.6.2-1 07/2008:1804 HYDROXYPROPYLBETADEXUM Hidroxipropilbetadex C 42 H 70 O 35 (C 3 H 6 O) x x = 7 MS DEFINÍCIÓ A hidroxipropilbetadex (β-ciklodextrin, 2-hidroxipropil-éter)

Részletesebben

AMOXICILLINUM TRIHYDRICUM. Amoxicillin-trihidrát

AMOXICILLINUM TRIHYDRICUM. Amoxicillin-trihidrát Amoxicillinum trihydricum Ph.Hg.VIII. Ph.Eur.7.6-1 01/2013:0260 AMOXICILLINUM TRIHYDRICUM Amoxicillin-trihidrát C 16 H 19 N 3 O 5 S.3H 2 O M r 419,4 [61336-70-7] DEFINÍCIÓ (2S,5R,6R)-6-[[(2R)-2-Amino-2-(4-hidroxifenil)acetil]amino]-3,3-dimetil-7-oxo-4-tia-1-azabiciklo[3.2.0]heptán-2-

Részletesebben

5.10. GYÓGYSZERANYAGOK SZENNYEZÉSVIZSGÁLATA

5.10. GYÓGYSZERANYAGOK SZENNYEZÉSVIZSGÁLATA 5.10. Gyógyszeranyagok szennyezésvizsgálata Ph.Hg.VIII. Ph.Eur.6.5-1 Bevezetés 5.10. GYÓGYSZERANYAGOK SZENNYEZÉSVIZSGÁLATA 01/2008:51000 javított 6.5 Az Európai Gyógyszerkönyv gyógyszeranyag-cikkelyeit

Részletesebben

RADIOAKTÍV GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNYEK. Radiopharmaceutica

RADIOAKTÍV GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNYEK. Radiopharmaceutica Radioaktív gyógyszerkészítmények Ph.Hg.VIII. Ph.Eur. 8.0. -1 01/2014:0125 RADIOAKTÍV GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNYEK Radiopharmaceutica DEFINÍCIÓ Radioaktív gyógyszerkészítménynek vagy radiogyógyszereknek nevezünk

Részletesebben

APROTININUM. Aprotinin

APROTININUM. Aprotinin Aprotinin Ph.Hg.VIII. Ph.Eur.6.3-1 APROTININUM Aprotinin 01/2009:0580 javított 6.3 C 284 H 432 N 84 O 79 S 7 M R 6511 DEFINÍCIÓ Az aprotinin 58 aminosavból álló polipeptid, mely sztöchiometrikus arányban

Részletesebben

BELÉGZÉSRE SZÁNT/INHALÁCIÓS GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNYEK. Inhalanda

BELÉGZÉSRE SZÁNT/INHALÁCIÓS GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNYEK. Inhalanda Belégzésre szánt / Inhalációs gyógyszerkészítmények Ph.Hg.VIII. Ph.Eur.7.3-1 01/2012:0671 BELÉGZÉSRE SZÁNT/INHALÁCIÓS GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNYEK Inhalanda A belégzésre szánt gyógyszerkészítmények olyan, folyékony

Részletesebben

LACTOSUM ANHYDRICUM. Laktóz, vízmentes

LACTOSUM ANHYDRICUM. Laktóz, vízmentes Lactosum anhydricum Ph.Hg.VIII. Ph.Eur.6.3-1 01/2009:1061 LACTOSUM ANHYDRICUM Laktóz, vízmentes α-laktóz β-laktóz C 12 H 22 O 11 M r 342,3 DEFINÍCIÓ Az O-β-D-galaktopiranozil-(1 4)-β-D-glükopiranóz vagy

Részletesebben

Trypsinum Ph.Hg.VIII. Ph.Eur.6.3-1 TRYPSINUM. Tripszin

Trypsinum Ph.Hg.VIII. Ph.Eur.6.3-1 TRYPSINUM. Tripszin 1 TRYPSINUM Tripszin 01/2009:0694 [9002-07-7] DEFINÍCIÓ A tripszin proteolitikus enzim, melyet az egészséges emlõsök hasnyálmirigyébõl kivont tripszinogén aktiválásával nyernek. Szárított anyagra vonatkoztatott

Részletesebben

Kapszulák Ph.Hg.VIII-Ph.Eur.5.5. - 1 KAPSZULÁK. Capsulae

Kapszulák Ph.Hg.VIII-Ph.Eur.5.5. - 1 KAPSZULÁK. Capsulae Kapszulák Ph.Hg.VIII-Ph.Eur.5.5. - 1 07/2006:0016 KAPSZULÁK Capsulae E cikkely követelményei kötelező jelleggel csak a bevételre szánt kapszulákra vonatkoznak. A nem-orális kapszulákra előírt követelmények

Részletesebben

HYDROXYPROPYLBETADEXUM. Hidroxipropilbetadex

HYDROXYPROPYLBETADEXUM. Hidroxipropilbetadex Hydroxypropylbetadexum Ph.Hg.VIII. Ph.Eur.6.3-1 07/2003:1804 HYDROXYPROPYLBETADEXUM Hidroxipropilbetadex C 42 H 70 O 35 (C 3 H 6 O) x, x = 7 MS DEFINÍCIÓ A hidroxipropilbetadex (-ciklodextrin, 2-hidroxipropil-éter)

Részletesebben

01/2008:40202 4.2.2. MÉRŐOLDATOK

01/2008:40202 4.2.2. MÉRŐOLDATOK Ph.Hg.VIII. Ph.Eur.5.6-6.0-1 4.2.2. MÉRŐOLDATOK 01/2008:40202 A mérőoldatokat a szokásos kémiai analitikai eljárások szabályai szerint készítjük. A mérőoldatok előállításához használt eszközök megfelelő

Részletesebben

HEPARINA MASSAE MOLECULARIS MINORIS. Kis molekulatömegű heparinok

HEPARINA MASSAE MOLECULARIS MINORIS. Kis molekulatömegű heparinok 01/2014:0828 HEPARINA MASSAE MOLECULARIS MINORIS Kis molekulatömegű heparinok DEFINÍCIÓ A kis molekulatömegű heparinok olyan, 8000-nél kisebb átlagos relatív molekulatömegű szulfatált glükózaminoglikánok

Részletesebben

ZINCI ACEXAMAS. Cink-acexamát

ZINCI ACEXAMAS. Cink-acexamát Zinci acexamas Ph.Hg.VIII. Ph.Eur.6.8-1 07/2010:1279 ZINCI ACEXAMAS Cink-acexamát C 16 H 28 N 2 O 6 Zn M r 409,8 [70020-71-2] DEFINÍCIÓ Cink-bisz[6-(acetilamino)hexanoát]. Tartalom: 97,5 101,0% (szárított

Részletesebben

XANTHANI GUMMI. Xantán gumi

XANTHANI GUMMI. Xantán gumi Xanthani gummi Ph.Hg.VIII. Ph.Eur.6.4-1 [11138-66-2] DEFINÍCIÓ XANTHANI GUMMI Xantán gumi 04/2009:1277 A xantán gumi nagy molekulatömegű anionos poliszacharid, melyet szénhidrátok Xanthomonas campestris-szel

Részletesebben

HYPROMELLOSUM. Hipromellóz

HYPROMELLOSUM. Hipromellóz Hypromellosum Ph.Hg.VIII. Ph.Eur. 8.0-1 01/2014:0348 [9004-65-3] HYPROMELLOSUM Hipromellóz DEFINÍCIÓ Hidroxipropilmetilcellulóz. Cellulóz, 2-hidroxipropilmetiléter. Részlegesen O-metilezett és O-(2-hidroxipropilezett)

Részletesebben

1. sz. melléklet 1. rész. I. Általános előírások. 1. A gyógyszerek hatáserősségét megkülönböztető jelek. 2. A gyógyszerek adagolása. 3.

1. sz. melléklet 1. rész. I. Általános előírások. 1. A gyógyszerek hatáserősségét megkülönböztető jelek. 2. A gyógyszerek adagolása. 3. 1. sz. melléklet 1. rész I. Általános előírások 1. A gyógyszerek hatáserősségét megkülönböztető jelek A hatóanyagok és gyógyszerkészítmények hatáserősségére, korlátozott adagolására utaló úgynevezett erős

Részletesebben

LACTULOSUM LIQUIDUM. Laktulóz-szirup

LACTULOSUM LIQUIDUM. Laktulóz-szirup Lactulosum liquidum Ph.Hg.VIII. Ph.Eur.7.7-1 04/2013:0924 LACTULOSUM LIQUIDUM Laktulóz-szirup DEFINÍCIÓ A laktulóz-szirup a 4-O-(β-D-galaktopiranozil)-D-arabino-hex-2-ulofuranóz vizes oldata, amelyet általában

Részletesebben

ADEPS LANAE. Gyapjúviasz

ADEPS LANAE. Gyapjúviasz Adeps lanae Ph.Hg.VIII. Ph.Eur.7.4-1 04/2012:0134 ADEPS LANAE Gyapjúviasz DEFINÍCIÓ Juhok (Ovis aries) gyapjából nyert, tisztított, vízmentes, viasszerű anyag. Megfelelő antioxidánst tartalmazhat. SAJÁTSÁGOK

Részletesebben

ETHANOLUM (96 PER CENTUM) (1) 96 %-os Etanol

ETHANOLUM (96 PER CENTUM) (1) 96 %-os Etanol Ethanolum (96 per centum) Ph.Hg.VIII. Ph.Eur.8.1-1 04/2014:1317 ETHANOLUM (96 PER CENTUM) (1) 96 %-os Etanol DEFINÍCIÓ Tartalom: etanol (C 2 H 6 O; M r 46,07): 95,1 96,9 %V/V (92,6 95,2 %m/m), 20 C-on,

Részletesebben

SUCRALFATUM. Szukralfát

SUCRALFATUM. Szukralfát 01/2011:1796 SUCRALFATUM Szukralfát C 12 H 30 Al 8 O 51 S 8 [Al(OH) 3 ] n [H 2 O] n' ahol n = 8 10 és n' = 22 31. DEFINÍCIÓ β-d-fruktofuranozil-α-d-glükopiranozid-oktakisz(dihidroxi-alumínium-szulfát)

Részletesebben

TABLETTÁK. Compressi

TABLETTÁK. Compressi Gyógyszerformák Ph.Hg.VIII. Ph.Eur.5.5-1 TABLETTÁK 07/2006:0478 Compressi E cikkely követelményeit a nem bevételre szánt tablettákra nem kell feltétlenül alkalmazni. Ezekre a készítményekre esetenként

Részletesebben

Talcum Ph.Hg.VIII. Ph.Eur.6.6-1 TALCUM. Talkum

Talcum Ph.Hg.VIII. Ph.Eur.6.6-1 TALCUM. Talkum Talcum Ph.Hg.VIII. Ph.Eur.6.6-1 TALCUM Talkum 01/2009:0438 javított 6.6 [14807-96-6] DEFINÍCIÓ A talkum porított, válogatott, természetes eredetű, hidratált magnézium-szilikát. A tiszta talkum összegképlete

Részletesebben

3.1.14. VIZES INFÚZIÓS OLDATOK TARTÁLYAINAK ELŐÁLLÍTÁSÁHOZ HASZNÁLT LÁGYÍTOTT POLI(VINIL- KLORID)-ALAPÚ ANYAGOK

3.1.14. VIZES INFÚZIÓS OLDATOK TARTÁLYAINAK ELŐÁLLÍTÁSÁHOZ HASZNÁLT LÁGYÍTOTT POLI(VINIL- KLORID)-ALAPÚ ANYAGOK 3.1.14. Vizes infúziós oldatok tartályainak előállításához Ph.Hg.VIII. Ph.Eur.7.5-1 01/2008:30114 javított 7.5 3.1.14. VIZES INFÚZIÓS OLDATOK TARTÁLYAINAK ELŐÁLLÍTÁSÁHOZ HASZNÁLT LÁGYÍTOTT POLI(VINIL-

Részletesebben

I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS

I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS 1 Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi az új gyógyszerbiztonsági információk gyors azonosítását. Az egészségügyi szakembereket arra kérjük,

Részletesebben

Fludezoxiglükóz( 18 F) injekció

Fludezoxiglükóz( 18 F) injekció 07/2008:1325 javított 7.0 FLUDEOXYGLUCOSI ( 18 F) SOLUTIO INIECTABILIS Fludezoxiglükóz( 18 F) injekció DEFINÍCIÓ A készítmény a nukleofil szubsztitúcióval előállított 2-[ 18 F]fluor-2-dezoxi-D-glükopiranóz

Részletesebben

ALOE BARBADENSIS. Barbadoszi aloé

ALOE BARBADENSIS. Barbadoszi aloé Aloe barbadensis Ph.Hg.VIII. Ph.Eur.8.3-1 01/2015:0257 ALOE BARBADENSIS Barbadoszi aloé DEFINÍCIÓ A drog az Aloe barbadensis Miller leveleiből kinyert, betöményített és szárított sejtnedv. Tartalom: legalább

Részletesebben

TABLETTÁK. Compressi

TABLETTÁK. Compressi Ph.Hg.VIII. Ph.Eur.8.0-1 01/2014:0478 TABLETTÁK Compressi E cikkely követelményeit a nem bevételre szánt tablettákra nem kell feltétlenül alkalmazni. Ezekre a készítményekre esetenként más általános cikkelyek,

Részletesebben

CSOMAGOLÁS. Csomagolás és csomagolóanyagok. Gyógyszertechnológiai és Biofarmáciai Intézet

CSOMAGOLÁS. Csomagolás és csomagolóanyagok. Gyógyszertechnológiai és Biofarmáciai Intézet CSOMAGOLÁS Csomagolás és csomagolóanyagok Gyógyszertechnológiai és Biofarmáciai Intézet Csomagolás Cél: a termék mennyiségének és minőségének megóvása a gyártás a szállítás a felhasználás alatti (többadagos

Részletesebben

2.9.38. RÉSZECSKEMÉRET ELOSZLÁS

2.9.38. RÉSZECSKEMÉRET ELOSZLÁS Becslése szitaanalízissel Ph.Hg.VIII. Ph.Eur.6.2-1 2.9.38. RÉSZECSKEMÉRET ELOSZLÁS 07/2008:20938 BECSLÉSE SZITAANALÍZISSEL A porok és granulátumok részecskeméret eloszlás alapján való osztályozásának egyik

Részletesebben

HU-Budapest: Vérvizsgálati reagensek 2012/S 114-188857. Ajánlati/részvételi felhívás. Árubeszerzés

HU-Budapest: Vérvizsgálati reagensek 2012/S 114-188857. Ajánlati/részvételi felhívás. Árubeszerzés 1/16 Ez a hirdetmény a TED weboldalán: http://ted.europa.eu/udl?uri=ted:notice:188857-2012:text:hu:html HU-Budapest: Vérvizsgálati reagensek 2012/S 114-188857 Ajánlati/részvételi felhívás Árubeszerzés

Részletesebben

NATRII HYALURONAS. Nátrium-hialuronát

NATRII HYALURONAS. Nátrium-hialuronát Natrii hyaluronas Ph.Hg.VIII. Ph.Eur.6.0. - 1 01/2008:1472 NATRII HYALURONAS Nátriu-hialuronát (C 14 H 20 NNaO 11 ) n [9067-32-7] DEFINÍCIÓ A nátriu-hialuronát a hialuronsav nátriusója. A hialuronsav D-glükuronsav

Részletesebben

AMPHOTERICINUM B. Amfotericin B

AMPHOTERICINUM B. Amfotericin B Amphotericinum B Ph.Hg.VIII. Ph.Eur.6.6. - 1 AMPHOTERICINUM B Amfotericin B 01/2009:1292 javított 6.6 C 47 H 73 NO 17 M r 924 [1397-89-3] DEFINÍCIÓ Streptomyces nodosus meghatározott törzseinek tenyészeteiből

Részletesebben

INTERFERONI GAMMA-1B SOLUTIO CONCENTRATA. Tömény gamma-1b-interferon-oldat

INTERFERONI GAMMA-1B SOLUTIO CONCENTRATA. Tömény gamma-1b-interferon-oldat 01/2008:1440 javított 7.0 INTERFERONI GAMMA-1B SOLUTIO CONCENTRATA Tömény gamma-1b-interferon-oldat C 734 H 1166 N 204 O 216 S 5 M r 16 465 DEFINÍCIÓ A tömény gamma-1b-interferon-oldat a gamma interferon

Részletesebben

ÁLLATI EREDETŰ, EMBERGYÓGYÁSZATI IMMUNSZÉRUMOK. Immunosera ex animale ad usum humanum

ÁLLATI EREDETŰ, EMBERGYÓGYÁSZATI IMMUNSZÉRUMOK. Immunosera ex animale ad usum humanum Immunosera ex animale ad usum humanum Ph.Hg.VIII. Ph.Eur.5.8-1 ÁLLATI EREDETŰ, EMBERGYÓGYÁSZATI IMMUNSZÉRUMOK Immunosera ex animale ad usum humanum 07/2007:0084 DEFINÍCIÓ Az állati eredetű, embergyógyászati

Részletesebben

I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS

I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS 1 1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE VPRIV 200 egység por oldatos infúzióhoz. 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Egy injekciós üveg 200 egység* velagluceráz-alfát tartalmaz.

Részletesebben

CLAZURILUM AD USUM VETERINARIUM. Klazuril, állatgyógyászati célra

CLAZURILUM AD USUM VETERINARIUM. Klazuril, állatgyógyászati célra Clazurilum ad usum veterinarium Ph.Hg.VIII. Ph.Eur.6.8-1 07/2010:1714 CLAZURILUM AD USUM VETERINARIUM Klazuril, állatgyógyászati célra C 17 H 10 Cl 2 N 4 O 2 M r 373,2 [101831-36-1] DEFINÍCIÓ (2RS)-[2-Klór-4-(3,5-dioxo-4,5-dihidro-1,2,4-triazin-2(3H)-il)fenil](4-

Részletesebben

ACIDUM ASCORBICUM. Aszkorbinsav

ACIDUM ASCORBICUM. Aszkorbinsav 01/2009:0253 javított 7.0 ACIDUM ASCORBICUM Aszkorbinsav C 6 H 8 O 6 M r 176,1 [50-81-7] DEFINÍCIÓ (5R)-5-[(1S)-1,2-Dihidroxietil]-3,4-dihidroxifurán-2(5H)-on. Tartalom: 99,0 100,5%. SAJÁTSÁGOK Küllem:

Részletesebben

CLOXACILLINUM NATRICUM. Kloxacillin-nátrium

CLOXACILLINUM NATRICUM. Kloxacillin-nátrium Cloxacillinum natricum Ph.Hg.VIII. Ph.Eur.5.7-1 04/2007:0661 CLOXACILLINUM NATRICUM Kloxacillin-nátrium C 19 H 17 ClN 3 NaO 5 S.H 2 O M r 475,9 DEFINÍCIÓ Nátrium-[(2S,5R,6R)-6-[[[3-(2-klórfenil)-5-metilizoxazol-4-il]karbonil]amino]-

Részletesebben

TIZANIDINI HYDROCHLORIDUM. Tizanidin-hidroklorid

TIZANIDINI HYDROCHLORIDUM. Tizanidin-hidroklorid Tizanidini hydrochloridum Ph.Hg.VIII. Ph.Eur.8.4-1 04/2015:2578 TIZANIDINI HYDROCHLORIDUM Tizanidin-hidroklorid C 9H 9Cl 2N 5S M r 290,2 [64461-82-1] DEFINÍCIÓ [5-Klór-N-(4,5-dihidro-1H-imidazol-2-il)2,1,3-benzotiadiazol-4-amin]

Részletesebben

CARBOMERA. Karbomerek

CARBOMERA. Karbomerek 04/2009:1299 CARBOMERA Karbomerek DEFINÍCIÓ A karbomerek cukrok vagy polialkoholok alkenil-étereivel térhálósított, nagy molekulatömegű akrilsav-polimerek. Tartalom: 56,0 68,0% karboxil-csoport (-COOH)

Részletesebben

AZ EURÓPAI PARLAMENT ÉS A TANÁCS IRÁNYELVE (2001. november 6.) az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek közösségi kódexéről (2001/83/EK)

AZ EURÓPAI PARLAMENT ÉS A TANÁCS IRÁNYELVE (2001. november 6.) az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek közösségi kódexéről (2001/83/EK) 2001L0083 HU 05.10.2009 008.001 1 Ez a dokumentum kizárólag tájékoztató jellegű, az intézmények semmiféle felelősséget nem vállalnak a tartalmáért B AZ EURÓPAI PARLAMENT ÉS A TANÁCS IRÁNYELVE (2001. november

Részletesebben

128/2009. (X. 6.) FVM rendelet

128/2009. (X. 6.) FVM rendelet 128/2009. (X. 6.) FVM rendelet az állatgyógyászati termékekről Az élelmiszerláncról és hatósági felügyeletéről szóló 2008. évi XLVI. törvény 76. - a (2) bekezdésének 24. pontjában, valamint (5) bekezdésének

Részletesebben

9/2008. (II. 22.) ÖTM rendelet

9/2008. (II. 22.) ÖTM rendelet 1. oldal 9/2008. (II. 22.) ÖTM rendelet az Országos Tűzvédelmi Szabályzat kiadásáról 1 A tűz elleni védekezésről, a műszaki mentésről és a tűzoltóságról szóló 1996. évi XXXI. törvény 47. (2) bekezdésének

Részletesebben

ALBUMINI HUMANI SOLUTIO. Humán albumin oldat

ALBUMINI HUMANI SOLUTIO. Humán albumin oldat Albumini humani solutio Ph.Hg.VIII. Ph.Eur.6.6-1 ALBUMINI HUMANI SOLUTIO Humán albumin oldat 01/2010:0255 DEFINICIÓ A humán albumin oldat olyan vizes fehérje oldat, melyet a Humán plazma frakcionálás céljára

Részletesebben

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára amoxicillin/klavulánsav Mielőtt elkezdik alkalmazni Önnél ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos

Részletesebben

TALCUM. Talkum 01/2011:0438 [14807-96-6] DEFINÍCIÓ

TALCUM. Talkum 01/2011:0438 [14807-96-6] DEFINÍCIÓ 01/2011:0438 TALCUM Talkum [14807-96-6] DEFINÍCIÓ A talkum porított, válogatott, természetes eredetű, hidratált magnézium-szilikát. A tiszta talkum összegképlete [Mg 3 Si 4 O 10 (OH) 2 ; M r 379,3]. Változó

Részletesebben

1.sz. MELLÉKLET A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA. Coxevac d232 PI HU 2010-09-06 clean.doc

1.sz. MELLÉKLET A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA. Coxevac d232 PI HU 2010-09-06 clean.doc 1.sz. MELLÉKLET A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA 1 1. AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE COXEVAC szuszpenziós injekció szarvasmarhának és kecskének 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 1 ml tartalmaz:

Részletesebben

CICLOSPORINUM. Ciklosporin

CICLOSPORINUM. Ciklosporin Ciclosporinum Ph.Hg.VIII. Ph.Eur.5.0-1 CICLOSPORINUM 01/2005:0994 javított Ciklosporin C 62 H 111 N 11 O 12 M r 1203 DEFINÍCIÓ A ciklosporin szárított anyagra vonatkoztatott ciklo[[(2s,3r,4r,6e)-3-hidroxi-4-

Részletesebben

VACCINUM COCCIDIOSIDIS VIVUM AD PULLUM. Csirke kokcidiózis vakcina (élő)

VACCINUM COCCIDIOSIDIS VIVUM AD PULLUM. Csirke kokcidiózis vakcina (élő) Vaccinum coccidiosidis vivum ad pullum Ph.Hg.VIII. Ph.Eur.7.7-1 04/2013:2326 VACCINUM COCCIDIOSIDIS VIVUM AD PULLUM Csirke kokcidiózis vakcina (élő) 1. DEFINÍCIÓ A csirkék kezelésére szánt, kokcidiózis

Részletesebben

a természetes ásványvizek kinyerésére és forgalmazására vonatkozó tagállami jogszabályok közelítéséről

a természetes ásványvizek kinyerésére és forgalmazására vonatkozó tagállami jogszabályok közelítéséről Fontos jogi nyilatkozat 31980L0777 Hivatalos Lap L 229, 30/08/1980 o. 0001-0010 finn különkiadás fejezet 13 kötet 10 o. 0226 görög különkiadás: fejezet 13 kötet 9 o. 0132 svéd különkiadás fejezet 13 kötet

Részletesebben

301. TUDOMÁNYOS KOLLOKVIUMON. 274. füzet

301. TUDOMÁNYOS KOLLOKVIUMON. 274. füzet AZ MTA ÉLELMISZERTUDOMÁNYI KOMPLEX BIZOTTSÁGA A MAGYAR ÉLELMEZÉSIPARI TUDOMÁNYOS EGYESÜLET és az FVM KÖZPONTI ÉLELMISZERIPARI KUTATÓ INTÉZET által 2001. február 23-án tartandó 301. TUDOMÁNYOS KOLLOKVIUMON

Részletesebben

50/2006. (VI. 28.) FVM rendelet. az állatgyógyászati készítményekről. Általános rendelkezések

50/2006. (VI. 28.) FVM rendelet. az állatgyógyászati készítményekről. Általános rendelkezések 50/2006. (VI. 28.) FVM rendelet az állatgyógyászati készítményekről Az állategészségügyről szóló 2005. évi CLXXVI. törvény (a továbbiakban: Áeü.) 47. -a (2) bekezdésének 10. pontjában, a gyógyszertárak

Részletesebben

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára. Rabipur por és oldószer oldatos injekcióhoz Inaktivált veszettség elleni vakcina

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára. Rabipur por és oldószer oldatos injekcióhoz Inaktivált veszettség elleni vakcina Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára Rabipur por és oldószer oldatos injekcióhoz Inaktivált veszettség elleni vakcina Mielőtt beadnák Önnek vagy gyermekének a Rabipur-t, olvassa el figyelmesen

Részletesebben

HU-Kecskemét: Különböző gyógyszerek 2010/S 74-110494 AJÁNLATI/RÉSZVÉTELI FELHÍVÁS. Árubeszerzés

HU-Kecskemét: Különböző gyógyszerek 2010/S 74-110494 AJÁNLATI/RÉSZVÉTELI FELHÍVÁS. Árubeszerzés 1/8 Ez a hirdetmény a TED weboldalán: http://ted.europa.eu/udl?uri=ted:notice:110494-2010:text:hu:html HU-Kecskemét: Különböző gyógyszerek 2010/S 74-110494 AJÁNLATI/RÉSZVÉTELI FELHÍVÁS Árubeszerzés I.

Részletesebben

CALCII STEARAS. Kalcium-sztearát

CALCII STEARAS. Kalcium-sztearát Calcii stearas Ph.Hg.VIII. Ph.Eur.6.3-1 CALCII STEARAS Kalcium-sztearát 01/2009:0882 DEFINÍCIÓ Különböző zsírsavak kalciumsóinak keveréke; a savkomponenst főként sztearinsav (oktadekánsav) [(C 17 H 35

Részletesebben

Adásvételi szerződés orvosi eszközök beszerzésére a TIOP-2.2.4-09/1-2010-0032 azonosítószámú projekt keretében.

Adásvételi szerződés orvosi eszközök beszerzésére a TIOP-2.2.4-09/1-2010-0032 azonosítószámú projekt keretében. Adásvételi szerződés orvosi eszközök beszerzésére a TIOP-2.2.4-09/1-2010-0032 azonosítószámú projekt keretében. Közbeszerzési Értesítő száma: 2015/101 Beszerzés tárgya: Árubeszerzés Hirdetmény típusa:

Részletesebben

9 db univerzális jármű és szerelvényeinek beszerzése

9 db univerzális jármű és szerelvényeinek beszerzése 9 db univerzális jármű és szerelvényeinek beszerzése Közbeszerzési Értesítő száma: 2015/124 Beszerzés tárgya: Árubeszerzés Hirdetmény típusa: Ajánlati felhívás - Egyes ágazatokban/eu/2011.08.19. EUHL Eljárás

Részletesebben

2.6.17. IMMUNGLOBULIN ANTIKOMPLEMENT- AKTIVITÁSÁNAK VIZSGÁLATA

2.6.17. IMMUNGLOBULIN ANTIKOMPLEMENT- AKTIVITÁSÁNAK VIZSGÁLATA vizsgálata Ph.Hg.VIII. - Ph.Eur.6.6 1 2.6.17. IMMUNGLOBULIN ANTIKOMPLEMENT- AKTIVITÁSÁNAK VIZSGÁLATA Az immunglobulin antikomplement-aktivitásának (ACA) méréséhez meghatározott mennyiségű vizsgálati anyagot

Részletesebben

5.2.6 ÁLLATGYÓGYÁSZATI VAKCINÁK ÉS IMMUNSZÉRUMOK ÁRTALMATLANSÁGÁNAK ÉRTÉKELÉSE

5.2.6 ÁLLATGYÓGYÁSZATI VAKCINÁK ÉS IMMUNSZÉRUMOK ÁRTALMATLANSÁGÁNAK ÉRTÉKELÉSE 5.2.6 ÁLLATGYÓGYÁSZATI VAKCINÁK ÉS IMMUNSZÉRUMOK ÁRTALMATLANSÁGÁNAK ÉRTÉKELÉSE A készítmény kifejezés alatt a teljes szövegben vakcina, illetve immunszérum értendő. 04/2013:50206 A készítményfejlesztés

Részletesebben

OPIUM CRUDUM. Nyers ópium

OPIUM CRUDUM. Nyers ópium Opium crudum Ph.Hg.VIII. Ph.Eur.4. - 1 01/2015:0777 OPIUM CRUDUM Nyers ópium A nyers ópium csak mint galenusi készítmények kiindulási anyaga használható. Önmagában nem adható ki. DEFINÍCIÓ A nyers ópium

Részletesebben

Szociális bérlakások építése Bakson.

Szociális bérlakások építése Bakson. Szociális bérlakások építése Bakson. Közbeszerzési Értesítő száma: 2015/27 Beszerzés tárgya: Építési beruházás Tervezés és kivitelezés Hirdetmény típusa: Eljárást megindító felhívás - 121. (1) bekezdés

Részletesebben

1. Általános rendelkezések

1. Általános rendelkezések MAGYAR KÖZLÖNY 2012. évi 114. szám 19417 A vidékfejlesztési miniszter 94/2012. (VIII. 30.) VM rendelete az inaktivált telepspecifikus vakcinák elõállítására és felhasználására vonatkozó állat-egészségügyi

Részletesebben

9/2001. (III. 30.) EüM-FVM együttes rendelet a helyes laboratóriumi gyakorlat alkalmazásáról és ellenőrzéséről

9/2001. (III. 30.) EüM-FVM együttes rendelet a helyes laboratóriumi gyakorlat alkalmazásáról és ellenőrzéséről 9/2001. (III. 30.) EüM-FVM együttes rendelet a helyes laboratóriumi gyakorlat alkalmazásáról és ellenőrzéséről A kémiai biztonságról szóló 2000. évi XXV. törvény 34. -a (4) bekezdésének ai) pontjában,

Részletesebben

A VÍZ OLDOTT SZENNYEZŐANYAG-TARTALMÁNAK ELTÁVOLÍTÁSA IONCSERÉVEL

A VÍZ OLDOTT SZENNYEZŐANYAG-TARTALMÁNAK ELTÁVOLÍTÁSA IONCSERÉVEL A VÍZ OLDOTT SZENNYEZŐANYAG-TARTALMÁNAK ELTÁVOLÍTÁSA IONCSERÉVEL ELTE Szerves Kémiai Tanszék A VÍZ OLDOTT SZENNYEZŐANYAG -TARTALMÁNAK ELTÁVOLÍTÁSA IONCSERÉVEL Bevezetés A természetes vizeket (felszíni

Részletesebben

2.9.3. Szilárd gyógyszerformák hatóanyagának kioldódási vizsgálata

2.9.3. Szilárd gyógyszerformák hatóanyagának kioldódási vizsgálata 2.9.3. Szilárd gyógyszerformák hatóanyagának kioldódási vizsgálata Ph. Hg.VIII. Ph. Eur. 6.8-1 01/2010:20903 javított 6.8 2.9.3. Szilárd gyógyszerformák hatóanyagának kioldódási vizsgálata Jelen vizsgálat

Részletesebben

GINSENG RADIX. Ginzenggyökér

GINSENG RADIX. Ginzenggyökér Ginseng radix Ph.Hg.VIII. Ph.Eur.5.1-1 DEFINÍCIÓ GINSENG RADIX Ginzenggyökér 04/005:153 Az ún. fehér ginzeng az ázsiai ginzeng, Panax ginseng C. A. Meyer szárított, egész vagy aprított gyökere; az ún.

Részletesebben

Összhangban van az 1907/2006 számú (EU) Szabályzat (REACH), II. Mellékletével - Magyarország

Összhangban van az 1907/2006 számú (EU) Szabályzat (REACH), II. Mellékletével - Magyarország Biztonsági adatlap Összhangban van az 1907/2006 számú (EU) Szabályzat (REACH), II. Mellékletével - Magyarország 1. AZ ANYAG/KÉSZÍTMÉNY ÉS A TÁRSASÁG/VÁLLALKOZÁS AZONOSÍTÁSA Az anyag vagy készítmény azonosítása

Részletesebben

88/2004. (V. 15.) FVM rendelet. az állatgyógyászati készítményekről

88/2004. (V. 15.) FVM rendelet. az állatgyógyászati készítményekről 88/2004. (V. 15.) FVM rendelet az állatgyógyászati készítményekről módosította: 97/2005. (X. 28.) FVM rendelet - barna háttérrel és fehér betűkkel /50. (2)/ a szövegben! Az állategészségügyről szóló 1995.

Részletesebben

HU-Tatabánya: Szennyvíztisztító építése 2011/S 72-118519 AJÁNLATI/RÉSZVÉTELI FELHÍVÁS EGYES ÁGAZATOKBAN. Építési beruházás

HU-Tatabánya: Szennyvíztisztító építése 2011/S 72-118519 AJÁNLATI/RÉSZVÉTELI FELHÍVÁS EGYES ÁGAZATOKBAN. Építési beruházás 1/12 Ez a hirdetmény a TED weboldalán: http://ted.europa.eu/udl?uri=ted:notice:118519-2011:text:hu:html HU-Tatabánya: Szennyvíztisztító építése 2011/S 72-118519 AJÁNLATI/RÉSZVÉTELI FELHÍVÁS EGYES ÁGAZATOKBAN

Részletesebben

Zárt vérvételi rendszerek beszerzése a Pécsi Tudományegyetem részére_af

Zárt vérvételi rendszerek beszerzése a Pécsi Tudományegyetem részére_af Zárt vérvételi rendszerek beszerzése a Pécsi Tudományegyetem részére_af Közbeszerzési Értesítő száma: 2016/59 Beszerzés tárgya: Árubeszerzés Hirdetmény típusa: Ajánlati/Részvételi felhívás/2015 EUHL Eljárás

Részletesebben

Betegtájékoztató STREPTASE 1 500 000 NE LIOFILIZÁTUM OLDATOS INJEKCIÓHOZ/INFÚZIÓHOZ

Betegtájékoztató STREPTASE 1 500 000 NE LIOFILIZÁTUM OLDATOS INJEKCIÓHOZ/INFÚZIÓHOZ STREPTASE 1 500 000 NE LIOFILIZÁTUM OLDATOS INJEKCIÓHOZ/INFÚZIÓHOZ Streptase 1 500 000 NE liofilizátum oldatos injekcióhoz/infúzióhoz streptokinase HATÓANYAG: Stabilizált tiszta sztreptokináz. A Streptase

Részletesebben

Európai Közösségek Vízügyi, energiaipari, szállítási és távközlési ágazatok Nyílt eljárás

Európai Közösségek Vízügyi, energiaipari, szállítási és távközlési ágazatok Nyílt eljárás 1/7 HU-Budapest: Biztonsági eszközökkel kapcsolatos javítási és karbantartási szolgáltatások 2009/S 189-272541 AJÁNLATI/RÉSZVÉTELI FELHÍVÁS EGYES ÁGAZATOKBAN Szolgáltatás I. SZAKASZ: AJÁNLATKÉRŐ I.1) NÉV,

Részletesebben

(11) Lajstromszám: E 007 003 (13) T2 EURÓPAI SZABADALOM SZÖVEGÉNEK FORDÍTÁSA

(11) Lajstromszám: E 007 003 (13) T2 EURÓPAI SZABADALOM SZÖVEGÉNEK FORDÍTÁSA !HU000007003T2! (19) HU (11) Lajstromszám: E 007 003 (13) T2 MAGYAR KÖZTÁRSASÁG Magyar Szabadalmi Hivatal EURÓPAI SZABADALOM SZÖVEGÉNEK FORDÍTÁSA (21) Magyar ügyszám: E 0 7882 (22) A bejelentés napja:

Részletesebben

Tárgy: H A T Á R O Z A T

Tárgy: H A T Á R O Z A T Ügyszám: Ügyintéző: mellék: 226/154 589-23/2015. Székelyhidi Ferenc/dr. Szeifert László Tárgy: Melléklet: A Nyírbátor, 0207/5 hrsz. alatt lévő regionális biogáz üzem egységes környezethasználati engedélye

Részletesebben

2.2.34. TERMOANALÍZIS

2.2.34. TERMOANALÍZIS ..34. Termoanalízis Ph.Hg.VIII. Ph.Eur.6.1-1..34. TERMOANALÍZIS 1/5:34 javított 6.1 A termoanalízis körébe azon módszerek tartoznak, amelyekkel egy anyag valamely fizikai tulajdonságának változását a hőmérséklet

Részletesebben

BIZTONSÁGI ADATLAP. KÉSZÍTMÉNY: GLACELF AUTO SUPRA Oldal: 1/7 Adatlap sz.: 31319-33 Változat: 2.02 (francia: 2.02) Kelt: 2007/05/25.

BIZTONSÁGI ADATLAP. KÉSZÍTMÉNY: GLACELF AUTO SUPRA Oldal: 1/7 Adatlap sz.: 31319-33 Változat: 2.02 (francia: 2.02) Kelt: 2007/05/25. KÉSZÍTMÉNY: GLACELF AUTO SUPRA Oldal: 1/7 Xn Ártalmas 1. Készítmény neve: GLACELF AUTO SUPRA Termék felhasználása: Fagyálló / Hűtőfolyadék. Hivatkozási szám: Gyártó cég neve: Címe: Forgalmazó - Importáló

Részletesebben

I. MELLÉKLET MEGNEVEZÉSEK, GYÓGYSZERFORMÁK, HATÁSERŐSSÉGEK, ALKALMAZÁSI MÓDOK ÉS A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJAI A TAGÁLLAMOKBAN

I. MELLÉKLET MEGNEVEZÉSEK, GYÓGYSZERFORMÁK, HATÁSERŐSSÉGEK, ALKALMAZÁSI MÓDOK ÉS A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJAI A TAGÁLLAMOKBAN I. MELLÉKLET MEGNEVEZÉSEK, GYÓGYSZERFORMÁK, HATÁSERŐSSÉGEK, ALKALMAZÁSI MÓDOK ÉS A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJAI A TAGÁLLAMOKBAN Tagállam Forgalomba hozatali engedély jogosultja Termék törzskönyvezett

Részletesebben

2.9.25. GYÓGYSZERES RÁGÓGUMIK HATÓANYAGÁNAK KIOLDÓDÁSI VIZSGÁLATA

2.9.25. GYÓGYSZERES RÁGÓGUMIK HATÓANYAGÁNAK KIOLDÓDÁSI VIZSGÁLATA 2.9.25. Gyógyszeres rágógumik hatóanyagának kioldódási vizsgálata Ph.Hg.VIII. Ph.Eur.7.4-1 2.9.25. GYÓGYSZERES RÁGÓGUMIK HATÓANYAGÁNAK KIOLDÓDÁSI VIZSGÁLATA 04/2012:20925 ALAPELV A vizsgálattal a gyógyszeres

Részletesebben

HU-Kiskunhalas: Teljes vagy részleges magas- és mélyépítési munka 2011/S 129-214006 AJÁNLATI/RÉSZVÉTELI FELHÍVÁS.

HU-Kiskunhalas: Teljes vagy részleges magas- és mélyépítési munka 2011/S 129-214006 AJÁNLATI/RÉSZVÉTELI FELHÍVÁS. 1/11 Ez a hirdetmény a TED weboldalán: http://ted.europa.eu/udl?uri=ted:notice:214006-2011:text:hu:html HU-Kiskunhalas: Teljes vagy részleges magas- és mélyépítési munka 2011/S 129-214006 AJÁNLATI/RÉSZVÉTELI

Részletesebben

TOBRAMYCINUM. Tobramicin

TOBRAMYCINUM. Tobramicin Tobramycinum Ph.Hg.VIII. Ph.Eur.6.2-1 TOBRAMYCINUM Tobramicin 01/2008:0645 javított 6.2 C 18 H 37 N 5 O 9 M r 467,5 [32986-56-4] DEFINÍCIÓ 4-O-(3-Amino-3-dezoxi-α-D-glükopiranozil)-6-O-(2,6-diamino-2,3,6-tridezoxi-α-

Részletesebben

ALBUMINI HUMANI SOLUTIO. Humán albumin oldat

ALBUMINI HUMANI SOLUTIO. Humán albumin oldat Albumini humani solutio Ph.Hg.VIII. Ph.Eur.5.3-1 01/2006:0255 ALBUMINI HUMANI SOLUTIO Humán albumin oldat DEFINICIÓ A humán albumin oldat olyan vizes fehérje oldat, melyet a Humán plazma frakcionálás céljára

Részletesebben

A Boostrix Polio diphtheria, tetanus, pertussis és poliomyelitis elleni emlékeztető oltásra javasolt 4 éves kortól (lásd 4.2 pont).

A Boostrix Polio diphtheria, tetanus, pertussis és poliomyelitis elleni emlékeztető oltásra javasolt 4 éves kortól (lásd 4.2 pont). 1. A GYÓGYSZER NEVE Boostrix Polio szuszpenziós injekció előretöltött fecskendőben diphtheria, tetanus, pertussis (acelluláris összetevő) és (inaktivált) poliomyelitis vakcina (adszorbeált, csökkentett

Részletesebben

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA. Ibandronsav Sandoz 2 mg/2 ml koncentrátum oldatos infúzióhoz ibandronsav

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA. Ibandronsav Sandoz 2 mg/2 ml koncentrátum oldatos infúzióhoz ibandronsav BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA Ibandronsav Sandoz 2 mg/2 ml koncentrátum oldatos infúzióhoz ibandronsav Mielott elkezdené alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelme sen az alábbi

Részletesebben

A Mencevax ACWY megfelel a WHO biológiai készítményekre és a meningococcus meningitis vakcinákra vonatkozó előírásainak.

A Mencevax ACWY megfelel a WHO biológiai készítményekre és a meningococcus meningitis vakcinákra vonatkozó előírásainak. 1. A GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY MEGNEVEZÉSE MENCEVAX ACWY135 Y egy adagos vakcina 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Összetétel dózisonként: Neisseria meningitidis poliszacharid A típusú, tisztított 50,0 μg

Részletesebben

/2008. ( ) FVM rendelete

/2008. ( ) FVM rendelete 1 A földművelésügyi és vidékfejlesztési miniszter /2008. ( ) FVM rendelete a növényvédő szerek forgalomba hozatalának és felhasználásának engedélyezéséről, valamint a növényvédő szerek csomagolásáról,

Részletesebben

LACTULOSUM. Laktulóz

LACTULOSUM. Laktulóz Lactulosum Ph.Hg.VIII. Ph.Eur.6.3-1 01/2009:1230 LACTULOSUM Laktulóz és C* epimere C 12 H 22 O 11 M r 342,3 [4618-18-2] DEFINÍCIÓ 4-O-(β-D-galaktopiranozil)-D-arabino-hex-2-ulofuranóz- Tartalom: 95,0 102,0

Részletesebben

HU-Budapest: Integrált távközlési szolgáltatások 2010/S 254-391188 AJÁNLATI/RÉSZVÉTELI FELHÍVÁS. Szolgáltatás

HU-Budapest: Integrált távközlési szolgáltatások 2010/S 254-391188 AJÁNLATI/RÉSZVÉTELI FELHÍVÁS. Szolgáltatás 1/11 Ez a hirdetmény a TED weboldalán: http://ted.europa.eu/udl?uri=ted:notice:391188-2010:text:hu:html HU-Budapest: Integrált távközlési szolgáltatások 2010/S 254-391188 AJÁNLATI/RÉSZVÉTELI FELHÍVÁS Szolgáltatás

Részletesebben

//~~/~:~ z l i. ~ l l l i. :lit Pa Sándo. Budapest Főváros X. kerület Kőbányai Önkormányzat Alpolgármestere

//~~/~:~ z l i. ~ l l l i. :lit Pa Sándo. Budapest Főváros X. kerület Kőbányai Önkormányzat Alpolgármestere Budapest Főváros X. kerület Kőbányai Önkormányzat Alpolgármestere 4C~. számú előterjesztés Előterjesztés a Gazdasági Bizottság részére az "Informatikai eszközök beszerzése" tárgyú közbeszerzési eljárás

Részletesebben