Szilárd gyógyszerformák hatóanyagának kioldódási vizsgálata
|
|
- Zsolt Mészáros
- 8 évvel ezelőtt
- Látták:
Átírás
1 Szilárd gyógyszerformák hatóanyagának kioldódási vizsgálata Ph. Hg.VIII. Ph. Eur /2010:20903 javított Szilárd gyógyszerformák hatóanyagának kioldódási vizsgálata Jelen vizsgálat célja annak megállapítása, hogy valamely orálisan alkalmazott szilárd gyógyszerforma megfelel-e a kioldódási követelményeknek. Ebben a fejezetben adagolási egységnek 1 tablettát, 1 kapszulát, vagy az előírt mennyiséget tekintjük. KÉSZÜLÉK 1. Berendezés (forgókosaras készülék). A berendezés a következő részekből áll: üvegből, vagy más közömbös, átlátszó anyagból (3) készült lefedhető tartály; motor; hajtott keverőszár; hengeres kosár (keverőelem). A tartály részben a megfelelő méretű vízfürdőbe merül, vagy alkalmas eszközzel pl. fűtőköpennyel melegíthető. A vízfürdő, ill. a fűtőszerkezet lehetővé teszi a tartályon belüli hőmérséklet 37±0,5 o C-on tartását a vizsgálat során, valamint a kioldófolyadék állandó egyenletes mozgását. Sem a készülék részei, sem annak környezete nem növelheti jelentős mértékben az egyenletesen forgó keverőelem által előidézett mozgást, keverést, rezgést. Célszerű olyan készüléket használni, mely a vizsgálat alatt lehetővé teszi a minta és a keverő megfigyelését. A tartály hengeres, alul félgömb alakú, 1 l térfogatú; magassága mm, belső átmérője mm. Az oldalfalak felül peremesek. A párolgás csökkentésére rögzíthető fedél használható (4). A helyesen beállított keverőszár függőleges tengelye bármely ponton legfeljebb 2 mm-nyire térhet el a tartály tengelyétől, és egyenletesen kell forognia, jelentős ingadozások nélkül, hogy ez ne befolyásolja az eredményeket. A keverőszár fordulatszámszabályozóhoz csatlakozik, mely lehetővé teszi a keverés sebességének beállítását és ±4%-os hibahatáron belül tartását. A keverőszárat és -kosarat 316 típusú rozsdamentes acélból, vagy azzal egyenértékű anyagból készítik, a ábrán feltüntetett előírásoknak megfelelően. Kb. 2,5 µm vastagságú aranyréteggel bevont kosár is használható. A vizsgálati minta adagolási egységét minden vizsgálat kezdetén a száraz kosárba helyezik. A tartály aljának belső felszíne és a kosár közötti távolság a vizsgálat alatt 25±2 mm legyen. 2. Berendezés (forgólapátos készülék). Az 1. Berendezés szerinti összeállítást kell használni, azzal a különbséggel, hogy keverőelemként a keverőszárhoz rögzített lapátot alkalmazunk. A helyesen beállított keverőszár függőleges tengelye bármely ponton legfeljebb 2 mm-nyire térhet el a tartály tengelyétől, és egyenletesen kell forognia, jelentős ingadozások nélkül, hogy ez ne befolyásolja az eredményeket. A keverőlapát függőleges tengelye egybe esik a keverőszártengellyel, úgy, hogy a lapát alja és a keverőszár alja egy síkban van. A keverőlapát feleljen meg a ábrán megadott előírásoknak. A keverőlapát alja és a tartály aljának belső felszíne közötti távolság a vizsgálat alatt 25±2 mm legyen. A fémből, vagy megfelelő inert anyagból készült merev keverőlapát és keverőszár egy egységet alkot. Megfelelő, két részből álló, szétszerelhető változat is használható, feltéve, hogy az alkatrészek a vizsgálat során szilárdan kapcsolódnak egymáshoz. A keverőlapát és -szár megfelelő, inert bevonattal is ellátható. A vizsgálati minta adagolási egységét a tartály aljára hagyjuk lesüllyedni a keverés megkezdése előtt. Az olyan készítményekre, melyek egyébként nem süllyednének el, inert anyagból készült, néhány menetből álló spirált helyezhetünk. Egy másik lehetséges süllyesztő eszköz a ábrán látható, de egyéb, validált eszközök is alkalmazhatók. (3) (4) A tartály anyaga nem kötheti meg, nem reagálhat és nem léphet kölcsönhatásba a vizsgálandó készítménnyel. Amennyiben fedelet használunk, azon megfelelő számú nyílásnak kell lennie hőmérő behelyezése és mintavétel céljából.
2 Szilárd gyógyszerformák hatóanyagának kioldódási vizsgálata Ph. Hg.VIII. Ph. Eur ábra 1. berendezés, Forgókosaras keverőelem (méretek milliméterben)
3 Szilárd gyógyszerformák hatóanyagának kioldódási vizsgálata Ph. Hg.VIII. Ph. Eur ábra 2. berendezés, Forgólapátos keverőelem (méretek milliméterben) ábra Lehetséges süllyesztőegység (méretek milliméterben)
4 Szilárd gyógyszerformák hatóanyagának kioldódási vizsgálata Ph. Hg.VIII. Ph. Eur Berendezés (függőleges mozgású készülék). A berendezés egy sorozat sík aljú, hengeres üvegtartályból, egy sorozat függőlegesen mozgatható üveghengerből, 316 típusú rozsdamentes acélból vagy más alkalmas közömbös anyagból készült csatlakozókból és megfelelő, közömbös és nem adszorbeáló anyagból készült, a mozgóhengerek aljához és tetejéhez illeszkedő szűrőkből áll. További része a berendezésnek a motor és a meghajtóegység, ami a hengereket a tartályokban függőlegesen mozgatja, és ha szükséges, azokat vízszintesen másik sor üvegtartályba helyezi át. A tartályok bizonyos mélységig alkalmas méretű vízfürdőbe merülnek, ami lehetővé teszi a hőmérséklet 37±0,5 o C-on tartását a vizsgálat során. Sem a készülék részei, sem annak környezete nem növelheti jelentős mértékben az egyenletesen függőlegesen mozgó hengerek által előidézett mozgást, keverést, rezgést. Külön egységet alkalmazunk a mozgatás sebességének beállítására és ±5%-on belül tartására. Célszerű olyan berendezést használni, amely lehetővé teszi a vizsgálati minta és a mozgó hengerek megfigyelését. A vizsgálat során a tartályokat párolgásgátló fedéllel fedjük le. A készülék részeinek méretei, ha más előírás nincs, feleljenek meg a ábrán megadott értékeknek. 4. Berendezés (átfolyócellás készülék). A készülék a következő részekből áll: kioldófolyadékot tartalmazó tartály és pumpa; átfolyócella; vízfürdő, amely a vizsgálófolyadék hőmérsékletét 37±0,5 o C-on tartja. Előírt méretű cellát használunk. A pumpa felfelé áramoltatva átnyomja a kioldófolyadékot az átfolyócellán. A pumpa szállítóképességének ml/óra között kell lennie, a következő szabványos áramlási sebességértékekkel: 4 ml/perc, 8 ml/perc és 16 ml/perc. A pumpának állandó áramlási sebességet kell biztosítania (ami a névleges értéktől ±5%-ban térhet el); az áramlási profil szinuszoid, 120±10 pulzus/perc pulzálási sebességgel. Nem-pulzáló áramlású cella is alkalmazható. Átfolyócellával végzett kioldódásvizsgálatok során a cellát jellemezni kell, hogy pulzáló-e és meg kell adni az áramlási sebességet is. Az átfolyócella ( és ábra) átlátszó és inert anyagból készült, függőleges helyzetben rögzített kis tartály, amelyben a cella felső részén található beépített szűrőrendszer akadályozza meg a fel nem oldódott részecskék távozását; a szabványos cellaátmérők 12 mm és 22,6 mm; a cella kúposan kiképzett aljába egy kb. 5 mm átmérőjű üveggyöngyöt helyezünk, hogy megakadályozzuk a folyadék visszaáramlását a csőbe, majd erre kisméretű, kb. 1 mm átmérőjű üveggyöngyöket rétegezünk; a speciális adagolási egységek elhelyezésére tablettatartó ( és ábra) alkalmazható. A cellát vízfürdőbe merítjük, a hőmérsékletet 37±0,5 o C-on tartjuk. A készülék részeinek rögzítésére csíptető szerkezet és 2 tömítőgyűrű szolgál. A pumpa külön áll a kioldó-egységtől, annak érdekében, hogy az utóbbi védve legyen a pumpa bármilyen rezgésétől. A pumpa nem lehet magasabban a gyűjtőtartályoknál. A csőcsatlakozások a lehető legrövidebbek legyenek. Megfelelő, inert anyagból (pl. politetrafluoretilén) készült, 1,6 mm belső átmérőjű csöveket és inert peremes csatlakozókat alkalmazunk.
5 Szilárd gyógyszerformák hatóanyagának kioldódási vizsgálata Ph. Hg.VIII. Ph. Eur ábra 3. Berendezés, üvegtartály és függőleges mozgású henger (méretek milliméterben, ha nincs másképp megadva)
6 Szilárd gyógyszerformák hatóanyagának kioldódási vizsgálata Ph. Hg.VIII. Ph. Eur ábra 4. Berendezés, nagy cella tablettákhoz, kapszulákhoz (fent), tablettatartó a nagy cellához (alul)(méretek milliméterben, ha másképp nincs megadva)
7 Szilárd gyógyszerformák hatóanyagának kioldódási vizsgálata Ph. Hg.VIII. Ph. Eur ábra 4. Berendezés, kis méretű cella tablettákhoz, kapszulákhoz (fent), tablettatartó a kis cellához (alul)
8 Szilárd gyógyszerformák hatóanyagának kioldódási vizsgálata Ph. Hg.VIII. Ph. Eur Készülékalkalmasság. A készülék kioldásvizsgálathoz való alkalmasságának megállapításához ellenőrizni kell, hogy a készülék megfelel-e a fentiekben megadott méreteknek és tűréshatároknak. Ezen túlmenően a használat során kritikus vizsgálati paraméterek a kioldófolyadék térfogata és hőmérséklete, forgási sebesség (1. és 2. berendezés), bemerülési sebesség (3. berendezés), a folyadék áramlási sebessége (4. berendezés) rendszeres ellenőrzése is szükséges. Időközönként meg kell határozni a kioldókészülék elfogadható teljesítőképességét. ELJÁRÁS 1. ÉS 2. BERENDEZÉS Hagyományos hatóanyag-leadású szilárd gyógyszerformák Eljárás. A megadott térfogatú (±1%) kioldófolyadékot az előírt készülékbe mérjük. A készüléket összeállítjuk, megvárjuk, amíg a kioldófolyadék hőmérsékleti egyensúlya 37±0,5 o C- ra beáll, majd eltávolítjuk a hőmérőt. A hőmérőt nem kell feltétlenül eltávolítani, amennyiben bizonyított, hogy az eredmények egyenértékűek a hőmérő nélküli vizsgálattal. 1 adagolási egységet a készülékbe helyezünk, ügyelve arra, hogy a készítmény felületén ne képződjenek levegőbuborékok. A készüléket az előírt sebességgel működtetjük. Minden előírt időpontban vagy előírt időközökben mintát veszünk; a mintavétel helye a vizsgálófolyadék felszíne és a forgókosár vagy forgólapát teteje közti távolság felénél, a tartály falától legalább 1 cm-re legyen. Amennyiben többszöri mintavétel szükséges, pótoljuk a kivett vizsgálófolyadékot friss, 37 o C-os kioldófolyadék-részletekkel, vagy ha bizonyítható, hogy a vizsgálófolyadék pótlása nem szükséges, a térfogatváltozást a számítások során vegyük figyelembe. A tartályt a vizsgálat időtartamára fedjük le és megfelelő időközönként ellenőrizzük a hőmérsékletet. Az analízist (5) a megfelelő tartalmi meghatározással végezzük el. A vizsgálatot további adagolási egységekkel meg kell ismételni. Amennyiben automatizált mintavevőt használunk, vagy ha egyéb módosítást eszközlünk a készüléken, igazolni kell, hogy a módosított készülék az itt leírt készülékkel egyenértékű eredményt ad. Kioldófolyadék. Megfelelő kioldófolyadékot használunk. Az előírt térfogat o C-on végzett mérésekre vonatkozik. Amennyiben a vizsgálófolyadék tompítóoldat, a ph-t a megadottól legfeljebb 0,05 ph-egység eltéréssel állítjuk be. Az oldott gázok buborékokat képezhetnek, melyek meghamisíthatják a vizsgálat eredményét, ezért ilyen esetekben az oldott gázokat a mérés megkezdése előtt el kell távolítani (6). Mintavételi idő. Amennyiben csak egyetlen időpontra van követelmény, a vizsgálat rövidebb idő alatt is elvégezhető, ha a minimálisan kioldódó mennyiségre vonatkozó követelmény teljesül. Egyébként mintavételt kizárólag az előírt időpontban végezhetünk; a megadott időponttól való eltérés legfeljebb ±2% lehet. Nyújtott hatóanyag-leadású szilárd gyógyszerformák Eljárás. A hagyományos hatóanyag-leadású tablettáknál leírtak szerint járunk el. Kioldófolyadék. A hagyományos hatóanyag-leadású tablettáknál leírtak szerint járunk el. (5) A vizsgálati mintát a mintavételezés során szűrni kell, kivéve ha bizonyított, hogy nincs szükség szűrésre. Inert anyagból készült szűrőt használunk, amely nem köti meg a hatóanyagot és nem tartalmaz kioldható, a vizsgálatot zavaró anyagokat. (6) A gázmentesítés eljárása a következő: Enyhe keverés mellett a közeget 41 o C-ra melegítjük, majd vákuum alatt, erős kevertetés közben 0,45 µm-es vagy kisebb pórusméretű szűrőn azonnal megszűrjük, és még 5 percen át vákuum alatt kevertetjük. Más validált módszerrel is gázmentesíthetünk.
9 Szilárd gyógyszerformák hatóanyagának kioldódási vizsgálata Ph. Hg.VIII. Ph. Eur Mintavételi idő. A mintavételi időpontokat (általában 3), órában adják meg. Késleltetett hatóanyag-leadású szilárd gyógyszerformák Eljárás. Az A vagy a B módszer szerint járunk el. A módszer. Savas kioldási szakasz. 750 ml 0,1 M sósav oldatot teszünk a tartályba, majd összeszereljük a készüléket. Megvárjuk, amíg 37±0,5 o C-on beáll a hőmérsékleti egyensúly, majd a készülékbe 1 adagolási egységet helyezünk, rátesszük a fedelet, és a készüléket az előírt sebességgel üzemeltetjük. Két óra 0,1 M sósav oldatban történő működtetés után kiveszünk egy oldatrészletet a folyadékból, és késedelem nélkül a Tompítóoldatos kioldási szakasz pontban leírtak szerint járunk el. A kivett oldatrészlettel megfelelő tartalmi meghatározást végzünk. Tompítóoldatos kioldási szakasz. A tompítóoldat hozzáadását és a ph-beállítást 5 percen belül elvégezzük. A megfelelő keverési sebességgel működtetett készülék tartályában levő folyadékhoz R trinátrium-foszfát dodekahidrát 0,20 M-os oldatának 250 ml-ét adjuk, melynek hőmérsékletét előzőleg 37±0,5 o C-ra állítottuk be. Szükség esetén a ph-t 2 M sósav oldattal vagy 2 M nátrium-hidroxid oldattal 6,8±0,05 értékre állítjuk be. A készüléket további 45 percen keresztül, vagy a megadott ideig működtetjük, majd a folyadékból kiveszünk egy oldatrészletet, amellyel megfelelő tartalmi meghatározást végzünk. B módszer. Savas kioldási szakasz. A készülék tartályába 1000 ml 0,1 M sósavat töltünk és összeszereljük a berendezést. Megvárjuk, amíg 37±0,5 o C-on beáll a hőmérsékleti egyensúly, majd a készülékbe 1 adagolási egységet helyezünk, rátesszük a fedelet, és a készüléket az előírt sebességgel üzemeltetjük. Két óra 0,1 M sósavban történő működtetés után kiveszünk egy oldatrészletet a folyadékból, és késedelem nélkül a Tompítóoldatos kioldási szakasz pontban leírtak szerint járunk el. A kivett oldatrészlettel megfelelő tartalmi meghatározást végzünk. Tompítóoldatos kioldási szakasz. Az eljárás ezen szakaszában olyan tompítóoldatot használunk, melynek hőmérsékletét előzőleg 37±0,5 o C-ra állítottuk be. A tartályból leengedjük a sósav oldatot, majd 1000 ml foszfát tompítóoldatot (ph 6,8) töltünk a tartályba. A tompítóoldatot 0,1 M sósav oldat (3 térfogatrész) és R trinátrium-foszfát dodekahidrát 0,20 M oldatának (1 térfogatrész) elegyítésével készítjük. Az oldat ph-ját szükség esetén 2 M sósav oldattal, vagy 2 M nátrium-hidroxid oldattal 6,8±0,05 értékre beállítjuk. Az oldatcserét úgy is elvégezhetjük, hogy a savas edényt új, a tompítóoldatot tartalmazó tartályra cseréljük, melybe áthelyezzük a vizsgált adagolási egységet. A készüléket további 45 percen keresztül, vagy a megadott ideig működtetjük, majd a folyadékból kiveszünk egy oldatrészletet, amellyel megfelelő tartalmi meghatározást végzünk. Mintavételi idő. A megadott vizsgálati időtartamokat, ha nincs más előírás, ±2% tűréshatárral kell betartani. 3. BERENDEZÉS Hagyományos hatóanyagleadású szilárd gyógyszerformák Eljárás. A kioldófolyadék előírt mennyiségét (±1%) a készülék hengereibe töltjük. Összeállítjuk a berendezést, és megvárjuk, amíg 37±0,5 o C-on beáll a hőmérsékleti egyensúly, majd kivesszük a hőmérőt. Minden egyes mozgóhengerbe 1 adagolási egységet helyezünk, ügyelve arra, hogy ne tapadjon rájuk levegőbuborék, és a mozgást az előírt sebességre beállítva a késedelem
10 Szilárd gyógyszerformák hatóanyagának kioldódási vizsgálata Ph. Hg.VIII. Ph. Eur nélkül bekapcsoljuk a készüléket. A henger lökethossza 9,9 10,1 cm. Az előírt időtartam után, illetve az előírt időpontokban felemeljük a hengereket és mindegyik üvegtartályból mintát veszünk, a kioldófolyadék felszíne és az edény alja közötti távolság felénél. Elvégezzük az előírt vizsgálatot. Amennyiben szükséges, a vizsgálatot további adagolási egységekkel is elvégezzük. A kivett kioldófolyadék-mintát azonos térfogatú, friss, 37 o C-os kioldófolyadékkal pótoljuk, de ha bizonyítható, hogy nem szükséges a folyadék pótlása, akkor elegendő a számolásoknál figyelembe venni a térfogatváltozást. A vizsgálat alatt párolgásgátló fedéllel fedjük be a tartályt, és megfelelő időközönként ellenőrizzük a folyadék hőmérsékletét. Kioldófolyadék. Az 1. és 2. berendezés pontban a hagyományos hatóanyag-leadású szilárd Mintavételi idő. Az 1. és 2. berendezés pontban a hagyományos hatóanyag-leadású szilárd Nyújtott hatóanyag-leadású szilárd gyógyszerformák Eljárás. A 3. berendezés pontban a hagyományos hatóanyag-leadású szilárd Kioldófolyadék. Az 1. és 2. berendezés pontban a nyújtott hatóanyag-leadású szilárd Mintavételi idő. Az 1. és 2. berendezés pontban a nyújtott hatóanyag-leadású szilárd Késleltetett hatóanyag-leadású szilárd gyógyszerformák Eljárás. Az 1. és 2. berendezés pontban a késleltetett hatóanyag-leadású szilárd gyógyszerformák B vizsgálati módszerére leírtak szerint járunk el, úgy, hogy az egyik sor edénynél az előírt rendszerint 300 ml mennyiségben savas, majd a következő sor edénynél tompítóoldat-vizsgálófolyadékot alkalmazunk. Mintavételi idő. Az 1. és 2. berendezés pontban a késleltetett hatóanyag-leadású szilárd 4. BERENDEZÉS Hagyományos hatóanyag-leadású szilárd gyógyszerformák Eljárás. Az előírt cellába üveggyöngyöket helyezünk, és a gyöngyrétegre 1 adagolási egységet teszünk. Amennyiben előírják, tablettatartót használunk. Összeszereljük a szűrőfejet, és a részeket megfelelő szorítószerkezettel rögzítjük. A 37±0,5 o C-ra melegített kioldófolyadékot a pumpa segítségével a cella aljáról tápláljuk a cellába az előírt áramlási sebességgel. A mért áramlási sebesség legfeljebb ±5%-kal térhet el az előírttól. Minden előírt időpontban mintát veszünk a kioldófolyadékból, és a megadott módszerrel elvégezzük az analízist. A vizsgálatot további adagolási egységekkel is elvégezzük. Kioldófolyadék. Az 1. és 2. berendezés pontban a hagyományos hatóanyag-leadású szilárd Mintavételi idő. Az 1. és 2. berendezés pontban a hagyományos hatóanyag-leadású szilárd Nyújtott hatóanyag-leadású szilárd gyógyszerformák Eljárás. A 4. berendezés pontban a hagyományos hatóanyag-leadású szilárd
11 Szilárd gyógyszerformák hatóanyagának kioldódási vizsgálata Ph. Hg.VIII. Ph. Eur Kioldófolyadék. A 4. berendezés pontban a hagyományos hatóanyag-leadású szilárd Mintavételi idő. A 4. berendezés pontban a hagyományos hatóanyag-leadású szilárd Késleltetett hatóanyag-leadású szilárd gyógyszerformák Eljárás. Az 1. és 2. berendezés pontban a késleltetett hatóanyag-leadású szilárd gyógyszerformákra leírtak szerint kell eljárni, a megadott kioldófolyadékokat alkalmazva. Mintavételi idő. Az 1. és 2. berendezés pontban a késleltetett hatóanyag-leadású szilárd KIVITELEZÉS Hagyományos hatóanyag-leadású szilárd gyógyszerformák Ha nincs más előírás, a készítmény akkor felel meg a követelményeknek, ha a vizsgált adagolási egységekből kioldódott hatóanyagmennyiségek megfelelnek a táblázatban megadott értékeknek. Amennyiben az eredmények sem az S 1, sem az S 2 szint követelményeinek nem felelnek meg, a vizsgálatot a harmadik szintig folytatni kell. Q-val a kioldódott hatóanyag mennyiségét jelöljük, és értékét a feliraton feltüntetett (névleges) hatóanyag-tartalom százalékában adjuk meg; a táblázatban feltüntetett 5%, 15% és 25% értékek szintén a névleges hatóanyag-tartalom százalékában értendők, így ezen értékek és a Q mértékegysége azonos táblázat Szint Mintaszám Elfogadási követelmény S 1 6 Egyetlen egyedi egység hatóanyag-tartalma sem lehet kisebb, mint Q+5% S 2 6 A 12 vizsgálati egység hatóanyag-tartalmának (S 1 +S 2 ) átlaga nagyobb vagy egyenlő legyen, mint Q, és egyetlen egység hatóanyag-tartalma sem lehet kisebb, mint Q 15%. S 3 12 A 24 vizsgálati egység hatóanyag-tartalmának (S 1 +S 2 +S 3 ) átlaga nagyobb vagy egyenlő legyen, mint Q, legfeljebb 2 egység hatóanyag-tartalma lehet kisebb, mint Q 15%, és egyetlen egység hatóanyag-tartalma sem lehet kisebb, mint Q 25%. Nyújtott hatóanyag-leadású szilárd gyógyszerformák Ha nincs más előírás, a készítmény akkor felel meg a követelményeknek, ha a vizsgált adagolási egységekből kioldódott hatóanyagmennyiség megfelel a táblázatban megadott értékeknek. Amennyiben az eredmények sem az L 1, sem az L 2 szint követelményeinek nem felelnek meg, a vizsgálatot a harmadik szintig folytatni kell. A kioldott hatóanyag mennyiségének határértékeit a névleges hatóanyag-tartalom százalékában adjuk meg. Minden Q i értékhez, melyek az adott részidő-intervallumhoz tartozó kioldódott hatóanyag-mennyiséget jelentik, határértékek tartoznak. Ahol több, mint egy intervallum van megadva, ott mindegyik intervallumhoz külön elfogadási követelmény tartozik.
12 Szilárd gyógyszerformák hatóanyagának kioldódási vizsgálata Ph. Hg.VIII. Ph. Eur táblázat Szint Mintaszám Elfogadási követelmény L 1 6 Egyetlen vizsgálati egységre vonatkozó érték sem eshet a megszabott határokon kívül, és az utolsó vizsgálati időpontban kapott egyetlen érték sem lehet kisebb, mint az erre a pontra előírt mennyiség. L 2 6 A 12 vizsgálati egység (L 1 +L 2 ) értékeinek átlaga nem eshet a megszabott határokon kívül, és az utolsó vizsgálati időpontban nem lehet kisebb, mint az erre a pontra előírt mennyiség; egyetlen egyedi érték sem eshet a névleges hatóanyag-tartalom 10%-ánál nagyobb mértékben a megadott határokon kívül; az utolsó vizsgálati időpontra kapott egyetlen érték sem lehet a névleges tartalom több, mint 10%- ával kisebb az előírt mennyiségnél. L 3 12 A 24 vizsgálati egység (L 1 +L 2 +L 3 ) értékeinek átlaga nem eshet a megszabott határokon kívül, és az utolsó vizsgálati időpontban nem lehet kisebb, mint az erre a pontra megadott érték; a 24 vizsgálati egység közül az egyes vizsgálati időpontokban legfeljebb 2 eshet kívül a megadott tartományon a névleges hatóanyag-tartalom 10%-ánál nagyobb mértékben; az utolsó vizsgálati időpontban a 24 vizsgálati minta közül legfeljebb 2 esetében lehet a mért érték a névleges hatóanyag-tartalom több, mint 10%-ával kisebb az előírtnál. Egyetlen érték sem eshet a névleges hatóanyagtartalom 20%-ánál nagyobb mértékben a megadott határokon kívül, és az utolsó vizsgálati időpontban kapott egyetlen érték sem lehet a névleges tartalom 20%-ánál nagyobb mértékben alacsonyabb az előírtnál. Késleltetett hatóanyag-leadású szilárd gyógyszerformák Savas kioldási szakasz. Ha nincs más előírás, a készítmény akkor teljesíti a vizsgálat ezen szakaszának követelményeit, ha a vizsgált adagolási egységekből kioldódott hatóanyagmennyiség (a névleges hatóanyag-tartalom %-ában kifejezve) megfelel a táblázatban megadott értéknek. A vizsgálatot a harmadik szintig folytatni kell, kivéve ha mind a savas, mind a tompítóoldatos szakaszra kapott eredmények már egy korábbi szint követelményeinek megfelelnek táblázat Szint Mintaszám Elfogadhatósági követelmény A 1 6 Egyetlen egyedi kioldódási érték sem haladhatja meg a 10%-ot. A 2 6 A 12 vizsgálati egység (A 1 +A 2 ) kioldódási értékeinek átlaga nem haladhatja meg a 10%-ot, és egyetlen kioldódási érték sem lehet nagyobb, mint 25%. A 3 12 A 24 vizsgálati egységhez (A 1 +A 2 +A 3 ) tartozó kioldódási értékek átlaga nem haladhatja meg a 10%-ot, és egyetlen egyedi kioldódási érték sem lehet nagyobb, mint 25%.
13 Szilárd gyógyszerformák hatóanyagának kioldódási vizsgálata Ph. Hg.VIII. Ph. Eur Tompítóoldatos kioldódási szakasz. Ha nincs más előírás, a készítmény akkor teljesíti a követelményeket, ha a vizsgált adagolási egységekből kioldódott hatóanyag-mennyiség megfelel a táblázatban megadott értékeknek. A vizsgálatot a harmadik szintig folytatni kell, kivéve ha mindkét szakasz már egy korábbi szinten megfelel a követelményeknek. A táblázatban feltüntetett Q értéke 75%-os kioldódást jelent, amennyiben más érték nincs előírva. Q értéke a savas és tompítóoldatos kioldási szakaszban együttesen kioldott hatóanyag előírt mennyiségét jelenti, a névleges hatóanyag-tartalom százalékában. A táblázatban feltüntetett 5%, 15% és 25% értékek szintén a névleges hatóanyag-tartalom százalékában értendők, így ezen értékek és a Q mértékegysége azonos táblázat Szint Mintaszám Elfogadási követelmény B 1 6 Egyetlen vizsgálati egység kioldódási értéke sem lehet kisebb, mint Q+5% B 2 6 A 12 vizsgálati egység (B 1 +B 2 ) kioldódási értékeinek átlaga nagyobb vagy egyenlő legyen, mint Q, és egyetlen egység értéke sem lehet kisebb, mint Q 15%. B 3 12 A 24 vizsgálati egység (B 1 +B 2 +B 3 ) kioldódási értékeinek átlaga nagyobb vagy egyenlő legyen, mint Q, legfeljebb 2 egység kioldódási értéke lehet kisebb, mint Q 15%, és egyetlen egység kioldódási értéke sem lehet kisebb, mint Q 25%. A kioldódási vizsgálatra vonatkozó ajánlások az fejezetben találhatók.
2.9.25. GYÓGYSZERES RÁGÓGUMIK HATÓANYAGÁNAK KIOLDÓDÁSI VIZSGÁLATA
2.9.25. Gyógyszeres rágógumik hatóanyagának kioldódási vizsgálata Ph.Hg.VIII. Ph.Eur.7.4-1 2.9.25. GYÓGYSZERES RÁGÓGUMIK HATÓANYAGÁNAK KIOLDÓDÁSI VIZSGÁLATA 04/2012:20925 ALAPELV A vizsgálattal a gyógyszeres
RészletesebbenCARBOMERA. Karbomerek
04/2009:1299 CARBOMERA Karbomerek DEFINÍCIÓ A karbomerek cukrok vagy polialkoholok alkenil-étereivel térhálósított, nagy molekulatömegű akrilsav-polimerek. Tartalom: 56,0 68,0% karboxil-csoport (-COOH)
RészletesebbenBELÉGZÉSRE SZÁNT/INHALÁCIÓS GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNYEK. Inhalanda
Belégzésre szánt / Inhalációs gyógyszerkészítmények Ph.Hg.VIII. Ph.Eur.7.3-1 01/2012:0671 BELÉGZÉSRE SZÁNT/INHALÁCIÓS GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNYEK Inhalanda A belégzésre szánt gyógyszerkészítmények olyan, folyékony
Részletesebben2.9.10. ETANOLTARTALOM
07/2012:20910 2.9.10. ETANOLTARTALOM Az itt előírt módszerek etanoltartalmú folyékony gyógyszerkészítmények vizsgálatára vonatkoznak. Valamely folyadék etanoltartalmát a folyadék 100 térfogategységében
RészletesebbenTABLETTÁK. Compressi
Gyógyszerformák Ph.Hg.VIII. Ph.Eur.5.5-1 TABLETTÁK 07/2006:0478 Compressi E cikkely követelményeit a nem bevételre szánt tablettákra nem kell feltétlenül alkalmazni. Ezekre a készítményekre esetenként
RészletesebbenHEPARINA MASSAE MOLECULARIS MINORIS. Kis molekulatömegű heparinok
01/2014:0828 HEPARINA MASSAE MOLECULARIS MINORIS Kis molekulatömegű heparinok DEFINÍCIÓ A kis molekulatömegű heparinok olyan, 8000-nél kisebb átlagos relatív molekulatömegű szulfatált glükózaminoglikánok
RészletesebbenAQUA VALDE PURIFICATA. Nagytisztaságú víz
Aqua valde purificata Ph.Hg.VIII. Ph.Eur.6.3-1 AQUA VALDE PURIFICATA Nagytisztaságú víz 01/2009:1927 H 2 O M r 18,02 DEFINÍCIÓ A nagytisztaságú víz azon gyógyszerek előállítására szánt víz, amelyekhez
RészletesebbenAQUA PURIFICATA. Tisztított víz. Letöltetlen, tisztított víz
Aqua purificata Ph.Hg.VIII. Ph.Eur.6.3-1 AQUA PURIFICATA Tisztított víz 01/2009:0008 H 2 O M r 18,02 DEFINÍCIÓ A tisztított víz indokolt és engedélyezett esetek kivételével azon gyógyszerek előállítására
Részletesebben01/2008:40202 4.2.2. MÉRŐOLDATOK
Ph.Hg.VIII. Ph.Eur.5.6-6.0-1 4.2.2. MÉRŐOLDATOK 01/2008:40202 A mérőoldatokat a szokásos kémiai analitikai eljárások szabályai szerint készítjük. A mérőoldatok előállításához használt eszközök megfelelő
RészletesebbenAQUA AD INIECTABILIA. Injekcióhoz való víz. Letöltetlen, injekcióhoz való víz
Aqua ad iniectabilia Ph.Hg.VIII. Ph.Eur.6.3-1 AQUA AD INIECTABILIA Injekcióhoz való víz 01/2009:0169 H 2 O M r 18,02 DEFINÍCIÓ Az injekcióhoz való vizet parenterális felhasználásra szánt gyógyszerek előállításához
RészletesebbenKapszulák Ph.Hg.VIII-Ph.Eur.5.5. - 1 KAPSZULÁK. Capsulae
Kapszulák Ph.Hg.VIII-Ph.Eur.5.5. - 1 07/2006:0016 KAPSZULÁK Capsulae E cikkely követelményei kötelező jelleggel csak a bevételre szánt kapszulákra vonatkoznak. A nem-orális kapszulákra előírt követelmények
Részletesebben2.6.13. NEM STERIL TERMÉKEK MIKROBIOLÓGIAI VIZSGÁLATA: VIZSGÁLAT MEGHATÁROZOTT MIKROORGANIZMUSOKRA
2.6.13. Nem steril termékek mikrobiológiai vizsgálata Ph.Hg.VIII. - Ph.Eur.6.0. 1 01/2008:20613 javított 6.0 2.6.13. NEM STERIL TERMÉKEK MIKROBIOLÓGIAI VIZSGÁLATA: VIZSGÁLAT MEGHATÁROZOTT MIKROORGANIZMUSOKRA
RészletesebbenAPROTININUM. Aprotinin
Aprotinin Ph.Hg.VIII. Ph.Eur.6.3-1 APROTININUM Aprotinin 01/2009:0580 javított 6.3 C 284 H 432 N 84 O 79 S 7 M R 6511 DEFINÍCIÓ Az aprotinin 58 aminosavból álló polipeptid, mely sztöchiometrikus arányban
Részletesebben2.9.18. INHALÁCIÓS KÉSZÍTMÉNYEK VIZSGÁLATA: A FINOMRÉSZECSKÉK AERODINAMIKAI VIZSGÁLATA
2.9.18. Inhalációs készítmények vizsgálata. Ph.Hg.VIII. Ph.Eur.5.2-1 2.9.18. INHALÁCIÓS KÉSZÍTMÉNYEK VIZSGÁLATA: A FINOMRÉSZECSKÉK AERODINAMIKAI VIZSGÁLATA 04/2005:20918 javított A vizsgálatot inhalációs
RészletesebbenHYPROMELLOSUM. Hipromellóz
Hypromellosum Ph.Hg.VIII. Ph.Eur. 8.0-1 01/2014:0348 [9004-65-3] HYPROMELLOSUM Hipromellóz DEFINÍCIÓ Hidroxipropilmetilcellulóz. Cellulóz, 2-hidroxipropilmetiléter. Részlegesen O-metilezett és O-(2-hidroxipropilezett)
RészletesebbenTABLETTÁK. Compressi
Ph.Hg.VIII. Ph.Eur.8.0-1 01/2014:0478 TABLETTÁK Compressi E cikkely követelményeit a nem bevételre szánt tablettákra nem kell feltétlenül alkalmazni. Ezekre a készítményekre esetenként más általános cikkelyek,
RészletesebbenSUCRALFATUM. Szukralfát
01/2011:1796 SUCRALFATUM Szukralfát C 12 H 30 Al 8 O 51 S 8 [Al(OH) 3 ] n [H 2 O] n' ahol n = 8 10 és n' = 22 31. DEFINÍCIÓ β-d-fruktofuranozil-α-d-glükopiranozid-oktakisz(dihidroxi-alumínium-szulfát)
RészletesebbenPLASMA HUMANUM COAGMENTATUM CONDITUMQUE AD EXSTIGUENDUM VIRUM. Humán plazma, kevert, vírus-inaktiválás céljából kezelt
conditumque ad exstinguendum virum Ph.Hg.VIII. Ph.Eur.6.3-1 01/2009:1646 PLASMA HUMANUM COAGMENTATUM CONDITUMQUE AD EXSTIGUENDUM VIRUM Humán plazma, kevert, vírus-inaktiválás céljából kezelt DEFINÍCIÓ
RészletesebbenXANTHANI GUMMI. Xantán gumi
Xanthani gummi Ph.Hg.VIII. Ph.Eur.6.4-1 [11138-66-2] DEFINÍCIÓ XANTHANI GUMMI Xantán gumi 04/2009:1277 A xantán gumi nagy molekulatömegű anionos poliszacharid, melyet szénhidrátok Xanthomonas campestris-szel
RészletesebbenLACTULOSUM LIQUIDUM. Laktulóz-szirup
Lactulosum liquidum Ph.Hg.VIII. Ph.Eur.7.7-1 04/2013:0924 LACTULOSUM LIQUIDUM Laktulóz-szirup DEFINÍCIÓ A laktulóz-szirup a 4-O-(β-D-galaktopiranozil)-D-arabino-hex-2-ulofuranóz vizes oldata, amelyet általában
Részletesebben3.1.14. VIZES INFÚZIÓS OLDATOK TARTÁLYAINAK ELŐÁLLÍTÁSÁHOZ HASZNÁLT LÁGYÍTOTT POLI(VINIL- KLORID)-ALAPÚ ANYAGOK
3.1.14. Vizes infúziós oldatok tartályainak előállításához Ph.Hg.VIII. Ph.Eur.7.5-1 01/2008:30114 javított 7.5 3.1.14. VIZES INFÚZIÓS OLDATOK TARTÁLYAINAK ELŐÁLLÍTÁSÁHOZ HASZNÁLT LÁGYÍTOTT POLI(VINIL-
RészletesebbenTrypsinum Ph.Hg.VIII. Ph.Eur.6.3-1 TRYPSINUM. Tripszin
1 TRYPSINUM Tripszin 01/2009:0694 [9002-07-7] DEFINÍCIÓ A tripszin proteolitikus enzim, melyet az egészséges emlõsök hasnyálmirigyébõl kivont tripszinogén aktiválásával nyernek. Szárított anyagra vonatkoztatott
RészletesebbenADEPS LANAE. Gyapjúviasz
Adeps lanae Ph.Hg.VIII. Ph.Eur.7.4-1 04/2012:0134 ADEPS LANAE Gyapjúviasz DEFINÍCIÓ Juhok (Ovis aries) gyapjából nyert, tisztított, vízmentes, viasszerű anyag. Megfelelő antioxidánst tartalmazhat. SAJÁTSÁGOK
RészletesebbenA fehérje triptofán enantiomereinek meghatározása
A fehérje triptofán enantiomereinek meghatározása Dr. Csapó János A kutatás célja megfelelő analitikai módszer kidolgozása a triptofán-enantiomerek meghatározására, és a módszer alkalmazhatóságának vizsgálata.
RészletesebbenPHENOLINE 311 Termékismertető
PHENOLINE 311 Termékismertető Típus: Novolak-epoxi-fenalkamin, vascsillámmal (MIO) töltve Tulajdonságok: Tartálybelső védő alapozó, aminek számos kiemelkedő tulajdonsága van, mint az alacsony hőmérsékleten
RészletesebbenCurcumae longae rhizoma
Curcumae longae rhizoma Ph.Hg.VIII. Ph.Eur.8.3-1 01/2015:2543 KURKUMA GYÖKÉR Curcumae longae rhizoma DEFINÍCIÓ A drog a Curcuma longa L. (syn. Curcuma domestica Valeton) növény egész, vagy kezelt (forralással
Részletesebben2007.6.22. Az Európai Unió Hivatalos Lapja L 161/33
2007.6.22. Az Európai Unió Hivatalos Lapja L 161/33 A BIZOTTSÁG 706/2007/EK RENDELETE (2007. június 21.) a járművek EK-típusjóváhagyására vonatkozó közigazgatási rendelkezéseknek és egyes légkondicionáló
RészletesebbenHYDROXYPROPYLBETADEXUM. Hidroxipropilbetadex
Hydroxypropylbetadexum Ph.Hg.VIII. Ph.Eur.6.2-1 07/2008:1804 HYDROXYPROPYLBETADEXUM Hidroxipropilbetadex C 42 H 70 O 35 (C 3 H 6 O) x x = 7 MS DEFINÍCIÓ A hidroxipropilbetadex (β-ciklodextrin, 2-hidroxipropil-éter)
RészletesebbenAz oldott oxigén mérés módszereinek, eszközeinek tanulmányozása
Környezet minősítése gyakorlat 1 Az oldott oxigén mérés módszereinek, eszközeinek tanulmányozása Amint azt tudjuk az oldott oxigéntartalom (DO) nagy jelentőségű a felszíni vizek és néhány esetben a szennyvizek
RészletesebbenMSZAKI ZOMÁNCOK ÉS ÜVEGEK ELLENÁLLÁSI VISEL- KEDÉSE IGEN KORROZÍV KÖZEGBEN Dr. Günter Schäfer - Pfaudler Werke GmbH
MSZAKI ZOMÁNCOK ÉS ÜVEGEK ELLENÁLLÁSI VISEL- KEDÉSE IGEN KORROZÍV KÖZEGBEN Dr. Günter Schäfer - Pfaudler Werke GmbH (Email 2004/6) 1. ÖSSZEGZÉS Összehasonlító korróziós próbákat végeztünk lúgokban a Pfaudler
Részletesebben2.9.38. RÉSZECSKEMÉRET ELOSZLÁS
Becslése szitaanalízissel Ph.Hg.VIII. Ph.Eur.6.2-1 2.9.38. RÉSZECSKEMÉRET ELOSZLÁS 07/2008:20938 BECSLÉSE SZITAANALÍZISSEL A porok és granulátumok részecskeméret eloszlás alapján való osztályozásának egyik
RészletesebbenETHANOLUM (96 PER CENTUM) (1) 96 %-os Etanol
Ethanolum (96 per centum) Ph.Hg.VIII. Ph.Eur.8.1-1 04/2014:1317 ETHANOLUM (96 PER CENTUM) (1) 96 %-os Etanol DEFINÍCIÓ Tartalom: etanol (C 2 H 6 O; M r 46,07): 95,1 96,9 %V/V (92,6 95,2 %m/m), 20 C-on,
RészletesebbenGINSENG RADIX. Ginzenggyökér
Ginseng radix Ph.Hg.VIII. Ph.Eur.5.1-1 DEFINÍCIÓ GINSENG RADIX Ginzenggyökér 04/005:153 Az ún. fehér ginzeng az ázsiai ginzeng, Panax ginseng C. A. Meyer szárított, egész vagy aprított gyökere; az ún.
RészletesebbenMUNKAANYAG. Forrai Jánosné. A beton minősítések, minőség ellenőrzés. A követelménymodul megnevezése: Monolit beton készítése I.
Forrai Jánosné A beton minősítések, minőség ellenőrzés A követelménymodul megnevezése: Monolit beton készítése I. A követelménymodul száma: 0482-06 A tartalomelem azonosító száma és célcsoportja: SzT-010-30
RészletesebbenNEMZETKÖZI MEGÁLLAPODÁSOKKAL LÉTREHOZOTT SZERVEK ÁLTAL ELFOGADOTT JOGI AKTUSOK
2008.6.26. Az Európai Unió Hivatalos Lapja L 165/11 NEMZETKÖZI MEGÁLLAPODÁSOKKAL LÉTREHOZOTT SZERVEK ÁLTAL ELFOGADOTT JOGI AKTUSOK A nemzetközi közjog értelmében jogi hatállyal kizárólag az ENSZ-EGB eredeti
RészletesebbenSpeciálkollégium. Dr. Fintor Krisztián Magyary Zoltán Posztdoktori Ösztöndíj TÁMOP 4.2.4.A/2-11-1-2012-0001 Nemzeti Kiválóság Program Szeged 2014
Speciálkollégium Dr. Fintor Krisztián Magyary Zoltán Posztdoktori Ösztöndíj TÁMOP 4.2.4.A/2-11-1-2012-0001 Nemzeti Kiválóság Program Szeged 2014 A beton öregedése A öregedés egy olyan természetes folyamat
RészletesebbenKétkomponensű, semleges színű, önterülő, rugalmas, töltött poliuretán kötőanyag
MAPEI ÚJ Mapefloor PU 410 Kétkomponensű, semleges színű, önterülő, rugalmas, töltött poliuretán kötőanyag ALKALMAZÁSI TERÜLET Oldószermentes, kétkomponensű, közepesen rugalmas poliuretán gyanta alapú,
RészletesebbenIMMUNOGLOBULINUM HUMANUM NORMALE AD USUM INTRAVENOSUM. Humán normál immunglobulin intravénás alkalmazásra
ad usum intravenosum Ph.Hg.VIII. Ph.Eur.6.3-1 01/2009:0918 IMMUNOGLOBULINUM HUMANUM NORMALE AD USUM INTRAVENOSUM Humán normál immunglobulin intravénás alkalmazásra DEFINÍCIÓ Az intravénás alkalmazásra
RészletesebbenOPIUM CRUDUM. Nyers ópium
Opium crudum Ph.Hg.VIII. Ph.Eur.4. - 1 01/2015:0777 OPIUM CRUDUM Nyers ópium A nyers ópium csak mint galenusi készítmények kiindulási anyaga használható. Önmagában nem adható ki. DEFINÍCIÓ A nyers ópium
Részletesebben2010.4.10. Az Európai Unió Hivatalos Lapja L 91/1. (Nem jogalkotási aktusok) IRÁNYELVEK
2010.4.10. Az Európai Unió Hivatalos Lapja L 91/1 II (Nem jogalkotási aktusok) IRÁNYELVEK A BIZOTTSÁG 2010/22/EU IRÁNYELVE (2010. március 15.) a mezőgazdasági és erdészeti traktorok típusjóváhagyására
RészletesebbenIV. RÉSZ MECHANIKUS KAPCSOLÓK A TRAKTOR ÉS A VONTATMÁNY KÖZÖTT, VALAMINT A KAPCSOLÁSI PONTRA HATÓ FÜGGŐLEGES TERHELÉS 1. MEGHATÁROZÁSOK 1.1.
IV. RÉSZ MECHANIKUS KAPCSOLÓK A TRAKTOR ÉS A VONTATMÁNY KÖZÖTT, VALAMINT A KAPCSOLÁSI PONTRA HATÓ FÜGGŐLEGES TERHELÉS 1. MEGHATÁROZÁSOK 1.1. Mechanikus kapcsoló a traktor és a vontatmány között : olyan
RészletesebbenHasználati utasítás DOSATRON D25 RE2 gyógyszeradagolóhoz
Használati utasítás DOSATRON D25 RE2 gyógyszeradagolóhoz 2 Műszaki adatok: DOSATRON D25 RE2 gyógyszeradagoló beállítható töménység: 0,2 2 % átfolyó vízmennyiség: 10 l/óra 2,5 m 3 /óra víznyomás: 0,3 6
RészletesebbenFludezoxiglükóz( 18 F) injekció
07/2008:1325 javított 7.0 FLUDEOXYGLUCOSI ( 18 F) SOLUTIO INIECTABILIS Fludezoxiglükóz( 18 F) injekció DEFINÍCIÓ A készítmény a nukleofil szubsztitúcióval előállított 2-[ 18 F]fluor-2-dezoxi-D-glükopiranóz
Részletesebben3. MECHANIKUS HAJTÁSOK
PTE, PMMK Stampfer M.: Gépelemek II / Mechanikus hajtások I/ 1 1/6 3. MECHANIKUS HAJTÁSOK Különböző munkagépek (járművek, daruk, szállítószalagok, keverők stb.) meghajtásához meghajtógépeket használnak,
RészletesebbenINTERBIO 35 kw. Aprítéktüzelésű kazán. POLIKOV Kft.
INTERBIO 35 kw Aprítéktüzelésű kazán gépkönyv és műszaki leírás POLIKOV Kft. 1174 Budapest Erdő u. 27. Tel: 06-1-256-56-04, Fax: 06-1-258-32-27 www.polikov.hu polikov@polikov.hu polikov@t-online.hu 1 Kazán
RészletesebbenDULCOTEST CLE érzékelő, típus: CLE 3,1 ma - 0,5 ppm; CLE 3,1 ma - 2 ppm; CLE 3,1 ma - 5 ppm; CLE 3,1 ma - 10 ppm
Szerelési és üzemeltetési utasítás DULCOTEST CLE érzékelő, típus: CLE 3,1 ma - 0,5 ppm; CLE 3,1 ma - 2 ppm; CLE 3,1 ma - 5 ppm; CLE 3,1 ma - 10 ppm A1267 Először teljesen olvassa át az üzemeltetési útmutatókat!
RészletesebbenHITELESÍTÉSI ELŐÍRÁS KÖZÚTI KERÉK- ÉS TENGELYTERHELÉS MÉRŐK HE 11-2009
HITELESÍTÉSI ELŐÍRÁS KÖZÚTI KERÉK- ÉS TENGELYTERHELÉS MÉRŐK HE 11-2009 TARTALOMJEGYZÉK 1. AZ ELŐÍRÁS HATÁLYA... 4 2. MÉRTÉKEGYSÉGEK, JELÖLÉSEK... 4 3. ALAPFOGALMAK és MEGHATÁROZÁSOK... 4 3.1 Kerékterhelésmérő...
Részletesebben20. Melléklet: 21. számú Elõírás. 2. Felülvizsgált szövegváltozat EGYSÉGES FELTÉTELEK GÉPJÁRMÛVEK JÓVÁHAGYÁSÁRA BELSÕ BERENDEZÉSÜK SZEMPONTJÁBÓL
E/ECE/324 }Rev.1/Add.20/Rev.2 E/ECE/TRANS/505 1992. szeptember 11. ENSZ-EGB 21. számú Elõírás EGYEZMÉNY A KÖZÚTI JÁRMÛVEKRE, A KÖZÚTI JÁRMÛVEKBE SZERELHETÕ ALKATRÉSZEKRE, ILLETVE A KÖZÚTI JÁRMÛVEKNÉL HASZNÁLATOS
RészletesebbenMAGYAR RÉZPIACI KÖZPONT. 1241 Budapest, Pf. 62 Telefon 317-2421, Fax 266-6794 e-mail: hcpc.bp@euroweb.hu
MAGYAR RÉZPIACI KÖZPONT 1241 Budapest, Pf. 62 Telefon 317-2421, Fax 266-6794 e-mail: hcpc.bp@euroweb.hu Tartalom 1. A villamos csatlakozások és érintkezôk fajtái............................5 2. Az érintkezések
Részletesebben10.6.3. Lemezes súrlódó tengelykapcsolók
l ebből a kerületi erő és az átvihető nyomaték F F cos ex- p. sin oc k - pf n - P a--:-. c_'---,- sm ex + p cos ex ' (10.59.) F A szögemelő méretezésénél a kapcsolókart terhelő erő Fa 1 = T, mivel három
Részletesebben(2. felülvizsgált változat, amely tartalmazza az 1995. október 16-án hatályba lépett módosításokat) 62. Melléklet: 63.
E/ECE/324 E/ECE/TRANS/505 }Rev.1/Add.62 1985. június 24. ENSZ-EGB 63. számú Elõírás EGYEZMÉNY A KÖZÚTI JÁRMÛVEKRE, A KÖZÚTI JÁRMÛVEKBE SZERELHETÕ ALKATRÉSZEKRE, ILLETVE A KÖZÚTI JÁRMÛVEKNÉL HASZNÁLATOS
RészletesebbenJármű- és hajtáselemek III. 1. tervezési feladat
BUDAPESTI MŰSZAKI ÉS GAZDASÁGTUDOMÁNYI EGYETEM Közlekedésmérnöki és Járműmérnöki Kar Jármű- és hajtáselemek III. (KOJHA 158) 1. tervezési feladat Járműelemek és Járműszerkezetanalízis Tanszék Jármű- és
Részletesebbenwww.hauseurope.com DEKANTERCENTRIFUGA
www.hauseurope.com DEKANTERCENTRIFUGA CENTRIFUGE.TECHNOLOGIES TÖBB, MINT GÉP: DEKANTER A dekantercentrifuga egy nagy sebességgel forgó dobból, egy vele azonos tengely körül, de kissé eltérő fordulatszámmal
RészletesebbenAprítás 2012.09.11. Ipari gyógyszertechnológiai laboratórium gyakorlatai I. félév. Az aprítást befolyásoló tényezők GYAKORLATOK
0.09.. Ipari gyógyszertechnológiai laboratórium gyakorlatai I. félév KÖVETELMÉNYEK. A hallgató a gyakorlatra felkészülten érkezik. A művelet típusa. Eredményt befolyásoló paraméterek (általában idő, sebesség,
RészletesebbenPeszticidek vizsgálata gyümölcs és zöldség mintákban standard QuEChERSmódszerrel és módosított módszerrel a Geno/Grinder alkalmazásával
Peszticidek vizsgálata gyümölcs és zöldség mintákban standard QuEChERSmódszerrel és módosított módszerrel a Geno/Grinder alkalmazásával Bevezetés A 2003 ban Anastassiades és Lehotay által kifejlesztett
RészletesebbenAz MK-2 meghatározása és műszaki leírása
2. számú melléklet a Magyar Kajak-Kenu Szövetség kötött formájú hajótípusokról szóló Szabályzatához Az MK-2 meghatározása és műszaki leírása A kötött formájú hajótípusokra vonatkozó általános szabályokon
Részletesebben1. sz. melléklet 1. rész. I. Általános előírások. 1. A gyógyszerek hatáserősségét megkülönböztető jelek. 2. A gyógyszerek adagolása. 3.
1. sz. melléklet 1. rész I. Általános előírások 1. A gyógyszerek hatáserősségét megkülönböztető jelek A hatóanyagok és gyógyszerkészítmények hatáserősségére, korlátozott adagolására utaló úgynevezett erős
RészletesebbenErőátvitel tervezése. Tengelykapcsoló. Magdics G. (LuK Savaria) Trencséni B. (BME)
Erőátvitel tervezése Tengelykapcsoló Magdics G. (LuK Savaria) Trencséni B. (BME) 1 Tervezési feladat 1. Méretezéshez szükséges járműadatok meghatározása: Motornyomaték, beépítési környezet, csatlakozó
RészletesebbenKEZELÉSI ÉS KARBANTARTÁSI ÚTMUTATÓ. a Lion AlcoBlow alkoholszondához
KEZELÉSI ÉS KARBANTARTÁSI ÚTMUTATÓ a Lion AlcoBlow alkoholszondához 0086 1 Tartalomjegyzék 1. Bevezetés... 3 2. A készülék leírása... 3 3. Működési elv... 5 3.1. A tüzelőanyag cellás alkoholérzékelő...
Részletesebben2. 750 g tömegű vízben mennyi 2 kristályvizes vas(ii)-szulfát oldható fel 50 o C-on? Mekkora tömegű kristályos sót
D1 D2 D3 D4 D5 D6 D7 D8 D9 1. Mekkora tömegű vízben kell feloldani 80.0 g kálium-nitrátot, hogy 80 o C-on telített oldatot kapjunk? A feloldott só 2. 150 g tömegű vízben mennyi 2 kristályvizes nikkel-szulfát
RészletesebbenTevékenység: Gyűjtse ki és tanulja meg a kötőcsavarok szilárdsági tulajdonságainak jelölési módját!
Csavarkötés egy külső ( orsó ) és egy belső ( anya ) csavarmenet kapcsolódását jelenti. A következő képek a motor forgattyúsházában a főcsapágycsavarokat és a hajtókarcsavarokat mutatják. 1. Kötőcsavarok
Részletesebben(11) Lajstromszám: E 008 506 (13) T2 EURÓPAI SZABADALOM SZÖVEGÉNEK FORDÍTÁSA
!HU00000806T2! (19) HU (11) Lajstromszám: E 008 06 (13) T2 MAGYAR KÖZTÁRSASÁG Szellemi Tulajdon Nemzeti Hivatala EURÓPAI SZABADALOM SZÖVEGÉNEK FORDÍTÁSA (21) Magyar ügyszám: E 06 82 (22) A bejelentés napja:
RészletesebbenTARTALOM HYDROPOOL HASZNÁLATI UTASÍTÁS. A levegôdúsítás beállítása 27 A fúvókák eltávolítása és visszaszerelése 28 Irányváltó 28 Vízeséses párna 28
TARTALOM Köszöntô levél 3 Fontos egészségügyi figyelmeztetések Figyelmeztetések 4 Hipertermia 4 A megfelelô hely kiválasztása Belsô elhelyezés 5 Külsô elhelyezés 5 A helyszín elôkészítése Belsô elhelyezéshez
RészletesebbenTelepítési és használati utasítás. ( Kérjük őrizze meg gondosan!)
Telepítési és használati utasítás ( Kérjük őrizze meg gondosan!) 1 Garancia FELTÉTELEK A ZODIAC automata medencetisztító a gyártó gondos és évekig tartó kísérletezéseinek eredménye. Más érvényes előírásokon
RészletesebbenMűanyagok galvanizálása
BAJOR ANDRÁS Dr. FARKAS SÁNDOR ORION Műanyagok galvanizálása ETO 678.029.665 A műanyagok az ipari termelés legkülönbözőbb területein speciális tulajdonságaik révén kiszorították az egyéb anyagokat. A hőre
RészletesebbenEGYEZMÉNY. 35. Melléklet: 36. számú Elõírás. 2. Felülvizsgált szövegváltozat
E/ECE/324 E/ECE/TRANS/505 }Rev.1/Add.35/Rev.2 2002 december 2. ENSZ-EGB 36. számú Elõírás EGYEZMÉNY A KÖZÚTI JÁRMÛVEKRE, A KÖZÚTI JÁRMÛVEKBE SZERELHETÕ ALKATRÉSZEKRE, ILLETVE A KÖZÚTI JÁRMÛVEKNÉL HASZNÁLATOS
RészletesebbenT I T - M T T. Hevesy György Kémiaverseny. országos döntő. Az írásbeli forduló feladatlapja. 8. osztály. 2. feladat:... pont. 3. feladat:...
T I T - M T T Hevesy György Kémiaverseny országos döntő Az írásbeli forduló feladatlapja 8. osztály A versenyző azonosítási száma:... Elért pontszám: 1. feladat:... pont 2. feladat:... pont 3. feladat:...
RészletesebbenALOE BARBADENSIS. Barbadoszi aloé
Aloe barbadensis Ph.Hg.VIII. Ph.Eur.8.3-1 01/2015:0257 ALOE BARBADENSIS Barbadoszi aloé DEFINÍCIÓ A drog az Aloe barbadensis Miller leveleiből kinyert, betöményített és szárított sejtnedv. Tartalom: legalább
RészletesebbenKarbantartási jegyzőkönyv
Karbantartási jegyzőkönyv Lajstromjel: HA- Tulajdonos: Jelölje meg a megfelelő típust! Üzembentartó: Repülőgép típ.: SF-25 B/C/D/E Gyári szám: Gyártási év: Motor: Gyári szám: Gyártási év: Légcsavar: Gyári
RészletesebbenPolietilén zsákokban gyűjtött szerves hulladék komposztálása nyitott halmokban
HULLADÉKOK ENERGETIKAI ÉS BIOLÓGIAI HASZNOSÍTÁSA 8.3 Polietilén zsákokban gyűjtött szerves hulladék komposztálása nyitott halmokban Tárgyszavak: komposztálás; komposztálóüzem; polietilén; tárolótartály;
RészletesebbenHYDROXYPROPYLBETADEXUM. Hidroxipropilbetadex
Hydroxypropylbetadexum Ph.Hg.VIII. Ph.Eur.6.3-1 07/2003:1804 HYDROXYPROPYLBETADEXUM Hidroxipropilbetadex C 42 H 70 O 35 (C 3 H 6 O) x, x = 7 MS DEFINÍCIÓ A hidroxipropilbetadex (-ciklodextrin, 2-hidroxipropil-éter)
RészletesebbenBIZTONSÁGI TUDNIVALÓK
H A készülék beállítása és használata előtt figyelmesen olvassa el a használati utasítást. A készülék csak így tudja a legjobb szolgáltatást és a maximális biztonságot nyújtani. A KÉSZÜLÉK LEÍRÁSA (lásd
RészletesebbenHasználati utasítás Hinomoto E224 Traktorhoz
Használati utasítás Hinomoto E224 Traktorhoz - 1 - Tartalomjegyzék 1. Bevezetés 2. Biztonsági, környezetvédelmi és tűzbiztonsági rendszabályok 3. A traktor felépítése 3.1 Műszerfal és kezelő szervek 3.2
RészletesebbenTalcum Ph.Hg.VIII. Ph.Eur.6.6-1 TALCUM. Talkum
Talcum Ph.Hg.VIII. Ph.Eur.6.6-1 TALCUM Talkum 01/2009:0438 javított 6.6 [14807-96-6] DEFINÍCIÓ A talkum porított, válogatott, természetes eredetű, hidratált magnézium-szilikát. A tiszta talkum összegképlete
RészletesebbenTALCUM. Talkum 01/2011:0438 [14807-96-6] DEFINÍCIÓ
01/2011:0438 TALCUM Talkum [14807-96-6] DEFINÍCIÓ A talkum porított, válogatott, természetes eredetű, hidratált magnézium-szilikát. A tiszta talkum összegképlete [Mg 3 Si 4 O 10 (OH) 2 ; M r 379,3]. Változó
RészletesebbenBWT AQA TOTAL ENERGY 1500, 2500, 4500 Háztartási fizikai vízkőmentesítő berendezés
BWT Hungária Kft. 2040 Budaörs, Keleti utca 7. BWT AQA TOTAL ENERGY 1500, 2500, 4500 Háztartási fizikai vízkőmentesítő berendezés 1. ábra ATE 1500, 2500 berendezések 2. ábra Az ATE kijelző tipikus képe
RészletesebbenMŰANYAGOK TULAJDONSÁGAI
MŰANYAGOK TULAJDONSÁGAI Gyors és pontos inline, online vagy atline minőség-ellenőrzés a műanyag-feldolgozásban A minőségbiztosítás megköveteli, hogy a gyártási folyamatokat a folyamaton belül vagy ahhoz
RészletesebbenPenészgombák élelmiszeripari jelentősége, és leküzdésük problémái
C43 Konzervújság 1996. 2. 40-42. és HÚS 1996. 4. 210-214 Penészgombák élelmiszeripari jelentősége, és leküzdésük problémái 1. Penészgombák élelmiszeripari jelentősége A penészgomba elnevezés nem rendszertani
RészletesebbenMTA Doktori értekezés
MTA Doktori értekezés Összefoglaló-Tézis füzet Egyes gazdasági haszonhalaink hímivartermékeinek mélyhűtése, a technológia standardizálásának kidolgozása és gyakorlati alkalmazása Dr. Urbányi Béla Gödöllő
RészletesebbenNADROPARINUM CALCICUM. Nadroparin-kalcium
1 01/2008:1134 NADROPARINUM CALCICUM Nadroparin-kalcium R = H vagy SO 3 (½Ca), R' = H vagy SO 3 (½Ca), vagy CO-CH 3 R2 = H és R3 = CO 2 (½Ca), vagy R2 = CO 2 (½Ca), és R3 = H DEFINICIÓ A nadroparin-kalcium
RészletesebbenMUNKAANYAG. Macher Zoltán. 3500 kilogramm alatti összgördülő súlyú. járművek kormányberendezéseinek. diagnosztikája, javítása, beállítása
Macher Zoltán 3500 kilogramm alatti összgördülő súlyú járművek kormányberendezéseinek diagnosztikája, javítása, beállítása A követelménymodul megnevezése: Gépjárműjavítás I. A követelménymodul száma: 0675-06
RészletesebbenÁLLATI EREDETŰ, EMBERGYÓGYÁSZATI IMMUNSZÉRUMOK. Immunosera ex animale ad usum humanum
Immunosera ex animale ad usum humanum Ph.Hg.VIII. Ph.Eur.5.8-1 ÁLLATI EREDETŰ, EMBERGYÓGYÁSZATI IMMUNSZÉRUMOK Immunosera ex animale ad usum humanum 07/2007:0084 DEFINÍCIÓ Az állati eredetű, embergyógyászati
RészletesebbenFizikai vízelőkészítés az alkímia és a korszerű technika határán
VÍZGAZDÁLKODÁS ÉS SZENNYVIZEK 3.2 Fizikai vízelőkészítés az alkímia és a korszerű technika határán Tárgyszavak: fizikai vízelőkészítés; alkímia, foszfátozás. Vegyünk egy speciálisan megformázott könnyűfém
RészletesebbenA friss beton konzisztenciájának mérése a terülési mérték meghatározásával
A friss beton konzisztenciájának mérése a terülési mérték meghatározásával MSZ 4714-3:1986 MSZ EN 12350-5:2000 A betonkeverék és a friss beton vizsgálata. A konzisztencia meghatározása 6. fejezet: A terülés
RészletesebbenGyakran ismételt kérdések Templom villámvédelmének hibajavítása villámvédelmi felülvizsgálat után
Kérdés: Egy templom villámhárítójának műszaki állapota teljes felújítást igényel. A torony hátsó oldalán a hajó felöli oldal szélén két levezető elég-e vagy a torony minden oldalánál kell levezető? A toronyban
Részletesebben(2. felülvizsgált változat, amely tartalmazza az 1995. október 16-án hatályba lépett módosításokat) 103. Melléklet: 104.
E/ECE/324 E/ECE/TRANS/505 }Rev.2/Add.103 1998. január 22. ENSZ - EGB 104. számú Elõírás EGYEZMÉNY A KÖZÚTI JÁRMÛVEKRE, A KÖZÚTI JÁRMÛVEKBE SZERELHETÕ ALKATRÉSZEKRE, ILLETVE A KÖZÚTI JÁRMÛVEKNÉL HASZNÁLATOS
RészletesebbenMAGYAR ÉLELMISZERKÖNYV Hivatalos Élelmiszervizsgálati Módszergyűjtemény. Codex Alimentarius Hungaricus
MAGYAR ÉLELMISZERKÖNYV Hivatalos Élelmiszervizsgálati Módszergyűjtemény Codex Alimentarius Hungaricus 3-1-870/000 számú előírás Analitikai referencia-módszerek szeszesitalok vizsgálatára Analytical reference
Részletesebben(11) Lajstromszám: E 003 829 (13) T2 EURÓPAI SZABADALOM SZÖVEGÉNEK FORDÍTÁSA
!HU000003829T2! (19) HU (11) Lajstromszám: E 003 829 (13) T2 MAGYAR KÖZTÁRSASÁG Magyar Szabadalmi Hivatal EURÓPAI SZABADALOM SZÖVEGÉNEK FORDÍTÁSA (21) Magyar ügyszám: E 0 82032 (22) A bejelentés napja:
RészletesebbenAZ ÉGÉSGÁTLÁS KÖRNYEZETI HATÁSAINAK VIZSGÁLATA
Bevezető AZ ÉGÉSGÁTLÁS KÖRNYEZETI HATÁSAINAK VIZSGÁLATA A műanyagok felhasználási területe egyre bővül, így mennyiségük is rohamosan növekszik. Elhasználódás után csekély hányaduk kerül csak újrahasznosításra,
Részletesebben(11) Lajstromszám: E 007 348 (13) T2 EURÓPAI SZABADALOM SZÖVEGÉNEK FORDÍTÁSA. (54) Szerkezet bõr alatti kötõszövet kezelésére, fõként masszírozására
!HU000007348T2! (19) HU (11) Lajstromszám: E 007 348 (13) T2 MAGYAR KÖZTÁRSASÁG Magyar Szabadalmi Hivatal EURÓPAI SZABADALOM SZÖVEGÉNEK FORDÍTÁSA (21) Magyar ügyszám: E 07 803758 (22) A bejelentés napja:
RészletesebbenElektrokémiai fémleválasztás. Az elektrokémiai fémleválasztás speciális fogalmai és laboratóriumi kísérleti módszerei Galvántechnikai alapok
Elektrokémiai fémleválasztás Az elektrokémiai fémleválasztás speciális fogalmai és laboratóriumi kísérleti módszerei Galvántechnikai alapok Péter László Elektrokémiai fémleválasztás Fémleválasztás speciális
RészletesebbenÁLLATTARTÁS MŰSZAKI ISMERETEI. Az Agrármérnöki MSc szak tananyagfejlesztése TÁMOP-4.1.2-08/1/A-2009-0010
ÁLLATTARTÁS MŰSZAKI ISMERETEI Az Agrármérnöki MSc szak tananyagfejlesztése TÁMOP-4.1.2-08/1/A-2009-0010 Takarmányok erjesztéses tartósításának műszaki kérdései 1. Szálastakarmányok aprításának gépei és
Részletesebben1.5 A meghibásodott csavarmenetek új, az eredetivel azonos belső átmérőjű menetvágással javíthatók. (Helicoil rendszer)
252. fejezet Általános előírások a szériaautók (Gr. N), a túraautók (Gr. A), és a nagy túraautók (Gr. B) részére Megjegyzés! Lásd a dokumentum végén! Legutóbbi frissítés: 2005.09.13 1. ÁLTALÁNOS MEGJEGYZÉSEK
RészletesebbenEGYEZMÉNY. 40. Melléklet: 41. számú Elõírás. 1. Felülvizsgált szövegváltozat
E/ECE/324 }Rev.1/Add.40/Rev.1 E/ECE/TRANS/505 1994. május 30. ENSZ-EGB 41. számú Elõírás EGYEZMÉNY A KÖZÚTI JÁRMÛVEKRE, A KÖZÚTI JÁRMÛVEKBE SZERELHETÕ ALKATRÉSZEKRE, ILLETVE A KÖZÚTI JÁRMÛVEKNÉL HASZNÁLATOS
Részletesebben1 modul 2. lecke: Nikkel alapú szuperötvözetek
1 modul 2. lecke: Nikkel alapú szuperötvözetek A lecke célja: a nikkel alapú szuperötvözetek példáján keresztül megismerjük általában a szuperötvözetek viselkedését és alkalmazásait. A kristályszerkezet
RészletesebbenMőszaki adatok. Mőszaki követelmények
MŐSZAKI LEÍRÁS a metró akkumulátorokhoz Mőszaki adatok A metró motorkocsikon kocsitípustól függıen két különbözı cellaszámú akkumulátortelep üzemel: a sorosan kötött cellák száma 54 (É-D-i vonalon), illetve
RészletesebbenMagyarkúti József. Anyagvizsgálatok. A követelménymodul megnevezése: Mérőtermi feladatok
Magyarkúti József Anyagvizsgálatok A követelménymodul megnevezése: Mérőtermi feladatok A követelménymodul száma: 0275-06 A tartalomelem azonosító száma és célcsoportja: SzT-001-50 ANYAGVIZSGÁLATOK ANYAGVIZSGÁLATOK
RészletesebbenMŰANYAGOK ALKALMAZÁSA
MŰANYAGOK ALKALMAZÁSA Polimerdiszperziókkal módosított habarcsok és betonok Ismert, hogy a cementalapú komponenseknél drágább polimerekkel javítani lehet a betonok és habarcsok számos tulajdonságát, pl.
RészletesebbenZOMÁNCOZOTT ACÉLLEMEZ SZEGMENSEK- BL CSAVARKÖTÉSSEL SZERELT TARTÁ- LYOK ÉS SILÓK: MÚLT ÉS JÖV
ZOMÁNCOZOTT ACÉLLEMEZ SZEGMENSEK- BL CSAVARKÖTÉSSEL SZERELT TARTÁ- LYOK ÉS SILÓK: MÚLT ÉS JÖV Koen Lips PEMCO Brugge Hollandia XXI International Enamellers Congress 2008 Május 18-22, Sanghaj, Kína Zománcozott
RészletesebbenNemzeti Akkreditáló Testület. RÉSZLETEZŐ OKIRAT a NAT-1-1234/2015 nyilvántartási számú akkreditált státuszhoz
Nemzeti Akkreditáló Testület RÉSZLETEZŐ OKIRAT a NAT-1-1234/2015 nyilvántartási számú akkreditált státuszhoz A Festékipari Kutató- Fejlesztő és Vállalkozó Kft. QUALILAKK Vizsgáló Laboratórium (1108 Budapest,
Részletesebben