NEM STERIL TERMÉKEK MIKROBIOLÓGIAI VIZSGÁLATA: VIZSGÁLAT MEGHATÁROZOTT MIKROORGANIZMUSOKRA

Méret: px
Mutatás kezdődik a ... oldaltól:

Download "2.6.13. NEM STERIL TERMÉKEK MIKROBIOLÓGIAI VIZSGÁLATA: VIZSGÁLAT MEGHATÁROZOTT MIKROORGANIZMUSOKRA"

Átírás

1 Nem steril termékek mikrobiológiai vizsgálata Ph.Hg.VIII. - Ph.Eur /2008:20613 javított NEM STERIL TERMÉKEK MIKROBIOLÓGIAI VIZSGÁLATA: VIZSGÁLAT MEGHATÁROZOTT MIKROORGANIZMUSOKRA Ez az általános fejezet két vizsgálatcsoportot foglal magában. Az 1. csoport a cikkelyeknek való megfelelés meghatározására szolgáló referenciamódszereket tartalmazza. Ezért amennyiben egy cikkely jelen fejezetre hivatkozik, úgy a hivatkozás az 1. csoport követelményeinek való megfelelésre vonatkozik, hacsak a 2. csoport vizsgálatait nem engedélyezték. A 2. csoportban közölt vizsgálatok szintén az Európai Gyógyszerkönyv részét képezik, tehát ilyen értelemben lehet rájuk hivatkozni, különösen forgalomba hozatali engedéllyel kapcsolatos eljárás esetén. A tervek szerint az érintett cikkelyek felülvizsgálata során az 1. csoport vizsgálatai helyébe a 2. csoport vizsgálatai lépnek. A 2. csoport vizsgálati módszereit a Japán Gygyszerkönyvvel és az Egyesült Államok Gyógyszerkönyvével (USP) együttműködésben fejlesztették ki, a követelményrendszer harmonizálása céljából. A. AZ EURÓPAI GYÓGYSZERKÖNYV MÓDSZERE Ebben az általános módszerben bizonyos szelektív táptalajok használata javasolt. Szelektív táptalajok felhasználásával általában szubletálisan károsodott mikroorganizmusok nem mutathatók ki. Minthogy a szubletálisan károsodott mikroorganizmusok jelentősen befolyásolják a termékek minőségét, a szelektív táptalajokon végzett vizsgálatoknak reaktiválási eljárást is kell tartalmazniuk. Amennyiben a vizsgálandó termék antimikrobás hatással rendelkezik, ezt megfelelő módon semlegesíteni kell. Enterobaktériumok és néhány más Gram-negatív baktérium Noha a vizsgálatot az Enterobacteriaceae családba tartozó baktériumok kimutatására dolgozták ki, ismeretes, hogy a vizsgálattal más típusú mikroorganizmusok (pl. Aeromonas, Pseudomonas) is kimutathatók. A baktériumok kimutatása. A vizsgálandó terméket a fejezetben leírt általános módszer szerint készítjük elő, azzal a különbséggel, hogy nátrium-klorid pepton tompítóoldat (ph 7,0) helyett D folyékony táptalajt használunk. A keveréket homogenizáljuk, majd C-on annyi ideig inkubáljuk, amennyi a

2 Nem steril termékek mikrobiológiai vizsgálata Ph.Hg.VIII. - Ph.Eur baktériumok reaktiválásához elegendő, de szaporodásukhoz nem (ez általában 2 óra, de legfeljebb 5 óra). A keveréket tartalmazó tartályt felrázzuk ( A homogenizátum), kiveszünk belőle a termék 1 g-jának (vagy 1 ml-ének) megfelelő részletet, ezt 100 ml E dúsító táptalajba visszük és órán keresztül C-on inkubáljuk. A dúsító táptalajból ezután F agar táptalaj-lemezekre oltunk. Az inkubálás órán keresztül C-on történik. A termék megfelel a vizsgálat követelményének, ha egyetlen lemezen sem fejlődnek ki Gram-negatív baktériumtelepek. Mennyiségi értékelés. Az E folyékony dúsító táptalaj megfelelő mennyiségeit beoltjuk A homogenizátummal és/vagy ennek hígításaival, amelyek 0,1, 0,01, ill. 0,001 g-ot (vagy 0,1, 0,01, ill. 0,001 ml-t) tartalmaznak a vizsgálandó termékből. A beoltott táptalajokat órán keresztül C-on inkubáljuk. A szelektív izoláció érdekében mindegyik tenyészetet átoltjuk F agar táptalaj-lemezre, és órán keresztül C-on inkubáljuk. Jól kifejlett, általában vörös vagy vöröses Gram-negatív baktériumtelepek megjelenése pozitív eredményt jelent. A terméknek azt a legkisebb mennyiségét, amely pozitív eredményt ad és azt a legnagyobb mennyiségét, amely negatív eredményt ad, feljegyezzük. A táblázat alapján megállapítjuk a valószínű baktériumokszámot táblázat Az egyes termékmennyiségek esetén kapott eredmények 0,1 g vagy 0,1 ml 0,01 g vagy 0,01 ml 0,001 g vagy 0,001 ml Valószínű baktériumszám 1 g termékre vonatkoztatva > >10 2 és < >10 és <10 2 <10 Transzdermális tapaszok vizsgálatakor 50 ml B-kivonatot (amelyet a fejezetben leírt általános módszer szerint készítettünk elő) steril membránszűrőn megszűrünk, a membránt 100 ml E folyékony dúsító táptalajba helyezzük és órán keresztül C-on inkubáljuk. Inkubálás után enterobaktériumok és más Gram-negatív mikroorganizmusok kimutatása céljából F agar táptalajon szélesztjük.

3 Nem steril termékek mikrobiológiai vizsgálata Ph.Hg.VIII. - Ph.Eur Escherichia coli A fejezetben leírt általános módszer szerint előkészített vizsgálandó termék 10 ml-ével vagy 1 g-jának (ill. 1 ml-ének) megfelelő mennyiséggel beoltunk 100 ml A folyékony táptalajt. A beoltott táptalajt homogenizáljuk és órán keresztül C-on inkubáljuk. A tartályt összerázzuk, tartalmából 1 ml-t 100 ml G folyékony táptalajba oltunk át és órán keresztül C-on inkubáljuk. H agar táptalaj-lemezekre átoltva órán keresztül C-on folytatjuk a tenyésztést. Vörös, nem-mukoid Gram-negatív pálcákból álló baktériumtelepek keletkezése E. coli jelenlétére utal, amit megfelelő biokémiai vizsgálatokkal, pl. indol-reakcióval megerősítünk. A termék megfelel a vizsgálat követelményének, ha az említett telepek nem láthatók, vagy ha a megerősítő biokémiai reakciók negatívak. Salmonella A vizsgálandó terméket a fejezetben leírt általános módszer szerint készítjük elő, azzal a különbséggel, hogy nátrium-klorid pepton tompítóoldat (ph 7,0) helyett A folyékony táptalajt használunk. A beoltott táptalajt homogenizáljuk, majd órán keresztül C-on inkubáljuk. A dúsított tenyészet 1 ml-ét 10 ml I folyékony táptalajba oltjuk át és órán keresztül C-on inkubáljuk. Három agar-táptalaj ( J, K és L ) közül legalább két különbözőre továbboltunk és ezeket órán keresztül C-on inkubáljuk. Salmonellabaktériumok valószínű jelenlétére utal a következő telepek megjelenése: J agar-táptalajon: jól kifejlődött, színtelen telepek, K agar-táptalajon: jól kifejlődött, vörös telepek, fekete középponttal vagy anélkül, L agar-táptalajon: kicsi, áttetsző, színtelen vagy rózsaszínű, máskor átlátszatlan, fehér telepek, melyeket gyakran rózsaszínű vagy vörös zóna övez. Néhány gyanús telepet, felületi és mély beoltást alkalmazva, külön-külön átoltunk kémcsövekben lévő M agar-táptalajra. szalmonellák jelenlétének gyanúját ideiglenesen megerősíti, ha a szín a mélykultúrában vörösről sárgára változik (a felületi tenyészetben azonban nem), miközben az agarban rendszerint gázfejlődés tapasztalható, hidrogén-szulfid képződésével vagy anélkül. Biztos igazolást megfelelő biokémiai és szerológiai vizsgálatokkal nyerhetünk. A termék megfelel a vizsgálat követelményének, ha a fent leírt típusnak megfelelő telepek nem jelennek meg, vagy ha az igazoló biokémiai és szerológiai próbák negatívak. Pseudomonas aeruginosa

4 Nem steril termékek mikrobiológiai vizsgálata Ph.Hg.VIII. - Ph.Eur A fejezetben leírt általános módszer szerint előkészített vizsgálandó termék 10 ml-ével vagy 1 g-jának (ill. 1 ml-ének) megfelelő mennyiséggel beoltunk 100 ml A folyékony táptalajt. A beoltott táptalajt homogenizáljuk, majd órán keresztül C-on inkubáljuk. Ezután átoltjuk N agar-táptalaj-lemezre, és órán keresztül C-on tovább inkubáljuk. Amennyiben mikroorganizmusnövekedés nem észlelhető, a termék megfelel a vizsgálat követelményének. Ha Gram-negatív pálcák szaporodását észleljük, néhány morfológiailag eltérő izolált telepet átoltunk A folyékony táptalajba és órán keresztül C-on inkubáljuk. A termék megfelel a vizsgálat követelményének, ha C-on a baktériumtelepek nem észlelhetők. Transzdermális tapaszok vizsgálatakor a fejezetben leírt általános módszer szerint előkészített A-kivonat 50 ml-ét steril membránszűrőn megszűrjük, a membránt 100 ml A folyékony táptalajba helyezzük és órán keresztül C-on inkubáljuk. Inkubálás után N agar táptalajon szélesztjük. Staphylococcus aureus A fejezetben leírt általános módszer szerint előkészített vizsgálandó termék 10 ml-ével vagy 1 g-jának (ill. 1 ml-ének) megfelelő mennyiséggel beoltunk 100 ml A folyékony táptalajt. A beoltott táptalajt homogenizáljuk és órán keresztül C-on inkubáljuk. Ezután átoltjuk O agar táptalaj-lemezre és órán keresztül C-on tovább inkubáljuk. Jól látható zónával körülvett, Gram-pozitív coccusokból álló fekete telepek S. aureus jelenlétére utalnak. Ezt megfelelő biokémiai próbákkal, pl. koaguláz- és dezoxiribonukleáz-próbával erősíthetjük meg. A termék megfelel a vizsgálat követelményének, ha a leírt típusú telepek O agar-táptalajon nem észlelhetők, vagy ha az igazoló biokémiai próbák negatívak. Transzdermális tapaszok vizsgálatakor a fejezetben leírt általános módszer szerint előkészített A-kivonat 50 ml-ét steril membránszűrőn megszűrjük, a membránt 100 ml A folyékony táptalajba helyezzük és órán keresztül C-on inkubáljuk. Inkubálás után O agar táptalajon szélesztjük. A táptalajok mikroorganizmus-növekedést elősegítő képessége és szelektív tulajdonságai; a vizsgálat érvényessége A dehidratált táptalaj-készítmények minden egyes gyártási tételét alá kell vetni a következőkben leírt vizsgálatoknak. A következőképpen járunk el: az alább felsorolt referenciatörzseket a megfelelő (pl. az itt megadott) táptalajt tartalmazó kémcsövekben külön-külön órán át C-on inkubáljuk.

5 Nem steril termékek mikrobiológiai vizsgálata Ph.Hg.VIII. - Ph.Eur Staphylococcus aureus Pseudomonas aeruginosa pl. ATCC 6538 (NCIMB 9518, CIP 4.83): A folyékony táptalajban, pl. ATCC 9027 (NCIMB 8626, CIP ): A folyékony táptalajban, Escherichia coli pl. ATCC 8739 (NCIMB 8545, CIP ): A folyékony táptalajban, Salmonella typhimurium nincs ajánlott referencia-törzsszám (emberre ártalmatlan Salmonella, pl. Salmonella abony [NCTC 6017, CIP 80.39] is használható): A folyékony táptalajban. pepton tompítóoldattal (ph 7,0) hígítva mindegyik tenyészetből milliliterenként kb életképes mikroorganizmust tartalmazó referenciaszuszpenziót készítünk. A S. aureus, P. aeruginosa, E.coli és Salmonella baktérium- szuszpenziók azonos térfogatú részleteiből keveréket készítünk, melynek 0,4 ml-ét használjuk inokulumként (törzsenként kb. 100 mikroorganizmus) a vizsgálandó termék jelenlétében és anélkül is. A megfelelő mikroorganizmusokra pozitív eredményt kell kapnunk. Clostridiumok Az alább leírt vizsgálatok célja különböző. Az első módszer olyan termékek ellenőrzésére szolgál, amelyeknél a patogén clostridiumokat feltétlenül ki kell zárni, és ellenőrizni kell, hogy a termék mentes-e ezektől. Az ilyen termékekben általában alacsony az összes mikroorganizmus-szám. A második módszer félkvantitatív vizsgálat Clostridium perfringensre, és olyan termékek vizsgálatára szolgál, amelyeknél az e fajhoz tartozó mikroorganizmusok száma minőségi követelmény. 1. Vizsgálat Clostridiumokra A fejezetben leírt általános módszer szerint előkészített vizsgálandó termék két egyenlő (1-1 g-jának vagy 1-1 ml-ének megfelelő) részletét vizsgáljuk. Az egyik részletet 10 percig 80 C-on melegítjük, majd gyorsan lehűtjük. A másik részletet nem melegítjük. A két homogenizált részlet ml-ét két olyan mm-es tartályba vagy más alkalmas edénybe töltjük, amelyek mindegyike 100 ml P táptalajt tartalmaz; ezeket 48 órán át C-on anaerob körülmények között inkubáljuk. Inkubálás után mindegyik edényből Q táptalajra oltunk át, amelyhez előzetesen gentamicint adtunk, majd a táptalajt 48 órán át C-on anaerob körülmények között inkubáljuk. A termék megfelel a vizsgálatnak, ha mikroorganizmus-növekedés nem észlelhető. Ha mikroorganizmus-növekedés észlelhető, minden eltérő formájú telepből gentamicint nem tartalmazó Q táptalajra oltunk át, és ezeket mind aerob, mind anaerob körülmények között inkubáljuk. A csak anaerob körülmények között

6 Nem steril termékek mikrobiológiai vizsgálata Ph.Hg.VIII. - Ph.Eur növekedő, negatív kataláz-próbát adó Gram-pozitív bacillusok megjelenése (endospórával vagy anélkül) Clostridium fajok jelenlétére utal. Szükség esetén összehasonlítjuk a két lemezen kialakult telep morfológiáját és kataláz-próbát végzünk, hogy kizárjuk a pozitív kataláz-próbát adó aerob és fakultatív anaerob Bacillus fajokat. A kataláz-próba amelyet egy csepp R hígított hidrogén-peroxid oldat hozzáadásával végzünk alkalmas különálló telepek vizsgálatára közvetlenül az agar-lemezen vagy indirekt módon, tárgylemezre vitel után. Gázbuborékok képződése pozitív kataláz-próbát jelez. 2. Clostridium perfringens-szám A fejezetben leírt általános módszer szerint előkészített vizsgálandó termékből nátrium-klorid pepton tompítóoldattal (ph 7,0) 1:100 és 1:1000 hígításokat készítünk. Az összes életképes aerob mikroorganizmus-számot tárgyaló fejezetben leírtak szerint, kis Durham-csövekkel ellátott kémcsövekbe vagy más alkalmas edényekbe töltött R táptalajon meghatározzuk a legvalószínűbb baktériumszámot. A keverést a lehető legkevesebb rázással, az inkubálást órán át 45,5-46,5 C-on végezzük. Ha vas-szulfidtól eredő feketedés mutatkozik és a Durham-csövekben bőséges (a térfogat legalább tizedrészének megfelelő) gázfejlődést észlelünk, ez Cl. perfringens jelenlétére utal. A legvalószínűbb Cl. perfringens számot a táblázat segítségével állapítjuk meg. Ellenőrzés. A következő törzseket használjuk: Az 1. módszerhez: Clostridium sporogenes, pl. ATCC (NCTC 532) vagy CIP 79.3; A 2. módszerhez: Clostridium perfringens, pl. ATCC (NCIMB 6125, NCTC 8237, CIP ). Szükség esetén Cl. sporogenesszel együtt alkalmazzuk, a szelektivitás és az anaerob körülmények ellenőrzésére táblázat A legvalószínűbb mikroorganizmusszámok (Most-probablenumber MPN)

7 Nem steril termékek mikrobiológiai vizsgálata Ph.Hg.VIII. - Ph.Eur Minden hígításhoz 3 kémcső Pozitív kémcsövek száma Besorolás * 95%-os MPN/g konfidenciahatárok 0,1 g 0,01 g 0,001 g < x < x x x x x x x x x x x x x x x x x x x >1100 * 1. kategória: normálisnak tekinthető (elfogadható) eredmények; az esetek 95%-ában fordulnak elő. 2. kategória: kevésbé valószínű (kevésbé elfogadható) eredmények; mindössze az esetk 4%-ában fordulnak elő. Fontos döntéseknél nem használhatók! A 2. kategóriánál kevésbé valószínű eredmények a táblázatban nem szerepelnek és soha nem tekinthetők elfogadhatónak. A fejezet következő része tájékoztató jellegű.

8 Nem steril termékek mikrobiológiai vizsgálata Ph.Hg.VIII. - Ph.Eur AJÁNLOTT OLDAT ÉS TÁPTALAJOK A következő oldat és táptalajok bizonyultak alkalmasnak a mikrobiológiai szennyezésekre előírt gyógyszerkönyvi vizsgálatokhoz. Más táptalajok is használhatók, ha a vizsgálandó mikroorganizmusokra nézve hasonló növekedést elősegítő és szelektív tulajdonságokkal rendelkeznek. pepton tompítóoldat (ph 7,0) Kálium-dihidrogén-foszfát Dinátrium-hidrogén-foszfát-dihidrát Pepton (hús- vagy kazeinpepton) 3,6 g 7,2 g; 0,067 M foszfáttal egyenértékű 4,3 g 1,0 g Az oldathoz felületaktív anyagokat vagy antimikrobás szereket semlegesítő inaktivátorokat adhatunk, mint pl.: Poliszorbát 80 Az oldatot autoklávban 121 C-on 15 percen át sterilezzük. A folyékony táptalaj (szója-kazein folyékony táptalaj) Kazeinpepton (pankreász-hidrolizátum) Szójapepton (papain-hidrolizátum) Dikálium-hidrogén-foszfát Glükóz-monohidrát 1 10 g/l 17,0 g 2,5 g 2,5 g A táptalaj ph-ját úgy állítjuk be, hogy értéke sterilezés után 7,3 ± 0,2 legyen. A táptalajt autoklávban 121 C-on 15 percen át sterilezzük. B agar-táptalaj (szója-kazein agar-táptalaj) Kazeinpepton (pankreász-hidrolizátum) Szójapepton (papain-hidrolizátum) 1 1

9 Nem steril termékek mikrobiológiai vizsgálata Ph.Hg.VIII. - Ph.Eur A táptalaj ph-ját úgy állítjuk be, hogy értéke sterilezés után 7,3 ± 0,2 legyen. A táptalajt autoklávban 121 C-on 15 percen át sterilezzük. C agar-táptalaj (antibiotikum-tartalmú Sabouraud-glükóz-agar) Pepton (hús- és kazeinpepton) Glükóz-monohidrát 40,0 g 1 A táptalaj ph-ját úgy állítjuk be, hogy értéke sterilezés után 5,6 ± 0,2 legyen. A táptalajt autoklávban 121 C-on 15 percen át sterilezzük. Közvetlenül felhasználás előtt a táptalajhoz literenként 0,10 g benzilpenicillin-nátrium és 0,10 g tetraciklin steril oldatát elegyítjük, vagy a sterilezés előtt literenként 50 mg klóramfenikolt keverünk a táptalajhoz. D folyékony táptalaj (laktóz-tartalmú folyékony táptalaj) Marhahúskivonat Zselatin (pankreász-hidrolizátum) Laktóz-monohidrát A táptalaj ph-ját úgy állítjuk be, hogy értéke sterilezés után 6,9 ± 0,2 legyen. A táptalajt autoklávban 121 C-on 15 percen át sterilezzük, majd azonnal lehűtjük. E folyékony dúsító táptalaj (Mossel-féle folyékony dúsító táptalaj enterobaktériumok vizsgálatához) Zselatin (pankreász-hidrolizátum) Glükóz-monohidrát Szárított marhaepe Kálium-dihidrogén-foszfát Dinátrium-hidrogén-foszfát-dihidrát Brillantzöld 20,0 g 2,0 g 8,0 g 15 mg A táptalaj ph-ját úgy állítjuk be, hogy értéke a melegítés után 7,2 ± 0,2 legyen. A táptalajt 100 C-on 30 percen át melegítjük, majd azonnal lehűtjük.

10 Nem steril termékek mikrobiológiai vizsgálata Ph.Hg.VIII. - Ph.Eur F agar-táptalaj (kristályibolya-neutrálvörös-epesavas-agar glükózzal) Élesztőkivonat Zselatin (pankreász-hidrolizátum) Epesavas sók Laktóz-monohidrát Glükóz-monohidrát Neutrálvörös Kristályibolya 7,0 g 1,5 g 1 30 mg 2 mg A táptalaj ph-ját úgy állítjuk be, hogy értéke melegítés után 7,4 ± 0,2 legyen. A táptalajt forrásig melegítjük. Autoklávban nem szabad hevíteni. G folyékony táptalaj (MacConkey folyékony táptalaj) Zselatin (pankreász-hidrolizátum) Laktóz-monohidrát Szárított marhaepe Brómkrezolbíbor 20,0 g 10 mg A táptalaj ph-ját úgy állítjuk be, hogy értéke sterilezés után 7,3 ± 0,2 legyen. A táptalajt autoklávban 121 C-on 15 percen át sterilezzük. H agar-táptalaj (MacConkey agar) Zselatin (pankreász-hidrolizátum) Pepton (hús- és kazeinpepton) Laktóz-monohidrát Epesavas sók Neutrálvörös Kristályibolya 17,0 g 1,5 g 13,5 g 30,0 mg 1 mg

11 Nem steril termékek mikrobiológiai vizsgálata Ph.Hg.VIII. - Ph.Eur A táptalaj ph-ját úgy állítjuk be, hogy értéke sterilezés után 7,1 ± 0,2 legyen. A táptalajt állandó rázogatás közben 1 percen át forraljuk, majd autoklávban 121 Con 15 percen át sterilezzük. I folyékony táptalaj (tetrationát-epe-brillantzöld-táptalaj) Pepton Szárított marhaepe Kalcium-karbonát Kálium-tetrationát Brillantzöld 8,6 g 8,0 g 6,4 g 20,0 g 20,0 g 70 mg A táptalaj ph-ját úgy állítjuk be, hogy értéke melegítés után 7,0 ± 0,2 legyen. A táptalajt forrásig melegítjük. Újramelegíteni nem szabad. J agar-táptalaj (dezoxikolát-citrát-agar) Marhahúskivonat Húspepton Laktóz-monohidrát Nátrium-citrát Vas(III)-citrát Nátrium-dezoxikolát Neutrálvörös 20,0 g 1,0 g 13,5 g 20 mg A táptalaj ph-ját úgy állítjuk be, hogy értéke melegítés után 7,3 ± 0,2 legyen. A táptalajt óvatosan forrásig melegítjük, 1 percen át forraljuk, majd 50 C-ra lehűtve Petri-csészékbe osztjuk szét. Autoklávban nem szabad melegíteni. K agar-táptalaj (xilóz-lizin-dezoxikolát-agar) Xilóz L-lizin 3,5 g

12 Nem steril termékek mikrobiológiai vizsgálata Ph.Hg.VIII. - Ph.Eur Laktóz-monohidrát Szacharóz Élesztőkivonat Fenolvörös Nátrium-dezoxikolát Nátrium-tioszulfát Ammónium-vas(III)-citrát 7,5 g 7,5 g 80 mg 13,5 g 2,5 g 6,8 g 0,8 g A táptalaj ph-ját úgy állítjuk be, hogy értéke melegítés után 7,4 ± 0,2 legyen. A táptalajt forrásig melegítjük, majd 50 C-ra lehűtve Petri-csészékbe osztjuk szét. Autoklávban nem szabad melegíteni. L agar-táptalaj (brillantzöld-fenolvörös-laktóz-szacharóz-agar) Pepton (hús- és kazeinpepton) Élesztőkivonat Laktóz-monohidrát 10,0g Szacharóz 20,0 g Fenolvörös 80 mg Brillantzöld 12,5 mg A táptalajt forrásig melegítjük és egy percig ezen a hőmérsékleten tartjuk; ph-ját úgy állítjuk be, hogy értéke sterilezés után 6,9 ± 0,2 legyen. Közvetlenül felhasználás előtt autoklávban 121 C-on 15 percen át sterilezzük, majd 50 C-ra lehűtve Petri-csészékbe osztjuk szét. M agar-táptalaj (vas(iii)-három cukor-agar) Marhahúskivonat Élesztőkivonat Pepton (kazein- és marhahús-pepton) 20,0 g

13 Nem steril termékek mikrobiológiai vizsgálata Ph.Hg.VIII. - Ph.Eur Laktóz-monohidrát Szacharóz Glükóz-monohidrát Vas(III)-ammónium-citrát Nátrium-tioszulfát Fenolvörös 1,0 g 0,3 g 0,3 g 25 mg 12,0 g Rázogatás közben a táptalajt forrásig melegítjük és egy percig ezen a hőmérsékleten tartjuk; ph-ját úgy állítjuk be, hogy értéke sterilezés után 7,4 ± 0,2 legyen. A kémcsöveket magasságuk egyharmadáig töltjük táptalajjal, autoklávban 121 C-on 15 percen át sterilezzük, majd olyan helyzetben hagyjuk lehűlni, hogy mély réteg és ferde felszín keletkezzék. N agar-táptalaj (cetrimid-agar) Zselatin (pankreász-hidrolizátum) Magnézium-klorid Kálium-szulfát Cetrimid Glicerin 20,0 g 1,4 g 0,3 g 13,6 g 10,0 ml Rázogatás közben a táptalajt forrásig melegítjük és egy percig ezen a hőmérsékleten tartjuk; ph-ját úgy állítjuk be, hogy értéke sterilezés után 7,2 ± 0,2 legyen. A táptalajt végül autoklávban 121 C-on 15 percen át sterilezzük. O agar-táptalaj (Baird-Parker-agar) Kazeinpepton (pankreász-hidrolizátum) Marhahúskivonat Élesztőkivonat 1,0 g Lítium-klorid 5,0g 20,0 g

14 Nem steril termékek mikrobiológiai vizsgálata Ph.Hg.VIII. - Ph.Eur Glicin Nátrium-piruvát 12,0 g 950 ml Rázogatás közben a táptalajt forrásig melegítjük és egy percig ezen a hőmérsékleten tartjuk; ph-ját úgy állítjuk be, hogy értéke sterilezés után 6,8 ± 0,2 legyen. A táptalajt ezután autoklávban 121 C-on 15 percen át sterilezzük, majd C-ra lehűtjük és 10 ml steril, 10 g/l töménységű kálium-tellurit oldatot, valamint 50 ml tojássárgája-emulziót elegyítünk hozzá. P táptalaj (folyékony megerősített táptalaj clostridiumokhoz) Marhahúskivonat Pepton Élesztőkivonat Oldható keményítő Glükóz-monohidrát Cisztein-hidroklorid Nátrium-acetát 1,0 g 0,5 g 0,5 g Az agart duzzasztjuk, majd folyamatos keverés közben forrásig melegítve oldjuk. Amennyiben szükséges, a táptalaj ph-ját úgy állítjuk be, hogy értéke sterilezés után kb. 6,8 legyen. A táptalajt autoklávban 121 C-on 15 percen át sterilezzük. Q táptalaj (Columbia-agar) Kazeinpepton (pankreász-hidrolizátum) Húspepton (pepszin-hidrolizátum) Szívpepton (pankreász-hidrolizátum) Élesztőkivonat Kukoricakeményítő (gélképző-képességtől függően) 1,0 g 10,0 1

15 Nem steril termékek mikrobiológiai vizsgálata Ph.Hg.VIII. - Ph.Eur Az agart duzzasztjuk, majd folyamatos keverés közben forrásig melegítve oldjuk. Amennyiben szükséges, a táptalaj ph-ját úgy állítjuk be, hogy értéke sterilezés után 7,3 ± 0,2 legyen. Autoklávban 121 C-on 15 percen át sterilezzük, majd C-ig hagyjuk lehűlni. A táptalajhoz szükség esetén 20 mg gentamicinbázisnak megfelelő mennyiségű gentamicin-szulfátot adunk, majd Petri-csészékbe osztjuk szét. R táptalaj (folyékony laktóz szulfit táptalaj) Kazeinpepton (pankreász-hidrolizátum) Élesztőkivonat Laktóz-monohidrát Cisztein-hidroklorid 2,5 g 2,5 g 0,3 g Az alkotórészek oldása után az oldat ph-ját 7,1 ± 0,1 értékre beállítjuk. A táptalaj 8 ml-es részleteit kis Durham-csövet tartalmazó, mm méretű kémcsövekbe töltjük, majd autoklávban 121 C-on 15 percen át sterilezzük és 4 C-on tároljuk. A táptalajt felhasználás előtt 5 percig vízfürdőben melegítjük, majd lehűtjük. Mindegyik kémcsőbe 0,5 ml-t mérünk R nátrium-diszulfit 12 g/l töménységű oldatából és 0,5 ml-t ammónium-vas(iii)-citrát 10 g/l töménységű oldatából. Mindkét oldatot frissen készítjük és membránszűrőn szűrjük (pórusméret: 0,45 µm). S agar-táptalaj (R2A-táptalaj)) Élesztőkivonat Proteáz pepton Kazein-hidrolizátum Glükóz Keményítő Dikálium-hidrogén-foszfát Magnézium-szulfát (vízmentes) Nátrium-piruvát 0,5 g 0,5 g 0,5 g 0,5 g 0,5 g 0,3 g 0,024 g 0,3 g 1

16 Nem steril termékek mikrobiológiai vizsgálata Ph.Hg.VIII. - Ph.Eur A táptalaj ph-ját úgy állítjuk be, hogy értéke a sterilezés után 7,4 ± 0,2 legyen. A táptalajt autoklávban 121 C-on 15 percen át sterilezzük. SEMLEGESÍTŐSZEREK A semlegesítőszereket antimikrobás szerek hatásának semlegesítésére használhatjuk. Ezeket, célszerűen még a sterilezés előtt, a nátrium-klorid pepton tompítóoldathoz (ph 7,0) keverjük. Használatuk esetén bizonyítani kell hatékonyságukat és azt, hogy a mikroorganizmusokkal szemben nem toxikusak. Egy tipikus semlegesítő folyadék összetétele a következő: Poliszorbát 80 Lecitin (tojásból) Hisztidin-hidroklorid Pepton (hús- vagy kazeinpepton) Kálium-dihidrogén-foszfát Dinátrium-hidrogén-foszfát-dihidrát 30 g 3 g 1 g 1 g 4,3 g 3,6 g 7,2 g A keveréket autoklávban 121 C-on 15 percig sterilezzük. Amennyiben az oldat semlegesítő hatékonysága nem kielégítő, megnövelhetjük a poliszorbát 80 vagy a lecitin koncentrációját. Úgy is eljárhatunk, hogy a táblázatban feltüntetett semlegesítőszereket használjuk táblázat Antimikrobás szerek hatását megszüntető szerek (inaktivátorok), amelyeket a nátrium-klorid pepton tompítóoldathoz (ph 7,0) adunk Az antimikrobás szer típusa Inaktivátor Koncentráció Megjegyzés fenolok szerves higanyvegyületek nátrium-lauril-szulfát poliszorbát 80 és lecitin tojássárgája nátrium-tioglikolát 4 g/l 30 g/l és 3 g/l 5 50 ml/l 0,5 5 g/l halogének nátrium-tioszulfát 5 g/l A nátrium-klorid pepton tompítóoldat (ph 7,0) sterilezése után adjuk az oldathoz

17 Nem steril termékek mikrobiológiai vizsgálata Ph.Hg.VIII. - Ph.Eur kvaterner ammóniumvegyületek tojássárgája 5 50 ml/l A nátrium-klorid pepton tompítóoldat (ph 7,0) sterilezése után adjuk az oldathoz B. A HARMONIZÁLT MÓDSZER 1. BEVEZETÉS Az alábbiakban leírt vizsgálatok lehetővé teszik az adott körülmények között kimutatható, meghatározott mikroorganizmusok távollétének vagy korlátozott jelenlétének megállapítását. A vizsgálatok kialakításának fő szempontja az volt, hogy egy adott anyagról vagy termékről megállapítható legyen: megfelel-e a mikrobiológiai minőségre megállapított követelménynek. Amennyiben a vizsgálatokat ebből a célból végezzük, az alábbi útmutatások szerint járjunk el, az előírt mintaszámot is figyelembe véve, és az eredményeket a következők szerint értelmezzük. Más mikrobiológiai eljárások, például automatizált módszerek is használhatók, amennyiben igazolták, hogy egyenértékűek a Gyógyszerkönyvben leírt módszerrel. 2. ÁLTALÁNOS ELJÁRÁSOK A mintákat a általános fejezetben ( B. A harmonizált módszer ) leírtak szerint készítjük elő. A termék esetleges antimikrobás hatását adott esetben amennyire lehetséges meg kell szüntetni vagy semlegesíteni kell, a általános fejezetben ( B. A harmonizált módszer ) leírtak szerint. Amennyiben a mintaelőkészítésnél felületaktív anyagokat használunk, úgy a általános fejezetben ( B. A harmonizált módszer ) leírtak szerint igazolni kell, hogy a mikroorganizusokra nem toxikusak és az inaktiválószerekkel nem összeférhetetlenek. 3. A TÁPTALAJOK MIKROORGANIZMUS-NÖVEKEDÉST ELŐSEGÍTŐ ÉS GÁTLÓ TULAJDONSÁGAI ÉS A VIZSGÁLAT ALKALMASSÁGA Meg kell állapítani, hogy a vizsgálat alkalmas-e mikroorganizmusok kimutatására a vizsgálandó termék jelenlétében. A módszer alkalmasságát újra igazolni kell, ha a módszerben vagy a termékben olyan változás történik, amely befolyásolhatja a vizsgálat eredményét.

18 Nem steril termékek mikrobiológiai vizsgálata Ph.Hg.VIII. - Ph.Eur REFERENCIATÖRZSEK KÉSZÍTÉSE A referenciatörzsek stabilizált szuszpenzióit használjuk, illetve az alábbiak szerint referenciatörzseket készítünk. Oltócsíra-tenyészetet fenntartó módszereket (oltócsíra-rendszerek) alkalmazunk, oly módon, hogy a beoltáshoz használt életképes mikroorganizmusok az oltócsíra-törzstételhez képest legfeljebb 5 átoltásból származzanak Aerob mikroorganizmusok. Az egyes baktérium referenciatörzseket különkülön folyékony szója-kazein táptalajon vagy szója-kazein-agar táptalajon C-on órán át inkubáljuk. A Candida albicans referenciatörzset külön Sabouraud-glükóz-agar táptalajon vagy folyékony Sabouraud-glükóz táptalajon C-on 2 3 napig inkubáljuk. Staphylococcus aureus pl. ATCC 6538, NCIMB 9518, CIP 4.83 vagy NBRC 13276; Pseudomonas aeruginosa pl. ATCC 9027, NCIMB 8626, CIP vagy NBRC 13275; Escherichia coli pl. ATCC 8739, NCIMB 8545, CIP vagy NBRC 3972; Salmonella enterica ssp. enterica typhimurium szerotípus, pl. ATCC 14028, vagy más lehetőségként Salmonella enterica ssp. enterica abony szerotípus, pl. NBRC , NCTC 6017 vagy CIP 80.39; Candida albicans pl. ATCC 10231, NCPF 3179, IP vagy NBRC A szuszpenziók készítéséhez nátrium-klorid pepton tompítóoldatot (ph 7,0) vagy foszfát tompítóoldatot (ph 7,2) használunk. A szuszpenziókat 2 órán belül, illetve ha 2 8 C-on tároltuk 24 órán belül felhasználjuk Clostridiumok. A Clostridium sporogenes következő törzseit használjuk: pl. ATCC (NBRC 14293, NCIMB 12343, CIP ) vagy ATCC (NCTC 532 vagy CIP 79.03) vagy NBRC A clostridium-referenciatörzset anaerob körülmények között, clostridiumokhoz készült megerősített táptalajon C-on órán át szaporítjuk. A vizsgálati beoltásra a Cl. sporogenes vegetatív sejtjei friss szuszpenziójának készítése és azt követő hígítása alternatívájaként stabil spóraszuszpenzió is használható. A stabil szuszpenzió 2 8 C-on egy validált időtartamig eltartható NEGATÍV KONTROLL

19 Nem steril termékek mikrobiológiai vizsgálata Ph.Hg.VIII. - Ph.Eur A vizsgálati körülmények ellenőrzésére negatív kontroll vizsgálatot végzünk, melynek során a vizsgálandó készítmény helyett a választott hígítófolyadékot alkalmazzuk. Ebben mikroorganizmus-növekedés nem következhet be TÁPTALAJOK MIKROORGANIZMUS-NÖVEKEDÉST ELŐSEGÍTŐ ÉS GÁTLÓ TULAJDONSÁGAI A kész táptalajok, valamint a szárított táptalajból vagy az összetevőiből készített táptalajok minden gyártási tételét vizsgáljuk. A táblázat szerint ellenőrizzük a releváns táptalajok megfelelő tulajdonságait táblázat A táptalajok mikroorganizmus-növekedést elősegítő, gátló és jelző tulajdonságai Táptalaj Tulajdonság Referenciatörzs Vizsgálat epeálló Gram-negatív baktériumokra Vizsgálat Escherichia coli-ra Vizsgálat Salmonella-ra Mossel-féle folyékony dúsító táptalaj enterobaktériumokhoz kristályibolya-neutrálvörösepesavas-agar táptalaj glükózzal Szaporodás-serkentő Gátló Szaporodás-serkentő + jelző E. coli P. aeruginosa S. aureus E. coli P. aeruginosa MacConkey-féle folyékony Szaporodás-serkentő E. coli táptalaj Gátló S. aureus MacConkey-féle agartáptalaj Rappaport Vassiliadis-féle folyékony Salmonella-dúsító táptalaj Xilóz-lizin-dezoxikolát-agar táptalaj Szaporodás-serkentő + jelző Szaporodás-serkentő Gátló Szaporodás-serkentő + jelző Jelző E. coli Salmonella enterica ssp. enterica typhimurium szerotípus vagy Salmonella enterica ssp. enterica abony szerotípus S. aureus Salmonella enterica ssp. enterica typhimurium szerotípus vagy Salmonella enterica ssp. enterica abony szerotípus E. coli

20 Nem steril termékek mikrobiológiai vizsgálata Ph.Hg.VIII. - Ph.Eur Vizsgálat Pseudomonas aeruginosa-ra Cetrimid-agar táptalaj Szaporodás-serkentő Gátló P. aeruginosa E. coli Vizsgálat Staphylococcus aureus-ra Vizsgálat clostridiumokra Vizsgálat Candida albicans-ra Mannit-nátrium-klorid táptalaj Megerősített táptalaj clostridiumokhoz Szaporodás-serkentő + jelző Gátló Szaporodás-serkentő S. aureus E. coli Cl. sporogenes Columbia-agar táptalaj Szaporodás-serkentő Cl. sporogenes Sabouraud-glükóz folyékony táptalaj Sabouraud-glükóz-agar táptalaj Szaporodás-serkentő Szaporodás-serkentő + jelző C. albicans C. albicans A mikroorganizmus-növekedést elősegítő tulajdonság vizsgálata folyékony táptalajok esetén: a megfelelő táptalaj adott mennyiségét kisszámú (legfeljebb 100 CFU) megfelelő mikroorganizmussal beoltjuk. A beoltott táptalajt a megadott hőmérsékleten legfeljebb a vizsgálatban megadott legrövidebb időtartamig inkubáljuk. A mikroorganizmus-növekedés tisztán látható legyen, és mértéke hasonló legyen a táptalaj egy korábban vizsgált és előzetesen jóváhagyott gyártási tételéhez. A mikroorganizmus-növekedést elősegítő tulajdonság vizsgálata szilárd táptalajok esetén: a felszíni szélesztéses módszert alkalmazzuk. A lemezeket kisszámú megfelelő mikroorganizmussal (legfeljebb 100 CFU) oltjuk be. A lemezeket a megadott hőmérsékleten legfeljebb a vizsgálatban megadott legrövidebb időtartamig inkubáljuk. A mikroorganizmus-növekedés hasonló mértékű legyen a táptalaj egy korábban vizsgált és előzetesen jóváhagyott gyártási tételéhez. A gátló tulajdonság vizsgálata folyékony vagy szilárd táptalajok esetén: a megfelelő táptalajt a megfelelő mikroorganizmus legalább 100 CFU mennyiségével beoltjuk. A táptalajokat a megadott hőmérsékleten legalább a vizsgálatban megadott leghosszabb időtartamig inkubáljuk. Mikroorganizmusszaporodás ne legyen megfigyelhető. A jelző tulajdonság vizsgálata: a felszíni szélesztéses módszert alkalmazzuk. A lemezeket kisszámú megfelelő mikroorganizmussal (legfeljebb 100 CFU) oltjuk be. A lemezeket a megadott hőmérsékleten annyi ideig inkubáljuk, ami a vizsgálatban megadott legrövidebb és leghosszabb időtartam közé esik. A mikroorganizmus-telepeknek küllemüket és jelző reakciójukat tekintve hasonlónak kell lenniük a táptalaj egy korábban vizsgált és előzetesen jóváhagyott gyártási tételéhez.

21 Nem steril termékek mikrobiológiai vizsgálata Ph.Hg.VIII. - Ph.Eur A VIZSGÁLATI MÓDSZER ALKALMASSÁGA A mintaelőkészítést minden egyes vizsgálandó termék esetében a 4. rész megfelelő pontjában előírtak szerint végezzük el. Az egyes referenciatörzseket keverés közben adjuk az előírt táptalajhoz. A referenciatörzseket egyenként oltjuk be. A beoltott vizsgálati készítményben a mikroorganizmusok legfeljebb 100 CFU-nak megfelelő mennyiségét alkalmazzuk. A vizsgálatot a 4. rész megfelelő pontja szerint végezzük; a legrövidebb előírt inkubálási időt alkalmazzuk. A megadott mikroorganizmusokat a 4. részben előírt jelző reakciókkal kell kimutatni. A termék bármilyen antimikrobás hatása a vizsgálati módszer változtatását teszi szükségessé [lásd a általános cikkely pontját ( B. A harmonizált módszer )]. Amennyiben nem semlegesíthető az adott termék antimikrobás aktivitása a vizsgálandó mirkoorganizmussal szemben, úgy azt kell feltételezni, hogy a gátolt mikroorganizmus nem lesz jelen a termékben. 4. A TERMÉKEK VIZSGÁLATA 4-1. EPEÁLLÓ GRAM-NEGATÍV BAKTÉRIUMOK Mintaelőkészítés és inkubálás. A általános cikkelyben ( B. A harmonizált módszer ) leírtak alapján a vizsgálandó termék legalább 1 g-jának tízszeres hígításából mintát készítünk, azzal az eltéréssel, hogy hígítófolyadékként szója-kazein folyékony táptalajt használunk. Az összekeverést követően a mintát C-on annyi ideig inkubáljuk, amely elegendő a baktériumok újraélesztéséhez, szaporodásukhoz azonban nem (általában 2, de legfeljebb 5 óra) Vizsgálat mikroorganizmus távollétére. Hacsak nincs más előírás. A termék szerint készített, 1 g-nak megfelelő térfogatát enterobaktériumok dúsítására szánt Mossel-féle táptalajba oltjuk. A beoltott táptalajt C-on órán át inkubáljuk. A termék megfelel a vizsgálat követelményének, ha telepek nem fejlődnek ki Kvantitatív vizsgálat Kiválasztás és átoltás. A szerint készített terméket és/vagy annak rendre 0,1, 0,01 és 0,001 g (vagy 0,1, 0,01 és 0,001 ml) terméket tartalmazó hígításait megfelelő mennyiségű enterobaktériumok dúsítására szánt Mossel-féle táptalajba oltjuk. A beoltott táptalajt C-on órán át inkubáljuk. Ezt

22 Nem steril termékek mikrobiológiai vizsgálata Ph.Hg.VIII. - Ph.Eur követően a tenyészeteket egyenként glükóztartalmú kristályibolya-neutrálvörösepesavas-agar táptalaj lemezre oltjuk át. A lemezeket C-on órán át inkubáljuk Értékelés. A telepek megjelenése pozitív eredményt jelent. Feljegyezzük a termék legkisebb pozitív és a legnagyobb negatív eredményt adó mennyiségét. A táblázat alapján meghatározzuk a valószínű baktériumszámot táblázat Az eredmények értékelése Az egyes termékmennyiségek esetén kapott eredmények 0,1 g vagy 0,1 ml 0,01 g vagy 0,01 ml 0,001 g vagy 0,001 ml Valószínű baktériumszám 1 g termékre vonatkoztatva > >10 2 és < >10 és <10 2 < ESCHERICHIA COLI Mintaelőkészítés és inkubálás. A általános cikkelyben ( B. A harmonizált módszer ) leírtak alapján a vizsgálandó termék legalább 1 g-jának tízszeres hígításából mintát készítünk. A minta 10 ml-ét vagy 1 g, ill. 1 ml terméknek megfelelő mennyiségét megfelelő mennyiségű (a 3-4. pont szerint vizsgált) szója-kazein folyékony táptalajba oltjuk. Az összekeverést követően a beoltott táptalajt C-on órán át inkubáljuk Kiválasztás és átoltás. A tartály összerázását követően 1 ml szója-kazein folyékony táptalajt 100 ml MacConkey-táptalajba viszünk át, és a keveréket C-on órán át inkubáljuk. Ezt követően Mac Conkey-agar-lemezre átoltva a lemezt C-on órán át inkubáljuk Értékelés. A telepek megjelenése E. coli lehetséges jelenlétére utal. Az eredmény azonosítási vizsgálatokkal erősíthető meg. A termék megfelel a vizsgálat követelményének, ha telepek nem jelennek meg, vagy ha az azonosítási vizsgálatok negatív eredményt adnak SALMONELLA

23 Nem steril termékek mikrobiológiai vizsgálata Ph.Hg.VIII. - Ph.Eur Mintaelőkészítés és inkubálás. A általános cikkelyben ( B. A harmonizált módszer ) leírtak alapján a vizsgálandó termékből mintát készítünk. A minta 10 g, ill. 10 ml terméknek megfelelő mennyiségét megfelelő mennyiségű (a 3-4. pont szerint vizsgált) szója-kazein folyékony táptalajba oltjuk. Az összekeverést követően a beoltott táptalajt C-on órán át inkubáljuk Kiválasztás és átoltás. 10 ml szója-kazein folyékony táptalajt 10 ml Salmonella dúsítására szánt Rappaport Vassiliadis-táptalajba viszünk át, és a keveréket C-on órán át inkubáljuk. Ezt követően xilóz-lizindezoxikolát-agar táptalajra átoltást végzünk, majd a lemezeket C-on órán át inkubáljuk Értékelés. Jól fejlett, vörös, esetleg fekete centrummal rendelkező telepek megjelenése Salmonella lehetséges jelenlétére utal. Az eredmény azonosítási vizsgálatokkal erősíthető meg. A termék megfelel a vizsgálat követelményének, ha a leírt küllemű telepek nem jelennek meg, vagy ha az azonosítási vizsgálatok negatív eredményt adnak PSEUDOMONAS AERUGINOSA Mintaelőkészítés és inkubálás. A általános cikkelyben ( B. A harmonizált módszer ) leírtak alapján a vizsgálandó termék legalább 1 g-jának tízszeres hígításából mintát készítünk. A minta 10 ml-ét vagy 1 g, ill. 1 ml terméknek megfelelő mennyiségét megfelelő mennyiségű (a 3-4. pont szerint vizsgált) szója-kazein folyékony táptalajba oltjuk. Amennyiben transzdermális tapaszokat vizsgálunk, a minta általános cikkelyben ( B. A harmonizált módszer pont) leírtak alapján készült 1 tapasznak megfelelő térfogatát steril membránszűrőn szűrjük, majd 100 ml szója-kazein folyékony táptalajba visszük. Az összekeverést követően a beoltott táptalajt C-on órán át inkubáljuk Kiválasztás és átoltás. Az átoltás cetrimid-agar-lemezre történik. Az inkubálás hőmérséklete C, időtartama óra Értékelés. A telepek megjelenése P. aeruginosa lehetséges jelenlétére utal. Az eredmény azonosítási vizsgálatokkal erősíthető meg. A termék megfelel a vizsgálat követelményének, ha a telepek nem jelennek meg, vagy ha az azonosítási vizsgálatok negatív eredményt adnak STAPHYLOCOCCUS AUREUS

24 Nem steril termékek mikrobiológiai vizsgálata Ph.Hg.VIII. - Ph.Eur Mintaelőkészítés és inkubálás. A általános cikkelyben ( B. A harmonizált módszer ) leírtak alapján a vizsgálandó termék legalább 1 g-jának tízszeres hígításából mintát készítünk. A minta 10 ml-ét vagy 1 g, ill. 1 ml terméknek megfelelő mennyiségét megfelelő mennyiségű (a 3-4. pont szerint vizsgált) szója-kazein folyékony táptalajba oltjuk. Amennyiben transzdermális tapaszokat vizsgálunk, a minta általános cikkelyben ( B. A harmonizált módszer pont) leírtak alapján készült 1 tapasznak megfelelő térfogatát steril membránszűrőn szűrjük, majd 100 ml szója-kazein folyékony táptalajba visszük. Az összekeverést követően a beoltott táptalajt C-on órán át inkubáljuk Kiválasztás és átoltás. Az átoltás mannit-nátrium-klorid-agar-lemezre történik. Az inkubálás hőmérséklete C, időtartama óra Értékelés. Sárga/fehér, sárga zónával körülvett telepek megjelenése S. aureus lehetséges jelenlétére utal. Az eredmény azonosítási vizsgálatokkal erősíthető meg. A termék megfelel a vizsgálat követelményének, ha a leírt küllemű telepek nem jelennek meg, vagy ha az azonosítási vizsgálatok negatív eredményt adnak CLOSTRIDIUMOK Mintaelőkészítés és hőkezelés. A általános cikkelyben ( B. A harmonizált módszer ) leírtak alapján a vizsgálandó termékből mintát készítünk. A mintából 2 egyenlő, a vizsgálandó termék 1 g-jának vagy 1 ml-ének megfelelő mennyiségű adagot veszünk., amelyek közül az egyiket 10 percig 80 C-on melegítjük, majd gyorsan lehűtjük, a másikat viszont nem melegítjük Kiválasztás és átoltás. A homogenizált aliquotok ml-ét két, egyenként 100 ml clostridiumokhoz készült megerősített táptalajt tartalmazó ( mm-es vagy más alkalmas méretű) tartályba visszük. A tartályokat anaerob körülmények között C-on 48 órán át inkubáljuk, majd mindkét edényből Columbia-agar táptalajra átoltást végzünk, amelyet ismét C-on 48 órán át inkubálunk Értékelés. Endospórás vagy endospóráktól mentes, negatív kataláz-reakciót adó anaerob pálcák telepeinek megjelenése clostridiumok jelenlétére utal. A termék megfelel a vizsgálat követelményének, ha a Columbia-agaron nem fejlődnek ki anaerob telepek, vagy ha a kataláz-reakció pozitív CANDIDA ALBICANS

25 Nem steril termékek mikrobiológiai vizsgálata Ph.Hg.VIII. - Ph.Eur Mintaelőkészítés és inkubálás. A általános cikkelyben ( B. A harmonizált módszer ) leírtak alapján a vizsgálandó termékből mintát készítünk. A minta 10 ml-ét vagy legalább 1 g, ill. 1 ml terméknek megfelelő mennyiségét 100 ml Sabouraud-glükóz folyékony táptalajba oltjuk. Az összekeverést követően a beoltott táptalajt C-on 3 5 napig inkubáljuk Kiválasztás és átoltás. Az átoltás Sabouraud-glükóz-agar-lemezre történik. Az inkubálás hőmérséklete C, időtartama óra Értékelés. Fehér telepek megjelenése C. albicans lehetséges jelenlétére utal. Az eredmény azonosítási vizsgálatokkal erősíthető meg. A termék megfelel a vizsgálat követelményének, ha a leírt küllemű telepek nem jelennek meg, vagy ha az azonosítási vizsgálatok negatív eredményt adnak. A fejezet következő része tájékoztató jellegű. 5. AJÁNLOTT OLDATOK ÉS TÁPTALAJOK A következő oldatok és táptalajok bizonyultak alkalmasnak a mikrobiológiai szennyezésekre előírt gyógyszerkönyvi vizsgálatokhoz. Más táptalajok is használhatók, ha a vizsgálandó mikroorganizmusokra nézve hasonló növekedéselősegítő és gátló tulajdonságokkal rendelkeznek. Tompító törzsoldat. Egy -es mérőlombikban 34 g kálium-dihidrogénfoszfátot 500 ml tisztított vízben oldunk. Az oldat ph-ját nátrium-hidroxiddal 7,2 ± 0,2-re állítjuk be, majd térfogatát tisztított vízzel -re egészítjük ki. Homogenizálást követően a tompítóoldatot tartályokba töltjük, sterilezzük és 2 8 C-on tároljuk. Foszfát tompítóoldat (ph 7,2). A tompító törzsoldatot tisztított vízzel 1:800 V/V arányban elegyítjük. Az oldatot sterilezzük. pepton tompítóoldat (ph 7,0) Kálium-dihidrogén-foszfát Dinátrium-hidrogén-foszfát-dihidrát Pepton (hús- vagy kazeinpepton) Az oldatot autoklávban validált ciklust alkalmazva sterilezzük. 3,6 g 7,2 g; 0,067 M foszfáttal egyenértékű 4,3 g 1,0 g

26 Nem steril termékek mikrobiológiai vizsgálata Ph.Hg.VIII. - Ph.Eur Szója-kazein folyékony táptalaj Kazeinpepton (pankreász-hidrolizátum) Szójapepton (papain-hidrolizátum) Dikálium-hidrogén-foszfát Glükóz-monohidrát 17,0 g 2,5 g 2,5 g A táptalaj ph-ját úgy állítjuk be, hogy értéke sterilezés után 25 C-on 7,3 ± 0,2 legyen. A táptalajt autoklávban validált ciklus alkalmazásával sterilezzük. Szója-kazein-agar táptalaj Kazeinpepton (pankreász-hidrolizátum) Szójapepton (papain-hidrolizátum) 1 1 A táptalaj ph-ját úgy állítjuk be, hogy értéke sterilezés után 25 C-on 7,3 ± 0,2 legyen. A táptalajt autoklávban validált ciklus alkalmazásával sterilezzük. Sabouraud-glükóz-agar táptalaj Glükóz Állati szövet (pepszin-hidrolizátum) és kazeinpepton (pankreász-hidrolizátum) 1:1 arányú elegye 40,0 g 1 A táptalaj ph-ját úgy állítjuk be, hogy értéke sterilezés után 25 C-on 5,6 ± 0,2 legyen. A táptalajt autoklávban validált ciklus alkalmazásával sterilezzük. Burgonya-glükóz-agar táptalaj Burgonyafőzet Glükóz 200 g 20,0 g 1

27 Nem steril termékek mikrobiológiai vizsgálata Ph.Hg.VIII. - Ph.Eur A táptalaj ph-ját úgy állítjuk be, hogy értéke sterilezés után 25 C-on 5,6 ± 0,2 legyen. A táptalajt autoklávban validált ciklus alkalmazásával sterilezzük. Sabouraud-glükóz folyékony táptalaj Glükóz Állati szövet (pepszin-hidrolizátum) és kazeinpepton (pankreász-hidrolizátum) 1:1 arányú elegye 20,0 g A táptalaj ph-ját úgy állítjuk be, hogy értéke sterilezés után 25 C-on 5,6 ± 0,2 legyen. A táptalajt autoklávban validált ciklus alkalmazásával sterilezzük. Mossel-féle folyékony dúsító táptalaj enterobaktériumok vizsgálatához Zselatin (pankreász-hidrolizátum) Glükóz-monohidrát Szárított marhaepe Kálium-dihidrogén-foszfát Dinátrium-hidrogén-foszfát-dihidrát Brillantzöld 20,0 g 2,0 g 8,0 g 15 mg A táptalaj ph-ját úgy állítjuk be, hogy értéke sterilezés után 25 C-on 7,2 ± 0,2 legyen. A táptalajt 100 C-on 30 percig melegítjük, majd késedelem nélkül lehűtjük. Kristályibolya-neutrálvörös-epesavas-agar táptalaj glükózzal Élesztőkivonat Zselatin (pankreász-hidrolizátum) Epesavas sók Glükóz-monohidrát Neutrálvörös 7,0 g 1,5 g 1 30 mg

28 Nem steril termékek mikrobiológiai vizsgálata Ph.Hg.VIII. - Ph.Eur Kristályibolya 2 mg A táptalaj ph-ját úgy állítjuk be, hogy melegítés után 25 C-on mért értéke 7,4 ± 0,2 legyen. A táptalajt forrásig melegítjük. Autoklávban nem szabad hevíteni. MacConkey-féle folyékony táptalaj Zselatin (pankreász-hidrolizátum) Laktóz-monohidrát Szárított marhaepe Brómkrezolbíbor 20,0 g 10 mg A táptalaj ph-ját úgy állítjuk be, hogy értéke sterilezés után 25 C-on 7,3 ± 0,2 legyen. A táptalajt autoklávban validált ciklus alkalmazásával sterilezzük. MacConkey-agar táptalaj Zselatin (pankreász-hidrolizátum) Pepton (hús- és kazeinpepton) Laktóz-monohidrát Epesavas sók Neutrálvörös Kristályibolya 17,0 g 1,5 g 13,5 g 30,0 mg 1 mg A táptalaj ph-ját úgy állítjuk be, hogy értéke sterilezés után 25 C-on 7,1 ± 0,2 legyen. A táptalajt állandó rázogatás közben 1 percen át forraljuk, majd autoklávban validált ciklus alkalmazásával sterilezzük. Rappaport Vassiliadis folyékony dúsító táptalaj Salmonella-hoz Szójapepton Magnézium-klorid-hexahidrát Dikálium-foszfát 4,5 g 29,0 g 8,0 g 0,4 g

29 Nem steril termékek mikrobiológiai vizsgálata Ph.Hg.VIII. - Ph.Eur Kálium-dihidrogén-foszfát Malachitzöld 0,6 g 0,036 g Az oldást enyhe melegítés mellett végezzük. A táptalajt autoklávban validált ciklus alkalmazásával sterilezzük, 115 C-ot meg nem haladó hőmérsékleten. A melegítést és az autoklávozást követően a táptalaj ph-ja 25 C-on mérve 5,2 ± 0,2 legyen. Xilóz-lizin-dezoxikolát-agar táptalaj Xilóz L-lizin Laktóz-monohidrát Szacharóz Élesztőkivonat Fenolvörös Nátrium-dezoxikolát Nátrium-tioszulfát Ammónium-vas(III)-citrát 3,5 g 7,5 g 7,5 g 80 mg 13,5 g 2,5 g 6,8 g 0,8 g A táptalaj ph-ját úgy állítjuk be, hogy melegítés után 25 C-on mért értéke 7,4 ± 0,2 legyen. A táptalajt forrásig melegítjük, majd 50 C-ra lehűtve Petri-csészékbe osztjuk szét. Autoklávban nem szabad melegíteni. Cetrimid-agar táptalaj Zselatin (pankreász-hidrolizátum) Magnézium-klorid Kálium-szulfát Cetrimid Glicerin 20,0 g 1,4 g 0,3 g 13,6 g 10,0 ml

30 Nem steril termékek mikrobiológiai vizsgálata Ph.Hg.VIII. - Ph.Eur A táptalajt rázogatás közben forrásig melegítjük és egy percig ezen a hőmérsékleten tartjuk; ph-ját úgy állítjuk be, hogy értéke sterilezés után 25 C-on mérve 7,2 ± 0,2 legyen. A táptalajt végül autoklávban validált ciklus alkalmazásával sterilezzük. Mannit-nátrium-klorid-agar táptalaj Kazeinpepton (pankreász-hidrolizátum) Állati szövet (pepszin-hidrolizátum) Marhahúskivonat D-mannit Fenolvörös 1,0 g 7 1 0,025 g A táptalajt rázogatás közben forrásig melegítjük és egy percig ezen a hőmérsékleten tartjuk; ph-ját úgy állítjuk be, hogy értéke sterilezés után 25 C-on mérve 7,4 ± 0,2 legyen. A táptalajt végül autoklávban validált ciklus alkalmazásával sterilezzük. Folyékony megerősített táptalaj clostridiumokhoz Marhahúskivonat Pepton Élesztőkivonat Oldható keményítő Glükóz-monohidrát Cisztein-hidroklorid Nátrium-acetát 1,0 g 0,5 g 0,5 g Az agart duzzasztjuk, majd folyamatos keverés közben forrásig melegítve oldjuk. Amennyiben szükséges, a táptalaj ph-ját úgy állítjuk be, hogy értéke sterilezés után 25 C-on mérve 6,8 ± 0,2 legyen. A táptalajt autoklávban validált ciklus alkalmazásával sterilezzük.

31 Nem steril termékek mikrobiológiai vizsgálata Ph.Hg.VIII. - Ph.Eur Columbia-agar táptalaj Kazeinpepton (pankreász-hidrolizátum) Húspepton (pepszin-hidrolizátum) Szívpepton (pankreász-hidrolizátum) Élesztőkivonat Kukoricakeményítő (gélképző-képességtől függően) 1,0 g 10,0 1 Az agart duzzasztjuk, majd folyamatos keverés közben forrásig melegítve oldjuk. Amennyiben szükséges, a táptalaj ph-ját úgy állítjuk be, hogy értéke sterilezés után 25 C-on mérve 7,3 ± 0,2 legyen. Autoklávban validált ciklus alkalmazásával sterilezzük, majd C-ig hagyjuk lehűlni. A táptalajhoz szükség esetén 20 mg gentamicinbázisnak megfelelő mennyiségű gentamicin-szulfátot adunk, majd Petricsészékbe osztjuk szét.

AQUA AD INIECTABILIA. Injekcióhoz való víz. Letöltetlen, injekcióhoz való víz

AQUA AD INIECTABILIA. Injekcióhoz való víz. Letöltetlen, injekcióhoz való víz Aqua ad iniectabilia Ph.Hg.VIII. Ph.Eur.6.3-1 AQUA AD INIECTABILIA Injekcióhoz való víz 01/2009:0169 H 2 O M r 18,02 DEFINÍCIÓ Az injekcióhoz való vizet parenterális felhasználásra szánt gyógyszerek előállításához

Részletesebben

AQUA PURIFICATA. Tisztított víz. Letöltetlen, tisztított víz

AQUA PURIFICATA. Tisztított víz. Letöltetlen, tisztított víz Aqua purificata Ph.Hg.VIII. Ph.Eur.6.3-1 AQUA PURIFICATA Tisztított víz 01/2009:0008 H 2 O M r 18,02 DEFINÍCIÓ A tisztított víz indokolt és engedélyezett esetek kivételével azon gyógyszerek előállítására

Részletesebben

AQUA VALDE PURIFICATA. Nagytisztaságú víz

AQUA VALDE PURIFICATA. Nagytisztaságú víz Aqua valde purificata Ph.Hg.VIII. Ph.Eur.6.3-1 AQUA VALDE PURIFICATA Nagytisztaságú víz 01/2009:1927 H 2 O M r 18,02 DEFINÍCIÓ A nagytisztaságú víz azon gyógyszerek előállítására szánt víz, amelyekhez

Részletesebben

NEM STERIL TERMÉKEK MIKROBIOLÓGIAI VIZSGÁLATA: VIZSGÁLAT MEGHATÁROZOTT MIKROORGANIZMUSOKRA

NEM STERIL TERMÉKEK MIKROBIOLÓGIAI VIZSGÁLATA: VIZSGÁLAT MEGHATÁROZOTT MIKROORGANIZMUSOKRA mikrobiológiai vizsgálata Ph.Hg.VIII. - Ph.Eur.6.3. 1 01/2009:20613 2.6.13. NEM STERIL TERMÉKEK MIKROBIOLÓGIAI VIZSGÁLATA: VIZSGÁLAT MEGHATÁROZOTT MIKROORGANIZMUSOKRA 1. BEVEZETÉS Az alábbiakban leírt

Részletesebben

a NAT-1-0834/2008 számú akkreditált státuszhoz

a NAT-1-0834/2008 számú akkreditált státuszhoz Nemzeti Akkreditáló Testület SZÛKÍTETT RÉSZLETEZÕ OKIRAT a NAT-1-0834/2008 számú akkreditált státuszhoz A PHARMAVALID Gyógyszeripari, Méréstechnikai, és Szolgáltató Kft. Mikrobiológiai Laboratórium (1136

Részletesebben

a NAT-1-0834/2012 nyilvántartási számú akkreditált státuszhoz

a NAT-1-0834/2012 nyilvántartási számú akkreditált státuszhoz Nemzeti Akkreditáló Testület RÉSZLETEZÕ OKIRAT a NAT-1-0834/2012 nyilvántartási számú akkreditált státuszhoz A PHARMAVALID Gyógyszeripari, Méréstechnikai, és Szolgáltató Kft. Mikrobiológiai Laboratórium

Részletesebben

a NAT-1-0834/2008 számú akkreditált státuszhoz

a NAT-1-0834/2008 számú akkreditált státuszhoz Nemzeti Akkreditáló Testület MÓDOSÍTOTT RÉSZLETEZÕ OKIRAT a NAT-1-0834/2008 számú akkreditált státuszhoz A PHARMAVALID Gyógyszeripari, Méréstechnikai, és Szolgáltató Kft. Mikrobiológiai Laboratórium (1136

Részletesebben

Ivóvíz mikrobiológiai körvizsgálatok értékelése. Bánfi Renáta, Schuler Eszter, dr. Vargha Márta

Ivóvíz mikrobiológiai körvizsgálatok értékelése. Bánfi Renáta, Schuler Eszter, dr. Vargha Márta Ivóvíz mikrobiológiai körvizsgálatok értékelése Bánfi Renáta, Schuler Eszter, dr. Vargha Márta 2011 Körvizsgálatok - 2011 1) Február 28. Escherichia coli Telepszám (37 C) 2) Május 3. Pseudomonas aeruginosa

Részletesebben

MÓDOSÍTOTT RÉSZLETEZÕ OKIRAT(2)

MÓDOSÍTOTT RÉSZLETEZÕ OKIRAT(2) Nemzeti Akkreditáló Testület MÓDOSÍTOTT RÉSZLETEZÕ OKIRAT(2) a NAT-1-1007/2008 nyilvántartási számú akkreditált státuszhoz A Budapest Fõváros Kormányhivatala, Népegészségügyi Szakigazgatási Szerve (3),

Részletesebben

LACTULOSUM LIQUIDUM. Laktulóz-szirup

LACTULOSUM LIQUIDUM. Laktulóz-szirup Lactulosum liquidum Ph.Hg.VIII. Ph.Eur.7.7-1 04/2013:0924 LACTULOSUM LIQUIDUM Laktulóz-szirup DEFINÍCIÓ A laktulóz-szirup a 4-O-(β-D-galaktopiranozil)-D-arabino-hex-2-ulofuranóz vizes oldata, amelyet általában

Részletesebben

A baktériumok szaporodása

A baktériumok szaporodása A baktériumok szaporodása Baktériumsejt növekszik, majd osztódik a populáció szaporodik - Optimális körülmények esetén a sejttömeg (sejtszám) exponenciálisan nõ az idõvel - Generációs idõ: az az idõ, ami

Részletesebben

CALCII STEARAS. Kalcium-sztearát

CALCII STEARAS. Kalcium-sztearát Calcii stearas Ph.Hg.VIII. Ph.Eur.6.3-1 CALCII STEARAS Kalcium-sztearát 01/2009:0882 DEFINÍCIÓ Különböző zsírsavak kalciumsóinak keveréke; a savkomponenst főként sztearinsav (oktadekánsav) [(C 17 H 35

Részletesebben

Nemzeti Akkreditáló Testület. MÓDOSÍTOTT RÉSZLETEZŐ OKIRAT (1) a NAT-1-0834/2012 nyilvántartási számú akkreditált státuszhoz

Nemzeti Akkreditáló Testület. MÓDOSÍTOTT RÉSZLETEZŐ OKIRAT (1) a NAT-1-0834/2012 nyilvántartási számú akkreditált státuszhoz Nemzeti Akkreditáló Testület MÓDOSÍTOTT RÉSZLETEZŐ OKIRAT (1) a NAT-1-0834/2012 nyilvántartási számú akkreditált státuszhoz A PHARMAVALID Gyógyszeripari, Méréstechnikai, és Szolgáltató Kft. Mikrobiológiai

Részletesebben

PLASMA HUMANUM COAGMENTATUM CONDITUMQUE AD EXSTIGUENDUM VIRUM. Humán plazma, kevert, vírus-inaktiválás céljából kezelt

PLASMA HUMANUM COAGMENTATUM CONDITUMQUE AD EXSTIGUENDUM VIRUM. Humán plazma, kevert, vírus-inaktiválás céljából kezelt conditumque ad exstinguendum virum Ph.Hg.VIII. Ph.Eur.6.3-1 01/2009:1646 PLASMA HUMANUM COAGMENTATUM CONDITUMQUE AD EXSTIGUENDUM VIRUM Humán plazma, kevert, vírus-inaktiválás céljából kezelt DEFINÍCIÓ

Részletesebben

a NAT-1-1141/2009 nyilvántartási számú akkreditált státuszhoz

a NAT-1-1141/2009 nyilvántartási számú akkreditált státuszhoz Nemzeti Akkreditáló Testület MÓDOSÍTOTT RÉSZLETEZÕ OKIRAT a NAT-1-1141/2009 nyilvántartási számú akkreditált státuszhoz A FOODMICRO Minõségellenõrzõ, Termékfejlesztõ és Kutató- Mérnöki Szolgáltató Kft.

Részletesebben

Trypsinum Ph.Hg.VIII. Ph.Eur.6.3-1 TRYPSINUM. Tripszin

Trypsinum Ph.Hg.VIII. Ph.Eur.6.3-1 TRYPSINUM. Tripszin 1 TRYPSINUM Tripszin 01/2009:0694 [9002-07-7] DEFINÍCIÓ A tripszin proteolitikus enzim, melyet az egészséges emlõsök hasnyálmirigyébõl kivont tripszinogén aktiválásával nyernek. Szárított anyagra vonatkoztatott

Részletesebben

BBL Sabouraud Dextrose Agar BBL Sabouraud Dextrose Agar with Chloramphenicol

BBL Sabouraud Dextrose Agar BBL Sabouraud Dextrose Agar with Chloramphenicol BBL Sabouraud Dextrose Agar BBL Sabouraud Dextrose Agar with Chloramphenicol Rev. 08 Március 2007 MINŐSÉGELLENŐRZÉSI ELJÁRÁSOK I II BEVEZETÉS A Sabouraud dextróz agar egy nem szelektív táptalaj patogén

Részletesebben

IMMUNOGLOBULINUM HUMANUM NORMALE AD USUM INTRAVENOSUM. Humán normál immunglobulin intravénás alkalmazásra

IMMUNOGLOBULINUM HUMANUM NORMALE AD USUM INTRAVENOSUM. Humán normál immunglobulin intravénás alkalmazásra ad usum intravenosum Ph.Hg.VIII. Ph.Eur.6.3-1 01/2009:0918 IMMUNOGLOBULINUM HUMANUM NORMALE AD USUM INTRAVENOSUM Humán normál immunglobulin intravénás alkalmazásra DEFINÍCIÓ Az intravénás alkalmazásra

Részletesebben

XANTHANI GUMMI. Xantán gumi

XANTHANI GUMMI. Xantán gumi Xanthani gummi Ph.Hg.VIII. Ph.Eur.6.4-1 [11138-66-2] DEFINÍCIÓ XANTHANI GUMMI Xantán gumi 04/2009:1277 A xantán gumi nagy molekulatömegű anionos poliszacharid, melyet szénhidrátok Xanthomonas campestris-szel

Részletesebben

HYPROMELLOSUM. Hipromellóz

HYPROMELLOSUM. Hipromellóz Hypromellosum Ph.Hg.VIII. Ph.Eur. 8.0-1 01/2014:0348 [9004-65-3] HYPROMELLOSUM Hipromellóz DEFINÍCIÓ Hidroxipropilmetilcellulóz. Cellulóz, 2-hidroxipropilmetiléter. Részlegesen O-metilezett és O-(2-hidroxipropilezett)

Részletesebben

01/2008:40202 4.2.2. MÉRŐOLDATOK

01/2008:40202 4.2.2. MÉRŐOLDATOK Ph.Hg.VIII. Ph.Eur.5.6-6.0-1 4.2.2. MÉRŐOLDATOK 01/2008:40202 A mérőoldatokat a szokásos kémiai analitikai eljárások szabályai szerint készítjük. A mérőoldatok előállításához használt eszközök megfelelő

Részletesebben

ÁLLATI EREDETŰ, EMBERGYÓGYÁSZATI IMMUNSZÉRUMOK. Immunosera ex animale ad usum humanum

ÁLLATI EREDETŰ, EMBERGYÓGYÁSZATI IMMUNSZÉRUMOK. Immunosera ex animale ad usum humanum Immunosera ex animale ad usum humanum Ph.Hg.VIII. Ph.Eur.5.8-1 ÁLLATI EREDETŰ, EMBERGYÓGYÁSZATI IMMUNSZÉRUMOK Immunosera ex animale ad usum humanum 07/2007:0084 DEFINÍCIÓ Az állati eredetű, embergyógyászati

Részletesebben

HYDROXYPROPYLBETADEXUM. Hidroxipropilbetadex

HYDROXYPROPYLBETADEXUM. Hidroxipropilbetadex Hydroxypropylbetadexum Ph.Hg.VIII. Ph.Eur.6.2-1 07/2008:1804 HYDROXYPROPYLBETADEXUM Hidroxipropilbetadex C 42 H 70 O 35 (C 3 H 6 O) x x = 7 MS DEFINÍCIÓ A hidroxipropilbetadex (β-ciklodextrin, 2-hidroxipropil-éter)

Részletesebben

3.1.14. VIZES INFÚZIÓS OLDATOK TARTÁLYAINAK ELŐÁLLÍTÁSÁHOZ HASZNÁLT LÁGYÍTOTT POLI(VINIL- KLORID)-ALAPÚ ANYAGOK

3.1.14. VIZES INFÚZIÓS OLDATOK TARTÁLYAINAK ELŐÁLLÍTÁSÁHOZ HASZNÁLT LÁGYÍTOTT POLI(VINIL- KLORID)-ALAPÚ ANYAGOK 3.1.14. Vizes infúziós oldatok tartályainak előállításához Ph.Hg.VIII. Ph.Eur.7.5-1 01/2008:30114 javított 7.5 3.1.14. VIZES INFÚZIÓS OLDATOK TARTÁLYAINAK ELŐÁLLÍTÁSÁHOZ HASZNÁLT LÁGYÍTOTT POLI(VINIL-

Részletesebben

Baktériumok biokémiai vizsgálata

Baktériumok biokémiai vizsgálata Baktériumok biokémiai vizsgálata Baktériumok jellemzése Mikroszkópos morfológia Biokémia Makroszkópos morfológia Biokémiai identifikálás => baktérium fajra jellemző enzimek kimutatása (bizonyos enzim megléte

Részletesebben

Nemzeti Akkreditáló Testület. MÓDOSÍTOTT RÉSZLETEZŐ OKIRAT (2) a NAT-1-1608/2014 nyilvántartási számú akkreditált státuszhoz

Nemzeti Akkreditáló Testület. MÓDOSÍTOTT RÉSZLETEZŐ OKIRAT (2) a NAT-1-1608/2014 nyilvántartási számú akkreditált státuszhoz Nemzeti Akkreditáló Testület MÓDOSÍTOTT RÉSZLETEZŐ OKIRAT (2) a NAT-1-1608/2014 nyilvántartási számú akkreditált státuszhoz A Synlab Hungary Kft. Synlab Kecskeméti Környezetanalitikai Laboratórium (6000

Részletesebben

a NAT-1-1141/2012 nyilvántartási számú akkreditált státuszhoz

a NAT-1-1141/2012 nyilvántartási számú akkreditált státuszhoz Nemzeti Akkreditáló Testület RÉSZLETEZÕ OKIRAT a NAT-1-1141/2012 nyilvántartási számú akkreditált státuszhoz A WESSLING Hungary Kft. Mikrobiológiai Laboratórium-FoodMicro (1047 Budapest, Fóti út 56.) akkreditált

Részletesebben

CARBOMERA. Karbomerek

CARBOMERA. Karbomerek 04/2009:1299 CARBOMERA Karbomerek DEFINÍCIÓ A karbomerek cukrok vagy polialkoholok alkenil-étereivel térhálósított, nagy molekulatömegű akrilsav-polimerek. Tartalom: 56,0 68,0% karboxil-csoport (-COOH)

Részletesebben

APROTININUM. Aprotinin

APROTININUM. Aprotinin Aprotinin Ph.Hg.VIII. Ph.Eur.6.3-1 APROTININUM Aprotinin 01/2009:0580 javított 6.3 C 284 H 432 N 84 O 79 S 7 M R 6511 DEFINÍCIÓ Az aprotinin 58 aminosavból álló polipeptid, mely sztöchiometrikus arányban

Részletesebben

ADEPS LANAE. Gyapjúviasz

ADEPS LANAE. Gyapjúviasz Adeps lanae Ph.Hg.VIII. Ph.Eur.7.4-1 04/2012:0134 ADEPS LANAE Gyapjúviasz DEFINÍCIÓ Juhok (Ovis aries) gyapjából nyert, tisztított, vízmentes, viasszerű anyag. Megfelelő antioxidánst tartalmazhat. SAJÁTSÁGOK

Részletesebben

Ivóvízvizsgálati eredmények, határértékek

Ivóvízvizsgálati eredmények, határértékek Ivóvízvizsgálati eredmények, határértékek A szolgáltatott ivóvíz vízminőségi jellemzői Miskolci ivóvíz-hálózat 2013. március Kémiai vizsgálati eredmények átlagértékei Vizsgált komponens Mértékegység Átlagérték

Részletesebben

PHENOXYMETHYLPENICILLINUM KALICUM. Fenoximetilpenicillin-kálium

PHENOXYMETHYLPENICILLINUM KALICUM. Fenoximetilpenicillin-kálium Phenoxymethylpenicillinum kalicum Ph.Hg.VIII. Ph.Eur.6.1-1 01/2008:0149 javított 6.1 PHENOXYMETHYLPENICILLINUM KALICUM Fenoximetilpenicillin-kálium C 16 H 17 KN 2 O 5 S M r 388,5 [132-98-9] DEFINÍCIÓ A

Részletesebben

2.6.17. IMMUNGLOBULIN ANTIKOMPLEMENT- AKTIVITÁSÁNAK VIZSGÁLATA

2.6.17. IMMUNGLOBULIN ANTIKOMPLEMENT- AKTIVITÁSÁNAK VIZSGÁLATA vizsgálata Ph.Hg.VIII. - Ph.Eur.6.6 1 2.6.17. IMMUNGLOBULIN ANTIKOMPLEMENT- AKTIVITÁSÁNAK VIZSGÁLATA Az immunglobulin antikomplement-aktivitásának (ACA) méréséhez meghatározott mennyiségű vizsgálati anyagot

Részletesebben

(11) Lajstromszám: E 007 003 (13) T2 EURÓPAI SZABADALOM SZÖVEGÉNEK FORDÍTÁSA

(11) Lajstromszám: E 007 003 (13) T2 EURÓPAI SZABADALOM SZÖVEGÉNEK FORDÍTÁSA !HU000007003T2! (19) HU (11) Lajstromszám: E 007 003 (13) T2 MAGYAR KÖZTÁRSASÁG Magyar Szabadalmi Hivatal EURÓPAI SZABADALOM SZÖVEGÉNEK FORDÍTÁSA (21) Magyar ügyszám: E 0 7882 (22) A bejelentés napja:

Részletesebben

Baktériumok tenyésztése

Baktériumok tenyésztése Baktériumok tenyésztése Koch posztulátumok A betegből a kórokozó izolálása Izolálás, tenyésztés, tápközegben fenntartás Kísérleti állatba oltva a betegségre jellemző tünetek kialakulása Ezen állatokból

Részletesebben

2.9.38. RÉSZECSKEMÉRET ELOSZLÁS

2.9.38. RÉSZECSKEMÉRET ELOSZLÁS Becslése szitaanalízissel Ph.Hg.VIII. Ph.Eur.6.2-1 2.9.38. RÉSZECSKEMÉRET ELOSZLÁS 07/2008:20938 BECSLÉSE SZITAANALÍZISSEL A porok és granulátumok részecskeméret eloszlás alapján való osztályozásának egyik

Részletesebben

biosanitizer új, környezetbarát, vízbázisú fertõtlenítõ

biosanitizer új, környezetbarát, vízbázisú fertõtlenítõ biosanitizer új, környezetbarát, vízbázisú fertõtlenítõ környezetbarát összetétel, hatóanyagai az alkalmazás során vízre és oxigénre bomlanak, nem tartalmaz alkoholt, illékony szerves vegyületeket (VOC),

Részletesebben

LACTOSUM ANHYDRICUM. Laktóz, vízmentes

LACTOSUM ANHYDRICUM. Laktóz, vízmentes Lactosum anhydricum Ph.Hg.VIII. Ph.Eur.6.3-1 01/2009:1061 LACTOSUM ANHYDRICUM Laktóz, vízmentes α-laktóz β-laktóz C 12 H 22 O 11 M r 342,3 DEFINÍCIÓ Az O-β-D-galaktopiranozil-(1 4)-β-D-glükopiranóz vagy

Részletesebben

A KLASSZIKUS* HÚGYÚTI INFEKCIÓK MIKROBIOLÓGIAI DIAGNOSZTIKÁJA

A KLASSZIKUS* HÚGYÚTI INFEKCIÓK MIKROBIOLÓGIAI DIAGNOSZTIKÁJA A KLASSZIKUS* HÚGYÚTI INFEKCIÓK MIKROBIOLÓGIAI DIAGNOSZTIKÁJA Orvosi Mikrobiológiai Szakmai Kollégium INFEKTOLÓGIA Bevezetés A húgyúti infekciók (HI) kevés kivétellel bakteriális kórképek, az infekcióért

Részletesebben

a NAT-1-1425/2007 számú akkreditálási ügyirathoz

a NAT-1-1425/2007 számú akkreditálási ügyirathoz Nemzeti Akkreditáló Testület MELLÉKLET a NAT-1-1425/2007 számú akkreditálási ügyirathoz Az ÁNTSZ Laboratórium Kft. Szabolcs-Szatmár-Bereg Megyei Kémiai Laboratóriuma (4400 Nyíregyháza, Árok u. 41.) akkreditált

Részletesebben

HYDROXYPROPYLBETADEXUM. Hidroxipropilbetadex

HYDROXYPROPYLBETADEXUM. Hidroxipropilbetadex Hydroxypropylbetadexum Ph.Hg.VIII. Ph.Eur.6.3-1 07/2003:1804 HYDROXYPROPYLBETADEXUM Hidroxipropilbetadex C 42 H 70 O 35 (C 3 H 6 O) x, x = 7 MS DEFINÍCIÓ A hidroxipropilbetadex (-ciklodextrin, 2-hidroxipropil-éter)

Részletesebben

ZINCI ACEXAMAS. Cink-acexamát

ZINCI ACEXAMAS. Cink-acexamát Zinci acexamas Ph.Hg.VIII. Ph.Eur.6.8-1 07/2010:1279 ZINCI ACEXAMAS Cink-acexamát C 16 H 28 N 2 O 6 Zn M r 409,8 [70020-71-2] DEFINÍCIÓ Cink-bisz[6-(acetilamino)hexanoát]. Tartalom: 97,5 101,0% (szárított

Részletesebben

FLUDARABINI PHOSPHAS. Fludarabin-foszfát

FLUDARABINI PHOSPHAS. Fludarabin-foszfát Fludarabini phosphas Ph.Hg.VIII. Ph.Eur.7.7-1 04/2013:1781 FLUDARABINI PHOSPHAS Fludarabin-foszfát C 10 H 13 FN 5 O 7 P M r 365,2 [75607-67-9] DEFINÍCIÓ 2-Fluor-9-(5-O-foszfono-β-D-arabinofuranozil)-9H-purin-6-amin.

Részletesebben

Az élelmiszerek mikrobiális ökológiája. Mohácsiné dr. Farkas Csilla

Az élelmiszerek mikrobiális ökológiája. Mohácsiné dr. Farkas Csilla Az élelmiszerek mikrobiális ökológiája Mohácsiné dr. Farkas Csilla Az élelmiszerek mikroökológiai tényezői Szennyeződés forrásai és közvetítői A mikroorganizmusok belső tulajdosnágai Belső tényezők (az

Részletesebben

2.6.1. STERILITÁSI VIZSGÁLAT

2.6.1. STERILITÁSI VIZSGÁLAT 2.6.1. Sterilitási vizsgálat Ph.Hg.VIII. - Ph.Eur.6.8-1 2.6.1. STERILITÁSI VIZSGÁLAT 07/2010:20601 Ezt a vizsgálatot azon gyógyszeranyagokra, gyógyszerkészítményekre és egyéb termékekre alkalmazzuk, amelyeknek

Részletesebben

NANOEZÜST ALAPÚ ANTIBAKTERIÁLIS SZÓRHATÓ SZOL KIFEJLESZTÉSE MŰANYAG FELÜLETEKRE

NANOEZÜST ALAPÚ ANTIBAKTERIÁLIS SZÓRHATÓ SZOL KIFEJLESZTÉSE MŰANYAG FELÜLETEKRE NANOEZÜST ALAPÚ ANTIBAKTERIÁLIS SZÓRHATÓ SZOL KIFEJLESZTÉSE MŰANYAG FELÜLETEKRE Gábor Tamás1, Hermann Zsolt2, Hubai László3 1: PhD, 2: kutató, 3: kutató NANOCENTER Kft. BEVEZETÉS A nanorészecskéket tartalmazó

Részletesebben

GINSENG RADIX. Ginzenggyökér

GINSENG RADIX. Ginzenggyökér Ginseng radix Ph.Hg.VIII. Ph.Eur.5.1-1 DEFINÍCIÓ GINSENG RADIX Ginzenggyökér 04/005:153 Az ún. fehér ginzeng az ázsiai ginzeng, Panax ginseng C. A. Meyer szárított, egész vagy aprított gyökere; az ún.

Részletesebben

I/3 Lemez agar táptalaj: (bouillon, 1-3% agar-agar)

I/3 Lemez agar táptalaj: (bouillon, 1-3% agar-agar) I. Steril táptalajok 1. Bouillon 2. Ferde és magas agar I/1,2 Steril táptalajok: Bouillon, Ferdeagar, Magasagar 3. Lemez agar I/3 Lemez agar táptalaj: (bouillon, 1-3% agar-agar) 4. Dúsító táptalajok (húsos

Részletesebben

TABLETTÁK. Compressi

TABLETTÁK. Compressi Gyógyszerformák Ph.Hg.VIII. Ph.Eur.5.5-1 TABLETTÁK 07/2006:0478 Compressi E cikkely követelményeit a nem bevételre szánt tablettákra nem kell feltétlenül alkalmazni. Ezekre a készítményekre esetenként

Részletesebben

Fogalommeghatározások

Fogalommeghatározások 201/2001. (X. 25.) Korm. rendelet az ivóvíz minőségi követelményeiről és az ellenőrzés rendjéről A Kormány a vízgazdálkodásról szóló 1995. évi LVII. törvény 45. -a (7) bekezdésének k) pontjában kapott

Részletesebben

a NAT-1-0790/2006 számú akkreditálási ügyirathoz

a NAT-1-0790/2006 számú akkreditálási ügyirathoz Nemzeti Akkreditáló Testület KIEGÉSZÍTÕ RÉSZLETEZÕ OKIRAT a NAT-1-0790/2006 számú akkreditálási ügyirathoz A Dunántúli Regionális Vízmû Zrt. Központi Vizsgálólaboratórium Dél-balatoni Vizsgálólaboratórium

Részletesebben

GYÓGYSZERANYAGOK. Corpora ad usum pharmaceuticum

GYÓGYSZERANYAGOK. Corpora ad usum pharmaceuticum Corpora ad usum pharmaceuticum Ph.Hg.VIII. Ph.Eur.6.3-1 DEFINÍCIÓ GYÓGYSZERANYAGOK Corpora ad usum pharmaceuticum 01/2009:2034 Gyógyszeranyagnak nevezünk minden olyan szerves és szervetlen anyagot, amelyet

Részletesebben

2.9.3. Szilárd gyógyszerformák hatóanyagának kioldódási vizsgálata

2.9.3. Szilárd gyógyszerformák hatóanyagának kioldódási vizsgálata 2.9.3. Szilárd gyógyszerformák hatóanyagának kioldódási vizsgálata Ph. Hg.VIII. Ph. Eur. 6.8-1 01/2010:20903 javított 6.8 2.9.3. Szilárd gyógyszerformák hatóanyagának kioldódási vizsgálata Jelen vizsgálat

Részletesebben

SUCRALFATUM. Szukralfát

SUCRALFATUM. Szukralfát 01/2011:1796 SUCRALFATUM Szukralfát C 12 H 30 Al 8 O 51 S 8 [Al(OH) 3 ] n [H 2 O] n' ahol n = 8 10 és n' = 22 31. DEFINÍCIÓ β-d-fruktofuranozil-α-d-glükopiranozid-oktakisz(dihidroxi-alumínium-szulfát)

Részletesebben

Nemzeti Akkreditáló Testület. SZŰKÍTETT RÉSZLETEZŐ OKIRAT (1) a NAT-1-1380/2012 nyilvántartási számú akkreditált státuszhoz

Nemzeti Akkreditáló Testület. SZŰKÍTETT RÉSZLETEZŐ OKIRAT (1) a NAT-1-1380/2012 nyilvántartási számú akkreditált státuszhoz Nemzeti Akkreditáló Testület SZŰKÍTETT RÉSZLETEZŐ OKIRAT (1) a NAT-1-1380/2012 nyilvántartási számú akkreditált státuszhoz A Hungarospa Hajdúszoboszlói Gyógyfürdő és Egészségturisztikai Zrt. Laboratórium

Részletesebben

5.10. GYÓGYSZERANYAGOK SZENNYEZÉSVIZSGÁLATA

5.10. GYÓGYSZERANYAGOK SZENNYEZÉSVIZSGÁLATA 5.10. Gyógyszeranyagok szennyezésvizsgálata Ph.Hg.VIII. Ph.Eur.6.5-1 Bevezetés 5.10. GYÓGYSZERANYAGOK SZENNYEZÉSVIZSGÁLATA 01/2008:51000 javított 6.5 Az Európai Gyógyszerkönyv gyógyszeranyag-cikkelyeit

Részletesebben

OPIUM CRUDUM. Nyers ópium

OPIUM CRUDUM. Nyers ópium Opium crudum Ph.Hg.VIII. Ph.Eur.4. - 1 01/2015:0777 OPIUM CRUDUM Nyers ópium A nyers ópium csak mint galenusi készítmények kiindulási anyaga használható. Önmagában nem adható ki. DEFINÍCIÓ A nyers ópium

Részletesebben

39/1994. (VI. 28.) FM rendelet. Mesterséges termékenyítés. Mesterséges termékenyítő állomások

39/1994. (VI. 28.) FM rendelet. Mesterséges termékenyítés. Mesterséges termékenyítő állomások 39/1994. (VI. 28.) FM rendelet a mesterséges termékenyítésről, az embrióátültetésről, az állati szaporítóanyagok előállításáról, felkínálásáról, forgalmazásáról és felhasználásáról Az állattenyésztésről

Részletesebben

2.6.12. NEM STERIL TERMÉKEK MIKROBIOLÓGIAI VIZSGÁLATA: ÖSSZES ÉLETKÉPES AEROB MIKROORGANIZMUSSZÁM

2.6.12. NEM STERIL TERMÉKEK MIKROBIOLÓGIAI VIZSGÁLATA: ÖSSZES ÉLETKÉPES AEROB MIKROORGANIZMUSSZÁM 2.6.12. Nem steril termékek mikrobiológiai vizsgálata Ph.Hg.VIII. - Ph.Eur.5.6. 1 01/2007:20612 2.6.12. NEM STERIL TERMÉKEK MIKROBIOLÓGIAI VIZSGÁLATA: ÖSSZES ÉLETKÉPES AEROB MIKROORGANIZMUSSZÁM Ez az általános

Részletesebben

VACCINUM FEBRIS FLAVAE VIVUM. Sárgaláz vakcina (élő)

VACCINUM FEBRIS FLAVAE VIVUM. Sárgaláz vakcina (élő) Vaccinum febris flavae vivum Ph.Hg.VIII. Ph.Eur.7.5-1 07/2012:0537 VACCINUM FEBRIS FLAVAE VIVUM Sárgaláz vakcina (élő) DEFINÍCIÓ A sárgaláz vakcina (élő) a sárgaláz vírus 17D törzséből készített, előkeltetett

Részletesebben

a NAT-1-1449/2006 számú akkreditált státuszhoz

a NAT-1-1449/2006 számú akkreditált státuszhoz Nemzeti Akkreditáló Testület SZÛKÍTETT RÉSZLETEZÕ OKIRAT a NAT-1-1449/2006 számú akkreditált státuszhoz Az OHKI Országos Húsipari Kutató Intézet Kht. Hús és húskészítmény vizsgálólaboratórium (1097 Budapest,

Részletesebben

NATRII HYALURONAS. Nátrium-hialuronát

NATRII HYALURONAS. Nátrium-hialuronát Natrii hyaluronas Ph.Hg.VIII. Ph.Eur.6.0. - 1 01/2008:1472 NATRII HYALURONAS Nátriu-hialuronát (C 14 H 20 NNaO 11 ) n [9067-32-7] DEFINÍCIÓ A nátriu-hialuronát a hialuronsav nátriusója. A hialuronsav D-glükuronsav

Részletesebben

MIKROORGANIZMUSOK AZONOSÍTÁSA II.

MIKROORGANIZMUSOK AZONOSÍTÁSA II. MIKROORGANIZMUSOK AZONOSÍTÁSA II. 1.1.1. A baktériumok nitrogén-anyagcseréjének vizsgálata A nitrogén körforgása a bioszféra szempontjából kulcsfontosságú jelenség. Érdemes egy kicsit bıvebben is megismerkedni

Részletesebben

TABLETTÁK. Compressi

TABLETTÁK. Compressi Ph.Hg.VIII. Ph.Eur.8.0-1 01/2014:0478 TABLETTÁK Compressi E cikkely követelményeit a nem bevételre szánt tablettákra nem kell feltétlenül alkalmazni. Ezekre a készítményekre esetenként más általános cikkelyek,

Részletesebben

Curcumae longae rhizoma

Curcumae longae rhizoma Curcumae longae rhizoma Ph.Hg.VIII. Ph.Eur.8.3-1 01/2015:2543 KURKUMA GYÖKÉR Curcumae longae rhizoma DEFINÍCIÓ A drog a Curcuma longa L. (syn. Curcuma domestica Valeton) növény egész, vagy kezelt (forralással

Részletesebben

2.6.13. NEM STERIL TERMÉKEK MIKROBIOLÓGIAI VIZSGÁLATA: VIZSGÁLAT MEGHATÁROZOTT MIKROORGANIZMUSOKRA

2.6.13. NEM STERIL TERMÉKEK MIKROBIOLÓGIAI VIZSGÁLATA: VIZSGÁLAT MEGHATÁROZOTT MIKROORGANIZMUSOKRA 2.6.13. Nem steril termékek mikrobiológiai vizsgálata Ph.Hg.VIII. - Ph.Eur.6.5. 1 07/2009:20613 2.6.13. NEM STERIL TERMÉKEK MIKROBIOLÓGIAI VIZSGÁLATA: VIZSGÁLAT MEGHATÁROZOTT MIKROORGANIZMUSOKRA 1. BEVEZETÉS

Részletesebben

ALOE BARBADENSIS. Barbadoszi aloé

ALOE BARBADENSIS. Barbadoszi aloé Aloe barbadensis Ph.Hg.VIII. Ph.Eur.8.3-1 01/2015:0257 ALOE BARBADENSIS Barbadoszi aloé DEFINÍCIÓ A drog az Aloe barbadensis Miller leveleiből kinyert, betöményített és szárított sejtnedv. Tartalom: legalább

Részletesebben

201/2001. (X. 25.) Korm. rendelet

201/2001. (X. 25.) Korm. rendelet 201/2001. (X. 25.) Korm. rendelet A Kormány a vízgazdálkodásról szóló 1995. évi LVII. törvény 45. a (7) bekezdésének k) pontjában kapott felhatalmazás alapján figyelemmel az Állami Népegészségügyi és Tisztiorvosi

Részletesebben

a NAT-1-1280/2013 nyilvántartási számú akkreditált státuszhoz

a NAT-1-1280/2013 nyilvántartási számú akkreditált státuszhoz Nemzeti Akkreditáló Testület RÉSZLETEZÕ OKIRAT a NAT-1-1280/2013 nyilvántartási számú akkreditált státuszhoz A Csongrád Megyei Kormányhivatal Népegészségügyi Szakigazgatási Szerve Laboratóriumi Decentrum/Osztály

Részletesebben

Nemzeti Akkreditáló Testület. SZŰKÍTETT RÉSZLETEZŐ OKIRAT (3) a NAT-1-1351/2012 nyilvántartási számú akkreditált státuszhoz

Nemzeti Akkreditáló Testület. SZŰKÍTETT RÉSZLETEZŐ OKIRAT (3) a NAT-1-1351/2012 nyilvántartási számú akkreditált státuszhoz Nemzeti Akkreditáló Testület SZŰKÍTETT RÉSZLETEZŐ OKIRAT (3) a NAT-1-1351/2012 nyilvántartási számú akkreditált státuszhoz Az ÉMI-TÜV SÜD Minőségügyi és Biztonságtechnikai Kft. (2000 Szentendre, Dózsa

Részletesebben

Nemzeti Akkreditáló Testület. SZŰKÍTETT RÉSZLETEZŐ OKIRAT (2) a NAT-1-1280/2013 nyilvántartási számú akkreditált státuszhoz

Nemzeti Akkreditáló Testület. SZŰKÍTETT RÉSZLETEZŐ OKIRAT (2) a NAT-1-1280/2013 nyilvántartási számú akkreditált státuszhoz Nemzeti Akkreditáló Testület SZŰKÍTETT RÉSZLETEZŐ OKIRAT (2) a NAT-1-1280/2013 nyilvántartási számú akkreditált státuszhoz A Csongrád Megyei Kormányhivatal Népegészségügyi Szakigazgatási Szerve Laboratóriumi

Részletesebben

VÉDELEM. VÉDELEM JÓ KÖZÉRZET Szárítás Vízszigetelés Hôszigetelés Védelem Dekoráció VÉDELEM JÓ KÖZÉRZET JÓ KÖZÉRZET. Felületképzô rendszer

VÉDELEM. VÉDELEM JÓ KÖZÉRZET Szárítás Vízszigetelés Hôszigetelés Védelem Dekoráció VÉDELEM JÓ KÖZÉRZET JÓ KÖZÉRZET. Felületképzô rendszer ELASTOCOLOR rendszer JÓ KÖZÉRZET Szárítás Vízszigetelés Hôszigetelés Védelem Dekoráció diszperziós elasztomer akrilgyanta bázisú rendszer beton és vasbeton felületek védelmére C.P. MK 705310 (I) 03/2006

Részletesebben

a NAT-1-1129/2011 nyilvántartási számú akkreditált státuszhoz

a NAT-1-1129/2011 nyilvántartási számú akkreditált státuszhoz Nemzeti Akkreditáló Testület RÉSZLETEZÕ OKIRAT a NAT-1-1129/2011 nyilvántartási számú akkreditált státuszhoz A VÍZÉPSZOLG-94 Kft. Laboratórium (6400 Kiskunhalas, Kéve u. 41.) akkreditált területe I. laboratóriumi

Részletesebben

Nemzeti Akkreditáló Testület. SZŰKÍTETT RÉSZLETEZŐ OKIRAT (7) a NAT-1-1514/2011 nyilvántartási számú akkreditált státuszhoz

Nemzeti Akkreditáló Testület. SZŰKÍTETT RÉSZLETEZŐ OKIRAT (7) a NAT-1-1514/2011 nyilvántartási számú akkreditált státuszhoz Nemzeti Akkreditáló Testület SZŰKÍTETT RÉSZLETEZŐ OKIRAT (7) a NAT-1-1514/2011 nyilvántartási számú akkreditált státuszhoz A Nemzeti Élelmiszerlánc-biztonsági Hivatal 1 Élelmiszer- és Takarmánybiztonsági

Részletesebben

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára amoxicillin/klavulánsav Mielőtt elkezdik alkalmazni Önnél ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos

Részletesebben

2.9.25. GYÓGYSZERES RÁGÓGUMIK HATÓANYAGÁNAK KIOLDÓDÁSI VIZSGÁLATA

2.9.25. GYÓGYSZERES RÁGÓGUMIK HATÓANYAGÁNAK KIOLDÓDÁSI VIZSGÁLATA 2.9.25. Gyógyszeres rágógumik hatóanyagának kioldódási vizsgálata Ph.Hg.VIII. Ph.Eur.7.4-1 2.9.25. GYÓGYSZERES RÁGÓGUMIK HATÓANYAGÁNAK KIOLDÓDÁSI VIZSGÁLATA 04/2012:20925 ALAPELV A vizsgálattal a gyógyszeres

Részletesebben

BMEVEMBA779 Biomérnöki számítás és tervezés 1

BMEVEMBA779 Biomérnöki számítás és tervezés 1 BIOMÉRNÖKI SZÁMÍTÁS ÉS TERVEZÉS BMEVEMBA779 ÉLELMISZER-TECHNOLÓGIAI TERVEZÉS 2014.09.18. Általános ismeretek TÁPLÁLÉK: Amit eszünk, iszunk Az emésztőrendszerrel jut a szervezetbe. táplálék ipar élelmiszer

Részletesebben

AMOXICILLINUM TRIHYDRICUM. Amoxicillin-trihidrát

AMOXICILLINUM TRIHYDRICUM. Amoxicillin-trihidrát Amoxicillinum trihydricum Ph.Hg.VIII. Ph.Eur.7.6-1 01/2013:0260 AMOXICILLINUM TRIHYDRICUM Amoxicillin-trihidrát C 16 H 19 N 3 O 5 S.3H 2 O M r 419,4 [61336-70-7] DEFINÍCIÓ (2S,5R,6R)-6-[[(2R)-2-Amino-2-(4-hidroxifenil)acetil]amino]-3,3-dimetil-7-oxo-4-tia-1-azabiciklo[3.2.0]heptán-2-

Részletesebben

a NAT-1-1516/2007 számú akkreditálási ügyirathoz

a NAT-1-1516/2007 számú akkreditálási ügyirathoz Nemzeti Akkreditáló Testület RÉSZLETEZÕ OKIRAT a NAT-1-1516/2007 számú akkreditálási ügyirathoz A Magyar Honvédség Egészségvédelmi Intézet Közegészségügyi Higiénés Laboratórium (1095 Budapest, Gyáli út

Részletesebben

BELÉGZÉSRE SZÁNT/INHALÁCIÓS GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNYEK. Inhalanda

BELÉGZÉSRE SZÁNT/INHALÁCIÓS GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNYEK. Inhalanda Belégzésre szánt / Inhalációs gyógyszerkészítmények Ph.Hg.VIII. Ph.Eur.7.3-1 01/2012:0671 BELÉGZÉSRE SZÁNT/INHALÁCIÓS GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNYEK Inhalanda A belégzésre szánt gyógyszerkészítmények olyan, folyékony

Részletesebben

a NAT-1-1446/2010 nyilvántartási számú akkreditált státuszhoz

a NAT-1-1446/2010 nyilvántartási számú akkreditált státuszhoz Nemzeti Akkreditáló Testület RÉSZLETEZÕ OKIRAT a NAT-1-1446/2010 nyilvántartási számú akkreditált státuszhoz Az ÁNTSZ Laboratórium Kft. Heves Megyei Kémiai Laboratóriuma (3300 Eger, Klapka György u. 11.)

Részletesebben

Fludezoxiglükóz( 18 F) injekció

Fludezoxiglükóz( 18 F) injekció 07/2008:1325 javított 7.0 FLUDEOXYGLUCOSI ( 18 F) SOLUTIO INIECTABILIS Fludezoxiglükóz( 18 F) injekció DEFINÍCIÓ A készítmény a nukleofil szubsztitúcióval előállított 2-[ 18 F]fluor-2-dezoxi-D-glükopiranóz

Részletesebben

MÓDOSÍTOTT RÉSZLETEZÕ OKIRAT (1)

MÓDOSÍTOTT RÉSZLETEZÕ OKIRAT (1) Nemzeti Akkreditáló Testület MÓDOSÍTOTT RÉSZLETEZÕ OKIRAT (1) a NAT-1-1449/2010 nyilvántartási számú akkreditált státuszhoz Az OHKI ORSZÁGOS HÚSIPARI KUTATÓINTÉZET Közhasznú Nonprofit Korlátolt Felelõsségû

Részletesebben

Baktériumok szaporodása különböz anyagokon. Dipl.-Ing.Eckhard Vo, Wendel GmbH. Dipl.-Ing. Christian Störch, Herborn

Baktériumok szaporodása különböz anyagokon. Dipl.-Ing.Eckhard Vo, Wendel GmbH. Dipl.-Ing. Christian Störch, Herborn Baktériumok szaporodása különböz anyagokon. Dipl.-Ing.Eckhard Vo, Wendel GmbH. Dipl.-Ing. Christian Störch, Herborn (Email-Mitteilungen, 2/2008) (Fordította: Dr Való Magdolna) 1. Bevezetés Az eladás az

Részletesebben

Nemzeti Akkreditáló Testület. SZŰKÍTETT RÉSZLETEZŐ OKIRAT (1) a NAT /2013 nyilvántartási számú akkreditált státuszhoz

Nemzeti Akkreditáló Testület. SZŰKÍTETT RÉSZLETEZŐ OKIRAT (1) a NAT /2013 nyilvántartási számú akkreditált státuszhoz Nemzeti Akkreditáló Testület SZŰKÍTETT RÉSZLETEZŐ OKIRAT (1) a NAT-1-1280/2013 nyilvántartási számú akkreditált státuszhoz A Csongrád Megyei Kormányhivatal Népegészségügyi Szakigazgatási Szerve Laboratóriumi

Részletesebben

Talcum Ph.Hg.VIII. Ph.Eur.6.6-1 TALCUM. Talkum

Talcum Ph.Hg.VIII. Ph.Eur.6.6-1 TALCUM. Talkum Talcum Ph.Hg.VIII. Ph.Eur.6.6-1 TALCUM Talkum 01/2009:0438 javított 6.6 [14807-96-6] DEFINÍCIÓ A talkum porított, válogatott, természetes eredetű, hidratált magnézium-szilikát. A tiszta talkum összegképlete

Részletesebben

TENYÉSZTÉSES MIKROBIOLÓGIAI VIZSGÁLATOK II. 1. Mikroorganizmusok számának meghatározása telepszámlálásos módszerrel

TENYÉSZTÉSES MIKROBIOLÓGIAI VIZSGÁLATOK II. 1. Mikroorganizmusok számának meghatározása telepszámlálásos módszerrel TENYÉSZTÉSES MIKROBIOLÓGIAI VIZSGÁLATOK II. 1. Mikroorgaizmusok számáak meghatározása telepszámlálásos módszerrel A telepszámlálásos módszerek esetébe a teyésztést szilárd táptalajo végezzük, így - szembe

Részletesebben

Változások a minőség(biztosítás)irányítás területén

Változások a minőség(biztosítás)irányítás területén Változások a minőség(biztosítás)irányítás területén Miszti Cecilia DEOEC Orvosi Mikrobiológiai Intézet 2013.04.18. A minőségirányítási rendszer Célja: Olyan szabályozott rendszer létrehozása és működtetése,

Részletesebben

Nemzeti Akkreditáló Testület. MÓDOSÍTOTT RÉSZLETEZŐ OKIRAT (2) a NAT-1-1351/2012 nyilvántartási számú akkreditált státuszhoz

Nemzeti Akkreditáló Testület. MÓDOSÍTOTT RÉSZLETEZŐ OKIRAT (2) a NAT-1-1351/2012 nyilvántartási számú akkreditált státuszhoz Nemzeti Akkreditáló Testület MÓDOSÍTOTT RÉSZLETEZŐ OKIRAT (2) a NAT-1-1351/2012 nyilvántartási számú akkreditált státuszhoz Az ÉMI-TÜV SÜD Minőségügyi és Biztonságtechnikai Kft. Központi laboratórium 9

Részletesebben

Betegtájékoztató PAMITOR 15 MG/ML KONCENTRÁTUM OLDATOS INFÚZIÓHOZ. Pamitor 15 mg / ml koncentrátum oldatos infúzióhoz dinátrium-pamidronát

Betegtájékoztató PAMITOR 15 MG/ML KONCENTRÁTUM OLDATOS INFÚZIÓHOZ. Pamitor 15 mg / ml koncentrátum oldatos infúzióhoz dinátrium-pamidronát PAMITOR 15 MG/ML KONCENTRÁTUM OLDATOS INFÚZIÓHOZ Pamitor 15 mg / ml koncentrátum oldatos infúzióhoz dinátrium-pamidronát HATÓANYAG: Milliliterenként 15 mg dinátrium-pamidronát (ami megfelel 12,6 mg pamidronsavnak).

Részletesebben

a természetes ásványvizek kinyerésére és forgalmazására vonatkozó tagállami jogszabályok közelítéséről

a természetes ásványvizek kinyerésére és forgalmazására vonatkozó tagállami jogszabályok közelítéséről Fontos jogi nyilatkozat 31980L0777 Hivatalos Lap L 229, 30/08/1980 o. 0001-0010 finn különkiadás fejezet 13 kötet 10 o. 0226 görög különkiadás: fejezet 13 kötet 9 o. 0132 svéd különkiadás fejezet 13 kötet

Részletesebben

HEPARINA MASSAE MOLECULARIS MINORIS. Kis molekulatömegű heparinok

HEPARINA MASSAE MOLECULARIS MINORIS. Kis molekulatömegű heparinok 01/2014:0828 HEPARINA MASSAE MOLECULARIS MINORIS Kis molekulatömegű heparinok DEFINÍCIÓ A kis molekulatömegű heparinok olyan, 8000-nél kisebb átlagos relatív molekulatömegű szulfatált glükózaminoglikánok

Részletesebben

A mórahalmi székhelyű SeqOmics Biotechnológia Kft. Élelmiszerbiztonsági Laboratóriuma vállalja

A mórahalmi székhelyű SeqOmics Biotechnológia Kft. Élelmiszerbiztonsági Laboratóriuma vállalja A mórahalmi székhelyű SeqOmics Biotechnológia Kft. Élelmiszerbiztonsági Laboratóriuma vállalja élelmiszerek és környezeti minták, ivóvíz valamint kozmetikai szerek szabványos mikrobiológiai módszerekkel

Részletesebben

SZÁJNYÁLKAHÁRTYÁN ALKALMAZOTT GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNYEK. Praeparationes buccales

SZÁJNYÁLKAHÁRTYÁN ALKALMAZOTT GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNYEK. Praeparationes buccales Szájnyálkahártyán alkalmazott gyógyszerkészítmények Ph.Hg.VIII. Ph.Eur.7.4-1 SZÁJNYÁLKAHÁRTYÁN ALKALMAZOTT GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNYEK Praeparationes buccales 04/2012:1807 Ez a cikkely nem alkalmazható a fogászati

Részletesebben

DULCOTEST CLE érzékelő, típus: CLE 3,1 ma - 0,5 ppm; CLE 3,1 ma - 2 ppm; CLE 3,1 ma - 5 ppm; CLE 3,1 ma - 10 ppm

DULCOTEST CLE érzékelő, típus: CLE 3,1 ma - 0,5 ppm; CLE 3,1 ma - 2 ppm; CLE 3,1 ma - 5 ppm; CLE 3,1 ma - 10 ppm Szerelési és üzemeltetési utasítás DULCOTEST CLE érzékelő, típus: CLE 3,1 ma - 0,5 ppm; CLE 3,1 ma - 2 ppm; CLE 3,1 ma - 5 ppm; CLE 3,1 ma - 10 ppm A1267 Először teljesen olvassa át az üzemeltetési útmutatókat!

Részletesebben

Nemzeti Akkreditáló Testület. MÓDOSÍTOTT RÉSZLETEZŐ OKIRAT (3) a NAT-1-1322/2012 nyilvántartási számú akkreditált státuszhoz

Nemzeti Akkreditáló Testület. MÓDOSÍTOTT RÉSZLETEZŐ OKIRAT (3) a NAT-1-1322/2012 nyilvántartási számú akkreditált státuszhoz Nemzeti Akkreditáló Testület MÓDOSÍTOTT RÉSZLETEZŐ OKIRAT (3) a NAT-1-1322/2012 nyilvántartási számú akkreditált státuszhoz A Nemzeti Élelmiszerlánc-biztonsági Hivatal Élelmiszer- és Takarmánybiztonsági

Részletesebben

Nemzeti Akkreditáló Testület. SZŰKÍTETT RÉSZLETEZŐ OKIRAT (6) a NAT-1-1514/2011 nyilvántartási számú akkreditált státuszhoz

Nemzeti Akkreditáló Testület. SZŰKÍTETT RÉSZLETEZŐ OKIRAT (6) a NAT-1-1514/2011 nyilvántartási számú akkreditált státuszhoz Nemzeti Akkreditáló Testület SZŰKÍTETT RÉSZLETEZŐ OKIRAT (6) a NAT-1-1514/2011 nyilvántartási számú akkreditált státuszhoz A Nemzeti Élelmiszerlánc-biztonsági Hivatal 1 Élelmiszer- és Takarmánybiztonsági

Részletesebben

2.9.10. ETANOLTARTALOM

2.9.10. ETANOLTARTALOM 07/2012:20910 2.9.10. ETANOLTARTALOM Az itt előírt módszerek etanoltartalmú folyékony gyógyszerkészítmények vizsgálatára vonatkoznak. Valamely folyadék etanoltartalmát a folyadék 100 térfogategységében

Részletesebben

I. sz. MELLÉKLET A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA

I. sz. MELLÉKLET A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA I. sz. MELLÉKLET A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA 1 1. AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE Loxicom 0,5 mg/ml belsőleges szuszpenzió kutyáknak 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 1,0 ml készítmény

Részletesebben

Kalcium-foszfát alapú antibakteriális kerámiai port tartalmazó

Kalcium-foszfát alapú antibakteriális kerámiai port tartalmazó Kalcium-foszfát alapú antibakteriális kerámiai port tartalmazó zománc A.Dogan, A.Gencer, C.Peksen, S.Koparal, F.Bayrakci, A.Cavusoglu, S. Paytuncu (20. Nemzetközi Zománckonferencia, Istanbul, 2005) (The

Részletesebben