AQUA AD INIECTABILIA. Injekcióhoz való víz. Letöltetlen, injekcióhoz való víz

Save this PDF as:
 WORD  PNG  TXT  JPG

Méret: px
Mutatás kezdődik a ... oldaltól:

Download "AQUA AD INIECTABILIA. Injekcióhoz való víz. Letöltetlen, injekcióhoz való víz"

Átírás

1 Aqua ad iniectabilia Ph.Hg.VIII. Ph.Eur AQUA AD INIECTABILIA Injekcióhoz való víz 01/2009:0169 H 2 O M r 18,02 DEFINÍCIÓ Az injekcióhoz való vizet parenterális felhasználásra szánt gyógyszerek előállításához oldószerként (letöltetlen, injekcióhoz való víz), továbbá, parenterális alkalmazásra szánt gyógyszeranyagok/készítmények oldására, illetve hígítására (sterilezett, injekcióhoz való víz) használják. Letöltetlen, injekcióhoz való víz ELŐÁLLÍTÁS A letöltetlen, injekcióhoz való vizet desztillálással állítják elő tisztított vízből vagy olyan, emberi fogyasztásra szánt vízből, amely megfelel az illetékes hatóság által meghatározott előírásoknak. Olyan desztilláló berendezést kell használni, amelynek vízzel érintkező részei semleges üvegből, kvarcból vagy alkalmas fémből készülnek, és amely olyan feltéttel van ellátva, amely megakadályozza a vízcseppek átjutását. A készülék gondos karbantartása alapvető fontosságú. A desztillátumnak a desztillálás megkezdése után kapott első részletét elöntjük és a desztillátum további részleteit fogjuk fel. A víz megfelelő minőségének biztosítása érdekében validált eljárásokat kell alkalmazni, az egyes eljárások folyamán monitorozni kell az elektromos vezetést, és szükséges a rendszeres mikrobiológiai monitorozás is. A nagytisztaságú víz tárolási és széttöltési körülményeit úgy kell kialakítani, hogy a mikroorganizmusok szaporodása és az anyag minden egyéb szennyeződése kizárt legyen.

2 Aqua ad iniectabilia Ph.Hg.VIII. Ph.Eur Mikrobiológiai monitorozás. Az előállítás és az azt követő tárolás során megfelelő intézkedésekkel biztosítani kell a mikroorganizmus-szám kielégítő ellenőrzését és monitorozását. A nemkívánatos folyamatok észlelése érdekében megfelelő figyelmeztető és beavatkozási határértékeket kell megállapítani. Szokásos körülmények között megfelelőnek tekinthető az összes életképes mikroorganizmus-számra (2.6.12) vonatkozó, 10 CFU/100 ml-es beavatkozási határérték; ezt membránszűréses eljárással (0,45 μm-nél nem nagyobb névleges pórusméretű membránt alkalmazva), R2A agar táptalaj és legalább 200 ml letöltetlen, injekcióhoz való víz felhasználásával, legalább 5 napon át C-on történő inkubálással kell meghatározni. Aszeptikus műveletekhez esetenként szigorúbb beavatkozási határértékeket kell alkalmazni. R2A agar élesztő-kivonat proteózpepton kazein-hidrolizátum glükóz keményítő dikálium-hidrogén-foszfát 0,5 g 0,5 g 0,5 g 0,5 g 0,5 g 0,3 g vízmentes magnézium-szulfát 0,024 g nátrium-piruvát agar tisztított víz 0,3 g 15,0 g ad 1000 ml A táptalaj ph-ja sterilezés után 7,2±0,2 legyen. A sterilezést autoklávban 15 percen át 121 C-on végezzük. Az R2A agar mikroorganizmusok növekedését elősegítő hatása Teszt-törzsek készítése. Vagy standardizált, stabil teszt-törzs szuszpenziókat használunk, vagy magunk készítünk ilyeneket a táblázat alapján. A törzsfenntartás technikáit (seed-lot system) alkalmazzuk, úgy, hogy az eredeti törzstenyészetnek legfeljebb az első öt átoltásából veszünk ki beoltásra szánt, életképes mikroorganizmusokat. Az egyes baktériumtörzseket a

3 Aqua ad iniectabilia Ph.Hg.VIII. Ph.Eur táblázat szerint külön-külön tenyésztjük. A tesztszuszpenziókat nátriumklorid pepton tompítóoldattal (ph 7,0) vagy foszfát tompítóoldattal (ph 7,2) készítjük. A szuszpenziókat 2 órán belül, vagy ha 2 8 C-on tároljuk 24 órán belül fel kell használni. Azonkívül, hogy a Bacillus subtilis vegetatív sejtjeiből készítve, majd hígítva, friss szuszpenziót nyerünk, úgy is eljárhatunk, hogy stabil spóraszuszpenziót készítünk, és a beoltást a spóraszuszpenzió megfelelő térfogatával végezzük. A stabil spóraszuszpenzió 2 8 C-on validált ideig eltartható. A növekedés elősegítése. A felhasználásra kész táptalajok és egyéb akár dehidratált táptalajból, akár az előírt összetevőkből készült táptalajok minden egyes gyártási tételét meg kell vizsgálni. A táblázatban feltüntetett mikroorganizmusok kis mennyiségeivel (legfeljebb 100 CFU) külön-külön beoltunk R2A agar lemezeket, amelyeket ezután a táblázatban megadott körülmények között inkubálunk. Standardizált inokulum esetén az észlelt növekedés nem zérhet el 2-nél nagyobb faktorral a számított értéktől. Ha az inokulum frissen készült, a mikroorganizmus növekedésének összemérhetőnek kell lennie egy korábban vizsgált és megfelelőnek bizonyult gyártási tételnél észlelt mikroorganizmus-növekedéssel táblázat. Az R2A agar mikroorganizmusok növekedését elősegítő képessége Mikroorganizmusok A teszt-törzsek előkészítése A növekedés elősegítése Pseudomonas aeruginosa pl.: ATCC 9027 NCIMB 8626 CIP NBRC Szója-kazein-agar vagy szójakazein folyékony táptalaj C h R2A agar 100 CFU C 3 nap

4 Aqua ad iniectabilia Ph.Hg.VIII. Ph.Eur Bacillus subtilis pl.: ATCC 6633 NCIMB 8054 CIP NBRC 3134 Szója-kazein-agar vagy szójakazein folyékony táptalaj C h R2A agar 100 CFU C 3 nap Összes szerves szén (2.2.44): legfeljebb 0,5 mg/l. Elektromos vezetés. Az elektromos vezetést off-line vagy in-line módon a következő körülmények között határozzuk meg. KÉSZÜLÉK Konduktometriás cella: alkalmas anyagból, pl. rozsdamentes acélból készült elektródok; cellaállandó: értékét általában a gyártó bizonylattal adja meg, és ezt az értéket bizonylattal ellátott, 1500 μs cm -1 -nél kisebb elektromos vezetésű, referenciaoldattal, vagy bizonylatolt cellaállandójú mérőcellához viszonyítva, megfelelő időközönként ellenőrizni kell. A megadott cellaállandó hitelesnek tekinthető, ha a mért érték 2%-on belül megegyezik a bizonylatolt értékkel; ellenkező esetben újabb kalibrálásra van szükség. Konduktométer: pontossága a legalsó tartományban 0,1 μs cm -1 vagy ennél jobb. A rendszer (konduktometriás mérőcella és konduktométer) kalibrálása: egy vagy több alkalmas, bizonylattal ellátott refeenciaoldattal szemben; torzítás: legfeljebb a mért elektromos vezetés 3 %-a, plusz 0,1 μs cm -1.

5 Aqua ad iniectabilia Ph.Hg.VIII. Ph.Eur A konduktométer kalibrálása: a kalibrálást a konduktometriás mérőcella kikapcsolása után bizonylatolt preciziós ellenállások vagy ezzel egyenértékű eszközök segítségével az összes használatos mérési tartományban elvégezzük. A torzítás legfeljebb a bizonylatolt érték 0,1%-a lehet. Amennyiben olyan in-line konduktometriás mérőcellákkal dolgozunk, amelyek nem szerelhetők szét, a rendszert közvetlenül a kalibrálandó cella mellé, a vízáramba helyezett konduktometriás cellával ellátott kalibrált konduktométerrel szemben is kalibrálhatjuk. Hőmérsékletmérés: tűréshatár ±2 C. Formázott: Magyar VIZSGÁLAT 1. mérésszakasz 1. Az elektromos vezetés mérését hőmérséklet-kompenzálás nélkül, egyidejű hőmérséklet-regisztrálással végezzük. Megfelelő validálás után hőmérsékletkompenzálással is végezhetünk méréseket. 2. A táblázatból kikeressük a mért hőmérsékletnél nem magasabb, szomszédos hőmérséklet-értéket, és az ennek megfelelő elektromos vezetés értéke lesz a határérték a mérés hőmérsékletén. 3. Amennyiben a mért elektromos vezetés nem haladja meg a táblázatból leolvasott értéket, a vizsgálandó víz megfelel az "Elektromos vezetés" vizsgálat követelményének. Amennyiben a mért elektromos vezetés nagyobb, mint a táblázatból leolvasott érték, a 2. mérésszakasszal folytatjuk a vizsgálatot Táblázat 1. mérésszakasz Hőmérséklet és elektromos vezetés követelmények (hőmérséklet-kompenzálás nélkül végzett mérés esetén). Törölt: Hőmérséklet ( C) Elektromos vezetés (μs cm -1 ) 0,6 0,8 0,9 1,0 1,1 1,3 Törölt: Törölt:

6 Aqua ad iniectabilia Ph.Hg.VIII. Ph.Eur ,4 1,5 1,7 1,8 1,9 2,1 2,2 2,5 2,7 2,7 2,7 2,7 2,9 3,1 2. mérésszakasz 4. Elegendő mennyiségű vizsgálandó vizet (100 ml-t vagy ennél többet) megfelelő tartályban kevertetünk. A minta hőmérsékletét, ha szükséges, 25±1 C-ra állítjuk be, és ezen a hőmérsékleten tartva erőteljesen kevertetjük, időközönként ellenőrizve az elektromos vezetés értékét. Amikor az elektromos vezetés változása (amely a levegőből elnyelt szén-dioxidnak tulajdonítható) 5 percen belül kisebb, mint 0,1 μs cm -1, feljegyezzük a mért értéket. 5. Amennyiben az elektromos vezetés nem haladja meg a 2,1 μs cm -1 -t, a vizsgálandó víz megfelel az "Elektromos vezetés" vizsgálat követelményeinek. Ha az elektromos vezetés nagyobb, mint 2,1 μs cm -1, a 3. mérésszakaszban leírtak szerint járunk el. 3. mérésszakasz 6. Ezt a vizsgálatot a 2. mérésszakasz 5. pontja szerinti mérést követően, kb. 5 percen belül végezzük, továbbra is 25±1 C-on tartva a minta hőmérsékletét. A vizsgálati mintához R kálium-klorid frissen készített, telített oldatából a minta 100 ml-ére számítva 0,3 ml-t elegyítünk, majd 0,1 ph egység pontossággal meghatározzuk az oldat ph-értékét (2.2.3). 7. A táblázat alapján meghatározzuk a 6. pont szerint mért ph-értékhez tartozó elektromos-vezetés-határértéket. Amennyiben a 2. mérésszakasz 4. pontja szerint mért elektromos vezetés nem haladja meg a mért ph-értéknek

7 Aqua ad iniectabilia Ph.Hg.VIII. Ph.Eur megfelelő elektromos-vezetés-határértéket, a vizsgálandó víz megfelel az "Elektromos vezetés" vizsgálat követelményeinek. Ha azonban a mért elektromos vezetés meghaladja ezt az értéket, vagy a ph-érték az 5,0 7,0 tartományon kívül van, a vizsgálandó víz nem felel meg az "Elektromos vezetés" vizsgálat követelményeinek Táblázat 3. mérésszakasz ph és elektromos vezetés követelmények (légköri és hőmérsékleti egyensúlyra beállított minták) ph Elektromos vezetés (μs cm -1 ) 5,0 5,1 5,2 5,3 5,4 5,5 5,6 5,7 5,8 5,9 6,0 6,1 6,2 6,3 6,4 6,5 6,6 6,7 6,8 6,9 7,0 4,7 4,1 3,6 3,3 3,0 2,8 2,6 2,5 2,5 2,3 2,2, 2,1 2,6 3,1 3,8 4,6 Formázott: Magyar SAJÁTSÁGOK Küllem: tiszta és színtelen folyadék. Formázott: Magyar VIZSGÁLATOK

8 Aqua ad iniectabilia Ph.Hg.VIII. Ph.Eur Nitrát: legfeljebb 0,2 ppm. Egy 5 ml anyagot tartalmazó, jeges vízbe merített kémcsőbe R kálium-klorid oldatából (100 g/l) 0,4 ml-t, R difenilamin oldatból 0,1 ml-t, R nitrogénmentes tömény kénsavból pedig cseppenként és rázogatás közben 5 ml-t mérünk. Ezután a kémcsövet 50 C-os vízfürdőbe helyezzük. 15 perc elteltével az oldat kék színe nem lehet erősebb, mint az egyidejűleg és azonos módon készített összehasonlító oldaté. Az összehasonlító oldat készítéséhez 4,5 ml R nitrátmentes víz és 0,5 ml R nitrát mértékoldat (2 ppm NO 3 ) elegyét használjuk. Alumínium (2.4.17): legfeljebb 10 ppb. A dializáló oldatok előállítására szánt anyag feleljen meg e vizsgálat követelményének is. Előírt oldat. 400 ml vizsgálandó vízhez 10 ml R acetát tompítóoldatot (ph 6,0) és 100 ml R desztillált vizet elegyítünk. Összehasonlító oldat. 2 ml R alumínium mértékoldatot (2 ppm Al) 10 ml R acetát tompítóoldattal (ph 6,0) és 98 ml R desztillált vízzel elegyítünk. Üres kísérlet. 10 ml R acetát tompítóoldatot (ph 6,0) 100 ml R desztillált vízzel elegyítünk. Bakteriális endotoxinok (2.6.14): kevesebb, mint 0,25 NE/ml. Sterilezett, injekcióhoz való víz DEFINÍCIÓ A sterilezett, injekcióhoz való vizet úgy állítják elő, hogy a letöltetlen, injekcióhoz való vízet alkalmas tartályokba széttöltik, majd a tartályok lezárása után hővel sterilezik, miközben a műveletek körülményeivel biztosítják, hogy a termék a továbbiakban is megfeleljen a Bakteriális endotoxinok vizsgálat követelményeinek. A sterilezett, injekcióhoz való víz nem tartalmazhat adalékanyagokat. Megfelelő látási viszonyok között vizsgálva, az anyag tiszta és színtelen legyen. A tartályoknak mindig elegendő injekcióhoz való vizet kell tartalmazniuk ahhoz, hogy a névleges térfogat kivehető legyen. VIZSGÁLATOK

9 Aqua ad iniectabilia Ph.Hg.VIII. Ph.Eur Savasság, lúgosság. 20 ml anyaghoz 0,05 ml R fenolvörös oldatot elegyítünk. Ha az oldat sárga színű, 0,1 ml 0,01 M nátrium-hidroxid mérőoldattól vörösre színeződjék, ha azonban vörös, 0,15 ml 0,01 M sósav mérőoldattól sárgára kell színeződnie. Elektromos vezetés: legfeljebb 25 µs cm -1, ha a tartály névleges térfogata 10 ml vagy ennél kisebb, és legfeljebb 5 µs cm -1, ha a tartály névleges térfogata 10 mlnél nagyobb. A Letöltetlen, injekcióhoz való víz alcím alatt előírt készüléket és kalibrálási eljárást alkalmazzuk, a minta hőmérsékletét 25 ± 1 C-on tartva. Oxidálható anyagok. Ha a tartály névleges térfogata kisebb, mint 50 ml: 100 ml anyagot 10 ml R hígított kénsavval felforralunk. Az oldatnak, 0,4 ml 0,02 M kálium-permanganát mérőoldat hozzáadása és ezt követő 5 perces forralás után, halvány rózsaszínűnek kell maradnia. Ha a tartály névleges térfogata 50 ml, vagy ennél nagyobb: 100 ml anyagot 10 ml R hígított kénsavval felforralunk. Az oldatnak, 0,2 ml 0,02 M kálium-permanganát mérőoldat hozzáadása és ezt követő 5 perces forralás után, halvány rózsaszínűnek kell maradnia. Klorid (2.4.4): legfeljebb 0,5 ppm, ha a tartály névleges térfogata 100 ml, vagy ennél kisebb. Az anyag 15 ml-ét vizsgáljuk. Az összehasonlító oldatot 1,5 ml R klorid mértékoldat (5 ppm Cl) és 13,5 ml R víz elegyítésével készítjük. Az oldatokat felülnézetben, a függőleges tengely irányában vizsgáljuk. Ha a tartály névleges térfogata 100 ml-nél nagyobb, a következő vizsgálatot végezzük: az anyag 10 ml-éhez 1 ml R hígított salétromsavat és 0,2 ml R2 ezüstnitrát-oldatot elegyítünk. Az oldat külleme legalább 15 percig nem változhat. Nitrát: legfeljebb 0,2 ppm. Egy 5 ml anyagot tartalmazó, jeges vízbe merített kémcsőbe R kálium-klorid oldatából (100 g/l) 0,4 ml-t, R difenilamin oldatból 0,1 ml-t, R nitrogénmentes tömény kénsavból pedig cseppenként és rázogatás közben 5 ml-t mérünk. Ezután a kémcsövet 50 C-os vízfürdőbe helyezzük. 15 perc elteltével az oldat kék színe nem lehet erősebb, mint az egyidejűleg és azonos módon készített összehasonlító oldaté. Az összehasonlító oldat készítéséhez 4,5 ml R nitrátmentes víz és 0,5 ml R nitrát mértékoldat (2 ppm NO 3 ) elegyét használjuk.

10 Aqua ad iniectabilia Ph.Hg.VIII. Ph.Eur Szulfát. 10 ml anyaghoz 0,1 ml R hígított sósavat és 0,1 ml R1 bárium-klorid oldatot elegyítünk. Az oldat külleme legalább 1 órán belül nem változhat. Alumínium (2.4.17): legfeljebb 10 ppb. A dializáló oldatok előállítására szánt anyag feleljen meg e vizsgálat követelményének is. Előírt oldat. A vizsgálandó víz 400 ml-éhez 10 ml R acetát tompítóoldatot (ph 6,0) és 100 ml R desztillált vizet elegyítünk. Összehasonlító oldat. 2 ml R alumínium mértékoldatot (2 ppm Al), 10 ml R acetát tompítóoldattal (ph 6,0) és 98 ml R desztillált vízzel elegyítünk. Üres kísérlet. 10 ml R acetát tompítóoldatot (ph 6,0) 100 ml R desztillált vízzel elegyítünk. Ammónium: ha a tartály névleges térfogata kisebb, mint 50 ml: legfeljebb 0,6 ppm; ha a tartály névleges térfogata 50 ml, vagy ennél nagyobb: legfeljebb 0,2 ppm. Ha a tartály névleges térfogata kisebb, mint 50 ml: 20 ml anyaghoz 1 ml R lúgos kálium-[tetrajodo-merkurát(ii)] oldatot elegyítünk. 5 perc elteltével az oldatot felülnézetben vizsgáljuk. Az oldat színe nem lehet erősebb, mint a következő, egyidejűleg készített összehasonlító oldaté: 4 ml R ammónium mértékoldat (3 ppm NH 4 ) és 16 ml R ammóniamentes víz elegyéhez 1 ml R lúgos kálium-[tetrajodomerkurát(ii)] oldatot elegyítünk. Ha a tartály névleges térfogata 50 ml, vagy ennél nagyobb: 20 ml anyaghoz 1 ml R lúgos kálium-[tetrajodo-merkurát(ii)] oldatot elegyítünk. 5 perc elteltével az oldatot felülnézetben vizsgáljuk. Az oldat színe nem lehet erősebb, mint a következő, egyidejűleg készített összehasonlító oldaté: 4 ml R ammónium mértékoldat (1 ppm NH 4 ) és 16 ml R ammóniamentes víz elegyéhez 1 ml R lúgos kálium-[tetrajodo-merkurát(ii)] oldatot elegyítünk. Kalcium és magnézium. 100 ml anyaghoz 2 ml R ammónium-klorid tompítóoldatot (ph 10,0), 50 mg R eriokrómfekete-t porhígítást és 0,5 ml 0,01 M nátrium-edetát mérőoldatot elegyítünk. Az oldat tiszta kékre színeződjék. Bepárlási maradék: legfeljebb 4 mg (0,004%), ha a tartály névleges térfogata 10 ml, vagy ennél kisebb, és legfeljebb 3 mg (0,003%), ha a tartály névleges térfogata 10 ml-nél nagyobb. A vizsgálathoz 100 ml anyagot vízfürdőn szárazra párologtatunk. A maradékot szárítószekrényben C-on szárítjuk.

11 Aqua ad iniectabilia Ph.Hg.VIII. Ph.Eur Részecske-szennyezések: szabad szemmel nem látható részecskék (2.9.19). Az anyag feleljen meg az adott esetre alkalmazandó A vagy B vizsgálat követelményének. Sterilitás (2.6.1). Az anyag feleljen meg a "Sterilitás" vizsgálat követelményének. Bakteriális endotoxinok (2.6.14): kevesebb, mint 0,25 NE/ml.

AQUA VALDE PURIFICATA. Nagytisztaságú víz

AQUA VALDE PURIFICATA. Nagytisztaságú víz Aqua valde purificata Ph.Hg.VIII. Ph.Eur.6.3-1 AQUA VALDE PURIFICATA Nagytisztaságú víz 01/2009:1927 H 2 O M r 18,02 DEFINÍCIÓ A nagytisztaságú víz azon gyógyszerek előállítására szánt víz, amelyekhez

Részletesebben

AQUA PURIFICATA. Tisztított víz. Letöltetlen, tisztított víz

AQUA PURIFICATA. Tisztított víz. Letöltetlen, tisztított víz Aqua purificata Ph.Hg.VIII. Ph.Eur.6.3-1 AQUA PURIFICATA Tisztított víz 01/2009:0008 H 2 O M r 18,02 DEFINÍCIÓ A tisztított víz indokolt és engedélyezett esetek kivételével azon gyógyszerek előállítására

Részletesebben

2.6.13. NEM STERIL TERMÉKEK MIKROBIOLÓGIAI VIZSGÁLATA: VIZSGÁLAT MEGHATÁROZOTT MIKROORGANIZMUSOKRA

2.6.13. NEM STERIL TERMÉKEK MIKROBIOLÓGIAI VIZSGÁLATA: VIZSGÁLAT MEGHATÁROZOTT MIKROORGANIZMUSOKRA 2.6.13. Nem steril termékek mikrobiológiai vizsgálata Ph.Hg.VIII. - Ph.Eur.6.0. 1 01/2008:20613 javított 6.0 2.6.13. NEM STERIL TERMÉKEK MIKROBIOLÓGIAI VIZSGÁLATA: VIZSGÁLAT MEGHATÁROZOTT MIKROORGANIZMUSOKRA

Részletesebben

AQUA AD INIECTABILIA. Injekcióhoz való víz. Letöltetlen, injekcióhoz való víz

AQUA AD INIECTABILIA. Injekcióhoz való víz. Letöltetlen, injekcióhoz való víz Aqua ad iniectabilia Ph.Hg.VIII. Ph.Eur.5. - 1 AQUA AD INIECTABILIA Injekcióhoz való víz 01/2005:0169 javított H 2 O M r 18,02 DEFINÍCIÓ Az injekcióhoz való vizet parenterális felhasználásra szánt gyógyszerek

Részletesebben

01/2008:40202 4.2.2. MÉRŐOLDATOK

01/2008:40202 4.2.2. MÉRŐOLDATOK Ph.Hg.VIII. Ph.Eur.5.6-6.0-1 4.2.2. MÉRŐOLDATOK 01/2008:40202 A mérőoldatokat a szokásos kémiai analitikai eljárások szabályai szerint készítjük. A mérőoldatok előállításához használt eszközök megfelelő

Részletesebben

3.1.14. VIZES INFÚZIÓS OLDATOK TARTÁLYAINAK ELŐÁLLÍTÁSÁHOZ HASZNÁLT LÁGYÍTOTT POLI(VINIL- KLORID)-ALAPÚ ANYAGOK

3.1.14. VIZES INFÚZIÓS OLDATOK TARTÁLYAINAK ELŐÁLLÍTÁSÁHOZ HASZNÁLT LÁGYÍTOTT POLI(VINIL- KLORID)-ALAPÚ ANYAGOK 3.1.14. Vizes infúziós oldatok tartályainak előállításához Ph.Hg.VIII. Ph.Eur.7.5-1 01/2008:30114 javított 7.5 3.1.14. VIZES INFÚZIÓS OLDATOK TARTÁLYAINAK ELŐÁLLÍTÁSÁHOZ HASZNÁLT LÁGYÍTOTT POLI(VINIL-

Részletesebben

XANTHANI GUMMI. Xantán gumi

XANTHANI GUMMI. Xantán gumi Xanthani gummi Ph.Hg.VIII. Ph.Eur.6.4-1 [11138-66-2] DEFINÍCIÓ XANTHANI GUMMI Xantán gumi 04/2009:1277 A xantán gumi nagy molekulatömegű anionos poliszacharid, melyet szénhidrátok Xanthomonas campestris-szel

Részletesebben

ADEPS LANAE. Gyapjúviasz

ADEPS LANAE. Gyapjúviasz Adeps lanae Ph.Hg.VIII. Ph.Eur.7.4-1 04/2012:0134 ADEPS LANAE Gyapjúviasz DEFINÍCIÓ Juhok (Ovis aries) gyapjából nyert, tisztított, vízmentes, viasszerű anyag. Megfelelő antioxidánst tartalmazhat. SAJÁTSÁGOK

Részletesebben

CALCII STEARAS. Kalcium-sztearát

CALCII STEARAS. Kalcium-sztearát Calcii stearas Ph.Hg.VIII. Ph.Eur.6.3-1 CALCII STEARAS Kalcium-sztearát 01/2009:0882 DEFINÍCIÓ Különböző zsírsavak kalciumsóinak keveréke; a savkomponenst főként sztearinsav (oktadekánsav) [(C 17 H 35

Részletesebben

HYPROMELLOSUM. Hipromellóz

HYPROMELLOSUM. Hipromellóz Hypromellosum Ph.Hg.VIII. Ph.Eur. 8.0-1 01/2014:0348 [9004-65-3] HYPROMELLOSUM Hipromellóz DEFINÍCIÓ Hidroxipropilmetilcellulóz. Cellulóz, 2-hidroxipropilmetiléter. Részlegesen O-metilezett és O-(2-hidroxipropilezett)

Részletesebben

SUCRALFATUM. Szukralfát

SUCRALFATUM. Szukralfát 01/2011:1796 SUCRALFATUM Szukralfát C 12 H 30 Al 8 O 51 S 8 [Al(OH) 3 ] n [H 2 O] n' ahol n = 8 10 és n' = 22 31. DEFINÍCIÓ β-d-fruktofuranozil-α-d-glükopiranozid-oktakisz(dihidroxi-alumínium-szulfát)

Részletesebben

FLUDARABINI PHOSPHAS. Fludarabin-foszfát

FLUDARABINI PHOSPHAS. Fludarabin-foszfát Fludarabini phosphas Ph.Hg.VIII. Ph.Eur.7.7-1 04/2013:1781 FLUDARABINI PHOSPHAS Fludarabin-foszfát C 10 H 13 FN 5 O 7 P M r 365,2 [75607-67-9] DEFINÍCIÓ 2-Fluor-9-(5-O-foszfono-β-D-arabinofuranozil)-9H-purin-6-amin.

Részletesebben

Talcum Ph.Hg.VIII. Ph.Eur.6.6-1 TALCUM. Talkum

Talcum Ph.Hg.VIII. Ph.Eur.6.6-1 TALCUM. Talkum Talcum Ph.Hg.VIII. Ph.Eur.6.6-1 TALCUM Talkum 01/2009:0438 javított 6.6 [14807-96-6] DEFINÍCIÓ A talkum porított, válogatott, természetes eredetű, hidratált magnézium-szilikát. A tiszta talkum összegképlete

Részletesebben

HYDROXYPROPYLBETADEXUM. Hidroxipropilbetadex

HYDROXYPROPYLBETADEXUM. Hidroxipropilbetadex Hydroxypropylbetadexum Ph.Hg.VIII. Ph.Eur.6.2-1 07/2008:1804 HYDROXYPROPYLBETADEXUM Hidroxipropilbetadex C 42 H 70 O 35 (C 3 H 6 O) x x = 7 MS DEFINÍCIÓ A hidroxipropilbetadex (β-ciklodextrin, 2-hidroxipropil-éter)

Részletesebben

PLASMA HUMANUM COAGMENTATUM CONDITUMQUE AD EXSTIGUENDUM VIRUM. Humán plazma, kevert, vírus-inaktiválás céljából kezelt

PLASMA HUMANUM COAGMENTATUM CONDITUMQUE AD EXSTIGUENDUM VIRUM. Humán plazma, kevert, vírus-inaktiválás céljából kezelt conditumque ad exstinguendum virum Ph.Hg.VIII. Ph.Eur.6.3-1 01/2009:1646 PLASMA HUMANUM COAGMENTATUM CONDITUMQUE AD EXSTIGUENDUM VIRUM Humán plazma, kevert, vírus-inaktiválás céljából kezelt DEFINÍCIÓ

Részletesebben

ÁLLATI EREDETŰ, EMBERGYÓGYÁSZATI IMMUNSZÉRUMOK. Immunosera ex animale ad usum humanum

ÁLLATI EREDETŰ, EMBERGYÓGYÁSZATI IMMUNSZÉRUMOK. Immunosera ex animale ad usum humanum Immunosera ex animale ad usum humanum Ph.Hg.VIII. Ph.Eur.5.8-1 ÁLLATI EREDETŰ, EMBERGYÓGYÁSZATI IMMUNSZÉRUMOK Immunosera ex animale ad usum humanum 07/2007:0084 DEFINÍCIÓ Az állati eredetű, embergyógyászati

Részletesebben

LACTULOSUM LIQUIDUM. Laktulóz-szirup

LACTULOSUM LIQUIDUM. Laktulóz-szirup Lactulosum liquidum Ph.Hg.VIII. Ph.Eur.7.7-1 04/2013:0924 LACTULOSUM LIQUIDUM Laktulóz-szirup DEFINÍCIÓ A laktulóz-szirup a 4-O-(β-D-galaktopiranozil)-D-arabino-hex-2-ulofuranóz vizes oldata, amelyet általában

Részletesebben

APROTININUM. Aprotinin

APROTININUM. Aprotinin Aprotinin Ph.Hg.VIII. Ph.Eur.6.3-1 APROTININUM Aprotinin 01/2009:0580 javított 6.3 C 284 H 432 N 84 O 79 S 7 M R 6511 DEFINÍCIÓ Az aprotinin 58 aminosavból álló polipeptid, mely sztöchiometrikus arányban

Részletesebben

ZINCI ACEXAMAS. Cink-acexamát

ZINCI ACEXAMAS. Cink-acexamát Zinci acexamas Ph.Hg.VIII. Ph.Eur.6.8-1 07/2010:1279 ZINCI ACEXAMAS Cink-acexamát C 16 H 28 N 2 O 6 Zn M r 409,8 [70020-71-2] DEFINÍCIÓ Cink-bisz[6-(acetilamino)hexanoát]. Tartalom: 97,5 101,0% (szárított

Részletesebben

2.6.17. IMMUNGLOBULIN ANTIKOMPLEMENT- AKTIVITÁSÁNAK VIZSGÁLATA

2.6.17. IMMUNGLOBULIN ANTIKOMPLEMENT- AKTIVITÁSÁNAK VIZSGÁLATA vizsgálata Ph.Hg.VIII. - Ph.Eur.6.6 1 2.6.17. IMMUNGLOBULIN ANTIKOMPLEMENT- AKTIVITÁSÁNAK VIZSGÁLATA Az immunglobulin antikomplement-aktivitásának (ACA) méréséhez meghatározott mennyiségű vizsgálati anyagot

Részletesebben

CARBOMERA. Karbomerek

CARBOMERA. Karbomerek 04/2009:1299 CARBOMERA Karbomerek DEFINÍCIÓ A karbomerek cukrok vagy polialkoholok alkenil-étereivel térhálósított, nagy molekulatömegű akrilsav-polimerek. Tartalom: 56,0 68,0% karboxil-csoport (-COOH)

Részletesebben

ALOE BARBADENSIS. Barbadoszi aloé

ALOE BARBADENSIS. Barbadoszi aloé Aloe barbadensis Ph.Hg.VIII. Ph.Eur.8.3-1 01/2015:0257 ALOE BARBADENSIS Barbadoszi aloé DEFINÍCIÓ A drog az Aloe barbadensis Miller leveleiből kinyert, betöményített és szárított sejtnedv. Tartalom: legalább

Részletesebben

Trypsinum Ph.Hg.VIII. Ph.Eur.6.3-1 TRYPSINUM. Tripszin

Trypsinum Ph.Hg.VIII. Ph.Eur.6.3-1 TRYPSINUM. Tripszin 1 TRYPSINUM Tripszin 01/2009:0694 [9002-07-7] DEFINÍCIÓ A tripszin proteolitikus enzim, melyet az egészséges emlõsök hasnyálmirigyébõl kivont tripszinogén aktiválásával nyernek. Szárított anyagra vonatkoztatott

Részletesebben

HYDROXYPROPYLBETADEXUM. Hidroxipropilbetadex

HYDROXYPROPYLBETADEXUM. Hidroxipropilbetadex Hydroxypropylbetadexum Ph.Hg.VIII. Ph.Eur.6.3-1 07/2003:1804 HYDROXYPROPYLBETADEXUM Hidroxipropilbetadex C 42 H 70 O 35 (C 3 H 6 O) x, x = 7 MS DEFINÍCIÓ A hidroxipropilbetadex (-ciklodextrin, 2-hidroxipropil-éter)

Részletesebben

VACCINUM FEBRIS FLAVAE VIVUM. Sárgaláz vakcina (élő)

VACCINUM FEBRIS FLAVAE VIVUM. Sárgaláz vakcina (élő) Vaccinum febris flavae vivum Ph.Hg.VIII. Ph.Eur.7.5-1 07/2012:0537 VACCINUM FEBRIS FLAVAE VIVUM Sárgaláz vakcina (élő) DEFINÍCIÓ A sárgaláz vakcina (élő) a sárgaláz vírus 17D törzséből készített, előkeltetett

Részletesebben

2.9.3. Szilárd gyógyszerformák hatóanyagának kioldódási vizsgálata

2.9.3. Szilárd gyógyszerformák hatóanyagának kioldódási vizsgálata 2.9.3. Szilárd gyógyszerformák hatóanyagának kioldódási vizsgálata Ph. Hg.VIII. Ph. Eur. 6.8-1 01/2010:20903 javított 6.8 2.9.3. Szilárd gyógyszerformák hatóanyagának kioldódási vizsgálata Jelen vizsgálat

Részletesebben

2.9.25. GYÓGYSZERES RÁGÓGUMIK HATÓANYAGÁNAK KIOLDÓDÁSI VIZSGÁLATA

2.9.25. GYÓGYSZERES RÁGÓGUMIK HATÓANYAGÁNAK KIOLDÓDÁSI VIZSGÁLATA 2.9.25. Gyógyszeres rágógumik hatóanyagának kioldódási vizsgálata Ph.Hg.VIII. Ph.Eur.7.4-1 2.9.25. GYÓGYSZERES RÁGÓGUMIK HATÓANYAGÁNAK KIOLDÓDÁSI VIZSGÁLATA 04/2012:20925 ALAPELV A vizsgálattal a gyógyszeres

Részletesebben

IMMUNOGLOBULINUM HUMANUM NORMALE AD USUM INTRAVENOSUM. Humán normál immunglobulin intravénás alkalmazásra

IMMUNOGLOBULINUM HUMANUM NORMALE AD USUM INTRAVENOSUM. Humán normál immunglobulin intravénás alkalmazásra ad usum intravenosum Ph.Hg.VIII. Ph.Eur.6.3-1 01/2009:0918 IMMUNOGLOBULINUM HUMANUM NORMALE AD USUM INTRAVENOSUM Humán normál immunglobulin intravénás alkalmazásra DEFINÍCIÓ Az intravénás alkalmazásra

Részletesebben

2.9.10. ETANOLTARTALOM

2.9.10. ETANOLTARTALOM 07/2012:20910 2.9.10. ETANOLTARTALOM Az itt előírt módszerek etanoltartalmú folyékony gyógyszerkészítmények vizsgálatára vonatkoznak. Valamely folyadék etanoltartalmát a folyadék 100 térfogategységében

Részletesebben

NATRII HYALURONAS. Nátrium-hialuronát

NATRII HYALURONAS. Nátrium-hialuronát Natrii hyaluronas Ph.Hg.VIII. Ph.Eur.6.0. - 1 01/2008:1472 NATRII HYALURONAS Nátriu-hialuronát (C 14 H 20 NNaO 11 ) n [9067-32-7] DEFINÍCIÓ A nátriu-hialuronát a hialuronsav nátriusója. A hialuronsav D-glükuronsav

Részletesebben

TALCUM. Talkum 01/2011:0438 [14807-96-6] DEFINÍCIÓ

TALCUM. Talkum 01/2011:0438 [14807-96-6] DEFINÍCIÓ 01/2011:0438 TALCUM Talkum [14807-96-6] DEFINÍCIÓ A talkum porított, válogatott, természetes eredetű, hidratált magnézium-szilikát. A tiszta talkum összegképlete [Mg 3 Si 4 O 10 (OH) 2 ; M r 379,3]. Változó

Részletesebben

ETHANOLUM (96 PER CENTUM) (1) 96 %-os Etanol

ETHANOLUM (96 PER CENTUM) (1) 96 %-os Etanol Ethanolum (96 per centum) Ph.Hg.VIII. Ph.Eur.8.1-1 04/2014:1317 ETHANOLUM (96 PER CENTUM) (1) 96 %-os Etanol DEFINÍCIÓ Tartalom: etanol (C 2 H 6 O; M r 46,07): 95,1 96,9 %V/V (92,6 95,2 %m/m), 20 C-on,

Részletesebben

HEPARINA MASSAE MOLECULARIS MINORIS. Kis molekulatömegű heparinok

HEPARINA MASSAE MOLECULARIS MINORIS. Kis molekulatömegű heparinok 01/2014:0828 HEPARINA MASSAE MOLECULARIS MINORIS Kis molekulatömegű heparinok DEFINÍCIÓ A kis molekulatömegű heparinok olyan, 8000-nél kisebb átlagos relatív molekulatömegű szulfatált glükózaminoglikánok

Részletesebben

a természetes ásványvizek kinyerésére és forgalmazására vonatkozó tagállami jogszabályok közelítéséről

a természetes ásványvizek kinyerésére és forgalmazására vonatkozó tagállami jogszabályok közelítéséről Fontos jogi nyilatkozat 31980L0777 Hivatalos Lap L 229, 30/08/1980 o. 0001-0010 finn különkiadás fejezet 13 kötet 10 o. 0226 görög különkiadás: fejezet 13 kötet 9 o. 0132 svéd különkiadás fejezet 13 kötet

Részletesebben

Fludezoxiglükóz( 18 F) injekció

Fludezoxiglükóz( 18 F) injekció 07/2008:1325 javított 7.0 FLUDEOXYGLUCOSI ( 18 F) SOLUTIO INIECTABILIS Fludezoxiglükóz( 18 F) injekció DEFINÍCIÓ A készítmény a nukleofil szubsztitúcióval előállított 2-[ 18 F]fluor-2-dezoxi-D-glükopiranóz

Részletesebben

PHENOXYMETHYLPENICILLINUM KALICUM. Fenoximetilpenicillin-kálium

PHENOXYMETHYLPENICILLINUM KALICUM. Fenoximetilpenicillin-kálium Phenoxymethylpenicillinum kalicum Ph.Hg.VIII. Ph.Eur.6.1-1 01/2008:0149 javított 6.1 PHENOXYMETHYLPENICILLINUM KALICUM Fenoximetilpenicillin-kálium C 16 H 17 KN 2 O 5 S M r 388,5 [132-98-9] DEFINÍCIÓ A

Részletesebben

AQUA AD DILUTIONEM SOLUTIONUM CONCENTRATARUM AD HAEMODIALYSIM. Tömény hemodializáló oldatok hígítására szánt víz

AQUA AD DILUTIONEM SOLUTIONUM CONCENTRATARUM AD HAEMODIALYSIM. Tömény hemodializáló oldatok hígítására szánt víz concentratarum ad haemodialysim Ph.Hg.VIII. Ph.Eur.6.3-1 01/2008:1167 javított 6.3 AQUA AD DILUTIONEM SOLUTIONUM CONCENTRATARUM AD HAEMODIALYSIM Tömény hemodializáló oldatok hígítására szánt víz Az alábbi

Részletesebben

GYÓGYSZERANYAGOK. Corpora ad usum pharmaceuticum

GYÓGYSZERANYAGOK. Corpora ad usum pharmaceuticum Corpora ad usum pharmaceuticum Ph.Hg.VIII. Ph.Eur.6.3-1 DEFINÍCIÓ GYÓGYSZERANYAGOK Corpora ad usum pharmaceuticum 01/2009:2034 Gyógyszeranyagnak nevezünk minden olyan szerves és szervetlen anyagot, amelyet

Részletesebben

TABLETTÁK. Compressi

TABLETTÁK. Compressi Gyógyszerformák Ph.Hg.VIII. Ph.Eur.5.5-1 TABLETTÁK 07/2006:0478 Compressi E cikkely követelményeit a nem bevételre szánt tablettákra nem kell feltétlenül alkalmazni. Ezekre a készítményekre esetenként

Részletesebben

LACTOSUM ANHYDRICUM. Laktóz, vízmentes

LACTOSUM ANHYDRICUM. Laktóz, vízmentes Lactosum anhydricum Ph.Hg.VIII. Ph.Eur.6.3-1 01/2009:1061 LACTOSUM ANHYDRICUM Laktóz, vízmentes α-laktóz β-laktóz C 12 H 22 O 11 M r 342,3 DEFINÍCIÓ Az O-β-D-galaktopiranozil-(1 4)-β-D-glükopiranóz vagy

Részletesebben

AMOXICILLINUM TRIHYDRICUM. Amoxicillin-trihidrát

AMOXICILLINUM TRIHYDRICUM. Amoxicillin-trihidrát Amoxicillinum trihydricum Ph.Hg.VIII. Ph.Eur.7.6-1 01/2013:0260 AMOXICILLINUM TRIHYDRICUM Amoxicillin-trihidrát C 16 H 19 N 3 O 5 S.3H 2 O M r 419,4 [61336-70-7] DEFINÍCIÓ (2S,5R,6R)-6-[[(2R)-2-Amino-2-(4-hidroxifenil)acetil]amino]-3,3-dimetil-7-oxo-4-tia-1-azabiciklo[3.2.0]heptán-2-

Részletesebben

NADROPARINUM CALCICUM. Nadroparin-kalcium

NADROPARINUM CALCICUM. Nadroparin-kalcium 1 01/2008:1134 NADROPARINUM CALCICUM Nadroparin-kalcium R = H vagy SO 3 (½Ca), R' = H vagy SO 3 (½Ca), vagy CO-CH 3 R2 = H és R3 = CO 2 (½Ca), vagy R2 = CO 2 (½Ca), és R3 = H DEFINICIÓ A nadroparin-kalcium

Részletesebben

BBL Sabouraud Dextrose Agar BBL Sabouraud Dextrose Agar with Chloramphenicol

BBL Sabouraud Dextrose Agar BBL Sabouraud Dextrose Agar with Chloramphenicol BBL Sabouraud Dextrose Agar BBL Sabouraud Dextrose Agar with Chloramphenicol Rev. 08 Március 2007 MINŐSÉGELLENŐRZÉSI ELJÁRÁSOK I II BEVEZETÉS A Sabouraud dextróz agar egy nem szelektív táptalaj patogén

Részletesebben

2.6.1. STERILITÁSI VIZSGÁLAT

2.6.1. STERILITÁSI VIZSGÁLAT 2.6.1. Sterilitási vizsgálat Ph.Hg.VIII. - Ph.Eur.6.8-1 2.6.1. STERILITÁSI VIZSGÁLAT 07/2010:20601 Ezt a vizsgálatot azon gyógyszeranyagokra, gyógyszerkészítményekre és egyéb termékekre alkalmazzuk, amelyeknek

Részletesebben

Fogalommeghatározások

Fogalommeghatározások 201/2001. (X. 25.) Korm. rendelet az ivóvíz minőségi követelményeiről és az ellenőrzés rendjéről A Kormány a vízgazdálkodásról szóló 1995. évi LVII. törvény 45. -a (7) bekezdésének k) pontjában kapott

Részletesebben

OPIUM CRUDUM. Nyers ópium

OPIUM CRUDUM. Nyers ópium Opium crudum Ph.Hg.VIII. Ph.Eur.4. - 1 01/2015:0777 OPIUM CRUDUM Nyers ópium A nyers ópium csak mint galenusi készítmények kiindulási anyaga használható. Önmagában nem adható ki. DEFINÍCIÓ A nyers ópium

Részletesebben

a NAT-1-0834/2012 nyilvántartási számú akkreditált státuszhoz

a NAT-1-0834/2012 nyilvántartási számú akkreditált státuszhoz Nemzeti Akkreditáló Testület RÉSZLETEZÕ OKIRAT a NAT-1-0834/2012 nyilvántartási számú akkreditált státuszhoz A PHARMAVALID Gyógyszeripari, Méréstechnikai, és Szolgáltató Kft. Mikrobiológiai Laboratórium

Részletesebben

GINSENG RADIX. Ginzenggyökér

GINSENG RADIX. Ginzenggyökér Ginseng radix Ph.Hg.VIII. Ph.Eur.5.1-1 DEFINÍCIÓ GINSENG RADIX Ginzenggyökér 04/005:153 Az ún. fehér ginzeng az ázsiai ginzeng, Panax ginseng C. A. Meyer szárított, egész vagy aprított gyökere; az ún.

Részletesebben

Eredmények BÁCSSZŐLŐS Polgármesteri Hivatal Kossuth L. u. 16.

Eredmények BÁCSSZŐLŐS Polgármesteri Hivatal Kossuth L. u. 16. BÁCSSZŐLŐS Polgármesteri Hivatal Kossuth L. u. 16. Ifjúság u. 9. Vízminőségi Jellemző Határérték Egység 2015-04-21 2015-04-21 Ammónium 0,50 mg/l 1,06 - Klorid 250 mg/l 1-590 - ph 6,5 és 9,5 7,52 - Vas

Részletesebben

CSOMAGOLÁS. Csomagolás és csomagolóanyagok. Gyógyszertechnológiai és Biofarmáciai Intézet

CSOMAGOLÁS. Csomagolás és csomagolóanyagok. Gyógyszertechnológiai és Biofarmáciai Intézet CSOMAGOLÁS Csomagolás és csomagolóanyagok Gyógyszertechnológiai és Biofarmáciai Intézet Csomagolás Cél: a termék mennyiségének és minőségének megóvása a gyártás a szállítás a felhasználás alatti (többadagos

Részletesebben

5.10. GYÓGYSZERANYAGOK SZENNYEZÉSVIZSGÁLATA

5.10. GYÓGYSZERANYAGOK SZENNYEZÉSVIZSGÁLATA 5.10. Gyógyszeranyagok szennyezésvizsgálata Ph.Hg.VIII. Ph.Eur.6.5-1 Bevezetés 5.10. GYÓGYSZERANYAGOK SZENNYEZÉSVIZSGÁLATA 01/2008:51000 javított 6.5 Az Európai Gyógyszerkönyv gyógyszeranyag-cikkelyeit

Részletesebben

1. sz. melléklet 1. rész. I. Általános előírások. 1. A gyógyszerek hatáserősségét megkülönböztető jelek. 2. A gyógyszerek adagolása. 3.

1. sz. melléklet 1. rész. I. Általános előírások. 1. A gyógyszerek hatáserősségét megkülönböztető jelek. 2. A gyógyszerek adagolása. 3. 1. sz. melléklet 1. rész I. Általános előírások 1. A gyógyszerek hatáserősségét megkülönböztető jelek A hatóanyagok és gyógyszerkészítmények hatáserősségére, korlátozott adagolására utaló úgynevezett erős

Részletesebben

BELÉGZÉSRE SZÁNT/INHALÁCIÓS GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNYEK. Inhalanda

BELÉGZÉSRE SZÁNT/INHALÁCIÓS GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNYEK. Inhalanda Belégzésre szánt / Inhalációs gyógyszerkészítmények Ph.Hg.VIII. Ph.Eur.7.3-1 01/2012:0671 BELÉGZÉSRE SZÁNT/INHALÁCIÓS GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNYEK Inhalanda A belégzésre szánt gyógyszerkészítmények olyan, folyékony

Részletesebben

3.1.15. NEM PARENTERÁLIS KÉSZÍTMÉNYEK TARTÁLYAINAK ELŐÁLLÍTÁSÁHOZ HASZNÁLT POLI(ETILÉN-TEREFTALÁT)

3.1.15. NEM PARENTERÁLIS KÉSZÍTMÉNYEK TARTÁLYAINAK ELŐÁLLÍTÁSÁHOZ HASZNÁLT POLI(ETILÉN-TEREFTALÁT) előállításához használt anyagok Ph.Hg.VIII. Ph.Eur.6.0 3.1.15.-1 3.1.15. NEM PARENTERÁLIS KÉSZÍTMÉNYEK TARTÁLYAINAK ELŐÁLLÍTÁSÁHOZ HASZNÁLT POLI(ETILÉN-TEREFTALÁT) n=100-200 DEFINÍCIÓ Poli(etilén-tereftalát)

Részletesebben

TABLETTÁK. Compressi

TABLETTÁK. Compressi Ph.Hg.VIII. Ph.Eur.8.0-1 01/2014:0478 TABLETTÁK Compressi E cikkely követelményeit a nem bevételre szánt tablettákra nem kell feltétlenül alkalmazni. Ezekre a készítményekre esetenként más általános cikkelyek,

Részletesebben

Témavezető neve Földiné dr. Polyák lára.. A téma címe Komplex vízkezelés természetbarát anyagokkal A kutatás időtartama: 2003-2006

Témavezető neve Földiné dr. Polyák lára.. A téma címe Komplex vízkezelés természetbarát anyagokkal A kutatás időtartama: 2003-2006 Témavezető neve Földiné dr. Polyák lára.. A téma címe Komplex vízkezelés természetbarát anyagokkal A kutatás időtartama: 2003-2006 A kutatás során laboratóriumi kísérletekben komplex ioncserés és adszorpciós

Részletesebben

A VÍZ OLDOTT SZENNYEZŐANYAG-TARTALMÁNAK ELTÁVOLÍTÁSA IONCSERÉVEL

A VÍZ OLDOTT SZENNYEZŐANYAG-TARTALMÁNAK ELTÁVOLÍTÁSA IONCSERÉVEL A VÍZ OLDOTT SZENNYEZŐANYAG-TARTALMÁNAK ELTÁVOLÍTÁSA IONCSERÉVEL ELTE Szerves Kémiai Tanszék A VÍZ OLDOTT SZENNYEZŐANYAG -TARTALMÁNAK ELTÁVOLÍTÁSA IONCSERÉVEL Bevezetés A természetes vizeket (felszíni

Részletesebben

CYNARAE FOLIUM. Articsókalevél

CYNARAE FOLIUM. Articsókalevél Cynarae folium Ph.Hg.VIII. Ph.Eur.6.6-1 CYNARAE FOLIUM Articsókalevél 01/2010:1866 DEFINÍCIÓ A drog az articsóka Cynara scolymus L. egész vagy aprított, szárított levele. Tartalom: legalább 0,8% klorogénsav

Részletesebben

a NAT-1-1425/2007 számú akkreditálási ügyirathoz

a NAT-1-1425/2007 számú akkreditálási ügyirathoz Nemzeti Akkreditáló Testület MELLÉKLET a NAT-1-1425/2007 számú akkreditálási ügyirathoz Az ÁNTSZ Laboratórium Kft. Szabolcs-Szatmár-Bereg Megyei Kémiai Laboratóriuma (4400 Nyíregyháza, Árok u. 41.) akkreditált

Részletesebben

a NAT-1-0834/2008 számú akkreditált státuszhoz

a NAT-1-0834/2008 számú akkreditált státuszhoz Nemzeti Akkreditáló Testület SZÛKÍTETT RÉSZLETEZÕ OKIRAT a NAT-1-0834/2008 számú akkreditált státuszhoz A PHARMAVALID Gyógyszeripari, Méréstechnikai, és Szolgáltató Kft. Mikrobiológiai Laboratórium (1136

Részletesebben

Modern műszeres analitika számolási gyakorlat Galbács Gábor

Modern műszeres analitika számolási gyakorlat Galbács Gábor Modern műszeres analitika számolási gyakorlat Galbács Gábor Feladatok a mintavétel, spektroszkópia és automatikus tik analizátorok témakörökből ökből AZ EXTRAKCIÓS MÓDSZEREK Alapfogalmak megoszlási állandó:

Részletesebben

BÁCSSZŐLŐS Ifjúság u. 9. Ifjúság u. 9.

BÁCSSZŐLŐS Ifjúság u. 9. Ifjúság u. 9. BÁCSSZŐLŐS Ifjúság u. 9. Ifjúság u. 9. Polgármesteri Hivatal Kossuth L. u. 16. Ifjúság u. 9. Vízminőségi Jellemző Határérték Egység 2015.04.21 2015.09.24 2015.11.19 2015.11.19 Ammónium 0,50 mg/l - 1,06

Részletesebben

2.6.12. NEM STERIL TERMÉKEK MIKROBIOLÓGIAI VIZSGÁLATA: ÖSSZES ÉLETKÉPES AEROB MIKROORGANIZMUSSZÁM

2.6.12. NEM STERIL TERMÉKEK MIKROBIOLÓGIAI VIZSGÁLATA: ÖSSZES ÉLETKÉPES AEROB MIKROORGANIZMUSSZÁM 2.6.12. Nem steril termékek mikrobiológiai vizsgálata Ph.Hg.VIII. - Ph.Eur.5.6. 1 01/2007:20612 2.6.12. NEM STERIL TERMÉKEK MIKROBIOLÓGIAI VIZSGÁLATA: ÖSSZES ÉLETKÉPES AEROB MIKROORGANIZMUSSZÁM Ez az általános

Részletesebben

800-5000 Hz U. oldat. R κ=l/ra. 1.ábra Az oldatok vezetőképességének mérése

800-5000 Hz U. oldat. R κ=l/ra. 1.ábra Az oldatok vezetőképességének mérése 8 gyak. Konduktometria A gyakorlat célja: Az oldat ionos alkotóinak összegző, nem specifikus mérése (a víz tisztasága), a konduktometria felhasználása titrálás végpontjelzésére. A módszer elve Elektrolitok

Részletesebben

1969R1265 HU 04.02.1999 001.001 1

1969R1265 HU 04.02.1999 001.001 1 1969R1265 HU 04.02.1999 001.001 1 Ez a dokumentum kizárólag tájékoztató jellegű, az intézmények semmiféle felelősséget nem vállalnak a tartalmáért B A BIZOTTSÁG 1265/69/EGK RENDELETE (1969. július 1.)

Részletesebben

Ivóvíz mikrobiológiai körvizsgálatok értékelése. Bánfi Renáta, Schuler Eszter, dr. Vargha Márta

Ivóvíz mikrobiológiai körvizsgálatok értékelése. Bánfi Renáta, Schuler Eszter, dr. Vargha Márta Ivóvíz mikrobiológiai körvizsgálatok értékelése Bánfi Renáta, Schuler Eszter, dr. Vargha Márta 2011 Körvizsgálatok - 2011 1) Február 28. Escherichia coli Telepszám (37 C) 2) Május 3. Pseudomonas aeruginosa

Részletesebben

Generated by Unregistered Batch DOC TO PDF Converter 2011.3.827.1514, please register!

Generated by Unregistered Batch DOC TO PDF Converter 2011.3.827.1514, please register! Generated by Unregistered Batch DOC TO PDF Converter 2011.3.827.1514, please register! Kedves Betegünk! Kérjük, hogy gondosan olvassa el az alábbi utasítást, mert fontos információkat tartalmaz ennek a

Részletesebben

2.9.38. RÉSZECSKEMÉRET ELOSZLÁS

2.9.38. RÉSZECSKEMÉRET ELOSZLÁS Becslése szitaanalízissel Ph.Hg.VIII. Ph.Eur.6.2-1 2.9.38. RÉSZECSKEMÉRET ELOSZLÁS 07/2008:20938 BECSLÉSE SZITAANALÍZISSEL A porok és granulátumok részecskeméret eloszlás alapján való osztályozásának egyik

Részletesebben

ORSZÁGOS EPIDEMIOLÓGIAI KÖZPONT

ORSZÁGOS EPIDEMIOLÓGIAI KÖZPONT ORSZÁGOS EPIDEMIOLÓGIAI KÖZPONT MÓDSZERTANI LEVÉL INFEKCIÓKONTROLL A DIALÍZIS KÖZPONTOKBAN (2. átdolgozott kiadás) 2016. 1 ORSZÁGOS EPIDEMIOLÓGIAI KÖZPONT főigazgató főorvos: Dr. Melles Márta ORSZÁGOS

Részletesebben

V I Z S G Á L A T I J E G Y Z Ő K Ö N Y V

V I Z S G Á L A T I J E G Y Z Ő K Ö N Y V SGS Hungária KFT. Élelmiszervizsgáló Laboratórium V I Z S G Á L A T I J E G Y Z Ő K Ö N Y V Termék megnevezése Super Aqua természetes ásványvíz szénsavas 1,5l Előállító/Importáló Germán Zrt. 2700 Cegléd,

Részletesebben

ANTICORPORA MONOCLONALIA AD USUM HUMANUM. Monoklonális antitestek, embergyógyászati célra

ANTICORPORA MONOCLONALIA AD USUM HUMANUM. Monoklonális antitestek, embergyógyászati célra Anticorpora monoclonalia ad usum humanum Ph.Hg.VIII. Ph.Eur.6.0-1 ANTICORPORA MONOCLONALIA AD USUM HUMANUM Monoklonális antitestek, embergyógyászati célra 01/2008:2031 DEFINÍCIÓ Az embergyógyászati célra

Részletesebben

BIZTONSÁGI ADATLAP 453/2010 EK rendelet, 1907/2006 EK rendelet (REACH) és 1272/2008 EK rendelet (CLP-GHS) szerint Verziószám: 1.0

BIZTONSÁGI ADATLAP 453/2010 EK rendelet, 1907/2006 EK rendelet (REACH) és 1272/2008 EK rendelet (CLP-GHS) szerint Verziószám: 1.0 BIZTONSÁGI ADATLAP 453/2010 EK rendelet, 1907/2006 EK rendelet (REACH) és 1272/2008 EK rendelet (CLP-GHS) szerint Verziószám: 1.0 1.1. Termékazonosító A termék neve: A termék angol neve: A termék latin

Részletesebben

201/2001. (X. 25.) Korm. rendelet

201/2001. (X. 25.) Korm. rendelet 201/2001. (X. 25.) Korm. rendelet A Kormány a vízgazdálkodásról szóló 1995. évi LVII. törvény 45. a (7) bekezdésének k) pontjában kapott felhatalmazás alapján figyelemmel az Állami Népegészségügyi és Tisztiorvosi

Részletesebben

A fehérje triptofán enantiomereinek meghatározása

A fehérje triptofán enantiomereinek meghatározása A fehérje triptofán enantiomereinek meghatározása Dr. Csapó János A kutatás célja megfelelő analitikai módszer kidolgozása a triptofán-enantiomerek meghatározására, és a módszer alkalmazhatóságának vizsgálata.

Részletesebben

LACTULOSUM. Laktulóz

LACTULOSUM. Laktulóz Lactulosum Ph.Hg.VIII. Ph.Eur.6.3-1 01/2009:1230 LACTULOSUM Laktulóz és C* epimere C 12 H 22 O 11 M r 342,3 [4618-18-2] DEFINÍCIÓ 4-O-(β-D-galaktopiranozil)-D-arabino-hex-2-ulofuranóz- Tartalom: 95,0 102,0

Részletesebben

(11) Lajstromszám: E 005 080 (13) T2 EURÓPAI SZABADALOM SZÖVEGÉNEK FORDÍTÁSA

(11) Lajstromszám: E 005 080 (13) T2 EURÓPAI SZABADALOM SZÖVEGÉNEK FORDÍTÁSA !HU00000080T2! (19) HU (11) Lajstromszám: E 00 080 (13) T2 MAGYAR KÖZTÁRSASÁG Magyar Szabadalmi Hivatal EURÓPAI SZABADALOM SZÖVEGÉNEK FORDÍTÁSA (21) Magyar ügyszám: E 0 790932 (22) A bejelentés napja:

Részletesebben

víztoronynál lévő konténer víztoronynál lévő konténer

víztoronynál lévő konténer víztoronynál lévő konténer VÍZTISZTÍTÓ KONTÉNEREK víztoronynál víztoronynál víztoronynál víztoronynál Eredmények Bácsszőlős Borota Császártöltés Garambvölgyi köznél lévő könténer Garambvölgyi köznél lévő könténer Vízminőségi Jellemző

Részletesebben

a NAT-1-1516/2007 számú akkreditálási ügyirathoz

a NAT-1-1516/2007 számú akkreditálási ügyirathoz Nemzeti Akkreditáló Testület RÉSZLETEZÕ OKIRAT a NAT-1-1516/2007 számú akkreditálási ügyirathoz A Magyar Honvédség Egészségvédelmi Intézet Közegészségügyi Higiénés Laboratórium (1095 Budapest, Gyáli út

Részletesebben

Speciálkollégium. Dr. Fintor Krisztián Magyary Zoltán Posztdoktori Ösztöndíj TÁMOP 4.2.4.A/2-11-1-2012-0001 Nemzeti Kiválóság Program Szeged 2014

Speciálkollégium. Dr. Fintor Krisztián Magyary Zoltán Posztdoktori Ösztöndíj TÁMOP 4.2.4.A/2-11-1-2012-0001 Nemzeti Kiválóság Program Szeged 2014 Speciálkollégium Dr. Fintor Krisztián Magyary Zoltán Posztdoktori Ösztöndíj TÁMOP 4.2.4.A/2-11-1-2012-0001 Nemzeti Kiválóság Program Szeged 2014 A beton öregedése A öregedés egy olyan természetes folyamat

Részletesebben

Curcumae longae rhizoma

Curcumae longae rhizoma Curcumae longae rhizoma Ph.Hg.VIII. Ph.Eur.8.3-1 01/2015:2543 KURKUMA GYÖKÉR Curcumae longae rhizoma DEFINÍCIÓ A drog a Curcuma longa L. (syn. Curcuma domestica Valeton) növény egész, vagy kezelt (forralással

Részletesebben

2.2.34. TERMOANALÍZIS

2.2.34. TERMOANALÍZIS ..34. Termoanalízis Ph.Hg.VIII. Ph.Eur.6.1-1..34. TERMOANALÍZIS 1/5:34 javított 6.1 A termoanalízis körébe azon módszerek tartoznak, amelyekkel egy anyag valamely fizikai tulajdonságának változását a hőmérséklet

Részletesebben

Mérési jegyzőkönyv. Coulter számláló és áramlási citometria. 1. mérés: Semmelweis Egyetem, Elméleti Orvostudományi Központ Biofizika laboratórium

Mérési jegyzőkönyv. Coulter számláló és áramlási citometria. 1. mérés: Semmelweis Egyetem, Elméleti Orvostudományi Központ Biofizika laboratórium Mérési jegyzőkönyv 1. mérés: Coulter számláló és áramlási citometria A mérés helyszíne: Semmelweis Egyetem, Elméleti Orvostudományi Központ Biofizika laboratórium A mérés időpontja: 2013.02.13. A mérést

Részletesebben

Méréstechnika. Vízben zavarosság, vezetőképesség és oldott oxigéntartalom mérése

Méréstechnika. Vízben zavarosság, vezetőképesség és oldott oxigéntartalom mérése Méréstechnika Vízben zavarosság, vezetőképesség és oldott oxigéntartalom mérése Bagladi Péter (MBGKF1) (vezetőképesség) Kapocsi Dániel (M885FC) (zavarosság) Kovács Ádám (HIWQUO) (zavarosság) Molnár Tamás

Részletesebben

TÁJÉKOZTATÓ ÜZEMI MÉRÉSTECHNIKA NITRÁT NISE SC / NITRATAX SC ÚJ! Tökéletesen pontos. Nitrát érzékelők UV és ISE technológiával

TÁJÉKOZTATÓ ÜZEMI MÉRÉSTECHNIKA NITRÁT NISE SC / NITRATAX SC ÚJ! Tökéletesen pontos. Nitrát érzékelők UV és ISE technológiával TÁJÉKOZTATÓ ÜZEMI MÉRÉSTECHNIKA NITRÁT NISE SC / NITRATAX SC ÚJ! N-L INE NITR ÁT M É R É S Tökéletesen pontos Nitrát érzékelők UV és ISE technológiával 2 AZ ON-LINE NITRÁT ÉRZÉKELŐK ÁTTEKINTÉSE Nitrátmérés

Részletesebben

a NAT-1-0834/2008 számú akkreditált státuszhoz

a NAT-1-0834/2008 számú akkreditált státuszhoz Nemzeti Akkreditáló Testület MÓDOSÍTOTT RÉSZLETEZÕ OKIRAT a NAT-1-0834/2008 számú akkreditált státuszhoz A PHARMAVALID Gyógyszeripari, Méréstechnikai, és Szolgáltató Kft. Mikrobiológiai Laboratórium (1136

Részletesebben

2.9.18. INHALÁCIÓS KÉSZÍTMÉNYEK VIZSGÁLATA: A FINOMRÉSZECSKÉK AERODINAMIKAI VIZSGÁLATA

2.9.18. INHALÁCIÓS KÉSZÍTMÉNYEK VIZSGÁLATA: A FINOMRÉSZECSKÉK AERODINAMIKAI VIZSGÁLATA 2.9.18. Inhalációs készítmények vizsgálata. Ph.Hg.VIII. Ph.Eur.5.2-1 2.9.18. INHALÁCIÓS KÉSZÍTMÉNYEK VIZSGÁLATA: A FINOMRÉSZECSKÉK AERODINAMIKAI VIZSGÁLATA 04/2005:20918 javított A vizsgálatot inhalációs

Részletesebben

NATRII AUROTHIOMALAS. Nátrium-aurotiomalát

NATRII AUROTHIOMALAS. Nátrium-aurotiomalát Natrii aurothiomalas Ph.Hg.VIII. Ph.Eur.5.8-1 07/2007:1994 NATRII AUROTHIOMALAS Nátrium-aurotiomalát DEFINÍCIÓ A (2RS)-2-(auroszulfanil)butándisav mononátrium és dinátrium sóinak keveréke. Tartalom: arany

Részletesebben

a NAT-1-0790/2006 számú akkreditálási ügyirathoz

a NAT-1-0790/2006 számú akkreditálási ügyirathoz Nemzeti Akkreditáló Testület KIEGÉSZÍTÕ RÉSZLETEZÕ OKIRAT a NAT-1-0790/2006 számú akkreditálási ügyirathoz A Dunántúli Regionális Vízmû Zrt. Központi Vizsgálólaboratórium Dél-balatoni Vizsgálólaboratórium

Részletesebben

A TITRÁLÁSOK GYAKORLATA

A TITRÁLÁSOK GYAKORLATA A TITRÁLÁSOK GYAKORLATA készült a DE és SZTE Szervetlen és Analitikai Kémiai tanszékeinek oktatási segédanyagai, illetve Lengyel B.: Általános és Szervetlen Kémiai Praktikum alapján Előkészületek a térfogatos

Részletesebben

Felülmúlhatatlan mikrobiológiai ölőhatás. A Reliance endoszkóp fertőtlenítő rendszer

Felülmúlhatatlan mikrobiológiai ölőhatás. A Reliance endoszkóp fertőtlenítő rendszer M O S Ó K / F E R T Ő T L E N Í T Ő K Felülmúlhatatlan mikrobiológiai ölőhatás A Reliance endoszkóp fertőtlenítő rendszer REL I A N C E M A G A S F O K Ú E N D O S Z K Ó P F E R T Ő T L E N Í T Ő R E N

Részletesebben

1. Melyik az az elem, amelynek csak egy természetes izotópja van? 2. Melyik vegyület molekulájában van az összes atom egy síkban?

1. Melyik az az elem, amelynek csak egy természetes izotópja van? 2. Melyik vegyület molekulájában van az összes atom egy síkban? A 2004/2005. tanévi Országos Középiskolai Tanulmányi Verseny második fordulójának feladatlapja KÉMIA (II. kategória) I. FELADATSOR 1. Melyik az az elem, amelynek csak egy természetes izotópja van? A) Na

Részletesebben

A sugárvédelem rendszere, mentességi, dóziskorlátozási, beavatkozási, cselekvési és más vonatkoztatási szintek

A sugárvédelem rendszere, mentességi, dóziskorlátozási, beavatkozási, cselekvési és más vonatkoztatási szintek A sugárvédelem rendszere, mentességi, dóziskorlátozási, beavatkozási, cselekvési és más vonatkoztatási szintek Dr. Voszka István 487/2015. (XII. 30.) Korm. rendelet az ionizáló sugárzás elleni védelemről

Részletesebben

A baktériumok szaporodása

A baktériumok szaporodása A baktériumok szaporodása Baktériumsejt növekszik, majd osztódik a populáció szaporodik - Optimális körülmények esetén a sejttömeg (sejtszám) exponenciálisan nõ az idõvel - Generációs idõ: az az idõ, ami

Részletesebben

Ivóvízvizsgálati eredmények, határértékek

Ivóvízvizsgálati eredmények, határértékek Ivóvízvizsgálati eredmények, határértékek A szolgáltatott ivóvíz vízminőségi jellemzői Miskolci ivóvíz-hálózat 2013. március Kémiai vizsgálati eredmények átlagértékei Vizsgált komponens Mértékegység Átlagérték

Részletesebben

a NAT-1-1446/2010 nyilvántartási számú akkreditált státuszhoz

a NAT-1-1446/2010 nyilvántartási számú akkreditált státuszhoz Nemzeti Akkreditáló Testület RÉSZLETEZÕ OKIRAT a NAT-1-1446/2010 nyilvántartási számú akkreditált státuszhoz Az ÁNTSZ Laboratórium Kft. Heves Megyei Kémiai Laboratóriuma (3300 Eger, Klapka György u. 11.)

Részletesebben

DULCOTEST CLE érzékelő, típus: CLE 3,1 ma - 0,5 ppm; CLE 3,1 ma - 2 ppm; CLE 3,1 ma - 5 ppm; CLE 3,1 ma - 10 ppm

DULCOTEST CLE érzékelő, típus: CLE 3,1 ma - 0,5 ppm; CLE 3,1 ma - 2 ppm; CLE 3,1 ma - 5 ppm; CLE 3,1 ma - 10 ppm Szerelési és üzemeltetési utasítás DULCOTEST CLE érzékelő, típus: CLE 3,1 ma - 0,5 ppm; CLE 3,1 ma - 2 ppm; CLE 3,1 ma - 5 ppm; CLE 3,1 ma - 10 ppm A1267 Először teljesen olvassa át az üzemeltetési útmutatókat!

Részletesebben

ÉLELMEZÉSI SZABÁLYZAT

ÉLELMEZÉSI SZABÁLYZAT SAJÓVÁMOSI KÖZÖS ÖNKORMÁNYZATI HIVATAL és SAJÓVÁMOS KÖZSÉGI ÖNKORMÁNYZAT ÉLELMEZÉSI SZABÁLYZAT Jóváhagyta: Váradi Lajos polgármester TARTALOMJEGYZÉK 1. Az önkormányzati élelmezési tevékenység célja, feladata...

Részletesebben

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA. ESMOCARD 10 mg/ml oldatos injekció. ezmolol-hidroklorid

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA. ESMOCARD 10 mg/ml oldatos injekció. ezmolol-hidroklorid BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA ESMOCARD 10 mg/ml oldatos injekció ezmolol-hidroklorid Mielőtt elkezdené alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.

Részletesebben

EMELT SZINTŰ ÍRÁSBELI VIZSGA

EMELT SZINTŰ ÍRÁSBELI VIZSGA ÉRETTSÉGI VIZSGA 2016. május 13. KÉMIA EMELT SZINTŰ ÍRÁSBELI VIZSGA 2016. május 13. 8:00 Az írásbeli vizsga időtartama: 240 perc Pótlapok száma Tisztázati Piszkozati EMBERI ERŐFORRÁSOK MINISZTÉRIUMA Kémia

Részletesebben

Karbantartáskor ajánlott a FRIOGEL NEO koncentráció (legalább) évenkénti ellenrzése a lerakódás kockázatának teljes kizárására.

Karbantartáskor ajánlott a FRIOGEL NEO koncentráció (legalább) évenkénti ellenrzése a lerakódás kockázatának teljes kizárására. Illusztratív ábrázolás A FRIOGEL NEO monopropilén-glikolt és korróziógátló adalékokat tartalmazó, fagyálló közvetít közeg koncentrátum, mely különösen alkalmas alacsony hmérsékleten mköd htberendezésekhez

Részletesebben