a NAT /2012 nyilvántartási számú akkreditált státuszhoz

Átírás

1 Nemzeti Akkreditáló Testület RÉSZLETEZÕ OKIRAT a NAT /2012 nyilvántartási számú akkreditált státuszhoz A PHARMAVALID Gyógyszeripari, Méréstechnikai, és Szolgáltató Kft. Mikrobiológiai Laboratórium (1136 Budapest, Tátra utca 27/b.) akkreditált területe I. Az akkreditált területhez tartozó laboratóriumi vizsgálatok: Kötszerek Egyszerhasználatos, sterilezett gyógyászati eszközök: fecskendõk, tûk, kanülök, intrauterin pesszárium, intraokuláris lencsék Egyszer használatos sterilezett egészségügyi mûanyag eszközök: infúziós, transzfúziós, dializáló, vérvételi eszközök, szerelékek, vizeletgyûjtõ zsákok, kiszerelõ anyagok Biológiai indikátorok Egyszerhasználatos egészségügyi mûanyag szerelékek, fecskendõk, flakonok Aerob összcsíraszám Összes élesztõ/penész szám PhEur , old USP 35 <71>, old. PhEur old PhEur old PhEur old

2 2/5 NAT /2012 Egyszerhasználatos egészségügyi mûanyag szerelékek, fecskendõk, flakonok Staphylococcus aureus PhEur old Pseudomonas aeruginosa PhEur old Kötszerek Aerob összcsíraszám Összes élesztõ/penész szám PhEur old Staphylococcus aureus PhEur old Pseudomonas aeruginosa PhEur old Gyógyszer- és kozmetikai készítmények Injekciós víz (Water For Injections) Nagytisztaságú víz (Water, Highly purified) Tisztított víz, bulk (Purified water in bulk) Tisztított víz, letöltött (Purified water in containers) Tisztított víz hemodialízishez (Water for hemodialysis) DI víz Lágy víz Nyers víz Vezetékes ivóvíz Palackozott ivóvíz Csökkentett deutérium tartalmú víz Antimikróbás konzerválás hatásosságának vizsgálata Lemezöntéses módszer Összes aerob mikróbaszám rel. Epe toleráns Gram negatív baktérium Staphylococcus aureus Pseudomonas aeruginosa Telepszám (22 C; 37 C) Lemezöntéses módszer Coliform szám Escherichia coli szám PhEur old PhEur (PhHgVIII) old PhEur old USP35 <1231> MSZ EN ISO 6222:2000 MSZ EN ISO :2001 MSZ EN ISO :2001

3 3/5 NAT /2012 Vezetékes ivóvíz Palackozott ivóvíz Csökkentett deutérium tartalmú víz Kozmetikai készítmények Enterococcus szám Pseudomonas aeruginosa szám Összcsíraszám (baktériumok, gombák) MSZ EN ISO :2000 MSZ EN ISO16266:2008 MIK-MUT 0306-T Enterobacteriaceae MIK-MUT 0306-E Staphylococcus aureus MIK-MUT 0306-St Pseudomonas aeruginosa MIK-MUT 0306-P Élelmiszerek (szárított készítmények, hõkezelést igénylõ termékek: gyógynövény szárítmányok, õrlemények, teák) Szulfitredukáló Clostrídium Penészgomba szám Coliform szám folyékony táptalajban MPN módszer Staphylococcus aureus szám MPN módszer MIK-MUT 0306-Cl MSZ EN ISO 7954:1999 MSZ :1979 MSZ EN ISO :2008 Salmonella MSZ EN ISO 6579:2006 Élelmiszerek (gyümölcslé prezerv, koncentrátum, szörp) Mikrobaszám MSZ EN ISO 4833:2003 Minõsített terekben vett Összes aerob mikrobaszám környezeti levegõ minta Sûrített levegõ minta Összes élesztõ/penészgomba szám Minõsített terekben vett környezeti levegõ minta Staphylococcus aureus

4 4/5 NAT /2012 Sûrített levegõ minta Pseudomonas aeruginosa Felületek (fal, padozat, kéz, ruházat, munkafelületek) Összes aerob mikrobaszám kontakt lemezes vizsgálat Összes élesztõ/penészgomba szám kontakt lemezes vizsgálat Staphylococcus aureus Pseudomonas aeruginosa Felületek (fal, padozat, ruházat, munkafelületek) Összes aerob mikrobaszám tamponos vizsgálat Összes élesztõ/penészgomba szám tamponos vizsgálat Staphylococcus aureus Pseudomonas aeruginosa III. Az akkreditált területhez tartozó mintavételi, mintaelõkészítési eljárások: Termék/anyag Az eljárás jellege Az eljárás Minõsített terekben vett környezeti levegõ minta Minõsített terekben vett környezeti levegõ minta Sûrített levegõ minta Volumetrikus levegõmintavétel Szedimentációs levegõmintavétel Minõsített terek felületei és az ott dolgozó személyek Mintavétel tamponos törléssel környezet higiénés vizsgálat céljából

5 5/5 NAT /2012 Termék/anyag Az eljárás jellege Az eljárás Minõsített terek felületei és az ott dolgozó személyek Gyártó terekben felhasznált víz Ivóvíz Mintavétel kontakt lemezzel környezet- és személyi higiénés vizsgálat céljából Közvetlen mintavétel steril edényzetbe Közvetlen mintavétel steril edényzetbe USP35 <1231> MSZ ISO :2003 Vízmintavétel MSZ EN ISO :2004 Vízminõség-mintavétel. MSZ EN ISO 19458: 2007 Vízminõség. Mintavétel mikrobiológiai elemzéshez. - VÉGE -