SZŰKÍTETT RÉSZLETEZŐ OKIRAT (4) a NAH / nyilvántartási számú akkreditált státuszhoz

Átírás

1 SZŰKÍTETT RÉSZLETEZŐ OKIRAT (4) a NAH / nyilvántartási számú akkreditált státuszhoz A Gyógyszeripari Ellenőrző és Fejlesztő Laboratórium Kft. (1149 Budapest, Mexikói út 9.) akkreditált területe 4 I. Az akkreditált területhez tartozó laboratóriumi vizsgálatok: A vizsgált termék/anyag injekciók és infúziók, ioncserélt és desztillált vizek (injekciós víz), csapvíz, dializáló oldatok és injekciók, ioncserélt és desztillált vizek (injekciós víz) injekciók és infúziók, ioncserélt és desztillált vizek; (injekciós víz), ivóvíz, elsődleges gyógyszerkiszerelő anyagok, dializáló oldatok és, izotóp jelölésre váró anyagok Gyógyszeralap- és segédanyagok; injekciók és infúziók; ioncserélt és desztillált vizek; (injekciós víz), ivóvíz; elsődleges gyógyszerkiszerelő anyagok, dializáló oldatok és ; izotóp jelölésre váró anyagok Pirogenitás, in vivo biológiai vizsgálattal nyúlon. Pirogenitás, in vivo biológiai vizsgálattal nyúlon Pirogenitás, in vivo biológiai vizsgálattal nyúlon Bakteriális endotoxin in vitro - MIKRO LAL teszttel - Kinetikus-turbidimetriás módszerrel Bakteriális endotoxin in vitro - MIKRO LAL teszttel - MAKRO LAL teszttel - Kinetikus-turbidimetriás módszerrel - Kinetikus-kromogén módszerrel Bakteriális endotoxin MAKRO LAL teszttel in vitro Ph. Eur. 8. (2.6.8.) (2014) 1 Ph. Hg. VIII. (2.6.8.) (2006) USP 39 <151> (2016) 1,3,6 Ph. Eur. 8. ( ) (2014) 1 Ph. Eur. 8. ( ) (2014) és USP 39 <85> (2016) 1,3,6 USP 39 <85> (2016) 1,3,6 Budapest, november 23. 1/9 NAH /2013

2 injekciók és infúziók, ioncserélt és desztillált vizek; (injekciós víz), immunbiológiai és vér készítmények injekciók Műanyag orvosi eszközök extraktumai Beültethető szemlencse és alapanyaga, szemcsepp flakon Gyógyszeralapanyagok Vizsgálat toxikus anyagokra in vivo biológiai vizsgálattal, akut toxicitás egéren Ártalmatlanság toxikus anyagokra in vivo biológiai vizsgálattal, akut toxicitás egéren és ten-gerimalacon Vizsgálat toxikus anyagokra in vivo biológiai vizsgálattal: szisztémás injekciós teszt egéren Lokális tolerancia vizsgálat in vivo: akut szemirritáció vizsgálata nyúlon Hisztamin tartalom meghatározás ex vivo biológiai próbával tengerimalac bélen Ph. Eur. 8. (2.6.9.) (2014) 1 USP 39 <88> (2016) 1,3,6 MSZ EN ISO : Ph. Eur. 8. ( ) (2014) 1 gyógyszerkészítmények, egyéb termékek: vizes oldatok, oldható szilárd anyagok, olajok és olajos oldatok, kenőcsök krémek, előtöltött fecskendők, injekciós szilárd termékek, injekciós szilárd antibiotikumok, szilárd antibiotikumok, ömlesztett anyagok és vegyületek, steril aeroszolok olajos folyadékok, kenőcsök, krémek catgut és egyéb, az állatgyógyászatban használatos sebészeti varróanyag gyógyszerkészítmények, egyéb termékek: vizes oldatok, oldható szilárd anyagok, olajok és olajos oldatok, kenőcsök krémek, előtöltött fecskendők, injekciós szilárd termékek, injekciós szilárd antibiotikumok, szilárd antibiotikumok, ömlesztett anyagok és vegyületek, steril aeroszolok olajos folyadékok, kenőcsök, krémek catgut és egyéb, az állatgyógyászatban használatos sebészeti varróanyag - membránszűréses módszer - táptalajok beoltásával - membránszűréses módszer - táptalajok beoltásával - membránszűréses módszer - táptalajok beoltásával - membránszűréses módszer - táptalajok beoltásával Ph.Eur. 8. (2.6.1.) (2014) 1 USP 39 <71> (2016) 1,3,6 Ph. Eur. 8. (2.6.1.) (2014) és USP 39 <71> (2016) 1,3,6 Ph. Hg. VIII. (2.6.1.) (2006) Budapest, november 23. 2/8 NAH /2013

3 Egyszer használatos eszközök: fecskendők, tűk, szárnyastűk, katéterek, dializáló szerelékek és vizeletes zsákok, infúziós-, transzfúziós szerelékek, transzferzsákok, intraokuláris lencsék Elsődleges kiszerelő anyagok: műanyag kiszerelő anyagok: flakonok, tartályok, cseppentők, kupakok, üveg kiszerelő anyagok,: tartályok, ampullák, kémcsövek gumi záróelemek Biológiai indikátorok injekciók és infúziók, gyógyászati kenőcsök és krémek, tabletták, drazsék, kapszulák, transzdermális tapaszok, ioncserélt és desztillált vizek (injekciós víz), műanyag szerelékek és eszközök, elsődleges gyógyszer kiszerelő anyagok, kötszerek, dializáló oldatok és injekciók és infúziók, gyógyászati kenőcsök és krémek, tabletták, drazsék, kapszulák, transzdermális tapaszok, ioncserélt és desztillált vizek (injekciós víz), műanyag szerelékek és eszközök, elsődleges gyógyszer kiszerelő anyagok, kötszerek, dializáló oldatok és táptalajok beoltásával táptalajok beoltásával táptalajok beoltásával Visszatenyésztés sterilezési eljárás után -Teljes aerob mikroorganizmus szám meghatározás (TAMC) - Teljes penész és gombaszám meghatározás (TYMC) - Teljes aerob mikroorganizmus szám meghatározás (TAMC) - Teljes penész és gombaszám meghatározás (TYMC) Ph. Eur. 8. (2.6.1., ) (2014) 1 Ph. Hg. VIII. (2.6.1., ) (2006) Ph. Eur. 8. (2.6.1.,3.2.3.) (2014) 1 Ph. Eur. 8. (5.1.2.) (2014) 1 Ph. Eur. 8. ( ) (2014) 1 USP 39 <61> (2016) 1,3,6 Budapest, november 23. 3/8 NAH /2013

4 injekciók és infúziók, gyógyászati kenőcsök és krémek, tabletták, drazsék, kapszulák, transzdermális tapaszok, ioncserélt és desztillált vizek (injekciós víz), műanyag szerelékek és eszközök, elsődleges gyógyszer kiszerelő anyagok, kötszerek, dializáló oldatok és - Teljes aerob mikroorganizmus szám meghatározás (TAMC) - Teljes penész és gombaszám meghatározás (TYMC) - Teljes aerob mikroorganizmus szám meghatározás (TAMC) - Teljes penész és gombaszám meghatározás (TYMC) Vizsgálat meghatározott mikroorganizmusokra - Epetoleráns Gram-negatív baktériumok és számlálása - Escherichia coli - Salmonella sp. - Pseudomonas aeruginosa kimut. - Staphylococcus aureus - Clostridium sp. mentesség kimut. - Candida albicans mentesség alsó méréshatár: 1 CFU/g vagy ml Vizsgálat meghatározott mikroorganizmusokra - Epetoleráns Gram-negatív baktériumok és számlálása - Escherichia coli - Salmonella sp. - Pseudomonas aeruginosa kimut. - Staphylococcus aureus - Clostridium sp. mentesség kimut. - Candida albicans mentesség alsó méréshatár: 1 CFU/g vagy ml Ph. Eur. 8. ( ) (2014) és USP 39 <61> (2016) 1,3,6 Ph. Hg. VIII. ( ) (2006) Ph. Eur. 8. ( ) (2014) 1 USP 39 <62> (2016) 1,3,6 Budapest, november 23. 4/8 NAH /2013

5 injekciók és infúziók, gyógyászati kenőcsök és krémek, tabletták, drazsék, kapszulák, transzdermális tapaszok, ioncserélt és desztillált vizek (injekciós víz), műanyag szerelékek és eszközök, elsődleges gyógyszer kiszerelő anyagok, kötszerek, dializáló oldatok és Vizsgálat meghatározott mikroorganizmusokra - Epetoleráns Gram-negatív baktériumok és számlálása - Escherichia coli - Salmonella sp. - Pseudomonas aeruginosa kimut. - Staphylococcus aureus - Clostridium sp. mentesség kimut. - Candida albicans mentesség alsó méréshatár: 1 CFU/g vagy ml Vizsgálat meghatározott mikroorganizmusokra - Epetoleráns Gram-negatív baktériumok és számlálása - Escherichia coli - Salmonella sp. - Pseudomonas aeruginosa kimut. - Staphylococcus aureus - Clostridium sp. mentesség kimut. - Candida albicans mentesség alsó méréshatár: 1 CFU/g vagy ml Ph. Eur. 8. ( ) (2014) és USP 39 <62> (2016) 1,3,6 Ph. Hg. VIII. ( ) (2006) Felületi minta (kontakt lemez) Személyi minta (kontakt lemez, Petricsésze táptalaj) Felületi minta (tamponos eljárás) Személyi minta (tamponos eljárás) Levegőminta; (volumetrikus) Levegőminta (szedimentációs) Összes életképes aerob mikroba-szám meghatározása alsó méréshatár: 1 CFU/ filter Ph. Eur. 8. ( ) (2014) 1 Ivóvíz 3 Injekciók és infúziók Gyógyászati kenőcsök és krémek 3 Összes életképes aerob mikroba-szám meghatározása alsó méréshatár: 10 CFU/ ml Enterococcusok alsó méréshatár: 1 CFU/ ml Pseudomonas aeruginosa alsó méréshatár: 1 CFU/ ml Konzerválószer hatásosság vizsgálat (stabilitás vizsgálat) MSZ EN ISO 6222:2000 MSZ EN ISO :2000 MSZ EN ISO 16266:2008 Ph. Eur. 8. (5.1.3.) (2014) 1 Budapest, november 23. 5/8 NAH /2013

6 Antibiotikumok Mikrobiológiai értékmérés agardiffúziós módszerrel megbízhatósági intervallum max. ±5% Mikrobiológiai értékmérés agardiffúziós módszerrel megbízhatósági intervallum max. ±5% Mikrobiológiai értékmérés agardiffúziós módszerrel megbízhatósági intervallum max. ±5% Ph. Eur. 8. (2.7.2.) (2014) 1 USP 39 <81> <111> (2016) 1,3,6 SZME: MA (2008) Verospiron tabletta Leírás: organoleptikus vizsgálat D-0127/4-2 Spironolakton tartalom meghatározása: spektrofotometria 23,75-26,25 mg Azonosság: spektrofotometria Egyedi hatóanyag tartalom meghatározás: spektrofotometria mért átlagérték ± 15 % és RSD 6%; AV 15,0 Kioldódás vizsgálat: Spektrofotometria Alsó méréshatár: 80 % D-0127/4-2 D-0127/4-2 D-0127/4-2 Cavinton 10 mg tabletta Leírás: organoleptikus vizsgálat Vinpocetin tartalom meghatározása: Spektrofotometria 9,50-10,50 mg Azonosság: spektrofotometria Azonosság: vékonyréteg kromatográfia Egyedi hatóanyag tartalom meghatározás: spektrofotometria mért átlagérték ± 15 % és RSD 6 % AV 15,0 Budapest, november 23. 6/8 NAH /2013

7 Cavinton 10 mg tabletta Kioldódás vizsgálat: Spektrofotometria Alsó méréshatár: 75 % Rokon vegyületek és mennyiségi meghatározása: Összes szennyezés: HPLC módszer 0,003-0,5 % Egyedi szennyezések: HPLC módsz. 0,003 0,1% az alábbi anyagokra: - Apovinkaminsav - Vinkamon-oxim - Vinkamon - Vinkaminsav-etilészter - Apovinkamin - Dihidro-vinpocetin Egyedi ismeretlen szennyezés: HPLC módszer 0,003-0,2 % II. Az akkreditált területhez tartozó helyszíni vizsgálatok: 6 A vizsgált termék/anyag Tisztatér HEPA szűrő integritás teszt módszere 0-99,999 % Lamináris áramlású munkatér légsebességének vizsgálati módszere Mérési tartomány 7 : 0,3-1,5 m/s Helyiség légcsere szám meghatározása m3/h Tisztatéri helyiségek hőmérséklet és páratartalom monitorozása Mérési tartomány 7 : 11-75% RH 0-40 C Tisztatéri helyiségek nyomásviszonyának vizsgálata Mérési tartomány 7 : Pa SZME: VA (2008) SZME: VA (2013) SZME: VA (2004) SZME: VA (2010) SZME: VA (2004) Budapest, november 23. 7/8 NAH /2013

8 Sterilezés nedves hővel Hőlégsterilező szekrény Szárítószekrény Termosztát szekrény, vízfürdő, inkubátor Hűtőkamra, raktár, termosztátszoba Pirogénmentesítő alagút Hűtő, fagyasztó, ultrafagyasztó Hőeloszlás és hőpenetrációs vizsgálata Hőeloszlás és hőpenetrációs vizsgálata Hőeloszlás vizsgálata Hőeloszlás vizsgálata Hőeloszlás vizsgálat Hőeloszlás és hőpenetrácós vizsgálat Mérési tartomány 7 : 160 C-tól +400 C-ig Hőeloszlás vizsgálata SZME: VA (2010) SZME: VA (2009) SZME: VA (2010) SZME: VA (2010) SZME: VA (2010) SZME: VA (2010) SZME: VA (2008) 1 Az Akkreditáló Bizottság július 23-i határozatával elrendelt vizsgálati módszerazonosítók változásának átvezetése 2 Az Akkreditáló Bizottság március 11-i határozatával az akkreditált státusz területének szűkítése 3 Az Akkreditáló Bizottság június 17-i határozatával a módszerazonosítók változásának átvezetése és az akkreditált státusz területének szűkítése 4 Az Akkreditáló Bizottság október 7-i határozatával az akkreditált státusz területének szűkítése 5 A Nemzeti Akkreditáló Hatóság november 23-i határozatával elrendelt nyilvántartási szám változásának átvezetése. 6 A Nemzeti Akkreditáló Hatóság november 23-i határozatával a módszerazonosítók változásának átvezetése és az akkreditált státusz területének szűkítése 7 A Nemzeti Akkreditáló Hatóság november 23-i határozatával elrendelt alsó méréshatárok pontosítása - VÉGE - Budapest, november 23. 8/8 NAH /2013