PARENTERÁLIS GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNYEK. Parenteralia
|
|
- Zsombor Gyula Szilágyi
- 8 évvel ezelőtt
- Látták:
Átírás
1 Parenterális gyógyszerkészítmények Ph. Hg. VIII. Ph.Eur /2014:0520 PARENTERÁLIS GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNYEK Parenteralia E cikkely követelményeit nem feltétlenül kell alkalmazni a humán vérkészítményekre, az immunbiológiai készítményekre és a radioaktív gyógyszerkészítményekre. Az állatgyógyászati készítményekre - a kezelendő állat fajától függően - esetenként speciális követelmények vonatkoznak. A parenterális gyógyszerkészítmények injekció, infúzió vagy implantáció útján az emberi vagy állati testbe juttatásra szánt, steril készítmények. A parenterális gyógyszerkészítmények gyártásához szükség lehet segédanyagokra, például olyanokra, amelyek a vérrel izotóniássá teszik a készítményt, beállítják a ph-t, növelik az oldhatóságot és megakadályozzák a hatóanyagok bomlását, továbbá kellőképpen biztosítják a mikrobiológiai tisztaságot. A segédanyagok nem befolyásolhatják kedvezőtlenül a készítmény kívánt gyógyhatását, az alkalmazott koncentrációban nem lehetnek toxikusak, illetve nem válthatnak ki túlzott helyi irritációt. A parenterális gyógyszerkészítmények tartályainak anyaga amennyire lehetséges, megfelelően átlátszó legyen, hogy tartalmukat vizuálisan is meg lehessen vizsgálni; kivételt képeznek ez alól az implantátumok, valamint egyéb indokolt és engedélyezett esetek. Adott esetben a parenterális gyógyszerkészítmények tartályainak meg kell felelniük a Gyógyszeres tartályok előállításához használt anyagok (3.1 és alfejezetei) és a Gyógyszeres tartályok (3.2 és alfejezetei) című fejezetek követelményeinek. A parenterális készítményeket üvegtartályokban (3.2.1) vagy másfajta - például műanyagból készült - tartályokban (3.2.2, és 3.2.9) vagy előretöltött fecskendőkben hozzák forgalomba. A tartályok szoros zárását megfelelő módon biztosítani kell. A zárást biztosító megfelelő záróelemnek meg kell akadályoznia a mikroorganizmusok és más szennyezések bejutását, és általában lehetővé kell tennie, hogy a tartály teljes tartalma vagy annak egy része a záróelem eltávolítása nélkül kivehető legyen. A záróelem műanyag vagy elasztomer anyagának (3.2.9) megfelelően erősnek és rugalmasnak kell lennie, hogy az injekciós tű át tudjon hatolni rajta és közben a lehető legkevésbé morzsolódjék. A többadagos tartályok záróelemei eléggé rugalmasak legyenek ahhoz, hogy a tű kihúzása után ismét jól zárjanak. A parenterális készítmények az alábbiak szerint csoportosíthatók: injekciók, infúziók, koncentrátumok injekciók és infúziók készítéséhez, porok injekciók és infúziók készítéséhez, injekciós gélek, implantátumok.
2 Parenterális gyógyszerkészítmények Ph. Hg. VIII. Ph.Eur Ha a parenterális gyógyszerkészítmény tartósítószert tartalmaz, akkor a készítmény kifejlesztése során a választott mikrobiológiai tartósítószer hatékonyságát az illetékes hatóság számára kielégítően bizonyítani kell. A felhasznált anyagok tartósító tulajdonságainak megítélésére alkalmas vizsgálati módszer és követelmények A mikrobiológiai tartósítószerek hatékonyságának vizsgálata (5.1.3) fejezetben találhatók. A parenterális gyógyszerkészítményeket olyan anyagokból és olyan eljárásokkal kell előállítani, melyekkel biztosítható a sterilitás, megakadályozható a szennyezések bevitele és a mikroorganizmusok szaporodása; az erre vonatkozó ajánlások a Steril készítmények előállítása (5.1.1) fejezetben találhatók. A parenterális gyógyszerkészítmények előállításához felhasznált víz feleljen meg az Injekcióhoz való víz (0169) cikkelyben előírt követelményeknek. Részecske-szennyezések: szabad szemmel nem látható részecskék (2.9.19). A humán felhasználásra szánt, infúziós és injekciós oldatoknak meg kell felelniük e vizsgálat követelményének. A szubkután és intramuszkulárisan alkalmazott injekciók esetében magasabb határértékek is megfelelők lehetnek. A radioaktív gyógyszerkészítményekre ezen vizsgálat követelményei nem vonatkoznak. Ugyancsak mentesek e vizsgálat alól azok a készítmények, melyeket a feliratuk szerint szűrő közbeiktatásával kell felhasználni, amennyiben bizonyított, hogy a megszűrt oldat megfelel a vizsgálat követelményeinek. Az állatgyógyászati célra szánt infúziós és injekciós oldatoknak amennyiben tartályuk névleges térfogata nagyobb, mint 100 ml, és tartalmuk legalább 1,4 ml/testsúlykilogramm mennyiségű meg kell felelniük a Részecske-szennyezések: szabad szemmel nem látható részecskék vizsgálat követelményének. Sterilitás (2.6.1). A parenterális gyógyszerkészítmények feleljenek meg a sterilitás vizsgálatban előírt követelményeknek. ELTARTÁS Steril, légmentesen záró, garanciazáras tartályban. FELIRAT A feliraton fel kell tüntetni: bármely hozzáadott mikrobiológiai tartósítószer nevét és koncentrációját, adott esetben, hogy az oldatot szűrő közbeiktatásával kell felhasználni, adott esetben, hogy a készítmény bakteriális endotoxinoktól/pirogén anyagoktól mentes.
3 Parenterális gyógyszerkészítmények Ph. Hg. VIII. Ph.Eur Injekciók Az injekciók steril oldatok, emulziók vagy szuszpenziók. Előállításukhoz a hatóanyago(ka)t és az esetleg hozzáadott segédanyagokat vízben, megfelelő indokolt esetben nem steril nemvizes folyadékban, vagy ezen vivőanyagok elegyében oldják, emulgeálják vagy szuszpendálják. Az oldatos injekcióknak - megfelelő körülmények között, vizuálisan vizsgálva - gyakorlatilag tisztának és részecske-szennyezésektől menteseknek kell lenniük. Az emulziós injekciókban a fázisszétválás jelei nem mutatkozhatnak. A szuszpenziós injekciókban előfordulhat ugyan üledék, ennek azonban rázogatás hatására könnyen diszpergálódnia kell és az újraképződött szuszpenziónak elég stabilnak kell maradnia ahhoz, hogy a pontos dózis kivehető legyen. Többadagos készítmények. A többadagos vizes injekciók alkalmas, megfelelő mennyiségű mikrobiológiai tartósítószert is tartalmaznak, kivéve, ha maga a készítmény megfelelő antimikrobás tulajdonságokkal rendelkezik. Amennyiben arra van szükség, hogy adott készítményt többadagos tartályban forgalmazzanak, elő kell írni a felhasználáskor követendő óvintézkedéseket, különös tekintettel az ismétlődő felhasználások közti tárolásra. Mikrobiológiai tartósítószerek. A végső tartályban nem sterilezhető, aszeptikus körülmények között előállított, vizes injekciók alkalmas, megfelelő mennyiségű mikrobiológiai tartósítószert is tartalmazhatnak. Nem tartalmazhat a készítmény mikrobiológiai tartósítószert, ha az injektálandó egyszeri adag térfogata meghaladja a 15 ml-t (indokolt esetek kivételével), a készítmény alkalmazási módja olyan, hogy - gyógyászati szempontok miatt - mikrobiológiai tartósítószer nem alkalmazható; ilyen például az intra- és retrookuláris injektálás, továbbá az intraciszternális, epidurális, intratekális vagy bármely egyéb alkalmazási mód, amellyel a készítmény a cerebrospinális folyadékba juthat. Az ilyen készítményeket egyadagos tartályokban forgalmazzák. A diszpergált részecskéket tartalmazó injekciók előállítása során biztosítani kell a felhasználás szempontjából megfelelő és ellenőrzött részecskeméretet. Egyadagos készítmények. Az egyadagos tartályban levő injekció térfogata mindig elegendő legyen ahhoz, hogy a névleges dózis a szokásos technikával kivehető és beadható legyen (2.9.17). Az adagolási egységek egységessége. Az egyadagos szuszpenziós injekcióknak meg kell felelniük az adagolási egységek egységessége (2.9.40) vizsgálatban előírt, illetve indokolt és engedélyezett esetekben a hatóanyagtartalom egységessége és/vagy a tömeg egységessége vizsgálatok alább leírt követelményeinek. A gyógyszerkészítményben jelenlevő növényi drogokra és növényi drogkészítményekre ezen bekezdés rendelkezései nem vonatkoznak. A hatóanyagtartalom egységessége (2.9.6). Indokolt és engedélyezett esetek kivételével, vagy ha más előírás nincs, a 2 mg-nál vagy az össztömeg 2%-ánál kevesebb hatóanyagot tartalmazó egyadagos szuszpenziós injekcióknak meg kell felelniük az Egyadagos gyógyszerkészítmények
4 Parenterális gyógyszerkészítmények Ph. Hg. VIII. Ph.Eur hatóanyagtartalmának egységessége A pontjában előírt vizsgálati követelményeknek. Amennyiben a készítmény többféle hatóanyagot tartalmaz, a követelményt csak azokra a hatóanyagokra kell vonatkoztatni, amelyek megfelelnek a fent említett feltételeknek. Bakteriális endotoxinok pirogének. Általában a bakteriális endotoxinok vizsgálatát (2.6.14), indokolt és engedélyezett esetben a pirogén vizsgálatot (2.6.8) kell elvégezni. A bakteriális endotoxinok határértékére az fejezetben találunk ajánlásokat. Humán készítmények: A készítménynek meg kell felelnie a bakteriális endotoxin (2.6.14) vagy a pirogén (2.6.8) vizsgálat követelményének. Állatgyógyászati készítmények. Ha az injektálandó egyszeri adag térfogata 15 ml, vagy ennél nagyobb, és mennyisége legalább 0,2 ml/testtömegkilogramm dózisnak felel meg, a készítménynek meg kell felelnie a bakteriális endotoxin (2.6.14) vagy a pirogén (2.6.8) vizsgálat követelményének. Bármely készítmény. Ha a készítmény a felirat szerint bakteriális endotoxinoktól mentes (vagy pirogén-mentes), a készítménynek meg kell felelnie a bakteriális endotoxin (2.6.14) - vagy a pirogén (2.6.8) - vizsgálat követelményének. Infúziók Az infúziók steril, vizes oldatok vagy o/v típusú emulziók; általában a vérrel izotóniásak. Az infúziókat többnyire nagy térfogatban alkalmazzák. Mikrobiológiai tartósítószert nem tartalmazhatnak. Az infúziós oldatok - megfelelő körülmények között, vizuálisan vizsgálva - gyakorlatilag tiszták és részecske-szennyezésektől mentesek legyenek. Az emulziós infúziókban a fázisszétválás jelei nem mutatkozhatnak. A diszpergált részecskéket tartalmazó infúziók előállítása során biztosítani kell a felhasználás szempontjából megfelelő és ellenőrzött részecskeméretet. A tartályban lévő infúzió térfogatának mindig elegendőnek kell lennie ahhoz, hogy a névleges dózis a szokásos technikával kivehető és beadható legyen (2.9.17). Bakteriális endotoxinok Pirogének. Az infúzióknak általában a bakteriális endotoxinok vizsgálat (2.6.14), indokolt és engedélyezett esetben a pirogén vizsgálat (2.6.8), követelményének kell megfelelniük. Az utóbbi esetben a vizsgálathoz használt nyulak szervezetébe - az indokolt és engedélyezett esetek kivételével - testtömegkilogrammonként 10 ml-t juttatunk a készítményből.
5 Parenterális gyógyszerkészítmények Ph. Hg. VIII. Ph.Eur Koncentrátumok injekciók és infúziók készítéséhez Az injekciók és infúziók készítésére szánt koncentrátumok steril oldatok, melyekből az injekciók, ill. az infúziók hígítással készülnek. Felhasználás előtt a készítményt az előírt oldószerrel az előírt térfogatra kell hígítani. A hígított oldatnak meg kell felelnie az injekciók, ill. infúziók vizsgálati követelményeinek. Bakteriális endotoxinok Pirogének. A készítménynek a megfelelő térfogatra hígítás után meg kell felelnie az injekciókra, ill. infúziókra előírt követelményeknek. Porok injekciók és infúziók készítéséhez Az injekciók és infúziók készítésére szánt porok a végső felhasználásra alkalmas tartályokban forgalmazott, steril, szilárd anyagok, amelyek az előírt steril folyadék előírt térfogatával összerázva, rövid idő alatt tiszta és részecske-szennyezésektől mentes oldatot vagy egyenletes szuszpenziót képeznek. Oldás, ill. szuszpendálás után meg kell felelniük az injekciók és infúziók vizsgálati követelményeinek. A parenterális felhasználásra szánt fagyasztva szárított termékeket is injekciók és infúziók készítésére szánt poroknak tekintjük. A fagyasztva szárított parenterális gyógyszerkészítmények hatóanyagtartalmának és tömegének egységességéről a fagyasztva szárítást megelőzően az oldat mennyiségének gyártásközi ellenőrzésével kell megbizonyosodni. Az adagolási egységek egységessége. Az injekciók és infúziók készítésére szánt poroknak meg kell felelniük az adagolási egységek egységessége (2.9.40) vizsgálatban előírt, illetve indokolt és engedélyezett esetekben a hatóanyagtartalom egységessége és/vagy a tömeg egységessége vizsgálatok alább leírt követelményeinek. A gyógyszerkészítményben jelenlevő növényi drogokra és növényi drogkészítményekre ezen bekezdés rendelkezései nem vonatkoznak. A hatóanyagtartalom egységessége (2.9.6). Indokolt és engedélyezett esetek kivételével, ill. más előírás hiányában, a 2 mg-nál vagy az össztömeg 2 %-ánál kevesebb hatóanyagot tartalmazó és a 40 mg-os vagy ennél kisebb töltettömegű, injekciók és infúziók készítésére szánt poroknak meg kell felelniük az Egyadagos gyógyszerkészítmények hatóanyagtartalmának egységessége A pontjában előírt vizsgálati követelményeknek. Amennyiben a készítmény többféle hatóanyagot tartalmaz, a
6 Parenterális gyógyszerkészítmények Ph. Hg. VIII. Ph.Eur követelményt csak azokra a hatóanyagokra kell vonatkoztatni, amelyek megfelelnek a fent említett feltételeknek. A tömeg egységessége (2.9.5). Az injekciók és infúziók készítésére szánt poroknak meg kell felelniük az egyadagos készítmények tömegének egységességére vonatkozó vizsgálatnak. Amennyiben a hatóanyagtartalom egységességének vizsgálata mindegyik hatóanyagra előírt, a tömeg egységességét nem kell vizsgálni. Bakteriális endotoxinok Pirogének. A készítménynek a megfelelő térfogatú folyadékkal történő oldás illetve szuszpendálás után meg kell felelnie az injekciók illetve az infúziók esetében előírt követelményeknek. FELIRAT A feliraton fel kell tüntetni az injekció illetve az infúzió elkészítésére vonatkozó utasításokat. Injekciós gélek Az injekciós gélek steril gélek, amelyeknek viszkozitása módosított hatóanyagleadást biztosít a befecskendezés helyén. Parenterális gyógyszeres implantátumok A parenterális gyógyszeres implantátumok parenterális beültetésre szánt, alkalmas méretű és formájú, szilárd, steril készítmények, amelyek hosszú időn keresztül, folyamatosan adják le hatóanyagukat. Az implantátumok egyenként csomagolva, steril tartályokban kerülnek forgalomba. Alkalmas vizsgálatot kell végezni annak bizonyítására, hogy megfelelő a hatóanyag/gok felszabadulása.
ORRÜREGBEN ALKALMAZOTT (NAZÁLIS) GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNYEK. Nasalia
Orrüregben alkalmazott (nazális) Ph.Hg.VIII. Ph.Eur.5.4-1 ORRÜREGBEN ALKALMAZOTT (NAZÁLIS) GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNYEK Nasalia 04/2006:0676 Az orrüregben alkalmazott (nazális) szisztémás vagy helyi hatás elérésére
RészletesebbenVégbélben alkalmazott/rektális gyógyszerkészítmények Ph.Hg.VIII- Ph.Eur.5.5. - 1 VÉGBÉLBEN ALKALMAZOTT (REKTÁLIS) GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNYEK.
gyógyszerkészítmények Ph.Hg.VIII- Ph.Eur.5.5. - 1 VÉGBÉLBEN ALKALMAZOTT (REKTÁLIS) GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNYEK Rectalia 07/2006:1145 A rektális gyógyszerkészítményeket szisztémás vagy helyi hatás elérésére,
RészletesebbenSZEMÉSZETI GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNYEK. Ophthalmica
Szemészeti gyógyszerkészítmények Ph.Hg.VIII-Ph.Eur.6.0. - 1 01/2008:1163 SZEMÉSZETI GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNYEK Ophthalmica A szemészeti gyógyszerkészítmények a szemgolyón és/vagy a kötőhártyán, valamint a kötőhártyazsákban
RészletesebbenBŐRFELÜLETRE SZÁNT (DERMÁLIS), FÉLSZILÁRD GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNYEK. Praeparationes molles ad usum dermicum
Ph.Hg.VIII.-Ph.Eur.6.3-1 01/2009:0132 BŐRFELÜLETRE SZÁNT (DERMÁLIS), FÉLSZILÁRD GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNYEK Praeparationes molles ad usum dermicum E cikkely követelményei minden bőrfelületre szánt, félszilárd
RészletesebbenSZÁJNYÁLKAHÁRTYÁN ALKALMAZOTT GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNYEK. Praeparationes buccales
Gyógyszerformák Ph.Hg.VIII. Ph.Eur.5.4-1 04/2006:1807 SZÁJNYÁLKAHÁRTYÁN ALKALMAZOTT GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNYEK Praeparationes buccales Ez a cikkely nem alkalmazható a fogászati készítményekre és az olyan készítményekre,
RészletesebbenGyógyszerkészítéstani alapismeretek, gyógyszerformák
Gyógyszerkészítéstani alapismeretek, gyógyszerformák I. folyékony készítmények /oldat, emulzió, szuszpenzió, cseppek, helyi alkalmazású cseppek - nevezéktan 2016 Propedeutika Gyógyszertechnológiai és Biofarmáciai
RészletesebbenCORPORA AD USUM PHARMACEUTICUM. Gyógyszeranyagok
Corpora ad usum pharmaceuticum Ph.Hg.VIII. Ph.Eur.7.5-1 CORPORA AD USUM PHARMACEUTICUM Gyógyszeranyagok 07/2009:2034 javított 7.5 DEFINÍCIÓ Gyógyszeranyagnak nevezünk minden olyan szerves és szervetlen
RészletesebbenSZÁJNYÁLKAHÁRTYÁN ALKALMAZOTT GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNYEK. Praeparationes buccales
Szájnyálkahártyán alkalmazott gyógyszerkészítmények Ph.Hg.VIII. Ph.Eur.7.4-1 SZÁJNYÁLKAHÁRTYÁN ALKALMAZOTT GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNYEK Praeparationes buccales 04/2012:1807 Ez a cikkely nem alkalmazható a fogászati
RészletesebbenAMPHOTERICINUM B. Amfotericin B
Amphotericinum B Ph.Hg.VIII. Ph.Eur.6.6. - 1 AMPHOTERICINUM B Amfotericin B 01/2009:1292 javított 6.6 C 47 H 73 NO 17 M r 924 [1397-89-3] DEFINÍCIÓ Streptomyces nodosus meghatározott törzseinek tenyészeteiből
RészletesebbenKapszulák Ph.Hg.VIII-Ph.Eur.5.5. - 1 KAPSZULÁK. Capsulae
Kapszulák Ph.Hg.VIII-Ph.Eur.5.5. - 1 07/2006:0016 KAPSZULÁK Capsulae E cikkely követelményei kötelező jelleggel csak a bevételre szánt kapszulákra vonatkoznak. A nem-orális kapszulákra előírt követelmények
RészletesebbenGYÓGYSZERANYAGOK. Corpora ad usum pharmaceuticum
Corpora ad usum pharmaceuticum Ph.Hg.VIII. Ph.Eur.6.3-1 DEFINÍCIÓ GYÓGYSZERANYAGOK Corpora ad usum pharmaceuticum 01/2009:2034 Gyógyszeranyagnak nevezünk minden olyan szerves és szervetlen anyagot, amelyet
RészletesebbenPécsi Tudományegyetem Gyógyszertechnológiai és Biofarmáciai Intézet. A tankönyv anyagának kiegészítése 2016.november
Pécsi Tudományegyetem Gyógyszertechnológiai és Biofarmáciai Intézet A tankönyv anyagának kiegészítése 2016.november 1 Az előadás felépítése Kapszulázás 1. Definíciók 2. Kapszulák segédanyagai 3. Kapszulák
RészletesebbenCICLOSPORINUM. Ciklosporin
Ciclosporinum Ph.Hg.VIII. Ph.Eur.5.0-1 CICLOSPORINUM 01/2005:0994 javított Ciklosporin C 62 H 111 N 11 O 12 M r 1203 DEFINÍCIÓ A ciklosporin szárított anyagra vonatkoztatott ciklo[[(2s,3r,4r,6e)-3-hidroxi-4-
RészletesebbenCLOXACILLINUM NATRICUM. Kloxacillin-nátrium
Cloxacillinum natricum Ph.Hg.VIII. Ph.Eur.5.7-1 04/2007:0661 CLOXACILLINUM NATRICUM Kloxacillin-nátrium C 19 H 17 ClN 3 NaO 5 S.H 2 O M r 475,9 DEFINÍCIÓ Nátrium-[(2S,5R,6R)-6-[[[3-(2-klórfenil)-5-metilizoxazol-4-il]karbonil]amino]-
RészletesebbenUrofollitropinum Ph.Hg.VIII. Ph.Eur.6.0. - 2
Urofollitropinum Ph.Hg.VIII. Ph.Eur.6.0. - 1 01/2008:0958 [97048-13-0] UROFOLLITROPINUM Urofollitropin DEFINÍCIÓ Az urofollitropin menopauzán átesett nők vizeletéből nyert, menopauzális gonadotropint tartalmazó
RészletesebbenGLUCAGONUM HUMANUM. Humán glükagon
01/2008:1635 GLUCAGONUM HUMANUM Humán glükagon C 153 H 225 N 43 O 49 S M r 3483 DEFINÍCIÓ A humán glükagon 29 aminosavból álló polipeptid; szerkezete megegyezik az emberi hasnyálmirígy α-sejtjei által
RészletesebbenÁLLATI EREDETŰ, EMBERGYÓGYÁSZATI IMMUNSZÉRUMOK. Immunosera ex animale ad usum humanum
Immunosera ex animale ad usum humanum Ph.Hg.VIII. Ph.Eur.5.8-1 ÁLLATI EREDETŰ, EMBERGYÓGYÁSZATI IMMUNSZÉRUMOK Immunosera ex animale ad usum humanum 07/2007:0084 DEFINÍCIÓ Az állati eredetű, embergyógyászati
RészletesebbenSOLUTIONES AD PERITONEALEM DIALYSIM. Peritoneális dialízis céljára szánt oldatok
01/2014:0862 SOLUTIONES AD PERITONEALEM DIALYSIM Peritoneális dialízis céljára szánt oldatok DEFINÍCIÓ A peritoneális dialízis céljára szánt oldatok intraperitoneális használatra szánt készítmények, amelyek
RészletesebbenTABLETTÁK. Compressi
Gyógyszerformák Ph.Hg.VIII. Ph.Eur.5.5-1 TABLETTÁK 07/2006:0478 Compressi E cikkely követelményeit a nem bevételre szánt tablettákra nem kell feltétlenül alkalmazni. Ezekre a készítményekre esetenként
RészletesebbenMaprelin. Maprelin 75µg/ml oldat injekciós sertések számára A.U.V. Biotechnikai felhasználásra, csoportok vagy állományok kezelésére.
Maprelin Maprelin 75µg/ml oldat injekciós sertések számára A.U.V Biotechnikai felhasználásra, csoportok vagy állományok kezelésére. Maprelin 75 μg/ml 1.A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOOSULTJÁNAK, TOVÁBBÁ
RészletesebbenPLASMA HUMANUM COAGMENTATUM CONDITUMQUE AD EXSTIGUENDUM VIRUM. Humán plazma, kevert, vírus-inaktiválás céljából kezelt
conditumque ad exstinguendum virum Ph.Hg.VIII. Ph.Eur.6.3-1 01/2009:1646 PLASMA HUMANUM COAGMENTATUM CONDITUMQUE AD EXSTIGUENDUM VIRUM Humán plazma, kevert, vírus-inaktiválás céljából kezelt DEFINÍCIÓ
RészletesebbenTABLETTÁK. Compressi
Gyógyszerformák Ph.Hg.VIII. Ph.Eur.5.8-1 TABLETTÁK 07/2007:0478 Compressi E cikkely követelményeit a nem bevételre szánt tablettákra nem kell feltétlenül alkalmazni. Ezekre a készítményekre esetenként
RészletesebbenBELÉGZÉSRE SZÁNT/INHALÁCIÓS GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNYEK. Inhalanda
Belégzésre szánt / Inhalációs gyógyszerkészítmények Ph.Hg.VIII. Ph.Eur.7.3-1 01/2012:0671 BELÉGZÉSRE SZÁNT/INHALÁCIÓS GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNYEK Inhalanda A belégzésre szánt gyógyszerkészítmények olyan, folyékony
RészletesebbenAQUA AD INIECTABILIA. Injekcióhoz való víz. Letöltetlen, injekcióhoz való víz
Aqua ad iniectabilia Ph.Hg.VIII. Ph.Eur.5. - 1 AQUA AD INIECTABILIA Injekcióhoz való víz 01/2005:0169 javított H 2 O M r 18,02 DEFINÍCIÓ Az injekcióhoz való vizet parenterális felhasználásra szánt gyógyszerek
RészletesebbenMagyar joganyagok - 30/2005. (VIII. 2.) EüM rendelet - az emberi alkalmazásra kerül 2. oldal g) szükség esetén egyéb különleges figyelmeztetést; h) a
Magyar joganyagok - 30/2005. (VIII. 2.) EüM rendelet - az emberi alkalmazásra kerül 1. oldal 30/2005. (VIII. 2.) EüM rendelet az emberi alkalmazásra kerülő gyógyszerek címkéjéről és betegtájékoztatójáról
RészletesebbenTABLETTÁK. Compressi
Ph.Hg.VIII. Ph.Eur.8.0-1 01/2014:0478 TABLETTÁK Compressi E cikkely követelményeit a nem bevételre szánt tablettákra nem kell feltétlenül alkalmazni. Ezekre a készítményekre esetenként más általános cikkelyek,
Részletesebben5.2.5. ÁLLATGYÓGYÁSZATI IMMUNOLÓGIAI GYÓGYSZEREK ELŐÁLLÍTÁSÁRA SZÁNT ÁLLATI EREDETŰ ANYAGOK
1 5.2.5. ÁLLATGYÓGYÁSZATI IMMUNOLÓGIAI GYÓGYSZEREK ELŐÁLLÍTÁSÁRA SZÁNT ÁLLATI EREDETŰ ANYAGOK 07/2009:50205 javított 6.5 1. ALKALMAZÁSI TERÜLET Az állatgyógyászati célra szánt immunológiai gyógyszerek
Részletesebben1.sz. MELLÉKLET A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA 1/18
1.sz. MELLÉKLET A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA 1/18 1. AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE Neocolipor szuszpenziós injekció 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Hatóanyag(ok): adagonként (2 ml):
RészletesebbenALBUMINI HUMANI SOLUTIO. Humán albumin oldat
Albumini humani solutio Ph.Hg.VIII. Ph.Eur.6.6-1 ALBUMINI HUMANI SOLUTIO Humán albumin oldat 01/2010:0255 DEFINICIÓ A humán albumin oldat olyan vizes fehérje oldat, melyet a Humán plazma frakcionálás céljára
RészletesebbenAQUA PURIFICATA. Tisztított víz. Letöltetlen, tisztított víz
Aqua purificata Ph.Hg.VIII. Ph.Eur.6.3-1 AQUA PURIFICATA Tisztított víz 01/2009:0008 H 2 O M r 18,02 DEFINÍCIÓ A tisztított víz indokolt és engedélyezett esetek kivételével azon gyógyszerek előállítására
RészletesebbenRIBOFLAVINUM. Riboflavin
Riboflavinum 1 01/2008:0292 RIBOFLAVINUM Riboflavin C 17 H 20 N 4 O 6 M r 376,4 [83-88-5] DEFINÍCIÓ 7,8-Dimetil-10-[(2S,3S,4R)-2,3,4,5-tetrahidroxipentil]benzo[g]pteridin- 2,4(3H,10H)-dion. E cikkely előírásait
RészletesebbenBŐRFELÜLETRE SZÁNT (DERMÁLIS), FÉLSZILÁRD GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNYEK. Praeparationes molles ad usum dermicum
Ph.Hg.VIII.-Ph.Eur.6.7-1 04/2010:0132 BŐRFELÜLETRE SZÁNT (DERMÁLIS), FÉLSZILÁRD GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNYEK Praeparationes molles ad usum dermicum E cikkely követelményei minden bőrfelületre szánt, félszilárd
RészletesebbenANTICORPORA MONOCLONALIA AD USUM HUMANUM. Monoklonális antitestek, embergyógyászati célra
Anticorpora monoclonalia ad usum humanum Ph.Hg.VIII. Ph.Eur.6.0-1 ANTICORPORA MONOCLONALIA AD USUM HUMANUM Monoklonális antitestek, embergyógyászati célra 01/2008:2031 DEFINÍCIÓ Az embergyógyászati célra
RészletesebbenAQUA AD DILUTIONEM SOLUTIONUM CONCENTRATARUM AD HAEMODIALYSIM. Tömény hemodializáló oldatok hígítására szánt víz
concentratarum ad haemodialysim Ph.Hg.VIII. Ph.Eur.6.3-1 01/2008:1167 javított 6.3 AQUA AD DILUTIONEM SOLUTIONUM CONCENTRATARUM AD HAEMODIALYSIM Tömény hemodializáló oldatok hígítására szánt víz Az alábbi
RészletesebbenRÉSZLETEZŐ OKIRAT (2) a NAH /2018 nyilvántartási számú akkreditált státuszhoz
RÉSZLETEZŐ OKIRAT (2) a NAH-1-0723/2018 nyilvántartási számú akkreditált státuszhoz 1) Az akkreditált szervezet neve és címe: Gyógyszeripari Ellenőrző és Fejlesztő Laboratórium Korlátolt Felelősségű Társaság
RészletesebbenRÉSZECSKE-SZENNYEZÉSEK: SZABAD SZEMMEL NEM LÁTHATÓ RÉSZECSKÉK (2)
Részecske-szennyezések: szabad szemmel nem láthatórészecskék Ph.Hg.VIII. Ph.Eur.7.1 1 2.9.19. RÉSZECSKE-SZENNYEZÉSEK: SZABAD SZEMMEL NEM LÁTHATÓ RÉSZECSKÉK (2) 04/2011:20919 Az injekciók és infúziók részecske-szennyezései
RészletesebbenAQUA AD INIECTABILIA. Injekcióhoz való víz. Letöltetlen, injekcióhoz való víz
Aqua ad iniectabilia Ph.Hg.VIII. Ph.Eur.6.3-1 AQUA AD INIECTABILIA Injekcióhoz való víz 01/2009:0169 H 2 O M r 18,02 DEFINÍCIÓ Az injekcióhoz való vizet parenterális felhasználásra szánt gyógyszerek előállításához
RészletesebbenNATRII AUROTHIOMALAS. Nátrium-aurotiomalát
Natrii aurothiomalas Ph.Hg.VIII. Ph.Eur.5.8-1 07/2007:1994 NATRII AUROTHIOMALAS Nátrium-aurotiomalát DEFINÍCIÓ A (2RS)-2-(auroszulfanil)butándisav mononátrium és dinátrium sóinak keveréke. Tartalom: arany
RészletesebbenTOBRAMYCINUM. Tobramicin
Tobramycinum Ph.Hg.VIII. Ph.Eur.6.2-1 TOBRAMYCINUM Tobramicin 01/2008:0645 javított 6.2 C 18 H 37 N 5 O 9 M r 467,5 [32986-56-4] DEFINÍCIÓ 4-O-(3-Amino-3-dezoxi-α-D-glükopiranozil)-6-O-(2,6-diamino-2,3,6-tridezoxi-α-
RészletesebbenPropedeutika előkészítés, bevezetés
Propedeutika előkészítés, bevezetés Receptek: Formula magistralis Formula officinalis Formula normalis Fromula originalis Formula nosocomialis Fontosabb szakkönyvek, folyóiratok; Gyógyszernormatívumok
RészletesebbenSZŰKÍTETT RÉSZLETEZŐ OKIRAT (4) a NAH / nyilvántartási számú akkreditált státuszhoz
SZŰKÍTETT RÉSZLETEZŐ OKIRAT (4) a NAH-1-0723/2013 5 nyilvántartási számú akkreditált státuszhoz A Gyógyszeripari Ellenőrző és Fejlesztő Laboratórium Kft. (1149 Budapest, Mexikói út 9.) akkreditált területe
RészletesebbenELLENJAVALLAT: Ne alkalmazza a VPRIV-et, ha allergiás a velagluceráz-alfára vagy a gyógyszer egyéb összetevõjére.
VPRIV 400 EGYSÉG POR OLDATOS INFÚZIÓHOZ VPRIV 400 egység por oldatos infúzióhoz velagluceráz-alfa HATÓANYAG: Velagluceráz-alfa. A 400 egység VPRIV port tartalmazó injekciós üveg 400 egység velagluceráz-alfát
Részletesebbena NAT /2013 nyilvántartási számú akkreditált státuszhoz
Nemzeti Akkreditáló Testület RÉSZLETEZÕ OKIRAT a NAT-1-0723/2013 nyilvántartási számú akkreditált státuszhoz A Gyógyszeripari Ellenõrzõ és Fejlesztõ Laboratórium Kft. (1149 Budapest, Mexikói út 9.) akkreditált
RészletesebbenTIZANIDINI HYDROCHLORIDUM. Tizanidin-hidroklorid
Tizanidini hydrochloridum Ph.Hg.VIII. Ph.Eur.8.4-1 04/2015:2578 TIZANIDINI HYDROCHLORIDUM Tizanidin-hidroklorid C 9H 9Cl 2N 5S M r 290,2 [64461-82-1] DEFINÍCIÓ [5-Klór-N-(4,5-dihidro-1H-imidazol-2-il)2,1,3-benzotiadiazol-4-amin]
RészletesebbenGyógyszerkészítéstani alapismeretek, gyógyszerformák
Gyógyszerkészítéstani alapismeretek, gyógyszerformák II. félszilárd készítmények /kenőcs, kúp nevezéktan 2016 Propedeutika Gyógyszertechnológiai és Biofarmáciai Intézet Gyógyszerforma Gyógyszerkészítmény
RészletesebbenInjektálható gyógyszerhordozó rendszerek
Injektálható gyógyszerhordozó rendszerek PTE, ÁOK Gyógyszertechnológiai és Biofarmáciai Intézet 2 3 VIII. Ince pápa - 1492 4 5 6 Történeti előzmények 1616 HARVEY Vérkeringés felfedezése 1656 WREN Kutyának
RészletesebbenA citosztatikus keverékinfúziók előállításának részleteit az OGYI-P-64-2007 módszertani levél tartalmazza. Bevezetés
Az Országos Gyógyszerészeti Intézet módszertani levele A keverékinfúziók előállítása OGYI-P-63-2007 A hatálybalépés időpontja: 2007. december 10. A közforgalmú, fiók- és kézigyógyszertárak működési, szolgálati
RészletesebbenHATÁROZATOK. (az értesítés a C(2017) számú dokumentummal történt) (Csak a német nyelvű szöveg hiteles)
2017.11.29. L 313/5 HATÁROZATOK A BIZOTTSÁG (EU) 2017/2201 VÉGREHAJTÁSI HATÁROZATA (2017. november 27.) az Escherichia coli BL21 törzsével előállított 2 -fukozil-laktóznak a 258/97/EK európai parlamenti
RészletesebbenKémia fogorvostan hallgatóknak Munkafüzet 4. hét
Kémia fogorvostan hallgatóknak Munkafüzet 4. hét Infúziós oldat készítése (számológép szükséges) Írták: Agócs Attila, Berente Zoltán, Gulyás Gergely, Jakus Péter, Lóránd Tamás, Nagy Veronika, Radó-Turcsi
RészletesebbenGYŰJTŐDOBOZ, AMELY 1 DOBOZBAN 50 DB SZUSZPENZIÓT TARTALMAZÓ INJEKCIÓS ÜVEGET ÉS 2 1 DOBOZBAN 25 DB EMULZIÓT TARTALMAZÓ INJEKCIÓS ÜVEGET TARTALMAZ
A. CÍMKESZÖVEG 1 A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK GYŰJTŐDOBOZ, AMELY 1 DOBOZBAN 50 DB SZUSZPENZIÓT TARTALMAZÓ INJEKCIÓS ÜVEGET ÉS 2 1 DOBOZBAN 25 DB EMULZIÓT TARTALMAZÓ INJEKCIÓS ÜVEGET TARTALMAZ
RészletesebbenAQUA VALDE PURIFICATA. Nagytisztaságú víz
Aqua valde purificata Ph.Hg.VIII. Ph.Eur.6.3-1 AQUA VALDE PURIFICATA Nagytisztaságú víz 01/2009:1927 H 2 O M r 18,02 DEFINÍCIÓ A nagytisztaságú víz azon gyógyszerek előállítására szánt víz, amelyekhez
Részletesebben3. A 2. igénypont szerinti készítmény, amely 0,03 törnego/o-nál kisebb. 4. A 3. igénypont szerinti készítmény, amely 0,02 tömeg 0 /o-nál kisebb
SZABADALMI IGÉNYPONTOK l. Pravasztatint és O, l tömeg%-nál kisebb rnennyiségü pravasztatin C-t tartalmazó készítmény. 2. Az l. igénypont szerinti készítmény, amely 0,04 törnego/o-nál kisebb rnennyiségü
RészletesebbenSZÁJ- ÉS KÖRÖMFÁJÁS VAKCINA (KÉRŐDZŐK RÉSZÉRE, INAKTIVÁLT) Vaccinum aphtharum epizooticarum inactivatum ad ruminantes
inactivatum ad ruminantes Ph.Hg.VIII. Ph.Eur.8.3-1 01/2015:0063 SZÁJ- ÉS KÖRÖMFÁJÁS VAKCINA (KÉRŐDZŐK RÉSZÉRE, INAKTIVÁLT) 1. DEFINÍCIÓ Vaccinum aphtharum epizooticarum inactivatum ad ruminantes A száj-
Részletesebbena NAT /2008 számú akkreditálási ügyirathoz
Nemzeti Akkreditáló Testület RÉSZLETEZÕ OKIRAT a NAT-1-0834/2008 számú akkreditálási ügyirathoz A PHARMAVALID Gyógyszeripari, Méréstechnikai, és Szolgáltató Kft. Mikrobiológiai Laboratórium (1136 Budapest,
RészletesebbenVACCINUM FEBRIS FLAVAE VIVUM. Sárgaláz vakcina (élő)
Vaccinum febris flavae vivum Ph.Hg.VIII. Ph.Eur.7.5-1 07/2012:0537 VACCINUM FEBRIS FLAVAE VIVUM Sárgaláz vakcina (élő) DEFINÍCIÓ A sárgaláz vakcina (élő) a sárgaláz vírus 17D törzséből készített, előkeltetett
RészletesebbenGYÓGYNÖVÉNYISMERET ALAPFOGALMAK
GYÓGYNÖVÉNYISMERET ALAPFOGALMAK Gyógynövény: - Gyógyszerkönyvben szereplő drogok nyersanyaga, - gyógyításra, ill. egészségvédelemre felhasznált növény, - gyógyításra, gyógyszeripari alapanyagok előállítására,
Részletesebben1.sz. MELLÉKLET A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA
1.sz. MELLÉKLET A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA 1 1. AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE Ecoporc SHIGA szuszpenziós injekció sertések számára 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 1 ml-es adagonként
RészletesebbenLACTULOSUM. Laktulóz
Lactulosum Ph.Hg.VIII. Ph.Eur.6.3-1 01/2009:1230 LACTULOSUM Laktulóz és C* epimere C 12 H 22 O 11 M r 342,3 [4618-18-2] DEFINÍCIÓ 4-O-(β-D-galaktopiranozil)-D-arabino-hex-2-ulofuranóz- Tartalom: 95,0 102,0
RészletesebbenCSOMAGOLÁS. Csomagolás és csomagolóanyagok. Gyógyszertechnológiai és Biofarmáciai Intézet
CSOMAGOLÁS Csomagolás és csomagolóanyagok Gyógyszertechnológiai és Biofarmáciai Intézet Csomagolás Cél: a termék mennyiségének és minőségének megóvása a gyártás a szállítás a felhasználás alatti (többadagos
Részletesebben2400-06 Gyógyszertári asszisztens gyógyszerkészítéssel kapcsolatos feladatai követelménymodul szóbeli feladatai
1. feladat: Gyermek szakrendelő védőnői arra kérik, hogy ismertesse számukra a gyógyszerek eltartására, házi tárolásra, gyermekadagolásra vonatkozó ismereteket, különös tekintettel az antibiotikum tartalmú
RészletesebbenLACTULOSUM LIQUIDUM. Laktulóz-szirup
Lactulosum liquidum Ph.Hg.VIII. Ph.Eur.6.3-1 01/2009:0924 LACTULOSUM LIQUIDUM Laktulóz-szirup DEFINÍCIÓ A laktulóz-szirup a 4-O-(β-D-galaktopiranozil)-D-arabino-hex-2-ulofuranóz vizes oldata, amelyet általában
Részletesebben3.1.15. NEM PARENTERÁLIS KÉSZÍTMÉNYEK TARTÁLYAINAK ELŐÁLLÍTÁSÁHOZ HASZNÁLT POLI(ETILÉN-TEREFTALÁT)
előállításához használt anyagok Ph.Hg.VIII. Ph.Eur.6.0 3.1.15.-1 3.1.15. NEM PARENTERÁLIS KÉSZÍTMÉNYEK TARTÁLYAINAK ELŐÁLLÍTÁSÁHOZ HASZNÁLT POLI(ETILÉN-TEREFTALÁT) n=100-200 DEFINÍCIÓ Poli(etilén-tereftalát)
Részletesebben2.4.8. Nehézfémek Ph.Hg.VIII. Ph.Eur.6.8-1 2.4.8. NEHÉZFÉMEK
2.4.8. Nehézfémek Ph.Hg.VIII. Ph.Eur.6.8-1 2.4.8. NEHÉZFÉMEK 07/2010:20408 A következőkben leírt módszerek R tioacetamid reagens használatát igénylik. Úgy is eljárhatunk, hogy R1 nátrium-szulfid oldatot
Részletesebben3.2.9 PARENTERÁLIS VIZES OLDATOK, POROK ÉS LIOFILEZETT POROK TARTÁLYAIHOZ HASZNÁLT GUMI ZÁRÓELEMEK
Gyógyszeres tartályok Ph.Hg.VIII. Ph.Eur.6. 0 3.2.9.-1 3.2.9 PARENTERÁLIS VIZES OLDATOK, POROK ÉS LIOFILEZETT POROK TARTÁLYAIHOZ HASZNÁLT GUMI ZÁRÓELEMEK Parenterális vizes készítmények, porok és liofilezett
RészletesebbenRadioaktív nyomjelzés
Radioaktív nyomjelzés A radioaktív nyomjelzés alapelve Kémiai indikátorok: ugyanazoknak a követelményeknek kell eleget tenniük, mint az indikátoroknak általában: jelezniük kell valamely elemnek ill. vegyületnek
RészletesebbenVeyFo. VeyFo Jungtier - Oral Mulgat
VeyFo VeyFo Jungtier - Oral Mulgat Különleges táplálási igényeket kielégítő/diétás/ kiegészítő takarmány borjak, malacok, bárányok, kecskegidák és kutyák részére Használati utasítás Trimetox 240 oldat
RészletesebbenIMMUNOGLOBULINUM HUMANUM NORMALE AD USUM INTRAVENOSUM. Humán normál immunglobulin intravénás alkalmazásra
ad usum intravenosum Ph.Hg.VIII. Ph.Eur.6.3-1 01/2009:0918 IMMUNOGLOBULINUM HUMANUM NORMALE AD USUM INTRAVENOSUM Humán normál immunglobulin intravénás alkalmazásra DEFINÍCIÓ Az intravénás alkalmazásra
Részletesebben1.sz. MELLÉKLET A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA
1.sz. MELLÉKLET A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA 1 1. AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE Equilis West Nile szuszpenziós injekció lovak számára 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL A vakcina adagonként
RészletesebbenFENOFIBRATUM. Fenofibrát
Fenofibratum Ph.Hg.VIII. Ph.Eur.6.0-1 01/2008:1322 FENOFIBRATUM Fenofibrát C 20 H 21 ClO 4 M r 360,8 [49562-28-9] DEFINÍCIÓ 1-metiletil-[2-[4-(4-klórbenzoil)fenoxi]-2-metilpropanoát]. Tartalom: 98,0102,0%
RészletesebbenCHONDROITINI NATRII SULFAS. Nátrium-kondroitin-szulfát
Chondroitini natrii sulfas Ph.Hg.VIII. Ph.Eur.6.3-1 01/2009:2064 CHONDROITINI NATRII SULFAS Nátrium-kondroitin-szulfát R = SO 3 Na és R = H vagy R = H és R = SO 3 Na H 2 O(C 14 H 19 NNa 2 O 14 S) x DEFINÍCIÓ
RészletesebbenGyógyszer törzs változás 2015.08.01-től (név szerint)
Gyógyszer törzs változás 2015.08.01-től (név szerint) Név változás TTT kód Régi név Új név 210316049 [123I]-MIBG 74 MBQ/ML OLDATOS INJEKCIÓ 1x370mbq/ml [123I]-MIBG 74 MBQ/ML OLDATOS INJEKCIÓ 1x370mbq/ml
RészletesebbenMÉRLEGEK. Propedeutika. Gyógyszertechnológiai és Biofarmáciai Intézet
MÉRLEGEK Gyógyszerkészítéstani alapismeretek, gyógyszerformák I. folyékony készítmények /oldat, emulzió, szuszpenzió, cseppek, helyi alkalmazású cseppek - nevezéktan 2017 Propedeutika Gyógyszertechnológiai
RészletesebbenCLAZURILUM AD USUM VETERINARIUM. Klazuril, állatgyógyászati célra
Clazurilum ad usum veterinarium Ph.Hg.VIII. Ph.Eur.6.8-1 07/2010:1714 CLAZURILUM AD USUM VETERINARIUM Klazuril, állatgyógyászati célra C 17 H 10 Cl 2 N 4 O 2 M r 373,2 [101831-36-1] DEFINÍCIÓ (2RS)-[2-Klór-4-(3,5-dioxo-4,5-dihidro-1,2,4-triazin-2(3H)-il)fenil](4-
RészletesebbenOktatási anyagok a Suliqua elnevezésű diabétesz gyógyszert alkalmazó egészségügyi szakemberek és betegek számára
2017. január 19. EMA/747766/2016 Oktatási anyagok a Suliqua elnevezésű diabétesz gyógyszert alkalmazó egészségügyi szakemberek és betegek számára Két különböző hatáserősségű toll összecserélési kockázatának
RészletesebbenHU-Budapest: Vérzsák 2013/S 013-015911. (Kiegészítés az Európai Unió Hivatalos Lapjához, 27.11.2012, 2012/S 228-375384)
1/5 Ez a hirdetmény a TED weboldalán: http://ted.europa.eu/udl?uri=ted:notice:15911-2013:text:hu:html HU-Budapest: Vérzsák 2013/S 013-015911 Országos Vérellátó Szolgálat, Karolina út 19-21., Címzett: Dr.
RészletesebbenI. MELLÉKLET GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNYEK NEVE, GYÓGYSZERFORMÁJA, HATÁSERŐSSÉGE, ÁLLATFAJOK, ALKALMAZÁSI MÓDOK ÉS A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA
I. MELLÉKLET GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNYEK NEVE, GYÓGYSZERFORMÁJA, HATÁSERŐSSÉGE, ÁLLATFAJOK, ALKALMAZÁSI MÓDOK ÉS A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA EMEA/CVMP/166766/2006-HU 2006 májusban 1/7 Tagállam
RészletesebbenNyilvános Értékelő Jelentés. Alleopti Komfort. 20 mg/ml oldatos szemcsepp egyadagos tartályban. (nátrium-kromoglikát)
Nyilvános Értékelő Jelentés Gyógyszernév: (nátrium-kromoglikát) Nemzeti eljárás A forgalomba hozatali engedély jogosultja: Sanofi-aventis Zrt. Kelt: 2014. november 11. TARTALOM NEM EGÉSZSÉGÜGYI SZAKEMBEREKNEK
RészletesebbenAER MEDICINALIS. Levegő, gyógyászati
Aer medicinalis Ph.Hg.VIII. Ph.Eur.6.3-1 01/2009:1238 AER MEDICINALIS Levegő, gyógyászati DEFINÍCIÓ Nyomás alatt lévő környezeti levegő. Tartalom: 20,4 21,4 %V/V oxigén (O 2 ). SAJÁTSÁGOK Küllem: színtelen
RészletesebbenGyógyszer törzs változás 2015.09.01-től (név szerint)
Gyógyszer törzs változás 2015.09.01-től (név szerint) Név változás TTT kód Régi név Új név 210332299 [131]I-NÁTRIUM-JODID THYROTOP KEMÉNY KAPSZULA 1x [131]I-NÁTRIUM-JODID THYROTOP KEMÉNY KAPSZULA 1x nagyaktivitású
RészletesebbenGyógyszer törzs változás 2015.09.01-től (kód szerint)
Gyógyszer törzs változás 2015.09.01-től (kód szerint) Név változás TTT kód Régi név Új név 210033497 TEGRETOL CR 200 MG MÓDOSÍTOTT HATÓANYAGLEADÁSÚ TABLETTA 50x pvc/pe/pvdc//al 210033502 TEGRETOL CR 400
RészletesebbenTRIGLYCERIDA SATURATA MEDIA. Telített, közepes lánchosszúságú trigliceridek
Triglycerida saturata media Ph.Hg.VIII. Ph.Eur.6.6-1 TRIGLYCERIDA SATURATA MEDIA Telített, közepes lánchosszúságú trigliceridek 01/ 2010:0868 DEFINÍCIÓ Az anyag telített zsírsavak, főként kaprilsav (oktánsav)
RészletesebbenECALTA 100 MG POR ÉS OLDÓSZER OLDATOS INFÚZIÓHOZ VALÓ KONCENTRÁTUMHOZ
ECALTA 100 MG POR ÉS OLDÓSZER OLDATOS INFÚZIÓHOZ VALÓ KONCENTRÁTUMHOZ ECALTA 100 mg por és oldószer oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz Anidulafungin HATÓANYAG: Anidulafungin. 100 mg anidulafungin
RészletesebbenKözvetett bitorlás gyakorlati problémák Ravadits Imre szabadalmi ügyvivő
Közvetett bitorlás gyakorlati problémák Ravadits Imre szabadalmi ügyvivő TEVA Magyarország zrt. 1 A törvény Szt. 19. (3) A kizárólagos hasznosítási jog alapján a szabadalmas felléphet továbbá azzal szemben
RészletesebbenHASZNÁLATI UTASÍTÁS Vaxxitex HVT+IBD
HASZNÁLATI UTASÍTÁS Vaxxitex HVT+IBD 1. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK, TOVÁBBÁ AMENNYIBEN ETTŐL ELTÉR, A GYÁRTÁSI TÉTELEK FELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS-GYÁRTÓ NEVE ÉS CÍME Forgalombahozatali
RészletesebbenI. sz. MELLÉKLET A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA
I. sz. MELLÉKLET A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA 1 1. AZ ALLATGYOGYASZATI KESZITMENY NEVE Circovac emulzió és szuszpenzió emulziós injekcióhoz sertések részére 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
RészletesebbenOMEGA-3 ACIDORUM ESTERI ETHYLICI 90. Omega-3-sav-etilészterek 90
Omega-3 acidorum esterici ethylici 90 Ph.Hg.VIII. Ph.Eur.7.5-1 07/2012:1250 OMEGA-3 ACIDORUM ESTERI ETHYLICI 90 Omega-3-sav-etilészterek 90 DEFINÍCIÓ Az alfa-linolénsav (C18:3 n-3), a moroktsav (sztearidonsav;
Részletesebben1. AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE. Remacycline L.A. 200 mg/ml oldatos injekció A.U.V. Oxitetraciklin 2. HATÓ- ÉS SEGÉDANYAGOK MEGNEVEZÉSE
A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON ÉS A KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK Papírdoboz 50 ml-es, 100 ml-es, 250 ml-es és 500 ml-es injekciós üvegnek és címke 100 ml, 250 ml, 500 ml üvegre 1. AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI
RészletesebbenRADIOAKTÍV GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNYEK. Radiopharmaceutica
Radioaktív gyógyszerkészítmények Ph.Hg.VIII. Ph.Eur. 8.0. -1 01/2014:0125 RADIOAKTÍV GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNYEK Radiopharmaceutica DEFINÍCIÓ Radioaktív gyógyszerkészítménynek vagy radiogyógyszereknek nevezünk
Részletesebben1.sz. MELLÉKLET A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA 1/19 1
1.sz. MELLÉKLET A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA 1/19 1 1. AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE Eurican Herpes 205 por és oldószer emulziós injekcióhoz. 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Hatóanyag
RészletesebbenHEPARINA MASSAE MOLECULARIS MINORIS. Kis molekulatömegű heparinok
01/2014:0828 HEPARINA MASSAE MOLECULARIS MINORIS Kis molekulatömegű heparinok DEFINÍCIÓ A kis molekulatömegű heparinok olyan, 8000-nél kisebb átlagos relatív molekulatömegű szulfatált glükózaminoglikánok
RészletesebbenALBUMINI HUMANI SOLUTIO. Humán albumin oldat
Albumini humani solutio Ph.Hg.VIII. Ph.Eur.5.3-1 01/2006:0255 ALBUMINI HUMANI SOLUTIO Humán albumin oldat DEFINICIÓ A humán albumin oldat olyan vizes fehérje oldat, melyet a Humán plazma frakcionálás céljára
RészletesebbenSzigorlati témakörök Gyógyszertechnológiából, Elméleti kérdések
Szegedi Tudományegyetem Gyógyszerésztudományi Kar Gyógyszertechnológiai Intézet Igazgató Dr. habil. Révész Piroska egyetemi tanár 6720 Szeged, Eötvös u. 6. Tel.: 62-545-572, Fax/Tel.: 62-545-571 e-mail:revesz@pharm.u-szeged.hu
RészletesebbenAPROTININUM. Aprotinin
Aprotinin Ph.Hg.VIII. Ph.Eur.6.3-1 APROTININUM Aprotinin 01/2009:0580 javított 6.3 C 284 H 432 N 84 O 79 S 7 M R 6511 DEFINÍCIÓ Az aprotinin 58 aminosavból álló polipeptid, mely sztöchiometrikus arányban
Részletesebben2.6.16. VIZSGÁLATOK IDEGEN KÓROKOZÓKRA HUMÁN ÉLŐVÍRUS-VAKCINÁKBAN
2.6.16. Vizsgálatok idegen kórokozókra Ph.Hg.VIII. - Ph.Eur.7.0 1 2.6.16. VIZSGÁLATOK IDEGEN KÓROKOZÓKRA HUMÁN ÉLŐVÍRUS-VAKCINÁKBAN 01/2011:20616 Azokhoz a vizsgálatokhoz, amelyekhez a vírust előzőleg
Részletesebben1.sz. MELLÉKLET A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA
1.sz. MELLÉKLET A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA 1 1. AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE Purevax FeLV szuszpenziós injekció 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Minden adag (1 ml) tartalmaz: Hatóanyag
Részletesebben1/2013. sz. Ajánlás. vancomycin hatóanyagot tartalmazó orális gyógyszerformák magisztrális készítésére
1/2013. sz. Ajánlás vancomycin hatóanyagot tartalmazó orális gyógyszerformák magisztrális készítésére Egészségügyi Szakmai Kollégium Kórházi Klinikai Gyógyszerészeti Tagozat és Tanács (ESZK KKGYTT) - GYEMSZI
RészletesebbenMucilago / Mucilagines
KOLLOID DISZPERZ RENDSZEREK NYÁK / NYÁKOK Mucilago / Mucilagines PTE, GYTK Gyógyszertechnológiai és Biofarmáciai Intézet 1 A NYÁKOK nagy molekulájú anyagok viszkózus, vizes kolloid oldatai (viszkózus hidroszolok).
Részletesebben1.sz. MELLÉKLET A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA
1.sz. MELLÉKLET A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA 1 1. AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE Nobivac Myxo-RHD liofilzátum és oldószer szuszpenziós injekcióhoz nyulak részére 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI
RészletesebbenOMEGA-3 ACIDORUM ESTERI ETHYLICI 60. Omega-3-sav-etilészterek 60
1 OMEGA-3 ACIDORUM ESTERI ETHYLICI 60 Omega-3-sav-etilészterek 60 01/2009:2063 DEFINÍCIÓ Az alfa-linolénsav (C18:3 n-3), a moroktsav (sztearidonsav; C18:4 n-3), az ejkozatetraénsav (C20:4 n-3), a timnodonsav
RészletesebbenTermékek mágnesezhető poros repedésvizsgálathoz. Hordozóanyagok, adalékanyagok, egyéb szerek
TERMÉK ÁTTEKINTÉS ek penetrációs vizsgálathoz ek mágnesezhető poros repedésvizsgálathoz Hordozóanyagok, adalékanyagok, egyéb szerek Berendezések (vizsgálószettek, referencia etalonok, lámpák, mérőberendezések)
Részletesebben