Mikrobiológiai ellenőrzések a GMP-ben. Gyimóthyné Ádám Éva dr.pharm.

Méret: px
Mutatás kezdődik a ... oldaltól:

Download "Mikrobiológiai ellenőrzések a GMP-ben. Gyimóthyné Ádám Éva dr.pharm."

Átírás

1 Mikrobiológiai ellenőrzések a GMP-ben Gyimóthyné Ádám Éva dr.pharm. 1

2 Az előadás témái A mikrobiológiai ellenőrzés szerepe a GMP-ben a céltól a megvalósulásig A minőségi követelményrendszer alakulása, alkalmazások Steril és nem steril készítmények Gyógynövények Magisztrális készítmények és a GMP 2

3 Minőségi követelmények érvénysülése a GMP-ben Cél (általános): a termék rendeltetésének és a forgalomba hozatali engedélyben megkövetelt mikrobiológiai tisztaságnak a biztosítása. Megvalósítás: a g y a k o r l a t szintjén kell betartani a minőségi követelmények szerinti gyártást és ellenőrzést. Feltétel: a megfelelő személyzet! Ellenőrző módszer: mikrobiológiai tisztasági vizsgálatok (sok irányúak). 3

4 A gyógyszerészi mikrobiológia területe A mikroorganizmusok gyógyszeripari alkalmazása (fermentációs eljárások) A géntechnológia alkalmazása Gyógyszerellenőrzés - hatékonysági vizsgálatok (antibiotikumok, immunbiológiai és szerobakteriológiai készítmények) - tisztasági vizsgálatok célja (konkrét): a gyógyszerben végbemenő esetleges változások megelőzése (közvetett hatás), közvetlen egészségkárosító hatás megelőzése. 4

5 A tisztasági vizsgálatok iránya megfelelő mikrobiológiai tisztaság elérése - kiindulási anyagok - környezet: levegő, gépek / berendezések, személyi higiéné a mikrobiológiai tisztaság fenntartása tartósítószer, csomagolás, tárolás, felhasználhatósági idő a mikrobiológiai tisztaság ellenőrzése visszacsatolás, fejlesztés, késztermék minőségtanúsítás, folyamatvalidálás (kritikus lépések), tisztításvalidálás 5

6 Kiemelt fogalom: Tiszta tér Jelentése, kialakítása és működtetése: tisztasági osztályának megfelelően ellenőrzött tér; limitált részecske- és mikróba-szám, megfelelő légcsere. Az A, B, C, D tisztasági osztálynak megfelelő terek egymáshoz kapcsolódását zsilipekkel kell megoldani csak egy-egy fokozatot lépve. Klímatechnikával szabályozottan csökken a levegő túlnyomása a nagyobb tisztasági fokozat irányából. A tisztasági fokozatoknak megfelelő takarítási / fertőtlenítési, személyi higiénés és ellenőrzési utasításokat kell készíteni. (Betegségek bejelentése!) Rendkívüli jelentősége van az oktatásnak! S t á t u s z j e l ö l é s fontossága! 6

7 Személyzet Alapkövetelmények: megbízhatóság megfelelő képzettség felelősségtudat A munkakörökben: feladatokon és kötelességeken kívül jogkör a feladatok végrehajtásához! A személyi higiéné összetevői: egészségi állapot vizsgálat belépéskor (fertőző betegség, nyílt seb!) gyakorlati higiéné utasítás szerint; kézmosás! öltözködés munkavégzés szerint szabályozva 7

8 Oktatás A higiénés rendszabályok oktatásának hangsúlyos elemei: - gyártást veszélyeztető betegségek jelentése - kézmosás / fertőtlenítés módja - védőfelszerelés használata - gépkezelők termékkel való érintkezése! - tiszta és tisztítatlan eszköz, berendezés, helyiség állapotának mindenkori jelölése - takarítóeszközök/ fertőtlenítőszerek helyes alkalmazása - elsődleges csomagolóanyagokkal való bánásmód - tartályok, zsákok zárása, védelem hőtől, nedvességtől - rendkívüli események jelentése (pl. sérült csomagolás) - kijelölt étkező és dohányzó helyek 8

9 Mintavétel, vizsgálat Kiindulási- és primer csomagoló anyagok mintavételi utasítás szerint oktatás! (mintavevő személye, hely, eszközök, mód, mennyiség) a vizsgáló egy akkreditált, saját / szerződött laboratórium Környezethigiéné: szabályozott időközönként a mintavételi térképnek megfelelően (levegő, gépek, felületek, védőruha, kesztyű) minták vizsgálatát az akkreditált laboratórium végzi Közti / ömlesztett termékek: hosszú tároláskor mindenképp Késztermékek: fenti labornak küldendőek. 9

10 Tiszta terek mikrobiológiai ellenőrzéséhez ajánlott határértékek Működés közben: levegőminta kontakt lemez kesztyűs ujjszűréssel ülepítéssel berendezések lenyomat (5 ujj) CFU/m 3 CFU/4h CFU/lemez CFU/kesztyű Ø 90 mm Ø 55 mm A < 1 < 1 < 1 < 1 B C D

11 A megfelelő mikrobiológiai tisztaságú gyógyszer fogalma Minőségi követelmény előzmények Ph.Hg.VII. Ph.Eur. Ph.Hg.VIII. szemléletváltást hordoz a gyakorlatban született és alakul(t) tisztasági határértékekben fogalmazódik meg meghatározott mikrorganizmusokra vizsgáltat Escherichia coli, Salmonella, Staphylococcus aureus, Pseudomonas aeruginosa, Candida albicans, epetűrő Gram (-)-ok Indikátor mikroorganizmus fogalma; E.Coli, mint fakultatív patogén baktérium 11

12 A fiatal tudomány, mint háttér 1858., Semmelweis publikációi, 1877-től Lister antiszeptikus eljárásai (Pasteur kórokozókról szóló tanulmánya alapján) Hőgyes Endre elindítja a mikrobiológia egyetemi oktatását a kórtannal közös tantárgy keretében; 1948.! A mikrobiológia önálló tantárgyként való oktatása. 12

13 Előzmények a gyógyszerészi gyakorlatban OKI hatósági gyógyszerellenőrzés Gyógyszertörzskönyvezés IV. MAGYAR GYÓGYSZERKÖNYV Szakfelügyelői hálózat V. MAGYAR GYÓGYSZERKÖNYV OGYI az EÜ Min. alapintézménye VI. MAGYAR GYÓGYSZERKÖNYV GMP (Az FDA szabályzatát a WHO megjeleníti.) 13

14 Megjegyzések: Mit jelentenek e témában a fenti évszámok? A hatósági gyógyszerellenőrzés bevezetése fényt derített a nem megfelelő készítmények nagy számára (pl.: steril kötözőszerek 25 %-a nem volt steril!) Gyógyszerkönyveink új kiadásaiban ettől kezdve már megjelennek a Sterilitási vizsgálatok! a vizsgálati módszerek folyamatos fejlesztésével A Ph.Hg.V. kiadásától kezdődően pedig egyéb bakteriológiai vizsgálatok is szerepelnek (Zselatin!) 14

15 A közelmúlt vonatkozásai VII. MAGYAR GYÓGYSZERKÖNYV Próbálkozás a tisztasági vizsgálatok kiterjesztésére: I., II., III. mikrobiológiai tisztasági osztály követelménye. Módosítás OGYI-Ph.Hg.VII-4/1995 sz. határozatával: I., II., III.A, III.B, IV.A, IV.B tisztasági osztályok; Megemelt limitértékek, kizárt mikroorganizmusok: Staphylococcus aureus, Pseudomonas aeruginosa, Escherichia coli (nem csak Enterobacteriaceae), Salmonella VIII. MAGYAR GYÓGYSZERKÖNYV, amely az Európai Gyógyszerkönyv fordítását tartalmazza. 15

16 Jelen helyzet Az Európai Gyógyszerkönyv változásait az OGYI folyamatosan közzéteszi (Közleményekben) és határozatokban rendeli el a Ph.Hg.VIII. módosításait: STERILITÁSI VIZSGÁLAT 07/ Előnyben részesíti a membránszűrési technikát a közvetlen beoltással szemben, ha a vizsgált termék sajátságai megengedik; Nem csak parenterális készítményeknél! SAL (Sterility Assurance Level) 10-6, vagy jobb legyen. 16

17 Egyéb vizsgálatok, előírások Vizsgálat pirogén anyagokra (nyulakon) pl.: Glucosum anhydricum parenterális készítményekhez Vizsgálat bakteriális endotoxinokra (LAL) pl.: Natrii chloridum parenterális készítményekhez < 5 NE / g - kiindulási csíraszám! Az állati szivacsos agyvelőbetegség (TSE) kórokozója átviteli kockázatának minimálisra csökkentése pl.: Steril, felszívódó bélhúr előállítása 17

18 Jelen helyzet NEM STERIL GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNYEK ÉS GYÓGYSZERANYAGOK MIKROBIOLÓGIAI TISZTASÁGÁNAK ELFOGADHATÓSÁGA: a 2006., 2008-as verziók után a 01/2009 :50104 újdonság (harmonizált), majd 04/2010:50104 és kiegészítésül: Ph.Eur.6.7. Supplement bevételre szánt növényi gyógyszerekre vonatkozóan * (A, B, C kategória - a feldolgozás módja szerint ) 18

19 Elfogadhatósági értékek (CFU/g v. CFU/ml) Alkalmazás módja TAMC TYMC Nevesített mikr. Orális alk. nem vizes kész E. Coli Orális alk. vizes kész E. Coli Rektális alkalmazás Szájnyálkahártyán, fogínyen, bőrön, Staph.aur. és nazálisan, fülészetben történő alk Pseudom.aer.; Vaginális alkalmazás előzőek és Candida alb.; Transzdermális tapaszok (/ tapasz) Staph.aur. és Ps.aer.; Inhalációs alkalmazás Staph.aur., Ps.aer. és (nem porlasztásos) epetűrő Gram (-) ok; Ph.Eur.külön követelményei max epetűrő Gram (-), természetes eredetű kiind. Salmonella / 10 g, anyagokat tart. orális kész E. Coli és Staph. aur.; Bevételre szánt növényi gyógysz.* Legmagasabb elfogadható mikroorganizmus-szám: , stb. 19

20 Vizsgálati módszer MIKROORGANIZMUSSZÁM MEGHATÁROZÁS: Membránszűréssel, lemezen számlálással, a legvalószínűbb mikroorganizmus-szám módszerrel VIZSGÁLAT MEGHATÁROZOTT MIKROORGANIZMUSOKRA nevesített mikroorganizmusok (kizárás, elfogadhatóság) kitenyésző egyéb mikroorganizmusok - kockázat az alkalmazás helyétől függően, - a termék sajátságának jelentősége, - kezelt kockázati korcsoportok, stb. 20

21 Megjegyzések: Ph.Hg.VII. követelmény volt: készítmények / anyagok a kiindulási anyagok tisztasága feleljen meg legalább az előállítandó készítmény tisztaságának; Ph.Hg.VIII.- Ph.Eur. követelmény: a nem steril gyógyszeranyagok mikrobiológiai tisztaságának elfogadhatósági követelménye 10³/10² összes életképes mikróba/gombaszám. (Ez a régi III. tisztasági kategóriának felel meg.) 21

22 A Ph.Hg.VIII. előírása a mikrobiológiai vízminőségre A q u a a d d i l u t i o n e m s o l u t i o n u m c o n c e n t r a t u m a d h a e m o d i a l y s i m TAMC: max CFU / ml; Bakteriális endotoxin: < 0,25 NE/ml A q u a a d i n i e c t a b i l a letöltetlen: beavatkozási határérték TAMC: 10 2 CFU / ml; Bakteriális endotoxin: < 0,25 NE/ml sterilezett: sterilitás; Bakteriális endotoxin: < 0,25 NE/ml A q u a p u r i f i c a t a letöltetlen: beavatkozási határérték TAMC: 10 2 CFU / ml; letöltött: TAMC: max CFU / ml; A q u a v a l d e p u r i f i c a t a (nagy biológiai tisztaságú) 22

23 Példák az értelmezéshez Egyértelmű: Talcum Ph.Hg.VIII. Ph.Eur. helyi alkalmazás: összesen max. 10² orális alkalmazás: 10³ / 10² Nem egyértelmű: Matricariae flos Ph.Hg.VIII. Ph.Eur. felhasználás előtt le kell forrázni 10 7 / 10 5 ; E.Coli 10 3! ( amit felhasználás előtt nem kell leforrázni 10 5 / 10 4 ) orális alkalmazás Alkalmazási módok: szemészeti!, inhalációs!, szájnyálkahártyán, bőrön történő alkalmazás problémája A Ph.Eur. e g y e d i / á l t a l á n o s cikkelyei szerint C í m k é z é s k é r d é s e 23

24 A minőségi követelményrendszer alkalmazása a magisztrális gyógyszereknél Szintén szemléletváltást hordoz. A Ph.Hg.VII. engedményt tett a szemészeti készítmények vonatkozásában. A tisztasági követelményt az OGYI-P irányelve adta meg: aszeptikus (nem pedig steril) minőségben. Az OGYI-P a szemészeti készítményeknél már a Ph.Hg.VIII. szerinti sterilitást követeli meg, viszont egyéb kategóriákban tesz engedményeket. (Hiányzik a régi II. kategória követelménye!) Az Európa Tanács Miniszterek Tanácsának ResAp 1. számú ajánlása magisztrális gyógyszerekhez. 24

25 Az ajánlás irányelvei magisztrális készítményekre Ph.Eur. kidolgozásáról szóló egyezményben részt vevő államok egyéni hatásköre (Nincs harmonizáció.) A gyógyszertárakban készített és az ipari méretben gyártott gyógyszerkészítmények közötti eltérések elkerülendőek (minőség, biztonság) Ajánlatos a szabályozás módosítása kockázatelemzés alapján. A nagy kockázatú készítmények minőségbiztosítási rendszerére vonatkozó referencia a GMP iránymutatója. 25

26 Gyógyszerkönyvi cikkelyek ÁLTALÁNOS FEJEZETEK vonatkozásai (Módszerek, általános előírások, stb.) ÁLTALÁNOS CIKKELYEK (Allergének, immunszérumok, vakcinák, gyógyszeranyagok, növényi drogok, stb.) GYÓGYSZERFORMA CIKKELYEK EGYEDI CIKKELYEK Ha nincs alkalmazható egyedi gyógyszerkönyvi cikkely, vagy általános fejezet, validált módszerrel kell bizonyítani a kiindulási anyagok kémiai, gyógyszerészeti és mikrobiológiai szempont szerinti felhasználhatóságukat. 26

27 Tapasztalatok STERILITÁSI VIZSGÁLATOK nagy kockázat / nagyobb biztonság, DE* sok tapasztalat jól értelmezhető követelményrendszer a sterilezési eljárások jól validálhatóak rutinszerű ellenőrzés gyártóhelyek / bérvizsgáló akkreditált laborok keverékinfúziók (OGYI-P /2012, OGYI-P /2012), parenterális készítmények (OGYI-P /2012) 27

28 DE* A hiányosságok okozta tragédiák napjainkban is jelentkeznek: október, az Amerikai Járványügyi Központ (CDC) közleménye gombás agyhártyagyulladás okozta megbetegedésekről és elhalálozásokról, amit gombával (Exerohilum rostratum, Aspergillus fumigatus, Cladosporium) fertőzött epidurális injekció okozott /okoz: a Methylprednisolon acetat 80 mg / ml inj. három gyártási tétele! Járványhelyzet! 28

29 Tapasztalatok NEM STERIL GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNYEK VIZSGÁLATA gyártói felelősség! kevesebb tapasztalat nehezebben értelmezhető követelményrendszer nem rutinszerű az ellenőrzés a vizsgálatot kérő és végző szakember rendszerint kész helyzet előtt áll 29

30 Tapasztalatok MAGISZTRÁLIS KÉSZÍTMÉNYEK VIZSGÁLATA 1980-as évek: a szakfelügyelői mintavételezések vizsgálati eredményeiből nem megfelelő a szemcseppek ~20 %-a!, a szemészeti alapoldatok (bontott) ~12 %-a, injekcióhoz való deszt.víz (bontott) ~45 %-a!! F e l h a s z n á l h a t ó s á g i i d ő, t á r o l á s, e d é n y z e t p r o b l é m á j a! 30

31 Tapasztalatok EGYÉB KÉSZÍTMÉNYEK: Kritikus hibák a desztillált / ioncserélt / reverzozmózissal előállított víz minősége a vizes kenőcsök penészesedése a gyógynövénykivonatok erjedése A kiindulási csíraszám és tárolás problémája 31

32 A tapasztalatok hasznosítása Példák a higiénés állapotfelmérést követő fejlesztésekre: Sartorus szűrőfeltétek beszerzése (szemcseppek), több hőlégsterilizátor beszerzése (üvegedények), a magisztrális gyógyszerkészítés officinából való kivitele (légtértisztaság), steril kontaktlencse tároló (Galenusi laboratórium) (a 80-as évek elején még nem aszeptikusan készültek!) 32

33 A tapasztalatok hasznosítása Szakmai utasítások készítésénél, pl.: a gyógyszerkészítéshez használt nagytisztaságú vízzel kapcsolatban üveg edényzet tisztítása, fertőtlenítése, hordómosás és szárítás; (forralás gyermek-gyógyszerekhez); ipari méretben a desztillált és ionmentes vízvezetékek csíraszám-csökkentő kezelése! Kritikus hibaforrás: - pangó víz a nagytisztaságú vízelőállító berendezések szakaszos üzemeltetésekor! - a nem megfelelő tárolási mód és idő 33

34 Tapasztalatok GYÓGYNÖVÉNYEK MIKROBIOLÓGIAI TISZTASÁGA nehéz a megfelelő követelményrendszer megalkotása és betartatása, mert: a gyűjtőterületek nagyon különbözőek kevés a megfelelő szárító- és raktárhely a hatósági minősítés (GYNKI) megszűnése óta nagyobb a forgalmazói / gyártói felelősség (önállóság), ill. felelőtlenség A kínálathoz igazodó beszerzések. Kevés a jól működő akkreditált vizsgálóhely. 34

35 Tapasztalatok Példa: kamilla-virágzat minták (kisker.csom.) forrázás előtt és forrázás után aerob összcsíraszám 1. 5,82x10 5 CFU/g 10 3 CFU/g (E.Coli >10 3 / g <10 / g) 2. 1,4 x10 5 CFU/g 10 4 CFU/g összes élesztő/penész szám 1. 2,07x10 4 CFU/g <10 2 CFU/g 2. 2,3 x10 2 CFU/g <10 2 CFU/g Határérték: A (bevételre, forrázva) 10 7 /10 5 ; E.Coli 10 3 /g 35

36 Következtetés, kérdés Általában forrázás után is csak kb. kettő nagyságrenddel csökken a mikróba-szám. (A kamilla fészkes virágzata kedvez a mikroorganizmusok megtelepedésének. Megjegyzendő: a minták nem homogének!) Magas kiindulási csíraszám esetén a kívánt érték többnyire nem érhető el. Kérdés, hogy mi a felhasználás módja, illetve helye! (Bevételre szánt, vagy egyéb?) 36

37 Gyártói felelősség A mikrobiológiai ellenőrzések vonatkozásában: - kiindulási anyag minősége amire szánták, (végrehajtható-e csíraszámcsökkentő eljárás?) - minőségi tanúsítvánnyal nem rendelkező anyagok vizsgáltatása (csomagoló anyagok is!) - helyi körülményeknek megfelelő higiénés szabályok megalkotása a gyártás vezetője és a minőségbiztosítási vezető által lehetőleg közösen, - környezethigiénés vizsgálatok végeztetése szabályozás szerinti megfelelő időközönként, - késztermékek minőségellenőrzése. 37

38 Tevékenységek fajtái D o k u m e n t á c i ó Engedélyek, szerződések, tanúsítások, szabályzatok, stb. O p e r a t í v m ű v e l e t e k Beszerzés, tárolás, anyagmozgatás, gyártáselőkészítés, gyártás, tisztítás, hulladékkezelés, stb. S z e r v e z é s, e l l e n ő r z é s, é r t é k e l é s Kritikus hibákat megelőző tevékenység (mikrobiológiai monitorozás!), hibajavító, oktató, minősítő, stb. tevékenység. 38

39 Összefoglalás A Ph.Eur. elsősorban ipari méretekre épít. A minőségi követelmények megvalósulását nagyüzemi méretben a GMP biztosítja. A mikrobiológiai ellenőrzés a GMP mindenkori irányelveit követve tervezett, irányított, ellenőrzött és dokumentált tevékenység. Kiterjed a teljes gyártási folyamatra, annak minden járulékos részével együtt. 39

40 Befejezés Az előadás igyekezett felvázolni a gyógyszerészi mikrobiológiai ellenőrzés szerepét, nyomon követni szakaszos fejlődését és jelenlegi helyzetét, rávilágítva a tapasztalatok hasznosítására, különös tekintettel a GMP követelményeire. Ezekre vonatkozó személyes gyakorlati tapasztalat alapja: középüzemi infúziókészítés és ellenőrzés, nagyüzemi oltóanyag ellenőrzés, szakfelügyelői mintavételezés és ellenőrzés, gyártás-higiénés ellenőrzés, gyógynövényminősítés és minőségbiztosítói tevékenység. 40

41 Köszönöm a figyelmet! 41

a NAT-1-0834/2008 számú akkreditált státuszhoz

a NAT-1-0834/2008 számú akkreditált státuszhoz Nemzeti Akkreditáló Testület MÓDOSÍTOTT RÉSZLETEZÕ OKIRAT a NAT-1-0834/2008 számú akkreditált státuszhoz A PHARMAVALID Gyógyszeripari, Méréstechnikai, és Szolgáltató Kft. Mikrobiológiai Laboratórium (1136

Részletesebben

a NAT-1-0834/2008 számú akkreditált státuszhoz

a NAT-1-0834/2008 számú akkreditált státuszhoz Nemzeti Akkreditáló Testület SZÛKÍTETT RÉSZLETEZÕ OKIRAT a NAT-1-0834/2008 számú akkreditált státuszhoz A PHARMAVALID Gyógyszeripari, Méréstechnikai, és Szolgáltató Kft. Mikrobiológiai Laboratórium (1136

Részletesebben

CORPORA AD USUM PHARMACEUTICUM. Gyógyszeranyagok

CORPORA AD USUM PHARMACEUTICUM. Gyógyszeranyagok Corpora ad usum pharmaceuticum Ph.Hg.VIII. Ph.Eur.7.5-1 CORPORA AD USUM PHARMACEUTICUM Gyógyszeranyagok 07/2009:2034 javított 7.5 DEFINÍCIÓ Gyógyszeranyagnak nevezünk minden olyan szerves és szervetlen

Részletesebben

a NAT-1-0834/2012 nyilvántartási számú akkreditált státuszhoz

a NAT-1-0834/2012 nyilvántartási számú akkreditált státuszhoz Nemzeti Akkreditáló Testület RÉSZLETEZÕ OKIRAT a NAT-1-0834/2012 nyilvántartási számú akkreditált státuszhoz A PHARMAVALID Gyógyszeripari, Méréstechnikai, és Szolgáltató Kft. Mikrobiológiai Laboratórium

Részletesebben

Nemzeti Akkreditáló Testület. MÓDOSÍTOTT RÉSZLETEZŐ OKIRAT (1) a NAT-1-0834/2012 nyilvántartási számú akkreditált státuszhoz

Nemzeti Akkreditáló Testület. MÓDOSÍTOTT RÉSZLETEZŐ OKIRAT (1) a NAT-1-0834/2012 nyilvántartási számú akkreditált státuszhoz Nemzeti Akkreditáló Testület MÓDOSÍTOTT RÉSZLETEZŐ OKIRAT (1) a NAT-1-0834/2012 nyilvántartási számú akkreditált státuszhoz A PHARMAVALID Gyógyszeripari, Méréstechnikai, és Szolgáltató Kft. Mikrobiológiai

Részletesebben

ORRÜREGBEN ALKALMAZOTT (NAZÁLIS) GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNYEK. Nasalia

ORRÜREGBEN ALKALMAZOTT (NAZÁLIS) GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNYEK. Nasalia Orrüregben alkalmazott (nazális) Ph.Hg.VIII. Ph.Eur.5.4-1 ORRÜREGBEN ALKALMAZOTT (NAZÁLIS) GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNYEK Nasalia 04/2006:0676 Az orrüregben alkalmazott (nazális) szisztémás vagy helyi hatás elérésére

Részletesebben

2.6.13. NEM STERIL TERMÉKEK MIKROBIOLÓGIAI VIZSGÁLATA: VIZSGÁLAT MEGHATÁROZOTT MIKROORGANIZMUSOKRA

2.6.13. NEM STERIL TERMÉKEK MIKROBIOLÓGIAI VIZSGÁLATA: VIZSGÁLAT MEGHATÁROZOTT MIKROORGANIZMUSOKRA 2.6.13. Nem steril termékek mikrobiológiai vizsgálata Ph.Hg.VIII. - Ph.Eur.6.0. 1 01/2008:20613 javított 6.0 2.6.13. NEM STERIL TERMÉKEK MIKROBIOLÓGIAI VIZSGÁLATA: VIZSGÁLAT MEGHATÁROZOTT MIKROORGANIZMUSOKRA

Részletesebben

(a Miniszterek Tanácsa elfogadta 2011. január 19-én, a Miniszterhelyettesek 1103. ülésén)

(a Miniszterek Tanácsa elfogadta 2011. január 19-én, a Miniszterhelyettesek 1103. ülésén) Az Európa Tanács Miniszterek Tanácsának ResAP (2011) 1. számú ajánlása a betegek speciális szükségleteinek kielégítése céljából gyógyszertárban készített (magisztrális) gyógyszerek minősége és ártalmatlansága

Részletesebben

a NAT-1-1280/2013 nyilvántartási számú akkreditált státuszhoz

a NAT-1-1280/2013 nyilvántartási számú akkreditált státuszhoz Nemzeti Akkreditáló Testület RÉSZLETEZÕ OKIRAT a NAT-1-1280/2013 nyilvántartási számú akkreditált státuszhoz A Csongrád Megyei Kormányhivatal Népegészségügyi Szakigazgatási Szerve Laboratóriumi Decentrum/Osztály

Részletesebben

PARENTERÁLIS GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNYEK. Parenteralia

PARENTERÁLIS GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNYEK. Parenteralia Parenterális gyógyszerkészítmények Ph. Hg. VIII. Ph.Eur. 8.0. - 1 01/2014:0520 PARENTERÁLIS GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNYEK Parenteralia E cikkely követelményeit nem feltétlenül kell alkalmazni a humán vérkészítményekre,

Részletesebben

Segédlet a gyógyszertári nyilvántartások ellenőrzésére

Segédlet a gyógyszertári nyilvántartások ellenőrzésére Segédlet a gyógyszertári nyilvántartások ellenőrzésére Hitelesített nyilvántartások: Vizsgálati napló Munkafüzet Impleálási napló Laboratóriumi napló Kiszerelési napló Belső minőségellenőrzési napló Sterilezési

Részletesebben

TERMÉKMINŐSÍTÉS ÉS TERMÉKHIGIÉNIA. Az Agrármérnöki MSc szak tananyagfejlesztése TÁMOP-4.1.2-08/1/A-2009-0010

TERMÉKMINŐSÍTÉS ÉS TERMÉKHIGIÉNIA. Az Agrármérnöki MSc szak tananyagfejlesztése TÁMOP-4.1.2-08/1/A-2009-0010 TERMÉKMINŐSÍTÉS ÉS TERMÉKHIGIÉNIA Az Agrármérnöki MSc szak tananyagfejlesztése TÁMOP-4.1.2-08/1/A-2009-0010 Gyakorlat áttekintése Tej és tejtermékek előállításának jó higiéniai gyakorlata Vonatkozó jogszabályok

Részletesebben

Ivóvizek mikrobiológiai jellemzői minőségirányítási elvárások

Ivóvizek mikrobiológiai jellemzői minőségirányítási elvárások Ivóvizek mikrobiológiai jellemzői minőségirányítási elvárások Reskóné Nagy Mária Wessling Hungary Kft. HUNGALIMENTARIA - 2013. április 16-17. 1146 Budapest, Városliget, Vajdahunyadvár, Mezőgazdasági Múzeum

Részletesebben

Nemzeti Akkreditáló Testület. SZŰKÍTETT RÉSZLETEZŐ OKIRAT (2) a NAT-1-1280/2013 nyilvántartási számú akkreditált státuszhoz

Nemzeti Akkreditáló Testület. SZŰKÍTETT RÉSZLETEZŐ OKIRAT (2) a NAT-1-1280/2013 nyilvántartási számú akkreditált státuszhoz Nemzeti Akkreditáló Testület SZŰKÍTETT RÉSZLETEZŐ OKIRAT (2) a NAT-1-1280/2013 nyilvántartási számú akkreditált státuszhoz A Csongrád Megyei Kormányhivatal Népegészségügyi Szakigazgatási Szerve Laboratóriumi

Részletesebben

A citosztatikus keverékinfúziók előállításának részleteit az OGYI-P-64-2007 módszertani levél tartalmazza. Bevezetés

A citosztatikus keverékinfúziók előállításának részleteit az OGYI-P-64-2007 módszertani levél tartalmazza. Bevezetés Az Országos Gyógyszerészeti Intézet módszertani levele A keverékinfúziók előállítása OGYI-P-63-2007 A hatálybalépés időpontja: 2007. december 10. A közforgalmú, fiók- és kézigyógyszertárak működési, szolgálati

Részletesebben

GYÓGYSZERANYAGOK. Corpora ad usum pharmaceuticum

GYÓGYSZERANYAGOK. Corpora ad usum pharmaceuticum Corpora ad usum pharmaceuticum Ph.Hg.VIII. Ph.Eur.6.3-1 DEFINÍCIÓ GYÓGYSZERANYAGOK Corpora ad usum pharmaceuticum 01/2009:2034 Gyógyszeranyagnak nevezünk minden olyan szerves és szervetlen anyagot, amelyet

Részletesebben

LACTOSUM ANHYDRICUM. Laktóz, vízmentes

LACTOSUM ANHYDRICUM. Laktóz, vízmentes Lactosum anhydricum Ph.Hg.VIII. Ph.Eur.6.3-1 01/2009:1061 LACTOSUM ANHYDRICUM Laktóz, vízmentes α-laktóz β-laktóz C 12 H 22 O 11 M r 342,3 DEFINÍCIÓ Az O-β-D-galaktopiranozil-(1 4)-β-D-glükopiranóz vagy

Részletesebben

5.2.5. ÁLLATGYÓGYÁSZATI IMMUNOLÓGIAI GYÓGYSZEREK ELŐÁLLÍTÁSÁRA SZÁNT ÁLLATI EREDETŰ ANYAGOK

5.2.5. ÁLLATGYÓGYÁSZATI IMMUNOLÓGIAI GYÓGYSZEREK ELŐÁLLÍTÁSÁRA SZÁNT ÁLLATI EREDETŰ ANYAGOK 1 5.2.5. ÁLLATGYÓGYÁSZATI IMMUNOLÓGIAI GYÓGYSZEREK ELŐÁLLÍTÁSÁRA SZÁNT ÁLLATI EREDETŰ ANYAGOK 07/2009:50205 javított 6.5 1. ALKALMAZÁSI TERÜLET Az állatgyógyászati célra szánt immunológiai gyógyszerek

Részletesebben

AQUA PURIFICATA. Tisztított víz. Letöltetlen, tisztított víz

AQUA PURIFICATA. Tisztított víz. Letöltetlen, tisztított víz Aqua purificata Ph.Hg.VIII. Ph.Eur.6.3-1 AQUA PURIFICATA Tisztított víz 01/2009:0008 H 2 O M r 18,02 DEFINÍCIÓ A tisztított víz indokolt és engedélyezett esetek kivételével azon gyógyszerek előállítására

Részletesebben

Összefoglaló jelentés. Gyermek- és babaápolási kozmetikumok vizsgálata

Összefoglaló jelentés. Gyermek- és babaápolási kozmetikumok vizsgálata NEMZETI FOGYASZTÓVÉDELMI HATÓSÁG ÉLELMISZER ÉS VEGYIPARI LABORATÓRIUM Iktatószám: NFH-EVL-563-1/2013. Készítette: Jakab Krisztina Összefoglaló jelentés Gyermek- és babaápolási kozmetikumok vizsgálata Budapest,

Részletesebben

Fertőtlenítőszerek engedélyezése/engedély módosítása az átmeneti időszakban

Fertőtlenítőszerek engedélyezése/engedély módosítása az átmeneti időszakban Fertőtlenítőszerek engedélyezése/engedély módosítása az átmeneti időszakban Cserháti Pálma MSc, biológus Országos Epidemiológiai Központ, Dezinfekciós osztály Biocidok és szabályozásuk Biocid termék: hatóanyag,

Részletesebben

Lakossági ózongenerátorok

Lakossági ózongenerátorok Lakossági ózongenerátorok AQUTOS ózonos-víz előállító mikrogenerátor. A legkompaktabb ózongenerátor. A generátort könnyen, szerszám nélkül lehet a vízhálózathoz csatlakoztatni, használata, működtetése

Részletesebben

HYDROXYPROPYLBETADEXUM. Hidroxipropilbetadex

HYDROXYPROPYLBETADEXUM. Hidroxipropilbetadex Hydroxypropylbetadexum Ph.Hg.VIII. Ph.Eur.6.3-1 07/2003:1804 HYDROXYPROPYLBETADEXUM Hidroxipropilbetadex C 42 H 70 O 35 (C 3 H 6 O) x, x = 7 MS DEFINÍCIÓ A hidroxipropilbetadex (-ciklodextrin, 2-hidroxipropil-éter)

Részletesebben

vitanell Az LVA Mertcert cégcsoport megkülönböztető tanúsítási jele Helyzetjelentés és zárszó

vitanell Az LVA Mertcert cégcsoport megkülönböztető tanúsítási jele Helyzetjelentés és zárszó Az LVA Mertcert cégcsoport megkülönböztető tanúsítási jele vitanell Helyzetjelentés és zárszó Sándor János (MERT-CERT Kft.) Dr. Gombos János (LVA GmbH) 2012. május 23. A vitanell -ről Az LVA Mertcert Cégcsoport

Részletesebben

BŐRFELÜLETRE SZÁNT (DERMÁLIS), FÉLSZILÁRD GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNYEK. Praeparationes molles ad usum dermicum

BŐRFELÜLETRE SZÁNT (DERMÁLIS), FÉLSZILÁRD GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNYEK. Praeparationes molles ad usum dermicum Ph.Hg.VIII.-Ph.Eur.6.3-1 01/2009:0132 BŐRFELÜLETRE SZÁNT (DERMÁLIS), FÉLSZILÁRD GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNYEK Praeparationes molles ad usum dermicum E cikkely követelményei minden bőrfelületre szánt, félszilárd

Részletesebben

-pl. baktériumok és gombák toxinjai, mérgező növények, mérgező állati termékek, növényvédő szerek, különböző szennyező anyagok

-pl. baktériumok és gombák toxinjai, mérgező növények, mérgező állati termékek, növényvédő szerek, különböző szennyező anyagok ÉLELEM ÚTJÁN TERJEDŐ MEGBETEGEDÉSEK = elfogyasztott ételben, italban levő mérgező hatású anyag (mikroorganizmus, mérgező növény, vegyi anyag) okoz Jellemzői: rövid lappangási idő heveny, robbanásszerű

Részletesebben

E-mail: mikromikomed@t-email.hu

E-mail: mikromikomed@t-email.hu A mérés célja: Végtermékként gyártott lábbeli-fertıtlenítı eszközök verifikáló dózisának igazolása (validálása), hatékonysági vizsgálat alapján. A minták elıélete Tudományosan igazolt tény, hogy az UV

Részletesebben

2.6.1. STERILITÁSI VIZSGÁLAT

2.6.1. STERILITÁSI VIZSGÁLAT 2.6.1. Sterilitási vizsgálat Ph.Hg.VIII. - Ph.Eur.6.8-1 2.6.1. STERILITÁSI VIZSGÁLAT 07/2010:20601 Ezt a vizsgálatot azon gyógyszeranyagokra, gyógyszerkészítményekre és egyéb termékekre alkalmazzuk, amelyeknek

Részletesebben

AMPHOTERICINUM B. Amfotericin B

AMPHOTERICINUM B. Amfotericin B Amphotericinum B Ph.Hg.VIII. Ph.Eur.6.6. - 1 AMPHOTERICINUM B Amfotericin B 01/2009:1292 javított 6.6 C 47 H 73 NO 17 M r 924 [1397-89-3] DEFINÍCIÓ Streptomyces nodosus meghatározott törzseinek tenyészeteiből

Részletesebben

2.6.12. NEM STERIL TERMÉKEK MIKROBIOLÓGIAI VIZSGÁLATA: ÖSSZES ÉLETKÉPES AEROB MIKROORGANIZMUSSZÁM

2.6.12. NEM STERIL TERMÉKEK MIKROBIOLÓGIAI VIZSGÁLATA: ÖSSZES ÉLETKÉPES AEROB MIKROORGANIZMUSSZÁM 2.6.12. Nem steril termékek mikrobiológiai vizsgálata Ph.Hg.VIII. - Ph.Eur.5.6. 1 01/2007:20612 2.6.12. NEM STERIL TERMÉKEK MIKROBIOLÓGIAI VIZSGÁLATA: ÖSSZES ÉLETKÉPES AEROB MIKROORGANIZMUSSZÁM Ez az általános

Részletesebben

CLOXACILLINUM NATRICUM. Kloxacillin-nátrium

CLOXACILLINUM NATRICUM. Kloxacillin-nátrium Cloxacillinum natricum Ph.Hg.VIII. Ph.Eur.5.7-1 04/2007:0661 CLOXACILLINUM NATRICUM Kloxacillin-nátrium C 19 H 17 ClN 3 NaO 5 S.H 2 O M r 475,9 DEFINÍCIÓ Nátrium-[(2S,5R,6R)-6-[[[3-(2-klórfenil)-5-metilizoxazol-4-il]karbonil]amino]-

Részletesebben

Munkahelyi egészség és biztonság. helyi programja

Munkahelyi egészség és biztonság. helyi programja Munkahelyi egészség és biztonság tantárgy helyi programja Készült a tantárgy központi programja alapján 2013. A tantárgy tanításának célja: A tanuló általános felkészítése az egészséget nem veszélyeztető

Részletesebben

Gyógyszerészeti alapfogalmak. A gyógyszerek felosztása

Gyógyszerészeti alapfogalmak. A gyógyszerek felosztása Gyógyszerészeti alapfogalmak A gyógyszerek felosztása A gyógyszer, illetve gyógyszerkészítmények meghatározása (a XCV. (2005) Gyógyszertörvény szerint) Gyógyszer: olyan anyag, vagy azok keveréke, ill.

Részletesebben

SZEMÉSZETI GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNYEK. Ophthalmica

SZEMÉSZETI GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNYEK. Ophthalmica Szemészeti gyógyszerkészítmények Ph.Hg.VIII-Ph.Eur.6.0. - 1 01/2008:1163 SZEMÉSZETI GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNYEK Ophthalmica A szemészeti gyógyszerkészítmények a szemgolyón és/vagy a kötőhártyán, valamint a kötőhártyazsákban

Részletesebben

FELMÉRÉS A CITOSZTATIKUS KEVERÉKINFÚZIÓK GYÁRTÁSÁRÓL ÉS ELŐÁLLÍTÁSÁRÓL

FELMÉRÉS A CITOSZTATIKUS KEVERÉKINFÚZIÓK GYÁRTÁSÁRÓL ÉS ELŐÁLLÍTÁSÁRÓL FELMÉRÉS A CITOSZTATIKUS KEVERÉKINFÚZIÓK GYÁRTÁSÁRÓL ÉS ELŐÁLLÍTÁSÁRÓL Dátum: 1. Intézmény azonosító Intézmény: Osztályok száma: Onkológiai részlegek száma: Onkológiai járóbeteg ellátó részlegek száma:

Részletesebben

Nemzeti Akkreditáló Testület. MÓDOSÍTOTT RÉSZLETEZŐ OKIRAT (1) a NAT-1-1436/2014 nyilvántartási számú akkreditált státuszhoz

Nemzeti Akkreditáló Testület. MÓDOSÍTOTT RÉSZLETEZŐ OKIRAT (1) a NAT-1-1436/2014 nyilvántartási számú akkreditált státuszhoz Nemzeti Akkreditáló Testület MÓDOSÍTOTT RÉSZLETEZŐ OKIRAT (1) a NAT-1-1436/2014 nyilvántartási számú akkreditált státuszhoz A Csongrád Megyei Kormányhivatal Népegészségügyi Főosztály Laboratóriumi Osztály

Részletesebben

2400-06 Gyógyszertári asszisztens gyógyszerkészítéssel kapcsolatos feladatai követelménymodul szóbeli feladatai

2400-06 Gyógyszertári asszisztens gyógyszerkészítéssel kapcsolatos feladatai követelménymodul szóbeli feladatai 1. feladat: Gyermek szakrendelő védőnői arra kérik, hogy ismertesse számukra a gyógyszerek eltartására, házi tárolásra, gyermekadagolásra vonatkozó ismereteket, különös tekintettel az antibiotikum tartalmú

Részletesebben

H- 6800 Hódmezővásárhely Garzó I. u. 3.

H- 6800 Hódmezővásárhely Garzó I. u. 3. Oldal:1/5 1. Termék neve 1.1.Kereskedelmi elnevezés: súrolópor 1.2.Gyártó, forgalmazó cég: Cím: Telefon:Fax: +36/62-242-238 1.3.Sürgősségi telefon: Monolit Trade Kft. 6800 Hódmezővásárhely, Garzó Imre

Részletesebben

Gyors vizsgálati módszerek a víz mikrobiológiai ellenőrzésében

Gyors vizsgálati módszerek a víz mikrobiológiai ellenőrzésében Gyors vizsgálati módszerek a víz mikrobiológiai ellenőrzésében Reskóné Dr. Nagy Mária WESSLING Hungary Kft. Dömötör Szilveszter Agro-Legato Kft. IDEXX Laboratories, Inc. Központ: Westbrook, Maine, USA

Részletesebben

GYÓGYTERMÉKEK JELENE ÉS JÖVŐJE

GYÓGYTERMÉKEK JELENE ÉS JÖVŐJE GYÓGYTERMÉKEK JELENE ÉS JÖVŐJE Sárvár 2011. március 24. Országos Gyógyszerészeti Intézet Dr. Szepezdi Zsuzsanna főigazgató A természetes anyagok (növényi szerek) szabályozására 1987-ben került sor elsőként

Részletesebben

CALCII STEARAS. Kalcium-sztearát

CALCII STEARAS. Kalcium-sztearát Calcii stearas Ph.Hg.VIII. Ph.Eur.6.3-1 CALCII STEARAS Kalcium-sztearát 01/2009:0882 DEFINÍCIÓ Különböző zsírsavak kalciumsóinak keveréke; a savkomponenst főként sztearinsav (oktadekánsav) [(C 17 H 35

Részletesebben

Az Országos Gyógyszerészeti Intézet (GYEMSZI-OGYI) módszertani levele Keverékinfúziók előállítása

Az Országos Gyógyszerészeti Intézet (GYEMSZI-OGYI) módszertani levele Keverékinfúziók előállítása Az Országos Gyógyszerészeti Intézet (GYEMSZI-OGYI) módszertani levele Keverékinfúziók előállítása OGYI-P-63-2007/2012 A hatálybalépés időpontja: 2012. július 15. A közforgalmú, fiók- és kézigyógyszertárak,

Részletesebben

AZ EURÓPAI KÖZÖSSÉGEK BIZOTTSÁGA A BIZOTTSÁG HATÁROZATA 11.2.2009

AZ EURÓPAI KÖZÖSSÉGEK BIZOTTSÁGA A BIZOTTSÁG HATÁROZATA 11.2.2009 AZ EURÓPAI KÖZÖSSÉGEK BIZOTTSÁGA Brüsszel, 11.2.2009 C(2009)1056 NEM KÖZZÉTÉTELRE A BIZOTTSÁG HATÁROZATA 11.2.2009 a(z) "STARTVAC" állatgyógyászati készítmény forgalomba hozatalának a 726/2004/EK európai

Részletesebben

AQUA AD DILUTIONEM SOLUTIONUM CONCENTRATARUM AD HAEMODIALYSIM. Tömény hemodializáló oldatok hígítására szánt víz

AQUA AD DILUTIONEM SOLUTIONUM CONCENTRATARUM AD HAEMODIALYSIM. Tömény hemodializáló oldatok hígítására szánt víz concentratarum ad haemodialysim Ph.Hg.VIII. Ph.Eur.6.3-1 01/2008:1167 javított 6.3 AQUA AD DILUTIONEM SOLUTIONUM CONCENTRATARUM AD HAEMODIALYSIM Tömény hemodializáló oldatok hígítására szánt víz Az alábbi

Részletesebben

HATÓSÁGI TAPASZTALATOK A VM MAGYAR TERMÉK RENDELETE KAPCSÁN

HATÓSÁGI TAPASZTALATOK A VM MAGYAR TERMÉK RENDELETE KAPCSÁN HATÓSÁGI TAPASZTALATOK A VM MAGYAR TERMÉK RENDELETE KAPCSÁN DR. ORAVECZ MÁRTON elnök Sárváriné Lakatos Éva 2014. május 20. Élelmiszer- és Takarmánybiztonsági Igazgatóság Genealógia (származástan) 74/2012.

Részletesebben

AQUA AD INIECTABILIA. Injekcióhoz való víz. Letöltetlen, injekcióhoz való víz

AQUA AD INIECTABILIA. Injekcióhoz való víz. Letöltetlen, injekcióhoz való víz Aqua ad iniectabilia Ph.Hg.VIII. Ph.Eur.6.3-1 AQUA AD INIECTABILIA Injekcióhoz való víz 01/2009:0169 H 2 O M r 18,02 DEFINÍCIÓ Az injekcióhoz való vizet parenterális felhasználásra szánt gyógyszerek előállításához

Részletesebben

Gyógynövények az élelmiszerek között

Gyógynövények az élelmiszerek között Gyógynövények az élelmiszerek között Budapest, 2011. március 25. Sárvár Deák Ferenc főosztályvezető-helyettes Vidékfejlesztési Minisztérium Élelmiszerlánc-felügyeleti Főosztály 1 Az emberi felhasználásra

Részletesebben

HYDROXYPROPYLBETADEXUM. Hidroxipropilbetadex

HYDROXYPROPYLBETADEXUM. Hidroxipropilbetadex Hydroxypropylbetadexum Ph.Hg.VIII. Ph.Eur.6.2-1 07/2008:1804 HYDROXYPROPYLBETADEXUM Hidroxipropilbetadex C 42 H 70 O 35 (C 3 H 6 O) x x = 7 MS DEFINÍCIÓ A hidroxipropilbetadex (β-ciklodextrin, 2-hidroxipropil-éter)

Részletesebben

Végbélben alkalmazott/rektális gyógyszerkészítmények Ph.Hg.VIII- Ph.Eur.5.5. - 1 VÉGBÉLBEN ALKALMAZOTT (REKTÁLIS) GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNYEK.

Végbélben alkalmazott/rektális gyógyszerkészítmények Ph.Hg.VIII- Ph.Eur.5.5. - 1 VÉGBÉLBEN ALKALMAZOTT (REKTÁLIS) GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNYEK. gyógyszerkészítmények Ph.Hg.VIII- Ph.Eur.5.5. - 1 VÉGBÉLBEN ALKALMAZOTT (REKTÁLIS) GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNYEK Rectalia 07/2006:1145 A rektális gyógyszerkészítményeket szisztémás vagy helyi hatás elérésére,

Részletesebben

JAVÍTÁSI-ÉRTÉKELÉSI ÚTMUTATÓ. Gyógyszertári asszisztens szakképesítés. 2399-06 Gyógyszertári asszisztens adminisztratív és ügyviteli feladatai modul

JAVÍTÁSI-ÉRTÉKELÉSI ÚTMUTATÓ. Gyógyszertári asszisztens szakképesítés. 2399-06 Gyógyszertári asszisztens adminisztratív és ügyviteli feladatai modul Emberi Erőforrások Minisztériuma Korlátozott terjesztésű! Érvényességi idő: az írásbeli vizsgatevékenység befejezésének időpontjáig A minősítő neve: Rauh Edit A minősítő beosztása: mb. főigazgató-helyettes

Részletesebben

Gyógyszerminőség és gyógyszerbiztonság aktuális kérdései

Gyógyszerminőség és gyógyszerbiztonság aktuális kérdései Gyógyszerminőség és gyógyszerbiztonság aktuális kérdései Gyógyszerminőség minőség biztonság hatékonyság Zelkó Romána Egyetemi Gyógyszertár Gyógyszerügyi Szervezési Intézet A gyógyszergyártási engedély

Részletesebben

JAVÍTÁSI-ÉRTÉKELÉSI ÚTMUTATÓ. Gyógyszerkiadó szakasszisztens szakképesítés. 2437-06 Gyógyszerkiadás modul. 1. vizsgafeladat. 2012. október 11.

JAVÍTÁSI-ÉRTÉKELÉSI ÚTMUTATÓ. Gyógyszerkiadó szakasszisztens szakképesítés. 2437-06 Gyógyszerkiadás modul. 1. vizsgafeladat. 2012. október 11. Emberi Erőforrások Minisztériuma Korlátozott terjesztésű! Érvényességi idő: az írásbeli vizsgatevékenység befejezésének időpontjáig A minősítő neve: Rauh Edit A minősítő beosztása: mb. főigazgató-helyettes

Részletesebben

Vidítsa fel ügyfeleit. Climalife Új Frionett termékskála- www.climalife.dehon.com 1

Vidítsa fel ügyfeleit. Climalife Új Frionett termékskála- www.climalife.dehon.com 1 Vidítsa fel ügyfeleit Climalife Új Frionett termékskála- www.climalife.dehon.com 1 és ápolja berendezésüket! A rendszeres tisztítás és fertőtlenítés: javítja a hatékonyságot, (különösen a hőátadást); megelőzi

Részletesebben

LACTULOSUM LIQUIDUM. Laktulóz-szirup

LACTULOSUM LIQUIDUM. Laktulóz-szirup Lactulosum liquidum Ph.Hg.VIII. Ph.Eur.7.7-1 04/2013:0924 LACTULOSUM LIQUIDUM Laktulóz-szirup DEFINÍCIÓ A laktulóz-szirup a 4-O-(β-D-galaktopiranozil)-D-arabino-hex-2-ulofuranóz vizes oldata, amelyet általában

Részletesebben

A patikák lehetőségei a gyógyszerhamisítás megelőzésében. dr. Horváth-Sziklai Attila hivatalvezető Magyar Gyógyszerészi Kamara Országos Hivatala

A patikák lehetőségei a gyógyszerhamisítás megelőzésében. dr. Horváth-Sziklai Attila hivatalvezető Magyar Gyógyszerészi Kamara Országos Hivatala A patikák lehetőségei a gyógyszerhamisítás megelőzésében hivatalvezető Országos Hivatala "a biztonságos és gazdaságos gyógyszer- és gyógyászatisegédeszköz-ellátás " - ellátás biztonság - szolgáltatás biztonság

Részletesebben

A HACCP rendszer fő részei

A HACCP rendszer fő részei A HACCP története Kialakulásának okai A HACCP koncepció, bár egyes elemei a racionális technológiai irányításban mindig is megvoltak, az 1970-es évekre alakult ki, nem kis mértékben az űrutazásokhoz szükséges

Részletesebben

A szakképzés változásai. Dr. Zelkó Romána

A szakképzés változásai. Dr. Zelkó Romána A szakképzés változásai Dr. Zelkó Romána Felsőfokú szakirányú szakképesítés Az egyetemi szintű egészségügyi alapképzésben szakképzettséget szerzett egészségügyi dolgozó (orvos, fogorvos, gyógyszerész)

Részletesebben

BUDAFOK 50g Sütőélesztő Magyarország

BUDAFOK 50g Sütőélesztő Magyarország 1/5 Termék megnevezése Termék származási országa BUDAFOK 50g Sütőélesztő Magyarország Gyártó megnevezése és címe Lesaffre Magyarország Kft 1222 Budapest Gyár u. 5-9 Telefon / Fax Tel: +36-1-22-66-311 Fax:

Részletesebben

Klinikai gyógyszervizsgálatok minőségbiztosítása

Klinikai gyógyszervizsgálatok minőségbiztosítása Klinikai gyógyszervizsgálatok minőségbiztosítása Tősér Ildikó, EOQ Debreceni Egyetem Klinikai Központ Belgyógyászati Intézet Klinikai Farmakológiai Részleg Minőségbiztosítás klinikai vizsgálóhelyen A vizsgálatot

Részletesebben

JAVÍTÁSI-ÉRTÉKELÉSI ÚTMUTATÓ. Gyógyszerkiadó szakasszisztens szakképesítés. 2437-06 Gyógyszerkiadás modul. 1. vizsgafeladat. 2012. február 06.

JAVÍTÁSI-ÉRTÉKELÉSI ÚTMUTATÓ. Gyógyszerkiadó szakasszisztens szakképesítés. 2437-06 Gyógyszerkiadás modul. 1. vizsgafeladat. 2012. február 06. Nemzeti Erőforrás Minisztérium Korlátozott terjesztésű! Érvényességi idő: az írásbeli vizsgatevékenység befejezésének időpontjáig A minősítő neve: Rauh Edit A minősítő beosztása: mb. főigazgató-helyettes

Részletesebben

FERTÕTLENÍTÕSZER CSALÁD

FERTÕTLENÍTÕSZER CSALÁD FERTÕTLENÍTÕSZER CSALÁD TM alkohol mentes, nem korrozív, semleges ph! 1 alkalmazás 7 napos védelem! ELPUSZTÍTJA a baktériumok, vírusok, sarjadzó- és fonalas gombák 99%-át, köztük: MRSA NOROVIRUS TB ECOLI

Részletesebben

A HACCP rendszer bevezetésének célja

A HACCP rendszer bevezetésének célja HACCP 4.tétel HACCP Lényege: - Nemzetközileg elfogadott módszer arra, hogy lehetséges veszélyeket azonosítsunk, értékeljünk, kezeljük a biztonságos élelmiszerek forgalmazása érdekében, - valamint rendszer

Részletesebben

Emberi Erőforrások Minisztériuma

Emberi Erőforrások Minisztériuma Emberi Erőforrások Minisztériuma 52 720 03 Gyakorló gyógyszertári asszisztens Komplex szakmai vizsga A vizsgafeladat időtartama:45 perc (felkészülési idő:30 perc, válaszadási idő 15 perc) A vizsgafeladat

Részletesebben

WIL-ZONE TANÁCSADÓ IRODA

WIL-ZONE TANÁCSADÓ IRODA WIL-ZONE TANÁCSADÓ IRODA Berényi Vilmos vegyész, analitikai kémiai szakmérnök akkreditált minőségügyi rendszermenedzser regisztrált vezető felülvizsgáló Telefon és fax: 06-33-319-117 E-mail: info@wil-zone.hu

Részletesebben

2326-06 Aszepszis- antiszepszis, munkavédelem, környezetvédelem követelménymodul szóbeli vizsgafeladatai

2326-06 Aszepszis- antiszepszis, munkavédelem, környezetvédelem követelménymodul szóbeli vizsgafeladatai 1. feladat Lakóhelyén nagy ellentéteket váltott ki a szelektív hulladékgyűjtők kihelyezése. A polgármester felkéri mint egészségügyi dolgozót, hogy beszéljen az emberekkel a szelektív hulladékgyűjtésről,

Részletesebben

Üzemi gyártásellenőrzés a kavics- és kőbányákban Kő- és kavicsbányász nap Budapest 2008

Üzemi gyártásellenőrzés a kavics- és kőbányákban Kő- és kavicsbányász nap Budapest 2008 gyártásellenőrzés a kavics- és kőbányákban Kő- és kavicsbányász nap Budapest 2008 A bányászat során előállított építési termékekre vonatkozó előírások 3/2003. (I. 25.) BM-GKM-KvVM együttes rendelet az

Részletesebben

BIZTONSÁGI ADATLAP az EEC 91/155-ös direktívájával egyetértésben

BIZTONSÁGI ADATLAP az EEC 91/155-ös direktívájával egyetértésben 1. TIKKURILA Dátum: 2003. 05. 02. BIZTONSÁGI ADATLAP az EEC 91/155-ös direktívájával egyetértésben 1. A TERMÉK MEGHATÁROZÁSA / ÉS GYÁRTÓJA 1.1 A termékre vonatkozó információ A termék neve: SIROPLAST 2,

Részletesebben

laborvizsgálatok Dr. Markus Gabriella Markus Tejlabor kft. mgvet@chello.hu www.markustejlabor.shp.hu 30-9346-794

laborvizsgálatok Dr. Markus Gabriella Markus Tejlabor kft. mgvet@chello.hu www.markustejlabor.shp.hu 30-9346-794 Staphylococcus aureusmentesítés és az ehhez tartozó laborvizsgálatok Dr. Markus Gabriella Markus Tejlabor kft. mgvet@chello.hu www.markustejlabor.shp.hu 30-9346-794 Amit a Staphylococcus aureusról feltétlenül

Részletesebben

Ügyeljen arra, hogy a programmodul sorszáma és megnevezése azonos legyen a I. A program általános tartalma fejezet 11. pontjában írtakkal!

Ügyeljen arra, hogy a programmodul sorszáma és megnevezése azonos legyen a I. A program általános tartalma fejezet 11. pontjában írtakkal! II. ADATLAP - Programmodul részletes bemutatása Valamennyi programmodulra külön-külön kitöltendő 1. A programmodul azonosító adatai Ügyeljen arra, hogy a programmodul sorszáma és megnevezése azonos legyen

Részletesebben

Higiénés tanácsok CF-ben Pseudomonas aeruginosa (PA) infectio megelőzése. Dr. Szabó Ágnes Szeged, SZTE Gyermekklinika B Csillebérc 2012.11.17.

Higiénés tanácsok CF-ben Pseudomonas aeruginosa (PA) infectio megelőzése. Dr. Szabó Ágnes Szeged, SZTE Gyermekklinika B Csillebérc 2012.11.17. Higiénés tanácsok CF-ben Pseudomonas aeruginosa (PA) infectio megelőzése Dr. Szabó Ágnes Szeged, SZTE Gyermekklinika B Csillebérc 2012.11.17. CYSTIC FIBROSIS WORLDWIDE (CFW) HIGIÉNIAI ALAPELVEI 2008. Cisztás

Részletesebben

COOPEX B TETŰIRTÓ POROZÓSZER

COOPEX B TETŰIRTÓ POROZÓSZER BÁBOLNA KÖRNYEZETBIOLÓGIAI KÖZPONT KFT. BUDAPEST 1/6 BIZTONSÁGI ADATLAP COOPEX B TETŰIRTÓ POROZÓSZER 1. A KÉSZÍTMÉNY NEVE Az anyag vagy készítmény azonosítása: A készítmény típusa: használatra kész, ember

Részletesebben

Gazdálkodási modul. Gazdaságtudományi ismeretek III. EU ismeretek. KÖRNYEZETGAZDÁLKODÁSI MÉRNÖKI MSc TERMÉSZETVÉDELMI MÉRNÖKI MSc

Gazdálkodási modul. Gazdaságtudományi ismeretek III. EU ismeretek. KÖRNYEZETGAZDÁLKODÁSI MÉRNÖKI MSc TERMÉSZETVÉDELMI MÉRNÖKI MSc Gazdálkodási modul Gazdaságtudományi ismeretek III. EU ismeretek KÖRNYEZETGAZDÁLKODÁSI MÉRNÖKI MSc TERMÉSZETVÉDELMI MÉRNÖKI MSc Élelmiszer-szabályozás és fogyasztó védelem az Európai Unióban 148.lecke

Részletesebben

Antibiotikumok a kutyapraxisban

Antibiotikumok a kutyapraxisban Antibiotikumok a kutyapraxisban Antibiotikum választás Bakteriális fertőzés Célzott Empirikus Megelőző Indokolt esetben Ismert betegség kiújulásának megelőzésére Rizikócsoportoknál Mikor ne adjunk? Nem

Részletesebben

A hemokultúra vételének metodikája

A hemokultúra vételének metodikája A hemokultúra vételének metodikája Hajdú Edit Szegedi Tudományegyetem Szent-Györgyi Albert Klinikai Központ Klinikai Mikrobiológiai Diagnosztikai Intézet 14. Országos Antibiotikum Továbbképző Tanfolyam

Részletesebben

A projekt rövidítve: NANOSTER A projekt időtartama: 2009. október 2012. december

A projekt rövidítve: NANOSTER A projekt időtartama: 2009. október 2012. december A projekt címe: Egészségre ártalmatlan sterilizáló rendszer kifejlesztése A projekt rövidítve: NANOSTER A projekt időtartama: 2009. október 2012. december A konzorcium vezetője: A konzorcium tagjai: A

Részletesebben

MÓDOSÍTOTT RÉSZLETEZÕ OKIRAT(2)

MÓDOSÍTOTT RÉSZLETEZÕ OKIRAT(2) Nemzeti Akkreditáló Testület MÓDOSÍTOTT RÉSZLETEZÕ OKIRAT(2) a NAT-1-1007/2008 nyilvántartási számú akkreditált státuszhoz A Budapest Fõváros Kormányhivatala, Népegészségügyi Szakigazgatási Szerve (3),

Részletesebben

A HACCP minőségbiztosítási rendszer

A HACCP minőségbiztosítási rendszer A HACCP minőségbiztosítási rendszer A HACCP története Kialakulásának okai A HACCP koncepció, bár egyes elemei a racionális technológiai irányításban mindig is megvoltak, az 1970-es évekre alakult ki, nem

Részletesebben

Fertőtlenítőszerek mikrobiológiai hatásvizsgálata során szerzett tapasztalatok (élelmiszeripar, állategészségügy)

Fertőtlenítőszerek mikrobiológiai hatásvizsgálata során szerzett tapasztalatok (élelmiszeripar, állategészségügy) Fertőtlenítőszerek mikrobiológiai hatásvizsgálata során szerzett tapasztalatok (élelmiszeripar, állategészségügy) dr. Németh Zsuzsanna mikrobiológus HUNGALIMENTARIA 2013. április 16-17. Salmonella Shigella

Részletesebben

LACTULOSUM LIQUIDUM. Laktulóz-szirup

LACTULOSUM LIQUIDUM. Laktulóz-szirup Lactulosum liquidum Ph.Hg.VIII. Ph.Eur.6.3-1 01/2009:0924 LACTULOSUM LIQUIDUM Laktulóz-szirup DEFINÍCIÓ A laktulóz-szirup a 4-O-(β-D-galaktopiranozil)-D-arabino-hex-2-ulofuranóz vizes oldata, amelyet általában

Részletesebben

MÓDOSÍTOTT RÉSZLETEZÕ OKIRAT(2)

MÓDOSÍTOTT RÉSZLETEZÕ OKIRAT(2) Nemzeti Akkreditáló Testület MÓDOSÍTOTT RÉSZLETEZÕ OKIRAT(2) a NAT-1-1210/2007 nyilvántartási számú akkreditált státuszhoz A Gyõr-Moson-Sopron Megyei Mezõgazdasági Kormányhivatal Élelmiszerlánc-biztonsági

Részletesebben

3., A gépek biztonsági követelményei és megfelelőségének tanúsítása

3., A gépek biztonsági követelményei és megfelelőségének tanúsítása Munkavédelem jogi és eljárási ismeretei II. Ellenőrző kérdések 2012 1., A munkavédelem általános követelményei. - a munkavédelmi szabályok betarthatósága - a követelmények megválthatóságának elve - a megfelelőség

Részletesebben

Partner a fogászatban

Partner a fogászatban Partner a fogászatban Eclipse, All Resins (Bázislemez, Setup és Contour Resin) Oldal: 1 1. Anyag és cég megnevezése 1.1 Termék adatai Kereskedelmi név Eclipse, All Resins (Bázislemez, Setup és Contour

Részletesebben

2/2008. (I. 8.) EüM rendelet a gyógyszertárban forgalmazható, valamint kötelezően készletben tartandó termékekről

2/2008. (I. 8.) EüM rendelet a gyógyszertárban forgalmazható, valamint kötelezően készletben tartandó termékekről 2/2008. (I. 8.) EüM rendelet a gyógyszertárban forgalmazható, valamint kötelezően készletben tartandó termékekről A biztonságos és gazdaságos gyógyszer- és gyógyászatisegédeszköz-ellátás, valamint a gyógyszerforgalmazás

Részletesebben

OPTIMALIZÁCI A GYAKORLATI KEMOTERÁPI

OPTIMALIZÁCI A GYAKORLATI KEMOTERÁPI OPTIMALIZÁCI CIÓ ÉS TELJES MINŐSÉGBIZTOS GBIZTOSÍTÁS A GYAKORLATI KEMOTERÁPI PIÁBAN Hazai helyzetkép az onkológiai centrumokban. Mónus Tamás kereskedelmi igazgató Tel: 06/20/444-3591 Premier G. Med Onko

Részletesebben

A MUNKA- ÉS FOGLALKOZÁS-EGÉSZSÉGÜGY FOGALMA, FELADATAI

A MUNKA- ÉS FOGLALKOZÁS-EGÉSZSÉGÜGY FOGALMA, FELADATAI 20. Egy szabadban megtartott, főzőversennyel egybekötött rendezvényükön az egyik csapat ásványvizes műanyagpalackban tárolta a folyékony mosogatószert, amiből az egyik csapattag véletlenül ivott. A hirtelen

Részletesebben

JAVÍTÁSI-ÉRTÉKELÉSI ÚTMUTATÓ. Gyógyszertári asszisztens szakképesítés

JAVÍTÁSI-ÉRTÉKELÉSI ÚTMUTATÓ. Gyógyszertári asszisztens szakképesítés Emberi Erőforrások Minisztériuma Korlátozott terjesztésű! Érvényességi idő: az írásbeli vizsgatevékenység befejezésének időpontjáig A minősítő neve: Rauh Edit A minősítő beosztása: mb. főigazgató-helyettes

Részletesebben

EU AGRÁR JOGSZABÁLY VÁLTOZÁSOK, BIOSZÉN JOGHARMÓNIZÁCIÓ

EU AGRÁR JOGSZABÁLY VÁLTOZÁSOK, BIOSZÉN JOGHARMÓNIZÁCIÓ Bioszén, a mezőgazdaság új csodafegyvere EU agrár jogszabály változások a bioszén és komposzt termékek vonatkozásában EU AGRÁR JOGSZABÁLY VÁLTOZÁSOK, BIOSZÉN JOGHARMÓNIZÁCIÓ A REFERTIL projekt az Európai

Részletesebben

Patogén mikroorganizmusok vizsgálata molekuláris biológiai módszerekkel

Patogén mikroorganizmusok vizsgálata molekuláris biológiai módszerekkel Patogén mikroorganizmusok vizsgálata molekuláris biológiai módszerekkel Rohonczy Kata, Zoller Linda, Fodor Andrea, Tabajdiné, dr. Pintér Vera FoodMicro Kft. Célkitűzés Élelmiszerekben és takarmányokban

Részletesebben

Állami minőségbiztosítás a védelmi beszerzésekben

Állami minőségbiztosítás a védelmi beszerzésekben Ellenőrzött beszállítás = Jó minőségű termék! Textilruházati Beszerzési és Gyártói Szakmai Fórum Állami minőségbiztosítás a védelmi beszerzésekben Gyöngyösi Ferenc mk. alezredes HM FHH Haditechnikai Intézet

Részletesebben

Új felállás a MAVIR diagnosztika területén. VII. Szigetelésdiagnosztikai Konferencia 2007 Siófok

Új felállás a MAVIR diagnosztika területén. VII. Szigetelésdiagnosztikai Konferencia 2007 Siófok Új felállás a MAVIR diagnosztika területén VII. Szigetelésdiagnosztikai Konferencia 2007 Siófok Állapotfelmérés, -ismeret 1 Célja: Karbantartási, felújítási, rekonstrukciós döntések megalapozása, Üzem

Részletesebben

Működési és eljárási szabályzat. 1. sz. melléklet: Folyamatábra

Működési és eljárási szabályzat. 1. sz. melléklet: Folyamatábra Oldal: 1 / 5 1. A szabályzat célja Jelen működési és eljárási szabályzat célja a megfelelőségértékelési tevékenység szabályozása a kijelölt területen. 2. Alkalmazási terület ÉMI-TÜV SÜD Kft. kijelölt területe.

Részletesebben

MÉKISZ tanúsító védjegy: A független tanúsító szervezet első tapasztalatai

MÉKISZ tanúsító védjegy: A független tanúsító szervezet első tapasztalatai MÉKISZ tanúsító védjegy: A független tanúsító szervezet első tapasztalatai MÉKISZ konferencia 2012. november 8. Kovács Dóra Hungária Öko Garancia Kft. H-1033 Budapest, Miklós tér 1. Tel.: +36-1/336-0533;

Részletesebben

1428-06 BIZTONSÁGVÉDELMI ÉS MINŐSÉGBIZTOSÍTÁSI FELADATOK VÉGZÉSE

1428-06 BIZTONSÁGVÉDELMI ÉS MINŐSÉGBIZTOSÍTÁSI FELADATOK VÉGZÉSE 1428-06 BIZTONSÁGVÉDELMI ÉS MINŐSÉGBIZTOSÍTÁSI FELADATOK VÉGZÉSE 1428-06/1 AZ ÉLELMEZÉSI ÜZEMRE VONATKOZÓ MUNKAVÉDELMI, ÉRINTÉSVÉDELMI, BALESET- ÉS TŰZVÉDELMI, VALAMINT A MINŐSÉGBIZTOSÍTÁSRA VONATKOZÓ

Részletesebben

1.sz. MELLÉKLET A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA 1/18

1.sz. MELLÉKLET A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA 1/18 1.sz. MELLÉKLET A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA 1/18 1. AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE Neocolipor szuszpenziós injekció 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Hatóanyag(ok): adagonként (2 ml):

Részletesebben

JAVÍTÁSI-ÉRTÉKELÉSI ÚTMUTATÓ. Gyógyszerkiadó szakasszisztens szakképesítés. 2437-06 Gyógyszerkiadás modul. 1. vizsgafeladat. 2013. április 11.

JAVÍTÁSI-ÉRTÉKELÉSI ÚTMUTATÓ. Gyógyszerkiadó szakasszisztens szakképesítés. 2437-06 Gyógyszerkiadás modul. 1. vizsgafeladat. 2013. április 11. Emberi Erőforrások Minisztériuma Korlátozott terjesztésű! Érvényességi idő: az írásbeli vizsgatevékenység befejezésének időpontjáig minősítő neve: Rauh Edit minősítő beosztása: mb. főigazgató-helyettes

Részletesebben

A vidékfejlesztési miniszter /2011. ( ) VM rendelete. egyes önkéntes megkülönböztető megjelölések élelmiszereken történő használatáról

A vidékfejlesztési miniszter /2011. ( ) VM rendelete. egyes önkéntes megkülönböztető megjelölések élelmiszereken történő használatáról A vidékfejlesztési miniszter /2011. ( ) VM rendelete egyes önkéntes megkülönböztető megjelölések élelmiszereken történő használatáról Az élelmiszerláncról és hatósági felügyeletéről szóló 2008. évi XLVI.

Részletesebben

BIZTONSÁGI ADATLAP 1907/2006/EK - ISO 11014-1 szerint

BIZTONSÁGI ADATLAP 1907/2006/EK - ISO 11014-1 szerint BIZTONSÁGI ADATLAP 1907/2006/EK - ISO 11014-1 szerint SDS No.: 40666 Kiállítva: 2005 augusztus Fellvizsgálva: 2007 júl. 23 1. A készítmény és a vállalat azonosítása A készítmény azonosítása Ajánlott felhasználás

Részletesebben