Mikrobiológiai ellenőrzések a GMP-ben. Gyimóthyné Ádám Éva dr.pharm.
|
|
- Nikolett Szilágyiné
- 2 évvel ezelőtt
- Látták:
Átírás
1 Mikrobiológiai ellenőrzések a GMP-ben Gyimóthyné Ádám Éva dr.pharm. 1
2 Az előadás témái A mikrobiológiai ellenőrzés szerepe a GMP-ben a céltól a megvalósulásig A minőségi követelményrendszer alakulása, alkalmazások Steril és nem steril készítmények Gyógynövények Magisztrális készítmények és a GMP 2
3 Minőségi követelmények érvénysülése a GMP-ben Cél (általános): a termék rendeltetésének és a forgalomba hozatali engedélyben megkövetelt mikrobiológiai tisztaságnak a biztosítása. Megvalósítás: a g y a k o r l a t szintjén kell betartani a minőségi követelmények szerinti gyártást és ellenőrzést. Feltétel: a megfelelő személyzet! Ellenőrző módszer: mikrobiológiai tisztasági vizsgálatok (sok irányúak). 3
4 A gyógyszerészi mikrobiológia területe A mikroorganizmusok gyógyszeripari alkalmazása (fermentációs eljárások) A géntechnológia alkalmazása Gyógyszerellenőrzés - hatékonysági vizsgálatok (antibiotikumok, immunbiológiai és szerobakteriológiai készítmények) - tisztasági vizsgálatok célja (konkrét): a gyógyszerben végbemenő esetleges változások megelőzése (közvetett hatás), közvetlen egészségkárosító hatás megelőzése. 4
5 A tisztasági vizsgálatok iránya megfelelő mikrobiológiai tisztaság elérése - kiindulási anyagok - környezet: levegő, gépek / berendezések, személyi higiéné a mikrobiológiai tisztaság fenntartása tartósítószer, csomagolás, tárolás, felhasználhatósági idő a mikrobiológiai tisztaság ellenőrzése visszacsatolás, fejlesztés, késztermék minőségtanúsítás, folyamatvalidálás (kritikus lépések), tisztításvalidálás 5
6 Kiemelt fogalom: Tiszta tér Jelentése, kialakítása és működtetése: tisztasági osztályának megfelelően ellenőrzött tér; limitált részecske- és mikróba-szám, megfelelő légcsere. Az A, B, C, D tisztasági osztálynak megfelelő terek egymáshoz kapcsolódását zsilipekkel kell megoldani csak egy-egy fokozatot lépve. Klímatechnikával szabályozottan csökken a levegő túlnyomása a nagyobb tisztasági fokozat irányából. A tisztasági fokozatoknak megfelelő takarítási / fertőtlenítési, személyi higiénés és ellenőrzési utasításokat kell készíteni. (Betegségek bejelentése!) Rendkívüli jelentősége van az oktatásnak! S t á t u s z j e l ö l é s fontossága! 6
7 Személyzet Alapkövetelmények: megbízhatóság megfelelő képzettség felelősségtudat A munkakörökben: feladatokon és kötelességeken kívül jogkör a feladatok végrehajtásához! A személyi higiéné összetevői: egészségi állapot vizsgálat belépéskor (fertőző betegség, nyílt seb!) gyakorlati higiéné utasítás szerint; kézmosás! öltözködés munkavégzés szerint szabályozva 7
8 Oktatás A higiénés rendszabályok oktatásának hangsúlyos elemei: - gyártást veszélyeztető betegségek jelentése - kézmosás / fertőtlenítés módja - védőfelszerelés használata - gépkezelők termékkel való érintkezése! - tiszta és tisztítatlan eszköz, berendezés, helyiség állapotának mindenkori jelölése - takarítóeszközök/ fertőtlenítőszerek helyes alkalmazása - elsődleges csomagolóanyagokkal való bánásmód - tartályok, zsákok zárása, védelem hőtől, nedvességtől - rendkívüli események jelentése (pl. sérült csomagolás) - kijelölt étkező és dohányzó helyek 8
9 Mintavétel, vizsgálat Kiindulási- és primer csomagoló anyagok mintavételi utasítás szerint oktatás! (mintavevő személye, hely, eszközök, mód, mennyiség) a vizsgáló egy akkreditált, saját / szerződött laboratórium Környezethigiéné: szabályozott időközönként a mintavételi térképnek megfelelően (levegő, gépek, felületek, védőruha, kesztyű) minták vizsgálatát az akkreditált laboratórium végzi Közti / ömlesztett termékek: hosszú tároláskor mindenképp Késztermékek: fenti labornak küldendőek. 9
10 Tiszta terek mikrobiológiai ellenőrzéséhez ajánlott határértékek Működés közben: levegőminta kontakt lemez kesztyűs ujjszűréssel ülepítéssel berendezések lenyomat (5 ujj) CFU/m 3 CFU/4h CFU/lemez CFU/kesztyű Ø 90 mm Ø 55 mm A < 1 < 1 < 1 < 1 B C D
11 A megfelelő mikrobiológiai tisztaságú gyógyszer fogalma Minőségi követelmény előzmények Ph.Hg.VII. Ph.Eur. Ph.Hg.VIII. szemléletváltást hordoz a gyakorlatban született és alakul(t) tisztasági határértékekben fogalmazódik meg meghatározott mikrorganizmusokra vizsgáltat Escherichia coli, Salmonella, Staphylococcus aureus, Pseudomonas aeruginosa, Candida albicans, epetűrő Gram (-)-ok Indikátor mikroorganizmus fogalma; E.Coli, mint fakultatív patogén baktérium 11
12 A fiatal tudomány, mint háttér 1858., Semmelweis publikációi, 1877-től Lister antiszeptikus eljárásai (Pasteur kórokozókról szóló tanulmánya alapján) Hőgyes Endre elindítja a mikrobiológia egyetemi oktatását a kórtannal közös tantárgy keretében; 1948.! A mikrobiológia önálló tantárgyként való oktatása. 12
13 Előzmények a gyógyszerészi gyakorlatban OKI hatósági gyógyszerellenőrzés Gyógyszertörzskönyvezés IV. MAGYAR GYÓGYSZERKÖNYV Szakfelügyelői hálózat V. MAGYAR GYÓGYSZERKÖNYV OGYI az EÜ Min. alapintézménye VI. MAGYAR GYÓGYSZERKÖNYV GMP (Az FDA szabályzatát a WHO megjeleníti.) 13
14 Megjegyzések: Mit jelentenek e témában a fenti évszámok? A hatósági gyógyszerellenőrzés bevezetése fényt derített a nem megfelelő készítmények nagy számára (pl.: steril kötözőszerek 25 %-a nem volt steril!) Gyógyszerkönyveink új kiadásaiban ettől kezdve már megjelennek a Sterilitási vizsgálatok! a vizsgálati módszerek folyamatos fejlesztésével A Ph.Hg.V. kiadásától kezdődően pedig egyéb bakteriológiai vizsgálatok is szerepelnek (Zselatin!) 14
15 A közelmúlt vonatkozásai VII. MAGYAR GYÓGYSZERKÖNYV Próbálkozás a tisztasági vizsgálatok kiterjesztésére: I., II., III. mikrobiológiai tisztasági osztály követelménye. Módosítás OGYI-Ph.Hg.VII-4/1995 sz. határozatával: I., II., III.A, III.B, IV.A, IV.B tisztasági osztályok; Megemelt limitértékek, kizárt mikroorganizmusok: Staphylococcus aureus, Pseudomonas aeruginosa, Escherichia coli (nem csak Enterobacteriaceae), Salmonella VIII. MAGYAR GYÓGYSZERKÖNYV, amely az Európai Gyógyszerkönyv fordítását tartalmazza. 15
16 Jelen helyzet Az Európai Gyógyszerkönyv változásait az OGYI folyamatosan közzéteszi (Közleményekben) és határozatokban rendeli el a Ph.Hg.VIII. módosításait: STERILITÁSI VIZSGÁLAT 07/ Előnyben részesíti a membránszűrési technikát a közvetlen beoltással szemben, ha a vizsgált termék sajátságai megengedik; Nem csak parenterális készítményeknél! SAL (Sterility Assurance Level) 10-6, vagy jobb legyen. 16
17 Egyéb vizsgálatok, előírások Vizsgálat pirogén anyagokra (nyulakon) pl.: Glucosum anhydricum parenterális készítményekhez Vizsgálat bakteriális endotoxinokra (LAL) pl.: Natrii chloridum parenterális készítményekhez < 5 NE / g - kiindulási csíraszám! Az állati szivacsos agyvelőbetegség (TSE) kórokozója átviteli kockázatának minimálisra csökkentése pl.: Steril, felszívódó bélhúr előállítása 17
18 Jelen helyzet NEM STERIL GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNYEK ÉS GYÓGYSZERANYAGOK MIKROBIOLÓGIAI TISZTASÁGÁNAK ELFOGADHATÓSÁGA: a 2006., 2008-as verziók után a 01/2009 :50104 újdonság (harmonizált), majd 04/2010:50104 és kiegészítésül: Ph.Eur.6.7. Supplement bevételre szánt növényi gyógyszerekre vonatkozóan * (A, B, C kategória - a feldolgozás módja szerint ) 18
19 Elfogadhatósági értékek (CFU/g v. CFU/ml) Alkalmazás módja TAMC TYMC Nevesített mikr. Orális alk. nem vizes kész E. Coli Orális alk. vizes kész E. Coli Rektális alkalmazás Szájnyálkahártyán, fogínyen, bőrön, Staph.aur. és nazálisan, fülészetben történő alk Pseudom.aer.; Vaginális alkalmazás előzőek és Candida alb.; Transzdermális tapaszok (/ tapasz) Staph.aur. és Ps.aer.; Inhalációs alkalmazás Staph.aur., Ps.aer. és (nem porlasztásos) epetűrő Gram (-) ok; Ph.Eur.külön követelményei max epetűrő Gram (-), természetes eredetű kiind. Salmonella / 10 g, anyagokat tart. orális kész E. Coli és Staph. aur.; Bevételre szánt növényi gyógysz.* Legmagasabb elfogadható mikroorganizmus-szám: , stb. 19
20 Vizsgálati módszer MIKROORGANIZMUSSZÁM MEGHATÁROZÁS: Membránszűréssel, lemezen számlálással, a legvalószínűbb mikroorganizmus-szám módszerrel VIZSGÁLAT MEGHATÁROZOTT MIKROORGANIZMUSOKRA nevesített mikroorganizmusok (kizárás, elfogadhatóság) kitenyésző egyéb mikroorganizmusok - kockázat az alkalmazás helyétől függően, - a termék sajátságának jelentősége, - kezelt kockázati korcsoportok, stb. 20
21 Megjegyzések: Ph.Hg.VII. követelmény volt: készítmények / anyagok a kiindulási anyagok tisztasága feleljen meg legalább az előállítandó készítmény tisztaságának; Ph.Hg.VIII.- Ph.Eur. követelmény: a nem steril gyógyszeranyagok mikrobiológiai tisztaságának elfogadhatósági követelménye 10³/10² összes életképes mikróba/gombaszám. (Ez a régi III. tisztasági kategóriának felel meg.) 21
22 A Ph.Hg.VIII. előírása a mikrobiológiai vízminőségre A q u a a d d i l u t i o n e m s o l u t i o n u m c o n c e n t r a t u m a d h a e m o d i a l y s i m TAMC: max CFU / ml; Bakteriális endotoxin: < 0,25 NE/ml A q u a a d i n i e c t a b i l a letöltetlen: beavatkozási határérték TAMC: 10 2 CFU / ml; Bakteriális endotoxin: < 0,25 NE/ml sterilezett: sterilitás; Bakteriális endotoxin: < 0,25 NE/ml A q u a p u r i f i c a t a letöltetlen: beavatkozási határérték TAMC: 10 2 CFU / ml; letöltött: TAMC: max CFU / ml; A q u a v a l d e p u r i f i c a t a (nagy biológiai tisztaságú) 22
23 Példák az értelmezéshez Egyértelmű: Talcum Ph.Hg.VIII. Ph.Eur. helyi alkalmazás: összesen max. 10² orális alkalmazás: 10³ / 10² Nem egyértelmű: Matricariae flos Ph.Hg.VIII. Ph.Eur. felhasználás előtt le kell forrázni 10 7 / 10 5 ; E.Coli 10 3! ( amit felhasználás előtt nem kell leforrázni 10 5 / 10 4 ) orális alkalmazás Alkalmazási módok: szemészeti!, inhalációs!, szájnyálkahártyán, bőrön történő alkalmazás problémája A Ph.Eur. e g y e d i / á l t a l á n o s cikkelyei szerint C í m k é z é s k é r d é s e 23
24 A minőségi követelményrendszer alkalmazása a magisztrális gyógyszereknél Szintén szemléletváltást hordoz. A Ph.Hg.VII. engedményt tett a szemészeti készítmények vonatkozásában. A tisztasági követelményt az OGYI-P irányelve adta meg: aszeptikus (nem pedig steril) minőségben. Az OGYI-P a szemészeti készítményeknél már a Ph.Hg.VIII. szerinti sterilitást követeli meg, viszont egyéb kategóriákban tesz engedményeket. (Hiányzik a régi II. kategória követelménye!) Az Európa Tanács Miniszterek Tanácsának ResAp 1. számú ajánlása magisztrális gyógyszerekhez. 24
25 Az ajánlás irányelvei magisztrális készítményekre Ph.Eur. kidolgozásáról szóló egyezményben részt vevő államok egyéni hatásköre (Nincs harmonizáció.) A gyógyszertárakban készített és az ipari méretben gyártott gyógyszerkészítmények közötti eltérések elkerülendőek (minőség, biztonság) Ajánlatos a szabályozás módosítása kockázatelemzés alapján. A nagy kockázatú készítmények minőségbiztosítási rendszerére vonatkozó referencia a GMP iránymutatója. 25
26 Gyógyszerkönyvi cikkelyek ÁLTALÁNOS FEJEZETEK vonatkozásai (Módszerek, általános előírások, stb.) ÁLTALÁNOS CIKKELYEK (Allergének, immunszérumok, vakcinák, gyógyszeranyagok, növényi drogok, stb.) GYÓGYSZERFORMA CIKKELYEK EGYEDI CIKKELYEK Ha nincs alkalmazható egyedi gyógyszerkönyvi cikkely, vagy általános fejezet, validált módszerrel kell bizonyítani a kiindulási anyagok kémiai, gyógyszerészeti és mikrobiológiai szempont szerinti felhasználhatóságukat. 26
27 Tapasztalatok STERILITÁSI VIZSGÁLATOK nagy kockázat / nagyobb biztonság, DE* sok tapasztalat jól értelmezhető követelményrendszer a sterilezési eljárások jól validálhatóak rutinszerű ellenőrzés gyártóhelyek / bérvizsgáló akkreditált laborok keverékinfúziók (OGYI-P /2012, OGYI-P /2012), parenterális készítmények (OGYI-P /2012) 27
28 DE* A hiányosságok okozta tragédiák napjainkban is jelentkeznek: október, az Amerikai Járványügyi Központ (CDC) közleménye gombás agyhártyagyulladás okozta megbetegedésekről és elhalálozásokról, amit gombával (Exerohilum rostratum, Aspergillus fumigatus, Cladosporium) fertőzött epidurális injekció okozott /okoz: a Methylprednisolon acetat 80 mg / ml inj. három gyártási tétele! Járványhelyzet! 28
29 Tapasztalatok NEM STERIL GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNYEK VIZSGÁLATA gyártói felelősség! kevesebb tapasztalat nehezebben értelmezhető követelményrendszer nem rutinszerű az ellenőrzés a vizsgálatot kérő és végző szakember rendszerint kész helyzet előtt áll 29
30 Tapasztalatok MAGISZTRÁLIS KÉSZÍTMÉNYEK VIZSGÁLATA 1980-as évek: a szakfelügyelői mintavételezések vizsgálati eredményeiből nem megfelelő a szemcseppek ~20 %-a!, a szemészeti alapoldatok (bontott) ~12 %-a, injekcióhoz való deszt.víz (bontott) ~45 %-a!! F e l h a s z n á l h a t ó s á g i i d ő, t á r o l á s, e d é n y z e t p r o b l é m á j a! 30
31 Tapasztalatok EGYÉB KÉSZÍTMÉNYEK: Kritikus hibák a desztillált / ioncserélt / reverzozmózissal előállított víz minősége a vizes kenőcsök penészesedése a gyógynövénykivonatok erjedése A kiindulási csíraszám és tárolás problémája 31
32 A tapasztalatok hasznosítása Példák a higiénés állapotfelmérést követő fejlesztésekre: Sartorus szűrőfeltétek beszerzése (szemcseppek), több hőlégsterilizátor beszerzése (üvegedények), a magisztrális gyógyszerkészítés officinából való kivitele (légtértisztaság), steril kontaktlencse tároló (Galenusi laboratórium) (a 80-as évek elején még nem aszeptikusan készültek!) 32
33 A tapasztalatok hasznosítása Szakmai utasítások készítésénél, pl.: a gyógyszerkészítéshez használt nagytisztaságú vízzel kapcsolatban üveg edényzet tisztítása, fertőtlenítése, hordómosás és szárítás; (forralás gyermek-gyógyszerekhez); ipari méretben a desztillált és ionmentes vízvezetékek csíraszám-csökkentő kezelése! Kritikus hibaforrás: - pangó víz a nagytisztaságú vízelőállító berendezések szakaszos üzemeltetésekor! - a nem megfelelő tárolási mód és idő 33
34 Tapasztalatok GYÓGYNÖVÉNYEK MIKROBIOLÓGIAI TISZTASÁGA nehéz a megfelelő követelményrendszer megalkotása és betartatása, mert: a gyűjtőterületek nagyon különbözőek kevés a megfelelő szárító- és raktárhely a hatósági minősítés (GYNKI) megszűnése óta nagyobb a forgalmazói / gyártói felelősség (önállóság), ill. felelőtlenség A kínálathoz igazodó beszerzések. Kevés a jól működő akkreditált vizsgálóhely. 34
35 Tapasztalatok Példa: kamilla-virágzat minták (kisker.csom.) forrázás előtt és forrázás után aerob összcsíraszám 1. 5,82x10 5 CFU/g 10 3 CFU/g (E.Coli >10 3 / g <10 / g) 2. 1,4 x10 5 CFU/g 10 4 CFU/g összes élesztő/penész szám 1. 2,07x10 4 CFU/g <10 2 CFU/g 2. 2,3 x10 2 CFU/g <10 2 CFU/g Határérték: A (bevételre, forrázva) 10 7 /10 5 ; E.Coli 10 3 /g 35
36 Következtetés, kérdés Általában forrázás után is csak kb. kettő nagyságrenddel csökken a mikróba-szám. (A kamilla fészkes virágzata kedvez a mikroorganizmusok megtelepedésének. Megjegyzendő: a minták nem homogének!) Magas kiindulási csíraszám esetén a kívánt érték többnyire nem érhető el. Kérdés, hogy mi a felhasználás módja, illetve helye! (Bevételre szánt, vagy egyéb?) 36
37 Gyártói felelősség A mikrobiológiai ellenőrzések vonatkozásában: - kiindulási anyag minősége amire szánták, (végrehajtható-e csíraszámcsökkentő eljárás?) - minőségi tanúsítvánnyal nem rendelkező anyagok vizsgáltatása (csomagoló anyagok is!) - helyi körülményeknek megfelelő higiénés szabályok megalkotása a gyártás vezetője és a minőségbiztosítási vezető által lehetőleg közösen, - környezethigiénés vizsgálatok végeztetése szabályozás szerinti megfelelő időközönként, - késztermékek minőségellenőrzése. 37
38 Tevékenységek fajtái D o k u m e n t á c i ó Engedélyek, szerződések, tanúsítások, szabályzatok, stb. O p e r a t í v m ű v e l e t e k Beszerzés, tárolás, anyagmozgatás, gyártáselőkészítés, gyártás, tisztítás, hulladékkezelés, stb. S z e r v e z é s, e l l e n ő r z é s, é r t é k e l é s Kritikus hibákat megelőző tevékenység (mikrobiológiai monitorozás!), hibajavító, oktató, minősítő, stb. tevékenység. 38
39 Összefoglalás A Ph.Eur. elsősorban ipari méretekre épít. A minőségi követelmények megvalósulását nagyüzemi méretben a GMP biztosítja. A mikrobiológiai ellenőrzés a GMP mindenkori irányelveit követve tervezett, irányított, ellenőrzött és dokumentált tevékenység. Kiterjed a teljes gyártási folyamatra, annak minden járulékos részével együtt. 39
40 Befejezés Az előadás igyekezett felvázolni a gyógyszerészi mikrobiológiai ellenőrzés szerepét, nyomon követni szakaszos fejlődését és jelenlegi helyzetét, rávilágítva a tapasztalatok hasznosítására, különös tekintettel a GMP követelményeire. Ezekre vonatkozó személyes gyakorlati tapasztalat alapja: középüzemi infúziókészítés és ellenőrzés, nagyüzemi oltóanyag ellenőrzés, szakfelügyelői mintavételezés és ellenőrzés, gyártás-higiénés ellenőrzés, gyógynövényminősítés és minőségbiztosítói tevékenység. 40
41 Köszönöm a figyelmet! 41
a NAT /2013 nyilvántartási számú akkreditált státuszhoz
Nemzeti Akkreditáló Testület RÉSZLETEZÕ OKIRAT a NAT-1-0723/2013 nyilvántartási számú akkreditált státuszhoz A Gyógyszeripari Ellenõrzõ és Fejlesztõ Laboratórium Kft. (1149 Budapest, Mexikói út 9.) akkreditált
a NAT /2008 számú akkreditálási ügyirathoz
Nemzeti Akkreditáló Testület RÉSZLETEZÕ OKIRAT a NAT-1-0834/2008 számú akkreditálási ügyirathoz A PHARMAVALID Gyógyszeripari, Méréstechnikai, és Szolgáltató Kft. Mikrobiológiai Laboratórium (1136 Budapest,
a NAT-1-0834/2008 számú akkreditált státuszhoz
Nemzeti Akkreditáló Testület MÓDOSÍTOTT RÉSZLETEZÕ OKIRAT a NAT-1-0834/2008 számú akkreditált státuszhoz A PHARMAVALID Gyógyszeripari, Méréstechnikai, és Szolgáltató Kft. Mikrobiológiai Laboratórium (1136
a NAT-1-0834/2008 számú akkreditált státuszhoz
Nemzeti Akkreditáló Testület SZÛKÍTETT RÉSZLETEZÕ OKIRAT a NAT-1-0834/2008 számú akkreditált státuszhoz A PHARMAVALID Gyógyszeripari, Méréstechnikai, és Szolgáltató Kft. Mikrobiológiai Laboratórium (1136
a NAT /2008 számú akkreditálási ügyirathoz
Nemzeti Akkreditáló Testület RÉSZLETEZÕ OKIRAT a NAT-1-0723/2008 számú akkreditálási ügyirathoz A Gyógyszeripari Ellenõrzõ és Fejlesztõ Laboratórium Kft. (1149 Budapest, Mexikói út 9.) akkreditált mûszaki
CORPORA AD USUM PHARMACEUTICUM. Gyógyszeranyagok
Corpora ad usum pharmaceuticum Ph.Hg.VIII. Ph.Eur.7.5-1 CORPORA AD USUM PHARMACEUTICUM Gyógyszeranyagok 07/2009:2034 javított 7.5 DEFINÍCIÓ Gyógyszeranyagnak nevezünk minden olyan szerves és szervetlen
a NAT /2008 számú akkreditálási ügyirathoz
Nemzeti Akkreditáló Testület SZÛKÍTETT RÉSZLETEZÕ OKIRAT a NAT-1-0723/2008 számú akkreditálási ügyirathoz A Gyógyszeripari Ellenõrzõ és Fejlesztõ Laboratórium Kft. (1149 Budapest, Mexikói út 9.) akkreditált
a NAT-1-0834/2012 nyilvántartási számú akkreditált státuszhoz
Nemzeti Akkreditáló Testület RÉSZLETEZÕ OKIRAT a NAT-1-0834/2012 nyilvántartási számú akkreditált státuszhoz A PHARMAVALID Gyógyszeripari, Méréstechnikai, és Szolgáltató Kft. Mikrobiológiai Laboratórium
Nemzeti Akkreditáló Testület. MÓDOSÍTOTT RÉSZLETEZŐ OKIRAT (1) a NAT-1-0834/2012 nyilvántartási számú akkreditált státuszhoz
Nemzeti Akkreditáló Testület MÓDOSÍTOTT RÉSZLETEZŐ OKIRAT (1) a NAT-1-0834/2012 nyilvántartási számú akkreditált státuszhoz A PHARMAVALID Gyógyszeripari, Méréstechnikai, és Szolgáltató Kft. Mikrobiológiai
ORRÜREGBEN ALKALMAZOTT (NAZÁLIS) GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNYEK. Nasalia
Orrüregben alkalmazott (nazális) Ph.Hg.VIII. Ph.Eur.5.4-1 ORRÜREGBEN ALKALMAZOTT (NAZÁLIS) GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNYEK Nasalia 04/2006:0676 Az orrüregben alkalmazott (nazális) szisztémás vagy helyi hatás elérésére
2.6.13. NEM STERIL TERMÉKEK MIKROBIOLÓGIAI VIZSGÁLATA: VIZSGÁLAT MEGHATÁROZOTT MIKROORGANIZMUSOKRA
2.6.13. Nem steril termékek mikrobiológiai vizsgálata Ph.Hg.VIII. - Ph.Eur.6.0. 1 01/2008:20613 javított 6.0 2.6.13. NEM STERIL TERMÉKEK MIKROBIOLÓGIAI VIZSGÁLATA: VIZSGÁLAT MEGHATÁROZOTT MIKROORGANIZMUSOKRA
PARENTERÁLIS GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNYEK. Parenteralia
Parenterális gyógyszerkészítmények Ph. Hg. VIII. Ph.Eur. 8.0. - 1 01/2014:0520 PARENTERÁLIS GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNYEK Parenteralia E cikkely követelményeit nem feltétlenül kell alkalmazni a humán vérkészítményekre,
(a Miniszterek Tanácsa elfogadta 2011. január 19-én, a Miniszterhelyettesek 1103. ülésén)
Az Európa Tanács Miniszterek Tanácsának ResAP (2011) 1. számú ajánlása a betegek speciális szükségleteinek kielégítése céljából gyógyszertárban készített (magisztrális) gyógyszerek minősége és ártalmatlansága
Segédlet a gyógyszertári nyilvántartások ellenőrzésére
Segédlet a gyógyszertári nyilvántartások ellenőrzésére Hitelesített nyilvántartások: Vizsgálati napló Munkafüzet Impleálási napló Laboratóriumi napló Kiszerelési napló Belső minőségellenőrzési napló Sterilezési
Gyógyszerkészítéstani alapismeretek, gyógyszerformák
Gyógyszerkészítéstani alapismeretek, gyógyszerformák I. folyékony készítmények /oldat, emulzió, szuszpenzió, cseppek, helyi alkalmazású cseppek - nevezéktan 2016 Propedeutika Gyógyszertechnológiai és Biofarmáciai
TERMÉKMINŐSÍTÉS ÉS TERMÉKHIGIÉNIA. Az Agrármérnöki MSc szak tananyagfejlesztése TÁMOP-4.1.2-08/1/A-2009-0010
TERMÉKMINŐSÍTÉS ÉS TERMÉKHIGIÉNIA Az Agrármérnöki MSc szak tananyagfejlesztése TÁMOP-4.1.2-08/1/A-2009-0010 Gyakorlat áttekintése Tej és tejtermékek előállításának jó higiéniai gyakorlata Vonatkozó jogszabályok
a NAT-1-1280/2013 nyilvántartási számú akkreditált státuszhoz
Nemzeti Akkreditáló Testület RÉSZLETEZÕ OKIRAT a NAT-1-1280/2013 nyilvántartási számú akkreditált státuszhoz A Csongrád Megyei Kormányhivatal Népegészségügyi Szakigazgatási Szerve Laboratóriumi Decentrum/Osztály
Ivóvizek mikrobiológiai jellemzői minőségirányítási elvárások
Ivóvizek mikrobiológiai jellemzői minőségirányítási elvárások Reskóné Nagy Mária Wessling Hungary Kft. HUNGALIMENTARIA - 2013. április 16-17. 1146 Budapest, Városliget, Vajdahunyadvár, Mezőgazdasági Múzeum
A citosztatikus keverékinfúziók előállításának részleteit az OGYI-P-64-2007 módszertani levél tartalmazza. Bevezetés
Az Országos Gyógyszerészeti Intézet módszertani levele A keverékinfúziók előállítása OGYI-P-63-2007 A hatálybalépés időpontja: 2007. december 10. A közforgalmú, fiók- és kézigyógyszertárak működési, szolgálati
Nemzeti Akkreditáló Testület. SZŰKÍTETT RÉSZLETEZŐ OKIRAT (2) a NAT-1-1280/2013 nyilvántartási számú akkreditált státuszhoz
Nemzeti Akkreditáló Testület SZŰKÍTETT RÉSZLETEZŐ OKIRAT (2) a NAT-1-1280/2013 nyilvántartási számú akkreditált státuszhoz A Csongrád Megyei Kormányhivatal Népegészségügyi Szakigazgatási Szerve Laboratóriumi
GYÓGYSZERANYAGOK. Corpora ad usum pharmaceuticum
Corpora ad usum pharmaceuticum Ph.Hg.VIII. Ph.Eur.6.3-1 DEFINÍCIÓ GYÓGYSZERANYAGOK Corpora ad usum pharmaceuticum 01/2009:2034 Gyógyszeranyagnak nevezünk minden olyan szerves és szervetlen anyagot, amelyet
a NAT /2007 számú akkreditálási ügyirathoz
Nemzeti Akkreditáló Testület RÉSZLETEZÕ OKIRAT a NAT-1-1533/2007 számú akkreditálási ügyirathoz A Veszprém Megyei Mezõgazdasági Szakigazgatási Hivatal Regionális Élelmiszerláncmikrobiológiai Laboratórium
a NAT /2007 számú akkreditálási ügyirathoz
Nemzeti Akkreditáló Testület RÉSZLETEZÕ OKIRAT a NAT-1-1533/2007 számú akkreditálási ügyirathoz A Veszprém Megyei Mezõgazdasági Szakigazgatási Hivatal Regionális Élelmiszerláncmikrobiológiai Laboratórium
LACTOSUM ANHYDRICUM. Laktóz, vízmentes
Lactosum anhydricum Ph.Hg.VIII. Ph.Eur.6.3-1 01/2009:1061 LACTOSUM ANHYDRICUM Laktóz, vízmentes α-laktóz β-laktóz C 12 H 22 O 11 M r 342,3 DEFINÍCIÓ Az O-β-D-galaktopiranozil-(1 4)-β-D-glükopiranóz vagy
Nemzeti Akkreditáló Testület. SZŰKÍTETT RÉSZLETEZŐ OKIRAT (1) a NAT /2013 nyilvántartási számú akkreditált státuszhoz
Nemzeti Akkreditáló Testület SZŰKÍTETT RÉSZLETEZŐ OKIRAT (1) a NAT-1-1280/2013 nyilvántartási számú akkreditált státuszhoz A Csongrád Megyei Kormányhivatal Népegészségügyi Szakigazgatási Szerve Laboratóriumi
dr. Nagy Olivér Szent Borbála Kórház, Tatabánya Felkészítő: Prof. Dr. Soós Gyöngyvér Rozsnyay Mátyás Emlékverseny Miskolc
Újraoldási segédlet: a kórházban alkalmazott porampullás injekciók alkalmazásának "házirendje" (SPC versus napi gyakorlat) EDQM guideline megvalósítása dr. Nagy Olivér Szent Borbála Kórház, Tatabánya Felkészítő:
Telepspecifikus vakcinák engedélyezésének jogi és szakmai háttere
Telepspecifikus vakcinák engedélyezésének jogi és szakmai háttere Dr. Kulcsár Gábor Nemzeti Élelmiszerlánc-biztonsági Hivatal, Állatgyógyászati Termékek Igazgatósága 2016. június 2. Tartalom Mik azok a
5.2.5. ÁLLATGYÓGYÁSZATI IMMUNOLÓGIAI GYÓGYSZEREK ELŐÁLLÍTÁSÁRA SZÁNT ÁLLATI EREDETŰ ANYAGOK
1 5.2.5. ÁLLATGYÓGYÁSZATI IMMUNOLÓGIAI GYÓGYSZEREK ELŐÁLLÍTÁSÁRA SZÁNT ÁLLATI EREDETŰ ANYAGOK 07/2009:50205 javított 6.5 1. ALKALMAZÁSI TERÜLET Az állatgyógyászati célra szánt immunológiai gyógyszerek
INDIKÁTOR MIKROORGANIZMUSOK
INDIKÁTOR MIKROORGANIZMUSOK Mohácsiné dr. Farkas Csilla Indikátor vagy jelző mikroflóra Jelentősége: jelenlétükből következtetni lehet az élelmiszert ért szennyezés tényére ill. mértékére, fejlődésükhöz
Lafarge Romcim/ gyártó BIZTONSÁGI ADATLAP ÁTDOLGOZVA: Oldal:1/5
Oldal:1/5 1. A TERMÉK MEGNEVEZÉSE / GYÁRTÓ 1.1. A termék neve: Stukatúrgipsz 1.2. Gyártó: Lafarge Romcim Sucursala Aghires, Str. Fabricii nr. 281. Tel.: 094/393205, Fax.: 094/713205 1.3. Forgalmazó: Széria-Trans
Südharzer Gips/ gyártó BIZTONSÁGI ADATLAP ÁTDOLGOZVA: Oldal:1/5
Oldal:1/5 1. A TERMÉK MEGNEVEZÉSE / GYÁRTÓ 1.1. A termék neve: Keramod 125 modellgipsz 1.2. Gyártó: SÜDHARZER GIPSWERK GmbH 99755 Ellrich Segélykérés: 036332-890 1.3. Forgalmazó: Széria-Trans Kft 1116.
A komposztok termékként történő forgalomba hozatalának és felhasználásának engedélyezése
A komposztok termékként történő forgalomba hozatalának és felhasználásának engedélyezése Botosné Olasz Zsuzsanna NÉBIH Növény- Talaj- és Agrárkörnyezet-védelmi Igazgatóság 2016. október 26. Jogi háttér
AQUA PURIFICATA. Tisztított víz. Letöltetlen, tisztított víz
Aqua purificata Ph.Hg.VIII. Ph.Eur.6.3-1 AQUA PURIFICATA Tisztított víz 01/2009:0008 H 2 O M r 18,02 DEFINÍCIÓ A tisztított víz indokolt és engedélyezett esetek kivételével azon gyógyszerek előállítására
a NAT /2007 számú akkreditálási ügyirathoz
Nemzeti Akkreditáló Testület KIEGÉSZÍTÕ RÉSZLETEZÕ OKIRAT a NAT-1-1533/2007 számú akkreditálási ügyirathoz A Veszprém Megyei Mezõgazdasági Szakigazgatási Hivatal Élelmiszerlánc-biztonsági és Állategészségügyi
Südharzer Gips/ gyártó BIZTONSÁGI ADATLAP ÁTDOLGOZVA: Oldal:1/5
Oldal:1/5 1. A TERMÉK MEGNEVEZÉSE / GYÁRTÓ 1.1. A termék neve: Széria-Glett glettelő gipsz 1.2. Gyártó: Südharzer Gipswerk GmbH D-99755 Ellrich, Pontelstr.3. Németország Segélykérés: lásd. 16-os pont,
Összefoglaló jelentés. Gyermek- és babaápolási kozmetikumok vizsgálata
NEMZETI FOGYASZTÓVÉDELMI HATÓSÁG ÉLELMISZER ÉS VEGYIPARI LABORATÓRIUM Iktatószám: NFH-EVL-563-1/2013. Készítette: Jakab Krisztina Összefoglaló jelentés Gyermek- és babaápolási kozmetikumok vizsgálata Budapest,
Knauf West/ gyártó BIZTONSÁGI ADATLAP ÁTDOLGOZVA: Oldal:1/5
Oldal:1/5 1. A TERMÉK MEGNEVEZÉSE / GYÁRTÓ 1.1. A termék neve: Modellgipsz 1.2. Gyártó: Knauf Westdeutsche Gipswerke Kft. D-87313 Iphofen Pf.: 10 Információkérés: 09323-31281 Segélyinformáció: Toxikológiai
JAVÍTÁSI-ÉRTÉKELÉSI ÚTMUTATÓ. Gyógyszertári asszisztens szakképesítés
Nemzeti Erőforrás Minisztérium Korlátozott terjesztésű! Érvényességi idő: az írásbeli vizsgatevékenység befejezésének időpontjáig A minősítő neve: Vízvári László A minősítő beosztása: főigazgató-helyettes
Lakossági ózongenerátorok
Lakossági ózongenerátorok AQUTOS ózonos-víz előállító mikrogenerátor. A legkompaktabb ózongenerátor. A generátort könnyen, szerszám nélkül lehet a vízhálózathoz csatlakoztatni, használata, működtetése
HYDROXYPROPYLBETADEXUM. Hidroxipropilbetadex
Hydroxypropylbetadexum Ph.Hg.VIII. Ph.Eur.6.3-1 07/2003:1804 HYDROXYPROPYLBETADEXUM Hidroxipropilbetadex C 42 H 70 O 35 (C 3 H 6 O) x, x = 7 MS DEFINÍCIÓ A hidroxipropilbetadex (-ciklodextrin, 2-hidroxipropil-éter)
BŐRFELÜLETRE SZÁNT (DERMÁLIS), FÉLSZILÁRD GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNYEK. Praeparationes molles ad usum dermicum
Ph.Hg.VIII.-Ph.Eur.6.3-1 01/2009:0132 BŐRFELÜLETRE SZÁNT (DERMÁLIS), FÉLSZILÁRD GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNYEK Praeparationes molles ad usum dermicum E cikkely követelményei minden bőrfelületre szánt, félszilárd
Fertőtlenítőszerek engedélyezése/engedély módosítása az átmeneti időszakban
Fertőtlenítőszerek engedélyezése/engedély módosítása az átmeneti időszakban Cserháti Pálma MSc, biológus Országos Epidemiológiai Központ, Dezinfekciós osztály Biocidok és szabályozásuk Biocid termék: hatóanyag,
2.6.1. STERILITÁSI VIZSGÁLAT
2.6.1. Sterilitási vizsgálat Ph.Hg.VIII. - Ph.Eur.6.8-1 2.6.1. STERILITÁSI VIZSGÁLAT 07/2010:20601 Ezt a vizsgálatot azon gyógyszeranyagokra, gyógyszerkészítményekre és egyéb termékekre alkalmazzuk, amelyeknek
vitanell Az LVA Mertcert cégcsoport megkülönböztető tanúsítási jele Helyzetjelentés és zárszó
Az LVA Mertcert cégcsoport megkülönböztető tanúsítási jele vitanell Helyzetjelentés és zárszó Sándor János (MERT-CERT Kft.) Dr. Gombos János (LVA GmbH) 2012. május 23. A vitanell -ről Az LVA Mertcert Cégcsoport
AMPHOTERICINUM B. Amfotericin B
Amphotericinum B Ph.Hg.VIII. Ph.Eur.6.6. - 1 AMPHOTERICINUM B Amfotericin B 01/2009:1292 javított 6.6 C 47 H 73 NO 17 M r 924 [1397-89-3] DEFINÍCIÓ Streptomyces nodosus meghatározott törzseinek tenyészeteiből
E-mail: mikromikomed@t-email.hu
A mérés célja: Végtermékként gyártott lábbeli-fertıtlenítı eszközök verifikáló dózisának igazolása (validálása), hatékonysági vizsgálat alapján. A minták elıélete Tudományosan igazolt tény, hogy az UV
a NAT /2006 számú akkreditálási ügyirathoz
Nemzeti Akkreditáló Testület RÉSZLETEZÕ OKIRAT a számú akkreditálási ügyirathoz Az Állami Népegészségügyi és Tisztiorvosi Szolgálat Dél-alföldi Regionális Intézet Kirendeltsége, Laboratóriumi Osztály Mikrobiológiai
2.6.12. NEM STERIL TERMÉKEK MIKROBIOLÓGIAI VIZSGÁLATA: ÖSSZES ÉLETKÉPES AEROB MIKROORGANIZMUSSZÁM
2.6.12. Nem steril termékek mikrobiológiai vizsgálata Ph.Hg.VIII. - Ph.Eur.5.6. 1 01/2007:20612 2.6.12. NEM STERIL TERMÉKEK MIKROBIOLÓGIAI VIZSGÁLATA: ÖSSZES ÉLETKÉPES AEROB MIKROORGANIZMUSSZÁM Ez az általános
a NAT /2008 számú akkreditálási ügyirathoz
Nemzeti Akkreditáló Testület RÉSZLETEZÕ OKIRAT a NAT-1-1085/2008 számú akkreditálási ügyirathoz Az Állami Népegészségügyi és Tisztiorvosi Szolgálat, Észak-magyarországi Regionális Intézete Regionális Mikrobiológiai
-pl. baktériumok és gombák toxinjai, mérgező növények, mérgező állati termékek, növényvédő szerek, különböző szennyező anyagok
ÉLELEM ÚTJÁN TERJEDŐ MEGBETEGEDÉSEK = elfogyasztott ételben, italban levő mérgező hatású anyag (mikroorganizmus, mérgező növény, vegyi anyag) okoz Jellemzői: rövid lappangási idő heveny, robbanásszerű
AQUA AD INIECTABILIA. Injekcióhoz való víz. Letöltetlen, injekcióhoz való víz
Aqua ad iniectabilia Ph.Hg.VIII. Ph.Eur.5. - 1 AQUA AD INIECTABILIA Injekcióhoz való víz 01/2005:0169 javított H 2 O M r 18,02 DEFINÍCIÓ Az injekcióhoz való vizet parenterális felhasználásra szánt gyógyszerek
A kézfertőtlenítés gyakorlata
A kézfertőtlenítés gyakorlata 2012. október 24-25. Fábián Dóra Hajdú Bihar Megyei Kormányhivatal Népegészségügyi Szakigazgatási Szerve A KÉZHIGIÉNE JELENTŐSÉGE IX. század: Semmelweis gyermekágyi lázzal
CLOXACILLINUM NATRICUM. Kloxacillin-nátrium
Cloxacillinum natricum Ph.Hg.VIII. Ph.Eur.5.7-1 04/2007:0661 CLOXACILLINUM NATRICUM Kloxacillin-nátrium C 19 H 17 ClN 3 NaO 5 S.H 2 O M r 475,9 DEFINÍCIÓ Nátrium-[(2S,5R,6R)-6-[[[3-(2-klórfenil)-5-metilizoxazol-4-il]karbonil]amino]-
Munkahelyi egészség és biztonság. helyi programja
Munkahelyi egészség és biztonság tantárgy helyi programja Készült a tantárgy központi programja alapján 2013. A tantárgy tanításának célja: A tanuló általános felkészítése az egészséget nem veszélyeztető
SZEMÉSZETI GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNYEK. Ophthalmica
Szemészeti gyógyszerkészítmények Ph.Hg.VIII-Ph.Eur.6.0. - 1 01/2008:1163 SZEMÉSZETI GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNYEK Ophthalmica A szemészeti gyógyszerkészítmények a szemgolyón és/vagy a kötőhártyán, valamint a kötőhártyazsákban
HIGIÉNIAI AUDITÁLÁS. etterembiztonsagert.hu. étterem I hotel I közétkeztetés I catering
HIGIÉNIAI AUDITÁLÁS etterembiztonsagert.hu étterem I hotel I közétkeztetés I catering NYUGTALANÍTÓ KÉRDÉSEK Biztonságos az étel, amit a szolgáltató kínál Önnek? BIZTONSÁGBAN VAN? Élelmiszerbiztonsági előírásoknak
Gyógyszerészeti alapfogalmak. A gyógyszerek felosztása
Gyógyszerészeti alapfogalmak A gyógyszerek felosztása A gyógyszer, illetve gyógyszerkészítmények meghatározása (a XCV. (2005) Gyógyszertörvény szerint) Gyógyszer: olyan anyag, vagy azok keveréke, ill.
FIGYELEM!!! Az alábbi dokumentum csak tájékoztató jellegű, minden esetben olvassa el a termék dobozában található tájékoztatót!
FIGYELEM!!! z alábbi dokumentum csak tájékoztató jellegű, minden esetben olvassa el a termék dobozában található tájékoztatót! Mielőtt elkezdené gyógyszerét alkalmazni, olvassa el figyelmese BETEGTÁJÉKOZTTÓ:
FELMÉRÉS A CITOSZTATIKUS KEVERÉKINFÚZIÓK GYÁRTÁSÁRÓL ÉS ELŐÁLLÍTÁSÁRÓL
FELMÉRÉS A CITOSZTATIKUS KEVERÉKINFÚZIÓK GYÁRTÁSÁRÓL ÉS ELŐÁLLÍTÁSÁRÓL Dátum: 1. Intézmény azonosító Intézmény: Osztályok száma: Onkológiai részlegek száma: Onkológiai járóbeteg ellátó részlegek száma:
Gyógyszerminőség és gyógyszerbiztonság aktuális kérdései
Gyógyszerminőség és gyógyszerbiztonság aktuális kérdései Gyógyszerminőség minőség biztonság hatékonyság Zelkó Romána Egyetemi Gyógyszertár Gyógyszerügyi Szervezési Intézet A gyógyszergyártási engedély
Biológiai biztonság: Veszély: - közvetlen - közvetett
Biológiai biztonság Biológiai biztonság: Minden biológiai anyag potenciálisan kórokozó és szennyező; a biológiai biztonság ezen biológiai anyagok hatásaira (toxikus hatások, fertőzések) koncentrál és célja
Propedeutika előkészítés, bevezetés
Propedeutika előkészítés, bevezetés Receptek: Formula magistralis Formula officinalis Formula normalis Fromula originalis Formula nosocomialis Fontosabb szakkönyvek, folyóiratok; Gyógyszernormatívumok
H- 6800 Hódmezővásárhely Garzó I. u. 3.
Oldal:1/5 1. Termék neve 1.1.Kereskedelmi elnevezés: súrolópor 1.2.Gyártó, forgalmazó cég: Cím: Telefon:Fax: +36/62-242-238 1.3.Sürgősségi telefon: Monolit Trade Kft. 6800 Hódmezővásárhely, Garzó Imre
Beszállítók minősítése
Beszállítók minősítése Süveges István Minőségirányítási igazgató, Egis 2016. június 27. Áttekintés 1. Beszállítók kezdeti elfogadása Jóváhagyást megelőző folyamat 2. Beszállítók folyamatos értékelése Jóváhagyást
2400-06 Gyógyszertári asszisztens gyógyszerkészítéssel kapcsolatos feladatai követelménymodul szóbeli feladatai
1. feladat: Gyermek szakrendelő védőnői arra kérik, hogy ismertesse számukra a gyógyszerek eltartására, házi tárolásra, gyermekadagolásra vonatkozó ismereteket, különös tekintettel az antibiotikum tartalmú
Az Országos Gyógyszerészeti Intézet (GYEMSZI-OGYI) módszertani levele Keverékinfúziók előállítása
Az Országos Gyógyszerészeti Intézet (GYEMSZI-OGYI) módszertani levele Keverékinfúziók előállítása OGYI-P-63-2007/2012 A hatálybalépés időpontja: 2012. július 15. A közforgalmú, fiók- és kézigyógyszertárak,
Nemzeti Akkreditáló Testület. MÓDOSÍTOTT RÉSZLETEZŐ OKIRAT (1) a NAT-1-1436/2014 nyilvántartási számú akkreditált státuszhoz
Nemzeti Akkreditáló Testület MÓDOSÍTOTT RÉSZLETEZŐ OKIRAT (1) a NAT-1-1436/2014 nyilvántartási számú akkreditált státuszhoz A Csongrád Megyei Kormányhivatal Népegészségügyi Főosztály Laboratóriumi Osztály
CALCII STEARAS. Kalcium-sztearát
Calcii stearas Ph.Hg.VIII. Ph.Eur.6.3-1 CALCII STEARAS Kalcium-sztearát 01/2009:0882 DEFINÍCIÓ Különböző zsírsavak kalciumsóinak keveréke; a savkomponenst főként sztearinsav (oktadekánsav) [(C 17 H 35
AQUA AD DILUTIONEM SOLUTIONUM CONCENTRATARUM AD HAEMODIALYSIM. Tömény hemodializáló oldatok hígítására szánt víz
concentratarum ad haemodialysim Ph.Hg.VIII. Ph.Eur.6.3-1 01/2008:1167 javított 6.3 AQUA AD DILUTIONEM SOLUTIONUM CONCENTRATARUM AD HAEMODIALYSIM Tömény hemodializáló oldatok hígítására szánt víz Az alábbi
JAVÍTÁSI-ÉRTÉKELÉSI ÚTMUTATÓ. Gyógyszerkiadó szakasszisztens szakképesítés. 2437-06 Gyógyszerkiadás modul. 1. vizsgafeladat. 2012. február 06.
Nemzeti Erőforrás Minisztérium Korlátozott terjesztésű! Érvényességi idő: az írásbeli vizsgatevékenység befejezésének időpontjáig A minősítő neve: Rauh Edit A minősítő beosztása: mb. főigazgató-helyettes
Milyen magisztrális gyógyszerkészítésnek lehet helye a XXI. században?
Milyen magisztrális gyógyszerkészítésnek lehet helye a XXI. században? Vida Róbert György PTE ÁOK Gyógyszerészeti Intézet XLVIII. Rozsnyay Mátyás Emlékverseny Miskolc 2013. május 10-12. Az előadás tartalma
Végbélben alkalmazott/rektális gyógyszerkészítmények Ph.Hg.VIII- Ph.Eur.5.5. - 1 VÉGBÉLBEN ALKALMAZOTT (REKTÁLIS) GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNYEK.
gyógyszerkészítmények Ph.Hg.VIII- Ph.Eur.5.5. - 1 VÉGBÉLBEN ALKALMAZOTT (REKTÁLIS) GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNYEK Rectalia 07/2006:1145 A rektális gyógyszerkészítményeket szisztémás vagy helyi hatás elérésére,
HYDROXYPROPYLBETADEXUM. Hidroxipropilbetadex
Hydroxypropylbetadexum Ph.Hg.VIII. Ph.Eur.6.2-1 07/2008:1804 HYDROXYPROPYLBETADEXUM Hidroxipropilbetadex C 42 H 70 O 35 (C 3 H 6 O) x x = 7 MS DEFINÍCIÓ A hidroxipropilbetadex (β-ciklodextrin, 2-hidroxipropil-éter)
GYÓGYTERMÉKEK JELENE ÉS JÖVŐJE
GYÓGYTERMÉKEK JELENE ÉS JÖVŐJE Sárvár 2011. március 24. Országos Gyógyszerészeti Intézet Dr. Szepezdi Zsuzsanna főigazgató A természetes anyagok (növényi szerek) szabályozására 1987-ben került sor elsőként
AQUA AD INIECTABILIA. Injekcióhoz való víz. Letöltetlen, injekcióhoz való víz
Aqua ad iniectabilia Ph.Hg.VIII. Ph.Eur.6.3-1 AQUA AD INIECTABILIA Injekcióhoz való víz 01/2009:0169 H 2 O M r 18,02 DEFINÍCIÓ Az injekcióhoz való vizet parenterális felhasználásra szánt gyógyszerek előállításához
Gyors vizsgálati módszerek a víz mikrobiológiai ellenőrzésében
Gyors vizsgálati módszerek a víz mikrobiológiai ellenőrzésében Reskóné Dr. Nagy Mária WESSLING Hungary Kft. Dömötör Szilveszter Agro-Legato Kft. IDEXX Laboratories, Inc. Központ: Westbrook, Maine, USA
JAVÍTÁSI-ÉRTÉKELÉSI ÚTMUTATÓ. Gyógyszerkiadó szakasszisztens szakképesítés. 2437-06 Gyógyszerkiadás modul. 1. vizsgafeladat. 2012. október 11.
Emberi Erőforrások Minisztériuma Korlátozott terjesztésű! Érvényességi idő: az írásbeli vizsgatevékenység befejezésének időpontjáig A minősítő neve: Rauh Edit A minősítő beosztása: mb. főigazgató-helyettes
JAVÍTÁSI-ÉRTÉKELÉSI ÚTMUTATÓ. Gyógyszertári asszisztens szakképesítés. 2399-06 Gyógyszertári asszisztens adminisztratív és ügyviteli feladatai modul
Emberi Erőforrások Minisztériuma Korlátozott terjesztésű! Érvényességi idő: az írásbeli vizsgatevékenység befejezésének időpontjáig A minősítő neve: Rauh Edit A minősítő beosztása: mb. főigazgató-helyettes
a NAT /2012 nyilvántartási számú akkreditált státuszhoz
Nemzeti Akkreditáló Testület RÉSZLETEZÕ OKIRAT a NAT-1-1007/2012 nyilvántartási számú akkreditált státuszhoz A Budapest Fõváros Kormányhivatala Népegészségügyi Szakigazgatási Szerve, Közegészségügyi Laboratóriumi
Vidítsa fel ügyfeleit. Climalife Új Frionett termékskála- www.climalife.dehon.com 1
Vidítsa fel ügyfeleit Climalife Új Frionett termékskála- www.climalife.dehon.com 1 és ápolja berendezésüket! A rendszeres tisztítás és fertőtlenítés: javítja a hatékonyságot, (különösen a hőátadást); megelőzi
AZ EURÓPAI KÖZÖSSÉGEK BIZOTTSÁGA A BIZOTTSÁG HATÁROZATA 11.2.2009
AZ EURÓPAI KÖZÖSSÉGEK BIZOTTSÁGA Brüsszel, 11.2.2009 C(2009)1056 NEM KÖZZÉTÉTELRE A BIZOTTSÁG HATÁROZATA 11.2.2009 a(z) "STARTVAC" állatgyógyászati készítmény forgalomba hozatalának a 726/2004/EK európai
A HACCP rendszer fő részei
A HACCP története Kialakulásának okai A HACCP koncepció, bár egyes elemei a racionális technológiai irányításban mindig is megvoltak, az 1970-es évekre alakult ki, nem kis mértékben az űrutazásokhoz szükséges
PÁLYÁZATI ŰRLAP INTÉZETI GYÓGYSZERTÁR KÜLSŐ KÉPZŐHELY RÉSZÉRE
BEADANDÓ EGY NYOMTATOTT ÉS EGY ELEKTRONIKUS PÉLDÁNYBAN PÁLYÁZATI ŰRLAP INTÉZETI GYÓGYSZERTÁR KÜLSŐ KÉPZŐHELY RÉSZÉRE PÉCSI TUDOMÁNYEGYETEMRE TÖRTÉNŐ SZAKKÉPZŐ HELLYÉ MINŐSÍTÉSHEZ Kérjük, hogy a megpályázott
Gyógyszer készítménygyártó Vegyipari technikus
A 10/07 (II. 27.) SzMM rendelettel módosított 1/06 (II. 17.) OM rendelet Országos Képzési Jegyzékről és az Országos Képzési Jegyzékbe történő felvétel és törlés eljárási rendjéről alapján. Szakképesítés,
HATÓSÁGI TAPASZTALATOK A VM MAGYAR TERMÉK RENDELETE KAPCSÁN
HATÓSÁGI TAPASZTALATOK A VM MAGYAR TERMÉK RENDELETE KAPCSÁN DR. ORAVECZ MÁRTON elnök Sárváriné Lakatos Éva 2014. május 20. Élelmiszer- és Takarmánybiztonsági Igazgatóság Genealógia (származástan) 74/2012.
LACTULOSUM LIQUIDUM. Laktulóz-szirup
Lactulosum liquidum Ph.Hg.VIII. Ph.Eur.7.7-1 04/2013:0924 LACTULOSUM LIQUIDUM Laktulóz-szirup DEFINÍCIÓ A laktulóz-szirup a 4-O-(β-D-galaktopiranozil)-D-arabino-hex-2-ulofuranóz vizes oldata, amelyet általában
A HACCP rendszer bevezetésének célja
HACCP 4.tétel HACCP Lényege: - Nemzetközileg elfogadott módszer arra, hogy lehetséges veszélyeket azonosítsunk, értékeljünk, kezeljük a biztonságos élelmiszerek forgalmazása érdekében, - valamint rendszer
Klinikai gyógyszervizsgálatok minőségbiztosítása
Klinikai gyógyszervizsgálatok minőségbiztosítása Tősér Ildikó, EOQ Debreceni Egyetem Klinikai Központ Belgyógyászati Intézet Klinikai Farmakológiai Részleg Minőségbiztosítás klinikai vizsgálóhelyen A vizsgálatot
A mórahalmi székhelyű SeqOmics Biotechnológia Kft. Élelmiszerbiztonsági Laboratóriuma vállalja
A mórahalmi székhelyű SeqOmics Biotechnológia Kft. Élelmiszerbiztonsági Laboratóriuma vállalja élelmiszerek és környezeti minták, ivóvíz valamint kozmetikai szerek szabványos mikrobiológiai módszerekkel
Emberi Erőforrások Minisztériuma
Emberi Erőforrások Minisztériuma 52 720 03 Gyakorló gyógyszertári asszisztens Komplex szakmai vizsga A vizsgafeladat időtartama:45 perc (felkészülési idő:30 perc, válaszadási idő 15 perc) A vizsgafeladat
Gyógynövények az élelmiszerek között
Gyógynövények az élelmiszerek között Budapest, 2011. március 25. Sárvár Deák Ferenc főosztályvezető-helyettes Vidékfejlesztési Minisztérium Élelmiszerlánc-felügyeleti Főosztály 1 Az emberi felhasználásra
INDIKÁTOR MIKROORGANIZMUSOK
INDIKÁTOR MIKROORGANIZMUSOK Mohácsiné dr. Farkas Csilla Indikátor vagy jelző mikroflóra Jelentősége: jelenlétükből következtetni lehet az élelmiszert ért szennyezés tényére ill. mértékére, fejlődésükhöz
FERTÕTLENÍTÕSZER CSALÁD
FERTÕTLENÍTÕSZER CSALÁD TM alkohol mentes, nem korrozív, semleges ph! 1 alkalmazás 7 napos védelem! ELPUSZTÍTJA a baktériumok, vírusok, sarjadzó- és fonalas gombák 99%-át, köztük: MRSA NOROVIRUS TB ECOLI
BIZTONSÁGI ADATLAP az EEC 91/155-ös direktívájával egyetértésben
1. TIKKURILA Dátum: 2003. 05. 02. BIZTONSÁGI ADATLAP az EEC 91/155-ös direktívájával egyetértésben 1. A TERMÉK MEGHATÁROZÁSA / ÉS GYÁRTÓJA 1.1 A termékre vonatkozó információ A termék neve: SIROPLAST 2,
Ügyeljen arra, hogy a programmodul sorszáma és megnevezése azonos legyen a I. A program általános tartalma fejezet 11. pontjában írtakkal!
II. ADATLAP - Programmodul részletes bemutatása Valamennyi programmodulra külön-külön kitöltendő 1. A programmodul azonosító adatai Ügyeljen arra, hogy a programmodul sorszáma és megnevezése azonos legyen
2326-06 Aszepszis- antiszepszis, munkavédelem, környezetvédelem követelménymodul szóbeli vizsgafeladatai
1. feladat Lakóhelyén nagy ellentéteket váltott ki a szelektív hulladékgyűjtők kihelyezése. A polgármester felkéri mint egészségügyi dolgozót, hogy beszéljen az emberekkel a szelektív hulladékgyűjtésről,
laborvizsgálatok Dr. Markus Gabriella Markus Tejlabor kft. mgvet@chello.hu www.markustejlabor.shp.hu 30-9346-794
Staphylococcus aureusmentesítés és az ehhez tartozó laborvizsgálatok Dr. Markus Gabriella Markus Tejlabor kft. mgvet@chello.hu www.markustejlabor.shp.hu 30-9346-794 Amit a Staphylococcus aureusról feltétlenül
Nemzeti Akkreditáló Testület. MÓDOSÍTOTT RÉSZLETEZŐ OKIRAT (3) a NAT /2011 nyilvántartási számú akkreditált státuszhoz
Nemzeti Akkreditáló Testület MÓDOSÍTOTT RÉSZLETEZŐ OKIRAT (3) a NAT-1-1516/2011 nyilvántartási számú akkreditált státuszhoz A Magyar Honvédség Egészségügyi Központ Védelem-egészségügyi Igazgatóság Védelemegészségügyi
Higiénés tanácsok CF-ben Pseudomonas aeruginosa (PA) infectio megelőzése. Dr. Szabó Ágnes Szeged, SZTE Gyermekklinika B Csillebérc 2012.11.17.
Higiénés tanácsok CF-ben Pseudomonas aeruginosa (PA) infectio megelőzése Dr. Szabó Ágnes Szeged, SZTE Gyermekklinika B Csillebérc 2012.11.17. CYSTIC FIBROSIS WORLDWIDE (CFW) HIGIÉNIAI ALAPELVEI 2008. Cisztás
A projekt rövidítve: NANOSTER A projekt időtartama: 2009. október 2012. december
A projekt címe: Egészségre ártalmatlan sterilizáló rendszer kifejlesztése A projekt rövidítve: NANOSTER A projekt időtartama: 2009. október 2012. december A konzorcium vezetője: A konzorcium tagjai: A