ÁLLATGYÓGYÁSZATI IMMUNOLÓGIAI GYÓGYSZEREK ELŐÁLLÍTÁSÁRA SZÁNT ÁLLATI EREDETŰ ANYAGOK

Méret: px
Mutatás kezdődik a ... oldaltól:

Download "5.2.5. ÁLLATGYÓGYÁSZATI IMMUNOLÓGIAI GYÓGYSZEREK ELŐÁLLÍTÁSÁRA SZÁNT ÁLLATI EREDETŰ ANYAGOK"

Átírás

1 ÁLLATGYÓGYÁSZATI IMMUNOLÓGIAI GYÓGYSZEREK ELŐÁLLÍTÁSÁRA SZÁNT ÁLLATI EREDETŰ ANYAGOK 07/2009:50205 javított ALKALMAZÁSI TERÜLET Az állatgyógyászati célra szánt immunológiai gyógyszerek előállítása során állati eredetű anyagok (pl. szérum, tripszin és szérumalbumin) használhatók fel. Az ebben a fejezetben felsorolt követelmények a gyártás bármely fázisában, pl. táptalajokban vagy a termékek keverésekor adalékanyagokként használt, gyártási tételekben előállított állati eredetű anyagokra vonatkoznak. Ezek a követelmények nem alkalmazhatók tenyészanyagok??, vagy olyan állati eredetű anyagok ellenőrzésére, amelyekre más gyógyszerkönyvi fejezetekben, például az Állatgyógyászati vakcinák (0062) cikkelyben vagy az Állatgyógyászati vakcinák előállítására szánt sejttenyészetek c. fejezetben foglalt követelmények vonatkoznak. 2. ÁLTALÁNOS ELVEK ÉS KÖVETELMÉNYEK Az állati eredetű anyagok feleljenek meg az Európai Gyógyszerkönyv követelményeinek (amennyiben vonatkozó cikkely létezik). Az állati eredetű anyagok felhasználását korlátozni kell a bennük esetlegesen előforduló kórokozókkal kapcsolatos biztonsági, valamint meghatározott (élő vagy inaktivált) antigének jelenlétéből eredő járványtani és/vagy hatósági kockázatok miatt. Általános elvek: amennyiben megvalósítható, ajánlatos az állati eredetű anyagok felhasználását minimálisra korlátozni; indokolt esetek kivételével, állati eredetű anyagok csak abban az esetben használhatók fel gyógyszerek előállítására, ha a felhasználásukat megelőzően az élő idegen kórokozókat validált eljárással inaktiválták. Általános követelmények: minden olyan (adott esetben inaktiválás és/vagy feldolgozás utáni) gyártási tételt, amely élő idegen kórokozót ténylegesen vagy gyaníthatóan tartalmaz meg kell semmisíteni, illetve csak kivételes és indokolt esetben lehet

2 2 felhasználni; ahhoz, hogy a felhasználás elfogadható legyen, olyan további eljárást kell alkalmazni, amely biztosítja az idegen kórokozó eltávolítását és/vagy inaktiválását, továbbá bizonyítani kell, hogy az eltávolítás és/vagy inaktiválás kielégítő eredménnyel járt; az olyan gyártási tételt, amely szennyezésként inaktivált idegen kórokozót tartalmazhat, így a kockázatelemzés alapján a célfajban elfogadhatatlan, kimutatható immunválaszt válthat ki, az adott immunológiai állatgyógyászati készítmény előállítására nem szabad felhasználni. 3. KOCKÁZATKEZELÉS Semmilyen óvintézkedés/óvintézkedések nem szavatolhatja/szavatolhatják az állati eredetű anyagok felhasználásának biztonságát, de csökkentheti/ik a felhasználásukból eredő kockázatot. Ezt az állatgyógyászati célra szánt immunológiai anyagok gyártójának számításba kell vennie, amikor állati eredetű anyagot választ gyártási felhasználásra, továbbá kockázatbecslést kell végeznie, figyelembe véve az anyag eredetét és az alkalmazott gyártási lépéseket. Az eddigieken felül kockázatkezelő eljárásokat is alkalmazni kell. Az állatgyógyászati immunológiai gyógyszerek előállítására szánt állati eredetű anyagokat értékelni kell a fennmaradó kockázatok és a felhasználásukból származó előnyök tekintetében KOCKÁZATBECSLÉS A kockázatbecslés során figyelembe kell venni a felhasználásra kerülő állatok származási országában előforduló állatbetegségeket, a forrásként alkalmazott állatfajok lehetséges fertőző betegségeit és a felhasznált szerv vagy szövet fertőzőképességének valószínűségét. Ezen információ alapján a kockázatbecslés részeként jegyzék készíthető az anyagban esetleg jelenlevő kórokozókról. Az anyag és a belőle előállított immunológiai állatgyógyászati gyógyszer élő idegen kórokozóval való fertőzöttségének kockázatát becsléssel értékelni kell. Az anyag és a belőle előállított immunológiai állatgyógyászati gyógyszer inaktivált idegen kórokozóval való fertőzöttségének kockázatát adott eseben szintén meg kell becsülni. Ez például abban az esetben fordulhat elő, amikor olyan szennyezőről van szó, amelytől egy európai ország hivatalosan mentes és/vagy olyan szennyezőről, amely egy európai ország valamilyen specifikus kór-ellenőrző programjának tárgya, továbbá olyan esetben, amikor az inaktivált kórokozó jelenléte kimutatható immunválaszt gerjeszthet a készítményt kapó állatokban. A kockázatbecslés részeként azt is figyelembe kell venni, hogy az anyagban jelen vannak-e olyan antitestek, amelyek befolyásolhatják az élő idegen kórokozók kimutatását és/vagy inaktiválását.

3 3 A kockázatbecslés megismétlése, illetve a későbbiekben leírt lépéseinek újraértékekése és felülvizsgálata szükségessé válhat a következő változások figyelmbevételéhez: abban az esetben, ha az anyag forrásaként felhasznált állatok származási országában vagy országaiban előforduló betegségek gyakoriságában változás következik be, beleértve az újonnan megjelenő állatbetegségeket (új kórokozók) is; abban az esetben, ha azokban az európai országokban, amelyekben a felhasznált anyagból állatgyógyászati immunológiai gyógyszereket állítanak elő, változás következik be a betegség, illetve a betegség-ellenőrző intézkedések gyakoriságában KOCKÁZATELLENŐRZÉS A kockázatbecslés során azonosított valamennyi potenciális kórokozóra figyelembe véve az anyag javasolt felhasználását kockázatellenőrzést kell végezni, az alábbi intézkedések egyikének vagy kombinációjának alkalmazásával: az anyag forrásának korlátozásával és ennek auditálásával; validált inaktiváló eljárások felhasználásával; a kórokozók eltávolítására illetve hatástalanítására szolgáló gyártási lépés alkalmasságának bizonyításával; kórokozókra végzett vizsgálatokkal. 4. ELLENŐRZŐ INTÉZKEDÉSEK 4-1. FORRÁS Az állatgyógyászati immunológiai gyógyszerek gyártásában (beleértve a keverést is) felhasznált valamennyi állati eredetű anyagnak ismert és dokumentált forrásból kell származnia (beleértve a forrásként használt állatok és szövetek származási országát és a fajt) ELŐÁLLÍTÁS Az állati eredetű anyagokat gyártási számmal ellátott, homogén alapanyagból kell előállítani. Egy gyártási tétel tetszőleges számú állatból származó anyagból állhat, de amint az anyagot definiálták és gyártási számmal ellátták, a továbbiakban a tételhez más anyag nem adható.

4 4 A nyersanyagból állati eredetű anyag előállítására alkalmazott gyártási eljárás hozzájárulhat az idegen kórokozók eltávolításához és/vagy inaktiválásához (lásd a 4-3. fejezetet) INAKTIVÁLÁS ÉS/VAGY MÁS GYÁRTÁSI LÉPÉS IDEGEN KÓROKOZÓK ELTÁVOLÍTÁSÁRA A kiválasztott inaktiválási eljárás és/vagy egyéb gyártási lépést validálni kell, és bizonyítani kell alkalmasságát arra, hogy az illető anyagban az alább leírt lehetséges idegen kórokozók titerét legalább 6 nagyságrenddel képes csökkenteni. Amennyiben ez a titercsökkenés kísérletesen nem igazolható, meg kell állapítani az idegen kórokozók kezelés előtti maximális titerét, figyelembe véve azt a titercsökkenést, amit az alkalmazott inaktiválás/gyártási lépés biztosít, 100-szoros biztonsági ráhagyással számolva. A kezelés előtti kiindulási titer meghatározása céljából az anyag minden egyes tételét meg kell vizsgálni, és igazolni kell, hogy a titer nem nagyobb a megállapított határértéknél, hacsak érvényes és alkalmas adatokon alapuló megfelelő kockázatbecslés azt nem mutatja, hogy a titer mindenképpen az inaktiválás által hatékony módon biztosítható érték századrésze alatt van. Az eljárások validálásához vírusok olyan csoportját kell kiválasztani, amely a különböző típusú és méretű vírusokat megfelelő módon reprezentálja (proteinburokkal vagy anélkül, DNS és RNS, egyszálú vagy kétszálú, hő- és phtűrő), beleértve a különböző mértékben ellenálló tesztvírusokat, figyelembe véve az alkalmazandó műveletek típusait és az anyagban esetlegesen jelenlevő vírusokat. Az eljárás hatékonyságának bizonyítására szakirodalmi közleményekre és/vagy a gyártótól származó kísérleti adatokra lehet hivatkozni, azonban a bizonyításnak az előállítás és az inaktiválás/feldolgozás során alkalmazott körülményekre érvényesnek kell lennie. Inaktivált állatgyógyászati immunológiai gyógyszerek esetében az aktív komponens inaktiválására használt módszer is validálható, annak érdekében, hogy ezen aktív komponens gyártásában használt állati eredetű anyagok lehetséges szennyezőit inaktiválják VIZSGÁLATOK A kockázatbecslés eredményétől és az alkalmazott eljárás validációs adataitól függően az egyes gyártási tételek esetében az inaktiválási/feldolgozási lépés előtt vagy után vizsgálatok végezhetők idegen kórokozókra. Idegen kórokozóktól való mentességre történő vizsgálathoz a szilárd anyagot úgy készítjük elő, hogy alkalmas közegben feloldjuk vagy szuszpendáljuk. Megfelelően érzékeny vizsgálat céljából a készítménynek a validációs tanulmányok során megállapított megfelelő mennyiségét vizsgáljuk.

5 5 A megállapított kovckázatoktól függően adott esetben inaktivált, valamint élő idegen ágensekre vizsgálatokat kell végezni. Élő idegen vírusoktól való mentesség. Az anyag minden egyes gyártási tételéből egy mintát általános és specifikus vizsgálati módszerekkel meg kell vizsgálni idegen vírusokra. Ezeket a vizsgáló módszereket a lehetséges idegen vírusok egy megfelelő csoportjára vonatkozóan validálni kell a kimutatás érzékenységére és specifitására. Idegen vírusok vizsgálatára megfelelően érzékeny sejttenyészeteket kell használni, beleértve a vizsgálandó anyaggal azonos fajból származó elsődleges sejteket. Általános vizsgálat. A beoltott sejttenyészeteket rendszeresen 21 naponként ellenőrizzük sejtkárosító hatásra. A kiindulási tenyészetek egy részét minden hétnapos időszak végén fixáljuk, megfestjük és vizsgáljuk sejtkárosító hatásra. A tenyészetek egy további részét hemadszorbeáló ágensekre vizsgáljuk. Specifikus vizsgálatok. Az általános vizsgálat végén rendelkezésre álló sejtek egy részét specifikus vírusokra vizsgáljuk. A vizsgálandó specifikus vírusok olyan potenciális idegen vírusok, amelyek a kockázatbecslés során azonosíthatók és amelyeket nem mutat ki az általános vizsgálat. Pestivírusokra vonatkozó vizsgálatot akkor végzünk, ha a kiinduló fajta érzékeny ezekre. Baktériumok és gombák. Az anyagokkal felhasználás előtt sterilitásvizsgálatot végzünk (2.6.1), vagy a bakteriális és gombaeredetű szennyezők inaktiválása céljából sterilezzük őket. Mikoplazma. Az anyagokat felhasználás előtt mikoplazma-mentességre vizsgáljuk (2.6.7) vagy az esetleges mikoplazma eredetű szennyezők inaktiválása céljából sterilezzük.vonatkozó

2.6.16. VIZSGÁLATOK IDEGEN KÓROKOZÓKRA HUMÁN ÉLŐVÍRUS-VAKCINÁKBAN

2.6.16. VIZSGÁLATOK IDEGEN KÓROKOZÓKRA HUMÁN ÉLŐVÍRUS-VAKCINÁKBAN 2.6.16. Vizsgálatok idegen kórokozókra Ph.Hg.VIII. - Ph.Eur.7.0 1 2.6.16. VIZSGÁLATOK IDEGEN KÓROKOZÓKRA HUMÁN ÉLŐVÍRUS-VAKCINÁKBAN 01/2011:20616 Azokhoz a vizsgálatokhoz, amelyekhez a vírust előzőleg

Részletesebben

SZÁJ- ÉS KÖRÖMFÁJÁS VAKCINA (KÉRŐDZŐK RÉSZÉRE, INAKTIVÁLT) Vaccinum aphtharum epizooticarum inactivatum ad ruminantes

SZÁJ- ÉS KÖRÖMFÁJÁS VAKCINA (KÉRŐDZŐK RÉSZÉRE, INAKTIVÁLT) Vaccinum aphtharum epizooticarum inactivatum ad ruminantes inactivatum ad ruminantes Ph.Hg.VIII. Ph.Eur.8.3-1 01/2015:0063 SZÁJ- ÉS KÖRÖMFÁJÁS VAKCINA (KÉRŐDZŐK RÉSZÉRE, INAKTIVÁLT) 1. DEFINÍCIÓ Vaccinum aphtharum epizooticarum inactivatum ad ruminantes A száj-

Részletesebben

Telepspecifikus vakcinák engedélyezésének jogi és szakmai háttere

Telepspecifikus vakcinák engedélyezésének jogi és szakmai háttere Telepspecifikus vakcinák engedélyezésének jogi és szakmai háttere Dr. Kulcsár Gábor Nemzeti Élelmiszerlánc-biztonsági Hivatal, Állatgyógyászati Termékek Igazgatósága 2016. június 2. Tartalom Mik azok a

Részletesebben

CORPORA AD USUM PHARMACEUTICUM. Gyógyszeranyagok

CORPORA AD USUM PHARMACEUTICUM. Gyógyszeranyagok Corpora ad usum pharmaceuticum Ph.Hg.VIII. Ph.Eur.7.5-1 CORPORA AD USUM PHARMACEUTICUM Gyógyszeranyagok 07/2009:2034 javított 7.5 DEFINÍCIÓ Gyógyszeranyagnak nevezünk minden olyan szerves és szervetlen

Részletesebben

2010.10.23. Az Európai Unió Hivatalos Lapja L 279/3 RENDELETEK

2010.10.23. Az Európai Unió Hivatalos Lapja L 279/3 RENDELETEK 2010.10.23. Az Európai Unió Hivatalos Lapja L 279/3 RENDELETEK A BIZOTTSÁG 955/2010/EU RENDELETE (2010. október 22.) a 798/2008/EK rendeletnek a Newcastle-betegség elleni vakcinák felhasználása tekintetében

Részletesebben

VACCINUM PSEUDOPESTIS AVIARIAE INACTIVATUM. Baromfipestis (Newcastle betegség) vakcina (inaktivált)

VACCINUM PSEUDOPESTIS AVIARIAE INACTIVATUM. Baromfipestis (Newcastle betegség) vakcina (inaktivált) Vaccinum pseudopestis aviariae inactivatum Ph. Hg. VIII. Ph. Eur. 7.7-1 04/2013:0870 VACCINUM PSEUDOPESTIS AVIARIAE INACTIVATUM Baromfipestis (Newcastle betegség) vakcina (inaktivált) 1. DEFINÍCIÓ Az inaktivált

Részletesebben

5.10. GYÓGYSZERANYAGOK SZENNYEZÉSVIZSGÁLATA

5.10. GYÓGYSZERANYAGOK SZENNYEZÉSVIZSGÁLATA 5.10. Gyógyszeranyagok szennyezésvizsgálata Ph.Hg.VIII. Ph.Eur.6.5-1 Bevezetés 5.10. GYÓGYSZERANYAGOK SZENNYEZÉSVIZSGÁLATA 01/2008:51000 javított 6.5 Az Európai Gyógyszerkönyv gyógyszeranyag-cikkelyeit

Részletesebben

A preventív vakcináció lényege :

A preventív vakcináció lényege : Vakcináció Célja: antigénspecifkus immunválasz kiváltása a szervezetben A vakcina egy olyan készítmény, amely fokozza az immunitást egy adott betegséggel szemben (aktiválja az immunrendszert). A preventív

Részletesebben

Élelmiszerek mikrobiológiai vizsgálata

Élelmiszerek mikrobiológiai vizsgálata Élelmiszerek mikrobiológiai vizsgálata Mintavétel Az a művelet, melynek során valamilyen nagyobb egységből, azzal azonos összetételű, tulajdonságú és állapotú, de kisebb mennyiségű, a vizsgálat céljának

Részletesebben

5.2.2. VAKCINÁK ELŐÁLLÍTÁSÁRA ÉS MINŐSÉGELLENŐRZÉSÉRE SZÁNT, MEGHATÁROZOTT KÓROKOZÓKTÓL MENTES CSIRKEÁLLOMÁNYOK

5.2.2. VAKCINÁK ELŐÁLLÍTÁSÁRA ÉS MINŐSÉGELLENŐRZÉSÉRE SZÁNT, MEGHATÁROZOTT KÓROKOZÓKTÓL MENTES CSIRKEÁLLOMÁNYOK (SPF) csirkeállományok Ph.Hg.VIII. Ph.Eur.6.6-1 01/2010:50202 5.2.2. VAKCINÁK ELŐÁLLÍTÁSÁRA ÉS MINŐSÉGELLENŐRZÉSÉRE SZÁNT, MEGHATÁROZOTT KÓROKOZÓKTÓL MENTES CSIRKEÁLLOMÁNYOK A vakcinák termelésére, illetve

Részletesebben

A HACCP rendszer fő részei

A HACCP rendszer fő részei A HACCP története Kialakulásának okai A HACCP koncepció, bár egyes elemei a racionális technológiai irányításban mindig is megvoltak, az 1970-es évekre alakult ki, nem kis mértékben az űrutazásokhoz szükséges

Részletesebben

AZ EURÓPAI UNIÓ TANÁCSA. Brüsszel, május 2. (02.05) (OR. en) 9264/12 PHARM 28 SAN 89 MI 270 FEDŐLAP. Az átvétel dátuma: április 16.

AZ EURÓPAI UNIÓ TANÁCSA. Brüsszel, május 2. (02.05) (OR. en) 9264/12 PHARM 28 SAN 89 MI 270 FEDŐLAP. Az átvétel dátuma: április 16. AZ EURÓPAI UNIÓ TANÁCSA Brüsszel, 2012. május 2. (02.05) (OR. en) 9264/12 PHARM 28 SAN 89 MI 270 FEDŐLAP Küldi: az Európai Bizottság Az átvétel dátuma: 2012. április 16. Címzett: a Tanács Főtitkársága

Részletesebben

2008.11.8. Az Európai Unió Hivatalos Lapja L 299/17

2008.11.8. Az Európai Unió Hivatalos Lapja L 299/17 2008.11.8. Az Európai Unió Hivatalos Lapja L 299/17 A BIZOTTSÁG 1108/2008/EK RENDELETE (2008. november 7.) az 1266/2007/EK rendeletnek a kéknyelvbetegség-ellenőrzési és -megfigyelési programok minimumkövetelményei,

Részletesebben

AMS Hereimplantátum Használati útmutató

AMS Hereimplantátum Használati útmutató AMS Hereimplantátum Használati útmutató Magyar Leírás Az AMS hereimplantátum szilikon elasztomerből készült, a férfi herezacskóban levő here alakját utánzó formában. Az implantátum steril állapotban kerül

Részletesebben

FIGYELEM!!! Az alábbi dokumentum csak tájékoztató jellegű, minden esetben olvassa el a termék dobozában található tájékoztatót!

FIGYELEM!!! Az alábbi dokumentum csak tájékoztató jellegű, minden esetben olvassa el a termék dobozában található tájékoztatót! FIGYELEM!!! Az alábbi dokumentum csak tájékoztató jellegű, minden esetben olvassa el a termék dobozában található tájékoztatót! OGYI fejléces papír BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA Tetran

Részletesebben

A HACCP minőségbiztosítási rendszer

A HACCP minőségbiztosítási rendszer A HACCP minőségbiztosítási rendszer A HACCP története Kialakulásának okai A HACCP koncepció, bár egyes elemei a racionális technológiai irányításban mindig is megvoltak, az 1970-es évekre alakult ki, nem

Részletesebben

VeyFo. VeyFo Jungtier - Oral Mulgat

VeyFo. VeyFo Jungtier - Oral Mulgat VeyFo VeyFo Jungtier - Oral Mulgat Különleges táplálási igényeket kielégítő/diétás/ kiegészítő takarmány borjak, malacok, bárányok, kecskegidák és kutyák részére Használati utasítás Trimetox 240 oldat

Részletesebben

Új zöld ipari technológia alkalmazása és piaci bevezetése melléktermékekből. csontszén szilárd fermentációjával (HU A2-2016)

Új zöld ipari technológia alkalmazása és piaci bevezetése melléktermékekből. csontszén szilárd fermentációjával (HU A2-2016) Új zöld ipari technológia alkalmazása és piaci bevezetése melléktermékekből előállított magas foszfor tartalmú csontszén szilárd fermentációjával (HU09-0114-A2-2016) Edward Someus, Terra Humana Ltd. 2016.Szeptember

Részletesebben

A Bankok Bázel II megfelelésének informatikai validációja

A Bankok Bázel II megfelelésének informatikai validációja A Bankok Bázel II megfelelésének informatikai validációja 2010. november 30. Informatika felügyeleti főosztály: Gajdosné Sági Katalin Gajdos.Katalin@PSZAF.hu Kofrán László - Kofran.Laszlo@PSZAF.hu Bázel

Részletesebben

Az Európai Unió Tanácsa Brüsszel, október 11. (OR. en)

Az Európai Unió Tanácsa Brüsszel, október 11. (OR. en) Az Európai Unió Tanácsa Brüsszel, 2016. október 11. (OR. en) 13182/16 AGRILEG 147 VETER 97 FEDŐLAP Küldi: az Európai Bizottság Az átvétel dátuma: 2016. október 11. Címzett: a Tanács Főtitkársága Biz. dok.

Részletesebben

Az Európai Unió Tanácsa Brüsszel, november 12. (OR. en)

Az Európai Unió Tanácsa Brüsszel, november 12. (OR. en) Az Európai Unió Tanácsa Brüsszel, 2015. november 12. (OR. en) 13998/15 ADD 1 CONSOM 190 MI 714 FEDŐLAP Küldi: az Európai Bizottság Az átvétel dátuma: 2015. október 29. Címzett: Biz. dok. sz.: Tárgy: a

Részletesebben

Az Európai Unió Tanácsa Brüsszel, december 2. (OR. en)

Az Európai Unió Tanácsa Brüsszel, december 2. (OR. en) Az Európai Unió Tanácsa Brüsszel, 2016. december 2. (OR. en) 15193/16 FEDŐLAP Küldi: az Európai Bizottság Az átvétel dátuma: 2016. november 30. Címzett: Biz. dok. sz.: Tárgy: a Tanács Főtitkársága D048510_01

Részletesebben

Chlamydiaceae család 2014.12.02. Obligát intracelluláris baktérium. Replikációs ciklus: Antigenitás. Humán patogén chlamydiák

Chlamydiaceae család 2014.12.02. Obligát intracelluláris baktérium. Replikációs ciklus: Antigenitás. Humán patogén chlamydiák Chlamydiaceae család Obligát intracelluláris baktérium Replikáció: élő szövetekben, élőlényekben Replikációs ciklus: Elemi test, reticularis test Antigenitás Csoportspecifikus LPS antigen Faj- és típusspecifikus

Részletesebben

GYÓGYTERMÉKEK JELENE ÉS JÖVŐJE

GYÓGYTERMÉKEK JELENE ÉS JÖVŐJE GYÓGYTERMÉKEK JELENE ÉS JÖVŐJE Sárvár 2011. március 24. Országos Gyógyszerészeti Intézet Dr. Szepezdi Zsuzsanna főigazgató A természetes anyagok (növényi szerek) szabályozására 1987-ben került sor elsőként

Részletesebben

Marker koncepció (Bovilis BVD)

Marker koncepció (Bovilis BVD) Marker koncepció (Bovilis BVD) VI. MSDay Budapest 2013. február 21. Dr. Földi József Mi a marker vagy diva koncepció? Típusai BVDV NS3 (p80) marker vakcinák és tesztek A BVDV NS3 marker elv gyakorlati

Részletesebben

VACCINUM PAPILLOMAVIRI HUMANI (ADNr) Humán papillómavírus vakcina (rdns)

VACCINUM PAPILLOMAVIRI HUMANI (ADNr) Humán papillómavírus vakcina (rdns) Vaccinum papillomaviri humani (ADNr) Ph.Hg.VIII. Ph.Eur.7.2-1 VACCINUM PAPILLOMAVIRI HUMANI (ADNr) Humán papillómavírus vakcina (rdns) 07/2011:2441 DEFINICIÓ A humán papillómavírus vakcina (rdns) egy vagy

Részletesebben

GYÓGYSZERANYAGOK. Corpora ad usum pharmaceuticum

GYÓGYSZERANYAGOK. Corpora ad usum pharmaceuticum Corpora ad usum pharmaceuticum Ph.Hg.VIII. Ph.Eur.6.3-1 DEFINÍCIÓ GYÓGYSZERANYAGOK Corpora ad usum pharmaceuticum 01/2009:2034 Gyógyszeranyagnak nevezünk minden olyan szerves és szervetlen anyagot, amelyet

Részletesebben

JOGALKALMAZÓI GYAKORLAT AZ ÁLLATI MELLÉKTERMÉKEK KEZELÉSÉBEN

JOGALKALMAZÓI GYAKORLAT AZ ÁLLATI MELLÉKTERMÉKEK KEZELÉSÉBEN JOGALKALMAZÓI GYAKORLAT AZ ÁLLATI MELLÉKTERMÉKEK KEZELÉSÉBEN Dr. Márton Lázár osztályvezető Nemzeti Élelmiszerlánc-biztonsági Hivatal 2012. november 19. Miért kell külön szabályozni ezeket a Hgtv által

Részletesebben

01/2011:50203 5.2.3. EMBERGYÓGYÁSZATI VAKCINÁK ELŐÁLLÍTÁSÁRA SZÁNT SEJTSZUBSZTRÁTUMOK

01/2011:50203 5.2.3. EMBERGYÓGYÁSZATI VAKCINÁK ELŐÁLLÍTÁSÁRA SZÁNT SEJTSZUBSZTRÁTUMOK 01/2011:50203 5.2.3. EMBERGYÓGYÁSZATI VAKCINÁK ELŐÁLLÍTÁSÁRA SZÁNT SEJTSZUBSZTRÁTUMOK Ez az általános fejezet az embergyógyászati vakcinák előállítása során sejtszubsztrátumként alkalmazott diploid sejtvonalakkal

Részletesebben

Megtekinthetővé vált szabadalmi leírások

Megtekinthetővé vált szabadalmi leírások ( 11 ) 227.096 ( 54 ) Eljárás és elrendezés töltési szint mérésére ( 11 ) 227.097 ( 54 ) Mágneses kezelőegység folyékony és légnemű anyagokhoz ( 11 ) 227.098 ( 54 ) Biológiai sejtek azonosítására és számlálására

Részletesebben

2011.3.23. Az Európai Unió Hivatalos Lapja L 77/25

2011.3.23. Az Európai Unió Hivatalos Lapja L 77/25 2011.3.23. Az Európai Unió Hivatalos Lapja L 77/25 A BIZOTTSÁG 284/2011/EU RENDELETE (2011. március 22.) a Kínai Népköztársaságból és Hongkong Különleges Közigazgatási Területről származó vagy ott feladott

Részletesebben

ORRÜREGBEN ALKALMAZOTT (NAZÁLIS) GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNYEK. Nasalia

ORRÜREGBEN ALKALMAZOTT (NAZÁLIS) GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNYEK. Nasalia Orrüregben alkalmazott (nazális) Ph.Hg.VIII. Ph.Eur.5.4-1 ORRÜREGBEN ALKALMAZOTT (NAZÁLIS) GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNYEK Nasalia 04/2006:0676 Az orrüregben alkalmazott (nazális) szisztémás vagy helyi hatás elérésére

Részletesebben

2011. ÓE BGK Galla Jánosné,

2011. ÓE BGK Galla Jánosné, 2011. 1 A mérési folyamatok irányítása Mérésirányítási rendszer (a mérés szabályozási rendszere) A mérési folyamat megvalósítása, metrológiai megerősítés (konfirmálás) Igazolás (verifikálás) 2 A mérési

Részletesebben

II. rész: a rendszer felülvizsgálati stratégia kidolgozását támogató funkciói. Tóth László, Lenkeyné Biró Gyöngyvér, Kuczogi László

II. rész: a rendszer felülvizsgálati stratégia kidolgozását támogató funkciói. Tóth László, Lenkeyné Biró Gyöngyvér, Kuczogi László A kockázat alapú felülvizsgálati és karbantartási stratégia alkalmazása a MOL Rt.-nél megvalósuló Statikus Készülékek Állapot-felügyeleti Rendszerének kialakításában II. rész: a rendszer felülvizsgálati

Részletesebben

GLUCAGONUM HUMANUM. Humán glükagon

GLUCAGONUM HUMANUM. Humán glükagon 01/2008:1635 GLUCAGONUM HUMANUM Humán glükagon C 153 H 225 N 43 O 49 S M r 3483 DEFINÍCIÓ A humán glükagon 29 aminosavból álló polipeptid; szerkezete megegyezik az emberi hasnyálmirígy α-sejtjei által

Részletesebben

Gyártástechnológia alapjai Méréstechnika rész 2011.

Gyártástechnológia alapjai Méréstechnika rész 2011. Gyártástechnológia alapjai Méréstechnika rész 2011. 1 Kalibrálás 2 Kalibrálás A visszavezethetőség alapvető eszköze. Azoknak a műveleteknek az összessége, amelyekkel meghatározott feltételek mellett megállapítható

Részletesebben

MEGHÍVÓ ORVOSTECHNIKAI ESZKÖZÖK KOCKÁZATIRÁNYÍTÁSI FOLYAMATA NYÍLT KÉPZÉS 2014.04.23. Jelentkezés www.saasco.hu

MEGHÍVÓ ORVOSTECHNIKAI ESZKÖZÖK KOCKÁZATIRÁNYÍTÁSI FOLYAMATA NYÍLT KÉPZÉS 2014.04.23. Jelentkezés www.saasco.hu MEGHÍVÓ Jelentkezés www.saasco.hu NYÍLT KÉPZÉS 2014.04.23. 1/4 Előadó: Helyszín: Juhász Attila divízióvezető, partner SAASCO Kft. Gyöngyösi Iroda 3200 Gyöngyös, Búza u. 1. I. em. 108. Képzés időpontja:

Részletesebben

PARENTERÁLIS GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNYEK. Parenteralia

PARENTERÁLIS GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNYEK. Parenteralia Parenterális gyógyszerkészítmények Ph. Hg. VIII. Ph.Eur. 8.0. - 1 01/2014:0520 PARENTERÁLIS GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNYEK Parenteralia E cikkely követelményeit nem feltétlenül kell alkalmazni a humán vérkészítményekre,

Részletesebben

EURÓPAI UNIÓ AZ EURÓPAI PARLAMENT

EURÓPAI UNIÓ AZ EURÓPAI PARLAMENT EURÓPAI UNIÓ AZ EURÓPAI PARLAMENT A TANÁCS Strasbourg, 2008. november 19. (OR. en) 2007/0102 (COD) LEX 954 PE-CONS 3667/1/08 REV 1 AGRILEG 137 CODEC 989 AZ EURÓPAI PARLAMENT ÉS A TANÁCS IRÁNYELVE AZ EGYES

Részletesebben

Campylobacter a baromfi ólban, Campylobacter az asztalunkon. Dr. Molnár Andor Állatorvos, tudományos munkatárs Pannon Egyetem, Georgikon Kar

Campylobacter a baromfi ólban, Campylobacter az asztalunkon. Dr. Molnár Andor Állatorvos, tudományos munkatárs Pannon Egyetem, Georgikon Kar Campylobacter a baromfi ólban, Campylobacter az asztalunkon Dr. Molnár Andor Állatorvos, tudományos munkatárs Pannon Egyetem, Georgikon Kar Bemutatkozás Ausztria-Magyarország határon átnyúló együttműködési

Részletesebben

A szarvasmarhák vírusos hasmenése ( BVDV) Nemzetközi mentesítési tapasztalatok

A szarvasmarhák vírusos hasmenése ( BVDV) Nemzetközi mentesítési tapasztalatok A szarvasmarhák vírusos hasmenése ( BVDV) Nemzetközi mentesítési tapasztalatok Dr. Peter Franken Budapest 2013 BVD elleni védekezés a szarvasmarhaállományokban 1. Bevezetés és holland szarvasmarha-adatok

Részletesebben

A BIZOTTSÁG 2009/120/EK IRÁNYELVE

A BIZOTTSÁG 2009/120/EK IRÁNYELVE 2009.9.15. Az Európai Unió Hivatalos Lapja L 242/3 IRÁNYELVEK A BIZOTTSÁG 2009/120/EK IRÁNYELVE (2009. szeptember 14.) a fejlett terápiás gyógyszerkészítmények tekintetében az emberi felhasználásra szánt

Részletesebben

Állattenyésztési és vágási melléktermékek kérdései Dr. Kiss Jenő ATEVSZOLG Zrt

Állattenyésztési és vágási melléktermékek kérdései Dr. Kiss Jenő ATEVSZOLG Zrt Állattenyésztési és vágási melléktermékek kérdései Dr. Kiss Jenő ATEVSZOLG Zrt Miről kívánok szólni? Milyen anyagok tartoznak az állattenyésztési és vágási melléktermékekhez? Melyek a legfontosabb jogszabályok?

Részletesebben

MAGYAR ÉLELMISZERKÖNYV. Codex Alimentarius Hungaricus

MAGYAR ÉLELMISZERKÖNYV. Codex Alimentarius Hungaricus MAGYAR ÉLELMISZERKÖNYV Codex Alimentarius Hungaricus 2-100 számú irányelv Megkülönböztető minőségi jelöléssel ellátott mézfélékről Honey with disctinctive quality indication Jóváhagyta a Magyar Élelmiszerkönyv

Részletesebben

Vakcináció. Az immunrendszer memóriája

Vakcináció. Az immunrendszer memóriája Vakcináció Prechl József Az immunrendszer memóriája Csak olyan inger következtében alakul ki amely az adaptív immunrendszer válaszát is kiváltja = limfociták szükségesek hozzá Sejtek fennmaradása: memória

Részletesebben

Mellékelten továbbítjuk a delegációknak a D048570/03 számú dokumentumot.

Mellékelten továbbítjuk a delegációknak a D048570/03 számú dokumentumot. Az Európai Unió Tanácsa Brüsszel, 2017. január 26. (OR. en) 5664/17 AGRILEG 23 VETER 9 FEDŐLAP Küldi: az Európai Bizottság Az átvétel dátuma: 2017. január 20. Címzett: a Tanács Főtitkársága Biz. dok. sz.:

Részletesebben

Zárójelentés. ICP-OES paraméterek

Zárójelentés. ICP-OES paraméterek Zárójelentés Mivel az előző, 9. részfeladat teljesítésekor optimáltuk a mérőrendszer paramétereit, ezért most a korábbi optimált paraméterek mellett, a feladat teljesítéséhez el kellett végezni a módszer

Részletesebben

sok Expozíci Kockázatjellemz zatjellemzés

sok Expozíci Kockázatjellemz zatjellemzés Vezető regisztrálói i webtanfolyam kémiai biztonsági értékelés/kémiai biztonsági jelentés s (I) 3. rész r Azonosított felhasználások sok Expozíci ciós értékelés Kockázatjellemz zatjellemzés Eszközök és

Részletesebben

2.6.7. Mikoplazmák Ph. Hg. VIII. Ph. Eur. 6.1.-1 2.6.7. MIKOPLAZMÁK

2.6.7. Mikoplazmák Ph. Hg. VIII. Ph. Eur. 6.1.-1 2.6.7. MIKOPLAZMÁK 2.6.7. Mikoplazmák Ph. Hg. VIII. Ph. Eur. 6.1.-1 2.6.7. MIKOPLAZMÁK 01/2008:20607 javított 6.1 Ahol a mikoplazmák vizsgálatát törzs-sejtbank, szaporító sejtbank, vírus oltócsíratétel vagy kontrollsejtek

Részletesebben

1.sz. MELLÉKLET A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA

1.sz. MELLÉKLET A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA 1.sz. MELLÉKLET A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA 1 1. AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE Purevax FeLV szuszpenziós injekció 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Minden adag (1 ml) tartalmaz: Hatóanyag

Részletesebben

A GMO-mentes jelölés jogszabályi háttere. dr. Jasinka Anita főosztályvezető-helyettes Földművelésügyi Minisztérium Jogalkotási Főosztály

A GMO-mentes jelölés jogszabályi háttere. dr. Jasinka Anita főosztályvezető-helyettes Földművelésügyi Minisztérium Jogalkotási Főosztály A GMO-mentes jelölés jogszabályi háttere dr. Jasinka Anita főosztályvezető-helyettes Földművelésügyi Minisztérium Jogalkotási Főosztály Hazánk GMO mentes stratégiája - 53/2006. (XI. 29.) OGY határozat

Részletesebben

Gyógyászati segédeszközök műszaki dokumentációja

Gyógyászati segédeszközök műszaki dokumentációja Gyógyászati segédeszközök műszaki dokumentációja B u d a p e s t, 2 0 1 3. s z e p t e m b e r 2 7. Orvostechnikai eszköz vs. Gyógyászati segédeszköz Az egészségügyről szóló 1997. évi CLIV. törvény 3.

Részletesebben

BIZOTTSÁG AZ EURÓPAI UNIÓ INTÉZMÉNYEITŐL ÉS SZERVEITŐL SZÁRMAZÓ KÖZLEMÉNYEK. (Közlemények)

BIZOTTSÁG AZ EURÓPAI UNIÓ INTÉZMÉNYEITŐL ÉS SZERVEITŐL SZÁRMAZÓ KÖZLEMÉNYEK. (Közlemények) C 155/1 II (Közlemények) AZ EURÓPAI UNIÓ INTÉZMÉNYEITŐL ÉS SZERVEITŐL SZÁRMAZÓ KÖZLEMÉNYEK BIZOTTSÁG A Bizottság közleménye a kockázatértékelés eredményeiről és a kockázatcsökkentési stratégiákról a következő

Részletesebben

Háromféle gyógynövénykivonat hatása a barramundi (Lates calcarifer) természetes immunválaszára

Háromféle gyógynövénykivonat hatása a barramundi (Lates calcarifer) természetes immunválaszára Háromféle gyógynövénykivonat hatása a barramundi (Lates calcarifer) természetes immunválaszára Ardó László 1, Rónyai András 1, Feledi Tibor 1, Yin Guojun 2, Neill J. Goosen 3, Lourens de Wet 3, Jeney Galina

Részletesebben

L 358/12 Az Európai Unió Hivatalos Lapja BIZOTTSÁG

L 358/12 Az Európai Unió Hivatalos Lapja BIZOTTSÁG L 358/12 Az Európai Unió Hivatalos Lapja 2004.12.3. BIZOTTSÁG A BIZOTTSÁG HATÁROZATA (2004. december 1.) a kutyák, macskák és görények harmadik országokból az Európai Unióba irányuló nem kereskedelmi célú

Részletesebben

Változások folyamata

Változások folyamata ISO 9001:2008 Változások az új szabványban Változások folyamata A változtatások nem csak a rendszer dokumentumait előállítókra vonatkozik, hanem: az ellenőrzéseket végzőkre, a belső auditot végzőkre, és

Részletesebben

INDIKÁTOR MIKROORGANIZMUSOK

INDIKÁTOR MIKROORGANIZMUSOK INDIKÁTOR MIKROORGANIZMUSOK Mohácsiné dr. Farkas Csilla Indikátor vagy jelző mikroflóra Jelentősége: jelenlétükből következtetni lehet az élelmiszert ért szennyezés tényére ill. mértékére, fejlődésükhöz

Részletesebben

Dr. Marosvölgyi Nikoletta Országos Kémiai Biztonsági Intézet REACH Nemzeti Tájékoztató Szolgálat

Dr. Marosvölgyi Nikoletta Országos Kémiai Biztonsági Intézet REACH Nemzeti Tájékoztató Szolgálat Dr. Marosvölgyi Nikoletta Országos Kémiai Biztonsági Intézet REACH Nemzeti Tájékoztató Szolgálat Bevezetés Az Európai Parlament és a Tanács 1907/2006/EK (REACH) rendelete a vegyi anyagok regisztrálásáról,

Részletesebben

AMPHOTERICINUM B. Amfotericin B

AMPHOTERICINUM B. Amfotericin B Amphotericinum B Ph.Hg.VIII. Ph.Eur.6.6. - 1 AMPHOTERICINUM B Amfotericin B 01/2009:1292 javított 6.6 C 47 H 73 NO 17 M r 924 [1397-89-3] DEFINÍCIÓ Streptomyces nodosus meghatározott törzseinek tenyészeteiből

Részletesebben

A gümőkór járványtani helyzete Magyarországon. Dr. Jánosi Szilárd, NÉBIH ÁDI

A gümőkór járványtani helyzete Magyarországon. Dr. Jánosi Szilárd, NÉBIH ÁDI A gümőkór járványtani helyzete Magyarországon Dr. Jánosi Szilárd, NÉBIH ÁDI Gümőkór (tuberculosis, TBC) kórokozói különböző emlős állatfajok és az ember gümőkórja M. tuberculosis complexbe tartozó fajok

Részletesebben

Szellőző tisztítás TvMI

Szellőző tisztítás TvMI 1 Szellőző tisztítás TvMI A műszaki irányelv legfőbb feladatai: Az alapvető fogalmak tisztázása, biztonságos és ellenőrizhető tisztítási technológia vázolása, a minimálisan szükséges dokumentálás meghatározása.

Részletesebben

Antibiotikumok a kutyapraxisban

Antibiotikumok a kutyapraxisban Antibiotikumok a kutyapraxisban Antibiotikum választás Bakteriális fertőzés Célzott Empirikus Megelőző Indokolt esetben Ismert betegség kiújulásának megelőzésére Rizikócsoportoknál Mikor ne adjunk? Nem

Részletesebben

Végbélben alkalmazott/rektális gyógyszerkészítmények Ph.Hg.VIII- Ph.Eur.5.5. - 1 VÉGBÉLBEN ALKALMAZOTT (REKTÁLIS) GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNYEK.

Végbélben alkalmazott/rektális gyógyszerkészítmények Ph.Hg.VIII- Ph.Eur.5.5. - 1 VÉGBÉLBEN ALKALMAZOTT (REKTÁLIS) GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNYEK. gyógyszerkészítmények Ph.Hg.VIII- Ph.Eur.5.5. - 1 VÉGBÉLBEN ALKALMAZOTT (REKTÁLIS) GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNYEK Rectalia 07/2006:1145 A rektális gyógyszerkészítményeket szisztémás vagy helyi hatás elérésére,

Részletesebben

Dr. Nemes Nagy Zsuzsa Szakképzés Karl Landsteiner Karl Landsteiner:

Dr. Nemes Nagy Zsuzsa Szakképzés Karl Landsteiner Karl Landsteiner: Az AB0 vércsoport rendszer Dr. Nemes Nagy Zsuzsa Szakképzés 2011 Az AB0 rendszer felfedezése 1901. Karl Landsteiner Landsteiner szabály 1901 Karl Landsteiner: Munkatársai vérmintáit vizsgálva fedezte fel

Részletesebben

MAGYAR ÉLELMISZERKÖNYV. Codex Alimentarius Hungaricus /78 számú előírás

MAGYAR ÉLELMISZERKÖNYV. Codex Alimentarius Hungaricus /78 számú előírás MAGYAR ÉLELMISZERKÖNYV Codex Alimentarius Hungaricus 3-1-2003/78 számú előírás Mintavételi és vizsgálati módszerek az élelmiszerekben lévő patulin mennyiségének hatósági ellenőrzésére Sampling methods

Részletesebben

A földművelésügyi miniszter. rendelete. az egyes állatbetegségek megelőzésével, illetve leküzdésével kapcsolatos támogatások

A földművelésügyi miniszter. rendelete. az egyes állatbetegségek megelőzésével, illetve leküzdésével kapcsolatos támogatások A földművelésügyi miniszter /2015. ( ) FM rendelete az egyes állatbetegségek megelőzésével, illetve leküzdésével kapcsolatos támogatások igénylésének és kifizetésének rendjéről szóló 148/2007. (XII. 8.)

Részletesebben

1.sz. MELLÉKLET A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA

1.sz. MELLÉKLET A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA 1.sz. MELLÉKLET A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA 1 1. AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE Parvoduk szuszpenzió és hígító szuszpenziós injekcióhoz pézsmakacsa részére 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL

Részletesebben

A csapvíz is lehet egészséges és jóízű?

A csapvíz is lehet egészséges és jóízű? A csapvíz is lehet egészséges és jóízű? Dr. Radnai Ferenc 2/14/2014 1 Szennyezők a fogyasztási helyen A szennyezők forrása Elégtelen tisztítás Másodlagos szennyezés Szennyezők típusa Oldott anyagok Biológiai

Részletesebben

Az anyag neve: Az ellenőrzött cég adott anyaggal kapcsolatos REACH szerinti szerepe:

Az anyag neve: Az ellenőrzött cég adott anyaggal kapcsolatos REACH szerinti szerepe: Az anyag neve: Az ellenőrzött cég adott anyaggal kapcsolatos REACH szerinti szerepe: I. 1. A REGISZTRÁCIÓ, VALAMINT AZ AZZAL ÖSSZEFÜGGŐ KÖTELEZETTSÉGEK TELJESÍTÉSÉNEK ELLENŐRZÉSE NORMÁL REGISZTRÁCIÓ ELLENŐRZÉSE

Részletesebben

Megfelelőségi határértékek az étrend-kiegészítőknél Uniós ajánlás a kompetens hatóságoknak

Megfelelőségi határértékek az étrend-kiegészítőknél Uniós ajánlás a kompetens hatóságoknak Megfelelőségi határértékek az étrend-kiegészítőknél Uniós ajánlás a kompetens hatóságoknak Horányi Tamás Magyarországi Étrend-kiegészítő Gyártók és Forgalmazók Egyesülte Étrend-kiegészítők, gyógyhatású

Részletesebben

MINTA A KEOP Monitoring Bizottság előzetes tájékoztatását szolgáló nem végleges dokumentum

MINTA A KEOP Monitoring Bizottság előzetes tájékoztatását szolgáló nem végleges dokumentum MINTA A KEOP Monitoring Bizottság előzetes tájékoztatását szolgáló nem végleges dokumentum PÁLYÁZATI FELHÍVÁS a Környezet és Energia Operatív Program keretében Ivóvízbázis-védelem konstrukció Távlati vízbázisok

Részletesebben

147. sz. Ajánlás. a rákkeltő anyagok és hatóanyagok által előidézett foglalkozási ártalmak elleni védekezésről és ezek ellenőrzéséről

147. sz. Ajánlás. a rákkeltő anyagok és hatóanyagok által előidézett foglalkozási ártalmak elleni védekezésről és ezek ellenőrzéséről 147. sz. Ajánlás a rákkeltő anyagok és hatóanyagok által előidézett foglalkozási ártalmak elleni védekezésről és ezek ellenőrzéséről A Nemzetközi Munkaügyi Szervezet Általános Konferenciája, Amelyet a

Részletesebben

Kockázatértékelés. Összeállította: Friedrichné Irmai Tünde

Kockázatértékelés. Összeállította: Friedrichné Irmai Tünde Kockázatértékelés Összeállította: Friedrichné Irmai Tünde Kockázatértékelés a kereskedelmi egységekben Munkavédelemről szóló 1993. évi XCIII. törvény: a munkáltató köteles minőségileg, illetve szükség

Részletesebben

ALLERGÉN TERMÉKEK. Producta allergenica

ALLERGÉN TERMÉKEK. Producta allergenica 01/2012:1063 ALLERGÉN TERMÉKEK Producta allergenica Ez a cikkely nem alkalmazható: olyan vegyületekre, melyeket kizárólag kontakt dermatitisz diagnózisában alkalmaznak, szintetikus készítményekre, rdns

Részletesebben

ADENOVÍRUSOK OKOZTA BETEGSÉGEK BAROMFIÁLLOMÁNYOKBAN

ADENOVÍRUSOK OKOZTA BETEGSÉGEK BAROMFIÁLLOMÁNYOKBAN ADENOVÍRUSOK OKOZTA BETEGSÉGEK BAROMFIÁLLOMÁNYOKBAN Benkő Mária 1, Ivanics Éva 2, Palya Vilmos 3, Nemes Csaba 4, Kecskeméti Sándor 5, Dán Ádám 2, Kaján Győző 1, Glávits Róbert 2 1 MTA Állatorvos-tudományi

Részletesebben

Klinikai kockázatelemzésre épülő folyamatfejlesztés. Katonai Zsolt

Klinikai kockázatelemzésre épülő folyamatfejlesztés. Katonai Zsolt Klinikai kockázatelemzésre épülő folyamatfejlesztés Katonai Zsolt A szabvány alapú MIR logikája mérhető célok meghatározása folyamatok azonosítása kölcsönhatások elemzése a kívánt eredmény elérése és kockázatok

Részletesebben

A munkahelyi kockázatértékelés kezelés A hatóság szemével. Dr. Bánné Koncz Zsuzsa

A munkahelyi kockázatértékelés kezelés A hatóság szemével. Dr. Bánné Koncz Zsuzsa A munkahelyi kockázatértékelés kezelés A hatóság szemével Dr. Bánné Koncz Zsuzsa A munkahelyi kockázatértékelés kezelés A hatóság szemével Bármilyen tevékenységet is végzünk, mindenki ki van téve valamilyen

Részletesebben

Minden leendő szülő számára a legfontosabb, hogy születendő gyermeke egészséges legyen. A súlyosan beteg gyermek komoly terheket ró a családra.

Minden leendő szülő számára a legfontosabb, hogy születendő gyermeke egészséges legyen. A súlyosan beteg gyermek komoly terheket ró a családra. Egészséges magzat, biztonságos jövő Minden leendő szülő számára a legfontosabb, hogy születendő gyermeke egészséges legyen. A súlyosan beteg gyermek komoly terheket ró a családra. A veleszületett fejlődési

Részletesebben

Az Európai arlament és a Tanács 1999/45/EK irányelve Minden egészséget veszélyeztető hatás szisztematikus vizsgálatának eredményét tömeg/tömeg százalé

Az Európai arlament és a Tanács 1999/45/EK irányelve Minden egészséget veszélyeztető hatás szisztematikus vizsgálatának eredményét tömeg/tömeg százalé Az Európai arlament és a Tanács 1999/45/EK irányelve a tagállamoknak a veszélyes készítmények osztályozására, csomagolására és címkézésére vonatkozó törvényi, rendeleti és közigazgatási rendelkezéseinek

Részletesebben

VACCINUM FEBRIS FLAVAE VIVUM. Sárgaláz vakcina (élő)

VACCINUM FEBRIS FLAVAE VIVUM. Sárgaláz vakcina (élő) Vaccinum febris flavae vivum Ph.Hg.VIII. Ph.Eur.7.5-1 07/2012:0537 VACCINUM FEBRIS FLAVAE VIVUM Sárgaláz vakcina (élő) DEFINÍCIÓ A sárgaláz vakcina (élő) a sárgaláz vírus 17D törzséből készített, előkeltetett

Részletesebben

A klinikai vizsgálatokról. Dr Kriván Gergely

A klinikai vizsgálatokról. Dr Kriván Gergely A klinikai vizsgálatokról Dr Kriván Gergely Mi a klinikai vizsgálat? Olyan emberen végzett orvostudományi kutatás, amely egy vagy több vizsgálati készítmény klinikai, farmakológiai, illetőleg más farmakodinámiás

Részletesebben

Zajcsökkentés az építőiparban

Zajcsökkentés az építőiparban ERGONÓMIA 5.2 Zajcsökkentés az építőiparban Tárgyszavak: zajvédelem; zajterhelés; építőipar; szabályozás. A túlzott munkahelyi zajterhelés visszafordíthatatlan halláskárosodást vagy munkabaleseteket okozhat,

Részletesebben

MSZ EN 771-1:2011+A1:2015

MSZ EN 771-1:2011+A1:2015 MSZ EN 771-1:2011+A1:2015 Tartalomjegyzék Oldal Európai előszó... 6 1. Alkalmazási terület... 7 2. Rendelkező hivatkozások... 7 3. Szakkifejezések és meghatározásuk... 8 4. Alapanyagok és gyártás... 13

Részletesebben

Gyógyszer forma Határerősség fajok

Gyógyszer forma Határerősség fajok 1.sz. MELLÉKLET NEVE, GYÓGYSZERFORMA, HATÁS-ERŐSSÉG, CÉLÁLLAT FAJ, ALKALMAZÁSI MÓD, A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE VAGY CÉGJELZÉSE ÉS CIME VAGY SZÉKHELYE 1 Austria Wyeth Lederle Pharma

Részletesebben

WIL-ZONE TANÁCSADÓ IRODA

WIL-ZONE TANÁCSADÓ IRODA WIL-ZONE TANÁCSADÓ IRODA Berényi Vilmos vegyész, analitikai kémiai szakmérnök akkreditált minőségügyi rendszermenedzser regisztrált vezető felülvizsgáló Telefon és fax: 06-33-319-117 E-mail: info@wil-zone.hu

Részletesebben

Nemzetközi kémiai biztonsági kártyák - Kockázati megjegyzések

Nemzetközi kémiai biztonsági kártyák - Kockázati megjegyzések Nemzetközi kémiai biztonsági kártyák - Kockázati megjegyzések Megjegyzés 1: A megadott koncentráció vagy ennek hiányában a 88/379/EGK Irányelvben megadott általános koncentráció a fém-elem tömegszázaléka,

Részletesebben

Pécsi Tudományegyetem Klinikai Központ ELJÁRÁS

Pécsi Tudományegyetem Klinikai Központ ELJÁRÁS Pécsi Tudományegyetem Klinikai Központ Készítette: Dr. Traiber-Harth Ibolya minőségirányítási igazgató 2014.04.30. Felülvizsgálta, aktualizálta:... Hegedüs Zsuzsanna mb. operatív vezető 2016.02.21. Jóváhagyta:...

Részletesebben

Az Európai Unió Hivatalos Lapja L 279/47

Az Európai Unió Hivatalos Lapja L 279/47 2005.10.22. Az Európai Unió Hivatalos Lapja L 279/47 A BIZOTTSÁG 1739/2005/EK RENDELETE (2005. október 21.) cirkuszi állatok tagállamok közötti mozgására vonatkozó állat-egészségügyi követelmények meghatározásáról

Részletesebben

IRÁNYELVEK. L 44/10 Az Európai Unió Hivatalos Lapja 2009.2.14.

IRÁNYELVEK. L 44/10 Az Európai Unió Hivatalos Lapja 2009.2.14. L 44/10 Az Európai Unió Hivatalos Lapja 2009.2.14. IRÁNYELVEK A BIZOTTSÁG 2009/9/EK IRÁNYELVE (2009. február 10.) az állatgyógyászati készítmények közösségi kódexéről szóló 2001/82/EK európai parlamenti

Részletesebben

A védőoltásokról. Infekciókontroll képzés szakdolgozóknak. HBMKHNSzSz Dr. Kohut Zsuzsa Járványügyi osztályvezető

A védőoltásokról. Infekciókontroll képzés szakdolgozóknak. HBMKHNSzSz Dr. Kohut Zsuzsa Járványügyi osztályvezető A védőoltásokról Infekciókontroll képzés szakdolgozóknak HBMKHNSzSz Dr. Kohut Zsuzsa Járványügyi osztályvezető 2012.10.24-25. Céljaink a vakcináció során: egyéni védelem biztosítása, az átoltottság fenntartása,

Részletesebben

Jogszabályok alkalmazása. Készítette: Friedrichné Irmai Tünde

Jogszabályok alkalmazása. Készítette: Friedrichné Irmai Tünde Jogszabályok alkalmazása Készítette: Friedrichné Irmai Tünde Kockázatértékelés a kereskedelmi egységekben Munkavédelemről szóló 1993. évi XCIII. törvény: a munkáltató köteles minőségileg, illetve szükség

Részletesebben

A nagy termés nyomában. Mezőhegyes, szeptember 11.

A nagy termés nyomában. Mezőhegyes, szeptember 11. A nagy termés nyomában Mezőhegyes, 2014. szeptember 11. Időjárás Trágyázás, növénytáplálás, talaj- és növénykondícionálás Levegőből támadó rovarok Levegőből támadó gombák Herbicid-használat Vetésidő Talajlakó

Részletesebben

A minőség és a kockázat alapú gondolkodás kapcsolata

A minőség és a kockázat alapú gondolkodás kapcsolata Mottó: A legnagyobb kockázat nem vállalni kockázatot A minőség és a kockázat alapú gondolkodás kapcsolata DEMIIN XVI. Katonai Zsolt 1 Ez a gép teljesen biztonságos míg meg nem nyomod ezt a gombot 2 A kockázatelemzés

Részletesebben

Tejsavbaktériumok és Bifidobaktériumok meghatározására alkalmazott módszerek összehasonlító vizsgálata

Tejsavbaktériumok és Bifidobaktériumok meghatározására alkalmazott módszerek összehasonlító vizsgálata Tejsavbaktériumok és Bifidobaktériumok meghatározására alkalmazott módszerek összehasonlító vizsgálata Hucker A. 1, Kőrösi T. 1, Bieberné Á. 1, Császár G. 1, Süle J. 2, Varga L. 2 1 Magyar Tejgazdasági

Részletesebben

Biológiai biztonság: Veszély: - közvetlen - közvetett

Biológiai biztonság: Veszély: - közvetlen - közvetett Biológiai biztonság Biológiai biztonság: Minden biológiai anyag potenciálisan kórokozó és szennyező; a biológiai biztonság ezen biológiai anyagok hatásaira (toxikus hatások, fertőzések) koncentrál és célja

Részletesebben

A BIZOTTSÁG 2003/63/EK IRÁNYELVE. (2003. június 25.)

A BIZOTTSÁG 2003/63/EK IRÁNYELVE. (2003. június 25.) A BIZOTTSÁG 2003/63/EK IRÁNYELVE (2003. június 25.) az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek közösségi kódexéről szóló 2001/83/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv módosításáról (EGT vonatkozású

Részletesebben

ANTICORPORA MONOCLONALIA AD USUM HUMANUM. Monoklonális antitestek, embergyógyászati célra

ANTICORPORA MONOCLONALIA AD USUM HUMANUM. Monoklonális antitestek, embergyógyászati célra Anticorpora monoclonalia ad usum humanum Ph.Hg.VIII. Ph.Eur.7.3-1 ANTICORPORA MONOCLONALIA AD USUM HUMANUM 01/2012:2031 Monoklonális antitestek, embergyógyászati célra DEFINÍCIÓ Az embergyógyászati célra

Részletesebben

RIBOFLAVINUM. Riboflavin

RIBOFLAVINUM. Riboflavin Riboflavinum 1 01/2008:0292 RIBOFLAVINUM Riboflavin C 17 H 20 N 4 O 6 M r 376,4 [83-88-5] DEFINÍCIÓ 7,8-Dimetil-10-[(2S,3S,4R)-2,3,4,5-tetrahidroxipentil]benzo[g]pteridin- 2,4(3H,10H)-dion. E cikkely előírásait

Részletesebben

Orvosi sugáralkalmazás és a páciensek sugárvédelme. Nemzetközi Sugárvédelmi Alapszabályzat (IBSS)

Orvosi sugáralkalmazás és a páciensek sugárvédelme. Nemzetközi Sugárvédelmi Alapszabályzat (IBSS) Orvosi sugáralkalmazás és a páciensek sugárvédelme Nemzetközi Sugárvédelmi Alapszabályzat (IBSS) FELELŐSSÉGEK GYAKORLÓ ORVOS az orvosi sugárterhelés elrendelése a beteg teljeskörű védelme SZEMÉLYZET szakképzettség

Részletesebben

Immunológia alapjai előadás. Az immunológiai felismerés molekuláris összetevői.

Immunológia alapjai előadás. Az immunológiai felismerés molekuláris összetevői. Immunológia alapjai 3 4. előadás Az immunológiai felismerés molekuláris összetevői. Az antigén fogalma. Antitestek, T- és B- sejt receptorok: molekuláris szerkezet, funkciók, alcsoportok Az antigén meghatározása

Részletesebben