VACCINUM PAPILLOMAVIRI HUMANI (ADNr) Humán papillómavírus vakcina (rdns)

Méret: px
Mutatás kezdődik a ... oldaltól:

Download "VACCINUM PAPILLOMAVIRI HUMANI (ADNr) Humán papillómavírus vakcina (rdns)"

Átírás

1 Vaccinum papillomaviri humani (ADNr) Ph.Hg.VIII. Ph.Eur VACCINUM PAPILLOMAVIRI HUMANI (ADNr) Humán papillómavírus vakcina (rdns) 07/2011:2441 DEFINICIÓ A humán papillómavírus vakcina (rdns) egy vagy több humán papillómavírus (HPV) genotípus fő kapszidfehérjéjének (L1) tisztított vírusszerű részecskéiből (VLP) előállított készítmény. Az antigének ásványi hordozó, például alumínium-hidroxid vagy víztartalmú alumínium-foszfát felületéhez adszorbeálódhatnak. A vakcina adjuvánsként 3-O-dezacil-4 -monofoszforillipid-a-t tartalmazhat. Az antigéneket rekombináns DNS technikával nyerik. ELŐÁLLÍTÁS ÁLTALÁNOS RENDELKEZÉSEK A vakcinának emberben bizonyítottan specifikus semlegesítő ellenanyagok képződését kell előidéznie. Az előállítási eljárásról igazolni kell, hogy folyamatosan olyan vakcinát eredményez, amely minőségét tekintve hasonló a klinikailag hatékonynak és ártalmatlannak bizonyult vakcinával. Az előállítási eljárást validálni kell annak bizonyítására, hogy a készítmény, amennyiben vizsgálnák, megfelelne az embergyógyászati immunszérumok és vakcinák abnormális toxicitására végzett vizsgálatok követelményeinek (2.6.9). A vakcinát a kapszid fehérjét kódoló vírusgén kifejezésével állítják elő élesztőben vagy rovarsejt/bakulovírus vektor expressziós rendszerben. A létrejövő VLP-ket tisztítják és immunogén készítménnyé alakítják. Az expressziós rendszerek alkalmasságát és biztonságosságát az illetékes hatóság hagyja jóvá. A vakcina gyártása oltócsíra/sejtbank rendszeren alapul. Indokolt és engedélyezett esetek kivételével a vakcina gyártására felhasznált vírus és sejtek átoltásainak száma (az oltócsíra/sejtbank rendszertől számítva) nem haladhatja meg azt az átoltásszámot, amelyet a klinikai vizsgálatok során az ártalmatlanság és hatékonyság tekintetében megfelelőnek bizonyult vakcina előállításánál alkalmaztak. Referenciakészítmény. Referenciavakcinaként a klinikai vizsgálatok során hatékonynak bizonyult vakcina gyártási tételt vagy egy azt reprezentáló gyártási tételt kell használni. A referenciavakcinát lehetőleg stabilizálni kell. Bizonyítani kell, hogy a stabilizációs módszernek nincs jelentős hatása a hatóértékmeghatározás érvényességére. JELLEMZÉS A VLP-k jellemzését a vakcina kifejlesztése során előállított tételeken végzik el, beleértve az eljárás validálásához használt gyártási tételeket is. A jellemzés magában foglalja a fehérje-összetétel meghatározását, például olyan technikák alkalmazásával, mint nátrium-dodecilszulfát poliakrilamid gélelektroforézis (SDS-PAGE) és Western blot vagy tömegspektrometria, peptidtérkép-vizsgálat és/vagy terminális aminosav-szekvencia analízis. A hatékonyság szempontjából alapvető konformációs epitópok jelenlétének igazolására meghatározzák a VLP-k morfológiai jellemzőit és az aggregáció mértékét is. A

2 Vaccinum papillomaviri humani (ADNr) Ph.Hg.VIII. Ph.Eur VLP jellemzése elvégezhető atomerő mikroszkópiával és transzmissziós elektronmikroszkópiával, dinamikus fényszórással, az epitópok térképezésével, valamint a semlegesítő monoklonális ellenanyagokkal szembeni reakcióképesség alapján. Ezenfelül, adott esetben, mérik a fehérje-, a lipid-, a nukleinsav- és a szénhidráttartalmat is. A rovarsejtekből származó maradék gazdasejt eredetű fehérje szintjének meg kell felelnie az illetékes hatóság által megállapított elfogadható ártalmatlansági kritériumnak. SEJTBANKOK ÉS OLTÓCSÍRATÉTELEK Előállítás rekombináns élesztősejtekben. Az előállításra csak olyan sejtbankok használhatók fel, amelyeket azonosságuk, mikrobiológiai tisztaságuk, szaporodási sajátságaik és stabilitásuk tekintetében megfelelően jellemeztek. A génhomogenitást vizsgálni kell a törzssejtbankok és szaporító-sejtbankok jellemzésére. A gazdasejt és az expressziós vektorok biológiai jellemzőinek teljes körű leírását meg kell adni. A klónozott gének gazdasejtben történő expressziójának elősegítése és szabályozása érdekében végzett élettani eljárásokat részletesen le kell írni. Ennek tartalmaznia kell a gazdasejt genetikai markereit, az expressziós vektor konstrukcióját, genetikáját és szerkezetét, valamint a klónozott gén eredetét és azonosítását. Meg kell adni a beillesztett gén és a környező vektorszegmensek nukleotidszekvenciáját, valamint a beillesztett gént tartalmazó vektor restrikciós enzim térképét, továbbá azokat az adatokat is, amelyek bizonyítják, hogy az expressziós rendszer a rekombináns szaporító-sejtbank tárolása során is stabil marad, az előállításra használt vagy azt meghaladó átoltásszámon. Előállítás rovarsejt/bakulovírus expressziós rendszerben Rovarsejt szubsztrátum. Csak olyan sejtbankokat szabad az előállításra felhasználni, amelyeket azonosság, tisztaság, sejtszaporodási jellemzők, stabilitás, idegen kórokozók és daganatkeltő képesség szempontjából megfelelően jellemeztek. A jellemzést az előállítás megfelelő szakaszaiban, az Embergyógyászati vakcinák előállítására szánt sejtszubsztrátumok és a Vizsgálat idegen kórokozókra humán élővírus-vakcinákban című általános fejezeteknek megfelelően kell elvégezni. Külön figyelmet kell fordítani a rovareredetű vírusokra, elsősorban azokra, amelyek emberben potenciálisan patogének (pl. arbovírusok). A rovarsejtek járulékos fertőző kórokozói nem szükségszerűen rendelkeznek sejtkárosító hatással. Emiatt a vizsgálatokat nukleinsav-amplifikációs módszerek és más technikák, például elektronmikroszkópos vizsgálat és együtt-tenyésztés alkalmazásával végzik. Rekombináns bakulovírus. A rekombináns bakulovírus vektor alkalmazása oltócsírarendszeren alapul, melyben az eredeti vírus és az oltócsíra-törzstétel, illetve -szaporítótételek között meghatározott, az illetékes hatóság által jóváhagyott átoltásszámmal rendelkezik. A rekombináns bakulovírus expressziós vektor a HPV L1 antigént kódoló szekvenciát tartalmazza. A expresszált HPV L1 antigének minőségének és állandóságának igazolása céljából az expressziós szerkezet szakaszait nukleinsav-amplifikációs módszerrel vizsgálják, a tisztított rekombináns fehérjéken végzett egyéb vizsgálatokkal kapcsoltan. A HPV vakcina előállítására felhasznált rekombináns bakulovírusokat feljegyzett történetük alapján azonosítják. Ez a klónozott gén eredetére és azonosságra, valamint a bakulovírus expressziós vektor(ok) konstrukciójára, genetikájára és szerkezetére vonatkozó adatokat is tartalmaz. Az expressziós szerkezet genetikai stabilitását a bakulovírus törzstételétől kezdve legalább az előállítás során alkalmazott legmagasabb szintig, de lehetőség szerint ezt a szintet meghaladva kell igazolni. A rekombináns bakulovírus oltócsíratételeket nagy mennyiségben állítják elő, és a stabilitás szempontjából kedvező hőmérsékleten tárolják. Csak olyan oltócsíratétel használható a vírusszaporításra, amely megfelel a következő előírásoknak.

3 Vaccinum papillomaviri humani (ADNr) Ph.Hg.VIII. Ph.Eur Azonosítás. Az oltócsíra-törzstételt és -szaporítótételeket a beillesztett gén HPV típusának eredete szerint megfelelő módszerrel, például nukleinsav amplifikációs módszerekkel (NAT) (2.6.21) azonosítják. A vírus koncentrációja. Az előállítás állandóságának nyomon követése céljából az oltócsíra-törzstétel és -szaporítótételek víruskoncentrációját meg kell határozni. Idegen kórokozók (2.6.16). Az oltócsíra-szaporítótétel feleljen meg az oltócsíratételekre és a kontrollsejtekre vonatkozó követelményeknek. Különös figyelmet kell fordítani a Spiroplasma fajokra és a rovareredetű vírusokra, elsősorban azokra, amelyek emberben potenciálisan patogének (pl. arbovírusok). VÍRUSSZAPORÍTÁS ÉS -ARATÁS A sejtbankokkal, illetve a bakulovírus oltócsíratételekkel és az azt követő sejttenyészetekkel végzett minden műveletet aszeptikus körülmények között kell végezni, olyan helyen, ahol más sejtekkel nem dolgoznak. Indokolt és engedélyezett esetben a rovarsejt/bakulovírus expressziós rendszerben olyan tárolt vírus köztitenyészet is használható vírusszaporításra, amely megfelel a következő 5 követelménynek. Azonosítás. Minden egyes tárolt vírus köztitenyészetet, a HPV típusa szerint, specifikus ellenanyag felhasználásával végzett immunológiai módszerrel, vagy molekuláris azonosító vizsgálattal pl. NAT (2.6.21) kell azonosítani. Bakteriális és gombaszennyezettség. Minden egyes tárolt vírus köztitenyészet feleljen meg a sterilitási vizsgálat követelményének (2.6.1). A vizsgálathoz minden egyes táptalajra a készítmény 10 ml-ét visszük fel. Víruskoncentráció. Az előállítás állandóságának nyomon követése céljából minden egyes tárolt vírus köztitenyészet víruskoncentrációját megfelelő módszerrel pl. plakk-képzés vagy NAT (2.6.21) meg kell határozni. Idegen kórokozók (2.6.16). Minden egyes tárolt vírus köztitenyészet feleljen meg az idegen kórokozók vizsgálatára vonatkozó követelményeknek. Kontrollsejtek. Annak a készítménynek a sejttenyészetéből származó kontrollsejtek, amely készítményből minden tárolt vírus köztitenyészet származik, feleljenek meg az azonosítási vizsgálat követelményeinek és az idegen kórokozókra vonatkozó előírásoknak (2.6.16). Előállítás rekombináns élesztősejtekben. Az azonosságot, a tisztaságot, a plazmid-retenciót és a termelés állandóságát az előállítás megfelelő szakaszaiban meg kell határozni. Előállítás rovarsejt/bakulovírus expressziós rendszerben. A rovarsejttenyészeteket a rekombináns bakulovírus, illetékes hatóság által jóváhagyott mennyiségével fertőzik. A vizsgálat előtt több egyedi aratást össze lehet önteni. Antibiotikum hozzáadása sem az aratás időpontjában, sem a gyártás későbbi szakaszában nem megengedett. EGYEDI ARATÁSOK Csak olyan egyedi aratás vagy egyesített egyedi aratások használható(k) fel a tisztított monovalens antigén elkészítésére, amely(ek) megfelel(nek) a következő előírásoknak. Azonosítás. Minden egyes egyedi aratást a megfelelő HPV típusa szerint immunológiai meghatározással vagy molekuláris biológián alapuló meghatározással, például hibridizációval vagy polimeráz láncreakcióval (PCR) azonosítunk.

4 Vaccinum papillomaviri humani (ADNr) Ph.Hg.VIII. Ph.Eur Bakteriális és gombaszennyezettség. A rovarsejt /bakulovírus expressziós rendszerben történő előállítás esetében az egyedi aratás feleljen meg a sterilitási vizsgálat követelményeinek (2.6.1). Élesztősejtekben történő előállítás esetében az egyedi aratást megfelelő tápfolyadékra oltva kell a tenyészet tisztaságára vonatkozóan vizsgálni, annak biztosítása céljából, hogy kizárólag a gazdaszervezet növekedjen. Idegen kórokozók (2.6.16). A rovarsejt/bakulovírus expressziós rendszerben történő előállítás esetében az egyedi aratás feleljen meg az idegen kórokozók vizsgálatára vonatkozó követelményeknek. Külön figyelmet kell fordítani a rovareredetű vírusok kimutatására, a Sejtbankok és oltócsíra tételek részben leírtaknak megfelelően. Kontrollsejtek. A rovarsejt/bakulovírus expressziós rendszerben történő előállítás esetében a kontrollsejtek feleljenek meg az azonosításra szolgáló vizsgálat követelményeinek és az idegen kórokozókra vonatkozó előírásoknak (2.6.16). Külön figyelmet kell fordítani a rovareredetű vírusok kimutatására, a Sejtbankok és oltócsíra tételek részben leírtaknak megfelelően. TISZTÍTOTT MONOVALENS ANTIGÉN Az aratásokat validált módszerek alkalmazásával kell tisztítani. Amennyiben rovarsejt/bakulovírus expressziós rendszer szubsztrátumot használnak, az előállítási eljárást validálni kell annak igazolására, hogy képes kiküszöbölni (eltávaolítani és/vagy inaktiválni) a véletlenszerűen előforduló vírusokat és rekombináns bakulovírusokat. A letöltés előtti késztermék elkészítéséhez csak olyan tisztított monovalens antigén használható fel, amely megfelel a következő előírásoknak. Az illetékes hatóság jóváhagyásával az alábbiakban leírt egy vagy több vizsgálat elvégzése elhagyható, ha azokat az adszorbeált monovalens antigénen végzik. Összes fehérje. A teljes fehérjetartalom meghatározását validált módszerrel kell elvégezni. A tartalomnak az adott termékre vonatkozó határértékeken belül kell lennie. Antigéntartalom és -azonosítás. Minden egyes antigéntípus mennyiségét és specifikusságát megfelelő immunkémiai módszerrel (2.7.1), például radioimmun meghatározással (RIA), enzimhez kötött immunszorbens meghatározással (ELISA), immunoblot vizsgálattal (lehetőség szerint védő epitóp elleni monoklonális antitestet használva) vagy radiális diffúzióval kell meghatározni. Meghatározható az antigén/fehérje arány is, amelynek adott esetben a készítményre jóváhagyott határértéken belül kell lennie. Antigéntisztaság. Minden egyes monovalens antigén tisztaságát megfelelő módszerrel (pl. denzitometriás mennyiségi meghatározással végzett SDS-PAGE, amelynek kimutatási határa nem rosszabb, mint 1% szennyező, a teljes fehérjetartalomra vonatkoztatva) kell meghatározni. Minden egyes vizsgálat validálására referenciakészítményt kell használni. A fehérje tisztaságát az L1 fehérje és az összes fehérje sávok arányából számítjuk, és százalékban fejezzük ki. A vakcinában jelen levő genotípusok esetében a tisztaságra számított értéknek az adott készítményre jóváhagyott határértéken belül kell lennie. Az ép L1 monomerek százalékos aránya. Az antigéntisztaság vizsgálata az L1 monomerek integritásának vizsgálataként is szolgál. Az ép L1 monomerek százalékos aránya az ép L1 monomereknek a teljes fehérjemennyiségre vonatkoztatott aránya, százalékban kifejezve. VLP-méret és -szerkezet. A VLP-k méretét és szerkezetét megfelelő módszerrel, például dinamikus fényszórással kell megállapítani és nyomon követi. A méretnek az adott készítményre jóváhagyott határértékeken belül kell lennie. Összetétel. Adott esetben a fehérje-, lipid-, nukleinsav- és szénhidráttartalmat meg kell határozni.

5 Vaccinum papillomaviri humani (ADNr) Ph.Hg.VIII. Ph.Eur Gazdasejt és vektor eredetű DNS: legfeljebb 10 ng DNS, a vakcina egy humán dózisának megfelelő mennyiségű tisztított antigénben. A meghatározást minden egyes monovalens tisztított antigén esetében érzékeny módszerrel végezzük. Maradék gazdasejt eredetű fehérjék. Elvégezzük a maradék gazdasejt eredetű fehérjékre vonatkozó vizsgálatokat. A fehérjetartalomnak az adott készítményre jóváhagyott határértéken belül kell lennie. A bontáshoz és tisztításhoz használt vegyszerek. A tisztításra vagy az előállítás egyéb lépései során használt vegyszerek vizsgálatát el kell végezni. A vegyszertartalomnak az adott készítményre jóváhagyott határértékeken belül kell lennie. Sterilitás (2.6.1) Minden egyes monovalens antigénnek meg kell felelnie a sterilitási vizsgálat követelményeinek. A vizsgálathoz minden egyes táptalajra a készítmény 10 ml-ét visszük fel. ADSZORBEÁLT MONOVALENS ANTIGÉN A tisztított monovalens antigéneket ásványi vivőanyagokra, például alumíniumsókra lehet adszorbeálni. A letöltés előtti késztermék készítésére csak olyan adszorbeált monovalens antigén használható, amely megfelel az alábbi követelményeknek. Sterilitás (2.6.1). Minden egyes adszorbeált monovalens antigénnek meg kell felelnie sterilitási vizsgálat követelményeinek. A vizsgálathoz minden egyes táptalajra a készítmény 10 ml-ét visszük fel. Bakteriális endotoxinok (2.6.14). Minden egyes adszorbeált monovalens antigént vizsgálni kell bakteriális endotoxinokra. A bakteriális endotoxin tartalomnak az illető készítményre jóváhagyott határértékeken belül kell lennie. Antigéntartalom és -azonosítás. Minden egyes antigéntípust megfelelő immunkémiai módszerrel (2.7.1), például radioimmun meghatározással (RIA), enzimhez kötött immunszorbens meghatározással (ELISA), immunoblot vizsgálattal (lehetőség szerint védő epitóp elleni monoklonális antitestet használva) vagy radiális diffúzióval kell azonosítani. Az antigén/fehérje arányt meg kell határozni. Az ásványi vivőanyag koncentrációja. Adott esetben minden egyes adszorbeált monovalens antigént vizsgálni kell az ásványi vivőanyag-tartalomra. A vivőanyag-tartalomnak az illető készítményre jóváhagyott határértékeken belül kell lennie. ADSZORBEÁLT 3-O-DEZACIL-4 -MONOFOSZFORIL LIPID-A ÖMLESZTETT KÉSZÍTMÉNYE Ha a vakcina 3-O-dezacil-4 -monofoszforil lipid-a-t tartalmaz, annak meg kell felenie a 3-O-dezacil-4 - monofoszforil lipid-a (2537) cikkely követelményeinek. Amennyiben a 3-O-dezacil-4 -monofoszforil lipid-a ömleszett folyadékot a vakcinához való hozzáadást megelőzően adszorbeálják, úgy az ömleszett adszorbeált 3-O-dezacil-4 -monofoszforil lipid-a-nak meg kell felelnie az alábbi követelményeknek. A 3-O-dezacil-4 -monofoszforil lipid-a adszorpciójának foka. A kötött 3-O-dezacil-4 -monofoszforil lipid-a-ban jelen levő nem kötött 3-O-dezacil-4 -monofoszforil lipid-a mennyiségét alkalmas módszerrel, például a centrifugálást követően szárazra párologtatott felülúszóban megtalálható 3-O-dezacil-4 - monofoszforil lipid-a (2537) zsírsavak gázkromatográfiás kvantitatív mérésével határozhatjuk meg. ph (2.2.3). A ph-nak az adott készítményre elfogadott határértékeken belül kell lennie. Sterilitás (2.6.1). Az ömlszetett folyékony készítménynek meg kell felelnie a sterilitási vizsgálat követelményeinek. A vizsgálathoz minden egyes táptalajra a készítmény 10 ml-ét visszük fel. LETÖLTÉS ELŐTTI KÉSZTERMÉK VAKCINA

6 Vaccinum papillomaviri humani (ADNr) Ph.Hg.VIII. Ph.Eur A letöltés előtti késztermék vakcina az egyes tisztított monovalens antigén HPV típusokból, vagy adszorbeált monovalens antigén HPV típusokból közvetlenül készül. A letöltés előtti késztermék vakcinához a formulálás során mikrobiológiai tartósítószer, ásványi hordozó, például alumíniumsó, valamint adjuvánsként 3-O-dezacil-4 -monofoszforil lipid-a adható. A kész gyártási tétel előállításához csak olyan letöltés előtti késztermék vakcina használható fel, amely megfelel az alábbi követelményeknek. Mikrobiológiai tartósítószer. Ha a készítmény mikrobiológiai tartósítószert tartalmaz, annak mennyiségét megfelelő kémiai vagy fizikai-kémiai módszerrel meg kell határozni. A mikrobiológiai tartósítószer mennyisége a felhasználásra szánt mennyiség %-a legyen. Sterilitás (2.6.1). A letöltés előtti késztermék vakcina feleljen meg a sterilitási vizsgálat követelményének. A vizsgálathoz minden táptalajra 10 ml anyagot viszünk fel. KÉSZ GYÁRTÁSI TÉTEL Csak az a kész gyártási tétel szabadítható fel, amely megfelel az Azonosítás, Vizsgálatok és Hatóérték-meghatározás pontok alábbiakban előírt követelményeinek. Feltételezve, hogy a letöltés előtti késztermék vakcinán a mikrobiológiai tartósítószer tartalomra vonatkozó vizsgálatot (adott esetben) elvégezték, és az megfelelő eredménnyel zárult, ez a vizsgálat a kész gyártási tétel esetében elhagyható. Amennyiben a letöltés előtti késztermék vakcinával in vivo vizsgálatot végeztek, feltéve, hogy az megfelelő eredménnyel zárult, a kész gyártási tétel esetében ez a vizsgálat is elhagyható. Adjuvánsok. Ha a vakcina adjuvánst tartalmaz, annak mennyiségét meg kell határozni, és a mért tartalomnak, a várható értékre vonatkoztatva, bizonyíthatóan az elfogadható határértékeken belül kell lennie. A 3-O-dezacil-4 monofoszforil lipid-a meghatározására például a gázkromatográfia alkalmas. Az adszorpció mértéke. Az adszorpció mértékét minden egyes antigénre és (adott esetben) a 3-Odezacil-4 monofoszforil lipid-a-ra is meg kell határozni. AZONOSÍTÁS Megfelelő immunkémiai módszerrel (2.7.1) igazolni kell, hogy a vakcinában jelen vannak a különböző típusú HPV antigének. A vakcina azonosítására az in vitro vizsgálat is alkalmas. Ezenfelül, adott esetben, a 3-O-dezacil-4 -monofoszforil lipid-a-tartalom meghatározása egyben a 3-O-dezacil-4 -monofoszforil lipid-a azonosítására is szolgál. VIZSGÁLATOK Alumínium (2.5.13): legfeljebb 1,25 mg emberi adagonként, ha adszorbensként alumínium-hidroxidot vagy kristályvizet tartalmazó alumínium-foszfátot használnak. 3-O-dezacil-4 -monofoszforil lipid-a: felhasználásra szánt mennyiség %-a. A 3-O-dezacil-4 -monofoszforil lipid-a-tartalmat adott esetben alkalmas módszerrel, például gázkromatográfiával (2.2.28) határozzuk meg. Mikrobiológiai tartósítószer. Ha a készítmény mikrobiológiai tartósítószert tartalmaz, annak mennyiségét megfelelő fizikai-kémiai módszerrel meg kell határozni. A mikrobiológiai tartósítószer

7 Vaccinum papillomaviri humani (ADNr) Ph.Hg.VIII. Ph.Eur mennyisége nem lehet kevesebb, mint a hatásosnak bizonyult legkisebb mennyiség, ugyanakkor nem lehet több a feliraton feltüntetett érték 115%-ánál. Sterilitás (2.6.1). A vakcina feleljen meg a sterilitási vizsgálat követelményének. Bakteriális endotoxinok (2.6.14): legfeljebb 5 NE, emberi adagonként. Ha az adjuváns nem teszi lehetővé az endotoxin-tartalom meghatározását, a megfelelő vizsgálatot a gyártás közben kell elvégezni. HATÓÉRTÉK-MEGHATÁROZÁS A hatóérték-meghatározást in vivo vizsgálattal, vagy olyan in vitro vizsgálattal lehet elvégezni, amelynek elfogadási feltételeit az in vivo vizsgálattal szemben végzett összehasonlító tanulmányban már megállapították. In vivo vizsgálat. A megfelelő in vivo vizsgálat során a vizsgálandó vakcina, valamint egy referenciakészítmény legalább három-három hígítását használjuk fel. Minden egyes hígításhoz megfelelő törzsből származó és megfelelő számú nőstény egérből álló csoportot használunk. A vakcina hígításához R nátrium-kloridnak a vakcina előállításához használt alumínium adjuvánst tartalmazó oldatát használjuk. A beadás időpontjában 6-8 hetes egereket 0,5-0,5 ml vakcinával oltjuk. A preimmunizációs szérummintát az oltás előtt, a végső szérummintát pedig a 21. és 28. nap közötti meghatározott időpontban vesszük le. Az egyedi szérummintákat minden egyes HPV típus elleni specifikus semlegesítő ellenanyagra, megfelelő immunkémiai módszerrel (2.7.1) vizsgáljuk. A vizsgálat csak akkor értékelhető, ha: mind a vizsgálandó, mind a referenciavakcina esetében az ED 50 az állatokba beadott legkisebb és legnagyobb adag közé esik; a statisztikai vizsgálat nem mutat jelentős eltérést a linearitástól vagy a párhuzamosságtól; a konfidenciahatárok (P = 0,95) az illető készítménye jóváhagyott határértékeken belül esnek. In vitro vizsgálat. Minden egyes antigén genotípusra immunkémiai vizsgálatot (2.7.1) végzünk. Az L1 fehérje védőhatást kiváltó epitópjaira specifikus monoklonális ellenanyagokat felhasználó enzimhez kötött immunszorbens meghatározás (ELISA) és radioimmun meghatározás (RIA) megfelelőnek bizonyult. A meghatározáshoz a vizsgálandó vakcinának és a gyártó referenciakészítményének megfelelő számú hígítását használjuk, és az adatok elemzésére megfelelő modellt alkalmazunk. Az antigéntartalomnak minden egyes típusra az adott készítményre jóváhagyott határértéken belül kell lennie. FELIRAT A feliraton fel kell tüntetni: a vakcinában levő L1 fehérje mennyiségét és a HPV genotípusát; a vakcina előállításához használt sejtszubsztrátumot; a vakcinához adott adszorbens és/vagy adjuváns nevét és mennyiségét; hogy a vakcinát tilos fagyasztani.

SZÁJ- ÉS KÖRÖMFÁJÁS VAKCINA (KÉRŐDZŐK RÉSZÉRE, INAKTIVÁLT) Vaccinum aphtharum epizooticarum inactivatum ad ruminantes

SZÁJ- ÉS KÖRÖMFÁJÁS VAKCINA (KÉRŐDZŐK RÉSZÉRE, INAKTIVÁLT) Vaccinum aphtharum epizooticarum inactivatum ad ruminantes inactivatum ad ruminantes Ph.Hg.VIII. Ph.Eur.8.3-1 01/2015:0063 SZÁJ- ÉS KÖRÖMFÁJÁS VAKCINA (KÉRŐDZŐK RÉSZÉRE, INAKTIVÁLT) 1. DEFINÍCIÓ Vaccinum aphtharum epizooticarum inactivatum ad ruminantes A száj-

Részletesebben

2.6.16. VIZSGÁLATOK IDEGEN KÓROKOZÓKRA HUMÁN ÉLŐVÍRUS-VAKCINÁKBAN

2.6.16. VIZSGÁLATOK IDEGEN KÓROKOZÓKRA HUMÁN ÉLŐVÍRUS-VAKCINÁKBAN 2.6.16. Vizsgálatok idegen kórokozókra Ph.Hg.VIII. - Ph.Eur.7.0 1 2.6.16. VIZSGÁLATOK IDEGEN KÓROKOZÓKRA HUMÁN ÉLŐVÍRUS-VAKCINÁKBAN 01/2011:20616 Azokhoz a vizsgálatokhoz, amelyekhez a vírust előzőleg

Részletesebben

ANTICORPORA MONOCLONALIA AD USUM HUMANUM. Monoklonális antitestek, embergyógyászati célra

ANTICORPORA MONOCLONALIA AD USUM HUMANUM. Monoklonális antitestek, embergyógyászati célra Anticorpora monoclonalia ad usum humanum Ph.Hg.VIII. Ph.Eur.6.0-1 ANTICORPORA MONOCLONALIA AD USUM HUMANUM Monoklonális antitestek, embergyógyászati célra 01/2008:2031 DEFINÍCIÓ Az embergyógyászati célra

Részletesebben

5.2.5. ÁLLATGYÓGYÁSZATI IMMUNOLÓGIAI GYÓGYSZEREK ELŐÁLLÍTÁSÁRA SZÁNT ÁLLATI EREDETŰ ANYAGOK

5.2.5. ÁLLATGYÓGYÁSZATI IMMUNOLÓGIAI GYÓGYSZEREK ELŐÁLLÍTÁSÁRA SZÁNT ÁLLATI EREDETŰ ANYAGOK 1 5.2.5. ÁLLATGYÓGYÁSZATI IMMUNOLÓGIAI GYÓGYSZEREK ELŐÁLLÍTÁSÁRA SZÁNT ÁLLATI EREDETŰ ANYAGOK 07/2009:50205 javított 6.5 1. ALKALMAZÁSI TERÜLET Az állatgyógyászati célra szánt immunológiai gyógyszerek

Részletesebben

VACCINUM RABIEI EX CELLULIS AD USUM HUMANUM. Veszettség elleni vakcina, embergyógyászati célra (sejttenyészetekben előállított)

VACCINUM RABIEI EX CELLULIS AD USUM HUMANUM. Veszettség elleni vakcina, embergyógyászati célra (sejttenyészetekben előállított) Vaccinum rabiei ex cellulis ad usum humanum Ph.Hg.VIII. Ph.Eur. 8.2-1 07/2014:0216 VACCINUM RABIEI EX CELLULIS AD USUM HUMANUM Veszettség elleni vakcina, embergyógyászati célra (sejttenyészetekben előállított)

Részletesebben

ANTICORPORA MONOCLONALIA AD USUM HUMANUM. Monoklonális antitestek, embergyógyászati célra

ANTICORPORA MONOCLONALIA AD USUM HUMANUM. Monoklonális antitestek, embergyógyászati célra Anticorpora monoclonalia ad usum humanum Ph.Hg.VIII. Ph.Eur.7.3-1 ANTICORPORA MONOCLONALIA AD USUM HUMANUM 01/2012:2031 Monoklonális antitestek, embergyógyászati célra DEFINÍCIÓ Az embergyógyászati célra

Részletesebben

GLUCAGONUM HUMANUM. Humán glükagon

GLUCAGONUM HUMANUM. Humán glükagon 01/2008:1635 GLUCAGONUM HUMANUM Humán glükagon C 153 H 225 N 43 O 49 S M r 3483 DEFINÍCIÓ A humán glükagon 29 aminosavból álló polipeptid; szerkezete megegyezik az emberi hasnyálmirígy α-sejtjei által

Részletesebben

CORPORA AD USUM PHARMACEUTICUM. Gyógyszeranyagok

CORPORA AD USUM PHARMACEUTICUM. Gyógyszeranyagok Corpora ad usum pharmaceuticum Ph.Hg.VIII. Ph.Eur.7.5-1 CORPORA AD USUM PHARMACEUTICUM Gyógyszeranyagok 07/2009:2034 javított 7.5 DEFINÍCIÓ Gyógyszeranyagnak nevezünk minden olyan szerves és szervetlen

Részletesebben

ORRÜREGBEN ALKALMAZOTT (NAZÁLIS) GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNYEK. Nasalia

ORRÜREGBEN ALKALMAZOTT (NAZÁLIS) GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNYEK. Nasalia Orrüregben alkalmazott (nazális) Ph.Hg.VIII. Ph.Eur.5.4-1 ORRÜREGBEN ALKALMAZOTT (NAZÁLIS) GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNYEK Nasalia 04/2006:0676 Az orrüregben alkalmazott (nazális) szisztémás vagy helyi hatás elérésére

Részletesebben

5.14. EMBERI FELHASZNÁLÁSRA SZÁNT, GÉNBEVITELT CÉLZÓ GYÓGYSZEREK

5.14. EMBERI FELHASZNÁLÁSRA SZÁNT, GÉNBEVITELT CÉLZÓ GYÓGYSZEREK 5.14. EMBERI FELHASZNÁLÁSRA SZÁNT, GÉNBEVITELT CÉLZÓ GYÓGYSZEREK Ez az általános fejezet tájékoztató jellegű. 01/2010:51400 Ez az általános fejezet emberi felhasználásra szánt, génbevitelt célzó gyógyszerekről

Részletesebben

VACCINUM PSEUDOPESTIS AVIARIAE INACTIVATUM. Baromfipestis (Newcastle betegség) vakcina (inaktivált)

VACCINUM PSEUDOPESTIS AVIARIAE INACTIVATUM. Baromfipestis (Newcastle betegség) vakcina (inaktivált) Vaccinum pseudopestis aviariae inactivatum Ph. Hg. VIII. Ph. Eur. 7.7-1 04/2013:0870 VACCINUM PSEUDOPESTIS AVIARIAE INACTIVATUM Baromfipestis (Newcastle betegség) vakcina (inaktivált) 1. DEFINÍCIÓ Az inaktivált

Részletesebben

Producta allergenica

Producta allergenica Producta allergenica Ph.Hg.VIII. - Ph.Eur.5.8 1 DEFINÍCIÓ ALLERGÉN TERMÉKEK Producta allergenica 07/2007:1063 Az allergén termékek természetes eredetű allergéneket tartalmazó forrásanyagok kivonataiból

Részletesebben

PARENTERÁLIS GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNYEK. Parenteralia

PARENTERÁLIS GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNYEK. Parenteralia Parenterális gyógyszerkészítmények Ph. Hg. VIII. Ph.Eur. 8.0. - 1 01/2014:0520 PARENTERÁLIS GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNYEK Parenteralia E cikkely követelményeit nem feltétlenül kell alkalmazni a humán vérkészítményekre,

Részletesebben

VACCINUM FEBRIS FLAVAE VIVUM. Sárgaláz vakcina (élő)

VACCINUM FEBRIS FLAVAE VIVUM. Sárgaláz vakcina (élő) Vaccinum febris flavae vivum Ph.Hg.VIII. Ph.Eur.7.5-1 07/2012:0537 VACCINUM FEBRIS FLAVAE VIVUM Sárgaláz vakcina (élő) DEFINÍCIÓ A sárgaláz vakcina (élő) a sárgaláz vírus 17D törzséből készített, előkeltetett

Részletesebben

VACCINUM VARIOLAE VIVUM. Himlő vakcina (élő)

VACCINUM VARIOLAE VIVUM. Himlő vakcina (élő) Vaccinum rotaviri variolae vivum Ph.Hg.VIII. Ph.Eur.7.3-1 01/2012:0164 VACCINUM VARIOLAE VIVUM Himlő vakcina (élő) DEFINÍCIÓ Az élő himlő vakcina tojásban (csirkeembrió membránjában), sejtkultúrában vagy

Részletesebben

ÁLLATI EREDETŰ, EMBERGYÓGYÁSZATI IMMUNSZÉRUMOK. Immunosera ex animale ad usum humanum

ÁLLATI EREDETŰ, EMBERGYÓGYÁSZATI IMMUNSZÉRUMOK. Immunosera ex animale ad usum humanum Immunosera ex animale ad usum humanum Ph.Hg.VIII. Ph.Eur.5.8-1 ÁLLATI EREDETŰ, EMBERGYÓGYÁSZATI IMMUNSZÉRUMOK Immunosera ex animale ad usum humanum 07/2007:0084 DEFINÍCIÓ Az állati eredetű, embergyógyászati

Részletesebben

01/2011:50203 5.2.3. EMBERGYÓGYÁSZATI VAKCINÁK ELŐÁLLÍTÁSÁRA SZÁNT SEJTSZUBSZTRÁTUMOK

01/2011:50203 5.2.3. EMBERGYÓGYÁSZATI VAKCINÁK ELŐÁLLÍTÁSÁRA SZÁNT SEJTSZUBSZTRÁTUMOK 01/2011:50203 5.2.3. EMBERGYÓGYÁSZATI VAKCINÁK ELŐÁLLÍTÁSÁRA SZÁNT SEJTSZUBSZTRÁTUMOK Ez az általános fejezet az embergyógyászati vakcinák előállítása során sejtszubsztrátumként alkalmazott diploid sejtvonalakkal

Részletesebben

Urofollitropinum Ph.Hg.VIII. Ph.Eur.6.0. - 2

Urofollitropinum Ph.Hg.VIII. Ph.Eur.6.0. - 2 Urofollitropinum Ph.Hg.VIII. Ph.Eur.6.0. - 1 01/2008:0958 [97048-13-0] UROFOLLITROPINUM Urofollitropin DEFINÍCIÓ Az urofollitropin menopauzán átesett nők vizeletéből nyert, menopauzális gonadotropint tartalmazó

Részletesebben

Végbélben alkalmazott/rektális gyógyszerkészítmények Ph.Hg.VIII- Ph.Eur.5.5. - 1 VÉGBÉLBEN ALKALMAZOTT (REKTÁLIS) GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNYEK.

Végbélben alkalmazott/rektális gyógyszerkészítmények Ph.Hg.VIII- Ph.Eur.5.5. - 1 VÉGBÉLBEN ALKALMAZOTT (REKTÁLIS) GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNYEK. gyógyszerkészítmények Ph.Hg.VIII- Ph.Eur.5.5. - 1 VÉGBÉLBEN ALKALMAZOTT (REKTÁLIS) GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNYEK Rectalia 07/2006:1145 A rektális gyógyszerkészítményeket szisztémás vagy helyi hatás elérésére,

Részletesebben

GYÓGYSZERANYAGOK. Corpora ad usum pharmaceuticum

GYÓGYSZERANYAGOK. Corpora ad usum pharmaceuticum Corpora ad usum pharmaceuticum Ph.Hg.VIII. Ph.Eur.6.3-1 DEFINÍCIÓ GYÓGYSZERANYAGOK Corpora ad usum pharmaceuticum 01/2009:2034 Gyógyszeranyagnak nevezünk minden olyan szerves és szervetlen anyagot, amelyet

Részletesebben

ALLERGÉN TERMÉKEK. Producta allergenica

ALLERGÉN TERMÉKEK. Producta allergenica 01/2012:1063 ALLERGÉN TERMÉKEK Producta allergenica Ez a cikkely nem alkalmazható: olyan vegyületekre, melyeket kizárólag kontakt dermatitisz diagnózisában alkalmaznak, szintetikus készítményekre, rdns

Részletesebben

AMPHOTERICINUM B. Amfotericin B

AMPHOTERICINUM B. Amfotericin B Amphotericinum B Ph.Hg.VIII. Ph.Eur.6.6. - 1 AMPHOTERICINUM B Amfotericin B 01/2009:1292 javított 6.6 C 47 H 73 NO 17 M r 924 [1397-89-3] DEFINÍCIÓ Streptomyces nodosus meghatározott törzseinek tenyészeteiből

Részletesebben

A preventív vakcináció lényege :

A preventív vakcináció lényege : Vakcináció Célja: antigénspecifkus immunválasz kiváltása a szervezetben A vakcina egy olyan készítmény, amely fokozza az immunitást egy adott betegséggel szemben (aktiválja az immunrendszert). A preventív

Részletesebben

ALBUMINI HUMANI SOLUTIO. Humán albumin oldat

ALBUMINI HUMANI SOLUTIO. Humán albumin oldat Albumini humani solutio Ph.Hg.VIII. Ph.Eur.6.6-1 ALBUMINI HUMANI SOLUTIO Humán albumin oldat 01/2010:0255 DEFINICIÓ A humán albumin oldat olyan vizes fehérje oldat, melyet a Humán plazma frakcionálás céljára

Részletesebben

CLOXACILLINUM NATRICUM. Kloxacillin-nátrium

CLOXACILLINUM NATRICUM. Kloxacillin-nátrium Cloxacillinum natricum Ph.Hg.VIII. Ph.Eur.5.7-1 04/2007:0661 CLOXACILLINUM NATRICUM Kloxacillin-nátrium C 19 H 17 ClN 3 NaO 5 S.H 2 O M r 475,9 DEFINÍCIÓ Nátrium-[(2S,5R,6R)-6-[[[3-(2-klórfenil)-5-metilizoxazol-4-il]karbonil]amino]-

Részletesebben

LACTULOSUM LIQUIDUM. Laktulóz-szirup

LACTULOSUM LIQUIDUM. Laktulóz-szirup Lactulosum liquidum Ph.Hg.VIII. Ph.Eur.6.3-1 01/2009:0924 LACTULOSUM LIQUIDUM Laktulóz-szirup DEFINÍCIÓ A laktulóz-szirup a 4-O-(β-D-galaktopiranozil)-D-arabino-hex-2-ulofuranóz vizes oldata, amelyet általában

Részletesebben

AQUA AD DILUTIONEM SOLUTIONUM CONCENTRATARUM AD HAEMODIALYSIM. Tömény hemodializáló oldatok hígítására szánt víz

AQUA AD DILUTIONEM SOLUTIONUM CONCENTRATARUM AD HAEMODIALYSIM. Tömény hemodializáló oldatok hígítására szánt víz concentratarum ad haemodialysim Ph.Hg.VIII. Ph.Eur.6.3-1 01/2008:1167 javított 6.3 AQUA AD DILUTIONEM SOLUTIONUM CONCENTRATARUM AD HAEMODIALYSIM Tömény hemodializáló oldatok hígítására szánt víz Az alábbi

Részletesebben

CICLOSPORINUM. Ciklosporin

CICLOSPORINUM. Ciklosporin Ciclosporinum Ph.Hg.VIII. Ph.Eur.5.0-1 CICLOSPORINUM 01/2005:0994 javított Ciklosporin C 62 H 111 N 11 O 12 M r 1203 DEFINÍCIÓ A ciklosporin szárított anyagra vonatkoztatott ciklo[[(2s,3r,4r,6e)-3-hidroxi-4-

Részletesebben

ÁLLATI EREDETŰ, EMBERGYÓGYÁSZATI IMMUNSZÉRUMOK. Immunosera ex animale ad usum humanum

ÁLLATI EREDETŰ, EMBERGYÓGYÁSZATI IMMUNSZÉRUMOK. Immunosera ex animale ad usum humanum Immunosera ex animale ad usum humanum Ph.Hg.VIII. Ph.Eur.5.8-1 ÁLLATI EREDETŰ, EMBERGYÓGYÁSZATI IMMUNSZÉRUMOK Immunosera ex animale ad usum humanum 07/2007:0084 DEFINÍCIÓ Az állati eredetű, embergyógyászati

Részletesebben

TIZANIDINI HYDROCHLORIDUM. Tizanidin-hidroklorid

TIZANIDINI HYDROCHLORIDUM. Tizanidin-hidroklorid Tizanidini hydrochloridum Ph.Hg.VIII. Ph.Eur.8.4-1 04/2015:2578 TIZANIDINI HYDROCHLORIDUM Tizanidin-hidroklorid C 9H 9Cl 2N 5S M r 290,2 [64461-82-1] DEFINÍCIÓ [5-Klór-N-(4,5-dihidro-1H-imidazol-2-il)2,1,3-benzotiadiazol-4-amin]

Részletesebben

Telepspecifikus vakcinák engedélyezésének jogi és szakmai háttere

Telepspecifikus vakcinák engedélyezésének jogi és szakmai háttere Telepspecifikus vakcinák engedélyezésének jogi és szakmai háttere Dr. Kulcsár Gábor Nemzeti Élelmiszerlánc-biztonsági Hivatal, Állatgyógyászati Termékek Igazgatósága 2016. június 2. Tartalom Mik azok a

Részletesebben

LACTULOSUM. Laktulóz

LACTULOSUM. Laktulóz Lactulosum Ph.Hg.VIII. Ph.Eur.6.3-1 01/2009:1230 LACTULOSUM Laktulóz és C* epimere C 12 H 22 O 11 M r 342,3 [4618-18-2] DEFINÍCIÓ 4-O-(β-D-galaktopiranozil)-D-arabino-hex-2-ulofuranóz- Tartalom: 95,0 102,0

Részletesebben

SZEMÉSZETI GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNYEK. Ophthalmica

SZEMÉSZETI GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNYEK. Ophthalmica Szemészeti gyógyszerkészítmények Ph.Hg.VIII-Ph.Eur.6.0. - 1 01/2008:1163 SZEMÉSZETI GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNYEK Ophthalmica A szemészeti gyógyszerkészítmények a szemgolyón és/vagy a kötőhártyán, valamint a kötőhártyazsákban

Részletesebben

VACCINUM COCCIDIOSIDIS VIVUM AD PULLUM. Csirke kokcidiózis vakcina (élő)

VACCINUM COCCIDIOSIDIS VIVUM AD PULLUM. Csirke kokcidiózis vakcina (élő) Vaccinum coccidiosidis vivum ad pullum Ph.Hg.VIII. Ph.Eur.7.7-1 04/2013:2326 VACCINUM COCCIDIOSIDIS VIVUM AD PULLUM Csirke kokcidiózis vakcina (élő) 1. DEFINÍCIÓ A csirkék kezelésére szánt, kokcidiózis

Részletesebben

PLASMA HUMANUM COAGMENTATUM CONDITUMQUE AD EXSTIGUENDUM VIRUM. Humán plazma, kevert, vírus-inaktiválás céljából kezelt

PLASMA HUMANUM COAGMENTATUM CONDITUMQUE AD EXSTIGUENDUM VIRUM. Humán plazma, kevert, vírus-inaktiválás céljából kezelt conditumque ad exstinguendum virum Ph.Hg.VIII. Ph.Eur.6.3-1 01/2009:1646 PLASMA HUMANUM COAGMENTATUM CONDITUMQUE AD EXSTIGUENDUM VIRUM Humán plazma, kevert, vírus-inaktiválás céljából kezelt DEFINÍCIÓ

Részletesebben

IMMUNOGLOBULINUM HUMANUM NORMALE AD USUM INTRAVENOSUM. Humán normál immunglobulin intravénás alkalmazásra

IMMUNOGLOBULINUM HUMANUM NORMALE AD USUM INTRAVENOSUM. Humán normál immunglobulin intravénás alkalmazásra ad usum intravenosum Ph.Hg.VIII. Ph.Eur.6.3-1 01/2009:0918 IMMUNOGLOBULINUM HUMANUM NORMALE AD USUM INTRAVENOSUM Humán normál immunglobulin intravénás alkalmazásra DEFINÍCIÓ Az intravénás alkalmazásra

Részletesebben

Fehérje expressziós rendszerek. Gyógyszerészi Biotechnológia

Fehérje expressziós rendszerek. Gyógyszerészi Biotechnológia Fehérje expressziós rendszerek Gyógyszerészi Biotechnológia Expressziós rendszerek Cél: rekombináns fehérjék előállítása nagy tisztaságban és nagy mennyiségben kísérleti ill. gyakorlati (therapia) felhasználásokra

Részletesebben

FENOFIBRATUM. Fenofibrát

FENOFIBRATUM. Fenofibrát Fenofibratum Ph.Hg.VIII. Ph.Eur.6.0-1 01/2008:1322 FENOFIBRATUM Fenofibrát C 20 H 21 ClO 4 M r 360,8 [49562-28-9] DEFINÍCIÓ 1-metiletil-[2-[4-(4-klórbenzoil)fenoxi]-2-metilpropanoát]. Tartalom: 98,0102,0%

Részletesebben

Molekuláris biológiai eljárások alkalmazása a GMO analitikában és az élelmiszerbiztonság területén

Molekuláris biológiai eljárások alkalmazása a GMO analitikában és az élelmiszerbiztonság területén Molekuláris biológiai eljárások alkalmazása a GMO analitikában és az élelmiszerbiztonság területén Dr. Dallmann Klára A molekuláris biológia célja az élőlények és sejtek működésének molekuláris szintű

Részletesebben

OMEGA-3 ACIDORUM ESTERI ETHYLICI 90. Omega-3-sav-etilészterek 90

OMEGA-3 ACIDORUM ESTERI ETHYLICI 90. Omega-3-sav-etilészterek 90 Omega-3 acidorum esterici ethylici 90 Ph.Hg.VIII. Ph.Eur.7.5-1 07/2012:1250 OMEGA-3 ACIDORUM ESTERI ETHYLICI 90 Omega-3-sav-etilészterek 90 DEFINÍCIÓ Az alfa-linolénsav (C18:3 n-3), a moroktsav (sztearidonsav;

Részletesebben

OMEGA-3 ACIDORUM ESTERI ETHYLICI 60. Omega-3-sav-etilészterek 60

OMEGA-3 ACIDORUM ESTERI ETHYLICI 60. Omega-3-sav-etilészterek 60 1 OMEGA-3 ACIDORUM ESTERI ETHYLICI 60 Omega-3-sav-etilészterek 60 01/2009:2063 DEFINÍCIÓ Az alfa-linolénsav (C18:3 n-3), a moroktsav (sztearidonsav; C18:4 n-3), az ejkozatetraénsav (C20:4 n-3), a timnodonsav

Részletesebben

avagy az ipari alkalmazhatóság kérdése biotechnológiai tárgyú szabadalmi bejelentéseknél Dr. Győrffy Béla, Egis Nyrt., Budapest

avagy az ipari alkalmazhatóság kérdése biotechnológiai tárgyú szabadalmi bejelentéseknél Dr. Győrffy Béla, Egis Nyrt., Budapest Iparilag alkalmazható szekvenciák, avagy az ipari alkalmazhatóság kérdése biotechnológiai tárgyú szabadalmi bejelentéseknél Dr. Győrffy Béla, Egis Nyrt., Budapest Neutrokin α - jelentős kereskedelmi érdekek

Részletesebben

TRIGLYCERIDA SATURATA MEDIA. Telített, közepes lánchosszúságú trigliceridek

TRIGLYCERIDA SATURATA MEDIA. Telített, közepes lánchosszúságú trigliceridek Triglycerida saturata media Ph.Hg.VIII. Ph.Eur.6.6-1 TRIGLYCERIDA SATURATA MEDIA Telített, közepes lánchosszúságú trigliceridek 01/ 2010:0868 DEFINÍCIÓ Az anyag telített zsírsavak, főként kaprilsav (oktánsav)

Részletesebben

2.6.24. MADÁR VÍRUSVAKCINÁK: VIZSGÁLAT IDEGEN KÓROKOZÓK JELENLÉTÉRE AZ OLTÓCSÍRA-TÉTELEKBEN

2.6.24. MADÁR VÍRUSVAKCINÁK: VIZSGÁLAT IDEGEN KÓROKOZÓK JELENLÉTÉRE AZ OLTÓCSÍRA-TÉTELEKBEN kórokozók jelenlétére oltócsíra-tételekben Ph.Hg.VIII. Ph.Eur.8.1. - 1 04/2014:20624 2.6.24. MADÁR VÍRUSVAKCINÁK: VIZSGÁLAT IDEGEN KÓROKOZÓK JELENLÉTÉRE AZ OLTÓCSÍRA-TÉTELEKBEN ÁLTALÁNOS RENDELKEZÉSEK

Részletesebben

MICONAZOLI NITRAS. Mikonazol-nitrát

MICONAZOLI NITRAS. Mikonazol-nitrát Miconazoli nitras Ph.Hg.VIII. Ph.Eur.7.3-1 01/2012:0513 MICONAZOLI NITRAS Mikonazol-nitrát, HNO 3 C 18 H 15 Cl 4 N 3 O 4 M r 479,1 [22832-87-7] DEFINÍCIÓ [1-[(2RS)-2-[(2,4-Diklórbenzil)oxi]-2-(2,4-diklórfenil)etil]-1H-imidazol-3-ium]-nitrát.

Részletesebben

NATRII AUROTHIOMALAS. Nátrium-aurotiomalát

NATRII AUROTHIOMALAS. Nátrium-aurotiomalát Natrii aurothiomalas Ph.Hg.VIII. Ph.Eur.5.8-1 07/2007:1994 NATRII AUROTHIOMALAS Nátrium-aurotiomalát DEFINÍCIÓ A (2RS)-2-(auroszulfanil)butándisav mononátrium és dinátrium sóinak keveréke. Tartalom: arany

Részletesebben

AER MEDICINALIS. Levegő, gyógyászati

AER MEDICINALIS. Levegő, gyógyászati Aer medicinalis Ph.Hg.VIII. Ph.Eur.6.3-1 01/2009:1238 AER MEDICINALIS Levegő, gyógyászati DEFINÍCIÓ Nyomás alatt lévő környezeti levegő. Tartalom: 20,4 21,4 %V/V oxigén (O 2 ). SAJÁTSÁGOK Küllem: színtelen

Részletesebben

3.1.15. NEM PARENTERÁLIS KÉSZÍTMÉNYEK TARTÁLYAINAK ELŐÁLLÍTÁSÁHOZ HASZNÁLT POLI(ETILÉN-TEREFTALÁT)

3.1.15. NEM PARENTERÁLIS KÉSZÍTMÉNYEK TARTÁLYAINAK ELŐÁLLÍTÁSÁHOZ HASZNÁLT POLI(ETILÉN-TEREFTALÁT) előállításához használt anyagok Ph.Hg.VIII. Ph.Eur.6.0 3.1.15.-1 3.1.15. NEM PARENTERÁLIS KÉSZÍTMÉNYEK TARTÁLYAINAK ELŐÁLLÍTÁSÁHOZ HASZNÁLT POLI(ETILÉN-TEREFTALÁT) n=100-200 DEFINÍCIÓ Poli(etilén-tereftalát)

Részletesebben

1.sz. MELLÉKLET A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA 1/18

1.sz. MELLÉKLET A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA 1/18 1.sz. MELLÉKLET A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA 1/18 1. AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE Neocolipor szuszpenziós injekció 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Hatóanyag(ok): adagonként (2 ml):

Részletesebben

AQUA PURIFICATA. Tisztított víz. Letöltetlen, tisztított víz

AQUA PURIFICATA. Tisztított víz. Letöltetlen, tisztított víz Aqua purificata Ph.Hg.VIII. Ph.Eur.6.3-1 AQUA PURIFICATA Tisztított víz 01/2009:0008 H 2 O M r 18,02 DEFINÍCIÓ A tisztított víz indokolt és engedélyezett esetek kivételével azon gyógyszerek előállítására

Részletesebben

SERTRALINI HYDROCHLORIDUM. Szertralin-hidroklorid

SERTRALINI HYDROCHLORIDUM. Szertralin-hidroklorid Sertralini hydrochloridum Ph.Hg.VIII. Ph.Eur.7.1-1 SERTRALINI HYDROCHLORIDUM Szertralin-hidroklorid 01/2011:1705 javított 7.1 C 17 H 18 Cl 3 N M r 342,7 [79559-97-0] DEFINÍCIÓ [(1S,4S)-4-(3,4-Diklórfenil)-N-metil-1,2,3,4-tetrahidronaftalin-1-amin]

Részletesebben

AMIKACINUM. Amikacin

AMIKACINUM. Amikacin 07/2012:1289 AMIKACINUM Amikacin C 22 H 43 N 5 O 13 M r 585,6 [37517-28-5] DEFINÍCIÓ 6-O-(3-Amino-3-dezoxi-α-D-glükopiranozil)-4-O-(6-amino-6-dezoxi-α-D-glükopiranozil)-1-N-[(2S)-4- amino-2-hidroxibutanoil]-2-dezoxi-d-sztreptamin.

Részletesebben

AQUA AD INIECTABILIA. Injekcióhoz való víz. Letöltetlen, injekcióhoz való víz

AQUA AD INIECTABILIA. Injekcióhoz való víz. Letöltetlen, injekcióhoz való víz Aqua ad iniectabilia Ph.Hg.VIII. Ph.Eur.5. - 1 AQUA AD INIECTABILIA Injekcióhoz való víz 01/2005:0169 javított H 2 O M r 18,02 DEFINÍCIÓ Az injekcióhoz való vizet parenterális felhasználásra szánt gyógyszerek

Részletesebben

HYDROXYPROPYLBETADEXUM. Hidroxipropilbetadex

HYDROXYPROPYLBETADEXUM. Hidroxipropilbetadex Hydroxypropylbetadexum Ph.Hg.VIII. Ph.Eur.6.2-1 07/2008:1804 HYDROXYPROPYLBETADEXUM Hidroxipropilbetadex C 42 H 70 O 35 (C 3 H 6 O) x x = 7 MS DEFINÍCIÓ A hidroxipropilbetadex (β-ciklodextrin, 2-hidroxipropil-éter)

Részletesebben

11. Dr. House. Biokémiai és sejtbiológiai módszerek alkalmazása az orvoslásban

11. Dr. House. Biokémiai és sejtbiológiai módszerek alkalmazása az orvoslásban 11. Dr. House. Biokémiai és sejtbiológiai módszerek alkalmazása az orvoslásban HIV fertőzés kimutatása - (fiktív) esettanulmány 35 éves nő, HIV fertőzöttség gyanúja. Két partner az elmúlt időszakban. Fertőzött-e

Részletesebben

FOENICULI AMARI HERBAE AETHEROLEUM. Keserű édeskömény virágos hajtás illóolaj

FOENICULI AMARI HERBAE AETHEROLEUM. Keserű édeskömény virágos hajtás illóolaj Foenuculi amari herbae aetheroleum Ph.Hg.VIII. Ph.Eur.7.0-1 FOENICULI AMARI HERBAE AETHEROLEUM Keserű édeskömény virágos hajtás illóolaj 07/2009:2380 javított 7.0 DEFINÍCIÓ A Foeniculum vulgare Mill. ssp.

Részletesebben

BIZTONSÁGI ADATLAP. 1. Az anyag/készítmény és a társaság/vállalkozás azonosítása

BIZTONSÁGI ADATLAP. 1. Az anyag/készítmény és a társaság/vállalkozás azonosítása 1. Az anyag/készítmény és a társaság/vállalkozás azonosítása A készítmény neve: Alkalmazás: Gyártó: Forgalmazó: Felelős személy: BRADOLIFE fertőtlenítő kendő fertőtlenítő kendő Florin Vegyipari és Kereskedelmi

Részletesebben

Biológiai biztonság: Veszély: - közvetlen - közvetett

Biológiai biztonság: Veszély: - közvetlen - közvetett Biológiai biztonság Biológiai biztonság: Minden biológiai anyag potenciálisan kórokozó és szennyező; a biológiai biztonság ezen biológiai anyagok hatásaira (toxikus hatások, fertőzések) koncentrál és célja

Részletesebben

NEMZETI TESTÜLET. Nemzeti Akkreditálási Rendszer. A környezeti minták vételével foglalkozó szervezetek NAR-19-IV. 1. kiadás. 2001.

NEMZETI TESTÜLET. Nemzeti Akkreditálási Rendszer. A környezeti minták vételével foglalkozó szervezetek NAR-19-IV. 1. kiadás. 2001. NEMZETI AKKREDITÁLÓ TESTÜLET Nemzeti Akkreditálási Rendszer A környezeti minták vételével foglalkozó szervezetek akkreditálása NAR-19-IV 1. kiadás 2001. március 1. Bevezetés A környezeti minták vételével

Részletesebben

ALBUMINI HUMANI SOLUTIO. Humán albumin oldat

ALBUMINI HUMANI SOLUTIO. Humán albumin oldat Albumini humani solutio Ph.Hg.VIII. Ph.Eur.5.3-1 01/2006:0255 ALBUMINI HUMANI SOLUTIO Humán albumin oldat DEFINICIÓ A humán albumin oldat olyan vizes fehérje oldat, melyet a Humán plazma frakcionálás céljára

Részletesebben

IRÁNYELVEK. L 44/10 Az Európai Unió Hivatalos Lapja 2009.2.14.

IRÁNYELVEK. L 44/10 Az Európai Unió Hivatalos Lapja 2009.2.14. L 44/10 Az Európai Unió Hivatalos Lapja 2009.2.14. IRÁNYELVEK A BIZOTTSÁG 2009/9/EK IRÁNYELVE (2009. február 10.) az állatgyógyászati készítmények közösségi kódexéről szóló 2001/82/EK európai parlamenti

Részletesebben

2.6.7. Mikoplazmák Ph. Hg. VIII. Ph. Eur. 6.1.-1 2.6.7. MIKOPLAZMÁK

2.6.7. Mikoplazmák Ph. Hg. VIII. Ph. Eur. 6.1.-1 2.6.7. MIKOPLAZMÁK 2.6.7. Mikoplazmák Ph. Hg. VIII. Ph. Eur. 6.1.-1 2.6.7. MIKOPLAZMÁK 01/2008:20607 javított 6.1 Ahol a mikoplazmák vizsgálatát törzs-sejtbank, szaporító sejtbank, vírus oltócsíratétel vagy kontrollsejtek

Részletesebben

Gyógyszerkészítéstani alapismeretek, gyógyszerformák

Gyógyszerkészítéstani alapismeretek, gyógyszerformák Gyógyszerkészítéstani alapismeretek, gyógyszerformák I. folyékony készítmények /oldat, emulzió, szuszpenzió, cseppek, helyi alkalmazású cseppek - nevezéktan 2016 Propedeutika Gyógyszertechnológiai és Biofarmáciai

Részletesebben

2.7.6. ADSZORBEÁLT DIFTÉRIA VAKCINA HATÓÉRTÉKÉNEK MEGHATÁROZÁSA

2.7.6. ADSZORBEÁLT DIFTÉRIA VAKCINA HATÓÉRTÉKÉNEK MEGHATÁROZÁSA 2.7.6. Adszorbeált diftéria vakcina hatóértékének... Ph.Hg.VIII. Ph.Eur.5.7-1 04/2007:20706 2.7.6. ADSZORBEÁLT DIFTÉRIA VAKCINA HATÓÉRTÉKÉNEK MEGHATÁROZÁSA A diftéria vakcina hatóértékét úgy határozzuk

Részletesebben

A klinikai vizsgálatokról. Dr Kriván Gergely

A klinikai vizsgálatokról. Dr Kriván Gergely A klinikai vizsgálatokról Dr Kriván Gergely Mi a klinikai vizsgálat? Olyan emberen végzett orvostudományi kutatás, amely egy vagy több vizsgálati készítmény klinikai, farmakológiai, illetőleg más farmakodinámiás

Részletesebben

CLAZURILUM AD USUM VETERINARIUM. Klazuril, állatgyógyászati célra

CLAZURILUM AD USUM VETERINARIUM. Klazuril, állatgyógyászati célra Clazurilum ad usum veterinarium Ph.Hg.VIII. Ph.Eur.6.8-1 07/2010:1714 CLAZURILUM AD USUM VETERINARIUM Klazuril, állatgyógyászati célra C 17 H 10 Cl 2 N 4 O 2 M r 373,2 [101831-36-1] DEFINÍCIÓ (2RS)-[2-Klór-4-(3,5-dioxo-4,5-dihidro-1,2,4-triazin-2(3H)-il)fenil](4-

Részletesebben

A kvantitatív PCR alkalmazhatósága a fertőző bronchitis vakcinák hatékonysági vizsgálatában. Derzsy Napok, Sárvár, 2011 Június 2-3.

A kvantitatív PCR alkalmazhatósága a fertőző bronchitis vakcinák hatékonysági vizsgálatában. Derzsy Napok, Sárvár, 2011 Június 2-3. A kvantitatív PCR alkalmazhatósága a fertőző bronchitis vakcinák hatékonysági vizsgálatában Pénzes Zoltán PhD, Soós Pál PhD, Nógrády Noémi PhD, Varga Mária, Jorge Chacón PhD, Zolnai Anna PhD, Nagy Zoltán

Részletesebben

Az ÁLLATI EREDETŰ EMBERGYÓGYÁSZATI IMMUNSZÉRUMOK általános cikkely változásai

Az ÁLLATI EREDETŰ EMBERGYÓGYÁSZATI IMMUNSZÉRUMOK általános cikkely változásai Az ÁLLATI EREDETŰ EMBERGYÓGYÁSZATI IMMUNSZÉRUMOK általános cikkely változásai 1045. oldal Új cikkelyszám: 04/2007:0084 1048. oldal A Fehérjetartalom pont első mondata a következőképpen egészül ki: Fehérjetartalom:

Részletesebben

Biomassza alapú bioalkohol előállítási technológia fejlesztése metagenomikai eljárással

Biomassza alapú bioalkohol előállítási technológia fejlesztése metagenomikai eljárással Biomassza alapú bioalkohol előállítási technológia fejlesztése metagenomikai eljárással Kovács Zoltán ügyvezető DEKUT Debreceni Kutatásfejlesztési Közhasznú Nonprofit Kft. Problémadefiníció Első generációs

Részletesebben

Biotechnológiai alapismeretek tantárgy

Biotechnológiai alapismeretek tantárgy Biotechnológiai alapismeretek tantárgy A biotechnológiai alapismeretek tantárgy magába foglalja a kémia, fizikai kémia és a biológia tantárgyak témaköreit. 1. A) Ismertesse az atomok elektronszerkezetét!

Részletesebben

Mikrobiális antigének

Mikrobiális antigének Mikrobiális antigének Dr. Pusztai Rozália SZTE, ÁOK, Orvosi Mikrobiológiai és Immunbiológiai Intézet 2008. november 17. Antigének Konvencionális antigének Superantigének Antigén - az érett immunrendszer

Részletesebben

RADIOAKTÍV GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNYEK. Radiopharmaceutica

RADIOAKTÍV GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNYEK. Radiopharmaceutica Radioaktív gyógyszerkészítmények Ph.Hg.VIII. Ph.Eur. 8.0. -1 01/2014:0125 RADIOAKTÍV GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNYEK Radiopharmaceutica DEFINÍCIÓ Radioaktív gyógyszerkészítménynek vagy radiogyógyszereknek nevezünk

Részletesebben

RIBOFLAVINUM. Riboflavin

RIBOFLAVINUM. Riboflavin Riboflavinum 1 01/2008:0292 RIBOFLAVINUM Riboflavin C 17 H 20 N 4 O 6 M r 376,4 [83-88-5] DEFINÍCIÓ 7,8-Dimetil-10-[(2S,3S,4R)-2,3,4,5-tetrahidroxipentil]benzo[g]pteridin- 2,4(3H,10H)-dion. E cikkely előírásait

Részletesebben

A biotechnológia alapjai A biotechnológia régen és ma. Pomázi Andrea

A biotechnológia alapjai A biotechnológia régen és ma. Pomázi Andrea A biotechnológia alapjai A biotechnológia régen és ma Pomázi Andrea A biotechnológia fogalma Alkalmazott biológia A fogalom állandó változásban van A biológia és a biotechnológia közötti különbség a méretekben

Részletesebben

Klónozás: tökéletesen egyforma szervezetek csoportjának előállítása, vagyis több genetikailag azonos egyed létrehozása.

Klónozás: tökéletesen egyforma szervezetek csoportjának előállítása, vagyis több genetikailag azonos egyed létrehozása. Növények klónozása Klónozás Klónozás: tökéletesen egyforma szervezetek csoportjának előállítása, vagyis több genetikailag azonos egyed létrehozása. Görög szó: klon, jelentése: gally, hajtás, vessző. Ami

Részletesebben

Immunológia alapjai 5-6. előadás MHC szerkezete és genetikája, és az immunológiai felismerésben játszott szerepe. Antigén bemutatás.

Immunológia alapjai 5-6. előadás MHC szerkezete és genetikája, és az immunológiai felismerésben játszott szerepe. Antigén bemutatás. Immunológia alapjai 5-6. előadás MHC szerkezete és genetikája, és az immunológiai felismerésben játszott szerepe. Antigén bemutatás. Az immunrendszer felépítése Veleszületett immunitás (komplement, antibakteriális

Részletesebben

APROTININUM. Aprotinin

APROTININUM. Aprotinin Aprotinin Ph.Hg.VIII. Ph.Eur.6.3-1 APROTININUM Aprotinin 01/2009:0580 javított 6.3 C 284 H 432 N 84 O 79 S 7 M R 6511 DEFINÍCIÓ Az aprotinin 58 aminosavból álló polipeptid, mely sztöchiometrikus arányban

Részletesebben

A BIZOTTSÁG 2009/120/EK IRÁNYELVE

A BIZOTTSÁG 2009/120/EK IRÁNYELVE 2009.9.15. Az Európai Unió Hivatalos Lapja L 242/3 IRÁNYELVEK A BIZOTTSÁG 2009/120/EK IRÁNYELVE (2009. szeptember 14.) a fejlett terápiás gyógyszerkészítmények tekintetében az emberi felhasználásra szánt

Részletesebben

Ha nem akarsz mellé-nyúl-ni, használj Nobivac Myxo-RHD-t! MSDay-MOM park, 2013.02.21. dr. Schweickhardt Eszter

Ha nem akarsz mellé-nyúl-ni, használj Nobivac Myxo-RHD-t! MSDay-MOM park, 2013.02.21. dr. Schweickhardt Eszter Ha nem akarsz mellé-nyúl-ni, használj Nobivac Myxo-RHD-t! MSDay-MOM park, 2013.02.21. dr. Schweickhardt Eszter Áttekintés Miért éppen a nyuszik? Védekezés módja Vakcina jellemzői Vakcina működése Ráfertőzési

Részletesebben

OMEGA-3 ACIDORUM ESTERI ETHYLICI 90. Omega-3-sav-etilészterek 90

OMEGA-3 ACIDORUM ESTERI ETHYLICI 90. Omega-3-sav-etilészterek 90 1 01/2009:1250 OMEGA-3 ACIDORUM ESTERI ETHYLICI 90 Omega-3-sav-etilészterek 90 DEFINÍCIÓ Az alfa-linolénsav (C18:3 n-3), a moroktsav (sztearidonsav; C18:4 n-3), az ejkozatetraénsav (C20:4 n-3), a timnodonsav

Részletesebben

FEHÉRJE VAKCINÁK BIOTECHNOLÓGIAI ELŐÁLLÍTÁSA III.

FEHÉRJE VAKCINÁK BIOTECHNOLÓGIAI ELŐÁLLÍTÁSA III. Az élettudományi-klinikai felsőoktatás gyakorlatorientált és hallgatóbarát korszerűsítése a vidéki képzőhelyek nemzetközi versenyképességének erősítésére FEHÉRJE VAKCINÁK BIOTECHNOLÓGIAI ELŐÁLLÍTÁSA III.

Részletesebben

Az adenovírusok morfológiája I.

Az adenovírusok morfológiája I. Adenovírusok A vírusok Elnevezésük a latin virus szóból ered, amelynek jelentése méreg. A vírusok a legkisebb ismert entitások. Csak elektronmikroszkóppal tanulmányozhatóak, mert méretük 20-400 nanométerig

Részletesebben

Immunológia alapjai előadás MHC. szerkezete és genetikája, és az immunológiai felismerésben játszott szerepe. Antigén bemutatás.

Immunológia alapjai előadás MHC. szerkezete és genetikája, és az immunológiai felismerésben játszott szerepe. Antigén bemutatás. Immunológia alapjai 5-6. előadás MHC szerkezete és genetikája, és az immunológiai felismerésben játszott szerepe. Antigén bemutatás. Antigén felismerés Az ellenanyagok és a B sejt receptorok natív formában

Részletesebben

Vakcináció. Az immunrendszer memóriája

Vakcináció. Az immunrendszer memóriája Vakcináció Prechl József Az immunrendszer memóriája Csak olyan inger következtében alakul ki amely az adaptív immunrendszer válaszát is kiváltja = limfociták szükségesek hozzá Sejtek fennmaradása: memória

Részletesebben

5.2.2. VAKCINÁK ELŐÁLLÍTÁSÁRA ÉS MINŐSÉGELLENŐRZÉSÉRE SZÁNT, MEGHATÁROZOTT KÓROKOZÓKTÓL MENTES CSIRKEÁLLOMÁNYOK

5.2.2. VAKCINÁK ELŐÁLLÍTÁSÁRA ÉS MINŐSÉGELLENŐRZÉSÉRE SZÁNT, MEGHATÁROZOTT KÓROKOZÓKTÓL MENTES CSIRKEÁLLOMÁNYOK (SPF) csirkeállományok Ph.Hg.VIII. Ph.Eur.6.6-1 01/2010:50202 5.2.2. VAKCINÁK ELŐÁLLÍTÁSÁRA ÉS MINŐSÉGELLENŐRZÉSÉRE SZÁNT, MEGHATÁROZOTT KÓROKOZÓKTÓL MENTES CSIRKEÁLLOMÁNYOK A vakcinák termelésére, illetve

Részletesebben

HYDROXYPROPYLBETADEXUM. Hidroxipropilbetadex

HYDROXYPROPYLBETADEXUM. Hidroxipropilbetadex Hydroxypropylbetadexum Ph.Hg.VIII. Ph.Eur.6.3-1 07/2003:1804 HYDROXYPROPYLBETADEXUM Hidroxipropilbetadex C 42 H 70 O 35 (C 3 H 6 O) x, x = 7 MS DEFINÍCIÓ A hidroxipropilbetadex (-ciklodextrin, 2-hidroxipropil-éter)

Részletesebben

INSULINUM PORCINUM. Sertés inzulin

INSULINUM PORCINUM. Sertés inzulin Insulinum porcinum Ph.Hg.VIII. Ph.Eur. 8.6-1 INSULINUM PORCINUM Sertés inzulin 01/2008:1638 javított 8.6 C 256H 381N 65O 76S 6 M r 5778 DEFINÍCIÓ A sertés inzulin sertés hasnyálmirigyből kivont, tisztított,

Részletesebben

Molekuláris biológiai technikák

Molekuláris biológiai technikák Molekuláris biológiai technikák Wunderlich Lívius A Molekuláris biológiai technikák jegyzet igyekszik átfogó képet adni a jövő tudományának, a molekuláris biológiának a módszertanáról. A technikák elméleti

Részletesebben

2.6.21. NUKLEINSAV-AMPLIFIKÁCIÓS MÓDSZEREK

2.6.21. NUKLEINSAV-AMPLIFIKÁCIÓS MÓDSZEREK Nukleinsav-amplifikációs módszerek Ph.Hg.VIII. Ph.Eur.5.5. - 1 07/2006:20621 2.6.21. NUKLEINSAV-AMPLIFIKÁCIÓS MÓDSZEREK 1. BEVEZETÉS A nukleinsav-amplifikációs módszerek két különböző elven alapulnak:

Részletesebben

TOBRAMYCINUM. Tobramicin

TOBRAMYCINUM. Tobramicin Tobramycinum Ph.Hg.VIII. Ph.Eur.6.2-1 TOBRAMYCINUM Tobramicin 01/2008:0645 javított 6.2 C 18 H 37 N 5 O 9 M r 467,5 [32986-56-4] DEFINÍCIÓ 4-O-(3-Amino-3-dezoxi-α-D-glükopiranozil)-6-O-(2,6-diamino-2,3,6-tridezoxi-α-

Részletesebben

Vakcinák 2011. / 9. Immunológiai és Biotechnológiai Intézet PTE KK

Vakcinák 2011. / 9. Immunológiai és Biotechnológiai Intézet PTE KK Vakcinák 2011. / 9 Immunológiai és Biotechnológiai Intézet PTE KK Bevezetés Fertőzéses megbetegedések elleni küzdelem Himlő, diphteria, tetanus, poliomyelitis, kanyaró, szamárköhögés, mumpsz, rubeola A

Részletesebben

INTERFERONI GAMMA-1B SOLUTIO CONCENTRATA. Tömény gamma-1b-interferon-oldat

INTERFERONI GAMMA-1B SOLUTIO CONCENTRATA. Tömény gamma-1b-interferon-oldat 01/2008:1440 javított 7.0 INTERFERONI GAMMA-1B SOLUTIO CONCENTRATA Tömény gamma-1b-interferon-oldat C 734 H 1166 N 204 O 216 S 5 M r 16 465 DEFINÍCIÓ A tömény gamma-1b-interferon-oldat a gamma interferon

Részletesebben

LEVONORGESTRELUM. Levonorgesztrel

LEVONORGESTRELUM. Levonorgesztrel Levonorgestrelum Ph.Hg.VIII. Ph.Eur. 8.0-1 01/2014:0926 LEVONORGESTRELUM Levonorgesztrel C 21 H 28 O 2 M r 312,5 [797-63-7] DEFINÍCIÓ 13-etil-17-hidroxi-18,19-dinor-17α-pregn-4-én-20-in-3-on. Tartalom:

Részletesebben

5.10. GYÓGYSZERANYAGOK SZENNYEZÉSVIZSGÁLATA

5.10. GYÓGYSZERANYAGOK SZENNYEZÉSVIZSGÁLATA 5.10. Gyógyszeranyagok szennyezésvizsgálata Ph.Hg.VIII. Ph.Eur.6.5-1 Bevezetés 5.10. GYÓGYSZERANYAGOK SZENNYEZÉSVIZSGÁLATA 01/2008:51000 javított 6.5 Az Európai Gyógyszerkönyv gyógyszeranyag-cikkelyeit

Részletesebben

Gyógyszer forma Határerősség fajok

Gyógyszer forma Határerősség fajok 1.sz. MELLÉKLET NEVE, GYÓGYSZERFORMA, HATÁS-ERŐSSÉG, CÉLÁLLAT FAJ, ALKALMAZÁSI MÓD, A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE VAGY CÉGJELZÉSE ÉS CIME VAGY SZÉKHELYE 1 Austria Wyeth Lederle Pharma

Részletesebben

1.sz. MELLÉKLET A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA

1.sz. MELLÉKLET A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA 1.sz. MELLÉKLET A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA 1 1. AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE Gripovac 3 szuszpenziós injekció sertés részére 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Minden adag 2 ml tartalmaz:

Részletesebben

11. Dr. House. Biokémiai és sejtbiológiai módszerek alkalmazása az orvoslásban

11. Dr. House. Biokémiai és sejtbiológiai módszerek alkalmazása az orvoslásban 11. Dr. House. Biokémiai és sejtbiológiai módszerek alkalmazása az orvoslásban HIV fertőzés kimutatása (fiktív) esettanulmány 35 éves nő, HIV fertőzöttség gyanúja. Két partner az elmúlt időszakban. Fertőzött-e

Részletesebben

NEHÉZFÉMEK ELTÁVOLÍTÁSA IPARI SZENNYVIZEKBŐL Modell kísérletek Cr(VI) alkalmazásával növényi hulladékokból nyert aktív szénen

NEHÉZFÉMEK ELTÁVOLÍTÁSA IPARI SZENNYVIZEKBŐL Modell kísérletek Cr(VI) alkalmazásával növényi hulladékokból nyert aktív szénen NEHÉZFÉMEK ELTÁVOLÍTÁSA IPARI SZENNYVIZEKBŐL Modell kísérletek Cr(VI) alkalmazásával növényi hulladékokból nyert aktív szénen Készítette: Battistig Nóra Környezettudomány mesterszakos hallgató A DOLGOZAT

Részletesebben

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA Cervarix szuszpenziós injekció előretöltött fecskendőben Humán papillomavírus vakcina [16-os és 18-as típus] (rekombináns, adjuvánssal adszorbeált) Mielőtt

Részletesebben

2.9.1. TABLETTÁK ÉS KAPSZULÁK SZÉTESÉSE

2.9.1. TABLETTÁK ÉS KAPSZULÁK SZÉTESÉSE 2.9.1 Tabletták és kapszulák szétesése Ph.Hg.VIII. Ph.Eur.6.3-1 01/2009:20901 2.9.1. TABLETTÁK ÉS KAPSZULÁK SZÉTESÉSE A szétesésvizsgálattal azt határozzuk meg, hogy az alábbiakban leírt kísérleti körülmények

Részletesebben