ALLERGÉN TERMÉKEK. Producta allergenica

Méret: px
Mutatás kezdődik a ... oldaltól:

Download "ALLERGÉN TERMÉKEK. Producta allergenica"

Átírás

1 01/2012:1063 ALLERGÉN TERMÉKEK Producta allergenica Ez a cikkely nem alkalmazható: olyan vegyületekre, melyeket kizárólag kontakt dermatitisz diagnózisában alkalmaznak, szintetikus készítményekre, rdns módszerrel előállított allergénekre. A cikkely nem vonatkozik szükségszerűen az állatgyógyászatban használatos allergén termékekre. DEFINÍCIÓ Az allergén termékek természetes eredetű allergéneket tartalmazó forrásanyagok kivonataiból származó gyógyszerkészítmények, melyeknek hatóanyagai allergiás (túlérzékenységi) megbetegedést okoznak, vagy elősegítik annak kialakulását. Az allergén komponensek leggyakrabban fehérje természetű anyagok. Az allergén termékek in vivo diagnózis céljára, vagy az adott allergénnek tulajdonítható allergiás (túlérzékenységi) betegség kezelésére szolgálnak. Az allergén termékek végtermékként, vagy végső, de felhasználás előtt még átalakítást igénylő formában érhetők el. Az allergén termékek parenterális készítményként, szemészeti készítményként, belégzésre szánt készítményként, bevételre szánt készítményként, szublingvális készítményként és bőrpróbára alkalmazott készítményként állnak rendelkezésre. Az in vivo diagnosztikai célra alkalmazott allergén készítmények általában a kezeletlen extraktumok 50 %V/V-os glicerines oldatai, melyekkel bőr-szúrásos allergiatesztet (allergiás bőrpróbát) végeznek. Intradermális diagnózis illetve az orr, szem vagy hörgők vizsgálatára irányuló provokációs tesztek céljára az allergén készítményekből, a vizes vagy glicerines extraktumok megfelelő hígításával, vagy a módosítatlan liofilizált kivonatoknak közvetlen felhasználás előtti feloldásával készíthetők. Az immunterápiában alkalmazott allergén termékek lehetnek módosítatlan extraktumok, vagy kémiailag módosított és/vagy különböző hordozók felületére (pl. alumínium-hidroxid, kalcium-foszfát, tirozin) adszorbeált extraktumok. ELŐÁLLÍTÁS FORRÁSANYAGOK Az allergén termékek forrásanyagai állati vagy növényi eredetűek, leggyakrabban pollenek, penészgombák, atkák, állati hámsejtek és hámeredetű növekmények (pl. haj, tollak) és/vagy korpa, hártyásszárnyúak mérge, rovarok illetve bizonyos élelmiszerek lehetnek. Amennyiben az allergén termékeket emberi vagy állati eredetű anyagok felhasználásával állították elő, az Vírusmentesség fejezet követelményeit alkalmazni kell. A forrásanyagokat eredetük, természetük, gyűjtésük módja vagy az előállítás és előkezelésük szerint osztályozzák. Az azonossággal és tisztasággal kapcsolatban ellenőrző módszerek és elfogadási követelmények állnak rendelkezésre. Az elfogadási követelményeknek olyanoknak kell lenniük, hogy biztosítsák az allergén-forrásanyagok állandóságát mind minőségi, mind mennyiségi szempontból. A forrásanyagokat, a stabilitási adatok által meghatározott, kontrollált körülmények között kell tárolni. A forrásanyagok gyűjtése, előállítása és kezelése is olyan legyen, hogy amennyire lehetséges, tételről tételre biztosítsa az egységes összetételt. Az oldószermaradványokat, a nehézfémek és növényvédőszerek mennyiségének meghatározását a mintavételi tervben rögzített tételszámmal kell elvégezni. Az oldószermaradványokra és a

2 növényvédőszerekre vonatkozó határértékeket a Oldószermaradványok azonosítása és ellenőrzése c., és a Növényvédőszer-maradványok c. általános fejezetek határozzák meg. Pollenek. A lehetséges kémiai szennyezőanyagok mint a peszticidek vagy a nehézfémek mennyiségét a minimumra kell csökkenteni. Mikroszkópos vizsgálattal ellenőrizve az összpollen legfeljebb 1% idegen pollent, és az egyes pollenekből 0,5 %-kot tartalmazhat. A kimutatható penészgomba spórák nem haladhatja meg az 1%-ot. A pollenektől eltérő, a növényből származó egyéb szennyező- részecskék mennyiségét minimalizálni kell. A maximálisan megengedett szennyezést indokolni kell. Penészgombák. A biológiailag aktív szennyezők úgymint a mikotoxinok a penészgombákban mennyiségét minimálisra kell csökkenteni, és jelenlétüket indokolni kell. Megfelelő méréseket kell alkalmazni, hogy kizárjuk az idegen penészgomba törzsek jelenlétét. Gondoskodni kell a penészgombák mint forrásanyagok tenyésztéséhez használt táptalaj allergén tartalmának minimalizálásáról. Azok a táptalajok melyek emberi vagy állati eredetű anyagokat tartalmaznak, indokoltak kell legyenek és ha kell megfelelően kezeltek, hogy biztosítva legyen az inaktiválás vagy kizárható legyen a lehetséges kórokozók átvitele. Az előállítási módszert validálják annak igazolására, hogy az allergén termékek penészgombákból származnak, és parenterális célra alkalmazzák őket. Amennyiben ilyen célra alkalmaznák őket, akkor meg kell felelniük A vizsgálat abnormális toxicitásra c. (2.6.3) általános fejezet követelményeinek. Atkák. Megfelelő méréseket kell alkalmazni, hogy kizárjuk az idegen atkatörzsek jelenlétét. Gondoskodni kell az atkák mint forrásanyagok tenyésztéséhez használt táptalaj allergén tartalmának minimalizálásáról. Azok a táptalajok melyek emberi vagy állati eredetű anyagokat tartalmaznak, indokoltak kell legyenek és ha kell megfelelően kezeltek, hogy biztosítva legyen az inaktiválás vagy kizárható legyen a lehetséges kórokozók átvitele. Állati hámsejtek és hámeredetű növekmények és/vagy korpa. Az állati hámsejteket válogatott, egészséges állatokból kell kinyerni, hogy a lehetséges betegség átvivő ágenseket kizárjuk. Hártyásszárnyúak mérge. Azokat a hártyásszárnyú fajokat, amelyekből a méreg származik azonosítani és specifikálni kell. A rovarok gyűjtését és a méreg kivonását előírás szerint kell végezni, és biztosítani kell a forrásanyagok megfelelő minőségét. Élelmiszerek. Az állat-, és növényfajok tudományos paramétereit (faj, nemzetség, törzs stb) és a felhasznált részeket jelezni kell. Az élelmiszereknek emberi fogyasztásra alkalmasnak kell lenniük. Az élelmiszerek eredetét és a feldolgozási műveletet fel kell tüntetni. GYÁRTÁSI FOLYAMAT Az allergén termékek előállítását a forrásanyagból, mely többnyire extrakcióval történik és tisztítási lépést is tartalmazhat, az allergén komponensek biológiai tulajdonságainak megőrzésére alkalmas eljárással végzik. Azon allergének esetében, ahol nincs elegendő páciens a teljes allergiás aktivitás in vivo vagy in vitro meghatározására, a kivonási arány, ami az allergén forrásanyagok és oldószerek relatív hányadát (m/v) jelzi, jelenti a minimális követelményt. Azon allergén termékeket, melyek parenterális készítményekben, szemészeti készítményekben, belégzésre szánt készítményekben és a bőr vizsgálatára szánt készítményekben jelennek meg aszeptikus körülmények között kell gyártani. A gyártóhelyen, az egyéb úton történő alkalmazásra szánt allergén termékek csomagolása, tárolása és forgalmazása során, megfelelő ellenőrző mérésekkel biztosítják a mikrobiológiai minőséget, az Nem steril gyógyszerkészítmények és gyógyszeranyagok mikrobiológiai tisztasága c. fejezet előírásainak megfelelően. Minden allergén termékek gyártását úgy kell megtervezni, hogy az exogén és endogén enzimatikus lebontó folyamatokat minimalizálják. Minden tisztítási eljárást úgy kell tervezni, hogy azzal az irritáló hatású kis molekulatömegű, illetve nem allergén komponensek mennyisége minimalizálható legyen. Az allergén termékek megfelelő mikrobiológiai tartósítószert is tartalmazhatnak. A konzerválószert és alkalmazott koncentrációját indokolni kell.

3 A gyártási eljárás során különféle állapotok jelennek meg: forrásanyag; hatóanyag, ez általában módosított, vagy nem módosított allergén-kivonat; ahol alkalmazható, ezeket olyan körülmények között tárolják, ahol legjobban megőrzik stabilitásukat, pl. fagyasztva szárítva; végtermék. A gyártási eljárás során jelentkező egyéb állapotokat köztiteméknek tekintjük. HÁZI REFERENCIA KÉSZÍTMÉNYEK Házi Referencia Készítménynek (in house reference preparations, IHRP) egy megfelelően reprezentatív anyagot kell választani, azt jellemezni kell és a gyártási tételek állandóságának ellenőrzésére kell felhasználni. Az IHRP-t megfelelő alikvot részletekben és olyan körülmények között kell tárolni, hogy stabilitása biztosított legyen, például liofilizált állapotba. A Házi Referencia készítmények jellemzése. Az IHRP jellemzésének mértéke az allergén kiindulási anyag természetétől, az allergén komponensek ismeretétől, a megfelelő reagensek hozzáférhetőségétől és az alkalmazási területtől függ. Egy jól jellemzett IHRP referenciaként alkalmazható a kiindulási allergén kivonatok, köztes allergén termékek, vagy amennyiben lehetséges a végső allergén készítmények gyártási tételeinek ellenőrzése során. A Házi Referencia Készítmény (IHRP) jellemezhetők fehérje-tartalmuknak és fehérje profiljuknak meghatározásával, megfelelő eljárásokat alkalmazva mint pl. izoelektromos fókuszálás, poliakrilamid gélelektroforézis, immunelektroforézis, kapilláris elektroforézis, kromatográfiás technikákák vagy tömegspektrometria. Az allergén komponensek megfelelő módszerekkel mint az immunblot vagy kétdimenziós radioimmunelektroforézis határozhatók meg. Az allergén komponensek jellemzése magába foglalhatja a releváns allergének szerológiai vagy más technikákkal történő azonosítását, melyhez allergiás betegek egyedi vagy összegyűjtött szérumát, vagy az adott allergénre specifikus poliklonális vagy monoklonális antitesteket használnak. A releváns allergének mennyiségi meghatározását, ahol lehetséges, meg kell valósítani. A meghatározáshoz a releváns allergén-komponensek kiválasztását indokolni kell. Az egyes allergéneket azonosítani kell és, ahol lehetséges, nemzetközileg megállapított nomenklatúra szerint kell megnevezni őket. Az első IHRP biológiai hatóértékét a pacienseken in vivo módszerekkel (pl. bőrpróbák) kell meghatározni, és biológiai aktivitási egységekben kell kifejezni, kivéve, ha nem áll elegendő számú páciens rendelkezésre. Ebben az esetben az első IHRP meghatározása in vitro módszerrel történik. Ebből kifolyólag a további IHRP k biológiai hatóértékének meghatározása is in vitro módszerrel történik, az eredményt összevetve az első IHRP meghatározásakor kapottal. Az in vitro hatóérték meghatározása megvalósulhat alkalmas immunmeghatározási módszerek alkalmazásával (pl. specifikus IgE típusú ellenanyag kötőkapacitásának gátlásán alapuló) AZONOSÍTÁS Az azonosítási vizsgálatokat a gyártási eljárás legkésőbbi szakaszában kell elvégezni. Abban az esetben, ha a termék a végső, de felhasználás előtt még átalakítást igénylő formában van, a vizsgálatot a hatóanyaggal és/vagy a hatóanyag és véglegminta közötti köztitermékkel kell elvégezni. Az azonosság az IHRP-vel összevetve és megfelelő eljárást, mint pl. izoelektromos fókuszálást, nátriumdodecil-szulfát poliakrilamid-gélelektroforézist, immunelektroforézist, immunblot-módszert, folyadékromatográfiát, vagy tömegspektrometriát alkalmazva a fehérje-profil meghatározásával igazolható. Kivételes esetekben, ha IHRP nem áll rendelkezésre, egy jellegzetes példa tétel felhasználható az azonosítás igazolására.

4 VIZSGÁLATOK A vizsgálatokat a gyártási eljárás lehető legkésőbbi szakaszában kell elvégezni. Abban az esetben, ha a termék a végső, de felhasználás előtt még átalakítást igénylő formában van, a vizsgálatot a hatóanyaggal és/vagy a hatóanyag és véglegminta közötti köztitermékkel kell elvégezni. Számos biokémiai és immunológiai vizsgálatot fejlesztettek ki az allergének minőségi és mennyiségi jellemzésére. Azokat az eseteket, melyekben ezek a módszerek (főleg az allergiás aktivitás és az allergén és vagy fehérje-profil meghatározás) nem használhatók, indokolni kell. Víztartalom ( vagy 2.532) A fagyasztva-szárított termékekben legfeljebb 5% lehet. Szájon keresztül alkalmazott liofilizátumok esetében a víztartalom meghaladhatja az 5%-ot, amennyiben ez indokolt és engedélyezett. Sterilitás (2.6.1) A parenterális, szemészeti, belégzésre vagy bőrpróba alkalmazásra szánt készítményként alkalmazott allergén készítmények feleljenek meg a sterilitási vizsgálatok követelményeinek. Mikrobiológiai szennyezők. A nem-steril allergén szennyezőknek teljesíteniük kell az Nem steril gyógyszerkészítmények és gyógyszeranyagok mikrobiológiai tisztasága c. fejezetben előírtakat. Fehérjetartalom (2.5.33): a névleges fehérjetartalom %-ka, hacsak nincs más előírás. Amennyiben a biológiai hatóérték meghatározható, a fehérjetartalom meghatározása tételenkénti konzisztencia-vizsgálatként valósul meg, és a fehérjetartalomnak a névleges fehérjetartalom %-ka között kell lennie. Amennyiben a végtermék fehérjeszerű segédanyagokat tartalmaz, a fehérjetartalom meghatározását az előállítás során a lehető legkésőbb, a fehérjeszerű segédanyagok hozzáadása előtt kell elvégezni. Fehérjeprofil. A fehérje összetétel meghatározásra az IHRP jellemzésére megfelelő, alkalmas módszert kell használni. A releváns allergén-komponensek jelenlétét, amennyiben lehetséges, igazolni kell. A vizsgálandó releváns allergén komponensek kiválasztását indokolni kell. Az allergén termékektől függően, különféle egyre növekvő szelektivitású kiegészítő vizsgálatok alkalmazhatók, azonban minden olyan esetben, amikor az allergén terméket terápiás célból használják, a biológiai hatóérték validált módszerekkel történő mérését kell alkalmazni, legyen az a teljes allergizáló aktivitás, vagy az egyedi allergének meghatározása ill. egyéb indokolt vizsgálat, minden esetben el kell végezni. Alumínium (2.5.13) Ha adszorbensként alumínium-hidroxidot vagy alumínium-foszfátot alkalmazunk, az alumínium tartalom az indokolt és engedélyezett esetek kivételével a névleges érték legalább 80%-a, de legfeljebb 120%-a lehet, de a humán dózisonkénti 1,25 mg-ot nem haladhatja meg. Kalcium (2.5.14) A névleges érték legalább 80%-a, de legfeljebb 120%-a lehet, amennyiben adszorbensként kalcium-foszfátot használnak. Allergén profil. A releváns allergén komponensek azonosítását megfelelő módszert alkalmazva, allergénspecifikus humán antitestek felhasználásával kell végezni. Teljes allergén aktivitás. Az aktivitásnak a névérték 50 és 150%-a között kell lennie specifikus IgE ellenanyagok kötőkapacitásának gátlásával vagy más megfelelő, egyenértékű in vitro módszerrel mérve. Egyedi allergének. A meghatározást megfelelő módszerrel végezve, a névleges érték 50 és 200%-a között legyen minden releváns allergén komponens esetében. ELTARTÁS Az adszorbeált allergén termékek fagyasztása nem megengedett, az indokolt és engedélyezett esetek kivételével. FELIRAT A feliraton fel kell tüntetni:

5 az allergén termék nevét; a biológiai hatáserősséget és/vagy a fehérjetartalmat és/vagy az extraktum koncentrációját; a beadás módját és az alkalmazási területet; az eltartási körülményeket; adott esetben a termékhez adott mikrobiológiai tartósítószer nevét és mennyiségét; adott esetben, liofilizált készítmények esetén: az oldáshoz használt folyadék nevét, összetételét és térfogatát; azt az időtartamot, amelyen belül a feloldott készítményt fel kell használni; adott esetben azt, hogy a készítmény steril; adott esetben az adszorbens nevét és mennyiségét.

CORPORA AD USUM PHARMACEUTICUM. Gyógyszeranyagok

CORPORA AD USUM PHARMACEUTICUM. Gyógyszeranyagok Corpora ad usum pharmaceuticum Ph.Hg.VIII. Ph.Eur.7.5-1 CORPORA AD USUM PHARMACEUTICUM Gyógyszeranyagok 07/2009:2034 javított 7.5 DEFINÍCIÓ Gyógyszeranyagnak nevezünk minden olyan szerves és szervetlen

Részletesebben

5.2.5. ÁLLATGYÓGYÁSZATI IMMUNOLÓGIAI GYÓGYSZEREK ELŐÁLLÍTÁSÁRA SZÁNT ÁLLATI EREDETŰ ANYAGOK

5.2.5. ÁLLATGYÓGYÁSZATI IMMUNOLÓGIAI GYÓGYSZEREK ELŐÁLLÍTÁSÁRA SZÁNT ÁLLATI EREDETŰ ANYAGOK 1 5.2.5. ÁLLATGYÓGYÁSZATI IMMUNOLÓGIAI GYÓGYSZEREK ELŐÁLLÍTÁSÁRA SZÁNT ÁLLATI EREDETŰ ANYAGOK 07/2009:50205 javított 6.5 1. ALKALMAZÁSI TERÜLET Az állatgyógyászati célra szánt immunológiai gyógyszerek

Részletesebben

ORRÜREGBEN ALKALMAZOTT (NAZÁLIS) GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNYEK. Nasalia

ORRÜREGBEN ALKALMAZOTT (NAZÁLIS) GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNYEK. Nasalia Orrüregben alkalmazott (nazális) Ph.Hg.VIII. Ph.Eur.5.4-1 ORRÜREGBEN ALKALMAZOTT (NAZÁLIS) GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNYEK Nasalia 04/2006:0676 Az orrüregben alkalmazott (nazális) szisztémás vagy helyi hatás elérésére

Részletesebben

PARENTERÁLIS GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNYEK. Parenteralia

PARENTERÁLIS GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNYEK. Parenteralia Parenterális gyógyszerkészítmények Ph. Hg. VIII. Ph.Eur. 8.0. - 1 01/2014:0520 PARENTERÁLIS GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNYEK Parenteralia E cikkely követelményeit nem feltétlenül kell alkalmazni a humán vérkészítményekre,

Részletesebben

Végbélben alkalmazott/rektális gyógyszerkészítmények Ph.Hg.VIII- Ph.Eur.5.5. - 1 VÉGBÉLBEN ALKALMAZOTT (REKTÁLIS) GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNYEK.

Végbélben alkalmazott/rektális gyógyszerkészítmények Ph.Hg.VIII- Ph.Eur.5.5. - 1 VÉGBÉLBEN ALKALMAZOTT (REKTÁLIS) GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNYEK. gyógyszerkészítmények Ph.Hg.VIII- Ph.Eur.5.5. - 1 VÉGBÉLBEN ALKALMAZOTT (REKTÁLIS) GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNYEK Rectalia 07/2006:1145 A rektális gyógyszerkészítményeket szisztémás vagy helyi hatás elérésére,

Részletesebben

VACCINUM PAPILLOMAVIRI HUMANI (ADNr) Humán papillómavírus vakcina (rdns)

VACCINUM PAPILLOMAVIRI HUMANI (ADNr) Humán papillómavírus vakcina (rdns) Vaccinum papillomaviri humani (ADNr) Ph.Hg.VIII. Ph.Eur.7.2-1 VACCINUM PAPILLOMAVIRI HUMANI (ADNr) Humán papillómavírus vakcina (rdns) 07/2011:2441 DEFINICIÓ A humán papillómavírus vakcina (rdns) egy vagy

Részletesebben

SZEMÉSZETI GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNYEK. Ophthalmica

SZEMÉSZETI GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNYEK. Ophthalmica Szemészeti gyógyszerkészítmények Ph.Hg.VIII-Ph.Eur.6.0. - 1 01/2008:1163 SZEMÉSZETI GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNYEK Ophthalmica A szemészeti gyógyszerkészítmények a szemgolyón és/vagy a kötőhártyán, valamint a kötőhártyazsákban

Részletesebben

SZÁJ- ÉS KÖRÖMFÁJÁS VAKCINA (KÉRŐDZŐK RÉSZÉRE, INAKTIVÁLT) Vaccinum aphtharum epizooticarum inactivatum ad ruminantes

SZÁJ- ÉS KÖRÖMFÁJÁS VAKCINA (KÉRŐDZŐK RÉSZÉRE, INAKTIVÁLT) Vaccinum aphtharum epizooticarum inactivatum ad ruminantes inactivatum ad ruminantes Ph.Hg.VIII. Ph.Eur.8.3-1 01/2015:0063 SZÁJ- ÉS KÖRÖMFÁJÁS VAKCINA (KÉRŐDZŐK RÉSZÉRE, INAKTIVÁLT) 1. DEFINÍCIÓ Vaccinum aphtharum epizooticarum inactivatum ad ruminantes A száj-

Részletesebben

AMPHOTERICINUM B. Amfotericin B

AMPHOTERICINUM B. Amfotericin B Amphotericinum B Ph.Hg.VIII. Ph.Eur.6.6. - 1 AMPHOTERICINUM B Amfotericin B 01/2009:1292 javított 6.6 C 47 H 73 NO 17 M r 924 [1397-89-3] DEFINÍCIÓ Streptomyces nodosus meghatározott törzseinek tenyészeteiből

Részletesebben

ANTICORPORA MONOCLONALIA AD USUM HUMANUM. Monoklonális antitestek, embergyógyászati célra

ANTICORPORA MONOCLONALIA AD USUM HUMANUM. Monoklonális antitestek, embergyógyászati célra Anticorpora monoclonalia ad usum humanum Ph.Hg.VIII. Ph.Eur.6.0-1 ANTICORPORA MONOCLONALIA AD USUM HUMANUM Monoklonális antitestek, embergyógyászati célra 01/2008:2031 DEFINÍCIÓ Az embergyógyászati célra

Részletesebben

ÁLLATI EREDETŰ, EMBERGYÓGYÁSZATI IMMUNSZÉRUMOK. Immunosera ex animale ad usum humanum

ÁLLATI EREDETŰ, EMBERGYÓGYÁSZATI IMMUNSZÉRUMOK. Immunosera ex animale ad usum humanum Immunosera ex animale ad usum humanum Ph.Hg.VIII. Ph.Eur.5.8-1 ÁLLATI EREDETŰ, EMBERGYÓGYÁSZATI IMMUNSZÉRUMOK Immunosera ex animale ad usum humanum 07/2007:0084 DEFINÍCIÓ Az állati eredetű, embergyógyászati

Részletesebben

BŐRFELÜLETRE SZÁNT (DERMÁLIS), FÉLSZILÁRD GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNYEK. Praeparationes molles ad usum dermicum

BŐRFELÜLETRE SZÁNT (DERMÁLIS), FÉLSZILÁRD GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNYEK. Praeparationes molles ad usum dermicum Ph.Hg.VIII.-Ph.Eur.6.3-1 01/2009:0132 BŐRFELÜLETRE SZÁNT (DERMÁLIS), FÉLSZILÁRD GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNYEK Praeparationes molles ad usum dermicum E cikkely követelményei minden bőrfelületre szánt, félszilárd

Részletesebben

Amit az a llergiás nátháról tudni kell

Amit az a llergiás nátháról tudni kell Amit az a llergiás nátháról tudni kell írta: dr. Márk Zsuzsa pulmonológus, Törökbálinti Tüdőgyógyintézet MSD Pharma Hungary Kft. 1095 Budapest, Lechner Ödön fasor 8. Telefon: 888-5300, Fax: 888-5388 Mi

Részletesebben

A HACCP minőségbiztosítási rendszer

A HACCP minőségbiztosítási rendszer A HACCP minőségbiztosítási rendszer A HACCP története Kialakulásának okai A HACCP koncepció, bár egyes elemei a racionális technológiai irányításban mindig is megvoltak, az 1970-es évekre alakult ki, nem

Részletesebben

Megtekinthetővé vált szabadalmi leírások

Megtekinthetővé vált szabadalmi leírások ( 11 ) 227.096 ( 54 ) Eljárás és elrendezés töltési szint mérésére ( 11 ) 227.097 ( 54 ) Mágneses kezelőegység folyékony és légnemű anyagokhoz ( 11 ) 227.098 ( 54 ) Biológiai sejtek azonosítására és számlálására

Részletesebben

Rovarméreg (méh, darázs) - allergia

Rovarméreg (méh, darázs) - allergia Rovarméreg (méh, darázs) - allergia Herjavecz Irén Országos Korányi TBC és Pulmonológiai Intézet Epidemiológia I. Prevalencia: - nagy helyi reakció: felnőtt 10-15 % - szisztémás reakció: gyerek 0.4-0.8

Részletesebben

2.6.16. VIZSGÁLATOK IDEGEN KÓROKOZÓKRA HUMÁN ÉLŐVÍRUS-VAKCINÁKBAN

2.6.16. VIZSGÁLATOK IDEGEN KÓROKOZÓKRA HUMÁN ÉLŐVÍRUS-VAKCINÁKBAN 2.6.16. Vizsgálatok idegen kórokozókra Ph.Hg.VIII. - Ph.Eur.7.0 1 2.6.16. VIZSGÁLATOK IDEGEN KÓROKOZÓKRA HUMÁN ÉLŐVÍRUS-VAKCINÁKBAN 01/2011:20616 Azokhoz a vizsgálatokhoz, amelyekhez a vírust előzőleg

Részletesebben

ÉLELMISZERBIZTONSÁG Egyes hormonhatású anyagok állattenyészésben való felhasználásának tilalma Élelmiszerjog, élelmiszerbiztonsági eljárások

ÉLELMISZERBIZTONSÁG Egyes hormonhatású anyagok állattenyészésben való felhasználásának tilalma Élelmiszerjog, élelmiszerbiztonsági eljárások Az FVM Vidékfejlesztési, Képzési és Szaktanácsadási Intézet megbízásából készült ÉLELMISZERBIZTONSÁG Egyes hormonhatású anyagok állattenyészésben való felhasználásának tilalma Élelmiszerjog, élelmiszerbiztonsági

Részletesebben

Megtekinthetővé vált szabadalmi leírások

Megtekinthetővé vált szabadalmi leírások ( 11 ) 229.220 ( 54 ) Humán növekedési hormont felszabadító hormon-analógok ( 11 ) 229.427 ( 54 ) Kinolinszármazékok, eljárás előállításukra és ezeket tartalmazó gyógyászati készítmények ( 11 ) 229.442

Részletesebben

GLUCAGONUM HUMANUM. Humán glükagon

GLUCAGONUM HUMANUM. Humán glükagon 01/2008:1635 GLUCAGONUM HUMANUM Humán glükagon C 153 H 225 N 43 O 49 S M r 3483 DEFINÍCIÓ A humán glükagon 29 aminosavból álló polipeptid; szerkezete megegyezik az emberi hasnyálmirígy α-sejtjei által

Részletesebben

A HACCP rendszer fő részei

A HACCP rendszer fő részei A HACCP története Kialakulásának okai A HACCP koncepció, bár egyes elemei a racionális technológiai irányításban mindig is megvoltak, az 1970-es évekre alakult ki, nem kis mértékben az űrutazásokhoz szükséges

Részletesebben

Gazdálkodási modul. Gazdaságtudományi ismeretek III. EU ismeretek. KÖRNYEZETGAZDÁLKODÁSI MÉRNÖKI MSc TERMÉSZETVÉDELMI MÉRNÖKI MSc

Gazdálkodási modul. Gazdaságtudományi ismeretek III. EU ismeretek. KÖRNYEZETGAZDÁLKODÁSI MÉRNÖKI MSc TERMÉSZETVÉDELMI MÉRNÖKI MSc Gazdálkodási modul Gazdaságtudományi ismeretek III. EU ismeretek KÖRNYEZETGAZDÁLKODÁSI MÉRNÖKI MSc TERMÉSZETVÉDELMI MÉRNÖKI MSc Élelmiszer-szabályozás és fogyasztó védelem az Európai Unióban 148.lecke

Részletesebben

5.12. REFERENCIASTANDARDOK

5.12. REFERENCIASTANDARDOK 5.12. Referenciastandardok Ph.Hg.VIII. Ph.Eur.8.4-1 04/2015:51200 5.12. REFERENCIASTANDARDOK E fejezet csak tájékoztató, útmutató jellegű. 1. BEVEZETÉS. Ebben a fejezetben a referenciastandard -ot általános

Részletesebben

1.sz. MELLÉKLET A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA 1/18

1.sz. MELLÉKLET A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA 1/18 1.sz. MELLÉKLET A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA 1/18 1. AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE Neocolipor szuszpenziós injekció 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Hatóanyag(ok): adagonként (2 ml):

Részletesebben

TIZANIDINI HYDROCHLORIDUM. Tizanidin-hidroklorid

TIZANIDINI HYDROCHLORIDUM. Tizanidin-hidroklorid Tizanidini hydrochloridum Ph.Hg.VIII. Ph.Eur.8.4-1 04/2015:2578 TIZANIDINI HYDROCHLORIDUM Tizanidin-hidroklorid C 9H 9Cl 2N 5S M r 290,2 [64461-82-1] DEFINÍCIÓ [5-Klór-N-(4,5-dihidro-1H-imidazol-2-il)2,1,3-benzotiadiazol-4-amin]

Részletesebben

Biotechnológiai gyógyszergyártás

Biotechnológiai gyógyszergyártás Biotechnológiai gyógyszergyártás Dr. Greiner István 2013. november 6. Biotechnológiai gyógyszergyártás Biotechnológiai gyógyszerek Előállításuk és analitikájuk Richter és a biotechnológia Debrecen A jövő

Részletesebben

CLOXACILLINUM NATRICUM. Kloxacillin-nátrium

CLOXACILLINUM NATRICUM. Kloxacillin-nátrium Cloxacillinum natricum Ph.Hg.VIII. Ph.Eur.5.7-1 04/2007:0661 CLOXACILLINUM NATRICUM Kloxacillin-nátrium C 19 H 17 ClN 3 NaO 5 S.H 2 O M r 475,9 DEFINÍCIÓ Nátrium-[(2S,5R,6R)-6-[[[3-(2-klórfenil)-5-metilizoxazol-4-il]karbonil]amino]-

Részletesebben

MEGNEVEZÉS, GYÓGYSZERFORMA, GYÓGYSZER HATÁSERŐSSÉG, ALKALMAZÁSI MÓD, A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY KÉRELMEZŐI ÉS JOGOSULTJAI A TAGÁLLAMOKBAN

MEGNEVEZÉS, GYÓGYSZERFORMA, GYÓGYSZER HATÁSERŐSSÉG, ALKALMAZÁSI MÓD, A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY KÉRELMEZŐI ÉS JOGOSULTJAI A TAGÁLLAMOKBAN I. MELLÉKLET MEGNEVEZÉS, GYÓGYSZERFORMA, GYÓGYSZER HATÁSERŐSSÉG, ALKALMAZÁSI MÓD, A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY KÉRELMEZŐI ÉS JOGOSULTJAI A TAGÁLLAMOKBAN Tagállam Forgalomba hozatali engedély jogosultja

Részletesebben

2006R1907 HU 20.02.2009 004.001 147

2006R1907 HU 20.02.2009 004.001 147 2006R1907 HU 20.02.2009 004.001 147 VIII. MELLÉKLET A LEGALÁBB 10 TONNA MENNYISÉGBEN GYÁRTOTT VAGY BEHOZOTT ANYAGOKRA VONATKOZÓ EGYSÉGESEN ELŐÍRT INFORMÁ ( 1 ) A 12. cikk (1) bekezdésének c) pontjával

Részletesebben

GYÓGYTERMÉKEK JELENE ÉS JÖVŐJE

GYÓGYTERMÉKEK JELENE ÉS JÖVŐJE GYÓGYTERMÉKEK JELENE ÉS JÖVŐJE Sárvár 2011. március 24. Országos Gyógyszerészeti Intézet Dr. Szepezdi Zsuzsanna főigazgató A természetes anyagok (növényi szerek) szabályozására 1987-ben került sor elsőként

Részletesebben

GYÓGYSZERANYAGOK. Corpora ad usum pharmaceuticum

GYÓGYSZERANYAGOK. Corpora ad usum pharmaceuticum Corpora ad usum pharmaceuticum Ph.Hg.VIII. Ph.Eur.6.3-1 DEFINÍCIÓ GYÓGYSZERANYAGOK Corpora ad usum pharmaceuticum 01/2009:2034 Gyógyszeranyagnak nevezünk minden olyan szerves és szervetlen anyagot, amelyet

Részletesebben

A vidékfejlesztési miniszter /2011. ( ) VM rendelete. egyes önkéntes megkülönböztető megjelölések élelmiszereken történő használatáról

A vidékfejlesztési miniszter /2011. ( ) VM rendelete. egyes önkéntes megkülönböztető megjelölések élelmiszereken történő használatáról A vidékfejlesztési miniszter /2011. ( ) VM rendelete egyes önkéntes megkülönböztető megjelölések élelmiszereken történő használatáról Az élelmiszerláncról és hatósági felügyeletéről szóló 2008. évi XLVI.

Részletesebben

AQUA AD DILUTIONEM SOLUTIONUM CONCENTRATARUM AD HAEMODIALYSIM. Tömény hemodializáló oldatok hígítására szánt víz

AQUA AD DILUTIONEM SOLUTIONUM CONCENTRATARUM AD HAEMODIALYSIM. Tömény hemodializáló oldatok hígítására szánt víz concentratarum ad haemodialysim Ph.Hg.VIII. Ph.Eur.6.3-1 01/2008:1167 javított 6.3 AQUA AD DILUTIONEM SOLUTIONUM CONCENTRATARUM AD HAEMODIALYSIM Tömény hemodializáló oldatok hígítására szánt víz Az alábbi

Részletesebben

MICONAZOLI NITRAS. Mikonazol-nitrát

MICONAZOLI NITRAS. Mikonazol-nitrát Miconazoli nitras Ph.Hg.VIII. Ph.Eur.7.3-1 01/2012:0513 MICONAZOLI NITRAS Mikonazol-nitrát, HNO 3 C 18 H 15 Cl 4 N 3 O 4 M r 479,1 [22832-87-7] DEFINÍCIÓ [1-[(2RS)-2-[(2,4-Diklórbenzil)oxi]-2-(2,4-diklórfenil)etil]-1H-imidazol-3-ium]-nitrát.

Részletesebben

BIZTONSÁGI ADATLAP TRIFENDER

BIZTONSÁGI ADATLAP TRIFENDER Budapest 2007. október 11. készítmény neve: 1. A készítmény neve: Gyártó cég neve: Biovéd 2005 Kft. 9923 Kemestaródfa, Kemesmáli út 23. telefon: 20/951-81-51, fax: 20/460-41-99 email: bioved@bioved.hu

Részletesebben

VeyFo. VeyFo Jungtier - Oral Mulgat

VeyFo. VeyFo Jungtier - Oral Mulgat VeyFo VeyFo Jungtier - Oral Mulgat Különleges táplálási igényeket kielégítő/diétás/ kiegészítő takarmány borjak, malacok, bárányok, kecskegidák és kutyák részére Használati utasítás Trimetox 240 oldat

Részletesebben

Segédlet a gyógyszertári nyilvántartások ellenőrzésére

Segédlet a gyógyszertári nyilvántartások ellenőrzésére Segédlet a gyógyszertári nyilvántartások ellenőrzésére Hitelesített nyilvántartások: Vizsgálati napló Munkafüzet Impleálási napló Laboratóriumi napló Kiszerelési napló Belső minőségellenőrzési napló Sterilezési

Részletesebben

MAGYAR ÉLELMISZERKÖNYV. Codex Alimentarius Hungaricus

MAGYAR ÉLELMISZERKÖNYV. Codex Alimentarius Hungaricus MAGYAR ÉLELMISZERKÖNYV Codex Alimentarius Hungaricus 2-100 számú irányelv Megkülönböztető minőségi jelöléssel ellátott mézfélékről Honey with disctinctive quality indication Jóváhagyta a Magyar Élelmiszerkönyv

Részletesebben

Hatósági tapasztalatok a tejtermékek ellenőrzéséről

Hatósági tapasztalatok a tejtermékek ellenőrzéséről Hatósági tapasztalatok a tejtermékek ellenőrzéséről Bartyik Tünde Élelmiszer-és Takarmánybiztonsági Igazgatóság Bejelentésköteles Élelmiszer-előállítás Felügyeleti Osztály Budapest, 2013. október 15. Tej

Részletesebben

Az áramlási citométer és sejtszorter felépítése és működése, diagnosztikai alkalmazásai

Az áramlási citométer és sejtszorter felépítése és működése, diagnosztikai alkalmazásai Az áramlási citométer és sejtszorter felépítése és működése, diagnosztikai alkalmazásai Az áramlási citométer és sejtszorter felépítése és működése Kereskedelmi forgalomban kapható készülékek 1 Fogalmak

Részletesebben

SZÁJNYÁLKAHÁRTYÁN ALKALMAZOTT GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNYEK. Praeparationes buccales

SZÁJNYÁLKAHÁRTYÁN ALKALMAZOTT GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNYEK. Praeparationes buccales Gyógyszerformák Ph.Hg.VIII. Ph.Eur.5.4-1 04/2006:1807 SZÁJNYÁLKAHÁRTYÁN ALKALMAZOTT GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNYEK Praeparationes buccales Ez a cikkely nem alkalmazható a fogászati készítményekre és az olyan készítményekre,

Részletesebben

A vidékfejlesztési miniszter /2011. ( ) VM rendelete egyes önkéntes megkülönböztető megjelölések élelmiszereken történő használatáról

A vidékfejlesztési miniszter /2011. ( ) VM rendelete egyes önkéntes megkülönböztető megjelölések élelmiszereken történő használatáról 1 A vidékfejlesztési miniszter /2011. ( ) VM rendelete egyes önkéntes megkülönböztető megjelölések élelmiszereken történő használatáról Az élelmiszerláncról és hatósági felügyeletéről szóló 2008. évi XLVI.

Részletesebben

Fertőtlenítőszerek engedélyezése/engedély módosítása az átmeneti időszakban

Fertőtlenítőszerek engedélyezése/engedély módosítása az átmeneti időszakban Fertőtlenítőszerek engedélyezése/engedély módosítása az átmeneti időszakban Cserháti Pálma MSc, biológus Országos Epidemiológiai Központ, Dezinfekciós osztály Biocidok és szabályozásuk Biocid termék: hatóanyag,

Részletesebben

TRIPSZIN TISZTÍTÁSA AFFINITÁS KROMATOGRÁFIA SEGÍTSÉGÉVEL

TRIPSZIN TISZTÍTÁSA AFFINITÁS KROMATOGRÁFIA SEGÍTSÉGÉVEL TRIPSZIN TISZTÍTÁSA AFFINITÁS KROMATOGRÁFIA SEGÍTSÉGÉVEL Az egyes biomolekulák izolálása kulcsfontosságú a biológiai szerepük tisztázásához. Az affinitás kromatográfia egyszerűsége, reprodukálhatósága

Részletesebben

BUDAFOK 50g Sütőélesztő Magyarország

BUDAFOK 50g Sütőélesztő Magyarország 1/5 Termék megnevezése Termék származási országa BUDAFOK 50g Sütőélesztő Magyarország Gyártó megnevezése és címe Lesaffre Magyarország Kft 1222 Budapest Gyár u. 5-9 Telefon / Fax Tel: +36-1-22-66-311 Fax:

Részletesebben

FENOFIBRATUM. Fenofibrát

FENOFIBRATUM. Fenofibrát Fenofibratum Ph.Hg.VIII. Ph.Eur.6.0-1 01/2008:1322 FENOFIBRATUM Fenofibrát C 20 H 21 ClO 4 M r 360,8 [49562-28-9] DEFINÍCIÓ 1-metiletil-[2-[4-(4-klórbenzoil)fenoxi]-2-metilpropanoát]. Tartalom: 98,0102,0%

Részletesebben

Bioélelmiszerek. Készítette: Friedrichné Irmai Tünde

Bioélelmiszerek. Készítette: Friedrichné Irmai Tünde Bioélelmiszerek Készítette: Friedrichné Irmai Tünde Biotermék A valódi biotermék ellenőrzött körülmények között termelt, semmilyen műtrágyát és szintetikus, toxikus anyagot nem tartalmaz. A tápanyag-utánpótlás

Részletesebben

Urofollitropinum Ph.Hg.VIII. Ph.Eur.6.0. - 2

Urofollitropinum Ph.Hg.VIII. Ph.Eur.6.0. - 2 Urofollitropinum Ph.Hg.VIII. Ph.Eur.6.0. - 1 01/2008:0958 [97048-13-0] UROFOLLITROPINUM Urofollitropin DEFINÍCIÓ Az urofollitropin menopauzán átesett nők vizeletéből nyert, menopauzális gonadotropint tartalmazó

Részletesebben

ÁLLATI EREDETŰ, EMBERGYÓGYÁSZATI IMMUNSZÉRUMOK. Immunosera ex animale ad usum humanum

ÁLLATI EREDETŰ, EMBERGYÓGYÁSZATI IMMUNSZÉRUMOK. Immunosera ex animale ad usum humanum Immunosera ex animale ad usum humanum Ph.Hg.VIII. Ph.Eur.5.8-1 ÁLLATI EREDETŰ, EMBERGYÓGYÁSZATI IMMUNSZÉRUMOK Immunosera ex animale ad usum humanum 07/2007:0084 DEFINÍCIÓ Az állati eredetű, embergyógyászati

Részletesebben

Gyógyszerészeti alapfogalmak. A gyógyszerek felosztása

Gyógyszerészeti alapfogalmak. A gyógyszerek felosztása Gyógyszerészeti alapfogalmak A gyógyszerek felosztása A gyógyszer, illetve gyógyszerkészítmények meghatározása (a XCV. (2005) Gyógyszertörvény szerint) Gyógyszer: olyan anyag, vagy azok keveréke, ill.

Részletesebben

2400-06 Gyógyszertári asszisztens gyógyszerkészítéssel kapcsolatos feladatai követelménymodul szóbeli feladatai

2400-06 Gyógyszertári asszisztens gyógyszerkészítéssel kapcsolatos feladatai követelménymodul szóbeli feladatai 1. feladat: Gyermek szakrendelő védőnői arra kérik, hogy ismertesse számukra a gyógyszerek eltartására, házi tárolásra, gyermekadagolásra vonatkozó ismereteket, különös tekintettel az antibiotikum tartalmú

Részletesebben

BIZTONSÁGI ADATLAP. 1. A készítmény neve. A kiállítás kelte: Győr, 2011.08.01.

BIZTONSÁGI ADATLAP. 1. A készítmény neve. A kiállítás kelte: Győr, 2011.08.01. BIZTONSÁGI ADATLAP A kiállítás kelte: Győr, 2011.08.01. 1. A készítmény neve SILKY Mosogatószer Gyártó cég neve: SATIN SILK Kft. 9012 Győr, Csanakhegyi u.13/b. Tel./fax.: 96/447-808 2. Összetétel: anionos

Részletesebben

Biológiai egyenértékűség és vizsgálata. Dr. Lakner Géza. members.iif.hu/lakner

Biológiai egyenértékűség és vizsgálata. Dr. Lakner Géza. members.iif.hu/lakner Biológiai egyenértékűség és vizsgálata Dr. Lakner Géza members.iif.hu/lakner Originalitás, generikum Originalitás, innovatív gyógyszerkészítmény = első ízben kifejlesztett, új hatóanyagból előállított

Részletesebben

ALBUMINI HUMANI SOLUTIO. Humán albumin oldat

ALBUMINI HUMANI SOLUTIO. Humán albumin oldat Albumini humani solutio Ph.Hg.VIII. Ph.Eur.6.6-1 ALBUMINI HUMANI SOLUTIO Humán albumin oldat 01/2010:0255 DEFINICIÓ A humán albumin oldat olyan vizes fehérje oldat, melyet a Humán plazma frakcionálás céljára

Részletesebben

BIZTONSÁGI ADATLAP. 1. Az anyag/készítmény és a társaság/vállalkozás azonosítása

BIZTONSÁGI ADATLAP. 1. Az anyag/készítmény és a társaság/vállalkozás azonosítása 1. Az anyag/készítmény és a társaság/vállalkozás azonosítása A készítmény neve: Alkalmazás: Gyártó: Forgalmazó: Felelős személy: BRADOLIFE fertőtlenítő kendő fertőtlenítő kendő Florin Vegyipari és Kereskedelmi

Részletesebben

Összefoglaló jelentés. Gyermek- és babaápolási kozmetikumok vizsgálata

Összefoglaló jelentés. Gyermek- és babaápolási kozmetikumok vizsgálata NEMZETI FOGYASZTÓVÉDELMI HATÓSÁG ÉLELMISZER ÉS VEGYIPARI LABORATÓRIUM Iktatószám: NFH-EVL-563-1/2013. Készítette: Jakab Krisztina Összefoglaló jelentés Gyermek- és babaápolási kozmetikumok vizsgálata Budapest,

Részletesebben

Háromféle gyógynövénykivonat hatása a barramundi (Lates calcarifer) természetes immunválaszára

Háromféle gyógynövénykivonat hatása a barramundi (Lates calcarifer) természetes immunválaszára Háromféle gyógynövénykivonat hatása a barramundi (Lates calcarifer) természetes immunválaszára Ardó László 1, Rónyai András 1, Feledi Tibor 1, Yin Guojun 2, Neill J. Goosen 3, Lourens de Wet 3, Jeney Galina

Részletesebben

14/2013. (II. 15.) EMMI rendelet

14/2013. (II. 15.) EMMI rendelet 14/2013. (II. 15.) EMMI rendelet egyes egészségügyi tárgyú miniszteri rendeletek jogharmonizációs célú módosításáról hatályos: 2013.02.16 - - 2014.05.01 A kémiai biztonságról szóló 2000. évi XXV. törvény

Részletesebben

A patikák lehetőségei a gyógyszerhamisítás megelőzésében. dr. Horváth-Sziklai Attila hivatalvezető Magyar Gyógyszerészi Kamara Országos Hivatala

A patikák lehetőségei a gyógyszerhamisítás megelőzésében. dr. Horváth-Sziklai Attila hivatalvezető Magyar Gyógyszerészi Kamara Országos Hivatala A patikák lehetőségei a gyógyszerhamisítás megelőzésében hivatalvezető Országos Hivatala "a biztonságos és gazdaságos gyógyszer- és gyógyászatisegédeszköz-ellátás " - ellátás biztonság - szolgáltatás biztonság

Részletesebben

HATÓSÁGI TAPASZTALATOK A VM MAGYAR TERMÉK RENDELETE KAPCSÁN

HATÓSÁGI TAPASZTALATOK A VM MAGYAR TERMÉK RENDELETE KAPCSÁN HATÓSÁGI TAPASZTALATOK A VM MAGYAR TERMÉK RENDELETE KAPCSÁN DR. ORAVECZ MÁRTON elnök Sárváriné Lakatos Éva 2014. május 20. Élelmiszer- és Takarmánybiztonsági Igazgatóság Genealógia (származástan) 74/2012.

Részletesebben

BIZTONSÁGI ADATLAP. MULTI-MIX Folyékony szappan

BIZTONSÁGI ADATLAP. MULTI-MIX Folyékony szappan BIZTONSÁGI ADATLAP A kiállítás kelte: Győr, 2011.08.01. 1. A készítmény neve MULTI-MIX Folyékony szappan Gyártó cég neve: SATIN SILK Kft. 9012 Győr, Csanakhegyi u.13/b. Tel./fax.: 96/447-808 2. Összetétel:

Részletesebben

MAGYAR ÉLELMISZERKÖNYV (Codex Alimentarius Hungaricus)

MAGYAR ÉLELMISZERKÖNYV (Codex Alimentarius Hungaricus) Az 56/2004. (IV.24.) FVM rendelet mellékletének 44. sorszámú előírása MAGYAR ÉLELMISZERKÖNYV (Codex Alimentarius Hungaricus) 1-3-2001/113 számú előírás (2. kiadás 2006.) Az emberi fogyasztásra szánt gyümölcsdzsem,

Részletesebben

Molekuláris biológiai eljárások alkalmazása a GMO analitikában és az élelmiszerbiztonság területén

Molekuláris biológiai eljárások alkalmazása a GMO analitikában és az élelmiszerbiztonság területén Molekuláris biológiai eljárások alkalmazása a GMO analitikában és az élelmiszerbiztonság területén Dr. Dallmann Klára A molekuláris biológia célja az élőlények és sejtek működésének molekuláris szintű

Részletesebben

Pórusos polimer gélek szintézise és vizsgálata és mi a közük a sörgyártáshoz

Pórusos polimer gélek szintézise és vizsgálata és mi a közük a sörgyártáshoz Pórusos polimer gélek szintézise és vizsgálata és mi a közük a sörgyártáshoz Póta Kristóf Eger, Dobó István Gimnázium Témavezető: Fodor Csaba és Szabó Sándor "AKI KÍVÁNCSI KÉMIKUS" NYÁRI KUTATÓTÁBOR MTA

Részletesebben

Hatósági tapasztalatok a tejtermékek ellenőrzéséről

Hatósági tapasztalatok a tejtermékek ellenőrzéséről Hatósági tapasztalatok a tejtermékek ellenőrzéséről Bartyik Tünde Élelmiszer-és Takarmánybiztonsági Igazgatóság Bejelentésköteles Élelmiszer-előállítás Felügyeleti Osztály Budapest, 2014. február 18. Tejtermékek

Részletesebben

PLASMA HUMANUM COAGMENTATUM CONDITUMQUE AD EXSTIGUENDUM VIRUM. Humán plazma, kevert, vírus-inaktiválás céljából kezelt

PLASMA HUMANUM COAGMENTATUM CONDITUMQUE AD EXSTIGUENDUM VIRUM. Humán plazma, kevert, vírus-inaktiválás céljából kezelt conditumque ad exstinguendum virum Ph.Hg.VIII. Ph.Eur.6.3-1 01/2009:1646 PLASMA HUMANUM COAGMENTATUM CONDITUMQUE AD EXSTIGUENDUM VIRUM Humán plazma, kevert, vírus-inaktiválás céljából kezelt DEFINÍCIÓ

Részletesebben

A citosztatikus keverékinfúziók előállításának részleteit az OGYI-P-64-2007 módszertani levél tartalmazza. Bevezetés

A citosztatikus keverékinfúziók előállításának részleteit az OGYI-P-64-2007 módszertani levél tartalmazza. Bevezetés Az Országos Gyógyszerészeti Intézet módszertani levele A keverékinfúziók előállítása OGYI-P-63-2007 A hatálybalépés időpontja: 2007. december 10. A közforgalmú, fiók- és kézigyógyszertárak működési, szolgálati

Részletesebben

5.10. GYÓGYSZERANYAGOK SZENNYEZÉSVIZSGÁLATA

5.10. GYÓGYSZERANYAGOK SZENNYEZÉSVIZSGÁLATA 5.10. Gyógyszeranyagok szennyezésvizsgálata Ph.Hg.VIII. Ph.Eur.6.5-1 Bevezetés 5.10. GYÓGYSZERANYAGOK SZENNYEZÉSVIZSGÁLATA 01/2008:51000 javított 6.5 Az Európai Gyógyszerkönyv gyógyszeranyag-cikkelyeit

Részletesebben

DROGTÓL A KÉSZÍTMÉNYIG: A MINŐSÉGBIZTOSÍTÁS PROBLÉMÁI

DROGTÓL A KÉSZÍTMÉNYIG: A MINŐSÉGBIZTOSÍTÁS PROBLÉMÁI DROGTÓL A KÉSZÍTMÉNYIG: A MINŐSÉGBIZTOSÍTÁS PROBLÉMÁI Csupor Dezső, Hohmann Judit, Szendrei Kálmán Szegedi Tudományegyetem Gyógyszerésztudományi Kar, Farmakognóziai Intézet Minőség, minőségbiztosítás,

Részletesebben

(a Miniszterek Tanácsa elfogadta 2011. január 19-én, a Miniszterhelyettesek 1103. ülésén)

(a Miniszterek Tanácsa elfogadta 2011. január 19-én, a Miniszterhelyettesek 1103. ülésén) Az Európa Tanács Miniszterek Tanácsának ResAP (2011) 1. számú ajánlása a betegek speciális szükségleteinek kielégítése céljából gyógyszertárban készített (magisztrális) gyógyszerek minősége és ártalmatlansága

Részletesebben

No Change Service! Verzió 01.01 Felülvizsgálat dátuma 22.05.2010 Nyomtatás Dátuma 24.08.2011

No Change Service! Verzió 01.01 Felülvizsgálat dátuma 22.05.2010 Nyomtatás Dátuma 24.08.2011 1. AZ ANYAG/KEVERÉK ÉS A TÁRSASÁG/VÁLLALKOZÁS AZONOSÍTÁSA Termék tájékoztató Márkanév : Gyártó/Szállító : Schülke & Mayr Benelux b.v. Prins Bernardlaan 2 c 2032 HA Haarlem Netherlands Telefon: +310235352634

Részletesebben

AMIKACINUM. Amikacin

AMIKACINUM. Amikacin 07/2012:1289 AMIKACINUM Amikacin C 22 H 43 N 5 O 13 M r 585,6 [37517-28-5] DEFINÍCIÓ 6-O-(3-Amino-3-dezoxi-α-D-glükopiranozil)-4-O-(6-amino-6-dezoxi-α-D-glükopiranozil)-1-N-[(2S)-4- amino-2-hidroxibutanoil]-2-dezoxi-d-sztreptamin.

Részletesebben

IgE mediált allergiák diagnosztikája - áttekintés

IgE mediált allergiák diagnosztikája - áttekintés IgE mediált allergiák diagnosztikája - áttekintés Szabó Zsófia MH-EK Honvédkórház, KLDO, Klinikai Immunológiai Részleg MIT-MAKIT Allergiák Laboratóriumi Diagnosztikája, 2015.04.22. Allergia vizsgálat jelentősége

Részletesebben

BIZTONSÁGI ADATLAP (91/155-93/EEC) BIOBAC-B 5 GR SZÚNYOGLÁRVA IRTÓ GRANULÁTUM 1. A KÉSZÍTMÉNY NEVE

BIZTONSÁGI ADATLAP (91/155-93/EEC) BIOBAC-B 5 GR SZÚNYOGLÁRVA IRTÓ GRANULÁTUM 1. A KÉSZÍTMÉNY NEVE BÁBOLNA KÖRNYEZETBIOLÓGIAI KÖZPONT KFT. BUDAPEST 1/5 BIZTONSÁGI ADATLAP (91/155-93/EEC) BIOBAC-B 5 GR SZÚNYOGLÁRVA IRTÓ GRANULÁTUM 1. A KÉSZÍTMÉNY NEVE Az anyag vagy készítmény azonosítása: A készítmény

Részletesebben

KÉZMŰVES TEJTERMÉKEK

KÉZMŰVES TEJTERMÉKEK KÉZMŰVES TEJTERMÉKEK Szlanyinka Edina Kis-, Közép-, Agrárvállalkozók, Sajtkészítők Egyesülete titkára Vidékfejlesztési Minisztérium, Budapest, 2014. április 1. HIÁNYZIK A POLCOKRÓL! Az össz. sajtfogyasztásunkban

Részletesebben

Allergénmentes szállodák a wellness teljességéért

Allergénmentes szállodák a wellness teljességéért Allergénmentes szállodák a wellness teljességéért Prof. NÉKÁM Kristóf allergiaszovetseg@gmail.com Magyar Allergia Szövetség Budai Irgalmasrendi Kórház 1/20 Nyilatkozat a szerzői jogokról Az előadásban

Részletesebben

KÖRNYZETVÉDELMI MŰVELETEK ÉS TECHNOLÓGIÁK I. 1. Előadás

KÖRNYZETVÉDELMI MŰVELETEK ÉS TECHNOLÓGIÁK I. 1. Előadás KÖRNYZETVÉDELMI MŰVELETEK ÉS TECHNOLÓGIÁK I. 1. Előadás Víztisztítási technológiák Bodáné Kendrovics Rita Óbudai Egyetem. RKK. 2010. Vízfelhasználások Közműolló VÍZFORRÁSOK Felszíni és felszín alatti vizek

Részletesebben

144. sz. Ajánlás. a benzolártalmak elleni védekezésről

144. sz. Ajánlás. a benzolártalmak elleni védekezésről 144. sz. Ajánlás a benzolártalmak elleni védekezésről A Nemzetközi Munkaügyi Szervezet Általános Konferenciája, Amelyet a Nemzetközi Munkaügyi Hivatal Igazgató Tanácsa hívott össze Genfbe, és amely 1971.

Részletesebben

VACCINUM FEBRIS FLAVAE VIVUM. Sárgaláz vakcina (élő)

VACCINUM FEBRIS FLAVAE VIVUM. Sárgaláz vakcina (élő) Vaccinum febris flavae vivum Ph.Hg.VIII. Ph.Eur.7.5-1 07/2012:0537 VACCINUM FEBRIS FLAVAE VIVUM Sárgaláz vakcina (élő) DEFINÍCIÓ A sárgaláz vakcina (élő) a sárgaláz vírus 17D törzséből készített, előkeltetett

Részletesebben

JAVÍTÁSI-ÉRTÉKELÉSI ÚTMUTATÓ. Orvosi laboratóriumi technikai asszisztens szakképesítés. 2446-06 Műszer és méréstechnika modul. 1.

JAVÍTÁSI-ÉRTÉKELÉSI ÚTMUTATÓ. Orvosi laboratóriumi technikai asszisztens szakképesítés. 2446-06 Műszer és méréstechnika modul. 1. Emberi Erőforrások Minisztériuma Korlátozott terjesztésű! Érvényességi idő: az írásbeli vizsgatevékenység befejezésének időpontjáig A minősítő neve: Rauh Edit A minősítő beosztása: mb. főigazgató-helyettes

Részletesebben

& Többkomponens gyógyszerkészítmények vizsgálata UV spektroszkópiával

& Többkomponens gyógyszerkészítmények vizsgálata UV spektroszkópiával & Többkomponens gyógyszerkészítmények vizsgálata UV spektroszkópiával Csábi Júlia Semmelweis Egyetem Gyógyszerésztudományi Karának hallgatója Bevezetés A gyógyszergyártás egyik, ha nem legfontosabb eleme

Részletesebben

CLAZURILUM AD USUM VETERINARIUM. Klazuril, állatgyógyászati célra

CLAZURILUM AD USUM VETERINARIUM. Klazuril, állatgyógyászati célra Clazurilum ad usum veterinarium Ph.Hg.VIII. Ph.Eur.6.8-1 07/2010:1714 CLAZURILUM AD USUM VETERINARIUM Klazuril, állatgyógyászati célra C 17 H 10 Cl 2 N 4 O 2 M r 373,2 [101831-36-1] DEFINÍCIÓ (2RS)-[2-Klór-4-(3,5-dioxo-4,5-dihidro-1,2,4-triazin-2(3H)-il)fenil](4-

Részletesebben

Jar Professzionális Gépi Öblítőszer

Jar Professzionális Gépi Öblítőszer Készült: 2009/01/17. Biztonsági Adatlap 1. Készítmény azonosítása: Jar Professzionális Gépi Öblítőszer Gyártó Cég neve: Címe: Procter&Gamble MPD plus, s.r.o., Nábřeží Dr. Beneše 2307, 269 01, Rakovník,

Részletesebben

Codex Alimentarius Hungaricus. 2-703 számú irányelv

Codex Alimentarius Hungaricus. 2-703 számú irányelv MAGYAR ÉLELMISZERKÖNYV Codex Alimentarius Hungaricus 2-703 számú irányelv Fruit wine Jóváhagyta a Magyar Élelmiszerkönyv Bizottság, 2013. május (1. kiadás) 2 I. Általános előírások 1. Ez az irányelv az

Részletesebben

S atisztika 2. előadás

S atisztika 2. előadás Statisztika 2. előadás 4. lépés Terepmunka vagy adatgyűjtés Kutatási módszerek osztályozása Kutatási módszer Feltáró kutatás Következtető kutatás Leíró kutatás Ok-okozati kutatás Keresztmetszeti kutatás

Részletesebben

a borok finomításához

a borok finomításához a borok finomításához FINOMÍTÁS FINOMÍTŰS A kutatások mostanra sok, a borok fejlődésével kapcsolatos mechanizmusra derítettek fényt, különösen olyanokra, melyek a finomítás során végbemenő színstabilizálást

Részletesebben

JOGALKALMAZÓI GYAKORLAT AZ ÁLLATI MELLÉKTERMÉKEK KEZELÉSÉBEN

JOGALKALMAZÓI GYAKORLAT AZ ÁLLATI MELLÉKTERMÉKEK KEZELÉSÉBEN JOGALKALMAZÓI GYAKORLAT AZ ÁLLATI MELLÉKTERMÉKEK KEZELÉSÉBEN Dr. Márton Lázár osztályvezető Nemzeti Élelmiszerlánc-biztonsági Hivatal 2012. november 19. Miért kell külön szabályozni ezeket a Hgtv által

Részletesebben

A termék előállítása, megvalósítása (ISO 9001 és 9004 7. pont)

A termék előállítása, megvalósítása (ISO 9001 és 9004 7. pont) 18. A termék előállítása, megvalósítása (ISO 9001 és 9004 7. pont) 18.1 A folyamatok tervezése (ISO 9001 és 9004 7.1. pont) A szabványok 7. pontjainak szerkezete azonos. A 9001 szabvány 7.1. pontja a folyamattervezéssel

Részletesebben

JAVÍTÁSI-ÉRTÉKELÉSI ÚTMUTATÓ. Orvosi laboratóriumi technikai asszisztens szakképesítés. 2449-06 Mikrobiológiai vizsgálatok modul. 1.

JAVÍTÁSI-ÉRTÉKELÉSI ÚTMUTATÓ. Orvosi laboratóriumi technikai asszisztens szakképesítés. 2449-06 Mikrobiológiai vizsgálatok modul. 1. Emberi Erőforrások Minisztériuma Korlátozott terjesztésű! Érvényességi idő: az írásbeli vizsgatevékenység befejezésének időpontjáig A minősítő neve: Rauh Edit A minősítő beosztása: mb. elnökhelyettes JAVÍTÁSI-ÉRTÉKELÉSI

Részletesebben

Az élelmiszerlánc-felügyeleti hatóság ellenőrzési szempontjai és a hatósági tapasztalatok - MÉKISZ rendezvény -

Az élelmiszerlánc-felügyeleti hatóság ellenőrzési szempontjai és a hatósági tapasztalatok - MÉKISZ rendezvény - Az élelmiszerlánc-felügyeleti hatóság ellenőrzési szempontjai és a hatósági tapasztalatok - MÉKISZ rendezvény - Kovács Krisztina osztályvezető Nemzeti Élelmiszerlánc-biztonsági Hivatal, Élelmiszer- és

Részletesebben

MERT-CERT Tanúsító Kft.

MERT-CERT Tanúsító Kft. MERT-CERT Tanúsító Kft. Lechner Noémi Tipikus hibák a jelölésben és beltartalomban 2012. május 23. Áttekintés Előszó - címkézés/jelölés - biztonság Hibák a jelölésben - példák Hibák a beltartalomban -

Részletesebben

Használati útmutató IVD Matrix HCCA-portioned

Használati útmutató IVD Matrix HCCA-portioned Használati útmutató IVD Matrix HCCA-portioned Tisztított mátrixanyag mátrixtámogatott lézer deszorpciós és ionizációs repülési idő tömegspektrometriához (MALDI-TOF-MS). A CARE termékek ügyfeleink kiváló

Részletesebben

BIZTONSÁGI ADATLAP. ONE WORLD Mosógél

BIZTONSÁGI ADATLAP. ONE WORLD Mosógél BIZTONSÁGI ADATLAP A kiállítás kelte: Győr, 2011. augusztus 9. 1. A készítmény neve ONE WORLD Mosógél Gyártó cég neve: SATIN-SILK KFT. 9012 Győr, Csanakhegyi u.13/b. Tel./fax.: 96/447-808 2. Összetétel:

Részletesebben

LACTULOSUM LIQUIDUM. Laktulóz-szirup

LACTULOSUM LIQUIDUM. Laktulóz-szirup Lactulosum liquidum Ph.Hg.VIII. Ph.Eur.6.3-1 01/2009:0924 LACTULOSUM LIQUIDUM Laktulóz-szirup DEFINÍCIÓ A laktulóz-szirup a 4-O-(β-D-galaktopiranozil)-D-arabino-hex-2-ulofuranóz vizes oldata, amelyet általában

Részletesebben

(Nem jogalkotási aktusok) RENDELETEK

(Nem jogalkotási aktusok) RENDELETEK 2014.11.25. L 337/1 II (Nem jogalkotási aktusok) RENDELETEK A BIZOTTSÁG 1252/2014/EU FELHATALMAZÁSON ALAPULÓ RENDELETE (2014. május 28.) a 2001/83/EK európai parlamenti és tanácsi irányelvnek az emberi

Részletesebben

MEZŐGAZDASÁGI ÉS VIDÉKFEJLESZTÉSI HIVATAL 1054 Budapest Alkotmány u. 29.

MEZŐGAZDASÁGI ÉS VIDÉKFEJLESZTÉSI HIVATAL 1054 Budapest Alkotmány u. 29. MEZŐGAZDASÁGI ÉS VIDÉKFEJLESZTÉSI HIVATAL 1054 Budapest Alkotmány u. 29. TÁJÉKOZTATÓ SOVÁNY TEJ ÉS SOVÁNY TEJPOR ÁLLATI TAKARMÁNYBAN TÖRTÉNŐ FELHASZNÁLÁSÁNAK TÁMOGATÁSA 2004/2005. Tisztelt Olvasó! Az Európai

Részletesebben

TRIGLYCERIDA SATURATA MEDIA. Telített, közepes lánchosszúságú trigliceridek

TRIGLYCERIDA SATURATA MEDIA. Telített, közepes lánchosszúságú trigliceridek Triglycerida saturata media Ph.Hg.VIII. Ph.Eur.6.6-1 TRIGLYCERIDA SATURATA MEDIA Telített, közepes lánchosszúságú trigliceridek 01/ 2010:0868 DEFINÍCIÓ Az anyag telített zsírsavak, főként kaprilsav (oktánsav)

Részletesebben

HungaroChemicals Kft. 1 / 5 Folyékony szappan-gazdaságos. BIZTONSÁGI ADATLAP (veszélyes készítményhez a 44/2000.(XII.27.) EüM rendelet szerint)

HungaroChemicals Kft. 1 / 5 Folyékony szappan-gazdaságos. BIZTONSÁGI ADATLAP (veszélyes készítményhez a 44/2000.(XII.27.) EüM rendelet szerint) HungaroChemicals Kft. 1 / 5 Folyékony szappan-gazdaságos BIZTONSÁGI ADATLAP (veszélyes készítményhez a 44/2000.(XII.27.) EüM rendelet szerint) A kiállítás kelte: 2004.05.17. 1.) Készítmény neve: Folyékony

Részletesebben

Maprelin. Maprelin 75µg/ml oldat injekciós sertések számára A.U.V. Biotechnikai felhasználásra, csoportok vagy állományok kezelésére.

Maprelin. Maprelin 75µg/ml oldat injekciós sertések számára A.U.V. Biotechnikai felhasználásra, csoportok vagy állományok kezelésére. Maprelin Maprelin 75µg/ml oldat injekciós sertések számára A.U.V Biotechnikai felhasználásra, csoportok vagy állományok kezelésére. Maprelin 75 μg/ml 1.A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOOSULTJÁNAK, TOVÁBBÁ

Részletesebben