ALLERGÉN TERMÉKEK. Producta allergenica
|
|
- Zsolt Horváth
- 8 évvel ezelőtt
- Látták:
Átírás
1 01/2012:1063 ALLERGÉN TERMÉKEK Producta allergenica Ez a cikkely nem alkalmazható: olyan vegyületekre, melyeket kizárólag kontakt dermatitisz diagnózisában alkalmaznak, szintetikus készítményekre, rdns módszerrel előállított allergénekre. A cikkely nem vonatkozik szükségszerűen az állatgyógyászatban használatos allergén termékekre. DEFINÍCIÓ Az allergén termékek természetes eredetű allergéneket tartalmazó forrásanyagok kivonataiból származó gyógyszerkészítmények, melyeknek hatóanyagai allergiás (túlérzékenységi) megbetegedést okoznak, vagy elősegítik annak kialakulását. Az allergén komponensek leggyakrabban fehérje természetű anyagok. Az allergén termékek in vivo diagnózis céljára, vagy az adott allergénnek tulajdonítható allergiás (túlérzékenységi) betegség kezelésére szolgálnak. Az allergén termékek végtermékként, vagy végső, de felhasználás előtt még átalakítást igénylő formában érhetők el. Az allergén termékek parenterális készítményként, szemészeti készítményként, belégzésre szánt készítményként, bevételre szánt készítményként, szublingvális készítményként és bőrpróbára alkalmazott készítményként állnak rendelkezésre. Az in vivo diagnosztikai célra alkalmazott allergén készítmények általában a kezeletlen extraktumok 50 %V/V-os glicerines oldatai, melyekkel bőr-szúrásos allergiatesztet (allergiás bőrpróbát) végeznek. Intradermális diagnózis illetve az orr, szem vagy hörgők vizsgálatára irányuló provokációs tesztek céljára az allergén készítményekből, a vizes vagy glicerines extraktumok megfelelő hígításával, vagy a módosítatlan liofilizált kivonatoknak közvetlen felhasználás előtti feloldásával készíthetők. Az immunterápiában alkalmazott allergén termékek lehetnek módosítatlan extraktumok, vagy kémiailag módosított és/vagy különböző hordozók felületére (pl. alumínium-hidroxid, kalcium-foszfát, tirozin) adszorbeált extraktumok. ELŐÁLLÍTÁS FORRÁSANYAGOK Az allergén termékek forrásanyagai állati vagy növényi eredetűek, leggyakrabban pollenek, penészgombák, atkák, állati hámsejtek és hámeredetű növekmények (pl. haj, tollak) és/vagy korpa, hártyásszárnyúak mérge, rovarok illetve bizonyos élelmiszerek lehetnek. Amennyiben az allergén termékeket emberi vagy állati eredetű anyagok felhasználásával állították elő, az Vírusmentesség fejezet követelményeit alkalmazni kell. A forrásanyagokat eredetük, természetük, gyűjtésük módja vagy az előállítás és előkezelésük szerint osztályozzák. Az azonossággal és tisztasággal kapcsolatban ellenőrző módszerek és elfogadási követelmények állnak rendelkezésre. Az elfogadási követelményeknek olyanoknak kell lenniük, hogy biztosítsák az allergén-forrásanyagok állandóságát mind minőségi, mind mennyiségi szempontból. A forrásanyagokat, a stabilitási adatok által meghatározott, kontrollált körülmények között kell tárolni. A forrásanyagok gyűjtése, előállítása és kezelése is olyan legyen, hogy amennyire lehetséges, tételről tételre biztosítsa az egységes összetételt. Az oldószermaradványokat, a nehézfémek és növényvédőszerek mennyiségének meghatározását a mintavételi tervben rögzített tételszámmal kell elvégezni. Az oldószermaradványokra és a
2 növényvédőszerekre vonatkozó határértékeket a Oldószermaradványok azonosítása és ellenőrzése c., és a Növényvédőszer-maradványok c. általános fejezetek határozzák meg. Pollenek. A lehetséges kémiai szennyezőanyagok mint a peszticidek vagy a nehézfémek mennyiségét a minimumra kell csökkenteni. Mikroszkópos vizsgálattal ellenőrizve az összpollen legfeljebb 1% idegen pollent, és az egyes pollenekből 0,5 %-kot tartalmazhat. A kimutatható penészgomba spórák nem haladhatja meg az 1%-ot. A pollenektől eltérő, a növényből származó egyéb szennyező- részecskék mennyiségét minimalizálni kell. A maximálisan megengedett szennyezést indokolni kell. Penészgombák. A biológiailag aktív szennyezők úgymint a mikotoxinok a penészgombákban mennyiségét minimálisra kell csökkenteni, és jelenlétüket indokolni kell. Megfelelő méréseket kell alkalmazni, hogy kizárjuk az idegen penészgomba törzsek jelenlétét. Gondoskodni kell a penészgombák mint forrásanyagok tenyésztéséhez használt táptalaj allergén tartalmának minimalizálásáról. Azok a táptalajok melyek emberi vagy állati eredetű anyagokat tartalmaznak, indokoltak kell legyenek és ha kell megfelelően kezeltek, hogy biztosítva legyen az inaktiválás vagy kizárható legyen a lehetséges kórokozók átvitele. Az előállítási módszert validálják annak igazolására, hogy az allergén termékek penészgombákból származnak, és parenterális célra alkalmazzák őket. Amennyiben ilyen célra alkalmaznák őket, akkor meg kell felelniük A vizsgálat abnormális toxicitásra c. (2.6.3) általános fejezet követelményeinek. Atkák. Megfelelő méréseket kell alkalmazni, hogy kizárjuk az idegen atkatörzsek jelenlétét. Gondoskodni kell az atkák mint forrásanyagok tenyésztéséhez használt táptalaj allergén tartalmának minimalizálásáról. Azok a táptalajok melyek emberi vagy állati eredetű anyagokat tartalmaznak, indokoltak kell legyenek és ha kell megfelelően kezeltek, hogy biztosítva legyen az inaktiválás vagy kizárható legyen a lehetséges kórokozók átvitele. Állati hámsejtek és hámeredetű növekmények és/vagy korpa. Az állati hámsejteket válogatott, egészséges állatokból kell kinyerni, hogy a lehetséges betegség átvivő ágenseket kizárjuk. Hártyásszárnyúak mérge. Azokat a hártyásszárnyú fajokat, amelyekből a méreg származik azonosítani és specifikálni kell. A rovarok gyűjtését és a méreg kivonását előírás szerint kell végezni, és biztosítani kell a forrásanyagok megfelelő minőségét. Élelmiszerek. Az állat-, és növényfajok tudományos paramétereit (faj, nemzetség, törzs stb) és a felhasznált részeket jelezni kell. Az élelmiszereknek emberi fogyasztásra alkalmasnak kell lenniük. Az élelmiszerek eredetét és a feldolgozási műveletet fel kell tüntetni. GYÁRTÁSI FOLYAMAT Az allergén termékek előállítását a forrásanyagból, mely többnyire extrakcióval történik és tisztítási lépést is tartalmazhat, az allergén komponensek biológiai tulajdonságainak megőrzésére alkalmas eljárással végzik. Azon allergének esetében, ahol nincs elegendő páciens a teljes allergiás aktivitás in vivo vagy in vitro meghatározására, a kivonási arány, ami az allergén forrásanyagok és oldószerek relatív hányadát (m/v) jelzi, jelenti a minimális követelményt. Azon allergén termékeket, melyek parenterális készítményekben, szemészeti készítményekben, belégzésre szánt készítményekben és a bőr vizsgálatára szánt készítményekben jelennek meg aszeptikus körülmények között kell gyártani. A gyártóhelyen, az egyéb úton történő alkalmazásra szánt allergén termékek csomagolása, tárolása és forgalmazása során, megfelelő ellenőrző mérésekkel biztosítják a mikrobiológiai minőséget, az Nem steril gyógyszerkészítmények és gyógyszeranyagok mikrobiológiai tisztasága c. fejezet előírásainak megfelelően. Minden allergén termékek gyártását úgy kell megtervezni, hogy az exogén és endogén enzimatikus lebontó folyamatokat minimalizálják. Minden tisztítási eljárást úgy kell tervezni, hogy azzal az irritáló hatású kis molekulatömegű, illetve nem allergén komponensek mennyisége minimalizálható legyen. Az allergén termékek megfelelő mikrobiológiai tartósítószert is tartalmazhatnak. A konzerválószert és alkalmazott koncentrációját indokolni kell.
3 A gyártási eljárás során különféle állapotok jelennek meg: forrásanyag; hatóanyag, ez általában módosított, vagy nem módosított allergén-kivonat; ahol alkalmazható, ezeket olyan körülmények között tárolják, ahol legjobban megőrzik stabilitásukat, pl. fagyasztva szárítva; végtermék. A gyártási eljárás során jelentkező egyéb állapotokat köztiteméknek tekintjük. HÁZI REFERENCIA KÉSZÍTMÉNYEK Házi Referencia Készítménynek (in house reference preparations, IHRP) egy megfelelően reprezentatív anyagot kell választani, azt jellemezni kell és a gyártási tételek állandóságának ellenőrzésére kell felhasználni. Az IHRP-t megfelelő alikvot részletekben és olyan körülmények között kell tárolni, hogy stabilitása biztosított legyen, például liofilizált állapotba. A Házi Referencia készítmények jellemzése. Az IHRP jellemzésének mértéke az allergén kiindulási anyag természetétől, az allergén komponensek ismeretétől, a megfelelő reagensek hozzáférhetőségétől és az alkalmazási területtől függ. Egy jól jellemzett IHRP referenciaként alkalmazható a kiindulási allergén kivonatok, köztes allergén termékek, vagy amennyiben lehetséges a végső allergén készítmények gyártási tételeinek ellenőrzése során. A Házi Referencia Készítmény (IHRP) jellemezhetők fehérje-tartalmuknak és fehérje profiljuknak meghatározásával, megfelelő eljárásokat alkalmazva mint pl. izoelektromos fókuszálás, poliakrilamid gélelektroforézis, immunelektroforézis, kapilláris elektroforézis, kromatográfiás technikákák vagy tömegspektrometria. Az allergén komponensek megfelelő módszerekkel mint az immunblot vagy kétdimenziós radioimmunelektroforézis határozhatók meg. Az allergén komponensek jellemzése magába foglalhatja a releváns allergének szerológiai vagy más technikákkal történő azonosítását, melyhez allergiás betegek egyedi vagy összegyűjtött szérumát, vagy az adott allergénre specifikus poliklonális vagy monoklonális antitesteket használnak. A releváns allergének mennyiségi meghatározását, ahol lehetséges, meg kell valósítani. A meghatározáshoz a releváns allergén-komponensek kiválasztását indokolni kell. Az egyes allergéneket azonosítani kell és, ahol lehetséges, nemzetközileg megállapított nomenklatúra szerint kell megnevezni őket. Az első IHRP biológiai hatóértékét a pacienseken in vivo módszerekkel (pl. bőrpróbák) kell meghatározni, és biológiai aktivitási egységekben kell kifejezni, kivéve, ha nem áll elegendő számú páciens rendelkezésre. Ebben az esetben az első IHRP meghatározása in vitro módszerrel történik. Ebből kifolyólag a további IHRP k biológiai hatóértékének meghatározása is in vitro módszerrel történik, az eredményt összevetve az első IHRP meghatározásakor kapottal. Az in vitro hatóérték meghatározása megvalósulhat alkalmas immunmeghatározási módszerek alkalmazásával (pl. specifikus IgE típusú ellenanyag kötőkapacitásának gátlásán alapuló) AZONOSÍTÁS Az azonosítási vizsgálatokat a gyártási eljárás legkésőbbi szakaszában kell elvégezni. Abban az esetben, ha a termék a végső, de felhasználás előtt még átalakítást igénylő formában van, a vizsgálatot a hatóanyaggal és/vagy a hatóanyag és véglegminta közötti köztitermékkel kell elvégezni. Az azonosság az IHRP-vel összevetve és megfelelő eljárást, mint pl. izoelektromos fókuszálást, nátriumdodecil-szulfát poliakrilamid-gélelektroforézist, immunelektroforézist, immunblot-módszert, folyadékromatográfiát, vagy tömegspektrometriát alkalmazva a fehérje-profil meghatározásával igazolható. Kivételes esetekben, ha IHRP nem áll rendelkezésre, egy jellegzetes példa tétel felhasználható az azonosítás igazolására.
4 VIZSGÁLATOK A vizsgálatokat a gyártási eljárás lehető legkésőbbi szakaszában kell elvégezni. Abban az esetben, ha a termék a végső, de felhasználás előtt még átalakítást igénylő formában van, a vizsgálatot a hatóanyaggal és/vagy a hatóanyag és véglegminta közötti köztitermékkel kell elvégezni. Számos biokémiai és immunológiai vizsgálatot fejlesztettek ki az allergének minőségi és mennyiségi jellemzésére. Azokat az eseteket, melyekben ezek a módszerek (főleg az allergiás aktivitás és az allergén és vagy fehérje-profil meghatározás) nem használhatók, indokolni kell. Víztartalom ( vagy 2.532) A fagyasztva-szárított termékekben legfeljebb 5% lehet. Szájon keresztül alkalmazott liofilizátumok esetében a víztartalom meghaladhatja az 5%-ot, amennyiben ez indokolt és engedélyezett. Sterilitás (2.6.1) A parenterális, szemészeti, belégzésre vagy bőrpróba alkalmazásra szánt készítményként alkalmazott allergén készítmények feleljenek meg a sterilitási vizsgálatok követelményeinek. Mikrobiológiai szennyezők. A nem-steril allergén szennyezőknek teljesíteniük kell az Nem steril gyógyszerkészítmények és gyógyszeranyagok mikrobiológiai tisztasága c. fejezetben előírtakat. Fehérjetartalom (2.5.33): a névleges fehérjetartalom %-ka, hacsak nincs más előírás. Amennyiben a biológiai hatóérték meghatározható, a fehérjetartalom meghatározása tételenkénti konzisztencia-vizsgálatként valósul meg, és a fehérjetartalomnak a névleges fehérjetartalom %-ka között kell lennie. Amennyiben a végtermék fehérjeszerű segédanyagokat tartalmaz, a fehérjetartalom meghatározását az előállítás során a lehető legkésőbb, a fehérjeszerű segédanyagok hozzáadása előtt kell elvégezni. Fehérjeprofil. A fehérje összetétel meghatározásra az IHRP jellemzésére megfelelő, alkalmas módszert kell használni. A releváns allergén-komponensek jelenlétét, amennyiben lehetséges, igazolni kell. A vizsgálandó releváns allergén komponensek kiválasztását indokolni kell. Az allergén termékektől függően, különféle egyre növekvő szelektivitású kiegészítő vizsgálatok alkalmazhatók, azonban minden olyan esetben, amikor az allergén terméket terápiás célból használják, a biológiai hatóérték validált módszerekkel történő mérését kell alkalmazni, legyen az a teljes allergizáló aktivitás, vagy az egyedi allergének meghatározása ill. egyéb indokolt vizsgálat, minden esetben el kell végezni. Alumínium (2.5.13) Ha adszorbensként alumínium-hidroxidot vagy alumínium-foszfátot alkalmazunk, az alumínium tartalom az indokolt és engedélyezett esetek kivételével a névleges érték legalább 80%-a, de legfeljebb 120%-a lehet, de a humán dózisonkénti 1,25 mg-ot nem haladhatja meg. Kalcium (2.5.14) A névleges érték legalább 80%-a, de legfeljebb 120%-a lehet, amennyiben adszorbensként kalcium-foszfátot használnak. Allergén profil. A releváns allergén komponensek azonosítását megfelelő módszert alkalmazva, allergénspecifikus humán antitestek felhasználásával kell végezni. Teljes allergén aktivitás. Az aktivitásnak a névérték 50 és 150%-a között kell lennie specifikus IgE ellenanyagok kötőkapacitásának gátlásával vagy más megfelelő, egyenértékű in vitro módszerrel mérve. Egyedi allergének. A meghatározást megfelelő módszerrel végezve, a névleges érték 50 és 200%-a között legyen minden releváns allergén komponens esetében. ELTARTÁS Az adszorbeált allergén termékek fagyasztása nem megengedett, az indokolt és engedélyezett esetek kivételével. FELIRAT A feliraton fel kell tüntetni:
5 az allergén termék nevét; a biológiai hatáserősséget és/vagy a fehérjetartalmat és/vagy az extraktum koncentrációját; a beadás módját és az alkalmazási területet; az eltartási körülményeket; adott esetben a termékhez adott mikrobiológiai tartósítószer nevét és mennyiségét; adott esetben, liofilizált készítmények esetén: az oldáshoz használt folyadék nevét, összetételét és térfogatát; azt az időtartamot, amelyen belül a feloldott készítményt fel kell használni; adott esetben azt, hogy a készítmény steril; adott esetben az adszorbens nevét és mennyiségét.
Producta allergenica
Producta allergenica Ph.Hg.VIII. - Ph.Eur.5.8 1 DEFINÍCIÓ ALLERGÉN TERMÉKEK Producta allergenica 07/2007:1063 Az allergén termékek természetes eredetű allergéneket tartalmazó forrásanyagok kivonataiból
RészletesebbenCORPORA AD USUM PHARMACEUTICUM. Gyógyszeranyagok
Corpora ad usum pharmaceuticum Ph.Hg.VIII. Ph.Eur.7.5-1 CORPORA AD USUM PHARMACEUTICUM Gyógyszeranyagok 07/2009:2034 javított 7.5 DEFINÍCIÓ Gyógyszeranyagnak nevezünk minden olyan szerves és szervetlen
Részletesebben5.2.5. ÁLLATGYÓGYÁSZATI IMMUNOLÓGIAI GYÓGYSZEREK ELŐÁLLÍTÁSÁRA SZÁNT ÁLLATI EREDETŰ ANYAGOK
1 5.2.5. ÁLLATGYÓGYÁSZATI IMMUNOLÓGIAI GYÓGYSZEREK ELŐÁLLÍTÁSÁRA SZÁNT ÁLLATI EREDETŰ ANYAGOK 07/2009:50205 javított 6.5 1. ALKALMAZÁSI TERÜLET Az állatgyógyászati célra szánt immunológiai gyógyszerek
RészletesebbenORRÜREGBEN ALKALMAZOTT (NAZÁLIS) GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNYEK. Nasalia
Orrüregben alkalmazott (nazális) Ph.Hg.VIII. Ph.Eur.5.4-1 ORRÜREGBEN ALKALMAZOTT (NAZÁLIS) GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNYEK Nasalia 04/2006:0676 Az orrüregben alkalmazott (nazális) szisztémás vagy helyi hatás elérésére
RészletesebbenPARENTERÁLIS GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNYEK. Parenteralia
Parenterális gyógyszerkészítmények Ph. Hg. VIII. Ph.Eur. 8.0. - 1 01/2014:0520 PARENTERÁLIS GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNYEK Parenteralia E cikkely követelményeit nem feltétlenül kell alkalmazni a humán vérkészítményekre,
RészletesebbenVégbélben alkalmazott/rektális gyógyszerkészítmények Ph.Hg.VIII- Ph.Eur.5.5. - 1 VÉGBÉLBEN ALKALMAZOTT (REKTÁLIS) GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNYEK.
gyógyszerkészítmények Ph.Hg.VIII- Ph.Eur.5.5. - 1 VÉGBÉLBEN ALKALMAZOTT (REKTÁLIS) GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNYEK Rectalia 07/2006:1145 A rektális gyógyszerkészítményeket szisztémás vagy helyi hatás elérésére,
RészletesebbenGyógyszerkészítéstani alapismeretek, gyógyszerformák
Gyógyszerkészítéstani alapismeretek, gyógyszerformák I. folyékony készítmények /oldat, emulzió, szuszpenzió, cseppek, helyi alkalmazású cseppek - nevezéktan 2016 Propedeutika Gyógyszertechnológiai és Biofarmáciai
RészletesebbenSZEMÉSZETI GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNYEK. Ophthalmica
Szemészeti gyógyszerkészítmények Ph.Hg.VIII-Ph.Eur.6.0. - 1 01/2008:1163 SZEMÉSZETI GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNYEK Ophthalmica A szemészeti gyógyszerkészítmények a szemgolyón és/vagy a kötőhártyán, valamint a kötőhártyazsákban
RészletesebbenVACCINUM PAPILLOMAVIRI HUMANI (ADNr) Humán papillómavírus vakcina (rdns)
Vaccinum papillomaviri humani (ADNr) Ph.Hg.VIII. Ph.Eur.7.2-1 VACCINUM PAPILLOMAVIRI HUMANI (ADNr) Humán papillómavírus vakcina (rdns) 07/2011:2441 DEFINICIÓ A humán papillómavírus vakcina (rdns) egy vagy
RészletesebbenSZÁJ- ÉS KÖRÖMFÁJÁS VAKCINA (KÉRŐDZŐK RÉSZÉRE, INAKTIVÁLT) Vaccinum aphtharum epizooticarum inactivatum ad ruminantes
inactivatum ad ruminantes Ph.Hg.VIII. Ph.Eur.8.3-1 01/2015:0063 SZÁJ- ÉS KÖRÖMFÁJÁS VAKCINA (KÉRŐDZŐK RÉSZÉRE, INAKTIVÁLT) 1. DEFINÍCIÓ Vaccinum aphtharum epizooticarum inactivatum ad ruminantes A száj-
RészletesebbenAMPHOTERICINUM B. Amfotericin B
Amphotericinum B Ph.Hg.VIII. Ph.Eur.6.6. - 1 AMPHOTERICINUM B Amfotericin B 01/2009:1292 javított 6.6 C 47 H 73 NO 17 M r 924 [1397-89-3] DEFINÍCIÓ Streptomyces nodosus meghatározott törzseinek tenyészeteiből
RészletesebbenÁLLATI EREDETŰ, EMBERGYÓGYÁSZATI IMMUNSZÉRUMOK. Immunosera ex animale ad usum humanum
Immunosera ex animale ad usum humanum Ph.Hg.VIII. Ph.Eur.5.8-1 ÁLLATI EREDETŰ, EMBERGYÓGYÁSZATI IMMUNSZÉRUMOK Immunosera ex animale ad usum humanum 07/2007:0084 DEFINÍCIÓ Az állati eredetű, embergyógyászati
RészletesebbenA növényi eredetű hatóanyagok kivonásának és forgalomba hozatalának hazai és európai uniós szabályozása
A növényi eredetű hatóanyagok kivonásának és forgalomba hozatalának hazai és európai uniós szabályozása Dr. Keve Tibor Gradiens Kft. 2074 Perbál, Levendula u. 1. Postacím: 2074 Perbál, Pf.: 15. Tel: 1-460-0804
RészletesebbenANTICORPORA MONOCLONALIA AD USUM HUMANUM. Monoklonális antitestek, embergyógyászati célra
Anticorpora monoclonalia ad usum humanum Ph.Hg.VIII. Ph.Eur.6.0-1 ANTICORPORA MONOCLONALIA AD USUM HUMANUM Monoklonális antitestek, embergyógyászati célra 01/2008:2031 DEFINÍCIÓ Az embergyógyászati célra
RészletesebbenANTICORPORA MONOCLONALIA AD USUM HUMANUM. Monoklonális antitestek, embergyógyászati célra
Anticorpora monoclonalia ad usum humanum Ph.Hg.VIII. Ph.Eur.7.3-1 ANTICORPORA MONOCLONALIA AD USUM HUMANUM 01/2012:2031 Monoklonális antitestek, embergyógyászati célra DEFINÍCIÓ Az embergyógyászati célra
RészletesebbenBŐRFELÜLETRE SZÁNT (DERMÁLIS), FÉLSZILÁRD GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNYEK. Praeparationes molles ad usum dermicum
Ph.Hg.VIII.-Ph.Eur.6.3-1 01/2009:0132 BŐRFELÜLETRE SZÁNT (DERMÁLIS), FÉLSZILÁRD GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNYEK Praeparationes molles ad usum dermicum E cikkely követelményei minden bőrfelületre szánt, félszilárd
RészletesebbenRovarméreg (méh, darázs) - allergia
Rovarméreg (méh, darázs) - allergia Herjavecz Irén Országos Korányi TBC és Pulmonológiai Intézet Epidemiológia I. Prevalencia: - nagy helyi reakció: felnőtt 10-15 % - szisztémás reakció: gyerek 0.4-0.8
RészletesebbenAmit az a llergiás nátháról tudni kell
Amit az a llergiás nátháról tudni kell írta: dr. Márk Zsuzsa pulmonológus, Törökbálinti Tüdőgyógyintézet MSD Pharma Hungary Kft. 1095 Budapest, Lechner Ödön fasor 8. Telefon: 888-5300, Fax: 888-5388 Mi
RészletesebbenMAGYAR ÉLELMISZERKÖNYV. Codex Alimentarius Hungaricus /344 számú előírás Az élelmiszerek előállítása során felhasználható extrakciós oldószerek
MAGYAR ÉLELMISZERKÖNYV Codex Alimentarius Hungaricus 1-2-88/344 számú előírás Az élelmiszerek előállítása során felhasználható extrakciós oldószerek Extraction solvents used in the production of foodstuffs
Részletesebben2.6.16. VIZSGÁLATOK IDEGEN KÓROKOZÓKRA HUMÁN ÉLŐVÍRUS-VAKCINÁKBAN
2.6.16. Vizsgálatok idegen kórokozókra Ph.Hg.VIII. - Ph.Eur.7.0 1 2.6.16. VIZSGÁLATOK IDEGEN KÓROKOZÓKRA HUMÁN ÉLŐVÍRUS-VAKCINÁKBAN 01/2011:20616 Azokhoz a vizsgálatokhoz, amelyekhez a vírust előzőleg
RészletesebbenA HACCP minőségbiztosítási rendszer
A HACCP minőségbiztosítási rendszer A HACCP története Kialakulásának okai A HACCP koncepció, bár egyes elemei a racionális technológiai irányításban mindig is megvoltak, az 1970-es évekre alakult ki, nem
RészletesebbenGYÓGYSZERANYAGOK. Corpora ad usum pharmaceuticum
Corpora ad usum pharmaceuticum Ph.Hg.VIII. Ph.Eur.6.3-1 DEFINÍCIÓ GYÓGYSZERANYAGOK Corpora ad usum pharmaceuticum 01/2009:2034 Gyógyszeranyagnak nevezünk minden olyan szerves és szervetlen anyagot, amelyet
RészletesebbenTelepspecifikus vakcinák engedélyezésének jogi és szakmai háttere
Telepspecifikus vakcinák engedélyezésének jogi és szakmai háttere Dr. Kulcsár Gábor Nemzeti Élelmiszerlánc-biztonsági Hivatal, Állatgyógyászati Termékek Igazgatósága 2016. június 2. Tartalom Mik azok a
RészletesebbenRENDELETEK. (EGT-vonatkozású szöveg)
L 10/2 HU 2019.1.14. RENDELETEK A BIZOTTSÁG (EU) 2019/49 VÉGREHAJTÁSI RENDELETE (2019. január 4.) a nátrium-szelenit, a bevont, granulált nátrium-szelenit és a cink-l-szeleno-metionin valamennyi állatfaj
Részletesebben(EGT-vonatkozású szöveg) Első közzététel a HL-ben Ez az első közzététel. Ez az első közzététel
2009.12.2. Az Unió Hivatalos Lapja C 293/69 A Bizottság közleménye az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközökről szóló, 1998. október 27-i 98/79/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv végrehajtása
RészletesebbenTAGÁLLAMOKTÓL SZÁRMAZÓ TÁJÉKOZTATÁSOK
C 95/8 Az Európai Unió Hivatalos Lapja 2009.4.24. TAGÁLLAMOKTÓL SZÁRMAZÓ TÁJÉKOZTATÁSOK A Bizottság közleménye az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközökről szóló, 1998. október 27-i 98/79/EK európai
Részletesebben(EGT-vonatkozású szöveg)
2019.6.3. HU L 144/41 A BIZOTTSÁG (EU) 2019/901 VÉGREHAJTÁSI RENDELETE (2019. május 29.) az Ashbya gossypii (DSM 23096) által termelt riboflavin, a Bacillus subtilis (DSM 17339 és/vagy DSM 23984) által
RészletesebbenAz Európai Unió Tanácsa Brüsszel, szeptember 5. (OR. en)
Az Európai Unió Tanácsa Brüsszel, 2017. szeptember 5. (OR. en) 11882/17 ADD 1 FEDŐLAP Küldi: az Európai Bizottság főtitkára részéről Jordi AYET PUIGARNAU igazgató Az átvétel dátuma: 2017. szeptember 4.
RészletesebbenMegtekinthetővé vált szabadalmi leírások
( 11 ) 227.096 ( 54 ) Eljárás és elrendezés töltési szint mérésére ( 11 ) 227.097 ( 54 ) Mágneses kezelőegység folyékony és légnemű anyagokhoz ( 11 ) 227.098 ( 54 ) Biológiai sejtek azonosítására és számlálására
RészletesebbenA HACCP rendszer fő részei
A HACCP története Kialakulásának okai A HACCP koncepció, bár egyes elemei a racionális technológiai irányításban mindig is megvoltak, az 1970-es évekre alakult ki, nem kis mértékben az űrutazásokhoz szükséges
RészletesebbenGLUCAGONUM HUMANUM. Humán glükagon
01/2008:1635 GLUCAGONUM HUMANUM Humán glükagon C 153 H 225 N 43 O 49 S M r 3483 DEFINÍCIÓ A humán glükagon 29 aminosavból álló polipeptid; szerkezete megegyezik az emberi hasnyálmirígy α-sejtjei által
RészletesebbenÉLELMISZERBIZTONSÁG Egyes hormonhatású anyagok állattenyészésben való felhasználásának tilalma Élelmiszerjog, élelmiszerbiztonsági eljárások
Az FVM Vidékfejlesztési, Képzési és Szaktanácsadási Intézet megbízásából készült ÉLELMISZERBIZTONSÁG Egyes hormonhatású anyagok állattenyészésben való felhasználásának tilalma Élelmiszerjog, élelmiszerbiztonsági
RészletesebbenNEHÉZFÉMEK ELTÁVOLÍTÁSA IPARI SZENNYVIZEKBŐL Modell kísérletek Cr(VI) alkalmazásával növényi hulladékokból nyert aktív szénen
NEHÉZFÉMEK ELTÁVOLÍTÁSA IPARI SZENNYVIZEKBŐL Modell kísérletek Cr(VI) alkalmazásával növényi hulladékokból nyert aktív szénen Készítette: Battistig Nóra Környezettudomány mesterszakos hallgató A DOLGOZAT
RészletesebbenÚj zöld ipari technológia alkalmazása és piaci bevezetése melléktermékekből. csontszén szilárd fermentációjával (HU A2-2016)
Új zöld ipari technológia alkalmazása és piaci bevezetése melléktermékekből előállított magas foszfor tartalmú csontszén szilárd fermentációjával (HU09-0114-A2-2016) Edward Someus, Terra Humana Ltd. 2016.Szeptember
Részletesebben(HL L 384., , 75. o.)
2006R2023 HU 17.04.2008 001.001 1 Ez a dokumentum kizárólag tájékoztató jellegű, az intézmények semmiféle felelősséget nem vállalnak a tartalmáért B A BIZOTTSÁG 2023/2006/EK RENDELETE (2006. december 22.)
Részletesebben1.sz. MELLÉKLET A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA 1/18
1.sz. MELLÉKLET A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA 1/18 1. AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE Neocolipor szuszpenziós injekció 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Hatóanyag(ok): adagonként (2 ml):
RészletesebbenGYÓGYTERMÉKEK JELENE ÉS JÖVŐJE
GYÓGYTERMÉKEK JELENE ÉS JÖVŐJE Sárvár 2011. március 24. Országos Gyógyszerészeti Intézet Dr. Szepezdi Zsuzsanna főigazgató A természetes anyagok (növényi szerek) szabályozására 1987-ben került sor elsőként
RészletesebbenGYÓGYNÖVÉNYISMERET ALAPFOGALMAK
GYÓGYNÖVÉNYISMERET ALAPFOGALMAK Gyógynövény: - Gyógyszerkönyvben szereplő drogok nyersanyaga, - gyógyításra, ill. egészségvédelemre felhasznált növény, - gyógyításra, gyógyszeripari alapanyagok előállítására,
RészletesebbenGazdálkodási modul. Gazdaságtudományi ismeretek III. EU ismeretek. KÖRNYEZETGAZDÁLKODÁSI MÉRNÖKI MSc TERMÉSZETVÉDELMI MÉRNÖKI MSc
Gazdálkodási modul Gazdaságtudományi ismeretek III. EU ismeretek KÖRNYEZETGAZDÁLKODÁSI MÉRNÖKI MSc TERMÉSZETVÉDELMI MÉRNÖKI MSc Élelmiszer-szabályozás és fogyasztó védelem az Európai Unióban 148.lecke
Részletesebben5.12. REFERENCIASTANDARDOK
5.12. Referenciastandardok Ph.Hg.VIII. Ph.Eur.8.4-1 04/2015:51200 5.12. REFERENCIASTANDARDOK E fejezet csak tájékoztató, útmutató jellegű. 1. BEVEZETÉS. Ebben a fejezetben a referenciastandard -ot általános
RészletesebbenA földművelésügyi miniszter 61/2016. (IX. 15.) FM rendelete a GMO-mentességre utaló jelölésről M A G Y A R K Ö Z L Ö N Y évi 138.
A földművelésügyi miniszter 61/2016. (IX. 15.) FM rendelete a GMO-mentességre utaló jelölésről M A G Y A R K Ö Z L Ö N Y 2016. évi 138. szám Az élelmiszerláncról és hatósági felügyeletéről szóló 2008.
RészletesebbenA műanyag csomagolóanyagok nem szándékosan hozzáadott összetevőinek kioldódásvizsgálata
Budapest, 2017.04.26. A műanyag csomagolóanyagok nem szándékosan hozzáadott összetevőinek kioldódásvizsgálata Kosdi Bence WESSLING Hungary Kft. Amiről szó lesz A vizsgálat áttekintése Analitikai módszer
RészletesebbenTIZANIDINI HYDROCHLORIDUM. Tizanidin-hidroklorid
Tizanidini hydrochloridum Ph.Hg.VIII. Ph.Eur.8.4-1 04/2015:2578 TIZANIDINI HYDROCHLORIDUM Tizanidin-hidroklorid C 9H 9Cl 2N 5S M r 290,2 [64461-82-1] DEFINÍCIÓ [5-Klór-N-(4,5-dihidro-1H-imidazol-2-il)2,1,3-benzotiadiazol-4-amin]
RészletesebbenII. melléklet. Tudományos következtetések
II. melléklet Tudományos következtetések 10 Tudományos következtetések A Solu-Medrol 40 mg por és oldószer oldatos injekcióhoz (a továbbiakban Solu-Medrol ) készítmény metilprednizolont és segédanyagként
RészletesebbenSZÁJNYÁLKAHÁRTYÁN ALKALMAZOTT GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNYEK. Praeparationes buccales
Gyógyszerformák Ph.Hg.VIII. Ph.Eur.5.4-1 04/2006:1807 SZÁJNYÁLKAHÁRTYÁN ALKALMAZOTT GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNYEK Praeparationes buccales Ez a cikkely nem alkalmazható a fogászati készítményekre és az olyan készítményekre,
RészletesebbenI. MELLÉKLET GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNYEK NEVE, GYÓGYSZERFORMÁJA, HATÁSERŐSSÉGE, ÁLLATFAJOK, ALKALMAZÁSI MÓDOK ÉS A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA
I. MELLÉKLET GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNYEK NEVE, GYÓGYSZERFORMÁJA, HATÁSERŐSSÉGE, ÁLLATFAJOK, ALKALMAZÁSI MÓDOK ÉS A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA EMEA/CVMP/166766/2006-HU 2006 májusban 1/7 Tagállam
RészletesebbenHATÁROZATOK. (az értesítés a C(2017) számú dokumentummal történt) (Csak a német nyelvű szöveg hiteles)
2017.11.29. L 313/5 HATÁROZATOK A BIZOTTSÁG (EU) 2017/2201 VÉGREHAJTÁSI HATÁROZATA (2017. november 27.) az Escherichia coli BL21 törzsével előállított 2 -fukozil-laktóznak a 258/97/EK európai parlamenti
RészletesebbenMEGNEVEZÉS, GYÓGYSZERFORMA, GYÓGYSZER HATÁSERŐSSÉG, ALKALMAZÁSI MÓD, A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY KÉRELMEZŐI ÉS JOGOSULTJAI A TAGÁLLAMOKBAN
I. MELLÉKLET MEGNEVEZÉS, GYÓGYSZERFORMA, GYÓGYSZER HATÁSERŐSSÉG, ALKALMAZÁSI MÓD, A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY KÉRELMEZŐI ÉS JOGOSULTJAI A TAGÁLLAMOKBAN Tagállam Forgalomba hozatali engedély jogosultja
RészletesebbenMAGYAR ÉLELMISZERKÖNYV. Codex Alimentarius Hungaricus
MAGYAR ÉLELMISZERKÖNYV Codex Alimentarius Hungaricus 2-100 számú irányelv Megkülönböztető minőségi jelöléssel ellátott mézfélékről Honey with disctinctive quality indication Jóváhagyta a Magyar Élelmiszerkönyv
RészletesebbenMegtekinthetővé vált szabadalmi leírások
( 11 ) 229.220 ( 54 ) Humán növekedési hormont felszabadító hormon-analógok ( 11 ) 229.427 ( 54 ) Kinolinszármazékok, eljárás előállításukra és ezeket tartalmazó gyógyászati készítmények ( 11 ) 229.442
RészletesebbenCLOXACILLINUM NATRICUM. Kloxacillin-nátrium
Cloxacillinum natricum Ph.Hg.VIII. Ph.Eur.5.7-1 04/2007:0661 CLOXACILLINUM NATRICUM Kloxacillin-nátrium C 19 H 17 ClN 3 NaO 5 S.H 2 O M r 475,9 DEFINÍCIÓ Nátrium-[(2S,5R,6R)-6-[[[3-(2-klórfenil)-5-metilizoxazol-4-il]karbonil]amino]-
Részletesebben5.10. GYÓGYSZERANYAGOK SZENNYEZÉSVIZSGÁLATA
5.10. Gyógyszeranyagok szennyezésvizsgálata Ph.Hg.VIII. Ph.Eur.6.5-1 Bevezetés 5.10. GYÓGYSZERANYAGOK SZENNYEZÉSVIZSGÁLATA 01/2008:51000 javított 6.5 Az Európai Gyógyszerkönyv gyógyszeranyag-cikkelyeit
RészletesebbenÉlelmiszerek. mikroszennyezőinek. inek DR. EKE ZSUZSANNA. Elválasztástechnikai Kutató és Oktató Laboratórium. ALKÍMIA MA november 5.
Élelmiszerek mikroszennyezőinek inek nyomában DR. EKE ZSUZSANNA Elválasztástechnikai Kutató és ktató Laboratórium ALKÍMIA MA 2009. november 5. Kémiai veszélyt lytényezők Természetesen előforduló mérgek
RészletesebbenMellékelten továbbítjuk a delegációknak a D048897/03 számú dokumentumot.
Az Európai Unió Tanácsa Brüsszel, 2017. február 14. (OR. en) 6294/17 AGRILEG 42 VETER 16 FEDŐLAP Küldi: az Európai Bizottság Az átvétel dátuma: 2017. február 13. Címzett: a Tanács Főtitkársága Biz. dok.
RészletesebbenMELLÉKLET. a következőhöz: A BIZOTTSÁG (EU).../... FELHATALMAZÁSON ALAPULÓ RENDELETE
EURÓPAI BIZOTTSÁG Brüsszel, 2017.1.31. C(2017) 403 final ANNEX 1 MELLÉKLET a következőhöz: A BIZOTTSÁG (EU).../... FELHATALMAZÁSON ALAPULÓ RENDELETE a 251/2014/EU európai parlamenti és tanácsi rendeletnek
RészletesebbenAQUA AD DILUTIONEM SOLUTIONUM CONCENTRATARUM AD HAEMODIALYSIM. Tömény hemodializáló oldatok hígítására szánt víz
concentratarum ad haemodialysim Ph.Hg.VIII. Ph.Eur.6.3-1 01/2008:1167 javított 6.3 AQUA AD DILUTIONEM SOLUTIONUM CONCENTRATARUM AD HAEMODIALYSIM Tömény hemodializáló oldatok hígítására szánt víz Az alábbi
RészletesebbenMICONAZOLI NITRAS. Mikonazol-nitrát
Miconazoli nitras Ph.Hg.VIII. Ph.Eur.7.3-1 01/2012:0513 MICONAZOLI NITRAS Mikonazol-nitrát, HNO 3 C 18 H 15 Cl 4 N 3 O 4 M r 479,1 [22832-87-7] DEFINÍCIÓ [1-[(2RS)-2-[(2,4-Diklórbenzil)oxi]-2-(2,4-diklórfenil)etil]-1H-imidazol-3-ium]-nitrát.
RészletesebbenPLASMA HUMANUM COAGMENTATUM CONDITUMQUE AD EXSTIGUENDUM VIRUM. Humán plazma, kevert, vírus-inaktiválás céljából kezelt
conditumque ad exstinguendum virum Ph.Hg.VIII. Ph.Eur.6.3-1 01/2009:1646 PLASMA HUMANUM COAGMENTATUM CONDITUMQUE AD EXSTIGUENDUM VIRUM Humán plazma, kevert, vírus-inaktiválás céljából kezelt DEFINÍCIÓ
RészletesebbenVeyFo. VeyFo Jungtier - Oral Mulgat
VeyFo VeyFo Jungtier - Oral Mulgat Különleges táplálási igényeket kielégítő/diétás/ kiegészítő takarmány borjak, malacok, bárányok, kecskegidák és kutyák részére Használati utasítás Trimetox 240 oldat
RészletesebbenBiotechnológiai gyógyszergyártás
Biotechnológiai gyógyszergyártás Dr. Greiner István 2013. november 6. Biotechnológiai gyógyszergyártás Biotechnológiai gyógyszerek Előállításuk és analitikájuk Richter és a biotechnológia Debrecen A jövő
RészletesebbenÉlelmiszerek mikrobiológiai vizsgálata
Élelmiszerek mikrobiológiai vizsgálata Mintavétel Az a művelet, melynek során valamilyen nagyobb egységből, azzal azonos összetételű, tulajdonságú és állapotú, de kisebb mennyiségű, a vizsgálat céljának
RészletesebbenCICLOSPORINUM. Ciklosporin
Ciclosporinum Ph.Hg.VIII. Ph.Eur.5.0-1 CICLOSPORINUM 01/2005:0994 javított Ciklosporin C 62 H 111 N 11 O 12 M r 1203 DEFINÍCIÓ A ciklosporin szárított anyagra vonatkoztatott ciklo[[(2s,3r,4r,6e)-3-hidroxi-4-
RészletesebbenBIZTONSÁGI ADATLAP. 1. A készítmény neve. A kiállítás kelte: Győr, 2011.08.01.
BIZTONSÁGI ADATLAP A kiállítás kelte: Győr, 2011.08.01. 1. A készítmény neve SILKY Mosogatószer Gyártó cég neve: SATIN SILK Kft. 9012 Győr, Csanakhegyi u.13/b. Tel./fax.: 96/447-808 2. Összetétel: anionos
RészletesebbenPREGABALINUM. Pregabalin
04/2016:2777 PREGABALINUM Pregabalin C8H17NO2 Mr 159,2 [148553-50-8] DEFINÍCIÓ (3S)-3-(Aminometil)-5-metilhexánsav. Tartalom: 98,0 102,0% (vízmentes anyagra). SAJÁTSÁGOK Küllem: fehér vagy csaknem fehér
Részletesebben2006R1907 HU 20.02.2009 004.001 147
2006R1907 HU 20.02.2009 004.001 147 VIII. MELLÉKLET A LEGALÁBB 10 TONNA MENNYISÉGBEN GYÁRTOTT VAGY BEHOZOTT ANYAGOKRA VONATKOZÓ EGYSÉGESEN ELŐÍRT INFORMÁ ( 1 ) A 12. cikk (1) bekezdésének c) pontjával
RészletesebbenMagyar joganyagok - 49/2014. (IV. 29.) VM rendelet - az élelmiszerekben előforduló e 2. oldal 7. technológiai eredetű szennyezőanyag: minden olyan sze
Magyar joganyagok - 49/2014. (IV. 29.) VM rendelet - az élelmiszerekben előforduló e 1. oldal 49/2014. (IV. 29.) VM rendelet az élelmiszerekben előforduló egyes szennyezőanyagokra és természetes eredetű
RészletesebbenBIZTONSÁGI ADATLAP. 1. Az anyag/készítmény és a társaság/vállalkozás azonosítása
1. Az anyag/készítmény és a társaság/vállalkozás azonosítása A készítmény neve: Alkalmazás: Gyártó/forgalmazó: Felelős személy: BRADONETT fertőtlenítő folyékony szappan fertőtlenítő folyékony szappan Florin
RészletesebbenGYÓGYNÖVÉNYTERMESZTÉS
GYÓGYNÖVÉNYTERMESZTÉS Gyógynövény fogalma Gyógyszerkönyvben szereplő drogok nyersanyaga. Gyógyításra, ill. egészségvédelemre felhasznált növény. Gyógyításra, gyógyszeripari alapanyagok előállítására, élvezeti
RészletesebbenFertőtlenítőszerek engedélyezése/engedély módosítása az átmeneti időszakban
Fertőtlenítőszerek engedélyezése/engedély módosítása az átmeneti időszakban Cserháti Pálma MSc, biológus Országos Epidemiológiai Központ, Dezinfekciós osztály Biocidok és szabályozásuk Biocid termék: hatóanyag,
RészletesebbenMagyar Tejgazdasági Kísérleti Intézet Kft., Biológiai K+F+I Osztály, Mosonmagyaróvár
TEJSAVBAKTÉRIUMOK ÉS BIFIDOBAKTÉRIUMOK ÉLŐSEJT-SZÁMÁNAK SZELEKTÍV MEGHATÁROZÁSÁRA SZOLGÁLÓ MÓDSZEREK ÖSSZEHASONLÍTÓ ÉRTÉKELÉSE ÉS ALKALMAZÁSA SAVANYÚ TEJTERMÉKEK MIKROBIOLÓGIAI MINŐSÉGÉNEK ELLENŐRZÉSÉRE
RészletesebbenMAGYAR ÉLELMISZERKÖNYV. Codex Alimentarius Hungaricus számú irányelv
MAGYAR ÉLELMISZERKÖNYV Codex Alimentarius Hungaricus 2-703 számú irányelv Gyümölcsbor Fruit wine Jóváhagyta a Magyar Élelmiszerkönyv Bizottság 2016. (1. kiadás) 2 I. Általános előírások 1. Ez az irányelv
Részletesebben/2006. ( ) FVM rendelete
A földművelésügyi és vidékfejlesztési miniszter Tervezet! /2006. ( ) FVM rendelete a takarmányok előállításáról, forgalomba hozataláról és felhasználásáról szóló 2001. évi CXIX törvény végrehajtásáról
RészletesebbenBIZTONSÁGI ADATLAP TRIFENDER
Budapest 2007. október 11. készítmény neve: 1. A készítmény neve: Gyártó cég neve: Biovéd 2005 Kft. 9923 Kemestaródfa, Kemesmáli út 23. telefon: 20/951-81-51, fax: 20/460-41-99 email: bioved@bioved.hu
Részletesebben(EGT-vonatkozású szöveg)
2016.6.1. L 144/27 A BIZOTTSÁG (EU) 2016/863 RENDELETE (2016. május 31.) a vegyi anyagok regisztrálásáról, értékeléséről, engedélyezéséről és korlátozásáról (REACH) szóló 1907/2006/EK európai parlamenti
RészletesebbenAz áramlási citométer és sejtszorter felépítése és működése, diagnosztikai alkalmazásai
Az áramlási citométer és sejtszorter felépítése és működése, diagnosztikai alkalmazásai Az áramlási citométer és sejtszorter felépítése és működése Kereskedelmi forgalomban kapható készülékek 1 Fogalmak
RészletesebbenSegédlet a gyógyszertári nyilvántartások ellenőrzésére
Segédlet a gyógyszertári nyilvántartások ellenőrzésére Hitelesített nyilvántartások: Vizsgálati napló Munkafüzet Impleálási napló Laboratóriumi napló Kiszerelési napló Belső minőségellenőrzési napló Sterilezési
RészletesebbenRadioaktív nyomjelzés
Radioaktív nyomjelzés A radioaktív nyomjelzés alapelve Kémiai indikátorok: ugyanazoknak a követelményeknek kell eleget tenniük, mint az indikátoroknak általában: jelezniük kell valamely elemnek ill. vegyületnek
RészletesebbenFENOFIBRATUM. Fenofibrát
Fenofibratum Ph.Hg.VIII. Ph.Eur.6.0-1 01/2008:1322 FENOFIBRATUM Fenofibrát C 20 H 21 ClO 4 M r 360,8 [49562-28-9] DEFINÍCIÓ 1-metiletil-[2-[4-(4-klórbenzoil)fenoxi]-2-metilpropanoát]. Tartalom: 98,0102,0%
RészletesebbenBioélelmiszerek. Készítette: Friedrichné Irmai Tünde
Bioélelmiszerek Készítette: Friedrichné Irmai Tünde Biotermék A valódi biotermék ellenőrzött körülmények között termelt, semmilyen műtrágyát és szintetikus, toxikus anyagot nem tartalmaz. A tápanyag-utánpótlás
RészletesebbenA citosztatikus keverékinfúziók előállításának részleteit az OGYI-P-64-2007 módszertani levél tartalmazza. Bevezetés
Az Országos Gyógyszerészeti Intézet módszertani levele A keverékinfúziók előállítása OGYI-P-63-2007 A hatálybalépés időpontja: 2007. december 10. A közforgalmú, fiók- és kézigyógyszertárak működési, szolgálati
RészletesebbenA vidékfejlesztési miniszter /2011. ( ) VM rendelete. egyes önkéntes megkülönböztető megjelölések élelmiszereken történő használatáról
A vidékfejlesztési miniszter /2011. ( ) VM rendelete egyes önkéntes megkülönböztető megjelölések élelmiszereken történő használatáról Az élelmiszerláncról és hatósági felügyeletéről szóló 2008. évi XLVI.
RészletesebbenÉlelmiszer- és takarmányvizsgálatok
Élelmiszer- és takarmányvizsgálatok ELEMZÉS TANÁCSADÁS TERVEZÉS WWW.WESSLING.HU Célunk, hogy széleskörű szolgáltatási kínálatukkal az élelmiszervállalkozók számára közvetlen és hosszú távú támogatást biztosítsunk
RészletesebbenGyógyszerészeti alapfogalmak. A gyógyszerek felosztása
Gyógyszerészeti alapfogalmak A gyógyszerek felosztása A gyógyszer, illetve gyógyszerkészítmények meghatározása (a XCV. (2005) Gyógyszertörvény szerint) Gyógyszer: olyan anyag, vagy azok keveréke, ill.
RészletesebbenAz Európai Unió Tanácsa Brüsszel, február 1. (OR. en)
Az Európai Unió Tanácsa Brüsszel, 2017. február 1. (OR. en) 5845/17 ADD 1 FEDŐLAP Küldi: Az átvétel dátuma: 2017. január 31. Címzett: az Európai Bizottság főtitkára részéről Jordi AYET PUIGARNAU igazgató
RészletesebbenBIZTONSÁGI ADATLAP. 1. Az anyag/készítmény és a társaság/vállalkozás azonosítása
1. Az anyag/készítmény és a társaság/vállalkozás azonosítása A készítmény neve: Alkalmazás: Gyártó: Forgalmazó: Felelős személy: BRADOLIFE fertőtlenítő kendő fertőtlenítő kendő Florin Vegyipari és Kereskedelmi
RészletesebbenBiológiai egyenértékűség és vizsgálata. Dr. Lakner Géza. members.iif.hu/lakner
Biológiai egyenértékűség és vizsgálata Dr. Lakner Géza members.iif.hu/lakner Originalitás, generikum Originalitás, innovatív gyógyszerkészítmény = első ízben kifejlesztett, új hatóanyagból előállított
RészletesebbenA Magyar Élelmiszerkönyv /2203 előírása az emberi fogyasztásra szánt kazeinekről és kazeinátokról. A rész
9. melléklet a 152/2009. (XI. 12.) FVM rendelethez A Magyar Élelmiszerkönyv 1-3-2015/2203 előírása az emberi fogyasztásra szánt kazeinekről és kazeinátokról A rész 1. Ez az előírás a B és C részben meghatározott,
RészletesebbenTRIPSZIN TISZTÍTÁSA AFFINITÁS KROMATOGRÁFIA SEGÍTSÉGÉVEL
TRIPSZIN TISZTÍTÁSA AFFINITÁS KROMATOGRÁFIA SEGÍTSÉGÉVEL Az egyes biomolekulák izolálása kulcsfontosságú a biológiai szerepük tisztázásához. Az affinitás kromatográfia egyszerűsége, reprodukálhatósága
RészletesebbenALBUMINI HUMANI SOLUTIO. Humán albumin oldat
Albumini humani solutio Ph.Hg.VIII. Ph.Eur.6.6-1 ALBUMINI HUMANI SOLUTIO Humán albumin oldat 01/2010:0255 DEFINICIÓ A humán albumin oldat olyan vizes fehérje oldat, melyet a Humán plazma frakcionálás céljára
RészletesebbenRÉSZLETEZŐ OKIRAT (3) a NAH /2017 nyilvántartási számú akkreditált státuszhoz
RÉSZLETEZŐ OKIRAT (3) a NAH-1-0834/2017 nyilvántartási számú akkreditált státuszhoz 1) Az akkreditált szervezet neve és címe: PHARMAVALID Gyógyszeripari, Méréstechnikai, és Szolgáltató Kft. Mikrobiológiai
RészletesebbenIgE mediált allergiák diagnosztikája - áttekintés
IgE mediált allergiák diagnosztikája - áttekintés Szabó Zsófia MH-EK Honvédkórház, KLDO, Klinikai Immunológiai Részleg MIT-MAKIT Allergiák Laboratóriumi Diagnosztikája, 2015.04.22. Allergia vizsgálat jelentősége
RészletesebbenA patikák lehetőségei a gyógyszerhamisítás megelőzésében. dr. Horváth-Sziklai Attila hivatalvezető Magyar Gyógyszerészi Kamara Országos Hivatala
A patikák lehetőségei a gyógyszerhamisítás megelőzésében hivatalvezető Országos Hivatala "a biztonságos és gazdaságos gyógyszer- és gyógyászatisegédeszköz-ellátás " - ellátás biztonság - szolgáltatás biztonság
Részletesebben(a Miniszterek Tanácsa elfogadta 2011. január 19-én, a Miniszterhelyettesek 1103. ülésén)
Az Európa Tanács Miniszterek Tanácsának ResAP (2011) 1. számú ajánlása a betegek speciális szükségleteinek kielégítése céljából gyógyszertárban készített (magisztrális) gyógyszerek minősége és ártalmatlansága
RészletesebbenBIZTONSÁGI ADATLAP. MULTI-MIX Folyékony szappan
BIZTONSÁGI ADATLAP A kiállítás kelte: Győr, 2011.08.01. 1. A készítmény neve MULTI-MIX Folyékony szappan Gyártó cég neve: SATIN SILK Kft. 9012 Győr, Csanakhegyi u.13/b. Tel./fax.: 96/447-808 2. Összetétel:
RészletesebbenA BIZOTTSÁG 2009/120/EK IRÁNYELVE
2009.9.15. Az Európai Unió Hivatalos Lapja L 242/3 IRÁNYELVEK A BIZOTTSÁG 2009/120/EK IRÁNYELVE (2009. szeptember 14.) a fejlett terápiás gyógyszerkészítmények tekintetében az emberi felhasználásra szánt
RészletesebbenHatósági tapasztalatok a tejtermékek ellenőrzéséről
Hatósági tapasztalatok a tejtermékek ellenőrzéséről Bartyik Tünde Élelmiszer-és Takarmánybiztonsági Igazgatóság Bejelentésköteles Élelmiszer-előállítás Felügyeleti Osztály Budapest, 2013. október 15. Tej
RészletesebbenVACCINUM FEBRIS FLAVAE VIVUM. Sárgaláz vakcina (élő)
Vaccinum febris flavae vivum Ph.Hg.VIII. Ph.Eur.7.5-1 07/2012:0537 VACCINUM FEBRIS FLAVAE VIVUM Sárgaláz vakcina (élő) DEFINÍCIÓ A sárgaláz vakcina (élő) a sárgaláz vírus 17D törzséből készített, előkeltetett
RészletesebbenGyógyszer készítménygyártó Vegyipari technikus
A 10/07 (II. 27.) SzMM rendelettel módosított 1/06 (II. 17.) OM rendelet Országos Képzési Jegyzékről és az Országos Képzési Jegyzékbe történő felvétel és törlés eljárási rendjéről alapján. Szakképesítés,
RészletesebbenMAGYAR ÉLELMISZERKÖNYV. Codex Alimentarius Hungaricus /1 számú irányelv
MAGYAR ÉLELMISZERKÖNYV Codex Alimentarius Hungaricus 2-703/1 számú irányelv Almabor Apple wine Jóváhagyta a Magyar Élelmiszerkönyv Bizottság 2016. (1. kiadás) 2 I. Általános előírások 1. Ez az irányelv
RészletesebbenÁLLATI EREDETŰ, EMBERGYÓGYÁSZATI IMMUNSZÉRUMOK. Immunosera ex animale ad usum humanum
Immunosera ex animale ad usum humanum Ph.Hg.VIII. Ph.Eur.5.8-1 ÁLLATI EREDETŰ, EMBERGYÓGYÁSZATI IMMUNSZÉRUMOK Immunosera ex animale ad usum humanum 07/2007:0084 DEFINÍCIÓ Az állati eredetű, embergyógyászati
Részletesebben