DIAMITUS 3 MG TABLETTA Diamitus 1 mg tabletta Diamitus 2 mg tabletta Diamitus 3 mg tabletta Diamitus 4 mg tabletta HATÓANYAG: Glimepirid. 1, 2, 3 vagy 4 mg glimepirid tablettánként. SEGÉDANYAG: Laktóz-monohidrát, A típusú karboximetilkeményítõ-nátrium, povidon K-30, mikrokristályos cellulóz, magnéziumsztearát és a következõ színezékek: -1 mg-os tabletta: vörös vas-oxid (E172). -2 mg-os tabletta: sárga vas-oxid (E172), indigókármin (E132). -3 mg-os tabletta: sárga vas-oxid (E172). -4 mg-os tabletta: indigókármin (E132). JAVALLAT: A Glimepirid a vércukorszint csökkentésére szolgáló gyógyszer (szájon át szedhetõ antidiabetikum). A Glimepirid a cukorbetegség egy bizonyos formája (2-es típusú diabétesz mellitusz) esetén használják, ha a diéta, a testmozgás és a fogyás önmagában nem elég a megfelelõ hatás eléréséhez. ELLENJAVALLAT: Ne szedje a Diamitust: -ha allergiás (túlérzékeny) a glimepiridre vagy az ugyanabba a csoportba tartozó más gyógyszerekre (szulfonilureák és szulfonamidok), vagy a Diamitus tabletta egyéb összetevõjére. -ha a vese- vagy a májmûködése súlyosan károsodott. -ha inzulinfüggõ (1-es típusú) diabétesze van. -ha diabéteszes ketoacidózisa van (a cukorbetegség gyors testtömeg-csökkenéssel, émelygéssel és hányással járó heveny szövõdménye). -nagymértékben emelkedett vércukorszint miatti aluszékonyság és eszméletvesztés (diabéteszes kóma) esetén. A vese-, illetve májmûködés súlyos zavara esetén inzulinra kell átállni. MELLÉKHATÁS: Mint minden gyógyszer, így a Diamitus is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. A Diamitus legtöbb mellékhatása az adag nagyságától függ, és megszûnik, ha az adagot csökkentik, vagy a gyógyszert nem szedik tovább. A mellékhatások a leggyakrabban a kezelés kezdetén fordulnak elõ. A mellékhatások általában enyhék és átmenetiek. A mellékhatások gyakorisága: 1.
Nagyon gyakori: tíz közül egynél több beteg esetében, Gyakori: száz közül egynél több, tíz közül egynél kevesebb beteg esetében, Nem gyakori: ezer közül egynél több, száz közül egynél kevesebb beteg esetében, Ritka: tízezer közül egynél több, ezer közül egynél kevesebb beteg esetében, Nagyon ritka: tízezer közül egynél kevesebb beteg esetében fordulhat elõ. Vérképzõszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek: Ritka: változások a vérképben (1). Immunrendszeri betegségek és tünetek : Nagyon ritka: enyhe túlérzékenységi reakciók (2), allergiás érgyulladás,keresztallergia szulfonilureákkal, szulfonamidokkal vagy rokon vegyületeikkel. Anyagcsere- és táplálkozási betegségek és tünetek: Ritka: alacsony vércukorszint (hipoglikémia) (3). Szembetegségek és szemészeti tünetek: Nem gyakori: látászavarok (4). Emésztõrendszeri betegségek és tünetek: Nagyon ritka: émelygés, hányás és hasmenés, haspuffadás, hasi kellemetlen érzés, hasi fájdalom (5). Máj és epebetegségek illetve tünetek: Ritka: májenzim értékek emelkedése. Nagyon ritka: kóros májmûködés (pl. epepangás és sárgaság),májgyulladás, májelégtelenség. A bõr és a bõralatti szövet betegségei és tünetei: Nagyon ritka: a bõr túlérzékenységi reakciói, pl. viszketés, kiütés és csalánkiütés, fényérzékenység. Laboratóriumi vizsgálatok eredményei: Nagyon ritka: a vér nátriumszintjének csökkenése. 1). A vérkép eltérései rendesen megszûnnek a kezelés abbahagyása után. 2). Elszigetelt esetekben az enyhe (pl. a bõrön jelentkezõ) túlérzékenységi reakciók légszomjjal, vérnyomáseséssel, sõt sokkal járó életveszélyes állapottá alakulhatnak, ezért ha Ön bõrjelenségeket tapasztal, akkor rögtön szóljon az orvosának! 3). A "hipoglikémiás reakciók" a túl alacsony vércukorszint következményei. Rendszerint azonnal bekövetkeznek. Súlyosak lehetnek, és nem mindig könnyû a kezelésük. 4). Átmeneti látászavarok különösen a kezelés megkezdésekor fordulhatnak elõ a vércukorszint megváltozása miatt. 5). A gyomor-bélpanaszok ritkán vezetnek a kezelés megszakításához. Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét. FIGYELMEZTETÉS: A glimepirid kezelés alatt rendszeresen ellenõrizni kell a vércukorszintjét. Az orvosa vért is vehet a vérképe és a májmûködése ellenõrzéséhez. A megfelelõ vércukorszintek elérése érdekében be kell tartania az orvosa által elõírt kezelési tervet. Ez azt jelenti, hogy Önnek a tabletta rendszeres szedésén kívül be kell tartania a diétát, testmozgást kell végeznie, és - amennyiben szükséges - le kell fogynia. Arra is ügyelnie kell, hogy az orvosa elõírásának megfelelõen 2.
rendszeresen ellenõrizze a vére (és esetleg a vizelete) cukorszintjét. A kezelés elsõ heteiben fokozott lehet az alacsony vércukorszint (hipoglikémia) rizikója, ezért lényeges, hogy az orvosa gondosan ellenõrizze Önt. Alacsony vércukorszint fordulhat elõ, ha: -rendszertelenül étkezik, vagy teljesen kihagy egyes étkezéseket, -koplal, -hiányosan táplálkozik, -megváltoztatja az étrendjét, -többet mozog és a szénhidrátfogyasztása nincs ezzel egyensúlyban, -alkoholt fogyaszt, különösen, ha ez kihagyott étkezésekkel társul, -egyidejûleg más gyógyszereket, illetve gyógyhatású készítményeket szed, -nagy adagban szedi a glimepiridet, -bizonyos hormonzavarokban szenved (a pajzsmirigy, az agyalapi mirigy vagy a mellékvesekéreg mûködészavarai), -csökkent a vesemûködése, -súlyosan csökkent a májmûködése, -nem tartja be az orvosa által adott, illetve a jelen betegtájékoztatóban található útmutatásokat. Kérjük tájékoztassa orvosát az ilyen kockázatokról, hogy õ ezáltal módosítani tudja a glimepirid adagját, illetve az egész kezelési tervet ellenõrizhesse, és meg tudja változtatni, amennyiben szükséges. Hogyha Önnek alacsony a vércukorszintje (hipoglikémia), akkor a következõ tünetei lehetnek: fejfájás, éhség, kimerültség, émelygés, hányás, fáradtság, álmosság, alvászavarok, nyugtalanság, agresszivitás, csökkent koncentrálóképesség, csökkent éberség és reakciókészség, depresszió, zavartság, beszéd- és látászavarok, a beszéd és a beszédértés nehézségei (afázia), remegés, izomerõ-csökkenés, érzékelési zavarok, szédülés, tehetetlenség. A következõ tünetek is elõfordulhatnak: verejtékezés, nyirkos bõr, szorongás, szapora szívverés, magas vérnyomás, kórosan erõs vagy szabálytalan szívdobogás érzése (palpitáció), hirtelen erõs mellkasi fájdalom, amely a környezõ területekre is kisugározhat (angina pektorisz), szívritmuszavarok. Ha a vércukorszint tovább esik, akkor kifejezett zavarodottság alakulhat ki (delírium), agyi görcsök jelentkezhetnek, elvesztheti az önkontrollját, felületessé válhat a légzése és lelassulhat a szívverése, továbbá elveszítheti az eszméletét. A súlyosan csökkent vércukorszint klinikai képe a szélütésre emlékeztethet. Az alacsony vércukorszint tünetei a legtöbb esetben nagyon gyorsan megszûnnek, ha valamilyen formában cukrot fogyaszt (pl. szõlõcukor, kockacukor, édes dzsúsz, cukros tea). Ezért mindig legyen Önnél cukor valamilyen formában (szõlõcukor, kockacukor). Ne feledje, hogy az édesítõszerek nem hatásosak! Ha a cukor fogyasztása nem használ, vagy ha a tünetek visszatérnek, akkor forduljon az orvosához vagy a legközelebbi kórházhoz! Van, amikor az alacsony vércukorszint tünetei nem jelentkeznek, vagy kevésbé kifejezettek, avagy igen lassan alakulnak ki, emiatt pedig nem veszi észre idõben, hogy leesett a vércukorszintje. Ez idõs betegek esetében fordulhat elõ, akik bizonyos (pl. a központi idegrendszerre ható vagy béta-blokkoló) gyógyszerkészítményeket szednek. Akkor is elõfordulhat, ha Ön az endokrin rendszer bizonyos zavaraiban szenved (pl. a pajzsmirigynek, ill. az agyalapi mirigy elülsõ részének bizonyos mûködészavarai, vagy a mellékvesekéreg elégtelensége). A májmûködés károsodása hátrányosan befolyásolhatja az ellenszabályozást. 3.
Stressz-helyzetekben (pl. balesetek, heveny mûtétek, lázas fertõzések, stb.) átmenetileg javallt lehet az átállás inzulinra. A magas vércukorszint (hiperglikémia - akkor fordulhat elõ, amikor a glimepirid még nem csökkentette eléggé a vércukor szintjét, ha Ön nem tartotta be az orvosa által elõírt kezelési tervet, vagy speciális stressz-helyzetekben) tünetei közé a következõk tartozhatnak: szomjúság, gyakori vizelés, szájszárazság, száraz, viszketõ bõr, gombás bõrfertõzések, csökkent teljesítõképesség. Ilyen esetben feltétlenül forduljon az orvosához! Ha Ön glükóz-6-foszfát dehidrogenáz (G6PD) enzim hiányban szenved, a glimepirid csökkentheti az Ön hemoglobin szintjét, amely vörösvértestszám csökkenéshez vezethet (hemolitikus anémia). Feltétlenül tájékoztassa orvosát, ha G6PD enzim hiányban szenved. Ez a gyógyszerkészítmény laktózt tartalmaz. Amennyiben kezelõorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielõtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert. KÖLCSÖNHATÁSOK: Ennek a kezelésnek a hatásosságát és biztonságosságát hátrányosan befolyásolhatja, ha e gyógyszert bizonyos más gyógyszerekkel egyidejûleg szedik. Fordítva, más gyógyszerekre is hátrányosan hathat, ha a Diamitussal egyidejûleg szedik õket. Mielõtt elkezdené más gyógyszer szedését, beszéljen az orvosával! A glimepirid vércukorszint csökkentõ hatása erõsödhet, és alacsony vércukorszint tünetei fordulhatnak elõ a következõ gyógyszerek valamelyikének szedésekor: -más szájon át szedhetõ vércukorszint csökkentõ szerek és inzulin, -antibiotikumok (pl. klóramfenikol, kinolonok, tetraciklinek, szulfonamidok), -fájdalomcsillapítók, illetve reuma ellenes szerek (pirazolon származékok, pl. fenilbutazon, azapropazon, oxifenbutazon), -fájdalomcsillapítók (szalicilátok), -a tuberkulózis kezelésére szolgáló készítmények (para-aminoszalicilsav), -az izmok felépítését támogató készítmények (anabolikus szteroidok, férfi nemi hormonok), -a véralvadást gátló készítmények (kumarin), -a gombafertõzések kezelésére szolgáló készítmények (mikonazol, flukonazol), -a vérnyomást, illetve a szívverést csökkentõ készítmények (ACE-gátlók, béta-blokkolók, szimpatolitikumok), -hangulatjavító, illetve depresszióellenes készítmények (fluoxetin, MAO-gátlók), -étvágycsökkentõ készítmények (fenfluramin), -a vér fokozott zsírszintjét csökkentõ készítmények (fibrátok), -a rák kezelésére szolgáló bizonyos készítmények (ciklo-, tro-, és ifoszfamidok), -az allergia kezelésére szolgáló készítmények (tritokvalin), -a véráramlás növelésére szolgáló készítmények nagy adagjának infúziója (pentoxifillin), -a köszvény kezelésére szolgáló készítmények (probenecid, allopurinol, szulfinpirazon). A glimepirid vércukorszint csökkentõ hatása gyengülhet, és emelkedett vércukorszintek fordulhatnak elõ a következõ gyógyszerek egyikének a szedésekor: -nõi nemi hormonok (ösztrogének és progesztagének), -a vizelet kiválasztását elõsegítõ készítmények (szaluretikus vízhajtók, tiazid típusú vízhajtók), -pajzsmirigyhormonok, 4.
-gyulladáscsökkentõ készítmények (glükokortikoidok), -a rángógörcsök, illetve a skizofrénia kezelésére szolgáló készítmények (fenitoin, fenotiazin származékok), -vérnyomáscsökkentõ készítmények (diazoxid), -a tuberkulózis kezelésére szolgáló készítmények (rifampicin), -az alacsony vércukorszint kezelésére szolgáló készítmények (glukagon), -altató tabletták (barbiturátok), -bizonyos szembetegségek kezelésére szolgáló készítmények (acetazolamid), -a szívverést erõsítõ készítmények (adrenalin és szimpatomimetikumok), -a vér fokozott zsírszintjét csökkentõ készítmények (nikotinsav származékok), -a székletürítést elõsegítõ készítmények (hashajtók) tartós alkalmazása. A gyomor-, ill. nyombélfekély kezelésére szolgáló készítmények (H2-receptor antagonisták) vagy vérnyomáscsökkentõk (béta-blokkolók, klonidin, reszerpin) erõsíthetik vagy gyengíthetik a glimepirid vércukorszint csökkentõ hatását. A központi idegrendszerre ható gyógyszerkészítmények (béta-blokkolók, klonidin, guanetidin, reszerpin) elkendõzhetik, vagy teljesen elnyomhatják az alacsony vércukorszint tüneteit. A glimepirid erõsítheti, vagy gyengítheti a véralvadást gátló készítmények (kumarin származékok) hatását. Feltétlenül tájékoztassa kezelõorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereirõl, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is. A Diamitus egyidejû bevétele bizonyos ételekkel vagy italokkal: Az alkohol elõre nem látható módon fokozhatja, vagy csökkentheti a Diamitus vércukorszint csökkentõ hatását. TERHESSÉG / SZOPTATÁS: Terhesség alatt nem szabad Diamitust szedni. Amennyiben terhességet tervez, meg kell beszélnie a kezelési tervet az orvosával. Ha glimepirid kezelés alatt lesz terhes, akkor haladéktalanul tájékoztassa az orvosát! A Diamitus átjuthat az anyatejbe. Szoptatás alatt nem szabad Diamitust szedni. GÉPJÁRMÛVEZETÉS: Ha a vércukorszintje túl alacsony (hipoglikémia) vagy túl magas (hiperglikémia), vagy látászavarai vannak, akkor az ilyen állapotok miatt romolhat a koncentráló, ill. reagáló képessége. Tartsa szem elõtt, hogy önmagát vagy másokat veszélyeztetheti (pl. gépjármûvezetéskor vagy gépek kezelésekor). Kérdezze meg az orvosát, hogy vezethet-e gépjármûvet, ha: -gyakran lép fel önnél hipoglikémia, -kevés vagy semmilyen figyelmeztetõ jelét nem tapasztalja a hipoglikémiának. ADAGOLÁS / ALKALMAZÁS: Az adagot az orvos határozza meg az Ön vércukor- és vizeletcukor-szintjei alapján. A külsõ tényezõk megváltozása (pl. fogyás, életmódváltozás, stressz), vagy a betegség javulása szükségessé teheti a glimepirid adagjának a módosítását. A szokásos kezdõ adag felnõttek számára naponta 1 mg glimepirid. Ha jó vércukorszint kontrollt értek el, akkor ez az adagolás alkalmazható fenntartó kezelésként. A naponta 4 mg glimepirid feletti adagokkal csak kivételes esetekben érhetõ el jobb eredmény. A javasolt maximális adag naponta 6 mg glimepirid. 5.
Glimepirid + metformin vagy glimepirid + inzulin kombinált kezelés beállítására is sor kerülhet. Az ilyen esetekben az orvosa határozza majd meg a glimepirid, a metformin, illetve az inzulin adagját egyénileg az Ön számára. A glimepiridet legalább fél pohár vízzel kell lenyelni. Általában az egész napi adagot egyszerre kell bevenni, közvetlenül egy kiadós reggeli elõtt vagy az alatt. Amennyiben Ön nem reggelizik, akkor az orvosa által elõírt adagolási rend szerint kell szednie a készítményt. Fontos, hogy semmilyen étkezést ne hagyjon ki, amikor glimepirid kezelést kap. A Diamitust mindig az orvos által elmondottaknak megfelelõen szedje! Amennyiben nem biztos az adagolást illetõen, akkor kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét! Ha a Diamitus alkalmazása során annak hatását túlzottan erõsnek vagy csekélynek érzi, forduljon az orvosához vagy a gyógyszerészhez. Ha elfelejtette bevenni a Diamitust: Hogyha megfeledkezett egy adagról, akkor ne vegye be a kimaradt dózist, hanem a soron következõ idõpontban vegye be a következõ adagot. Ne vegyen be dupla adagot az elfelejtett adag pótlására! Ha idõ elõtt abbahagyja a Diamitus szedését: Amennyiben Ön megszakítja, ill. abbahagyja a kezelést, akkor tudatában kell lennie annak, hogy nem éri el a kívánt vércukorszint csökkentõ hatást, vagyis a betegsége ismét romlani fog. Hogyha bármilyen változásra van szükség, akkor az Ön érdekében alapvetõen fontos, hogy elõször beszéljen az orvosával! TÚLADAGOLÁS: Hogyha úgy adódott, hogy túl sok glimepiridet, illetve még egy adagot vett be, akkor fennáll az alacsony vércukorszint kialakulásának veszélye (a hipoglikémia tüneteit lásd a figyelmeztetés szakaszban), ilyenkor azonnal elegendõ cukrot kell fogyasztania (pl. néhány szõlõcukor-tablettát, kockacukrot, édes dzsúszt, cukros teát), és haladéktalanul szólnia kell az orvosának. Ugyanez a teendõ, ha valaki más, pl. egy gyermek véletlenül bevette a készítményt. Az eszméletlen állapotban lévõ személyeknek nem szabad ételt, ill. italt adni! Mivel az alacsony vércukorszint állapota egy ideig eltarthat, ezért nagyon fontos, hogy a beteget gondosan ellenõrizzék a veszély elmúlásáig. Kórházi felvételre lehet szükség, elõvigyázatossági intézkedésként is. Az eszméletvesztéssel és komoly idegrendszeri zavarokkal járó súlyos hipoglikémia sürgõsségi eset, ami haladéktalan orvosi kezelést és kórházi felvételt igényel. Gondoskodni kell arról, hogy mindig legyen egy elõre tájékoztatott személy, aki vészhelyzetben orvost tud hívni. TÁROLÁS: A gyógyszer gyermekektõl elzárva tartandó! Legfeljebb 25 C-on tárolandó. A dobozon feltüntetett lejárati idõ után ne szedje a Diamitust! A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elõsegítik a környezet védelmét. CSOMAGOLÁS: Diamitus 1 mg tabletta: rózsaszín, kerek, mindkét oldalán felezõvonallal kettéosztott, halványan foltos tabletta. A tabletta egyik oldala mélynyomású "9" és "3", a tabletta másik oldala mélynyomású "72" és "54" jelzéssel ellátott a felezõvonal két oldalán. 6.
Diamitus 2 mg tabletta: zöld, kerek, mindkét oldalán felezõvonallal kettéosztott, halványan foltos tabletta. A tabletta egyik oldala mélynyomású "9" és "3", a tabletta másik oldala mélynyomású"72" és "55" jelzéssel ellátott a felezõvonal két oldalán. Diamitus 3 mg tabletta: halvány sárga vagy sárga, mindkét oldalán felezõvonallal kettéosztott tabletta. A tabletta egyik oldala mélynyomású "G" és "3" jelzéssel ellátott a felezõvonal két oldalán. Diamitus 4 mg tabletta: halvány kék, mindkét oldalán felezõvonallal kettéosztott tabletta. A tabletta egyik oldala mélynyomású "9" és "3", másik oldala mélynyomású "72" és "56" jelzéssel ellátott a felezõvonal két oldalán. A Diamitus 1, 2, 3 és 4 mg tabletták csomagolása 20, 28, 30, 50, 60, 90, 120 vagy 200 db tablettát tartalmaz. A forgalomba hozatali engedély jogosultja: Teva Magyarország Zrt. 1074 Budapest, Rákóczi út 70-72 Gyártók: 1.TEVA UK Ltd. Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East Sussex, BN229AG Anglia Pharmachemie B.V. 2.Swensweg5, Postbus 552, 2003 RN Haarlem, Hollandia 3.TEVA Santé SA, Rue Bellocier, 89107 Sens, Franciaország OGYI-T-20 354/01 Diamitus 1 mg tabletta, 30 db OGYI-T-20 354/02 Diamitus 2 mg tabletta, 30 db OGYI-T-20 354/03 Diamitus 3 mg tabletta, 30 db OGYI-T-20 354/04 Diamitus 4 mg tabletta, 30 db A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2009. 01. 13. 25768/41/08. 7.