ELIGARD 22,5 MG POR ÉS OLDÓSZER OLDATOS INJEKCIÓHOZ ELIGARD 22,5 mg por és oldószer oldatos injekcióhoz leuprorelin-acetát HATÓANYAG: Leuprorelin-acetát. Egy elõretöltött injekciós fecskendõ ("B" fecskendõ) 22,5 mg leuprorelin-acetátot tartalmaz. SEGÉDANYAG: Poli-(DL-laktát-ko-glikolsav) (72:25) és a N-metil-pirrolidon az oldószert tartalmazó elõretöltött injekciós fecskendõben ("A" fecskendõ). JAVALLAT: Az ELIGARD hatóanyaga az ún. gonadotropin-felszabadító hormonok csoportjába tartozik. Ezeket a gyógyszereket bizonyos nemi hormonok (pl. a tesztoszteron) termelõdésének csökkentésére használják. Az ELGIARD-ot felnõtt férfiak hormonfüggõ, elõrehaladott prosztatadaganatjának kezelésére alkalmazzák. ELLENJAVALLAT: Ne alkalmazza az Eligard-ot: -ha Ön nõ vagy gyermek. -ha túlérzékeny (allergiás) a hatóanyagra, a leuprorelin-acetátra, a természetes gonadtropin hormonhoz hasonló hatású készítményekre, vagy az ELIGARD egyéb összetevõire. -heréinek sebészi úton történt eltávolítása után, ugyanis ilyen esetben az ELIGARD nem okoz további tesztoszteronszint-csökkenést. -egyedüli kezelésként, amennyiben Ön a gerinvelõt érintõ nyomás vagy a gerincben érintõ daganat következtében jelentkezõ tünetektõl szenved. Ilyen estekben az ELIGARD csak egyéb, a prosztatadaganat kezelésére szánt gyógyszerrekkel kombinációban alkalmazható. MELLÉKHATÁS: Mint minden gyógyszer, így az ELIGARD is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Az ELIGARD-kezelés során megfigyelt mellékhatások fõleg a leuprorelin-acetát hatóanyag specifikus hatásának, nevezetesen bizonyos hormonszintek emelkedésének vagy csökkenésének tulajdoníthatók. A leggyakrabban leírt mellékhatások a hõhullámok (a betegek 58%-ánál), a hányinger és a fáradtság, valamint az injekció beadási helyén jelentkezõ átmeneti, helyi irritáció. Kezdeti mellékhatások: Az ELIGARD-kezelés elsõ heteiben a betegségre jellemzõ tünetek rosszabodhatnak, mert általában a kezelés kezdetén a férfi nemihormon, a tesztoszteron szintje rövid idõre megemelkedik a vérben. Ezért kezelõorvosa a kezelés kezdeti fázisában egy megfelelõ antiadrogént (egy olyan anyagot mely gátolja a tesztoszteron hatását) adhat, hogy csökkentse a készítmény alkalmazása után jelentkezõ tüneteket (lásd még: figyelmeztetés pont, A 1.
kezelés kezdetén jelentkezõ szövõdmények). Az alkalmazás helyén jelentkezõ mellékhatások: Az ELIGARD befecskendezése után megfigyelt helyi mellékhatások tipikusan megfelelnek azoknak, amelyek a hasonló, bõr alá fecskendezett készítményeknél gyakran elõfordulnak. Az injekciózás után jelentkezõ enyhe égetõ érzés nagyon gyakori. Szúró érzés és fájdalom, valamint véraláfutás a beadás helyén gyakran elõfordul. Az injekció beadásának helyén jelentkezõ bõrpírt gyakran jelentettek. Ritka a szövet megkeményedése és a kifekélyesedés. A bõr alá történt beadás után jelentkezõ helyi mellékhatások enyhék és rövid ideig tartanak, és a két injekció beadása közötti idõszakban nem ismétlõdnek. Nagyon gyakori mellékhatások (10 kezelt betegbõl több mint 1 esetén észlelhetõ): -hõhullámok -a bõr és a nyálkahártya ok nélküli vérzése, bõrvörösség -fáradtság, a beadás helyén jelentkezõ mellékhatások (lásd még fentebb az alkalmazás helyén jelentkezõ mellékhatásokat). Gyakori mellékhatások (100 kezelt betegbõl több mint 1, de 10 kezelt betegbõl kevesebb mint 1 esetén észlelhetõ): -orrgaratgyulladás (megfázásos tünetek) -hányinger, rossz közérzet, hasmenés -viszketés, éjszakai verítékezés -ízületi fájdalom -rendszertelen vizeletürítés (éjszaka is), vizeletürítési nehézség, fájdalmas vizelés, csökkent vizeletmennyiség -az emlõ érzékenysége és duzzanata, heresorvadás, herefájdalom, terméketlenség -merev állapotok (magas lázzal kísért túlzott remegéses epizódok), gyengeség -megnyúlt véralvadási idõ, változások a vér laboratóriumi jellemzõiben. Nem gyakori mellékhatások (1000 kezelt betegbõl több, mint 1, de 100 kezelt betegbõl kevesebb mint 1 esetén észlelhetõ): -húgyúti fertõzések, helyi bõrfertõzések -a cukorbetegség rosszabbodása -szokatlan álmok, depresszió, csökkent nemi vágy -szédülés, fejfájás, a bõrérzékelés megváltozása, álmatlanság, íz- és szagérzékelési zavar -magas vérnyomás, alacsony vérnyomás -légszomj -székrekedés, szájszárazság, emésztési zavarok (tünetei: a gyomor teltségérzése, gyomorfájdalom, böfögés, hányinger, hányás, gyomorégés), hányás -nyirkos bõr, fokozott verítékezés -hátfájás, izomgörcsök -véres vizelet -hólyaggörcs, gyakori vizeletürítés, vizeletürítési képtelenség -a férfi emlõszövet megnagyobbodása, impotencia -levertség, fájdalom, láz -testtömeg-növekedés. 2.
Ritka mellékhatások (10 000 kezelt betegbõl több mint 1, de 1000 kezelt betegbõl kevesebb mint 1 esetén észlelhetõ): -kóros akaratlan mozgások -hirtelen eszméletvesztés, ájulás -bélgázosság, böfögés -hajhullás, bõrkiütés -emlõfájdalom. Nagyon ritka mellékhatások (10 000 kezelt betegbõl kevesebb mint 1 esetén, beleértve az egyedi eseteket, észlelhetõ): szövetelhalás az injekció beadása helyén. Egyéb mellékhatások: Az ELIGARD hatóanyagával, a leuprorelin-acetáttal kapcsolatban a szakirodalomban leírt egyéb mellékhatások: ödéma (folyadékgyülem a szövetekben, ami a kezek és lábak duzzadásaként jelentkezik), tüdõembólia (amely olyan tüneteket okoz, mint a légszomj, légzési nehézség és mellkasi fájdalom), szapora pulzus, bõrkiütés, emlékezetkihagyás, látászavar. Az ELIGARD hosszú távú alkalmazása esetén növekvõ számban fordulhatnak elõ a csontsûrûség csökkenésére (csontritkulásra) utaló jelek. A csontritkulás következtében a csonttörések kockázata növekszik. Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét. FIGYELMEZTETÉS: Az ELIGARD fokozott elõvigyázatossággal alkalmazható: -ha vizelési nehézségekkel küzd. Ebben az esetben - a kezelés elsõ heteiben - Önt fokozott megfigyelés alatt kell tartani. -ha a gerincvelõre gyakorolt nyomás vagy vizelési nehézség alakul ki. Az ELIGARD-hoz hasonló hatásmechanizmussal rendelkezõ egyéb gyógyszerek alkalmazásával kapcsolatban a gerincvelõre gyakorolt nyomóhatás súlyos eseteit, a vesék és a húgyhólyag közötti húgyvezeték beszûkülését jelentették, amelyek bénulásszerû tüneteket okozhatnak. Ha ilyen szövõdmények lépnek fel, a szokásos kezelést kell kezdeni. -ha hiretlen fejfájást, hányást, megváltozott szellemi állapotot tapasztal és néha elájul a szív rendellenes mûködése miatt az ELIGARD beadását követõ két héten belül, kérjük értesítse a kezelõorvosát vagy az orvosi kisegítõ személyzetet. Ezek a tünetek egy ritka hipofízis elváltozásra (pituiter apoplexiára) utalnak, melyet az ELIGARD-hoz hasonló hatásmechanizmussal rendelkezõ EGYÉB GYÓGYSZEREKNÉL figyeltek meg. -ha cukorbetegségben szenved (vércukorszintje magas). Az Ön állapotát a kezelés alatt rendszeresen ellenõrizni kell. -Az ELIGARD-kezelés fokozhatja a csonttörések kockázatát a csontritkulás (oszteoporózis - a csontsûrûség csökkenése) következtében. A kezelés kezdetén jelentkezõ szövõdmények: A kezelés elsõ hetében általában rövid idõre megemelkedik a férfi nemihormon, a tesztoszteron vérszintje, mely a betegséggel kapcsolatos tünetek átmeneti romlásához és korábban nem észlelt új tünetek megjeleneséhez vezethet. Ezek közé fõként a csontfájdalom, vizelési zavarok, gerinvelõre gyakorolt nyomás vagy véres vizelet tartozik. Ezen panaszok a kezelés folytatásával rendszerint enyhülnek vagy megszûnnek. Amennyiben a panaszok nem enyhülnek, tájékoztassa kezelõorvosát. 3.
Ha az Eligard nem eredményez javulást: A betegek egy részének olyan daganata van, amely nem érzékeny a tesztoszteronszint csökkenésre. Kérjük, forduljon orvosához, ha az ELIGARD hatását túlzottan csekélynek találja. KÖLCSÖNHATÁSOK: Feltétlenül tájékoztassa kezelõorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereirõl, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is. TERHESSÉG / SZOPTATÁS: Az Eligard nem nõk kezelésére szánt gyógyszer. GÉPJÁRMÛVEZETÉS: A fáradtság, a szédülés és a látási zavarok az ELIGARD-kezelés lehetséges mellékhatásai, de a betegségbõl eredõen is jelentkezhetnek. Ezen mellékhatások fennállása esetén fokozott óvatosságot tanúsítson, ha gépjármûvet vezet vagy veszélyes gépeket kezel. ADAGOLÁS / ALKALMAZÁS: Az ELIGARD-ot mindig az orvos által elmondottaknak megfelelõen kell alkalmazni. Adagolás: Ha az orvos másképp nem rendeli, az ELIGARD-ot három havonta egyszer kell alkalmazni. A befecskendezett oldat hatóanyagraktárat képez, amelybõl a leuprorelin-acetát hatóanyag folyamatos leadása egy hónapon át tart. Az alkalmazás módja: Az ELIGARD-ot általában orvosa vagy egy nõvér adja be. Ugyancsak õk gondoskodnak a felhasználásra kész oldat elkészítésérõl (a 7. Egészségügyi szakembernek szóló információknak megfelelõen, amely a mellékelt betegtájékoztató végén található). Abban az esetben, ha a felhasználásra kész oldatot mégis Ön készítené el, kérjük, beszéljen orvosával, aki az oldat elkészítésével kapcsolatban részletes utasítást ad Önnek. Elkészítés után az ELIGARD-ot a bõr alatti szövetekbe kell fecskendezni (szubkután injekció). Artériába vagy vénába történõ fecskendezése szigorúan kerülendõ! Mint minden egyéb hatóanyag esetében, melyet bõr alá fecskendeznek, a beadás helyét rendszeresen változtatni kell. Ha elfelejtették Önnél alkalmazni az ELIGARD-ot: Kérjük forduljon orvosához, ha úgy gondolja, hogy a három havonta alkalmazandó ELIGARD esedékes adagjának alkalmazását elfelejtették. Az ELIGARD-kezelés befejezésekor jelentkezõ hatások: Általános szabály, hogy prosztatadaganat esetén hosszú ideig tartó ELIGARD?kezelés szükséges. Ezért a kezelést nem szabad abbahagyni még abban az esetben sem, ha a tünetek javulnak vagy teljesen megszûnnek. Az ELIGARD-kezelés idõ elõtti abbahagyása esetén a betegségre jellemzõ tünetek rosszabbodhatnak. A kezelést az orvossal történõ elõzetes megbeszélés nélkül nem szabad idõ elõtt megszakítania. Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét. 4.
TÚLADAGOLÁS: Mivel az injekció beadását általában az orvosa vagy szakképzett személy végzi, ezért túladagolás nem valószínû. Ha mindezek ellenére az elõírtnál nagyobb adag beadására került sor, akkor Önt orvosa külön megfigyeli és szükség esetén kiegészítõ kezelést nyújt az Ön számára. TÁROLÁS: A gyógyszer gyermekektõl elzárva tartandó! A külsõ csomagoláson feltüntetett lejárati idõ után nem alkalmazható! Különleges tárolási elõírások Hûtõszekrényben (2 C - 8 C-on), nedvességtõl való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó. A tálca, vagy a nagy külsõ alumínium tasak felbontása után a gyógyszert azonnal el kell készíteni és fel kell használni. Az elkészített gyógyszerkészítmény kizárólag egyszer használható fel. A fel nem használt vagy lejárt Eligard megsemmisítésére vonatkozó elõírások A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Ezek az intézkedések elõsegítik a környezet védelmét. CSOMAGOLÁS: Az ELIGARD az oldatos injekcióhoz való port és oldószert tartalmaz. Az ELIGARD az alábbi kiszerelésekben érhetõ el: Tasakos csomagolás, amely 2 alumínium tasakot, egy 20 G-s steril tût és egy nedvesség-megkötõ tasakot tartalmaz egy nagy, külsõ alumínium tasakban. Az egyik tasak egy elõretöltött polipropilén fecskendõt ("A" fecskendõ) és egy a "B" fecskendõhöz szükséges nagy dugattyúrudat tartalmaz. A másik tasak egy elõretöltött polipropilén fecskendõt ("B" fecskendõ) tartalmaz. Hõformált tálcás csomagolás, amely két hõformált tálcát tartalmaz egy kartondobozban. Az egyik tálca egy elõretöltött polipropilén fecskendõt ("A" fecskendõ), egy a "B" fecskendõhöz szükséges nagy dugattyúrudat és egy nedvességmegkötõ tasakot tartalmaz. A másik tálca egy elõretöltött polipropilén fecskendõt ("B" fecskendõ), egy 20 G?s steril tût és egy nedvességmegkötõ tasakot tartalmaz. Gyûjtõcsomagolás, amely 2 x 2 db (1-1 db "A" és "B" fecskendõ) elõretöltött polipropilén fecskendõt tartalmaz. EGYÉB: EGÉSZSÉGÜGYI SZAKEMBERNEK SZÓLÓ INFORMÁCIÓK: Hagyja, hogy a készítmény szobahõmérsékletûre melegedjen! Kérjük, elõször a beteget készítse elõ az injekció beadásához, ezután az alábbi utasítás szerint készítse el a készítményt. 1. lépés: nyissa ki a külsõ zsákot vagy tálcát (a kis hólyaggal megjelölt sarkánál tépje le a fóliát), és tegye a tartalmát egy tiszta területre (az "A" fecskendõt és a "B" fecskendõt tartalmazó két zsák vagy tálca). Dobja ki a nedvességet megkötõ anyagot tartalmazó tasakokat. Figyelem! A fecskendõket és a tûket ábrázoló képek nem az eredeti méretet tükrözik! 2. lépés: távolítsa el "B" fecskendõbõl a kék színû rövid dugattyút (ne csavarja!) és a gumidugót, és dobja ki. Óvatosan csavarja be a tartalék hosszabb fehér dugattyút a "B" fecskendõben bentmaradt szürke gumidugóba 5.
3. lépés: tartsa az "A" fecskendõt függõleges helyzetben, hogy ne folyjon ki belõle a folyadék, és csavarja le a fecskendõrõl az átlátszó kupakot. Vegye le a "B" fecskendõrõl a szürke gumikupakot. Egymáshoz nyomva és összecsavarva stabilan csatlakoztassa egymáshoz a két fecskendõt. Ne erõltesse túl a csavarást! A tût tartalmazó patron nem zár majd megfelelõen, ha a folyadékból bármennyi is kiszívárog. 4. lépés: a leuprolid-acetátot tartalmazó "B" fecskendõbe fecskendezze át az "A" fecskendõben lévõ folyadékot. A vízszintes helyzetben tartott fecskendõk tartalmának az egyik fecskendõbõl a másik fecskendõbe történõ, óvatos oda-vissza fecskendezésével (összesen kb. 60 alkalommal) alaposan keverje össze a készítményt, amíg homogén oldatot nem kap. Eközben ne hajlítsa meg a két fecskendõbõl álló rendszert! Ha alaposan összekeveredett, akkor viszkózus folyadék képzõdik, aminek a színe színtelen, fehér vagy világossárga lehet (a fehér vagy halványsárga árnyalatokat is beleértve). Figyelem: a készítményt a leírtak szerint kell összekeverni! A rázás NEM LESZ elegendõ a készítmény megfelelõ összekeveréséhez! 5. lépés: tartsa a fecskendõket függõlegesen, úgy, hogy a "B" fecskendõ legyen alul. A fecskendõknek továbbra is szorosan illeszkedniük kell egymáshoz. Az "A" fecskendõ dugattyújának benyomásával és a "B" fecskendõ dugattyújának enyhe húzásával juttassa át az összes összekevert készítményt a "B" fecskendõbe (a rövid, vastag fecskendõ). Válassza le az "A" fecskendõt, miközben a folyamatosan benyomva tartja az "A" fecskendõ dugattyúját. Gyõzõdjön meg róla, hogy semmi nem folyt ki a készítménybõl, mert különben a tû nem illeszthetõ fel kellõen szorosan. Figyelem! A készítményben kis levegõbuborékok maradnak majd - ez elfogadható. 6. lépés: tartsa a "B" fecskendõt felfelé. Csavarja le a steril tût tartalmazó patronról a kupakját. Csatlakoztassa a tût tartalmazó patront a "B" fecskendõ végéhez, úgy, hogy óvatosan rányomja, és addig csavarja a tût, amíg az stabilan nem rögzül a helyén. Ne erõltesse túl a csavarást! Az alkalmazás elõtt húzza le a tût tartalmazó patronról a tûvédõt. 7. lépés: ha a feloldás megtörtént: azonnal használja fel, mert az oldat viszkozitása az idõ múlásával nõ. Kizárólag egyszeri alkalmazásra! Minden fel nem használt oldatot ki kell dobni! A forgalomba hozatali engedély jogosultja: Astellas Pharma Europe B.V. Elisabethhof 19., 2353 EW Leiderdorp, Hollandia Tel.: +31 (0) 71 545 5745, Fax: +31 (0) 71 545 5800 Gyártó: MediGene AG Lochhamer Strasse 11., 82152 Planegg / Martinsried, Németország OGYI-T-10 010/01 1 (tasakos csomagolás) OGYI-T-10 010/02 2 (tasakos csomagolás) OGYI-T-10 010/03 1 (tálcás csomagolás) OGYI-T-10 010/04 2 (tálcás csomagolás) A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2011-03-09 OGYI/25832/2010, 18036/41/2008. 6.
7. Betegtájékoztató