GLIBEZID 6 MG TABLETTA Glibezid 6 mg tabletta glimepiride HATÓANYAG: Hatóanyaga a glimepirid. 6 mg glimepirid tablettánként. SEGÉDANYAGOK: Sárga vas-oxid (E 172), magnézium sztearát, poliszorbát 80, talkum, kukoricakeményítõ, povidon K30, karboximetilkeményítõ nátrium (A típus), laktóz monohidrát (299 mg). JAVALLAT: A Glibezid egy vércukorszintet csökkentõ gyógyszer (szájon át alkalmazható antidiabetikum). A cukorbetegség egy bizonyos típusában (2-es típusú cukorbetegség) alkalmazható, mikor a diétának, a fizikai aktivitásnak és a testsúlycsökkenésnek önmagában nincsen megfelelõ hatása. ELLENJAVALLAT: Nem alkalmazható a Glibezid tabletta: Ha Ön túlérzékeny (allergiás) a Glibezidre, vagy ezen csoportba tartozó egyéb gyógyszerekre (szulfonilureákra és szulfonamidokra) vagy a gyógyszer valamely másik összetevõjére, Ha Ön súlyos vese-, vagy májbetegségben szenved, Ha Önnek inzulin-függõ (1-es típusú) cukorbetegsége van, Ha szervezetében a vér savszintje megemelkedett (úgynevezett ketoacidosis), Nagyon magas vércukorszint miatt kialakuló aluszékonyság vagy eszméletvesztés esetén (úgynevezett diabéteszes kóma). Súlyos vese-, vagy májelégtelenség esetén, inzulinra történõ átállítás válhat szükségessé. MELLÉKHATÁSOK: Mint minden gyógyszernek, a Glibezidnek is vannak mellékhatásai, bár azok nem minden betegnél alakulnak ki. A Glibezid legtöbb mellékhatása dózisfüggõ, és megszûnik az adag csökkentésével vagy a gyógyszer szedésének abbahagyásával. A mellékhatások leggyakrabban a kezelés megkezdésekor jelentkeznek. A mellékhatások általában enyhék és átmenetiek. Mellékhatások gyakorisága: Nagyon gyakori: több, mint 10-bõl 1 beteg Gyakori: több, mint 100-ból 1 beteg és kevesebb, mint 10-bõl 1 beteg Nem gyakori: több, mint 1000-bõl 1 beteg és kevesebb mint 100-ból 1 beteg Ritka: több mint 10 000-bõl 1 beteg és kevesebb mint 1000-bõl 1 beteg Nagyon ritka: kevesebb mint 10 000-bõl 1 beteg. Nagyon gyakori Gyakori Nem gyakori Ritka Nagyon ritka Vér-és nyirokrendszer rendellenességei Vérkép eltérései 1) Immunrendszer rendellenességei Enyhe túlérzékenységi reakciók 2), erek allergiás gyulladása,keresztallergia szulfonilureákkal, szulfonamidokkal vagy hasonló szerekkel szemben 1.
Anyagcsere-és táplálkozási rendellenességek Alacsony vércukorszint (Hipoglikémia) 3) Szembetegségek Látászavarok 4) Gyomor-bélrendszer betegségei Hányinger, hányás, hasmenés, hasi puffadás, hasi diszkomfort és hasi fájdalom 5) Máj és epeutak rendellenességei Májenzimek szintjének emelkedése Rendellenes májfunkció (pl.epeelfolyás zavara és sárgaság),májgyulladás és májelégtelenség Bõr és bõr alatti szövetek betegségei Bõr túlérzékenységi reakciói, mint például viszketés, csalánkiütés, fényérzékenység Vizsgálatok Vér nátrium koncentrációjának csökkenése 1) A vérképben bekövetkezõ változások normális esetben, a kezelés felfüggesztésével megszûnnek. 2) Egyedi esetekben, az enyhe reakciók (pl. bõrelváltozások) légzési nehézséggel, vérnyomáscsökkenéssel és akár keringésösszeomlással (sokkal) járó, életet veszélyeztetõ állapottá alakulhatnak át. 3) A "hipoglikémiás reakciók" olyan reakciók, amelyeket az alacsony vércukorszint okoz. Ezek általában gyorsan alakulnak ki. Veszélyesek lehetnek, és nem mindig kezelhetõk könnyen. 4) Az átmeneti látászavarok a vércukorszintben bekövetkezõ változások miatt, és fõleg a kezelés kezdetén jönnek létre. 5) A gyomor-bélrendszeri panaszok ritkán vezetnek a kezelés felfüggesztéséhez. Amennyiben bármelyik mellékhatás súlyossá válik, vagy bármilyen, a betegtájékoztatóban nem szereplõ mellékhatást észlel, értesítse kezelõorvosát vagy gyógyszerészét. FIGYELMEZTETÉS: Glibezid kezelés alatt az Ön vércukorszintjének rendszeres ellenõrzése szükséges. Kezelõorvosa vérvizsgálatot is végezhet, hogy ellenõrizze vérsejtjeinek szintjét és májfunkcióját. Önnek be kell tartania az orvosa által elõírt kezelési tervet, a megfelelõ vércukorszint elérése érdekében. Ez azt jelenti, hogy a rendszeres tablettaszedésen kívül, be kell tartania az étrendi elõírást, fizikai aktivitást kell végeznie és amennyiben szükséges, fogynia kell. Arra is figyeljen, hogy vér (és vizelet) cukorszintjét rendszeresen meg kell határozni, a kezelõorvosa által elõírt módon. A kezelés elsõ néhány hetében fokozódhat a vércukorszint-csökkenés (hipoglikémia) kockázata, így nagyon fontos, hogy kezelõorvosa szorosan megfigyelje Önt. Vércukorszint-csökkenés jöhet létre, ha Ön rendszertelenül étkezik, vagy teljesen kihagy egy étkezést, Ön koplal, Ön alultáplált, Ön megváltoztatja étrendjét, Ön fokozza fizikai aktivitását, és a szénhidrát-bevitelt nem növeli ezzel párhuzamosan, Ön nagy adag Glibezidet vesz be, Ön hormonok által kiváltott betegségben szenved (pajzsmirigy, agyalapi mirigy vagy mellékvesekéreg mûködési rendellenességei). Ön csökkent vesefunkcióval rendelkezik, az Ön májfunkciója súlyosan károsodott, Ön nem tartja be kezelõorvosa vagy a betegtájékoztató utasításait. Kérjük tájékoztassa kezelõorvosát ezen kockázati tényezõkrõl, hogy a Glibezid adagolását annak megfelelõen 2.
tudja igazítani vagy, amennyiben szükséges, módosítani a kezelési tervet. Ha az Ön vércukorszintje alacsony (hipoglikémia), az alábbi tünetek jelentkezhetnek: Fejfájás, éhségérzet, kimerültség, hányinger, hányás, fáradtság, aluszékonyság, alvászavarok, nyugtalanság, agresszivitás, koncentráció csökkenés, csökkent éberség és reakcióidõ, depresszió, zavartság, beszéd-, és látászavarok, beszédképtelenség, remegés, bénulás, érzészavarok, szédülés, tehetetlenség. A következõ tünetek is jelentkezhetnek: izzadás, nedves bõr, izgatottság, szapora szívverés, magas vérnyomás, szívdobogásérzés, hirtelen szorító mellkasi fájdalom, mely kisugározhat a szomszédos területekre (angina pectoris) és szívritmuszavarok. Ha az Ön vércukorszintje továbbra is csökken, jelentõs zavartság (delírium), agyi görcsök, önkontroll elvesztése, felszínes légzés, lassult szívmûködés alakulhat ki, és eszméletét vesztheti. A súlyos fokú vércukorszintcsökkenés klinikai képe hasonlíthat az agyi történéshez (stroke-hoz). A legtöbb esetben a vércukorszint-csökkenés tünetei cukorfogyasztás, pl. szõlõcukor, kockacukor, édes üdítõitalok, cukrozott tea hatására nagyon gyorsan megszûnnek. Ezért mindig legyen Önnél cukor (szõlõcukor, kockacukor). Ne felejtse el, hogy az édesítõszerek nem hatásosak. Kérjük, keresse fel kezelõorvosát vagy a legközelebbi kórházat, ha a cukor bevétele nem segít, vagy a tünetek újra jelentkeznek. A vércukorszint-csökkenés tünetei hiányozhatnak, vagy lehetnek kevésbé kifejezettek, illetve kialakulhatnak nagyon lassan is. Ez megtörténhet bizonyos gyógyszereket (pl. központi idegrendszerre ható szereket, vagy bétablokkolókat) szedõ idõsebb betegek esetén. Kialakulhat akkor is, ha Ön az endokrin rendszer bizonyos betegségeiben szenved (pl. pajzsmirigy funkció rendellenességei, agyalapi mirigy elülsõ lebenyének vagy a mellékvesekéregnek a betegségei). A csökkent májfunkció hatással lehet az ellenszabályozásra. Stressz-helyzetekben (pl. balesetek, akut mûtétek, lázzal járó fertõzések, stb. esetén), inzulinra történõ átmeneti átállítás javasolt. Magas vércukorszint tünetei (hiperglikémia- alakulhat ki, amennyiben a Glibezid még nem csökkentette elegendõ mértékben a vércukorszintet, ha Ön nem tartotta be a kezelõorvosa által elõírt kezelési tervet, vagy különleges stressz helyzetekben) a szomjúságérzet, gyakori vizelés, szájszárazság és száraz, viszketõ bõr, gombás vagy bõrfertõzések illetve a teljesítõképesség csökkenése. Ez a gyógyszerkészítmény laktóz-monohidrátot tartalamaz. Ha a kezelõorvosa azt mondta, hogy Önnek intoleranciája van néhány cukorral szemben, vegye fel a kapcsolatot kezelõorvosával a gyógyszer bevétele elõtt. KÖLCSÖNHATÁSOK: A kezelés hatékonyságára és biztonságosságára hatással lehet, ha alkalmazásuk más gyógyszerekkel egyidejûleg történik. Fordítva, más gyógyszerekre hatással lehet, ha alkalmazásuk a Glibeziddel egyidejûleg történik. A Glibezid vércukorszint-csökkentõ hatása fokozódhat, és alacsony vércukorszint tünetei jöhetnek létre, az alábbi gyógyszerek valamelyikének alkalmazása esetén: egyéb szájon át alkalmazott cukorbetegség-elleni gyógyszer, és inzulin, antibiotikumok (pl. kloramfenikol, kinolon, tetraciklinek, szulfonamidok), fájdalomcsillapítók vagy reuma elleni gyógyszerek (pirazolon-származékok, pl. fenilbutazon, azapropazon, oxyfenbutazon) fájdalomcsillapítók (szalicilátok), tuberkulosis kezelésére alkalmazott gyógyszerek (p-amino-szalicilsav), 3.
izomfelépítést serkentõ szerek (anabolikus szerek és nemi hormonok), véralvadásgátló szerek (kumarin), gombás fertõzések kezelésére alkalmazott szerek (mikonazol, flukonazol) vérnyomás-, vagy szívfrekvencia csökkentõ gyógyszerek (ACE-gátlók, béta-blokkolók, szimpatolítikumok), hangulatjavító szerek/ antidepresszánsok (fluoxetin, MAO-gátlók), étvágycsökkentõk (fenfluramin), vérzsírszintet csökkentõ gyógyszerek (fibrátok), bizonyos rákellenes készítmények (ciklo- tro- és ifoszfamidok), allergia kezelésére alkalmazott gyógyszerek (tritokalin), nagy adagban alkalmazott véráramlást serkentõ gyógyszerek infúziója (pentoxifillin), köszvény kezelésére használt gyógyszerek (probenecid, allopurinol, szulfinpirazon). A Glibezid vércukorszintet csökkentõ hatása csökkenhet, és vércukorszint emelkedés jöhet létre, ha az alábbi gyógyszerek valamelyikével együtt alkalmazzák: nõi nemi hormonok (ösztrogének és progesztagének), vizeletelválasztást fokozó gyógyszerek (húgyhajtók, thiazid húgyhajtók) pajzsmirigy hormonok, gyulladásgátló szerek (glükokortikoidok) görcsök vagy skizofrénia kezelésére alkalmazott gógyszerek (fenitoin, fenotiazin-származékok), vérnyomáscsökkentõ szerek (diazoxid), tuberculosis kezelésére használt gyógyszerek (rifampicin), alacsony vércukorszint kezelésére használt gyógyszerek (glukagon), altatószerek (barbiturát), bizonyos szembetegségek kezelésére használt szerek (acetazolamid), szívfrekvenciát növelõ gyógyszerek (adrenalin és szimpatomimetikumok) vérzsírszintet csökkentõ gyógyszerek (nikotinsav származékai) székrekedést enyhítõ gyógyszerek hosszútávú alkalmazása (hashajtók). Az alkohol elõre nem meghatározható módon fokozhatja vagy csökkentheti a Glibezid vércukorszint-csökkentõ hatását. A gyomor-, vagy vékonybélfekélyek kezelésére (H2 receptor antagonisták) vagy a vérnyomás csökkentésére (béta-blokkolók, clonidin és rezerpin) alkalmazott gyógyszerek fokozhatják vagy csökkenthetik a Glibezid vércukorszintet csökkentõ hatását. A Glibezid fokozhatja vagy csökkentheti a véralvadásgátló gyógyszerek (kumarin-származékok) hatását. Értesítse kezelõorvosát, mielõtt bármilyen más gyógyszert kezd el szedni. TERHESSÉG/SZOPTATÁS: A Glibezid nem alkalmazható terhesség alatt. Amennyiben terhességet tervez, a kezelési tervet beszélje meg kezelõorvosával. Amennyiben Ön terhes lesz a Glibezid kezelés alatt, azonnal értesítse kezelõorvosát. A Glibezid kiválasztódhat az anyatebe. A Glibezid nem alkalmazható szoptatás alatt. GÉPJÁRMÛVEZETÉS: Ha csökken (hipoglikémia) vagy emelkedik (hyperglykaemia) az Ön vércukorszintje, koncentráló-, vagy reakcióképessége károsodhat, illetve ezen állapotok eredményeképpen látászavarok jöhetnek létre. Ne felejtse el, hogy veszélyeztetheti önmagát illetve másokat (pl. gépjármûvezetés vagy gépek üzemeltetése közben). 4.
Kérdezze meg kezelõorvosát, hogy Ön vezethet e gépjármûvet, ha: Önnek gyakran vannak hipoglikémiás epizódjai, Önnél a hipoglikémia jelei enyhébbek vagy hiányoznak. ADAGOLÁS/ALKALMAZÁS: Az adagolást a kezelõorvos határozza meg, az Ön vér-, és vizeletcukor szintjétõl függõen. Külsõ tényezõkben bekövetkezõ változás (pl. fogyás, életmódváltoztatás, stressz), vagy a betegségben bekövetkezõ javulás, a Glibezid adagjának módosítását teheti szükségessé. A szokásos kezdõ adag felnõttek esetén napi 1 mg Glibezid. Megfelelõ vércukorszint elérése esetén a dózis fenntartó terápiára használható. Napi 4 mg-ot meghaladó Glibezid adag csak kivételes esetekben hoz létre jobb eredményt. A maximális ajánlott adag napi 6 mg Glibezid. Glibezid-metformin vagy Glibezid-inzulin kombinációs kezelés kezdeményezhetõ. Ilyen esetben a kezelõorvosa Önnek személyre szabottan fogja meghatározni a megfelelõ Glibezid, metformin vagy inzulin adagot. A Glibezidet mindig legalább fél pohár vízzel kell bevenni. Általában az egész napi adagot egyszerre kell bevenni közvetlenül egy bõséges reggeli elõtt vagy közben. Ha nem reggelizik, a kezelõorvosa által meghatározottak szerint kell bevennie a gyógyszert. Fontos, hogy egy étkezés sem mardjon ki, ha Ön Glibezidet szed. Mindig pontosan úgy szedje a Glibezidet, ahogy azt a kezelõorvosa mondta. Egyeztessen kezelõorvosával vagy gyógyszerészével, ha nem biztos benne. Beszéljen kezelõorvosával vagy gyógyszerészével, ha úgy érzi, hogy a Glibezid túlságosan erõsen, vagy nem elég erõsen hat. Ha elfelejt bevenni egy adagot, ne vegye be késõbb a kihagyott dózist, csak vegye be idõben a következõ adagot. Ne vegyen be dupla adagot az elfelejtett adag pótlására. Amennyiben felfüggeszti vagy abbahagyja a kezelést, tisztában kell lennie azzal, hogy a megkívánt vércukorszint csökkentõ hatás elérése így nem jön létre vagy a betegség újból súlyosbodni fog. Ha bármilyen változtatás szükséges, nagyon fontos, hogy elõször vegye fel a kapcsolatot kezelõorvosával. TÚLADAGOLÁS: Ha véletlenül a kelleténél több, vagy egy plusz adag Glibezidet vesz be, alacsony vércukorszint kialakulásának veszélye áll fenn (a hipoglikémia tüneteit lásd a 2. pontban), így azonnal cukrot (pl. egy kis darab szõlõcukrot, kockacukrot, édes üdítõitalt, cukrozott teát) kell fogyasztania és azonnal értesítenie kell kezelõorvosát. Ugyanez a teendõ, ha valaki, pl. egy kisgyermek vette be véletlenül a gyógyszert. Eszméletlen betegeknek nem szabad vizet vagy ételt adni. Mivel az alacsony vércukorszint állapota eltarthat egy ideig, nagyon fontos, hogy a beteget szorosan ellenõrizzék, amíg a veszély fennáll. Kórházba történõ beutalás válhat szükségessé, akár elõvigyázatosságból is. Az eszméletvesztéssel és súlyos idegrendszeri tünetekkel járó alacsony vércukorszint egészségügyi vészhelyzet, mely azonnali orvosi beavatkozást és kórházba történõ beutalást igényel. Meg kell gyõzõdni arról, hogy mindig van egy elõre informált személy, aki vészhelyzet esetén értesíteni tudja az orvost. TÁROLÁS: A gyógyszer gyermekektõl elzárva tartandó. Legfeljebb 30 C-on, eredeti csomagolásban tárolandó. A gyógyszert a csomagoláson feltüntetett lejárati idõn belül szabad felhasználni. Környezetvédelmi és biztonsági okok miatt, a gyógyszermaradékokat vagy a lejárt szavatosságú csomagokat el kell távolítani az általános gyógyszerkészletbõl és külön kell tárolni. KÜLLEM: 5.
Tabletta: sárga, lapos, hosszúkás, tabletta egyik oldalán felezõvonallal ellátva. CSOMAGOLÁS: 2 x 15 db és 3 x 10 db tabletta színtelen, átlátszó PVC/PVDC/Al buborékfóliában vagy fehér HDPE tartályban gyermekbiztos PP kupakkal lezárva, dobozban. A forgalomba hozatali engedély jogosultja Pharmaceutical Company Jelfa, S.A 21, Wincentengo, Pola Street 58-500 Jelenia Góra, Lengyelország Gyártó Sofarimex Industria Quimicave Farmaceutica Lda. Pharmaceutical Company Jelfa S.A. OGYI-T-20 225/03-2 x 15 (buborékfóliában) OGYI-T-20 225/04-3 x 10 (buborékfóliában) A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2006. október 04. 6.