DEPO-PROVERA 150 MG/ML SZUSZPENZIÓS INJEKCIÓ Depo-Provera 150 mg/ml szuszpenziós injekció (medroxiprogeszteron-acetát) HATÓANYAG: 150 mg medroxiprogeszteron-acetát 1 ml-es injekciós üvegenként. SEGÉDANYAG: Propil-parahidroxibenzoát, metil-parahidroxibenzoát, poliszorbát 80, nátrium-klorid, makrogol 3350, nátriumhidroxid, sósav, injekcióhoz való víz. JAVALLAT: A Depo-Provera 150 mg/ml szuszpenziós injekció az ún. hormonális szisztémás fogamzásgátló gyógyszerek csoportjába tartozik. Hatóanyaga a medroxiprogeszteron-acetát, mely fogamzóképes nõknek adva gátolja a nõi nemi hormontermelést szabályozó hormonok, az ún. gonadotrop hormonok termelését, ezáltal megakadályozza a tüszõérést és a tüszõrepedést (ovulációt), így anovulációt eredményez. A Depo-Provera 150 mg/ml szuszpenziós injekció alkalmazása hosszú vagy rövid idõre tervezett fogamzásgátlás céljából javasolt. -Az injekció folyamatos alkalmazásával a menstruációs ciklus kívánt idõtartamig felfüggeszthetõ és így a teljes fogamzóképesség visszatérése késleltethetõ. -Rövid távon alkalmazva hatásos védekezés arra az idõre, amíg az egyik vagy másik partner sterilizációja mellett nem döntenek. A Depo-Provera 150 mg/ml szuszpenziós injekció fogamzásgátló módszerként hosszú távon (több mint két évig) történõ alkalmazása csak abban az esetben javasolt, ha más fogamzásgátló módszerek nem megfelelõek. Mivel a csont ásványianyag sûrûségének (bone mineral density, BMD) csökkenése az injekció tartós használata mellett a fogamzóképes nõknél elõfordulhat, az orvos olyan elõny/kockázat felmérést végez, amely a BMD terhesség és/vagy szoptatás alatti csökkenését is figyelembe veszi; valamint kalcium és D-vitamin kiegészítõ szedését rendelheti el. Alkalmazása gyermekeknél: A Depo-Provera 150 mg/ml szuszpenziós injekció alkalmazása a menstruáció megjelenése elõtt nem javallt. A Depo-Provera 150 mg/ml szuszpenziós injekció fogamzásgátló módszerként hosszú távon (több, mint két évig) történõ alkalmazása csak abban az esetben javasolt, ha más fogamzásgátló módszerek nem megfelelõek. ELLENJAVALLAT: Nem alkalmazható a Depo-Provera 150 mg/ml szuszpenziós injekció: -ha allergiás (túlérzékeny) a medroxiprogeszteron-acetátra vagy a Depo-Provera 150 mg/ml szuszpenziós injekció egyéb összetevõjére, -ismert terhesség, vagy annak gyanúja esetén, -ismert vagy feltételezett rosszindulatú emlõdaganat esetén, -ismeretlen eredetû nõgyógyászati vérzések esetén, 1.
-súlyos májmûködési zavar esetén. MELLÉKHATÁS: Mint minden gyógyszer, így a Depo-Provera 150 mg/ml szuszpenziós injekció is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. A Depo-Provera 150 mg/ml szuszpenziós injekció esetén megfigyelt mellékhatások: -hüvelyi fertõzések, -túlérzékenységi reakciók (pl. allergiás keringési elégtelenség [sokk], allergiás sokk szerû reakciók, ér eredetû vizenyõ), -hosszú ideig nem bekövetkezõ tüszõrepedés (anovuláció), -folyadékvisszatartás, testsúlyváltozás, -depresszió, csökkent szexuális vágy vagy az orgazmus hiánya, alvászavar, idegesség, -központi idegrendszeri görcsrohamok, szédülés, fejfájás, aluszékonyság, -vérrögképzõdéssel járó megbetegedések, hõhullámok, -hasi fájdalom vagy kellemetlen (diszkomfort) érzés, puffadás, émelygés, -sárgaság, -pattanás, kopaszság, kóros, férfias szõrnövekedés, viszketés, kiütés, csalánkiütés, -ízületi fájdalom, hátfájdalom, lábgörcs, -rendellenes méhûri vérzés (szabálytalan, erõs, gyenge), a menstruáció hiánya/elmaradása, hüvelyi eredetû sárgásfehér folyás, kismedencei fájdalom, tejcsorgás (az emlõmirigyek kóros tejelválasztása), emlõfájdalom, az emlõ érzékenysége, -fáradékonyság, gyengeség, injekció okozta helyi reakciók, láz, -csökkent cukor tolerancia, kóros májfunkció, a csont ásványi anyag sûrûségének csökkenése. A forgalomba hozatalt követõen tapasztalt mellékhatások: A forgalomba hozatalt követõen ritkán beszámoltak csontritkulásról (oszteoporozisról), köztük csontritkulásos törésekrõl is. Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét. FIGYELMEZTETÉS: A Depo-Provera 150 mg/ml szuszpenziós injekció propil-parahidroxibenzoátot és metil-parahidroxibenzoátot tartalmaz segédanyagként. A propil-para-hidroxibenzoát és a metil-para-hidroxibenzoát késõbbiekben jelentkezõ allergiás reakciókat, ritkán hörgõgörcsöt okozhat. A Depo-Provera 150 mg/ml szuszpenziós injekció kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz milliliterenként, azaz gyakorlatilag nátriummentes. A Depo-Provera 150 mg/ml szuszpenziós injekció fokozott elõvigyázatossággal alkalmazható: -váratlan eredetû hüvelyi vérzés esetén, melyet ki kell vizsgálni, -ha olyan betegségben szenved, melyet a folyadéktöbblet károsan befolyásolhat, mert a Depo-Provera injekció folyadékvisszatartást okozhat, -ha az Ön kórtörténetében depresszió miatti kezelés szerepel, -ha Ön cukorbeteg (rendszeres vércukorszint ellenõrzés, szükség esetén terápia módosítás szükséges) 2.
-nõgyógyászati szövettani vizsgálat és laborvizsgálat esetén tájékoztassa kezelõorvosát a Depo-Provera alkalmazásáról, mert az befolyásolhatja egyes vizsgálatok eredményeit, -ha migrénben szenved, -ha a gyógyszer alkalmazása során hirtelen részleges vagy teljes látásvesztés, a szem kidülledése (exoftalmusz), kettõslátás vagy migrén alakul ki, -látóideghártya-érbetegség esetén, -ha az Ön kórtörténetében vérrögképzõdéssel járó megbetegedés szerepel (pl. vérrög a láb visszerében [pl. mélyvénás trombózis], vérrög a tüdõben [tüdõembólia]), -ha Önnél fennállnak a csontritkulás kockázati tényezõi, mint például a rendszeres alkoholfogyasztás és/vagy dohányzás, csonttömeget csökkentõ gyógyszerek (pl. epilepszia ellenes szerek vagy kortikoszteroidok) szedése, táplálkozási zavarok (pl. anorexia nervóza vagy bulimia), csont-anyagcsere betegségek és a családi kórtörténetben szereplõ csontritkulásos megbetegedések, -ha májbetegségben szenved. Védekezés a szexuális úton terjedõ betegségek ellen: a Depo-Provera 150 mg/ml szuszpenziós injekció nem véd a HIV fertõzés (AIDS) vagy más szexuális úton terjedõ betegségek ellen. KÖLCSÖNHATÁSOK: Feltétlenül tájékoztassa kezelõorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereirõl, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is. TERHESSÉG / SZOPTATÁS: Mielõtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelõorvosával vagy gyógyszerészével. A Depo-Provera 150 mg/ml szuszpenziós injekció alkalmazása terhesség, vagy annak gyanúja esetén ellenjavallt. Ha a kezelés megkezdésekor nem tudott már bekövetkezett terhességérõl és a terhesség elsõ 4 hónapjára esett az injekció beadása vagy a kezelés idõtartama alatt esett teherbe, fennállhat a magzati károsodás veszélye. A szoptatás, bár a gyógyszer kiválasztódik az anyatejbe, nincsen arra utaló bizonyíték, hogy ez bármilyen veszélyt jelentene a csecsemõre. GÉPJÁRMÛVEZETÉS: A Depo-Provera 150 mg/ml szuszpenziós injekciónak a gépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket befolyásoló hatásait nem vizsgálták. ADAGOLÁS / ALKALMAZÁS: A Depo-Provera 150 mg/ml szuszpenziós injekciót mindig az orvos által elmondottaknak megfelelõen alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetõen, kérdezze meg kezelõorvosát vagy gyógyszerészét. A Depo-Provera 150 mg/ml szuszpenziós injekciót kezelõorvosa vagy a nõvér adja be Önnek. A készítmény szokásos adagja: 150 mg injekció 12-13 hetenként az izomba adva. A Depo-Provera nem alkalmazható bõr alatti (szubkután) injekcióként. Az elsõ injekciót a terhesség biztonságos kizárása érdekében a normál menstruációs ciklus kezdetét követõ elsõ 5 nap folyamán kell megkapnia, illetve a szülést követõ 5 napon belül, ha nem szoptat. Ha szoptat, az elsõ 3.
injekciót a szülés után 6 héttel fogja megkapni. A további injekciókat 12-13 hetenként kell megkapnia. A Depo-Provera 150 mg/ml szuszpenziós nem véd a HIV fertõzés (AIDS) vagy más szexuális úton terjedõ betegségek ellen. Kezelõorvosa javasolhatja Önnek, hogy a kezelés alatt kalcium- és D-vitamin-pótló készítményeket szedjen. Ha elfelejtették alkalmazni a Depo-Provera 150 mg/ml szuszpenziós injekciót: Ha kihagy egy injekciót vagy több mint 13 hét telik el a következõ injekció alkalmazása elõtt, fennállhat a teherbe esés lehetõsége. Tájékoztassa errõl kezelõorvosát, mert a terhesség lehetõségét ki kell zárni a következõ injekció alkalmazása elõtt. Átállás egyéb típusú fogamzásgátló módszerekrõl: Egyéb fogamzásgátló módszerrõl történõ áttérés esetén az elsõ injekció idõpontjának meghatározásakor kezelõorvosa figyelembe fogja venni mindkét gyógyszer hatásmechanizmusát, így biztosítva a folyamatos fogamzásgátló hatást, illetve tájékoztatni fogja Önt a megfelelõ fogamzásgátló módszerek alkalmazásáról, amennyiben szükséges. Ha Ön úgy dönt, hogy teherbe akar esni: A Depo-Provera 150 mg/ml szuszpenziós injekciónak elnyújtott fogamzásgátló hatása van. Ez az idõ különbözõ lehet egyes nõknél, és nem függ attól, hogy milyen hosszú ideig alkalmazták a Depo-Provera injekciót. A legtöbb nõnél a hatás átlagosan az utolsó injekció után 10 hónappal elmúlik. Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét. TÚLADAGOLÁS: Ha az elõírtnál több Depo-Provera 150 mg/ml szuszpenziós injekciót kapott, a kezelés megszakítása szükséges. TÁROLÁS: Legfeljebb 25 C-on tárolandó. A szuszpenziós injekció csak egyszer alkalmazható, a fennmaradó mennyiséget használat után meg kell semmisíteni. A gyógyszer gyermekektõl elzárva tartandó! A dobozon feltüntetett lejárati idõ után ne alkalmazza a Depo-Provera 150 mg/ml szuszpenziós injekciót. A lejárati idõ a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik. A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy a szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elõsegítik a környezet védelmét. CSOMAGOLÁS: Depo-Provera 150 mg/ml szuszpenziós injekció: fehér színû, steril szuszpenzió. 1 db 1 ml-es injekciós üveg (150 mg/ml) dobozban. A forgalomba hozatali engedély jogosultja: Pfizer Kft. 1123 Budapest, Alkotás u. 53. MOM Park "F" Épület. 4.
Gyártó: Pfizer Manufacturing Belgium N.V. Rijksweg 12, Puurs, Belgium OGYI-T-6120/01 Betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2009-09-23 202766/55/2009, 2241/41/2009. 5.