Betegtájékoztató ALTFORALLE 3 MG/0,02 MG FILMTABLETTA. Altforalle 3 mg /0,02 mg filmtabletta drospirenon és etinilösztradiol

Átírás

1 ALTFORALLE 3 MG/0,02 MG FILMTABLETTA Altforalle 3 mg /0,02 mg filmtabletta drospirenon és etinilösztradiol HATÓANYAG: Az Altforalle 3 mg/0,02 mg filmtabletta buborékcsomagolása 21 db rózsaszín aktív tablettát tartalmaz a csík 1., 2. és 3. sorában, és 7 dbfehér placebo tablettát tartalmaz a 4. sorban. Aktív tabletták hatóanyagai: Tablettánként 3 milligramm drospirenon és 0,02 milligramm etinilösztradiol. Placebo tabletták: Tablettamag: vízmentes laktóz, povidon, magnézium-sztearát. Filmbevonat: részlegesen hidrolizált polivinil-alkohol, titán-dioxid (E171), makrogol 3350, talkum. SEGÉDANYAG: Tablettamag: laktóz-monohidrát, hidegen duzzadó kukoricakeményítõ, povidon, kroszkarmellóz-nátrium, poliszorbát 80, magnézium-sztearát. Filmbevonat: részlegesen hidrolizált polivinil-alkohol, titán-dioxid (E171), makrogol 3350, talkum, sárga vasoxid (E172), vörös vasoxid (E172), fekete vasoxid (E172) JAVALLAT: Az Altforalle 3 mg/0,02 mg filmtabletta egy fogamzásgátló tabletta, amely a terhesség megelõzésére szolgál. Minden aktív, rózsaszín tabletta kétféle nõi nemi hormont tartalmaz kis mennyiségben: drospirenont és etinilösztradiolt. Az inaktív, placebonak nevezett fehér tabletta nem tartalmaz hatóanyagokat. A kétféle hormont tartalmazó fogamzásgátlókat "kombinált" fogamzásgátlóknak nevezik. ELLENJAVALLAT: Ne szedje az Altforalle 3 mg/0,02 mg filmtabletta nevû készítményt: -ha jelenleg (vagy korábban) vérrög keletkezett a lábának egyik erében (trombózis), a tüdejében (embólia) vagy más szerveiben; -ha jelenleg (vagy korábban) szívrohama volt vagy agyi érkatasztrófán (sztrók) esett át; -ha olyan betegsége van (vagy volt a múltban), ami késõbbi szívrohamot jelez elõre (például angina pektorisz, ami súlyos mellkasi fájdalmat okoz) vagy ami agyi érkatasztrófát (sztrókot) jelez elõre (például egy enyhe sztrók maradványtünetek nélkül); -ha olyan betegsége van, ami fokozhatja a vérrögképzõdés kockázatát a verõerekben. Ez a következõ betegségekre vonatkozik: -érkárosodással járó diabétesz (cukorbetegség); -nagyon magas vérnyomás; -nagyon magas vérzsír szint (koleszterin vagy trigliceridek); -ha véralvadási zavara van (például protein C hiány); 1.

2 -ha bizonyos típusú migrénje van (vagy volt) (úgynevezett idegrendszeri góctünetekkel); -ha hasnyálmirigy-gyulladása (pankreatitisze) van (vagy volt); -ha májbetegsége van (vagy volt) és a májmûködése még nem normális; -ha a veséi nem mûködnek megfelelõen (veseelégtelenség); -ha májdaganata van (vagy volt). -ha emlõrákja vagy a nemi szervi daganata van (vagy volt), vagy ennek gyanúja áll fenn Önnél. -ha tisztázatlan eredetû hüvelyi vérzése van; -ha allergiás (túlérzékeny) az etinilösztradiolra vagy a drospirenonra, vagy a <Drosp/EE> filmtabletta bármely egyéb összetevõjére. Ez viszketést, bõrkiütést vagy duzzadást okozhat. MELLÉKHATÁS: Mint minden gyógyszer, így az Altforalle 3 mg/0,02 mg filmtabletta is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Alább találja azoknak a mellékhatásoknak a felsorolását, melyeket az Altforalle 3 mg/0,02 mg filmtabletta szedésével hoztak kapcsolatba. Gyakori mellékhatások (100-ból 1-10 alkalmazót érintenek): -menstruációs zavarok; -hangulatváltozások; -fejfájás, depressziós hangulat; -migrén; -hasi fájdalom (gyomorfájás), rosszullét; -pattanás; -emlõfájdalom, emlõ megnagyobbodás, fájdalmas vagy rendszertelen menstruáció, sûrû, fehéres hüvelyfolyás, hüvely élesztõgombás fertõzése; -testsúlynövekedés. Nem gyakori mellékhatások (1 000-bõl 1-10 alkalmazót érintenek): -candidiasis(gombás fertõzés); -ajakgyulladás (herpesz simplex); -túlérzékenység reakciók; -étvágynövekedés; -depresszió, idegesség, alvászavar; -tûszúrás-érzés, szédülés (vertigo), szexuális érdeklõdésben változás; -látászavarok; -szívritmus zavarok vagy szokatlanul gyors szívverés; -vérrög (trombózis) a lábszár vagy a tüdõ egyik erében (tüdõembólia) magas vérnyomás, alacsony vérnyomás, visszértágulat; -torokfájás; -hányás, a gyomor- és/vagy a bél gyulladása, hasmenés, székrekedés; -a bõr és/vagy a nyálkahártya (például a nyelv vagy a torok) hirtelen bedagadása és/vagy nyelési nehézség vagy légzési nehézséggel járó csalánkiütés (angiödéma), hajhullás (alopecia), súlyos viszketés, ekcéma/bõrkiütés, száraz bõr, fokozott faggyútermeléssel járó bõrbetegség (szeborreás bõrgyulladás); 2.

3 -nyakfájás, végtagfájdalom, izomgörcsök; -hólyagfertõzés; -csomók a mellben (jóindulatú vagy rákos), nem terhes nõknél tejelválasztás (galaktorrea), petefészek ciszták, hõhullámok, a menstruációk kimaradása, nagyon erõs menstruáció, hüvelyi fertõzés, hüvelyszárazság, alhasi (medencetáji) fájdalom, méhnyakkenet (Papanicolaou vagy Pap kenet)eredményének kórossá válása; -folyadék visszatartás, erõtlenség, túlzott szomjúság, fokozott izzadás; -testsúlycsökkenés. Ritka mellékhatások ( bõl 1-10 alkalmazót érintenek): -túlérzékenység, asztma -halláscsökkenés -a szervezet egyéb részében keletkezett vérrög elsodródása miatt érelzáródás; -eritéma nodózum (a bõrben fájdalmas vörös csomócskák a jellemzõk rá) vagy eritéma multiforme (amire céltábla alakú vörös bõrfoltok vagy kiütések a jellemzõek). Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét. FIGYELMEZTETÉS: Általános tudnivalók: Az Altforalle 3 mg/0,02 mg filmtabletta szedése elõtt kezelõorvosa az Ön személyes, illetve közeli rokonai egészségi állapotára és korábbi betegségeire vonatkozó kérdéseket fog feltenni. A kezelõorvos megméri a vérnyomását, és az egyedi állapottól függõen további vizsgálatokat is végezhet. Ebben a tájékoztatóban több olyan eset kerül említésre, amikor abba kell hagyja az Altforalle 3 mg/0,02 mg filmtabletta szedését, vagy amikor csökkenhet az Altforalle 3 mg/0,02 mg filmtabletta hatásának a megbízhatósága. Ilyenkor tartózkodni kell a nemi élettõl, vagy egyéb kiegészítõ, nem hormonális fogamzásgátló módszert kell alkalmazniuk, például óvszert vagy egyéb barrier elvû módszert kell használjanak. Ne hagyatkozzon a naptár-módszerre, illetve az ébredési testhõmérséklet méréses módszerre, mert ezek megbízhatatlanok lehetnek, mivel az Altforalle 3 mg/0,02 mg filmtabletta módosítja a testhõmérséklet havi ingadozását, illetve méhnyaknyák összetételének ciklusos változásait. Az Altforalle 3 mg/0,02 mg filmtabletta a többi hormonális fogamzásgátló szerhez hasonlóan nem nyújt védelmet a HIV-fertõzéssel (AIDS), és a többi, nemi úton terjedõ betegséggel szemben. Az Altforalle 3 mg/0,02 mg filmtabletta laktózt tartalmaz. Amennyiben kezelõorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielõtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert. Néhány esetben fokozott elõvigyázatosság szükséges az Altforalle 3 mg/0,02 mg filmtabletta vagy egyéb kombinált fogamzásgátló szedése alatt, és szükséges lehet, hogy orvosa Önt rendszeresen megvizsgálja. Közölje kezelõorvosával az Altforalle 3 mg/0,02 mg filmtabletta szedése elõtt, ha ezen az állapotok bármelyike fennáll Önnél. Akkor is keresse fel kezelõorvosát, ha az Altforalle 3 mg/0,02 mg filmtabletta szedése alatt ezen állapotok bármelyike kialakulna vagy rosszabbodna: -ha bárkinek az Ön közvetlen családjában emlõrákja van vagy korábban volt; -ha májbetegsége vagy epehólyag betegsége van; -ha cukorbeteg (diabéteszes); -ha depresszióban szenved; 3.

4 -ha Crohn-betegsége vagy fekélyes vastagbélgyulladása (idült gyulladásos bélbetegség) van; -ha HUS-nak nevezett betegsége van (hemolítikus urémiás szindróma), ami vesekárosodást okoz; -ha sarlósejtes vérszegénységnek nevezett betegségben szenved; -ha epilepsziás; -ha SLE-nek nevezett immunrendszeri betegsége van (szisztémás lupusz eritematózusz); -ha olyan betegsége van, ami terhesség vagy korábbi nemi hormonokkal végzett kezelés alatt jelentkezett (például hallásvesztés, porfíriának nevezett vérképzési betegség, hólyagocskákkal járó bõrkiütés a terhesség alatt (terhességi herpesz), a test hirtelen mozgásaival járó idegrendszeri betegség (Sydenham-féle chorea); -ha kloazmája (májfoltjai) vannak vagy voltak valaha (különösen az arcon és a nyakon jelentkezõ bõrelszínezõdés, úgy nevezett "terhességi foltok"). Ebben az esetben kerülje a közvetlen napfényt vagy ultraibolya sugárzást. -ha örökletes angioödémában szenved, az ösztrogént tartalmazó termékek kiválthatják, vagy súlyosbíthatják az angioödéma tüneteit. Amennyiben az angioödéma tüneteit, például az arc, a nyelv és/vagy a torok bedagadását észleli és/vagy nyelési nehézség vagy léhzéi nehézséggel járó csalánkiütés lép fel, azonnal forduljon orvosához. Az Altforalle 3 mg/0,02 mg filmtabletta és az éren belüli vérrögképzõdés: Minden kombinált fogamzásgátló tabletta szedése, beleértve az Altforalle 3 mg/0,02 mg filmtabletta nevû készítményt is, fokozza a visszerekben vérrög keletkezésének (a vénás trombózisnak) kockázatát összehasonlítva azokkal a nõkkel, akik nem szednek fogamzásgátló tablettát. A vénás trombózis kockázatát a kombinált fogamzásgátló tablettákat szedõknél növelik: -magasabb életkor; -ha túlsúlyos; -ha közeli hozzátartozójának fiatal korában vérrög volt a lábszárában, a tüdejében (tüdõembólia) vagy egyéb szervében; -ha mûtét, illetve tartós mozgáskorlátozottság elõtt áll, vagy súlyos balesete volt, vagy ha hosszú ideig ágyban fekvõ beteg. Fontos, hogy szóljon orvosának, hogy Altforalle 3 mg/0,02 mg filmtabletta nevû gyógyszert szed, mivel lehet, hogy abba kell hagynia a tabletta szedését. Kezelõorvosa fogja megmondani, mikor kezdheti újra a szedést. Ez általában két héttel azután lehetséges, amikor már teljesen járóképessé vált. A fogamzásgátló tabletta szedésével a trombózis kockázata nõ nõbõl, aki nem szed fogamzásgátlót és nem terhes, évente körülbelül 5-10-nél alakulhat ki trombózis nõbõl, aki fogamzásgátlót szed (olyat, mint az Altforalle 3 mg/0,02 mg filmtabletta), évente körülbelül nél alakulhat ki trombózis; a pontos szám nem ismert; nõbõl, aki terhes, évente körülbelül 60-nál alakulhat ki trombózis. A visszérben keletkezett vérrög a tüdõbe kerülhet és itt elzárhatja az ereket (ezt tüdõembóliának nevezik). A visszerekben képzõdõ vérrög az esetek 1-2%-ában halálos lehet. A kombinált fogamzásgátló tabletták szedését összefüggésbe hozták a verõerekben kialakuló vérrögök (artériás trombózis) fokozott kockázatával, például a szív ereiben (szívroham) vagy az agyban (sztrók). Az artériás trombózis kockázatát a kombinált fogamzásgátló tablettákat szedõknél növelik: -ha dohányzik. Határozottan javasolt a dohányzás abbahagyása ha Ön Altforalle 3 mg/0,02 mg filmtablettát szed, különösen, ha már elmúlt 35 éves. -ha emelkedett a vérzsírszintje (koleszterin- vagy trigliceridszintje); -ha túlsúlyos; 4.

5 -ha egy közeli hozzátartozójának szívrohama vagy sztrókja volt fiatal korban; -ha magas a vérnyomása; -ha migrénje van -ha szívproblémái vannak (például szívbillentyû betegsége vagy szívritmuszavara van). Hagyja abba az Altforalle 3 mg/0,02 mg filmtabletta szedését és azonnal keresse fel kezelõorvosát, ha a trombózis lehetséges jeleit tapasztalja, mint például: -súlyos fájdalom és /vagy dagadás az egyik lábszárban; -súlyos, hirtelen jelentkezõ mellkasi fájdalom, ami a bal karba sugározhat; -hirtelen kialakuló légszomj; -hirtelen fellépõ köhögés nyilvánvaló ok nélkül; -szokatlan, súlyos vagy tartós fejfájás, vagy migrén rosszabbodása; -részleges vagy teljes vakság vagy kettõs látás; -beszédnehézség vagy beszédképtelenség; -szédülés vagy ájulásérzés; -gyengeség, furcsa érzés vagy zsibbadás a test bármely részén. Az Altforalle 3 mg/0,02 mg filmtabletta és a rák: Kissé gyakrabban figyeltek meg emlõrákot a kombinált tablettát szedõ nõk között, az de nem ismert, hogy ezt valóban a kezelés okozza-e. Például lehet, hogy azért fedeznek fel több esetben daganatot a kombinált tablettát szedõ nõknél, mert õket gyakrabban vizsgálja meg orvosuk. A kombinált fogamzásgátló tabletta szedésének abbahagyása után az emlõrák elõfordulása fokozatosan csökken. Fontos az emlõ rendszeres önvizsgálata, és amennyiben bármilyen csomót érez, fel kell keresnie kezelõorvosát. Ritkán jóindulatú, és még ritkábban rosszindulatú májdaganatokról számoltak be fogamzásgátlót szedõ nõknél. Szokatlan, erõs hasi fájdalom esetén forduljon orvosához. Vérzés a menstruációs idõszakok között: Az Altforalle 3 mg/0,02 mg filmtabletta szedésének elsõ néhány hónapja alatt nem várt vérzés jelentkezhet (azon a héten kívül, amikor a fehér, placebo tablettákat szedi). Ha ez a vérzés néhány hónapnál tovább tart, vagy ha néhány hónap után jelentkezik, orvosának meg kell találnia az okát. Mi a teendõ, ha nem jelentkezik vérzés a placebo tabletták szedése alatt: Ha az összes rózsaszín tablettát rendesen bevette, nem hányt, nem volt súlyos hasmenése, és nem szedett más gyógyszert, akkor nem valószínû, hogy terhes lenne. Ha a várt vérzés kétszer egymás után nem jelentkezik, lehet, hogy terhes. Azonnal keresse fel kezelõorvosát. Addig ne kezdje el a következõ csomag szedését, amíg nem bizonyosodott meg arról, hogy nem vár gyermeket. Laboratóriumi vizsgálatok: Ha vérvizsgálat válik szükségessé, közölje orvosával vagy a laboratóriumi személyzettel, hogy fogamzásgátlót szed, mivel a hormonális fogamzásgátlók néhány vizsgálat eredményét befolyásolhatják. KÖLCSÖNHATÁS: Feltétlenül tájékoztassa kezelõorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereirõl, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is. Ha egy másik orvos vagy a fogorvos az Ön számára gyógyszert rendel, szóljon neki (vagy a gyógyszerésznek), hogy Altforalle 3 mg/0,02 mg filmtablettát szed. Ök majd közlik Önnel, ha kiegészítõ fogamzásgátló módszerre van szüksége (például óvszer használatára) 5.

6 és ha igen, akkor ezt mennyi ideig kell alkalmaznia. Néhány gyógyszer csökkentheti az Altforalle 3 mg/0,02 mg filmtabletta fogamzásgátló hatását, vagy váratlan vérzést okozhat. Ide tartoznak -gyógyszerek -az epilepszia kezelésére (például a primidon, fenitoin, barbiturátok, karbamazepin, oxkarbazepin) -tuberkulózis (például a rifampicin) -a HIV vírus (például ritonavir, nevirapin) vagy egyéb fertõzések kezelésére használt szerek (antibiotikumok, mint a grizeofulvin, a penicillin és a tetraciklin) -a tüdõerekben a magas vérnyomás kezelésére (boszentán) -közönséges orbáncfû nevû gyógynövény. Ha az Altforalle 3 mg/0,02 mg filmtabletta más gyógyszerek hatását befolyásolhatja, például: -a ciklosporin tartalmú gyógyszerekét; -az epilepszia ellenes lamotriginét (ez az epilepsziás görcsrohamok fokozott gyakoriságához vezethet). Mielõtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelõorvosával vagy gyógyszerészével. Az Altforalle 3 mg/0,02 mg filmtabletta egyidejû bevétele bizonyos ételekkel vagy italokkal: Az Altforalle 3 mg/0,02 mg filmtabletta étkezés közben vagy anélkül is bevehetõ, ha szükséges, kis mennyiségû vízzel együtt. TERHESSÉG / SZOPTATÁS: Ha terhes, a zaltforalle 3 mg/0,02 mg filmtablettát tilos szednie. Ha az Altforalle 3 mg/0,02 mg filmtabletta szedése alatt lesz terhes, haladéktalanul hagyja abba a gyógyszer szedését és forduljon orvosához. Ha terhességet tervez, bármikor abbahagyhatja az Altforalle 3 mg/0,02 mg filmtabletta szedését (lásd. Mi a teendõ, ha abbahagyja az Altforalle 3 mg/0,02 mg filmtabletta szedését? részt). Az Altforalle 3 mg/0,02 mg filmtabletta szedése szoptatás ideje alatt általában nem javasolt. Ha a szoptatás ideje alatt szedni kíván fogamzásgátló tablettát, kérjük, kérje ki orvosa véleményét. Mielõtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelõorvosával vagy gyógyszerészével. GÉPJÁRMÛVEZETÉS: Nincs arra utaló adat, hogy az Altforalle 3 mg/0,02 mg filmtabletta használata befolyásolná a gépjármûvezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket. ADAGOLÁS / ALKALMAZÁS: Egy buborékcsomagolás 21 db. hatóanyagot tartalmazó rózsaszín tablettát és 7 db. fehér placebo tablettát tartalmaz. A két különbözõ színû filmtabletta található a Altforalle 3 mg/0,02 mg filmtabletta nevû készítmény buborékcsomagolásában.. Egy buborékcsomagolás 28 tablettát tatalmaz. Minden nap egy filmtablettát vegyen be az Altforalle 3 mg/0,02 mg filmtabletta nevû készítménybõl, szükség esetén kevés vízzel. A tabletta étkezés közben vagy attól függetlenül is bevehetõ, de a tablettákat minden nap közel azonos idõben kell bevegye. Ne keverje össze a tablettákat: a rózsaszín tablettákat az elsõ 21 napon, majd a fehér tablettákat az utolsó 7 napon szedje. Ezután a következõ (21 rózsaszín és 7 fehér tablettát tartalmazó) csomagot közvetlenül kezdje el 6.

7 szedni. Azaz a két csomag szedése között nem maradnak ki napok. A tabletták különbözõ összetétele miatt fontos, hogy az elsõ tablettát a buborékcsomagolás bal felsõ sarkából vegye ki, majd a tablettákat minden napon vegye be. A helyes sorrend érdekében kövesse a csomagoláson lévõ nyilak irányát. A buborékcsomagolás elõkészítése: Annak érdekében, hogy ne felejtse el bevenni a fogamzásgátló tablettát, az Altforalle 3 mg/0,02 mg filmtabletta nevû készítményt tartalmazó buborékcsomagolás (csíkok) mellett hét öntapadó jelzõ címkét talál, amelyre a hét napjai vannak nyomtatva. Tudnia kell, hogy a hét melyik napján fogja elkezdeni a tabletták szedését. Annak megfelelõen, hogy a hét melyik napján kezdi el szedni a tablettákat, válassza ki a megfelelõ öntapadó jelzõt. Például ha a szedést szerdán kezdi el, válassza ki a "Szerda" feliratú jelzõt. Ezután ragassza fel a megfelelõ jelzõt a csík bal felsõ sarkára a "Start" helyre. Most minden tabletta esetében tudni fogja, hogy a hét melyik napján esedékes és láthatja, hogy bevette-e a tablettát. A nyilak mutatják, hogy milyen rend szerint kell bevenni a tablettákat. Az alatt a hét nap alatt, amikor a placebo tablettákat szedi (placebo idõszak), vérzésnek kell kezdõdnie (ez az úgynevezett "megvonásos vérzés"). Ez rendszerint az utolsó aktív, rózsaszín <Drosp/EE> tabletta bevétele után a 2. vagy 3. napon kezdõdik. Az utolsó fehér tabletta bevételét követõen kezdje el a következõ csomag szedését, függetlenül attól, hogy tart-e még a vérzés. Ez azt jelenti, hogy minden csomagot a hét ugyanazon napján kell elkezdenie, és hogy a megvonásos vérzésnek minden hónapban a hét azonos napján kell kezdõdnie. Ha így szedi az Altforalle 3 mg/0,02 mg filmtablettát, védve van a terhesség ellen az alatt a 7 nap alatt is, amikor a placebo tablettákat szedi. Mikor kezdheti el az elsõ csomag szedését: Ha nem használt hormontartalmú fogamzásgátlót az elõzõ hónapban: Az Altforalle 3 mg/0,02 mg filmtabletta szedését a ciklus elsõ napján (azaz a menstruáció elsõ napján) kezdje el. Ha a filmtabletta szedését a menstruáció elsõ napján kezdi el, már azonnal védett a terhességgel szemben. Elkezdheti a szedést a ciklus 2-5. napján is, de ilyenkor az elsõ 7 napban kiegészítõ fogamzásgátló eljárást (például óvszert) is kell alkalmaznia. Ha egy másik kombinált hormonális fogamzásgátlóról (kombinált orális fogamzásgátló/coc), hüvelygyûrûrõl vagy transzdermális (fogamzásgátló) tapaszról vált át: Elkezdheti az Altforalle 3 mg/0,02 mg filmtabletta szedését a korábban használt fogamzásgátló utolsó aktív (azaz az utolsó hatóanyagot tartalmazó) tabletta bevételét követõ napon, vagy legkésõbb az elõzõ tabletta tablettamentes idõszakot követõ napon (vagy a korábbi fogamzásgátló utolsó inaktív, hatóanyagot nem tartalmazó tablettáját követõ napon). Hüvelygyûrûrõl vagy tapaszról való áttérés esetében kövesse orvosa utasításait. Ha csak progesztogén tartalmú módszerrõl vált át (csak progesztogén tartalmú tabletta, injekció, implantátum vagy progesztogént leadó méhen belüli eszköz - IUD): Egyik napról a másikra átválthat a csak progesztogén tartalmú tablettáról (az implantátumról vagy a méhen belüli eszközrõl az eltávolítás napján válthat át, injekció esetében pedig akkor, amikor a következõ injekció esedékes lenne), de mindegyik esetben kiegészítõ fogamzásgátló módszert (például óvszert) kell használnia a tablettaszedés elsõ 7 napja során. Vetélést követõen: Kövesse orvosa utasítását. 7.

8 Szülést követõen: Szülés után a 21. és 28. nap között kezdhetõ el az Altforalle 3 mg/0,02 mg filmtabletta szedése. Ha több mint 28 nappal késõbb kezdi el a szedést, úgynevezett barrier elvû módszert kell alkalmaznia (például óvszert kell használnia) az Altforalle 3 mg/0,02 mg filmtabletta szedésének elsõ 7 napján. Ha a szülés után az Altforalle 3 mg/0,02 mg filmtabletta (ismételt) szedése elõtt nemi együttlétre kerül sor, elõször meg kell bizonyosodnia arról, hogy nem terhes, vagy meg kell várni a következõ menstruációs vérzést. Ha a szülés után szoptat és szeretné (újra) elkezdeni az Altforalle 3 mg/0,02 mg filmtabletta szedését: Olvassa el a "Szoptatás" címû részt. Ha nem biztos benne, hogy mikor kezdje el a tabletta szedését, kérje orvosa tanácsát. Ha elfelejtette bevenni az Altforalle 3 mg/0,02 mg filmtablettát: A buborékcsomagolás negyedik sorában lévõ tabletták hatóanyagot nem tartalmazó placebo tabletták. Ha elfelejt egy ilyen tablettát bevenni, annak nincs hatása az Altforalle 3 mg/0,02 mg filmtabletta megbízhatóságára. A kifelejtett placebo tablettát dobja ki. Ha az elsõ, második vagy harmadik sorba tartozó aktív, rózsaszín tablettát felejt el bevenni, az alábbiak szerint járjon el: -Ha 12 óránál kevesebb idõt késik a tabletta bevételével, a fogamzásgátló hatás még nem csökken. Vegye be a tablettát, amint az eszébe jut, a következõ tablettákat pedig a megszokott idõpontban vegye be. -Ha 12 óránál hosszabb idõt késik a tabletta bevételével, a fogamzásgátló hatás csökkenhet. Minél több tablettát hagyott ki, annál nagyobb teherbeesés veszélye. Különösen nagy a terhességgel szembeni védelem elégtelenségének a kockázata, ha a csomag elejérõl vagy végérõl hagyott ki rózsaszín tablettákat. Ezért az alábbi szabályokat kell követnie (lásd még az alábbi ábrát is). Több tablettát felejtett el bevenni a csomagból: Kérje ki orvosa véleményét. Egy tablettát hagyott ki az elsõ héten: Vegye be a kihagyott tablettát, amint az eszébe jut (még akkor is, ha ez két tabletta egy idõben történõ bevételét jelenti). A következõ tablettákat a szokásos idõben vegye be és alkalmazzon kiegészítõ fogamzásgátló módszert a következõ 7 nap alatt, például használjon óvszert. Ha a tabletta kihagyása elõtti héten szexuális együttlétre került sor, lehet, hogy terhes. Ebben az esetben forduljon orvosához. Egy tablettát hagyott ki a második héten: Vegye be a kihagyott tablettát, amint az eszébe jut (még akkor is, ha ez két tabletta egy idõben történõ bevételét jelenti). A tabletták szedését a szokásos idõben folytassa. A terhességgel szembeni védelem nem csökkent és nincs szükség kiegészítõ intézkedésekre. Egy tablettát hagyott ki a harmadik héten: A következõ két lehetõség közül választhat: -Vegye be a kihagyott tablettát, amint az eszébe jut, még akkor is, ha ez két tabletta egyidejû bevételét jelenti. Szedje tovább a tablettákat a szokásos idõben. A csomagban lévõ fehér tablettákat dobja ki és kezdje el a következõ csomagot szedni. Valószínûleg menstruációs vérzése (megvonásos vérzése) a második csomag vége felé - a fehér placebo tabletták - szedése után lesz, de pecsételõ vagy áttöréses vérzés a második csomag szedése alatt is jelentkezhet. -Abba is hagyhatja a rózsaszín tabletták szedését, és közvetlenül áttérhet a 7 placebo tablettára (a placebo 8.

9 tabletták bevétele elõtt jegyezze fel, hogy melyik napon felejtette el a tablettát). Ha Ön a korábbi fix kezdõ napon akarja a következõ csomag szedését elkezdeni, 7 napnál rövidebb ideig szedje a placebo tablettákat. Ha a két javaslat valamelyikét követi, a terhességgel szemben védett marad. Ha elfelejtette bevenni buborékcsomagolásban lévõ tabletták bármelyikét, és a szokásos placebo napokon nem jelentkezik vérzés, lehet, hogy terhes. Forduljon orvosához, mielõtt a következõ csomag szedését elkezdené. Mi a teendõ hányás vagy súlyos hasmenés esetén: Ha a rózsaszín tabletta bevételét követõ 3-4 órában hány, vagy súlyos hasmenése van, fennáll annak a veszélye, hogy a tablettában lévõ hatóanyagok nem szívódnak fel teljes mértékben a szervezetbe. Ez a helyzet hasonló ahhoz, mint amikor elfelejtett bevenni egy tablettát. Hányást vagy hasmenést követõen vegyen be egy újabb rózsaszín tablettát egy tartalék csomagból, amilyen hamar csak lehet. Ha lehetséges, ezt a szokásos tablettaszedéshez képest 12 órán belül tegye meg. Ha erre nincs lehetõség, vagy a 12 óra már eltelt, a "Ha elfelejtette bevenni az Altforalle 3 mg/0,02 mg filmtablettát" pontban lévõ utasításokat kell követnie. A menstruációs ciklus késleltetése: mi a teendõ: Annak ellenére, hogy nem ajánlott, késleltetheti a menstruációs ciklust (a megvonásos vérzést), ha az Altforalle 3 mg/0,02 mg filmtabletta buborékcsomagolásából nem szedi be a negyedik sorban lévõ placebo tablettákat hanem közvetlenül egy új csomag filmtabletta szedését kezdi el és folytatja a második csomag végéig. Pecsételõ vagy áttöréses vérzést tapasztalhat a második csomag szedése alatt. A második csomag szedését a negyedik sorban lévõ 7 fehér tabletta bevételével fejezze be. Ezután kezdje el a következõ csomagot. Kérheti orvosa tanácsát, mielõtt a menstruációs ciklus késleltetése mellett dönt. Mi a teendõ, ha meg akarja változtatni a havi vérzés kezdetének elsõ napját: Ha az utasítások szerint szedi a tablettákat, a vérzése a placebo hét alatt fog kezdõdni. Ha meg akarja változtatni ezt a napot, csökkentse a placebo napok számát - azaz, amikor szedi a fehér tablettákat - (de soha ne növelje ezt az idõtartamot - 7 nap a maximum!). Ha például a placebo tablettákat szokásosan pénteken kezdi el szedni és ezt keddre (3 nappal korábbra) akarja változtatni, az új csomagot a szokásosnál 3 nappal korábban kell elkezdenie. Ha nagyon lerövidíti a placebo idõszakot (például 3 napra vagy rövidebbre), elõfordulhat, hogy ekkor nem jelentkezik vérzés. Ezt követõen pecsételõ vagy áttöréses vérzést észlelhet. Ha nem biztos abban, hogyan járjon el, kérje orvosa tanácsát. Mi a teendõ, ha abbahagyja az Altforalle 3 mg/0,02 mg filmtabletta szedését: Bármikor csak kívánja, abbahagyhatja az Altforalle 3 mg/0,02 mg filmtabletta szedését. Ha nem kíván teherbe esni, kérje ki kezelõorvosa tanácsát egyéb megbízható születésszabályozási módszerekrõl. Ha terhességet tervez, hagyja abba az Altforalle 3 mg/0,02 mg filmtabletta szedését és a fogamzás elõtt várjon a következõ természetes havi vérzés jelentkezéséig. Könnyebben fogja tudni kiszámítani a szülés várható idõpontját. Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét. TÚLADAGOLÁS: Nem számoltak be az Altforalle 3 mg/0,02 mg filmtabletta túladagolásából származó súlyos káros hatásról. Ha egyszerre több tablettát vett be, hányingere lehet vagy hányhat. Fiatal lányoknál hüvelyi vérzés jelentkezhet. Ha túl sok Altforalle 3 mg/0,02 mg filmtablettát vett be, vagy tudomására jut, hogy gyermek vett be néhány tablettát, kérjen tanácsot orvosától vagy gyógyszerészétõl. 9.

10 TÁROLÁS: A gyógyszer gyermekektõl elzárva tartandó! Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást. A dobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idõ után ne alkalmazza az Altforalle 3 mg/0,02 mg filmtablettát. A lejárati idõ a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik. A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elõsegítik a környezet védelmét. CSOMAGOLÁS: Az aktív tabletták rózsaszínû, kerek filmtabletták. A placebo tabletták fehér, kerek filmtabletták. 1, 2, 3, 6 és 13 buborékcsomagolást tartalmazó dobozokban kapható. Buborékcsomagolásonként 28 tablettát (21 aktív és 7 placebo tablettát) tartalmaz A forgalomba hozatali engedély jogosultja: EGIS Gyógyszergyár Nyrt H-1106 Budapest, Keresztúri út , Magyarország Gyártó: Laboratorios León Farma, S.A. C/ La Vallina s/n, Pol. Ind. Navatejera., Villaquilambre, León., Spanyolország OGYI-T-22295/01 1x28 OGYI-T-22295/02 2x28 OGYI-T-22295/03 3x28 OGYI-T-22295/04 6x28 OGYI-T-22295/05 13x28 A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: június OGYI/20178/2013, OGYI/3526/2013, OGYI/30746/