DIFLUCAN 2 MG/ML OLDATOS INFÚZIÓ Diflucan 2 mg/ml oldatos infúzió flukonazol HATÓANYAG: Flukonazol. Az intravénás infúzió 2 mg flukonazolt tartalmaz milliliterenként. SEGÉDANYAG: Nátrium-klorid, injekcióhoz való víz. JAVALLAT: A flukonazol a gombaellenes gyógyszerek egy csoportjának, a triazoloknak egyik tagja. Ezekkel a gyógyszerekkel a gombás fertõzések széles körét kezelik. A Diflucan oldatos infúziót az alábbi gombás fertõzések kezelésére alkalmazzák. A gombaellenes kezelés a tenyésztés, vagy más laboratóriumi vizsgálatok eredményeinek ismerete nélkül is elkezdhetõ, de az eredmények birtokában orvosa módosíthatja kezelését. -A Candida (kandida) gomba különfözõ fajai által okozott fertõzések (a hashártya, a szívbelhártya, a szem, a tüdõ és a húgyutak fertõzéseinek) kezelése. Rosszindulatú daganatos betegek, intenzív osztályon fekvõk, daganatellenes vagy az immunrendszert legyengítõ terápiában részesülõk, vagy a Candida fertõzésre más tényezõk által hajlamosított betegek is kezelhetõk. -A Cryptococcus (kriptokokkusz) gomba által okozott fertõzések kezelésére, beleértve a Cryptococcus okozta agyhártyagyulladást és egyéb kórformákat (pl. tüdõ- és bõrfertõzések), egészséges, de gombát hordozó betegek, AIDS-es betegek, szervátültetettek vagy egyéb olyan betegek kezelésére, akik immunrendszerét mesterségesen legyengítették. AIDS-es betegek Cryptococcus fertõzése kiújulásának megelõzésére folyamatos terápiában. -AIDS-es betegek Candida a fertõzése kiújulásának megelõzésére. -A nemiszervek Candida fertõzésének kezelésére és a kiújuló candida hüvelyfertõzésre. -Gombás fertõzésnek, daganatellenes kezelés vagy besugárzás miatt fokozottan kitett rosszindulatú betegségben szenvedõ betegeknél ezen fertõzések megelõzésére. -Nem immunhiányos betegek tömegében elõforduló gombás fertõzésének kezelésére (az egész szervezetet súlyosan károsító gombás fertõzések, a tüdõre, majd a nyálkahártyára és más szervekre kiterjedõ, gyakran végzetes gombás fertõzések, -A bõrön kemény, szétesõ csomók képzõdésével járó, Sporotrichon (sporotrichon) fonalgomba okozta fertõzések és -Egyéb belsõ szervek gombás fertõzéseinek kezelésére. Az alábbi fertõzések kezelésére nem szükséges infúzió formájában adni a Diflucant, lehet szájon át történõ adagolásra alkalmas formáit (kemény kapszula, por belsõleges szuszpenzióhoz) használni: -A bõr gombás fertõzésének kezelésére (a láb, a köröm és a bõr Candida fertõzései). -Nyálkahártya Candida okozta fertõzésének, a szájüreg, a garat, a nyelõcsõ, a felsõ légúti gombás fertõzések, illetve a mûfogsor okozta szájpenész kezelésére. Normál és csökkent immunmûködésû betegek egyaránt kezelhetõk. AIDS-es betegek esetén szájüregi és garat kandidiázisz (candidiasis) kiújulásának megelõzésére is 1.
alkalmazható. -A férfi és a nõi nemiszervek Candida által okozott gombás fertõzéseinek kezelésére. Heveny, vagy újra visszatérõ hüvelyi Candida fertõzések kezelésére (évente három vagy több epizód elõfordulása), valamint kiújulási gyakoriságának csökkentésére. A férfi nemiszerv Candida által okozott fertõzésének kezelésére. ELLENJAVALLAT: Ne alkalmazza a Diflucan oldatos infúziót: -ha allergiás (túlérzékeny) a flukonazolra vagy a Diflucan infúzió egyéb összetevõjére, -ha allergiás (túlérzékeny) az azol-típusú gyógyszerekre, -egyidejû terfenadin-kezelés esetén, ha a Ön a flukonazolt napi 400 mg vagy annál nagyobb adagban szedné, -olyan gyógyszerek egyidejû alkalmazása esetén, melyek az EKG-n a QT-szakasz megnyúlását (a szív ingerületvezetési zavarát jelezheti) okozhatják, valamint egy bizonyos májenzim által metabolizálódnak, mint például a ciszaprid, asztemizol, pimozid és kinidin, -gyermekeknek a hajas fejbõr fertõzõ megbetegedésének kezelésére (tinea kapitisz) a Diflucan nem használható. MELLÉKHATÁS: Mint minden gyógyszer, így a Diflucan is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. A Diflucan-kezelést a betegek általában jól tûrik. A Diflucan-kezelés során a következõ mellékhatásokat észlelték: Gyakori (100 betegbõl legalább 1-et, de kevesebb mint 10 beteget érintõ) mellékhatások: -fejfájás, -hasi fájdalom, hasmenés, hányinger, hányás, -laborvizsgálatokban emelkedett májfunkciós értékek, -bõrkiütés. Nem gyakori (1000 betegbõl legalább 1-et, de kevesebb mint 10 beteget érintõ) mellékhatások: -a vér kálium szintjének csökkenése, -alvászavar, aluszékonyság, -szédülés, görcsrohamok, az ízérzékelés megváltozása, a tapintási érzékelés megváltozása, forgó jellegû szédülés, -emésztési zavar, puffadás, szájszárazság, -epepangás, sárgaság, a vér bilirubin-szintjének megemelkedése, -viszketés, csalánkiütés, fokozott verejtékezés, gyógyszer okozta kiütés, -izomfájdalom, -fáradtság, rossz közérzet, gyengeség, láz. Ritka (10 000 betegbõl legalább 1-et, de kevesebb, mint 10 beteget érintõ) mellékhatások: -fehérvérsejtszám csökkenés, granulociták (a fehérvérsejtek egyik típusa) számának csökkenése a vérben, neutrofil sejtek (a fehérvérsejtek egyik típusa) számának csökkenése, a vérlemezkeszám csökkenése, -allergiás reakció okozta keringési elégtelenség, -a vér triglicerid és koleszterin (ún. vérzsírok) szintjének megemelkedése, -remegés, -magas frekvenciájú kamrai szívritmuszavar, EKG-n a QT-szakasz megnyúlása, 2.
-májelégtelenség, a májszövet elhalása, májgyulladás, májkárosodás, -hólyagképzõdéssel, bõrpírral és hámlással járó súlyos bõrbetegségek (mint exfóliatív dermatitisz, Stevens- Johnson-szindróma, toxikus epidermalis nekrolízis), heveny, a test nagyrészére kiterjedõ gennyes bõrkiütésekkel járó súlyos bõrbetegség, -ér eredetû vizenyõ, az arc duzzanata (vizenyõ), kopaszság. A klinikai vizsgálatok során a flukonazollal kezelt betegeknél májkárosodásról számoltak be, mely ritkán halálos kimenetelû volt. Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét. FIGYELMEZTETÉS: A kezelés elõtt mondja el orvosának, ha: -ha májbetegségben szenved, -ha vesebetegségben szenved, -ha az Ön kórtörténetében súlyos, gyógyszer által kiváltott bõrreakció (bõrkiütéssel, a bõr felhólyagosodásával és hámlásával járó bõrbetegség) szerepel, -ha Önnek hajlama van szívritmuszavar kialakulására (például szívbetegség, sóháztartás zavara, vagy olyan gyógyszerek szedése esetén, melyek a QT-szakasz megnyúlását okozzák),ha egyidejûleg más gyógyszereket is szed (felsorolásukat lásd alább). A Diflucan kezelés alatt: -Mondja el orvosának, ha súlyos bõrpír, bõrkiütések vagy hámló bõrtünetek, vagy egyéb bõrtünetek alakulnak ki Önnél. Orvosa ez esetben megszakíthatja az infúzió adását. -A májmûködési zavar esetén orvosa fokozottan ellenõrzi az Ön állapotát, esetleg le is állíthatja az infúziós kezelést. -A vesemûködés zavara esetén orvosa csökkentheti az adagot. -Ha a kezelés során esetlegesen fellépõ allergiára utaló jeleket észlel (pl. bõrpír, viszketés, kiütések, nehézlégzés), azonnal jelezze orvosának. KÖLCSÖNHATÁSOK: Feltétlenül tájékoztassa kezelõorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereirõl, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is. A Diflucan oldatos infúziót tilos együtt kapnia a következõ gyógyszerekkel: -ciszaprid (gyomorsav-csökkentõ gyógyszer), -terfenadin (allergiás megbetegedés kezelésére), -pimozid (bizonyos pszichiátriai betegségek kezelésére szolgáló gyógyszer) -asztemizol (allergia ellenes szer) -kinidin (szívritmuszavar kezelésére szolgáló gyógyszer). A Diflucan oldatos infúzióval történõ egyidejû alkalmazás nem javasolt a következõ gyógyszerekkel: eritromicin (antibiotikum). A Diflucan oldatos infúzióval történõ egyidejû alkalmazás a következõ gyógyszerekkel fokozott körültekintést igényel: 3.
Néhány gyógyszer megváltoztathatja a készítmény hatását, illetve a Diflucan is befolyásolhatja más gyógyszerek hatását. Mondja el orvosának, ha az alábbi hatóanyagokat tartalmazó gyógyszerek bármelyikét szedi, vagy alkalmazni kívánják: -hidroklorotiazid (vízhajtó gyógyszer), -rifampicin (a TBC kezelésénél is alkalmazott gyógyszer), -alfentanil, fentanil (mûtéti eljárások során alkalmazott erõs, ún. kábító-fájdalomcsillapító gyógyszer), -amiltriptilin, nortriptilin (depresszió kezelése), -amfotericin B (gombás fertõzések kezelésére), -véralvadásgátlók (warfarin vagy egyéb kumarin-származék), -azitromicin (antibiotikum, bakteriális fertõzések kezelése), -midazolám, triazolám (ún. benzodiazepinek altató, nyugtató- szorongáscsökkentõ, görcsoldó gyógyszerek), -ciklosporin (az immunrendszer mûködését befolyásoló gyógyszer, szervtranszplantált betegeknél adják), -karbamazepin (epilepszia kezelésére szolgáló gyógyszer), -nifedipin, izradipin, amlodipin, felodipin (ún. kalcium-csatorna-blokkoló vérnyomáscsökkentõ gyógyszerek), -celekoxib, flurbiprofén, naproxén, lornoxikám, diklofenák (ún. nem szteroid gyulladáscsökkentõ gyógyszerek), -ciklofoszfamid (az immunrendszer mûködését befolyásoló gyógyszer), -halofantrin (a váltóláz, azaz a malária kezelésére szolgáló gyógyszer), -szimvasztatin, atorvasztatin, fluvasztatin (vérzsír [koleszterin] csökkentõ gyógyszerek), -lozartán (vérnyomáscsökkentõ gyógyszer, ún. angiotenzin receptor blokkoló), -metadon (fájdalom- és köhögéscsillapító, szintetikus opioid-származék), -szájon át szedhetõ fogamzásgátlók, -fenitoin (epilepsziaellenes gyógyszer), -rifabutin (TBC elleni gyógyszer), -szakvinavir (HIV-fertõzés kezelésére szolgáló vírusellenes szer), -szirolimusz (szervátültetések során alkalmazott, az immunrendszer mûködését befolyásoló gyógyszer), -klórpropamid, glibenklamid, glipizid vagy tolbutamid (cukorbetegség kezelésénél alkalmazott ún. szulfanilurea csoportba tartozó gyógyszerek), -takrolimusz (immunrendszer mûködését befolyásoló gyógyszer, szervátültetésen átesett betegek kapják), -teofillin (asztma kezelésére), -vinkrisztin, vinblasztin (daganatellenes gyógyszerek), -A-vitamin (bõrbetegségek kezelésére), -zidovudin (HIV fertõzés szolgáló gyógyszer). TERHESSÉG / SZOPTATÁS: Mielõtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelõorvosával vagy gyógyszerészével. Terhesség ideje alatt a Diflucan alkalmazása nem javasolt, kivéve súlyos, vagy életet veszélyeztetõ gombafertõzések esetén, amikor kezelõorvosa mérlegeli, hogy a kezelés várható elõnyei meghaladják?e a lehetséges magzati kockázatot. Szoptatás ideje alatt történõ adása nem javasolt, mert a flukonazolt nagy mennyiségben átjut az anyatejbe. GÉPJÁRMÛVEZETÉS: 4.
Gépjármûvezetésnél vagy gépek kezelésénél figyelembe kell venni, hogy a flukonazol alkalmazása során esetenként szédülés, központi idegrendszeri görcsroham jelentkezhet. ADAGOLÁS / ALKALMAZÁS: A flukonazol oldatos infúzió napi adagját a fertõzés természetétõl és súlyosságától függõen kezelõorvosa határozza meg. Az adagolást orvosa addig folytatja, amíg a tünetek és laboratóriumi vizsgálatok a fertõzés megszûnését nem jelzik. A kezelés idõ elõtti abbahagyása a fertõzés kiújulásához vezethet. AIDS betegek Cryptococcus okozta agyhártyagyulladása vagy visszatérõ szájüregi és garat Candida fertõzése általában hosszantartó, folyamatos kezelést igényel a kiújulás megelõzése érdekében. Felnõtteknek: A Candida gomba különfözõ fajai által okozott fertõzések (a hashártya, a szívbelhártya, a szem, a tüdõ és a húgyutak fertõzéseinek) kezelése: a szokásos adag az elsõ napon 400 mg, majd napi 200 mg. A beteg állapotától függõen azonban napi 400 mg is adható. Candida fajok okozta életveszélyes fertõzések esetén a gyógyszeradag napi egyszeri 800 mg-ra növelhetõ. A kezelés idõtartama állapotának javulásától függ. Cryptococcus okozta agyhártyagyulladásban és egyéb Cryptococcus okozta fertõzésekben az elsõ napon 400 mg, ezt követõen napi 200-400 mg naponta egyszer. Életveszélyes fertõzéseknél a gyógyszeradag napi egyszeri 800 mg-ra növelhetõ. A kezelés idõtartama állapotának javulásától függ, de Cryptococcus okozta agyhártyagyulladásban legalább 6-8 hét. AIDS-es betegek Cryptococcus okozta agyhártyagyulladásának megelõzésére a kezelést követõen naponta 200 mg korlátlan ideig adható. Candida fertõzés megelõzése céljából immunrendszerének állapotától függõen és egyéb veszélyeztetõ tényezõk figyelembevételével napi 50-400 mg flukonazol adása javasolt. Olyan betegeknél, akiknél az egész szervezetet érintõ fertõzés valószínûsége nagy, a javasolt napi adag 400 mg. Bõrfertõzések kezelésére az ajánlott adag hetente egyszer 150 mg, vagy napi 50 mg. A kezelés idõtartama általában 2-4 hét, de néha 6 hetes kezelést is igényelhet. Orvosa ettõl eltérõ adagokat is rendelhet a fertõzés mértékétõl függõen. Járványosan elõforduló gombás fertõzésének kezelésére napi 200-400 mg flukonazol adagolására lehet szükség, akár két éven keresztül is. Gyermekeknek: A hajas fejbõr gombás fertõzõ megbetegedésének kezelésére (tinea capitis) nem használható. A készítménybõl a kórházi gyógyszerész vagy a nõvér fog megfelelõ töménységû infúziós oldatot elõállítani. A tájékoztató végén errõl még több információt talál. Ezt az infúziót intravénásan (vénába) fogják Önnek beadni, maximum 10 ml/perc adagban. Az intravénás infúziós kezelésrõl szájon át történõ kezelésre - vagy fordítva - való áttérés esetén a napi adagot nem kell megváltoztatni. A kezelés addig tart, amíg az orvos javasolja. Ha állapota javul, át lehet térni a vénás kezelésrõl szájon át történõ kezelésre (kapszula vagy szuszpenzió). A legyengült ellenállóképességû, vagy súlyos fertõzésben szenvedõ betegeknek hosszú kezelésre lehet szükségük, hogy a fertõzés kiújulását ezzel megakadályozhassák. Orvosa a kezeléskor figyelembe veszi a fiziológiás sóoldat nátriumtartalmát, amely részletesen a tájékoztató végén található. Gyermekek kezelése: 5.
A felnõttek hasonló fertõzéseiben tapasztaltak alapján a kezelés idõtartamát állapotának javulását figyelembe véve kell megállapítani. Gyermekek kezelésekor a 400 mg maximális adagot nem szabad túllépni. Négy hetesnél idõsebb gyermekek: a flukonazolt napi egyszeri adagban alkalmazzák gyermekek kezelésére. Nyálkahártya kandidiáziszban a javasolt napi adag 3 mg/ttkg (testtömeg-kilogramm). A gyógyszerhatás mielõbbi kialakulásának érdekében az elsõ napon 6 mg/ttkg is adható. Az egész szervezetet érintõ fertõzés kezelésére a fertõzés súlyosságától függõen a javasolt adag 6-12 mg/ttkg fluconazol. Fertõzés fokozott veszélyének kitett csökkent ellenállóképességû (immunmûködésû) gyermekeknek megelõzés céljából 3-12 mg/ttkg flukonazol adható. Négy hetes vagy fiatalabb csecsemõk: Újszülötteknél a flukonazol kiválasztódása lassú. Az élet elsõ két hetében az idõsebb gyermekek testtömegkilogrammra számított dózisát három naponta, tehát 72 óránként alkalmazzák. A 72 óránként adagolt 12 mg/kgos maximális dózist nem szabad túllépni az élet elsõ két hete során. Az élet harmadik és negyedik hetében ugyanekkora adagok kétnaponta, azaz 48 óránként adhatók. A 48 óránként adagolt 12 mg/kg-os dózist nem szabad túllépni. Idõs betegek: Normális vesemûködésû betegeknek a szokásos adagok adhatók. Csökkent vesemûködés esetén orvosa a tájékoztató végén megadott adagolási séma alapján módosítja gyógyszeradagját. Ha a Diflucan oldatos infúzió egy adagja kimaradt: Mivel ezt a gyógyszert szoros orvosi ellenõrzés mellett kapja, nem valószínû, hogy kimarad egy adag. Ha mégis ezt gondolja, szóljon orvosának vagy gyógyszerészének. A Diflucan oldatos infúzió kezelés megszakításakor jelentkezõ hatások: Amikor az orvos a Diflucan kezelés abbahagyását határozza el, nem szabad semmilyen hatást éreznie. TÁROLÁS: Legfeljebb 30 C-on tárolandó. Nem fagyasztható! Hígítást követõen azonnal fel kell használni. Hígítása a tájékoztató végén megadott oldószerekkel történhet. (A betegtájékoztató végén errõl még további információt talál). A gyógyszer gyermekektõl elzárva tartandó! A csomagoláson feltüntetett lejárati idõ után nem alkalmazható a Diflucan infúzió. A lejárati idõ a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik. A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elõsegítik a környezet védelmét. CSOMAGOLÁS: Átlátszó, színtelen, steril, vizes oldat kék lepattintható, mûanyag védõlappal, alumínium kupakkal és gumidugóval lezárt színtelen infúziós üvegbe töltve, dobozban. EGYÉB: 6.
Az alábbi információk kizárólag orvosoknak vagy más egészségügyi szakembereknek szólnak: A flukonazol a beteg állapotától függõen orálisan vagy intravénás infúzióban (max. 10 ml/perc) alkalmazható. Az intravénás infúziós kezelésrõl per os kezelésre - vagy fordítva - való áttérés esetén a napi dózist nem kell megváltoztatni. A 100 ml-es infúzióban a 200 mg flukonazol 0,9 %-os nátrium-klorid oldatban van oldva, mely 15 mmol Na+ ill. Cl- ionnak felel meg. Olyan betegek esetében, akiknél a nátrium vagy a folyadékbevitel korlátozása szükséges, ezt figyelembe kell venni. Alkalmazása a vesemûködés károsodása esetén: A flukonazol túlnyomórészt változatlan formában választódik ki a vizelettel. Egyszeri adagolás esetén az adag módosítása nem szükséges. Folyamatos kezelés alkalmával beszûkült vesemûködésû betegek esetén (ideértve a gyermekeket is) a kezelést 50-400 mg-os telítõ adaggal kell kezdeni. Ezt követõen a napi adagokat (az indikációt is figyelembe véve) az alábbi táblázat alapján javasolt megválasztani: Kreatinin-clearance (ml/perc) A teljes adag %-a >50 100 <50 (nem dializált betegek) 50 Rendszeresen dializált betegek 100 % minden dialízis után Inkompatibilitások: Az intravénás infúzió a következõ infúziós oldatokkal kompatibilis: -20%-os glükóz intravénás infúzióval -Ringer intravénás infúzióval -3,37%-os glükóz, 0,38%-os kálium-klorid, 0,1N sósav intravénás infúzióval -nátrium-hidrogén-karbonát intravénás infúzióval -Infusamin infúzióval -0,9%-os nátrium-klorid infúzióval Az infúziós oldatot mikrobiológiai szempontból azonnal fel kell használni. Az elkészített injekciós oldat csak egyszer használható, a maradékot ajánlatos eldobni. Oldatlan részecskék vagy elszínezõdés kizárása érdekében az injekciót felhasználás elõtt vizuálisan ellenõrizni kell. Ha részecskék észlelhetõk benne vagy elszínezõdött, az oldatot meg kell semmisíteni. A flukonazol a már meglevõ vénás bemeneten a fent felsorolt infúziós oldatok egyikével együtt adható. Bár kifejezett inkompatibilitás nem áll fenn, keverése más infúziós oldattal nem ajánlott. A forgalomba hozatali engedély jogosultja: Pfizer Kft. 1123 Budapest Alkotás u. 53 MOM Park F épület. Gyártó: Pfizer PGM Zone Industrielle 29 route des Industries - 37530 Pocé-sur-Cisse - Franciaország A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjához: Pfizer Kft. 1123 Budapest Alkotás u. 53 MOM Park F épület. 7.
OGYI-T-1550/09 (2 mg/ml oldatos infúzió) A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2009. december 31. 19 921/55/07, 22 402/41/09. 8.