LAIS RAGWEED I SZÁJNYÁLKAHÁRTYÁN ALKALMAZOTT TABLETTA Lais Ragweed I szájnyálkahártyán alkalmazott tabletta HATÓANYAG: Kémiailag módosított parlagfû pollen allergén kivonat (monomer allergoid) Aktív anyag: 10,0 mg Laktóz, amely a parlagfû kémiailag módosított különbözõ mennyiségû allergén kivonatát tartalmazza tablettánként Kék feliratú buborékfóliában: 25 AE Ambrosia artemisiifolia (parlagfû) / 10 mg Zöld feliratú buborékfóliában: 100 AE Ambrosia artemisiifolia (parlagfû) / 10 mg Sárga feliratú buborékfóliában: 300 AE Ambrosia artemisiifolia (parlagfû) / 10 mg Piros feliratú buborékfóliában: 1000 AE Ambrosia artemisiifolia (parlagfû) / 10 mg AE = allergén egység = módosítatlan allergént alkalmazva, allergiás rhinitisben szenvedõ önkéntesekben, belégzési teszttel mért, allergiát kiváltó dózis 1/40 része. SEGÉDANYAG: Vízmentes kolloid szilícium-dioxid, magnézium-sztearát, mikrokristályos cellulóz, laktóz-monohidrát. JAVALLAT: Specifikus, szájnyálkahártyán keresztül ható immunterápia, bevezetõ kezelésre. Szájnyálkahártyán alkalmazott tabletta. Parlagfûfélék pollenjére kiváltódott allergiás kórképek, így pl.: tüdõ asztma, orrnyálkahártya gyulladás, orrnyálkahártya- és kötõhártya gyulladás. kezelésére és megelõzésére. ELLENJAVALLAT: Ne alkalmazza a Lais Ragweed I szájnyálkahártyán alkalmazott tablettát: A készítmény segédanyagaira való túlérzékenység esetén. A specifikus immunterápia ellenjavallott súlyos az egész testet érintõ betegségek (rák, autóimmun betegségek:(olyan betegségek, amelynek során a szervezet saját anyagai immunválaszt váltanak ki), immunhiányos betegségek, krónikus fertõzések, vírusfertõzések esetében, továbbá szív-érrendszeri betegségek és súlyos tüdõbetegségeknél (súlyos asztma, tüdõtágulat, hörgõtágulat.) Nem adható egyidejûleg béta-blokkoló hatóanyagokkal és olyan betegségekben, ahol epinefrin alkalmazása ellenjavallott. MELLÉKHATÁS: Mint minden gyógyszernek, a Lais-Ragweed I szájnyálkahártyán alkalmazott tablettának is lehetnek mellékhatásai. Mivel a termék egy kémiailag módosított allergén (monomer allergoid), nem kívánt hatások nagyon ritkán jelentkeznek a kezelés ideje alatt. Ennek ellenére nem zárható ki az orrnyálkahártya gyulladás, bõrpír, általában enyhe légzési problémák és a reakciókészség csökkenése az adagolást követõ néhány órában. Bármilyen helyi (pl. száj- vagy ajakviszketés) és / vagy szisztémás nem kívánt hatás megjelenését a specifikus immunterápia során azonnal jelenteni kell az orvosnak, aki módosítja a kezelést és - amennyiben szükség van rá -a klinikai képnek megfelelõen alkalmazza a megfelelõ allergia ellenes terápiát (ilyen terápia tartalmazhatja az antihisztaminok, kortikoszteroidok és béta -2 adrenerg agonisták szájon át és / vagy izomzatba, illetve az epinefrin bõr alatti alkalmazását). 1.
Ha az itt felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb szokatlan tünetet észlel, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét. FIGYELMEZTETÉS: A hatóanyag a parlagfû pollenek kémiailag módosított allergénjeinek kivonata. A specifikus szájnyálkahártya immunterápiában alkalmazott monomer allergoid biológiai egysége az Allergén Egység (AE). A Lais Ragweed I szájnyálkahártyán alkalmazott tabletta fokozott elõvigyázatossággal alkalmazható: A gyógyszer alkalmazása elõtt a készítmény erõsségét mindig figyelmesen ellenõrizni kell. Lais Ragweed I szájnyálkahártyán alkalmazott tabletta bevezetõ terápia esetén a kezelést a legalacsonyabb dózissal kell kezdeni; a magasabb dózis csak abban az esetben javasolható, ha az elõzõ, alacsonyabb adagot jól tolerálta. Pollen allergia esetén a kezelést már a kérdéses pollen szezonja elõtt meg kell kezdeni és a pollenes idõszakra vagy már fel lehet függeszteni a kezelést, vagy a legalacsonyabb adaggal kell folytatni a szezon végéig. Amennyiben a kezelés 2 hétre vagy annál rövidebb idõre megszakadt, azt ismételten el lehet kezdeni az utolsó jól tûrt adag alkalmazásával, Amennyiben a terápia megszakítása meghaladta a 2 hetet, az adagolással kapcsolatban forduljon ismételten kezelõorvosához. Forduljon kezelõorvosához az adagolás megváltoztatása miatt akkor is, ha lázzal járó influenzában vagy légúti fertõzésben szenved. Ha vírus- vagy bakteriális kórokozókkal szembeni védõoltásra van szüksége, az immunterápia két héttel az oltás után folytatható. Alkoholfogyasztást vagy erõs fizikai igénybevételt igénylõ tevékenységet közvetlenül a gyógyszer alkalmazását követõ órákban kerülni kell. KÖLCSÖNHATÁSOK: Feltétlenül tájékoztassa kezelõorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereirõl, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is. A Lais Ragweed I szájnyálkahártyán alkalmazott tabletta együttes alkalmazása étellel / itallal : Az alkalmazásra éhgyomorra kerüljön sor. Az alkalmazás után egy ideig kerülje az étel és ital fogyasztását a tökéletesebb felszívódás érdekében. Az alkoholfogyasztást a gyógyszer alkalmazása utáni órákban kerülni kell. TERHESSÉG / SZOPTATÁS: Kérdéseivel terhesség esetén bármely gyógyszer szedése elõtt forduljon orvosához, vagy gyógyszerészéhez. A specifikus immunterápia terhesség alatt nem kezdhetõ el, az általános terhességi gyógyszerkorlátozások miatt. A gyógyszer alkalmazására szoptatás ideje alatt nincs abszolút ellenjavallat. GÉPJÁRMÛVEZETÉS: Amint az egyéb típusú immunterápia esetében is elõfordul, a kezelt betegek kis részénél fáradtság volt megfigyelhetõ a készítmény beadását követõen. Ez a beteg figyelmének gyengülését okozhatja, ami befolyásolhatja a gépjármûvezetéshez és gépek üzemeltetéséhez szükséges képességeket. ADAGOLÁS / ALKALMAZÁS: Gyógyszerét kizárólag az orvos által elõírt adagban és ideig alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetõen, kérdezze meg kezelõorvosát vagy gyógyszerészét. Amennyiben a kezelõorvos másképpen nem rendeli, a készítmény szokásos adagja és alkalmazás módja a következõ: 2.
A tablettákat szájba kell helyezni és 1-2 percig, (a komplett oldódásig) el kell szopogatni a lenyelés elõtt. Lais Ragweed I szájnyálkahártyán alkalmazott tabletta Bevezetõ terápia : A kezelést a legalacsonyabb adaggal kell kezdeni. A tablettákat lehetõleg éhgyomorra, minden második nap kell alkalmazni (pl. hétfõn, szerdán és pénteken), követve a heti háromszori alkalmazásra vonatkozó elõírást. A kezelést emelkedõ adagokkal folytatjuk, melyek alkalmazása a már említett elõírás szerint történik a beteg által egyénileg elviselhetõ legmagasabb dózis eléréséig. Az adag nem emelhetõ, ha a beteg az elõzõleg alkalmazott dózist nem jól tolerálta. Amennyiben a kezelés megszakadt, új kezelési tervet kell orvosának összeállítania. Lehetõség van a gyorsított kezelési mód alkalmazására is. Lais-Ragweed I szájnyálkahártyán alkalmazott tabletta Bevezetõ terápia : Használt Hatáserõsség Az alkalmazás Az alkalmazott Az alkalmazás / tabletta ideje gyógyszer gyakorisága mennyisége mennyisége 25 AE 25 AE / tabletta 1. hét 1 tbl. heti 3x 25 AE 25 AE / tabletta 2. hét 2 tbl. heti 3x 100 AE 100 AE / tabletta 3. hét 1 tbl. heti 3x 100 AE 100 AE / tabletta 4. hét 2 tbl. heti 3x 300 AE 300 AE / tabletta 5-6. hét 1 tbl. heti 3x 300 AE 300 AE / tabletta 7-8. hét 2 tbl. heti 3x 1000 AE 1000 AE/ tabletta 9-14. hét 1 tbl. heti 3x 1000 AE 1000 AE/tabletta 15-26. hét 1 tbl. heti 1x Lais-Ragweed I szájnyálkahártyán alkalmazott tabletta Bevezetõ gyors indukciós terápia : Alkalmazott Idõpont Az alkalmazott gyógyszer hatáserõsség mennyiségeés a bevétel ideje 25 AE / tabletta 1. nap 1 tabletta reggel és 1 tabletta este 2. nap 1 tabletta reggel és 1 tabletta este 3. nap 2 tabletta reggel és 1 tabletta este 4. nap 2 tabletta reggel és 1 tabletta este 100 AE / tabletta 5. nap 1 tabletta reggel és 1 tabletta este 3.
6. nap 1 tabletta reggel és 1 tabletta este 7. nap 2 tabletta reggel és 1 tabletta este 8. nap 2 tabletta reggel és 1 tabletta este 300 AE / tabletta 9. nap 1 tabletta reggel és 1 tabletta este 10. nap 1 tabletta reggel és 1 tabletta este 11. nap 2 tabletta reggel és 1 tabletta este 12. nap 2 tabletta reggel és 1 tabletta este 13. nap 2 tabletta reggel és 1 tabletta este 1000 AE / tabletta 14. nap 1 tabletta reggel és 1 tabletta este 15. nap 1 tabletta reggel és 1 tabletta este 16. nap 1 tabletta reggel és 1 tabletta este A 16. nap után a 4.-27 hétig - 1 tabletta hetenként. Ha a Lais-Ragweed I szájnyálkahártyán alkalmazott tabletta hatását az alkalmazás során túlzottan erõsnek, vagy csekélynek érzi, forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez. Ha elfelejtette bevenni a Lais-Ragweed I szájnyálkahártyán alkalmazott tablettát: A soron következõ elõírt adagolási idõpontban ne alkalmazzon dupla adagot. A Lais-Ragweed I szájnyálkahártyán alkalmazott tablettával folytatott kezelés megszakításakor jelentkezõ hatások: Korábbi általános allergiás reakciói visszatérhetnek. TÚLADAGOLÁS: Semmilyen túladagolással kapcsolatos mellékhatás nem került bejelentésre. Ugyanakkor a túlzottan nagy adag alkalmazása eredményezhet helyi vagy általános allergiás reakciót. Bármilyen tünetet észlel, forduljon kezelõorvosához. TÁROLÁS: A gyógyszer gyermekektõl elzárva tartandó! Nem igényel különleges tárolási körülményeket. A gyógyszert csak a on feltüntetett lejárati idõn belül szabad felhasználni. CSOMAGOLÁS: Leírás: 25 AE szájnyálkahártyán alkalmazott tabletta: fehér vagy csaknem fehér, kerek, fényes felületû, mindkét oldalán domború felületû tabletta egyik oldalán felezõvonallal, a másik oldalán mélynyomású "I" jelöléssel. 100 AE szájnyálkahártyán alkalmazott tabletta: fehér vagy csaknem fehér, kerek, fényes felületû, mindkét oldalán domború felületû tabletta egyik oldalán felezõvonallal, a másik oldalán mélynyomású "2" jelöléssel. 300 AE szájnyálkahártyán alkalmazott tabletta: fehér vagy csaknem fehér, kerek, fényes felületû, mindkét oldalán domború felületû tabletta egyik oldalán felezõvonallal, a másik oldalán mélynyomású "3" jelöléssel. 1000 AE szájnyálkahártyán alkalmazott tabletta: fehér vagy csaknem fehér, kerek, fényes felületû, mindkét oldalán domború felületû tabletta egyik oldalán felezõvonallal, a másik oldalán mélynyomású "4" jelöléssel. Csomagolás: A 4 különbözõ erõsségû (25, 100, 300 és 1000 AE) tablettát tartalmaz PVC // Al buborékfóliákban, amelyek különbözõ színnel vannak nyomtatva, dobozban. Kék felirat: 10 db szájnyálkahártyán alkalmazott tabletta 25 AE tartalommal. 4.
Zöld felirat: 10 db szájnyálkahártyán alkalmazott tabletta 100 AE tartalommal. Sárga felirat: 20 db szájnyálkahártyán alkalmazott tabletta 300 AE tartalommal. Piros felirat: 30 db szájnyálkahártyán alkalmazott tabletta 1000 AE tartalommal. Gyártó és a forgalomba hozatali engedély jogosultja: Lofarma S.p.A. Milano, Viale Cassala 40, Italy A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalombahozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez: Frank Diagnosztika Kft. 1036 Budapest. Dereglye u. 2. Telefon: 06/1/250-1813 Fax: 06/1/368-5721 e-mail: frankdiagn@frank-diagn.hu OGYI-T-10 100 / 01 A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2008. február 29. 8321 / 41 / 2007 5.