METFORMIN SANDOZ 850 MG FILMTABLETTA Meglucon 850 mg filmtabletta metformin-hidroklorid HATÓANYAG: 850 mg metformin-hidroklorid (megfelel 662,7 mg metforminnak) filmtablettánként. SEGÉDANYAG: Tablettamag: magnézium-sztearát, povidon. Bevonat: makrogol 4000, titán-dioxid E 171, hipromellóz. JAVALLAT: A Meglucon 850 mg filmtabletta a 2-es típusú (nem inzulin-függõ) cukorbetegség kezelésére használható, ha a diéta és testmozgás önmagában nem csökkenti kellõ mértékben a vércukorszintet. A 2-es típusú cukorbetegségben az inzulintermelés és/vagy az inzulin hatásai fokozatosan csökkennek. A Meglucon 850 mg filmtabletta alkalmazása különösen túlsúlyos betegeknél hasznos. A Meglucon 850 mg filmtabletta hatóanyaga, a metformin-hidroklorid a biguanidoknak nevezett gyógyszerek csoportjába tartozik, amelyek csökkentik a vércukorszintet. Szedése segít csökkenteni a cukorbetegséggel kapcsolatos szövõdmények kockázatát is túlsúlyos betegeknél. ELLENJAVALLAT: Ne szedje a Meglucon 850 mg filmtablettát (és tájékoztassa orvosát az alábbiakról): -ha allergiás (túlérzékeny) a metformin-hidrokloridra vagy a Meglucon 850 mg filmtabletta egyéb összetevõjére, -ha olyan súlyos a cukorbetegsége, hogy az a vér elsavasodásával (ketoacidózis) jár az inzulin hiánya miatt. Ennek tünetei a következõk: -gyomorfájás, -gyors és mély légzés, -álmosság vagy szokatlan gyümölcsillatú lehelet. Ez a kómát megelõzõ állapothoz vezethet. -ha a súlyos cukorbetegség eszméletvesztéssel jár (diabéteszes prekóma) a vér savassága miatt, -ha veseproblémái vannak, -olyan akut állapotokban, amelyek a vesemûködést befolyásolhatják, úgy mint: -kiszáradás (tartósan fennálló vagy súlyos hasmenés vagy ismételten elõforduló hányás), -súlyos fertõzés, -az egész szervezetre kiterjedõ mûködési elégtelenség (sokk), -erekbe adott jódtartalmú kontrasztanyaggal történt vizsgálat során. -olyan akut, vagy krónikus betegségek esetén, melyek a szövetekben oxigénhiányt okozhatnak, úgy mint: -szívelégtelenség, -légzõszervi elégtelenség, -közelmúltban lezajlott szívinfarktus, 1.
-az egész szervezetre kiterjedõ mûködési elégtelenség (sokk). -májelégtelenség, akut alkoholmérgezés, alkoholizmus esetén, -ha szoptat. MELLÉKHATÁS: Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. A mellékhatások a következõ gyakorisággal fordulhatnak elõ: Nagyon gyakori, 10 emberbõl több mint 1-nél jelentkezik: -hányinger, -hányás, -hasmenés, -hasi fájdalom, -puffadás, -étvágytalanság. Ezek a panaszok fõként a kezelés kezdetén jelentkeznek, és a legtöbb esetben spontán megszûnnek. A tünetek megelõzése érdekében a tablettákat étkezés közben vagy az után, napi 2-3 adagban vegye be. Gyakori, 100 emberbõl 1-10-nél jelentkezik: az ízérzékelés megváltozása, fémes íz érzése. Ritka, 1000 betegbõl kevesebb mint 1-nél jelentkezik: -fejfájás, -szédülés, -fáradtság. Nagyon ritka, 10000 emberbõl kevesebb mint 1-nél jelentkezik: -csökkent B12-vitamin felszívódás a bélben hosszú távú Meglucon 850 mg filmtabletta kezelés esetén, -csökkent fólsav felszívódás a bélben hosszú távú Meglucon 850 mg filmtabletta kezelés esetén, -laktát acidózis, a vér túlsavasodása miatt kialakuló súlyos állapot, A kezdõdõ laktát acidózis tünetei az emésztõrendszeri mellékhatásokhoz hasonlítanak: émelygés, hányás, hasmenés, hasi fájdalom. A teljes klinikai kép (izomfájdalom és görcsök, légzési nehézség, ködös tudat és kóma) néhány órán belül alakul ki. Ilyen esetben azonnal hagyja abba a Meglucon 850 mg filmtabletta szedését és azonnal forduljon orvoshoz. -bõrpír, -viszketés, -viszketõ kiütés. Szulfonilurea készítményekkel kombinálva, kivételes esetben hipoglikémia elõfordulhat. Tünetei: hirtelen verejtékezés, remegés, szívdobogásérzés, nyugtalanság, farkasétvágy, zsibbadás az orrüregben, sápadtság, fejfájás, álmosság, alvászavar, szorongás, bizonytalan járás, izgatottság, depresszió. A hipoglikémia elõrehaladtával a beteg elvesztheti eszméletét. Ismeretlen gyakoriság: -kóros májfunkciós értékek vagy májgyulladás ez: fáradtságot, étvágytalanságot, fogyást, a szemfehérje és a bõr besárgulását okozhatja. Ha ilyen tüneteket észlel, hagyja abba a Meglucon 850 mg filmtabletta szedését, és azonnal forduljon orvoshoz! 2.
-érgyulladás egy súllyosabb formája (leuckocitoblasztos vasculitis), -nem fertõzéses tüdõgyulladás (pneumonitis). Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelõorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. FIGYELMEZTETÉS: A Meglucon 850 mg filmtabletta szedése elõtt beszéljen kezelõorvosával vagy gyógyszerészével. Azonnal hagyja abba a Meglucon 850 mg filmtabletta szedését, és tájékoztassa orvosát, ha egy súlyos állapot, az ún. laktát (tejsavas) acidózis jelentkezik a kezelés alatt. Ez különösen csökkent vesemûködés esetén alakulhat ki. Tünetei a következõk: -hányás, -hasfájás izomgörcsökkel, -rendkívüli fáradtság és általános rossz közérzet, -légzési nehézség. A kóma kialakulásának megelõzése érdekében azonnali kórházi kezelésre van szükség. Más betegségek, a tartós éhezés, rosszul beállított vércukor vagy az alkohol fogyasztás fokozhatják ennek a súlyos betegségnek a kockázatát. Ha az alábbiak bármelyike vonatkozik Önre, beszéljen orvosával, mielõtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert. -általános érzéstelenítésben (altatásban) végzett mûtétek esetén. Orvosa a mûtét elõtt 48 órával le fogja állítani a Meglucon 850 mg filmtabletta adását. Ha vesemûködése normális, a Meglucon 850 mg filmtabletta szedését a mûtét után 48 órával folytathatja. Fontos, hogy pontosan kövesse orvos utasításait. Orvosa fogja eldönteni, hogy ezen idõ alatt szükség van-e más típusú kezelésre. -a normálisnál alacsonyabb vércukorszint esetén, melynek tünetei a következõk: -gyengeség, -szédülés, -fokozott verejtékezés, -gyors szívverés, -látászavar, -koncentrálási nehézség. Ilyen esetben egyen vagy igyon valami cukrot tartalmazó élelmiszert. A Meglucon 850 mg filmtabletta önmagában nem csökkenti túl alacsonyra a vércukorszintet, a cukorbetegség kezelésére alkalmazott más szerek azonban igen. -ha túlsúlyos. Tartsa be a csökkentett kalóriatartalmú étrendet. -ha más gyógyszert is szed. Lásd a kölcsönhatások részt. Fontos, hogy rendszeresen betartsa a következõket: -konzultáljon kezelõorvosával, különösen a Meglucon 850 mg filmtabletta kezelés elején -rendszeresen végeztessen a cukorbetegség beállítását mutató laborvizsgálatokat -orvosával legalább évente egyszer ellenõriztesse a vesemûködését 65 év feletti betegeknél valamint még éppen normális vesemûködésû betegeknél erre az ellenõrzésre évente legalább 2-4-szer van szükség. 3.
-a Meglucon 850 mg filmtabletta szedése alatt rendszeresen egyen a nap folyamán betartva a diétát - lásd még az adagolás/alkalmazás pontot. KÖLCSÖNHATÁS: Feltétlenül tájékoztassa kezelõorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereirõl. A következõ gyógyszerek befolyásolhatják a Meglucon 850 mg filmtabletta hatását, illetve a következõ gyógyszerek hatását befolyásolhatja a Meglucon 850 mg filmtabletta: -jódtartalmú kontrasztanyagok Orvosa az ilyen kontrasztanyaggal végzett röntgenvizsgálat elõtt 48 órával le fogja állítani a Meglucon 850 mg filmtabletta adását. Ha vesemûködése normális, a Meglucon 850 mg filmtabletta szedését a vizsgálat után 48 órával folytathatja. Orvosa fogja eldönteni, hogy ezen idõ alatt szükség van-e más típusú kezelésre. -alkohol tartalmú gyógyszerek -gyulladáscsökkentõ szteroidok (glukokortikoidok), béta-2 agonisták (fõleg hörgõtágításra alkalmazott gyógyszerek) és vízhajtók (diuretikumok), mivel ezek a készítmények a vércukorszintet emelõ hatással bírnak. Ezért gyakrabban kell vércukorszintet mérni, különösen a kezelés megkezdésekor. -bizonyos típusú vérnyomáscsökkentõk (ACE-gátlók) csökkenthetik a vércukorszintet. -diuretikumok (vízhajtók) -más vércukorszint-csökkentõkkel (szulfonilureák, inzulin) történõ együttes alkalmazás esetén kórosan alacsony vércukorszint léphet fel. A Meglucon 850 mg filmtabletta egyidejû alkalmazása étellel, itallal és alkohollal: A készítmény szedése alatt az alkohol fogyasztása kerülendõ, mert az alkohol megnövelheti a mellékhatások (pl. laktát acidózis) elõfordulásának lehetõségét, különösen májelégtelenség, éhezés vagy alultápláltság esetén. Ez az alkoholtartalmú gyógyszerekre is vonatkozik. TERHESSÉG / SZOPTATÁS: Ha terhes vagy terhességet tervez, ne szedje a Meglucon 850 mg filmtablettát. Tájékoztassa orvosát, ha ez vonatkozik Önre, mert a Meglucon 850 mg filmtabletta kezelést ebben az esetben le kell állítani, és helyette inzulint kell adni. Ne szedje a Meglucon 850 mg filmtablettát, ha szoptat. GÉPJÁRMÛVEZETÉS: A Meglucon 850 mg filmtabletta önmagában alkalmazva a cukorbetegség kezelésére nem befolyásolja a gépjármûvezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket. Ha azonban a Meglucon 850 mg filmtablettát más, a cukorbetegség kezelésére szolgáló gyógyszerrel szedi (inzulin, szulfonilurea, meglitinid), a vércukorszintje túl alacsonyra süllyedhet. Ez ronthatja a gépjármûvezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket. Gépjármûvezetés vagy gépek kezelése elõtt beszéljen orvosával. ADAGOLÁS / ALKALMAZÁS: 4.
A Meglucon 850 mg filmtablettát mindig az orvos által elmondottaknak megfelelõen szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetõen, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét. A Meglucon 850 mg filmtabletta szedése nem helyettesíti az egészséges életmód elõnyeit. Továbbra is tartsa be az orvos által adott étrendi tanácsokat és rendszeresen végezzen testmozgást. A tabletta egyenlõ adagokra osztható. Felnõttek: A szokásos kezdõ adag: 1 db Meglucon 850 mg filmtabletta naponta 2-3-szor. Az adagot 10-15 nap után a mért vércukorértékektõl függõen az orvos módosíthatja Maximális napi adag: 3000 mg metformin-hidroklorid naponta 3 részre osztva. Más szájon át szedett vércukorszint-csökkentõ gyógyszerrõl történõ átállás esetén az elõzõ kezelés abbahagyása után, a fenti kezdõ adagok alkalmazásával vezethetõ be a Meglucon 850 mg filmtabletta terápia. Kérje ki kezelõorvosa tanácsát az adagolással kapcsolatban! Amennyiben inzulint is kap, kezelõorvosa dönt arról, hogyan kell megkezdeni a Meglucon 850 mg filmtabletta kezelést. Idõskor (65 év feletti betegek) A kezelõorvos határozza meg a Meglucon 850 mg filmtabletta adagját a vesefunkció alapján, mivel ebben a betegcsoportban gyakori a beszûkült vesemûködés. Lásd még a figyelmeztetések részt. Hogyan kell szedni a Meglucon 850 mg filmtablettát:_ A Meglucon 850 mg filmtabletta megfelelõ adagját étkezés közben vagy után vegye be, szétrágás nélkül. Ha csak napi egy adagot vesz be, akkor a készítményt reggel vegye be (reggelinél). Ha napi két adagot vesz be, akkor reggel (reggelinél) és este (vacsoránál) vegye be a készítményt. Ha a napi adagot három részre osztva veszi be, akkor reggel (reggelinél), délben (ebédnél) és este (vacsoránál) vegye be a filmtablettát. Ha Meglucon 850 mg filmtabletta alkalmazása során annak hatását túlzottan erõsnek, vagy csekélynek érzi, forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez. Ha elfelejtette bevenni a Meglucon 850 mg filmtablettát: Ha elfelejtett bevenni egy adagot, hagyja ki, és a következõ elõírt adaggal folytassa a gyógyszer szedését. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására. Ha idõ elõtt abbahagyja a Meglucon 850 mg filmtabletta alkalmazását: Ha az orvos utasítása nélkül hagyja abba a Meglucon 850 mg filmtabletta szedését, a vércukor értéke megemelkedhet. Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelõorvosát vagy gyógyszerészét. TÚLADAGOLÁS: Kórosan alacsony vércukorszint elõfordulását nem észleltek. Nagy adagokkal történõ túladagolás a tejsav szervezetben történõ felszaporodásának elõfordulását fokozza. A tejsav felszaporodása (laktát acidózis) sürgõs orvosi beavatkozást igényel és kezelés céljából azonnal orvoshoz kell fordulni. TÁROLÁS: 5.
A gyógyszer gyermekektõl elzárva tartandó! A dobozon feltüntetett lejárati idõ (Felhasználható:) után ne szedje a gyógyszert. A lejárati idõ az adott hónap utolsó napjára vonatkozik. Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást. Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elõsegítik a környezet védelmét. CSOMAGOLÁS: Fehér, ovális, filmbevonatú tabletta, az egyik oldalon "M 850" jelzéssel ellátva, a másik oldalon bemetszéssel ellátva. A tablettán lévõ bemetszés csak a széttörés elõsegítésére, és a lenyelés megkönnyítésére szolgál, nem arra, hogy a készítményt egyelõ adagokra ossza. 30 db, 120 db filmtabletta átlátszó PVC//Al buborékcsomagolásban és dobozban. A forgalomba hozatali engedély jogosultja: Sandoz Hungária Kft. 1114 Budapest, Bartók Béla út 43-47. Gyártók: 1. Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Guericke-Allee 1., 39179 Barleben, Németország 2. Lek S.A., Ul. Podlipie 16., 95-010 Stryków, Lengyelország gyártóhely: 1. Lek S.A., Ul. Podlipie 16., 95-010 Stryków, Lengyelország 2. Lek S.A., UI. Domaniewska 50 C., 02-672 Warsawa, Lengyelország OGYI-T-7107/01 Meglucon 850 mg filmtabletta 30 db OGYI-T-7107/03 Meglucon 850 mg filmtabletta 120 db A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátum: 2012. november OGYI/48700/2012. 6.