MELYD 4 MG TABLETTA Melyd 1 mg tabletta Melyd 2 mg tabletta Melyd 3 mg tabletta Melyd 4 mg tabletta glimepirid HATÓANYAG: 1 mg, 2 mg, 3 mg, illetve 4 mg glimepirid tablettánként. SEGÉDANYAGOK: Laktóz-monohidrát, A típusú karboximetilkeményítõ-nátrium, magnézium-sztearát, mikrokristályos cellulóz, povidon K 29-32. Színezékek: Melyd 1 mg tabletta: vörös vas-oxid (E172). Melyd 2 mg tabletta: sárga vas-oxid (E172), Sunset yellow (E110), Tartrazin (E102), Briliánskék (E133). Melyd 3 mg tabletta: sárga vas-oxid (E172). Melyd 4 mg tabletta:indigókármin (E132). JAVALLAT: A Melyd tabletta szájon át szedhetõ, vércukorszint csökkentõ gyógyszer (antidiabetikum). A Melyd tabletta a szervezet saját inzulintermelésének serkentésén valamint az inzulinérzékenység növelésén keresztül csökkenti a vércukorszintet. A Melyd tabletta 2-es típusú diabétesz (felnõttkori, nem inzulinfüggõ cukorbetegség) kezelésére alkalmazható, ha a diéta, a testmozgás és a fogyókúra önmagában nem hozott megfelelõ eredményt. A készítmény inzulinnal kombinálva is alkalmazható. ELLENJAVALLAT: Ne szedje a Melyd tablettát, ha: -túlérzékeny (allergiás) a glimepiridre, vagy a vele egy csoportba tartozó egyéb gyógyszerekre pl. szulfonilureák (vércukorszint-csökkentõ gyógyszerek), szulfonamidok (antibiotikumok) vagy a készítmény bármely segédanyagára; -ha vese- illetve májmûködése súlyos mértékben csökkent; -ha inzulinfüggõ (1-es típusú) diabéteszben szenved; -ha ketoacidózisban (a vér kémhatásának savas irányba való eltolódása) szenved, ill. -diabéteszes kóma esetén. MELLÉKHATÁSOK: Mint minden gyógyszernek, a Melyd tablettának is lehetnek mellékhatásai. A Melyd tabletta legtöbb mellékhatása dózisfüggõ, és az adag csökkentésével illetve az adagolás befejeztével 1.
lecseng. A mellékhatások különösen a kezelés kezdetén lépnek fel. A mellékhatások rendszerint enyhék és átmenetiek. Nem gyakori mellékhatások (1000 betegbõl 1-10 esetében észlelték): Látászavarok(1), allergiás bõrreakciók, például viszketés, bõrkiütés, csalánkiütés. Ritka mellékhatások (10 000 betegbõl 1-10 esetében észlelték): A vérkép értékeinek változásai(2), hipoglikémiás reakciók(3), májenzimek szintjének emelkedése. Nagyon ritka mellékhatások (10 000 betegbõl kevesebb, mint 1 esetében észlelték): Enyhe túlérzékenységi reakciók (egyes esetekben a reakciók súlyosbodhatnak, légszomj, vérnyomásesés és néha sokk fordulhat elõ), allergiás érgyulladás, keresztallergia szulfonilureával, szulfonamidokkal vagy származékaival, emésztõrendszeri zavarok pl. hányinger, hányás és hasmenés, nyomás- vagy teltségérzés a gyomorban, hasi fájdalom(4), májfunkció zavarok (epepangás, sárgaság) és májgyulladás(5), fényérzékenység, a szérum nátrium szintjének csökkenése. 1) A vércukorszint változásaival összefüggõ átmeneti látászavarok különösen a kezelés kezdetén léphetnek fel. 2) A vérkép értékeinek változásai a kezelés megszüntetése után rendszerint rövid idõ alatt megszûnnek. 3) A hipoglikémiás reakciók, vagyis az olyan reakciók, melyek csökkent vércukorszinthez vezetnek, rendszerint rögtön fellépnek, veszélyesek lehetnek és elhárításuk nem mindig könnyû feladat. Mint minden, a cukorbetegség kezelésére szolgáló gyógyszer esetében, ezek a reakciók specifikus tényezõkre, mint étkezési szokások és alkalmazott gyógyszeradagok vezethetõk vissza. 4) Az emésztõrendszeri zavarok ritkán teszik szükségessé a kezelés abbahagyását. a májgyulladás májelégtelenségig súlyosbodhat. 5) Ha az itt felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb szokatlan tünetet észlel, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét. FIGYELMEZTETÉS: Amennyiben kezelõorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielõtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert. A Melyd 2 mg tablettában lévõ színezékek, a Sunset yellow (E110) és a Tartrazin (E102) allergiás reakciókat okozhatnak. Beszéljen orvosával a Melyd tablettával folytatott kezelés megkezdése elõtt. A vér és vizelet cukorszintjét rendszeresen ellenõrizni kell. A túl alacsony vércukorszint (hipoglikémia) kockázata a kezelés elsõ heteiben megnõ. Csökkent vese- vagy májmûködés esetén, valamint hosszabb koplalás után a vércukorszint-csökkentõ hatás túl erõs lehet. A vércukorszint túl alacsonyra csökkenése (hipoglikémia), az ún. "elõérzet" többek között a beteg együttmûködési hajlandóságának hiánya vagy együttmûködési képtelensége, egyéb gyógyszerek egyidejû alkalmazása, a Melyd tabletta túladagolása, rendszertelen étkezés, étkezés kimaradása, bizonyos pajzsmirigybetegségek és a hipofízis (agyalapi mirigy) elülsõ lebenyének mûködészavarai vagy mellékvesekéreg elégtelenség, a diéta megváltoztatása, láz, kifejezett stresszhelyzet, fokozott aktivitás (testmozgás) és alkoholfogyasztás következtében léphet fel. A túl alacsony vércukorszint ismertetõ jelei a következõk lehetnek: fejfájás, éhség, émelygés, hányás, kimerültség, álmosság, alvászavar, nyugtalanság, agresszivitás, csökkent koncentrálóképesség, csökkent 2.
éberség és reakciókészség, depresszió, zavartság, beszédzavar, beszédképtelenség, látászavar, remegés, izomerõ-csökkenés, érzékzavarok, szédülés, tehetetlenség, az önkontroll elvesztése, átmeneti tudatzavar, agyi görcsök, aluszékonyság és eszméletvesztés (amely akár kómához is vezethet), felületes légzés és lelassult szívverés. Az alábbi tünetek jelentkezhetnek még: izzadás, nyirkos tapintású bõr, szorongás, szapora szívverés, magas vérnyomás, erõs szívdobogás, szívtáji szorító fájdalom és szívritmuszavarok. A tünetek a legtöbb esetben cukor fogyasztása után gyorsan elmúlnak. Ezért mindig tartson magánál cukrot valamilyen formában (pl. szõlõcukor, csokoládé vagy hasonló élelmiszer). Fontos tudni, hogy a (mesterséges) édesítõszerek ilyen esetben nem hatnak. Ha a cukor fogyasztása nem segít, illetve ha a tünetek újra fellépnek, kérjük lépjen kapcsolatba orvosával. A nem megfelelõen csökkentett, magas vércukorszint tünetei lehetnek többek között a szomjúság, gyakori vizeletürítés, a száj szárazsága és a száraz bõr. Ilyen esetben keresse fel orvosát. Stresszhelyzetekben (például balesetek, mûtétek, lázas betegségek, stb.) az inzulinra történõ átmeneti átállítás javasolható. KÖLCSÖNHATÁSOK: Feltétlenül tájékoztassa kezelõorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereirõl, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is. A glimepirid és bizonyos készítmények egyidejû alkalmazása esetén a vércukorcsökkentõ hatás nemkívánatos növekedése és csökkenése egyaránt elõfordulhat, ezért egyéb gyógyszereket csak a kezelõorvos tudtával (vagy az õ rendelése alapján) szabad szedni. Ezek a gyógyszerek: - inzulin vagy más, szájon át szedhetõ vércukorszint csökkentõ szerek (pl. metformin); - nem szteroid típusú gyulladásgátló szerek (pl. fenilbutazon, szalicilátok); - férfi és nõi nemi hormonok; - bizonyos antibiotikumok (klóramfenikol, tetraciklinek, hosszú hatású szulfonamidok, kinolonok, rifampicin); - gomba ellenes szerek (mikonazol, flukonazol); - hashajtók (hosszú ideig tartó használat esetén); - kumarin-típusú véralvadásgátlók; - koleszterinszint csökkentõk (fibrátok); - köszvény ellenes szerek (allopurinol, szulfinpirazon, probenecid); - keringésfokozó szerek (pentoxifillin és nikotinsav nagy adagjai, nikotinsav- - származékok); - pajzsmirigyhormonok, szteroid típusú gyulladásgátló szerek; - bizonyos vizelethajtó szerek (pl. tiazid típusúak); - bizonyos pszihés betegségek kezelésére szolgáló szerek (fenotiazinok, klórpromazin); - depresszió kezelésére használatos szerek (pl. fluoxetin); - daganatellenes szerek (pl. ciklofoszfamid, trofoszfamid és ifoszfamid); - vérnyomáscsökkentõ szerek; - zöldhályog kezelésére használt szerek (pl. acetazolamid, klonidin); - epilepszia ellenes szerek (pl. fenitoin illetve a nyugtatóként és altatóként is használatos barbiturát származékok); - az alacsony vércukorszint ellensúlyozására használt glükagon illetve az értágító hatással is bíró diazoxid; 3.
- bizonyos gyomorsav elválasztást csökkentõ szerek; - étvágycsökkentõk (pl. fenfluramin); - bizonyos allergia ellenes szerek (pl. tritokvalin); - asztma és nátha kezelésére használatos szerek; - a helyi érzéstelenítõkkel együtt adott, illetve súlyos allergiás reakcióknál használatos adrenalin; - Parkinson-kór, Alzheimer-kór és idõskori elbutulás kezelésére használatos szerek. A Melyd tabletta együttes szedés étellel / itallal: A Melyd tablettát napi egyszeri adagban közvetlenül a reggeli vagy a nap elsõ fõétkezése elõtt illetve annak során kell bevenni. A Melyd tablettát elegendõ mennyiségû folyadékkal, egészben kell bevenni. Fontos, hogy a készítmény szedése során ne hagyjon ki egyetlen étkezést sem. Az alkohol kiszámíthatatlan módon erõsítheti vagy gyengítheti a glimepirid hatását, ezért az alkoholfogyasztást kerülni kel. TERHESSÉG/SZOPTATÁS: Ha terhességet állapítanak meg Önnél, vagy gyermeket kíván vállalni, tájékoztassa kezelõorvosát. A glimepirid alkalmazása terhesség alatt ellenjavallt. A vércukorszintet a terhesség alatt gondosan ellenõrizni kell. Szükség esetén inzulint kell alkalmazni. Nem ismert, hogy a glimepirid bejut-e az emberi anyatejbe. Mivel más hasonló hatóanyagok bejutnak az emberi anyatejbe és fennáll a szoptatott csecsemõk esetén a hipoglikémia kockázata, a glimepiridet szoptató anyák nem szedhetik. GÉPJÁRMÛVEZETÉS: A Melyd tabletta kismértékben vagy mérsékelten befolyásolja a gépjármûvezetéshez és gépek üzemeltetéséhez szükséges képességeket, amennyiben csökkent vércukorszinthez (hipoglikémia) vagy megnövekedett vércukorszinthez (hiperglikémia) vagy látásproblémákhoz vezet. Minden helyzetben vegye figyelembe ezt a kockázatot, mivel önmagát vagy másokat veszélyeztetheti (pl. gépjármûvezetés vagy gépek üzemeltetése esetén). Kérjük lépjen kapcsolatba orvosával, ha: - gyakran lép fel Önnél hipoglikémia, - a hipoglikémiát elõre jelzõ figyelmeztetõ jelek gyengék vagy teljesen elmaradnak. ADAGOLÁS/ALKALMAZÁS: A cukorbetegség sikeres kezelésének alapja a megfelelõ diéta, a rendszeres testmozgás, valamint a vér- és vizeletcukor értékek rendszeres ellenõrzése. A szájon át adható vércukorszint csökkentõ szerek ill. az inzulin nem tudják ellensúlyozni, ha nem tartja be az elõírt diétát. Az adagolás vér- és vizeletcukor meghatározás eredményén alapul. Gyógyszerét kizárólag az orvos által elõírt adagban és ideig alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetõen, kérdezze meg kezelõorvosát vagy gyógyszerészét. Amennyiben a kezelõorvos másképpen nem rendeli, a készítmény szokásos kezdõ napi adagja 1 mg glimepirid, ami 1-2 hetes idõközönként napi 2 mg-ra, 3 mg-ra vagy 4 mg-ra emelhetõ. Az ajánlott maximális napi adag 6 mg glimepirid. Hogyan kell bevenni a Melyd tablettát: 4.
Általában napi egyszeri adag bevétele elegendõ. Az adagot röviddel egy kiadós reggeli elõtt vagy közben kell bevenni, vagy - ha nem reggelizik - röviddel az elsõ fõétkezés elõtt vagy közben. A tablettát egészben, kevés folyadékkal kell bevenni. Ha a Melyd tabletta alkalmazása során annak hatását túlzottan erõsnek, vagy csekélynek érzi, forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez. Ha elfelejtette bevenni a Melyd tablettát: Ha elfelejtette bevenni a Melyd tablettát, a soron következõ elõírt adagolási idõpontban ne alkalmazzon dupla adagot. Ha idõ elõtt abbahagyja a Melyd tabletta szedését: A vércukorértékek emelkedése lehetséges. A kezelés megszakítása elõtt beszéljen orvosával. TÚLADAGOLÁS: Ha a gyógyszerbõl túl sokat vett be, azonnal lépjen kapcsolatba egy orvossal vagy kórházzal. A túladagolás 12-72 órán át fennálló, visszatérõ hipoglikémiához vezethet. Elõfordulhat, hogy a tünetek a bevételt követõ 24 órában még nem jelentkeznek. Általában kórházi megfigyelés javasolt. Hányinger, hányás, gyomorfájdalom jelentkezhet. A hipoglikémia együtt járhat még a következõ tünetekkel: nyugtalanság, remegés, látászavarok, koordinációs problémák, aluszékonyság, kóma, agyi görcsök. Túladagolás gyanúja esetén azonnal cukrot, gyümölcslevet vagy hasonlót kell fogyasztani. Eszméletlen betegnek azonban tilos ételt vagy italt adni. TÁROLÁS: A gyógyszer gyermekektõl elzárva tartandó! Legfeljebb 30 C-on tárolandó. A gyógyszert csak a dobozon feltüntetett lejárati idõn belül szabad felhasználni. A forgalomba hozatali engedély jogosultja: 1:Stada Arzneimittel AG Stadastrasse 2-18, D-61118 Bad Vilbel, Németország Gyártók: 2:Actavis hf., Reykjavikurvegur 78, P.O. Box 420, IS-220 Hafnarfjördur, Izland 3:Actavis Ltd., B16 Bulebel Industrial Estate, Zejtun ZTN 08, Málta 4:Stada Arzneimittel AG, Stadastrasse 2-18, D-61118 Bad Vilbel, Németország OGYI-T-20 116/01 Melyd 1 mg tabletta, 30x OGYI-T-20 116/02 Melyd 2 mg tabletta, 30x OGYI-T-20 116/03 Melyd 3 mg tabletta, 30x OGYI-T-20 116/04 Melyd 4 mg tabletta, 30x A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2007. június 15. 7126/41/09. 5.