Betegtájékoztató DIFLUCAN 2 MG/ML OLDATOS INFÚZIÓ. Diflucan 2 mg/ml oldatos infúzió flukonazol

Átírás

1 DIFLUCAN 2 MG/ML OLDATOS INFÚZIÓ Diflucan 2 mg/ml oldatos infúzió flukonazol HATÓANYAG: Flukonazol. Az intravénás infúzió 2 mg flukonazolt tartalmaz milliliterenként. SEGÉDANYAG: Nátrium-klorid, injekcióhoz való víz. JAVALLAT: A flukonazol a gombaellenes gyógyszerek egy csoportjának, a triazoloknak egyik tagja. Ezekkel a gyógyszerekkel a gombás fertõzések széles körét kezelik. A Diflucan oldatos infúziót az alábbi gombás fertõzések kezelésére alkalmazzák. A gombaellenes kezelés a tenyésztés, vagy más laboratóriumi vizsgálatok eredményeinek ismerete nélkül is elkezdhetõ, de az eredmények birtokában orvosa módosíthatja kezelését. -A Candida (kandida) gomba különfözõ fajai által okozott fertõzések (a hashártya, a szívbelhártya, a szem, a tüdõ és a húgyutak fertõzéseinek) kezelése. Rosszindulatú daganatos betegek, intenzív osztályon fekvõk, daganatellenes vagy az immunrendszert legyengítõ terápiában részesülõk, vagy a Candida fertõzésre más tényezõk által hajlamosított betegek is kezelhetõk. -A Cryptococcus (kriptokokkusz) gomba által okozott fertõzések kezelésére, beleértve a Cryptococcus okozta agyhártyagyulladást és egyéb kórformákat (pl. tüdõ- és bõrfertõzések), egészséges, de gombát hordozó betegek, AIDS-es betegek, szervátültetettek vagy egyéb olyan betegek kezelésére, akik immunrendszerét mesterségesen legyengítették. AIDS-es betegek Cryptococcus fertõzése kiújulásának megelõzésére folyamatos terápiában. -AIDS-es betegek Candida a fertõzése kiújulásának megelõzésére. -A nemiszervek Candida fertõzésének kezelésére és a kiújuló candida hüvelyfertõzésre. -Gombás fertõzésnek, daganatellenes kezelés vagy besugárzás miatt fokozottan kitett rosszindulatú betegségben szenvedõ betegeknél ezen fertõzések megelõzésére. -Nem immunhiányos betegek tömegében elõforduló gombás fertõzésének kezelésére (az egész szervezetet súlyosan károsító gombás fertõzések, a tüdõre, majd a nyálkahártyára és más szervekre kiterjedõ, gyakran végzetes gombás fertõzések, -A bõrön kemény, szétesõ csomók képzõdésével járó, Sporotrichon (sporotrichon) fonalgomba okozta fertõzések és -Egyéb belsõ szervek gombás fertõzéseinek kezelésére. Az alábbi fertõzések kezelésére nem szükséges infúzió formájában adni a Diflucant, lehet szájon át történõ adagolásra alkalmas formáit (kemény kapszula, por belsõleges szuszpenzióhoz) használni: -A bõr gombás fertõzésének kezelésére (a láb, a köröm és a bõr Candida fertõzései). -Nyálkahártya Candida okozta fertõzésének, a szájüreg, a garat, a nyelõcsõ, a felsõ légúti gombás fertõzések, illetve a mûfogsor okozta szájpenész kezelésére. Normál és csökkent immunmûködésû betegek egyaránt kezelhetõk. AIDS-es betegek esetén szájüregi és garat kandidiázisz (candidiasis) kiújulásának megelõzésére is 1.

2 alkalmazható. -A férfi és a nõi nemiszervek Candida által okozott gombás fertõzéseinek kezelésére. Heveny, vagy újra visszatérõ hüvelyi Candida fertõzések kezelésére (évente három vagy több epizód elõfordulása), valamint kiújulási gyakoriságának csökkentésére. A férfi nemiszerv Candida által okozott fertõzésének kezelésére. ELLENJAVALLAT: Ne alkalmazza a Diflucan oldatos infúziót: -ha allergiás (túlérzékeny) a flukonazolra vagy a Diflucan infúzió egyéb összetevõjére, -ha allergiás (túlérzékeny) az azol-típusú gyógyszerekre, -egyidejû terfenadin-kezelés esetén, ha a Ön a flukonazolt napi 400 mg vagy annál nagyobb adagban szedné, -olyan gyógyszerek egyidejû alkalmazása esetén, melyek az EKG-n a QT-szakasz megnyúlását (a szív ingerületvezetési zavarát jelezheti) okozhatják, valamint egy bizonyos májenzim által metabolizálódnak, mint például a ciszaprid, asztemizol, pimozid és kinidin, -gyermekeknek a hajas fejbõr fertõzõ megbetegedésének kezelésére (tinea kapitisz) a Diflucan nem használható. MELLÉKHATÁS: Mint minden gyógyszer, így a Diflucan is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. A Diflucan-kezelést a betegek általában jól tûrik. A Diflucan-kezelés során a következõ mellékhatásokat észlelték: Gyakori (100 betegbõl legalább 1-et, de kevesebb mint 10 beteget érintõ) mellékhatások: -fejfájás, -hasi fájdalom, hasmenés, hányinger, hányás, -laborvizsgálatokban emelkedett májfunkciós értékek, -bõrkiütés. Nem gyakori (1000 betegbõl legalább 1-et, de kevesebb mint 10 beteget érintõ) mellékhatások: -a vér kálium szintjének csökkenése, -alvászavar, aluszékonyság, -szédülés, görcsrohamok, az ízérzékelés megváltozása, a tapintási érzékelés megváltozása, forgó jellegû szédülés, -emésztési zavar, puffadás, szájszárazság, -epepangás, sárgaság, a vér bilirubin-szintjének megemelkedése, -viszketés, csalánkiütés, fokozott verejtékezés, gyógyszer okozta kiütés, -izomfájdalom, -fáradtság, rossz közérzet, gyengeség, láz. Ritka ( betegbõl legalább 1-et, de kevesebb, mint 10 beteget érintõ) mellékhatások: -fehérvérsejtszám csökkenés, granulociták (a fehérvérsejtek egyik típusa) számának csökkenése a vérben, neutrofil sejtek (a fehérvérsejtek egyik típusa) számának csökkenése, a vérlemezkeszám csökkenése, -allergiás reakció okozta keringési elégtelenség, -a vér triglicerid és koleszterin (ún. vérzsírok) szintjének megemelkedése, -remegés, -magas frekvenciájú kamrai szívritmuszavar, EKG-n a QT-szakasz megnyúlása, 2.

3 -májelégtelenség, a májszövet elhalása, májgyulladás, májkárosodás, -hólyagképzõdéssel, bõrpírral és hámlással járó súlyos bõrbetegségek (mint exfóliatív dermatitisz, Stevens- Johnson-szindróma, toxikus epidermalis nekrolízis), heveny, a test nagyrészére kiterjedõ gennyes bõrkiütésekkel járó súlyos bõrbetegség, -ér eredetû vizenyõ, az arc duzzanata (vizenyõ), kopaszság. A klinikai vizsgálatok során a flukonazollal kezelt betegeknél májkárosodásról számoltak be, mely ritkán halálos kimenetelû volt. Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét. FIGYELMEZTETÉS: A kezelés elõtt mondja el orvosának, ha: -ha májbetegségben szenved, -ha vesebetegségben szenved, -ha az Ön kórtörténetében súlyos, gyógyszer által kiváltott bõrreakció (bõrkiütéssel, a bõr felhólyagosodásával és hámlásával járó bõrbetegség) szerepel, -ha Önnek hajlama van szívritmuszavar kialakulására (például szívbetegség, sóháztartás zavara, vagy olyan gyógyszerek szedése esetén, melyek a QT-szakasz megnyúlását okozzák),ha egyidejûleg más gyógyszereket is szed (felsorolásukat lásd alább). A Diflucan kezelés alatt: -Mondja el orvosának, ha súlyos bõrpír, bõrkiütések vagy hámló bõrtünetek, vagy egyéb bõrtünetek alakulnak ki Önnél. Orvosa ez esetben megszakíthatja az infúzió adását. -A májmûködési zavar esetén orvosa fokozottan ellenõrzi az Ön állapotát, esetleg le is állíthatja az infúziós kezelést. -A vesemûködés zavara esetén orvosa csökkentheti az adagot. -Ha a kezelés során esetlegesen fellépõ allergiára utaló jeleket észlel (pl. bõrpír, viszketés, kiütések, nehézlégzés), azonnal jelezze orvosának. KÖLCSÖNHATÁSOK: Feltétlenül tájékoztassa kezelõorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereirõl, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is. A Diflucan oldatos infúziót tilos együtt kapnia a következõ gyógyszerekkel: -ciszaprid (gyomorsav-csökkentõ gyógyszer), -terfenadin (allergiás megbetegedés kezelésére), -pimozid (bizonyos pszichiátriai betegségek kezelésére szolgáló gyógyszer) -asztemizol (allergia ellenes szer) -kinidin (szívritmuszavar kezelésére szolgáló gyógyszer). A Diflucan oldatos infúzióval történõ egyidejû alkalmazás nem javasolt a következõ gyógyszerekkel: eritromicin (antibiotikum). A Diflucan oldatos infúzióval történõ egyidejû alkalmazás a következõ gyógyszerekkel fokozott körültekintést igényel: 3.

4 Néhány gyógyszer megváltoztathatja a készítmény hatását, illetve a Diflucan is befolyásolhatja más gyógyszerek hatását. Mondja el orvosának, ha az alábbi hatóanyagokat tartalmazó gyógyszerek bármelyikét szedi, vagy alkalmazni kívánják: -hidroklorotiazid (vízhajtó gyógyszer), -rifampicin (a TBC kezelésénél is alkalmazott gyógyszer), -alfentanil, fentanil (mûtéti eljárások során alkalmazott erõs, ún. kábító-fájdalomcsillapító gyógyszer), -amiltriptilin, nortriptilin (depresszió kezelése), -amfotericin B (gombás fertõzések kezelésére), -véralvadásgátlók (warfarin vagy egyéb kumarin-származék), -azitromicin (antibiotikum, bakteriális fertõzések kezelése), -midazolám, triazolám (ún. benzodiazepinek altató, nyugtató- szorongáscsökkentõ, görcsoldó gyógyszerek), -ciklosporin (az immunrendszer mûködését befolyásoló gyógyszer, szervtranszplantált betegeknél adják), -karbamazepin (epilepszia kezelésére szolgáló gyógyszer), -nifedipin, izradipin, amlodipin, felodipin (ún. kalcium-csatorna-blokkoló vérnyomáscsökkentõ gyógyszerek), -celekoxib, flurbiprofén, naproxén, lornoxikám, diklofenák (ún. nem szteroid gyulladáscsökkentõ gyógyszerek), -ciklofoszfamid (az immunrendszer mûködését befolyásoló gyógyszer), -halofantrin (a váltóláz, azaz a malária kezelésére szolgáló gyógyszer), -szimvasztatin, atorvasztatin, fluvasztatin (vérzsír [koleszterin] csökkentõ gyógyszerek), -lozartán (vérnyomáscsökkentõ gyógyszer, ún. angiotenzin receptor blokkoló), -metadon (fájdalom- és köhögéscsillapító, szintetikus opioid-származék), -szájon át szedhetõ fogamzásgátlók, -fenitoin (epilepsziaellenes gyógyszer), -rifabutin (TBC elleni gyógyszer), -szakvinavir (HIV-fertõzés kezelésére szolgáló vírusellenes szer), -szirolimusz (szervátültetések során alkalmazott, az immunrendszer mûködését befolyásoló gyógyszer), -klórpropamid, glibenklamid, glipizid vagy tolbutamid (cukorbetegség kezelésénél alkalmazott ún. szulfanilurea csoportba tartozó gyógyszerek), -takrolimusz (immunrendszer mûködését befolyásoló gyógyszer, szervátültetésen átesett betegek kapják), -teofillin (asztma kezelésére), -vinkrisztin, vinblasztin (daganatellenes gyógyszerek), -A-vitamin (bõrbetegségek kezelésére), -zidovudin (HIV fertõzés szolgáló gyógyszer). TERHESSÉG / SZOPTATÁS: Mielõtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelõorvosával vagy gyógyszerészével. Terhesség ideje alatt a Diflucan alkalmazása nem javasolt, kivéve súlyos, vagy életet veszélyeztetõ gombafertõzések esetén, amikor kezelõorvosa mérlegeli, hogy a kezelés várható elõnyei meghaladják?e a lehetséges magzati kockázatot. Szoptatás ideje alatt történõ adása nem javasolt, mert a flukonazolt nagy mennyiségben átjut az anyatejbe. GÉPJÁRMÛVEZETÉS: 4.

5 Gépjármûvezetésnél vagy gépek kezelésénél figyelembe kell venni, hogy a flukonazol alkalmazása során esetenként szédülés, központi idegrendszeri görcsroham jelentkezhet. ADAGOLÁS / ALKALMAZÁS: A flukonazol oldatos infúzió napi adagját a fertõzés természetétõl és súlyosságától függõen kezelõorvosa határozza meg. Az adagolást orvosa addig folytatja, amíg a tünetek és laboratóriumi vizsgálatok a fertõzés megszûnését nem jelzik. A kezelés idõ elõtti abbahagyása a fertõzés kiújulásához vezethet. AIDS betegek Cryptococcus okozta agyhártyagyulladása vagy visszatérõ szájüregi és garat Candida fertõzése általában hosszantartó, folyamatos kezelést igényel a kiújulás megelõzése érdekében. Felnõtteknek: A Candida gomba különfözõ fajai által okozott fertõzések (a hashártya, a szívbelhártya, a szem, a tüdõ és a húgyutak fertõzéseinek) kezelése: a szokásos adag az elsõ napon 400 mg, majd napi 200 mg. A beteg állapotától függõen azonban napi 400 mg is adható. Candida fajok okozta életveszélyes fertõzések esetén a gyógyszeradag napi egyszeri 800 mg-ra növelhetõ. A kezelés idõtartama állapotának javulásától függ. Cryptococcus okozta agyhártyagyulladásban és egyéb Cryptococcus okozta fertõzésekben az elsõ napon 400 mg, ezt követõen napi mg naponta egyszer. Életveszélyes fertõzéseknél a gyógyszeradag napi egyszeri 800 mg-ra növelhetõ. A kezelés idõtartama állapotának javulásától függ, de Cryptococcus okozta agyhártyagyulladásban legalább 6-8 hét. AIDS-es betegek Cryptococcus okozta agyhártyagyulladásának megelõzésére a kezelést követõen naponta 200 mg korlátlan ideig adható. Candida fertõzés megelõzése céljából immunrendszerének állapotától függõen és egyéb veszélyeztetõ tényezõk figyelembevételével napi mg flukonazol adása javasolt. Olyan betegeknél, akiknél az egész szervezetet érintõ fertõzés valószínûsége nagy, a javasolt napi adag 400 mg. Bõrfertõzések kezelésére az ajánlott adag hetente egyszer 150 mg, vagy napi 50 mg. A kezelés idõtartama általában 2-4 hét, de néha 6 hetes kezelést is igényelhet. Orvosa ettõl eltérõ adagokat is rendelhet a fertõzés mértékétõl függõen. Járványosan elõforduló gombás fertõzésének kezelésére napi mg flukonazol adagolására lehet szükség, akár két éven keresztül is. Gyermekeknek: A hajas fejbõr gombás fertõzõ megbetegedésének kezelésére (tinea capitis) nem használható. A készítménybõl a kórházi gyógyszerész vagy a nõvér fog megfelelõ töménységû infúziós oldatot elõállítani. A tájékoztató végén errõl még több információt talál. Ezt az infúziót intravénásan (vénába) fogják Önnek beadni, maximum 10 ml/perc adagban. Az intravénás infúziós kezelésrõl szájon át történõ kezelésre - vagy fordítva - való áttérés esetén a napi adagot nem kell megváltoztatni. A kezelés addig tart, amíg az orvos javasolja. Ha állapota javul, át lehet térni a vénás kezelésrõl szájon át történõ kezelésre (kapszula vagy szuszpenzió). A legyengült ellenállóképességû, vagy súlyos fertõzésben szenvedõ betegeknek hosszú kezelésre lehet szükségük, hogy a fertõzés kiújulását ezzel megakadályozhassák. Orvosa a kezeléskor figyelembe veszi a fiziológiás sóoldat nátriumtartalmát, amely részletesen a tájékoztató végén található. Gyermekek kezelése: 5.

6 A felnõttek hasonló fertõzéseiben tapasztaltak alapján a kezelés idõtartamát állapotának javulását figyelembe véve kell megállapítani. Gyermekek kezelésekor a 400 mg maximális adagot nem szabad túllépni. Négy hetesnél idõsebb gyermekek: a flukonazolt napi egyszeri adagban alkalmazzák gyermekek kezelésére. Nyálkahártya kandidiáziszban a javasolt napi adag 3 mg/ttkg (testtömeg-kilogramm). A gyógyszerhatás mielõbbi kialakulásának érdekében az elsõ napon 6 mg/ttkg is adható. Az egész szervezetet érintõ fertõzés kezelésére a fertõzés súlyosságától függõen a javasolt adag 6-12 mg/ttkg fluconazol. Fertõzés fokozott veszélyének kitett csökkent ellenállóképességû (immunmûködésû) gyermekeknek megelõzés céljából 3-12 mg/ttkg flukonazol adható. Négy hetes vagy fiatalabb csecsemõk: Újszülötteknél a flukonazol kiválasztódása lassú. Az élet elsõ két hetében az idõsebb gyermekek testtömegkilogrammra számított dózisát három naponta, tehát 72 óránként alkalmazzák. A 72 óránként adagolt 12 mg/kgos maximális dózist nem szabad túllépni az élet elsõ két hete során. Az élet harmadik és negyedik hetében ugyanekkora adagok kétnaponta, azaz 48 óránként adhatók. A 48 óránként adagolt 12 mg/kg-os dózist nem szabad túllépni. Idõs betegek: Normális vesemûködésû betegeknek a szokásos adagok adhatók. Csökkent vesemûködés esetén orvosa a tájékoztató végén megadott adagolási séma alapján módosítja gyógyszeradagját. Ha a Diflucan oldatos infúzió egy adagja kimaradt: Mivel ezt a gyógyszert szoros orvosi ellenõrzés mellett kapja, nem valószínû, hogy kimarad egy adag. Ha mégis ezt gondolja, szóljon orvosának vagy gyógyszerészének. A Diflucan oldatos infúzió kezelés megszakításakor jelentkezõ hatások: Amikor az orvos a Diflucan kezelés abbahagyását határozza el, nem szabad semmilyen hatást éreznie. TÁROLÁS: Legfeljebb 30 C-on tárolandó. Nem fagyasztható! Hígítást követõen azonnal fel kell használni. Hígítása a tájékoztató végén megadott oldószerekkel történhet. (A betegtájékoztató végén errõl még további információt talál). A gyógyszer gyermekektõl elzárva tartandó! A csomagoláson feltüntetett lejárati idõ után nem alkalmazható a Diflucan infúzió. A lejárati idõ a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik. A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elõsegítik a környezet védelmét. CSOMAGOLÁS: Átlátszó, színtelen, steril, vizes oldat kék lepattintható, mûanyag védõlappal, alumínium kupakkal és gumidugóval lezárt színtelen infúziós üvegbe töltve, dobozban. EGYÉB: 6.

7 Az alábbi információk kizárólag orvosoknak vagy más egészségügyi szakembereknek szólnak: A flukonazol a beteg állapotától függõen orálisan vagy intravénás infúzióban (max. 10 ml/perc) alkalmazható. Az intravénás infúziós kezelésrõl per os kezelésre - vagy fordítva - való áttérés esetén a napi dózist nem kell megváltoztatni. A 100 ml-es infúzióban a 200 mg flukonazol 0,9 %-os nátrium-klorid oldatban van oldva, mely 15 mmol Na+ ill. Cl- ionnak felel meg. Olyan betegek esetében, akiknél a nátrium vagy a folyadékbevitel korlátozása szükséges, ezt figyelembe kell venni. Alkalmazása a vesemûködés károsodása esetén: A flukonazol túlnyomórészt változatlan formában választódik ki a vizelettel. Egyszeri adagolás esetén az adag módosítása nem szükséges. Folyamatos kezelés alkalmával beszûkült vesemûködésû betegek esetén (ideértve a gyermekeket is) a kezelést mg-os telítõ adaggal kell kezdeni. Ezt követõen a napi adagokat (az indikációt is figyelembe véve) az alábbi táblázat alapján javasolt megválasztani: Kreatinin-clearance (ml/perc) A teljes adag %-a > <50 (nem dializált betegek) 50 Rendszeresen dializált betegek 100 % minden dialízis után Inkompatibilitások: Az intravénás infúzió a következõ infúziós oldatokkal kompatibilis: -20%-os glükóz intravénás infúzióval -Ringer intravénás infúzióval -3,37%-os glükóz, 0,38%-os kálium-klorid, 0,1N sósav intravénás infúzióval -nátrium-hidrogén-karbonát intravénás infúzióval -Infusamin infúzióval -0,9%-os nátrium-klorid infúzióval Az infúziós oldatot mikrobiológiai szempontból azonnal fel kell használni. Az elkészített injekciós oldat csak egyszer használható, a maradékot ajánlatos eldobni. Oldatlan részecskék vagy elszínezõdés kizárása érdekében az injekciót felhasználás elõtt vizuálisan ellenõrizni kell. Ha részecskék észlelhetõk benne vagy elszínezõdött, az oldatot meg kell semmisíteni. A flukonazol a már meglevõ vénás bemeneten a fent felsorolt infúziós oldatok egyikével együtt adható. Bár kifejezett inkompatibilitás nem áll fenn, keverése más infúziós oldattal nem ajánlott. A forgalomba hozatali engedély jogosultja: Pfizer Kft Budapest Alkotás u. 53 MOM Park F épület. Gyártó: Pfizer PGM Zone Industrielle 29 route des Industries Pocé-sur-Cisse - Franciaország A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjához: Pfizer Kft Budapest Alkotás u. 53 MOM Park F épület. 7.

8 OGYI-T-1550/09 (2 mg/ml oldatos infúzió) A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: december /55/07, /41/09. 8.