24. oldal

Átírás

1 24. oldal

2 A tág értelemben vett termelő rendszert szabályozza Stabil, megbízható és reprodukálható terméket biztosít a vevő igényeinek megfelelően Rendszerre vonatkozó szabvány/előírás! A szabvány/előírás általános követelményeket fogalmaz meg. A rendszert minden szervezet magának alakítja ki. Mi a rendszer kiépítés előnye? Mit jelent a tanúsítás? Tanúsító szervezetek kiválasztásának szempontjai Tanúsítás folyamata oldal

3 A minőségi hurok Marketing és piackutatás Tervezés, gyártmányfejlesztés Anyagbeszerzés Leselejtezés és újrahasznosítás használat után Folyamattervezés és fejlesztés Műszaki szolgáltatás és karbantartás Felszerelés és üzemeltetés Gyártás Ellenőrzés és vizsgálat Értékesítés és elosztás Csomagolás és tárolás

4 ISO 9000:2005 Minőségirányítási rendszerek. Alapok és szótár ISO 9001:2008 Minőségirányítási rendszerek. Követelmények ISO 9004:2009 Minőségirányítási rendszerek. Útmutató a teljesítőképesség továbbfejlesztéséhez oldal

5 Kapcsolódó szabványok ISO 8402 Szakszótár ISO 9000:2000 ISO 19011:2011 Irányelvek minőségügyi rendszerek auditálásához» 1 Audit» 2 A minőségügyi rendszerek auditorainak minősítési kritériumai» 3 Audit programok menedzsmentje 5

6 ISO 10005:2005 Útmutató a Minőségügyi tervekhez ISO 10012: 2003 A mérési folyamatokra és a mérőberendezésekre vonatkozó követelmények ISO/TR 10013:2001 Útmutató a minőségmenedzsment rendszerek dokumentációjához ISO/TS 10014:2002 Útmutató a minőség gazdaságosságának elemzéséhez TR (Technical Report) TS (Technical Specification) 6

7 ISO 9042:2002 Búzatermesztés min. mgm. MSZ EN 9101:2011 A légi közlekedés, az űrutazás és a katonai szervezetek audit követelményei MSZ EN 9103:2006 Repülés és űrhajózás min. mgm. rendszer MSZ EN 9104 Repülés és űrhajózás.. MSZ EN 13980:2003 Potenciálisan robbanóképes légterek. Min. mgm. Rendszer ISO 22870:2006 Betegágy melletti vizsgálatok. Minőségi és felkészültségi követelmények 7

8 ISO/IEC 9126:2000 Szoftvertermékek értékelése ISO/IEC TR 18044: 2006 Informatika. Biztonságtechnika. Az információbiztonsági incidensek kezelése. ISO/IEC Az információbiztonság menedzsment rendszer követelmények MSZ ISO/IEC 90003:2005 Szoftvertechnológia. Az ISO 9001 alkalmazási irányelvei számítógépes szoftverekhez MSZ EN Megbízhatóság menedzsment IEC (International Electrotechnical Commission) 8

9 ISO/IEC 17024:2003 Megfelelőség értékelés. Személyek tanúsítását végző testületek ISO/IEC :2010 A szállító megfelelőségi nyilatkozata ISO :2008 Gépek biztonsága. Kockázatértékelés ISO 15378:2008 Gyógyszerek elsődleges csomagolóanyagai ISO/TR 10017:2004 Útmutató az ISO 9001-hez alkalmazható statisztikai módszerekhez 9

10 27. oldal

11 Vevő - (partner) - orientált szervezet Vezetés A munkatársak részvétele Folyamat alapú megközelítés Rendszer megközelítés Folyamatos fejlődés A tényeken alapuló döntéshozás Kölcsönösen előnyös szállítói kapcsolatok 28. oldal

12 AZ ISO 9001:2000 FŐ RÉSZEI 0. Bevezetés 1. Tárgy 2. Rendelkező hivatkozások 3. Meghatározások 4. A minőségügyi rendszer követelményei = A vezetés felelőssége = Erőforrások biztosítása = Folyamatmenedzsment = Mérés, elemzés és javítás =

13 A rendszer alkalmazási területe, határai Folyamatok azonosítása és rendszere VEVŐ Minőségmenedzsment rendszer Eljárások utasítások a rendszer bevezetéséhez A termékek és /vagy szolgáltatások megfelelőségéhez szükséges előírások Műveleti utasítások a folyamatok végrehajtásához és ellenőrzéséhez 30. oldal 13

14 A rendszer működés határainak definiálása Az érintett terület folyamatainak teljeskörű feltérképezése A termék/ szolgáltatás minőségét befolyásoló folyamatok kiválasztása A minőség-menedzsment rendszer eljárásainak, logikájának és struktúrájának kialakítása A folyamatok megfelelő minőségének definiálása A folyamatok mérése, felügyelete, elemzése 31. oldal

15 A minőségügyi rendszer dokumentációjának felépítése Minőségbiztosítási Kézikönyv Minőségbiztosítási eljárások Munkautasítások Űrlapok, jegyzőkönyvek, dokumentumok 32. oldal

16 Minőségpolitika és minőségügyi célok Minőségügyi kézikönyv Előírt minőségügyi eljárások Működéshez szükséges szabályozás Szabványban előírt feljegyzések (ISO 9001!)

17 Dokumentumok kezelése Minőségi feljegyzések kezelése Belső auditok Nem megfelelő termékek kezelése Helyesbítő tevékenységek Megelőző tevékenységek -. oldal

18 Alapelv: mindig, mindenki az érvényes dokumentumokból dolgozhasson! Dokumentumok kiadása, átvizsgálás Dokumentumok módosítása Külső dokumentumok 33. oldal

19 A minőségi feljegyzések kezelése -. oldal

20 27. oldal

21 2.1. Vezetőség elkötelezettsége 2.2. Érdekelt felek igényei és elvárásai Igények és elvárások Jogi követelmények 2.3. Minőségpolitika 2.4. Minőségtervezés Minőségi célok Minőségi tervezés oldal

22 Minőségcél Minőségpolitika Minőségcél A minőségmenedzsment rendszer szabályozott folyamatai Minőségterv Minőségcél Minőségcél Minőségcél 36. oldal

23 2.5. Felelősség, hatáskör és kommunikáció Felelősség és hatáskör (Szervezeti felépítés) Vezetőség megbízottja Kommunikáció oldal

24 Vezetés Minőségpolitika, követelmények, feladatok, célok, teljesítések és értékelések közzététele Belső kommunikációs csatornák Munkatársak visszajelzései javaslatai és közlései Munkatársak 38. oldal

25 A vállalaton belüli szóbeli információ áramlás Gyárigazgató a műszaki igazgatóhoz Holnap Székesfehérváron 11 órakor napfogyatkozás lesz, tehát olyasvalami, ami nem látható minden nap. Intézkedjék, hogy a dolgozók ünneplő ruhában jelenjenek meg. E ritka jelenséget magam fogom megmagyarázni. Ha esik, a jelenséget nem láthatják jól. A dolgozók ez esetben az étterembe mennek

26 Műszaki igazgató a főosztályvezetőhöz A gyárigazgató utasítására holnap Székesfehérváron 11 órakor napfogyatkozás lesz. Ha esik, a jelenséget ünneplő ruhában a gyárudvaron nem láthatják jól. Ebben az esetben a nap eltüntetését az étteremben végezzük. Ez tehát olyasvalami, ami nem látható minden nap

27 Főosztályvezető az osztályvezetőhöz A gyárigazgató utasítására holnap Székesfehérváron 11 órakor végbemegy a nap eltüntetése az étteremben. A gyárigazgató utasítást ad, hogy essék-e az eső. Tehát valami, ami nem látható minden nap

28 Osztályvezető a csoportvezetőhöz Holnap az étteremben esik, tehát valami, ami nem látható minden nap. 11 órakor eltűnik a gyárigazgató ünneplő ruhában

29 Holnap délben 11 órakor el fog tűnni a gyárigazgató. Kár, hogy ezt nem láthatjuk minden nap. Csoportvezető a munkásokhoz

30 2.5. Felelősség, hatáskör és kommunikáció Felelősség és hatáskör (Szervezeti felépítés) Vezetőség megbízottja Kommunikáció Vezetőségi átvizsgálás 38. oldal

31 -. oldal

32 Az erőforrások jövőbeli igényének prognosztizálása A folyamatos fejlesztés erőforrásokkal való segítése Erőforrások biztosítása Az erőforrások innovatív jellegének megtartása, erősítése Az erőforrás használat következményeinek kezelése 40. oldal

33 3.1. Általános rész 3.2. Emberi erőforrások Személyzet kialakítása Oktatás, képzés Folyamatos előrejelzés Új munkatársak felvétele Jövőben szükséges munkatársi összetétel Kiválasztás Oktatás belépéskor Jelenlegi munkatársak Ismeretek Motiváció Oktatás oldal

34 3.3. Infrastruktúra 3.4. Munkakörnyezet 3.5. Információ 3.6. Beszállítók és partnerek 3.7. Természeti erőforrások 3.8. Pénzügyek oldal

35 -. oldal

36 4.1. Általános követelmények oldal

37 4. A termék előállítása 4.2. Vevővel kapcsolatos (értékesítési) folyamatok Vevői követelmények meghatározása (rendszer!) A termék egyedisége A vevő tájékozottsága Katalógus termék Laikus vevő Szakértő vevő Egyedi termék Laikus vevő Szakértő vevő oldal

38 Vevői követelmények átvizsgálása A szervezeti adottságok átvizsgálása meghatározott igények kielégítésére Ajánlat készítése folyamata tartalmi és formai követelmények Szerződés kötés folyamata tartalmi és formai követelmények Kapcsolattartás az ügyfelekkel, a vevővel oldal

39 4.3. Tervezés és fejlesztés Általános követelmények A tervezés és fejlesztés bemenő adatai A tervezés és fejlesztés kimenő adatai A tervezés és fejlesztés átvizsgálása A tervezés és fejlesztés igazolása A tervezés és fejlesztés érvényesítése A módosítások kezelése 46. oldal

40 4.4. Beszerzés A beszerzés szabályozása Beszállítók értékelési rendszere Kategóriákba sorolás (A,B,C,D, ) Kit értékeljünk? Milyen szempontok szerint? Új beszállító? Beszerzési információk A beszerzett termék és /vagy szolgáltatás igazoló ellenőrzése oldal

41 4.5. Termelési és szolgáltatási műveletek A működés szabályozása Termék jellemzők Munkavégzési utasítások Berendezések, eszközök. Karbantartás Munkakörnyezet Mérés, figyelés, igazoló ellenőrzés 49. oldal

42 Azonosítás és nyomonkövethetőség A vevő tulajdonát képező javak Árukezelés, csomagolás, raktározás, állagvédelem és kiszállítás A folyamatok érvényesítő ellenőrzése 50. oldal

43 4.6. Ellenőrző, mérő- vizsgáló és figyelőeszközök kezelése Eszközök azonosítása Állapotuk ellenőrzése hitelesítés, Kalibrálás Ellenőrzött állapot időtartama 51. oldal

44 oldal

45 A termelési/szolgáltatási folyamat, a minőségbiztosítási rendszer és a vevőelégedettség mérése és elemzése a folyamatos fejlesztésre fókuszálva. Általános útmutatás : mérési, elemzési és fejlesztési folyamatok mérések típusa, helye, ütemezése statisztikai módszerek folyamatközpontúság -> vezetőségi átvizsgálás oldal

46 Figyelemmel kísérés és mérés Rendszer teljesítményének mérése vevőelégedettség mérése információk meghatározása, beszerzése, figyelése módszer, mérték, átvizsgálás, gyakoriság belső audit a rendszer folyamatos működésének mérése, a szabványnak való megfelelés vizsgálata 53. oldal

47 Belső audit: Auditor kiválasztás Személyi tulajdonságok Etikus magatartás Valósághű beszámolás Szakmai hozzáértés Függetlenség Bizonyítékokon alapuló megközelítés Auditor felkészültsége Végzettség Munkatapasztalat Auditori képzettség és gyakorlat 54. oldal

48 Belső audit Audit program Kidolgozás, végrehajtás, figyelemmel kísérés, továbbfejlesztés Audit tevékenységei Audit indítása Dokumentumok átvizsgálása Előkészületek a helyszíni audithoz Helyszíni audit Audit jelentés készítése, jóváhagyása Audit lezárása Auditból következő teendők meghatározása, elvégzése 54. oldal

49 Figyelemmel kísérés és mérés (folyt.) folyamatok figyelemmel kísérése és mérése befolyásolják a vevőnek átadott termék minőségét termékek figyelemmel kísérése és mérése előállítás megfelelő szakaszában, kibocsátás feltétele Megvalósítás: Önellenőrzés Szúrópróbaszerű ellenőrzés Laboratóriumi mérés Végellenőrzés oldal

50 A nem megfelelő termék kezelése azonosítás, ellenőrzés alatt tartás, kiszállítás/felhasználás megakadályozása lehetséges intézkedések: javítás, engedélyezés használatra (szervezeti egység vagy vevő), felhasználás megakadályozása Az adatok elemzése adatgyűjtési, adatelemzési módszerek passzív vagy aktív analízis adatok feldolgozása oldal

51 Fejlesztés folyamatos fejlesztés helyesbítő tevékenység a nem megfelelőség okainak kiküszöbölésére és ismételt előfordulásának kizárására megelőző tevékenység lehetséges nem megfelelőség okainak kiküszöbölése, bekövetkezésük megelőzése oldal