EGY KIEMELT BELSŐ PARTNER: A MINŐSÉGÜGY! Széll Judit EU QPPV, Richter Gedeon 2014. november 13.



Hasonló dokumentumok
Farmakovigilancia. Gyógyszerészhallgatók Országos Találkozója és Gyógyszerbörze február 20. Dr. Mészáros Márta

Minőségbiztosítás gyógyszer és növényvédő szer vizsgáló laboratóriumokban

Az új farmakovigilancia szabályozás és amit eddig gondolunk, sejtünk róla dr. Stankovics Lívia

A farmakovigilancia tevékenység kapcsolatai a vállalat többi egységével, hogyan hat a farmakovigilancia a vállalat működésére?

Gyógyszerbiztonság a klinikai farmakológus szemszögéből

A farmakovigilancia változó szerepe Kockázatkezelés

Minőségtanúsítás a gyártási folyamatban

A "Risk-based" monitoring háttere és elméleti alapja

FARMAKOVIGILANCIA. Ipari gyógyszerészet. Semmelweis Egyetem Gyógyszerésztudományi Kar október 27. Dr. Széll Judit Richter Gedeon

A minőségirányítási rendszer auditálása laboratóriumunkban. Nagy Erzsébet Budai Irgalmasrendi Kórház Központi Laboratórium

dr. Nagy Olivér Szent Borbála Kórház, Tatabánya Felkészítő: Prof. Dr. Soós Gyöngyvér Rozsnyay Mátyás Emlékverseny Miskolc

A kockázatmenedzsment néhány gyógyszeripari aspektusa

Gottsegen National Institute of Cardiology. Prof. A. JÁNOSI

Törzskönyvezés Törökországban. Dobó Viktória

GDP BEVEZETÉS I. Hegedüs Gézáné dr. GDP aktualitásai tanfolyam február 1.

MINSÉGBIZTOSÍTÁS 1. eladás

Decision where Process Based OpRisk Management. made the difference. Norbert Kozma Head of Operational Risk Control. Erste Bank Hungary

DEMIN XIV. MAGYOTT PV Mcs. Farmakovigilancia

MINŐSÉGMENEDZSMENT (marketing mesterszak) 2. előadás Minőségbiztosítási rendszerek és ISO 9000-es szabványrendszer

Minőségirányítás. 2. Előadás

Rotary District 1911 DISTRICT TÁMOGATÁS IGÉNYLŐ LAP District Grants Application Form

Klinikai gyógyszervizsgálatok minőségbiztosítása

A modern e-learning lehetőségei a tűzoltók oktatásának fejlesztésében. Dicse Jenő üzletfejlesztési igazgató

Minőségcélok és tevékenységek Magyarországon, a GYEMSZI Minőségügyi Főosztály tevékenysége. Dr. Kárpáti Edit

Hitek és tévhitek a generikumokról. megengedhetjük magunknak a Rolls roys-ot? Dr. Csúz Andrea

Kis és közepes. az új helyzetben

Dr Détári Gabriella június 27

A Klinikai Farmakológia Szakvizsga modernizálása, egységes kompetenciaszintek és vizsgakövetelmények

A klinikai auditrendszer bevezetése és működtetése

Elektronikus dokumentációkezelés a minőségbiztosításban

Fogalomtár Szakkifejezések és fogalom meghatározások

Dr. Pikó Károly vezérigazgató-helyettes Minőségügy van-e szerepe a sürgősségi ellátásban november 5. - Debrecen

Integrált minőségirányítási rendszerek a laboratóriumi munkában (Akkreditáció, GLP, GMP) Karsai Ferencné osztályvezető

Minőségbiztosítás és minőségfejlesztés az egészségügyben

Gyógyszeripari minőségbiztosítás

Dokumentumkezelés a gyógyszeriparban

Gyógyszertári szakmai szolgáltatások minősége

Hitek és tévhitek a generikumokról. megengedhetjük magunknak a Rolls roys-ot? Dr. Csúz Andrea

DR. HETÉNYI LÁSZLÓ MAGYAR GYÓGYSZERÉSZI KAMARA

Szolgáltatás minőség a külső minősítő cég szemével Mikó Zsuzsa (SGS Hungária Kft, Budapest)

Minőségbiztosítás. a gyógyszerkészítésben. PTE, ÁOK Gyógyszertechnológiai és Biofarmáciai intézet

Minőségügyi Menedzser az Egészségügyben témájú szakmai tanfolyam (EOQ QMHC tanfolyam)

Minőségmenedzsment. 1. Minőséggel kapcsolatos alapfogalmak. Minőségmenedzsment - Török Zoltán BKF és BKF SZKI

1000 = 2000 (?), azaz a NexION 1000 ICP-MS is lehet tökéletes választás

Klinikai audit helye az akkreditációs rendszerben Dr. Gődény Sándor (DE OEC, Népegészségügyi Kar, Megelőző Orvostani Intézet)

Laborinformációs menedzsment rendszerek. validálása. Molnár Piroska Rikker Tamás (Dr. Vékes Erika NAH)

Minőségbiztosítás, validálás

ISO HOGYAN ÉPÜL FEL A MIR RENDELÉSRE KÉSZÜLT ESZKÖZÖK GYÁRTÓI ESETÉN? előadó Juhász Attila SAASCO Kft.

Menedzsment és vállalkozásgazdaságtan

TÖBB MINT 20 ÉV TAPASZTALAT - Az Ön biztonsága a mi erősségünk! TAM CERT Hungary Ltd. - a Cooperation Partner of TÜV AUSTRIA

Pharmacovigilancia és klinikum avagy: gyszerészeti szeti gyakorlatban

MINŐSÉGBIZTOSÍTÁS ÉS E- LEARNING. Jelli János Apor Vilmos Katolikus Főiskola

Gyógyszerminőség és gyógyszerbiztonság aktuális kérdései

ISO 9001 kockázat értékelés és integrált irányítási rendszerek

MINŐSÉGIRÁNYÍTÁSI RENDSZER IRÁNYÍTÁSA MF 01.RE

ISO 9001:2015 Változások Fókuszban a kockázatelemzés

TANULMÁNYI STANDARDOK A NEMZETKÖZI GYAKORLATBAN

TOURNAMENT DRAW ALL KYOKUSHIN KARATE WT - TOURNAMENT DRAW ALL KYOKUSHIN KARATE WT - TOURNAMENT DRAW

akkreditálása Dr. Dán D n Anikó Központi Laboratórium rium

IPARI KÖTELEZETTSÉGEK I. 2. Fenntartás - Módosítások. Módosítások. Módosítás típusai

AZ ISO 9001:2015 LEHETŐSÉGEI AZ IRÁNYÍTÁSI RENDSZEREK FEJLESZTÉSÉRE. XXII. Nemzeti Minőségügyi Konferencia Szeptember 17.

EOQ MNB QMHC eü. specifikus tanfolyam ( 4x2 nap) (2016.október-november) EOQ QMHC tanfolyam

INTELLIGENT ENERGY EUROPE PROGRAMME BUILD UP SKILLS TRAINBUD. Quality label system

GYÁRTÓ VÁLLALAT VEVŐI AUDITJA

Az új szabványok támogató szerepe a működési kiválóság gyakorlatára

TÉRGAZDÁLKODÁS - A TÉR MINT VÉGES KÖZÖSSÉGI ERŐFORRÁS INGATLAN NYILVÁNTARTÁS - KÜLFÖLDI PÉLDÁK H.NAGY RÓBERT, HUNAGI

Training of integrity advisors in Hungary. dr. Princzinger Péter NUPS Institute of Executive Training and Continuing Education

OROSZ MÁRTA DR., GÁLFFY GABRIELLA DR., KOVÁCS DOROTTYA ÁGH TAMÁS DR., MÉSZÁROS ÁGNES DR.

Tóth Katalin Teva Gyógyszergyár zrt. Tox2016, Hajduszoboszló, 2016 ok. 14

Minőségügyi Eljárásleírás Vezetőségi átvizsgálás

IT KOCKÁZATOK, ELEMZÉSÜK, KEZELÉSÜK

EEA, Eionet and Country visits. Bernt Röndell - SES

Minőségirányítási rendszer irányítása MF 01.B1

Megjegyzések: A jelentések tartalmán változtatnék. A szerződésben vállalt feltételeknek megfelelően mindig küldik a jelentést időben.


ISO/DIS MILYEN VÁLTOZÁSOKRA SZÁMÍTHATUNK?

Dr. Gődény Sándor. Akik különböző úton járnak, nem adhatnak egymásnak hasznos tanácsokat. Konfuciusz

Integrált irányítási rendszerek tanúsítási tapasztalatai

SERVIER HORIZONTÁLIS KERESZTMETSZET SZEMÉVEL

Farmakovigilancia bevezető gondolatok, történeti háttér dr. Stankovics Lívia Regulatory Affairs és Farmakovigilancia igazgató

GMP a helyes gyártási gyakorlat

Betegbiztonság az alapellátásban

Szakmai irányelvek jelentősége a gyógyszerészi gondozásban

Gyógyszertörzskönyvezés az Egyesület Államokban

STUDENT LOGBOOK. 1 week general practice course for the 6 th year medical students SEMMELWEIS EGYETEM. Name of the student:

Mr. Adam Smith Smith's Plastics 8 Crossfield Road Selly Oak Birmingham West Midlands B29 1WQ

A vezetőség felelősségi köre (ISO 9001 és pont)

Dr. Klein Lajos Richter Gedeon Nyrt.

Farmakovigilancia a gyógyszeriparban. gyszeriparban. Áttekintés. 1. Mi a farmakovigilancia (PV)? 1. Mi a farmakovigilancia (PV)?

Publikus értékelő jelentés

Láthatatlan biztonsági háló a gyógyszeriparban: farmakovigilancia. Mészáros Márta Szegesdi Katalin

Gyógyszerelési Biztonság IV ben. Hogy szolgálja mindezt az ipar?

Megoldás kórházi gyógyszertár számára VP485 színes címkenyomtatóval

Környezeti elemek védelme II. Talajvédelem

Aktualitások a minőségirányításban

Minőségbiztosítás dr. Petőcz Mária

A klinikai audit és az EN szabvány

Rod Eye Basic User Manual

9. Táppénz Sick-pay TÁPPÉNZ SICK-PAY 153

I. melléklet. Tudományos következtetések és a forgalomba hozatali engedély(ek) feltételeit érintő módosítások indoklása

Átírás:

EGY KIEMELT BELSŐ PARTNER: A MINŐSÉGÜGY! Széll Judit EU QPPV, Richter Gedeon 2014. november 13. 1

VESZÉLYES ÜZEMEK KÖZLEKEDÉS ISMERT HALÁLOZÁSI STATISZTIKÁK ÉS MIÉRT A GYÓGYSZERSZEDÉS?! ÜLÜNK MÉGIS AUTÓBA? MERT ELŐNYEI VANNAK! SZÉLES KÖRBEN SZÜKSÉG LENNE AZ ELŐNYÖK ISMERT ÉS A RIZIKÓFAKTOROK HÁTRÁNYOK HELYES MEGÍTÉLÉSÉRE BEVÁLT RIZIKÓCSÖKKENTŐ ELJÁRÁSOK

PV & QM Megközelítések Hogyan kapcsolódik a PV a minőségügyhöz és a minőségirányításhoz? 1. A PV is minőségi rendszer (rendszer rizikó menedzsment) Minőségirányítás Minőségellenőrzés Minőségbiztosítás 2. Termék életciklus menedzsment (piaci gondozás) Termék rizikó menedzsment PV = farmakovigilancia QM = minőségirányítás 3

1. FARMAKOVIGILANCIA = MINŐSÉGÜGYI RENDSZER 4

QUALITY GVP MODULE I PV Quality System MODULE II PS Master File MODULE III PV Inspections MODULE IV PV Audits REPORTING MODULE VI ADR Reporting ASSESSMENT MODULE IX Signal Management MODULE XII Ongoing B/R Evaluation OUTPUTS MODULE VII PSUR (PBRER) MODULE XIV Safety Referrals MODULE V RMP MODULE XV Safety Communication INVESTIGATIONs MODULE VIII PASS MODULE X Additional Monitoring MODULE XI Public Participation MODULE XVI RISK Minimisation

GMP & GVP GMP Minőségirányítási rendszerek TQM GVP GMP = Good Manufacturing Practice GVP = Good Pharmacovigilance Practice TQM = Total Quality Management 6

TOTAL QUALITY MANAGEMENT GMP QP GVP QPPV GxP QA Audit QP = Qualified Person QPPV = Qualified Person for PV QA = Quality Assurance 7

Farmakovigilancia minőségügyi rendszer A minőségügyi rendszer működése Független a vállalati menedzsmenttől Menedzsment elkötelezettség Minőségügyi tervezés (folyamat és termék standardok) Minőségellenőrzés Minőségbiztosítás Teljesítménymutatók 8

Farmakovigilancia minőségügyi rendszer Rendszer fejlesztési modell Mit akarunk megvalósítani? Mit kell tennünk a fejlesztés érdekében? Honnan tudjuk, hogy a változtatás előrehaladás-e? PDCA 9

Farmakovigilancia minőségügyi rendszer ICH Q9 Quality Risk Management (2005) ICH Q10 Pharmaceutical Quality System (2008) ISO Az adott PV területre vonatkozó minőségügyi elvárások megtalálhatóak minden GVP modul végén! 10

Minőségirányítási rendszer elemei Célok Szervezet Felelősségek & Felhatalmazottság Kompetenciák & Oktatás Folyamatok Dokumentáció Adatbázisok, adatrögzítés Ellenőrzés Vezetői felülvizsgálat & Mérések Audit & Inspekció Javító & megelőző intézkedések 11

Oktatás tervezés-szervezés 1. Oktatás szükségességének felmérése 2. Oktatások megtervezése 4. Oktatás hatékonyságának mérése 3. Oktatások kivitelezése és dokumentálása 12

Minőségügyi dokumentumok PSMF PV Master File Credo KÉZIKÖNYV Általános eljárások (Szerződések) Globális és helyi SOP (Mit?) Munkautasítások (Hogyan?) Bizonyító dokumentumok (űrlapok) 13

Rendszer javítás-fejlesztés A probléma / nem megfelelőség azonosítása Gyökérok azonosítása Probléma azonosítás fő eszközei: (Ön)ellenőrzés Audit jelentések Inspekció jelentések Vezetőségi felülvizsgálat & ellenőrzés Javító-megelőző intézkedés (CAPA) Az intézkedés hatékonyságának mérése 14

Svájci sajt effektus Gyökérok keresés 15

2. TERMÉKGONDOZÁS: MINŐSÉGI REKLAMÁCIÓK ÉS NEMKÍVÁNT HATÁSOK GMP & GVP 16

Mi a farmakovigilancia? Őrködés a betegek és a köz egészsége fölött Megtalálni és megelőzni / csökkenteni a rizikókat SAFETY EFFICACY QUALITY 17

A gyógyszeripari termék GMP terméke GCP terméke GVP terméke GYÓGYSZER TUDÁS GYÓGYSZERIPARI TERMÉK CTD SmPC 18

GMP & GVP GMP Minőségi reklamációk Folyamatos PIAC FIGYELÉS GVP PMS Nemkívánatos reakciók GMP = Good Manufacturing Practice GVP = Good Pharmacovigilance Practice PMS = Post-Marketing Surveillance 19

PV & QM INTERAKCIÓ Megkeresés a GMP részéről: A gyártás alatt, a felszabadítás előtt Amikor a termék már a piacon van Rizikó (orvosi) értékelés: A specifikációtól mért eltérésnek mekkora hatása lehet/tapasztalható az emberi alkalmazás során? (pl. szennyező anyagok, bomlástermék, idegen anyag) Gyógyszerbiztonsági adatbázis elemzése Bakteriális kontamináció Hamisítás (hatástalanság) Legtöbbször nincs gyártási szám Aluljelentési jelenség Termékvisszahívás, krízis menedzsment (QP & QPPV) 20

PV & QM INTERAKCIÓ Szignálképzés Azonnali adatcsere Bejelentések területi megoszlása Halálesetek Hatástalanság Infekciók halmozódása Allergiás bejelentések Trendanalízis Időszakos adategyeztetés Új adatok az előző periódusokhoz hasonlítva Rendszeres adatelemzés Interpretáció, értékelés 21

Példa 1 (GMP minőségi reklamáció) Tapaszra vonatkozó minőségi reklamáció halmozottan mindig ugyanabból az országból: Ismételten leválik Rizikó: nincs kellő hatás Kivizsgálás: nincs gyártási hiba A betegtájékoztató ellenőrzése: nem pontos a szöveg Megoldás: betegtájékoztató módosítása 22

Példa 2 (GMP minőségi reklamáció) A (10mg) tabletta nem felezhető pontosan: Kivizsgálás: A tablettán van vonalszerű, gyártóeszköz által okozott bevágás, ami nem a felezést szolgálja. Mivel a hatóanyag több hatáserősségben adagolható (5,10, 20mg), az alkalmazási előírásban szerepel a kisebb hatáserősség alkalmazása is. Ezt kívánták a felhasználók elérni a nagyobb hatáserősség felezésével. Rizikó: Nem egyenletes az adagolás; elégedetlen vevő Megoldás: A betegtájékoztató módosítása (a tabletta nem felezhető) A felezővonal megszüntetése a gyártás során 23

Példa 3 (GVP ADR bejelentés) Mellékhatás bejelentések halmozódása egy adott területen: Kombinált hatóanyagú termék szedése mellett nemkívánt hatások léptek fel Kivizsgálás: szekvenciális tabletták sorrendjének jelölése elcsúszott a gyártáskor (egy sarzsban) Rizikó: nemkívánt hatások + hatástalanság Megoldás: termékvisszahívás 24

Példa 4 (GVP ADR bejelentés) Mellékhatás bejelentések halmozódása egy ázsiai kórházban: Járványszerűen előforduló allergiás reakciók Kivizsgálás: Bomlástermékek felhalmozódása elvileg okozhat ilyen reakciót. A gyári sarzs minősége (stabilitása) megfelelő. Tárolási hiba valószínűsíthető. Rizikó: Ritka mellékhatás váratlanul gyakoribb előfordulása több beteget veszélyeztet. Megoldás: A felhasználó tájékoztatása a helyes tárolásról. 25

Példa 5 (GVP ADR bejelentés) Szepszis járvány újszülöttek között Angliában 2014 május-június média botrány OK: Bacillus cereus-szal fertőzött intravénás infúzió (22 megerősített, 4 gyanús eset, 1 halálos kimenetel) Kivizsgálás: Egyszeri véletlen kontamináció Tanulni az esetből Public Health England (PHE) can report the total number of cases linked to its investigation of blood poisoning (septicaemia) in babies being treated in neonatal intensive care units in England stands at 22 (18 confirmed and four possible cases). All babies received the potentially affected intravenous liquid (total parental nutrition, TPN). Professor Mike Catchpole, PHE Incident Director, said: Investigations to date have suggested the source of the Bacillus cereus infection that has affected outbreak cases was the contamination of intravenous liquid products during a single day of production, which are no longer in circulation. PHE is continuing to work with the MHRA on this investigation and to ensure all possible lessons from this serious incident are identified. Gerald Heddell, the MHRA s Director of Inspection, Enforcement and Standards, said: Based on the information we currently have, we believe this is an isolated incident Further inspections are being made as part of our ongoing investigation and it s our priority to find out how this incident happened. http://www.mhra.gov.uk/newscentre/pressreleases/con425137 26

KÖSZÖNÖM A FIGYELMET! 27

New paradigm of Pharmacovigilance EFFICACY endpoints CLINICAL TRIALS GCP SAFETY (AEs) WHAT IS THE DRUG FOR? HOW TO USE IT? WHAT HARMFUL EFFECTS? BENEFIT RISKS REAL-LIFE CLINICAL SET-UP GOOD PHARMACOVIGILANCE PRACTICE