Farmakovigilancia. Gyógyszerészhallgatók Országos Találkozója és Gyógyszerbörze február 20. Dr. Mészáros Márta

Átírás

1 Farmakovigilancia Gyógyszerészhallgatók Országos Találkozója és Gyógyszerbörze február 20. Dr. Mészáros Márta Magyarországi Gyógyszertörzskönyvezők Társasága, Farmakovigilancia Munkacsoport

2 Történeti áttekintés Első feljegyzés: január 29., Anglia: 15 éves lány meghalt kloroform okozta kamrafibrilláció miatt 1961 thalidomide 1960-as évektől: FDA, UK hatóság, EU is egyre intenzívebben foglalkozik a gyógyszerbiztonsági tevékenységekkel Mára szabályozott, kiterjedt és harmonizált farmakovigilancia rendszer Ref: Philip Routledge: 150 Years of Pharmacovigilance THE LANCET Vol 351 April 18, 1998 Kees van Grootheest: The dawn of Pharmacovigilance Int J Pharm Med 17 (5-6), 2003

3 EU szabályozás 1235/2010/EU rendelet, amely a 726/2004/EK és 1394/2007/EK rendeleteket módosítja közvetlenül hatályos, átültetést nem igényel Életbe lépett: január 1. Hatályos: július 2. hazai jogalkotás: úgy kell módosítani, hogy lehetővé váljon a jogszabályi megfelelés 2010/84/EU irányelv, ami a 2001/83/EK irányelvet módosítja csak a célt határozza meg, az eszközt nem Életbe lépett: január 20. Hatályos: július 21. hazai jogalkotás: átültető szabályokat kell alkotni 18 hó Commission Implementing Regulation 520/2012 Életbe lépett: június 12. Hatályos: július 10. Good Pharmacovigilance Practices (GVP) modulok (I-XVI)

4 Hazai szabályozás évi XCV. törvény az emberi alkalmazásra kerülő gyógyszerekről és egyéb, a gyógyszerpiacot szabályozó törvények módosításáról Az emberi erõforrások minisztere 15/2012. (VIII. 22.) EMMI rendelete az emberi alkalmazásra kerülõ gyógyszerek farmakovigilanciájáról HATÓSÁGOK A C B GYÓGYSZER- CÉGEK

5 Fejlesztéstől a forgalmazásig

6 FARMAKOVIGILANCIA pharmakon vigilare Mi ez és miért szükséges? Proaktív tevékenység, amely gyógyszerek lehető legbiztonságosabb alkalmazását célozza a kockázatok (nemkívánatos hatások) felismerése, azonosítása, értékelése és lehetséges kivédése által a betegek biztonsága érdekében.

7 Jelentőség A klinikai vizsgálatok eredményei jelentősek, de nem adnak teljes képet bizonyos mellékhatásokat csak a gyógyszer engedélyezését és piacra jutását követően észlelnek az orvosok. Okok: Kontrollált kórházi körülmények a vizsgálatok alatt Kontrollált populáció (beválasztási kritériumok) szűk populáció Várandós nőket nem vonnak be Kontrollált párhuzamos terápiák Viszonylag rövid alkalmazási idő Felismerés, specifikus megfigyelés lehetősége Haszon/kockázat elemzés lehetősége Proaktív cselekvés/kockázatkezelés lehetősége Kommunikáció és kétoldali visszajelzési lehetőség És kötelező

8 Érintett szereplők Szerepe van benne mindenkinek, aki kapcsolatban áll a gyógyszerekkel: Forgalomba hozatali engedély jogosultja/forgalmazó Gyógyszerügyi hatóságok Egészségügyi dolgozók: orvos, ápoló, asszisztens, stb. Gyógyszerészek, expediálók Betegek/páciensek (és hozzátartozóik) Jogi képviselők Jogalkotók Nemzetközi szervezetek (pl. WHO).

9 Statisztikák Európai Bizottság hatásvizsgálatának becslése: a kórházi felvételek 5 %-át káros gyógyszerreakciók miatt rendelik el a bennfekvő betegek 5 %-a szenved a készítmények nem kívánt hatásaitól A káros gyógyszerreakció a kórházi halálesetek ötödik leggyakoribb oka Adatgyűjtés a magyar orvosok körében a farmakovigilancia ismeretekről (Dr. Stankovics L., Sanofi-Aventis, 2010) megkérdezett orvos többségük módosított már terápiát mellékhatások miatt (ált 1-2 eset / hét) a megkérdezettek zöme még sosem jelentett be mellékhatást, okok: nem tudják, hogy be kell jelenteni a mellékhatásokat túl sok adminisztráció, felesleges papírmunkának tartja félelem attól, hogy a biztosító vizsgálatot indít, vajon helyes volt-e a gyógyszerhasználat félelem attól, hogy a bejelentés a gyártó ellen irányuló lépés

10 Nemkívánatos esemény jelentése mellékhat mellékhatá ás s ás mellékhatás Mellékhatás FORGALMAZÓ HATÓSÁG

11 Adatforrások Mellékhatás

12 Mit? Feltételezett mellékhatásokat

13 Mit gyűjtünk még?

14 Hogyan?

15 Nemkívánatos esemény értékelés Bejelentés Adatbázis Egyedi értékelés Rendszeres adatelemzés Adattárolás HATÓSÁG, EMA Összefoglaló riport; kockázat/haszon 15

16 NEMKÍVÁNATOS ESEMÉNY (NKE): termék szedésével időbeli összefüggésben bekövetkező kedvezőtlen esemény MELLÉKHATÁS: NKE, amelynél oksági összefüggés feltételezhető ill. nem zárható ki FOGALMAK OKSÁGI ÖSSZEFÜGGÉS SÚLYOS MELLÉKHATÁS: Halállal végződik Életveszélyes állapothoz vezet Kórházi felvételt vagy a kórházi tartózkodás meghosszabbodását eredményezi Tartós vagy súlyos egészségkárosodást, rokkantságot okoz Veleszületett rendellenesség Orvosilag jelentős* súlyos erőteljes/intenzív! VÁRT / VÁRATLAN MELLÉKHATÁS alkalmazási előírásban szerepel vagy sem mindkettő jelentendő

17 Nemkívánatos esemény értékelés (MAH) Bejelentés Adatbázis Egyedi értékelés Rendszeres adatelemzés Adattárolás HATÓSÁG, EMA Összefoglaló riport; kockázat/haszon 17

18 SZIGNÁLKÉPZÉS ÖSSZEGZÉS: KOCKÁZAT / HASZON SZIGNÁL? = változás a mellékhatás profilban? ISMERT? SÚLYOS? ÖSSZEFÜGG? ELŐFORDULT MÁR / HÁNYSZOR? ORVOS MEGERŐSÍTETTE? ELŐFORDULÁS? DOKUMENTÁCIÓ? EGYÉB TÉNYEZŐK? KOCKÁZAT?... MELLÉKHATÁS Mellékhatás

19 Értékelések kimenetele Rutin PV Fokozott megfigyelés FORGALMAZÓ HATÓSÁG Kísérőirat módosítás Egészségügyi szakembereknek szóló tájékoztató levél (DHPC) Kockázatkezelési terv (RMP) EMA - EV Kezelőorvosi oktatócsomag PMAS PASS, PAES

20 Farmakovigilancia rendszer Forgalomba hozatali engedély tulajdonosa (MAH) a felelős QPPV Qualified Person for PharmacoVigilance független, kellő autoritással kell rendelkeznie, személyében is felelős Cégközpont által irányított, minden leányvállalatot/képviseletet magába foglaló PV hálózat minden országban, ahol a cég jelen van Minőségbiztosítással szoros együttműködés (minőségi hiba-mellékhatás kombo)

21 Gyakorlatban: Farmakovigilancia csak mellékhatás bejelentés 24h/7 nap elérhetőség, készenlét Rendszer kiépítése, karbantartása, frissítése Értékelés, folyamatos kockázatelemzés Orvostudomáény, gyógyszertudomány, statisztika, jog

22 Szupport / szabályozás / együttműködés Medical Informat ion Product Quality Legal Regulat ory Affairs Senior Manage ment Non- Clinical PV Sales Marketi ng Clinical Researc h Quality Assuran ce HR IT All Personn el Contrac ts and Agreem ents

23 Növekvő követelmények és lehetőségek Több lehetőség a mellékhatások bejelentésére weboldalak EudraVigilance hozzáférés (felhasználói szintek) Social media Betegek általi bejelentések fontossága Több proaktivitás aktív megfigyelés forgalmazás után kockázatkezelési tervek Egészségügyi szakembereknek szóló kommunikációk Hatósági együttműködés továbbfejlesztése

24 efan: FArmakovigilanciát Népszerűsítő e-learning Éves képzések OGYÉI-vel szoros együttműködés

25 Kérdés?