Primum nil nocere avagy az egészségügyi szakdolgozók kiemelt fontossága a farmakovigilancia területén
|
|
- Mária Bogdán
- 7 évvel ezelőtt
- Látták:
Átírás
1 Primum nil nocere avagy az egészségügyi szakdolgozók kiemelt fontossága a farmakovigilancia területén Dr. Mészáros Márta, Bagladi Zsófia, Dr. Oláh Attila (Magyarországi Gyógyszertörzskönyvezők Társasága (MAGYOTT), Farmakovigilancia Munkacsoport, Budapest) Primum nil nocere az egészségügyi szakemberek elsődleges elve. Ez az elv azonban csak akkor működhet, ha a megfelelő beteg, a megfelelő időben, a megfelelő gyógyszert kapja. Ez a folyamat egy tudományos adatgyűjtés, feldolgozás, értékelés eredménye, amivel a farmakovigilancia foglalkozik, s amely folyamatnak az egészségügyi szakemberek, a betegek, a hatóság és a forgalmazók egyaránt fontos szereplői. Tudták-e Önök, hogy mióta beszélhetünk farmakovigilancia tevékenységről Magyarországon és hol tart ma ez a tudományterület, illetve hova tart? Magyarországon az Országos Gyógyszerészeti Intézet 1993-ban adta ki első irányelvét, miszerint az orvosok jelentsék a tudomásukra jutott gyógyszermellékhatásokat. Az irányelvben foglalt mellékhatás jelentés kötelezettsége 1998-ban már törvényben jelent meg (XXV. Törvény Az emberi felhasználásra kerülő gyógyszerekről), és 2002-ben már az egészségügyi szakemberek köre is bővült az orvosok mellett. A farmakovigilancia jelentős változásokon ment keresztül az utóbbi 10 évben: míg korábban csak az észlelő tevékenységen, a mellékhatások felismerésén és gyűjtésén volt a hangsúly, később már megjelent az igény a mellékhatások jelentette kockázatok megértésére, majd a felismert kockázatok kezelésére, csökkentésére. Összességében levonhatjuk azt az általános következtetést, hogy az általános társadalmi és szakmai elvárás eredményeképpen a farmakovigilancia a reaktív irányból proaktív irányba mozdult el. Tudatosítanunk kell, hogy a gyógyszereknek igenis lehetnek mellékhatásai, melyekről szükséges minél pontosabb tájékoztatást adni, illetve minél 1
2 pontosabban tájékozódni. Hiszen a gyógyszerfejlesztés során végzett klinikai vizsgálatok korlátozott betegszámmal, rövidebb ideig, kontrollált körülmények között folynak. Így egy gyógyszer hatósági engedélyezéskor még nem ismerhetjük a gyógyszer minden lehetséges mellékhatását. Az engedélyezést követően a mindennapi gyógyszerhasználat a valós körülményekre vonatkozó további értékes információval szolgál (speciális betegcsoportok, lehetséges gyógyszer interakciók, nem megfelelő használat), mely információ folyamatosan tovább építi egy gyógyszer gyógyszerbiztonsági profilját. Sajnos, a magyarországi bejelentések száma továbbra is elmarad az EU-ós átlagtól. Ugyanakkor a gyógyszerszedéssel együtt járó lehetséges kockázatokkal kapcsolatos ismeretek alapja a mellékhatás-bejelentés. A kezdeti jelentés épp úgy, mint az utánkövető jelentések. Minden beérkező mellékhatás jelentés hozzájárul ahhoz, hogy az egyre frissülő adatokon alapuló rendszeres értékelés során egyre biztosabb képet kapjunk a gyógyszerek jótékony hatásával valamint kockázataival kapcsolatban, folyamatosan alakítva ezzel a gyógyszerbiztonsági profilt. Az értékelés eredményeképpen előfordulhat, hogy a hatóságok, a forgalmazók együttműködésével új biztonsági kockázatcsökkentő intézkedéseket vezetnek be egy gyógyszerrel kapcsolatban, mint például az egészségügyi szakembereknek szóló tájékoztató levél vagy egyéb, például oktatóanyagok, vagy beteg emlékeztető kártyák bevezetése. Ezek növekvő számát Magyarországon is megfigyelhetjük. 2
3 Mit jelentsünk? DEMIN XV. Jelentsünk minden mellékhatást, vagyis azokat a szokatlan/kedvezőtlen, más néven nemkívánatos eseményeket, melyek időbeli és ok-okozati összefüggésbe hozhatók a gyógyszer alkalmazásával. Egy érvényes bejelentéshez négy alapvető adatra van szükségünk: Azonosítható bejelentő (név, elérhetőség) Beteg, az adatvédelmi szempontokat szem előtt tartva Gyanúsított gyógyszer Nemkívánatos esemény Egyéb gyógyszerbiztonsági események A gyűjtött események köre a feltételezett mellékhatásoknál sokkal tágabb. Az alábbi eseteket akkor is gyűjtjük, ha nem járnak együtt feltételezett mellékhatással, hiszen fontos, a gyógyszer biztonságosságára vonatkozó információt hordoznak: Terhesség vagy szoptatás alatti gyógyszerszedés, illetve bizonyos esetekben az apa gyógyszer-szedése alatti fogantatás Túladagolás, visszaélés Minőségi kifogással összefüggő mellékhatás Gyógyszerelési hiba, nem megfelelő gyógyszerhasználat Várt hatás elmaradása Gyógyszer-interakció Gyógyszerhamisítás ill. gyanúja Nem várt előnyös hatás Fertőző ágens átvitelének gyanúja Az alkalmazási előírástól eltérő alkalmazás Foglalkozási ártalomként történő gyógyszer expozíció Súlyosság 3
4 A jelentett mellékhatások lehetnek súlyosak, ha az alábbi súlyossági kritériumok egyikét kimeríti: Halált okoz Életet veszélyeztet kórházi kezelést tesz szükségessé vagy annak meghosszabbodását eredményezi rokkantságot vagy maradandó egészségkárosodást okoz veleszületett /születési rendellenességet okoz orvosilag jelentős, vagyis orvosi beavatkozás nélkül a fenti következmények valamelyike előfordulhat. A súlyosság megkülönböztetendő az intenzitástól, amely a mellékhatást jellemző, szubjektív vagy objektív meghatározás (pl. enyhe, erős, szaggató, stb.), amely a tünetek erősségét vagy egy adott vizsgálati paraméter eltérésének mértékét jelzi (pl. kis- vagy nagymértékben emelkedett értékek laborvizsgálat során). Kockázatkezelés A gyógyszerek törzskönyvezésekor/hatósági engedélyezésekor elsősorban a készítmény hatékonysága ismert, a hosszú távú biztonságossági profilról ekkor még kevesebb adattal rendelkezünk. Az abból adódik, hogy a klinikai vizsgálatok viszonylag rövid ideig folynak, és ezek a vizsgálatok a mellékhatások előfordulási gyakoriságához képest viszonylag kisszámú, de nagymértékben szelektált betegcsoporton történnek, egyúttal kizárva a rizikó csoportokat (pl. terhesek) és általában mellőzve más gyógyszerekkel történő együttadást is. Ezen szempontokat figyelembe véve könnyen megérthető, hogy egy konkrét gyógyszer vonatkozásában nemcsak már azonosított (bizonyított) rizikók/kockázatok merülhetnek fel, hanem lehetnek még nem bizonyított ún. potenciális kockázatok, melyek további megfigyeléseket igényelnek. Az is 4
5 kockázatot jelent, hogyha nem rendelkezünk adatokkal a készítmény használatát illetően bizonyos betegpopulációkban (pl. májbetegek stb.), rizikócsoportokban (pl. terhesek, gyerekek stb.). A kockázatkezelés tehát nem más, mint azon eljárások alkalmazása, amely egy kockázat előfordulásának csökkentését, súlyosságának mérséklését célozza. A kockázatkezelésnek része az is, hogy egy adott potenciális rizikóról vagy rizikó csoportról, melyről még csak alig vagy kevés információval rendelkezünk, több információt gyűjtünk (pl. akár klinikai, akár obszervációs vizsgálat keretein belül). A gyógyszerbiztonsági kockázatok nagy része megfelelően kezelhető rutin kockázatcsökkentő eszközökkel. Ezek közé tartozik az alkalmazási előírás és a betegtájékoztató, illetve maga a címkeszöveg, a közvetlen és külső csomagolása a terméknek, valamint a termék felírhatósági státusza (vényköteles; vény nélkül kiadható). Amennyiben a rutin kockázatcsökkentő eszközök alkalmazása nem elégséges, akkor kerülhet sor ún. kiegészítő kockázatcsökkentő intézkedések megtételére. Ezek közé tartoznak: egészségügyi szakembereknek szóló tájékozató levelek (DHPC Direct Healthcare Professional Communication), egészségügyi szakembereknek szóló oktató anyagok (pl. a felírók ismereteinek elmélyítésére, felhívás bizonyos felírást megelőző kötelező vizsgálat elvégzésére stb.), betegeknek szóló tájékoztatók a gyógyszerek biztonságos alkalmazását elősegítendő. A kiegészítő kockázatcsökkentő eszközök sikeres és hatékony alkalmazásának alapja az érintett felek (cégek, hatóság, orvosok, betegek) szoros együttműködése! 5
6 A 2012-ben életbe lépett és hatályos új farmakovigilancia törvény óta minden újonnan forgalomba-hozatali engedélyt kapó gyógyszer esetében kötelező egy ún. kockázatkezelési terv (Risk Management Plan = RMP) elkészítése. A nemzetközi és hazai előírásoknak megfelelően ez a dokumentum benyújtásra és elfogadásra kerül a törzskönyvi dokumentációval együtt. Ez a tartalmazza az aktuális gyógyszerbiztonsági kockázatok részletes elemzését és azok kezelésére kidolgozott eszközök/folymatok részletes leírását és egyúttal az ebben a dokumentumban vállalt kötelezettségek betartása feltétele a forgalomba-hozatali engedélynek! Betegtámogató programok Napjainkban egyre inkább felismerésre kerül, hogy a megfelelő gyógyszer vagy terápia kiválasztása és felírása mellett a gyógyszer megfelelő használata, illetve a betegek, páciensek megfelelő gondozása is nagyon fontos annak érdekében, hogy a kívánt terápiás hatást elérhessük. A betegtámogató programok éppen ezt a célt hivatottak szolgálni, ezek központjában nem kifejezetten a terápiás eszköz, hanem sokkal inkább maga a beteg áll. Hagyományosan ezt az elvet vallják a gyógyító munkában tevékenykedő orvosok, gyógyszerészek és szakdolgozók is, a gyakorlat azonban sajnos azt mutatja, hogy egyre kevesebb idő jut 1-1 beteg ellátására, így nem mindig van lehetőség, idő és energia arra, hogy mélyebben megismerjük a páciensek véleményét, észrevételeit egy-egy adott kezeléssel kapcsolatban. A betegtámogató programok során éppen az a cél, hogy a pácienseknek nagyobb fokú törődést biztosítsunk, lehetőséget adjunk nekik, hogy részletesebb visszajelzést adjanak állapotukról, az alkalmazott kezelésről, annak hatásairól, vagy éppen mellékhatásairól. Gyógyszerbiztonsági szempontból óriási a jelentősége a betegektől érkező visszajelzéseknek, hiszen első kézből, nagy pontossággal tudják leírni vagy elmondani észrevételeiket. 6
7 Kik is vesznek részt a betegtámogató programokban? Ezeket a programokat gyakran gyógyszercégek kezdeményezik, de betegellátás nem valósulhat meg az egészségügyi személyzet nélkül! A gondozás, ápolás pedig jelentős részben az egészségügyi szakdolgozók feladata. Ők töltik együtt a legtöbb időt a betegekkel, ismerik szokásaikat, és a gyakoribb kapcsolat folytán a betegek állapotuk javulásáról, vagy éppen a panaszaikról is nekik tudósítanak. Nagyon fontos azonban, hogy az egészségügyi szakdolgozók a hozzájuk érkező visszajelzések között felismerjék azokat, amelyek gyógyszerbiztonsági szempontból is fontosak! Fontos ez egyrészt azért, mert minden információ hozzájárul ahhoz, hogy az alkalmazott gyógyszerekről minél teljesebb képpel rendelkezzünk mind hatás, mind mellékhatás tekintetében. Másrészt ne feledjük, hogy a betegtámogató programok tervezése és kivitelezése során nagyon fontos etikai és jogi szempontokat is figyelembe kell venni a gyógyszerbiztonsági területen is! Fontosnak érezzük ezért, hogy a farmakovigilancia alapjait és annak fontosságát tudatosítsuk a betegtámogató programokban részt vevő szakemberekben, hangsúlyozzuk az ő kulcsszerepüket ebben a folyamatban, és ez által tegyük még gördülékenyebbé a gyógyszercégek és az egészségügyi ellátók közötti együttműködést. MAGYOTT efan projekt A Magyarországi Gyógyszertörzskönyvezők Társasága (MAGYOTT) által most indított FArmakovigilanciát Népszerűsítő E-learning (röviden efan) on-line program is a farmakovigilancia területét célozza meg. A program három modulra tervezett, a hatóság által támogatott oktatóanyag sorozat, mely a weblapon keresztül elérhető. Célja a gyógyszerbiztonsággal kapcsolatos tudás bővítése, valamint a már megszerzett tudás elmélyítése. Terveink közt szerepel, hogy már meglévő Modul I. Miért jelentünk? És Modul II. Mit jelentünk? anyagainkat az egészségügyi szakdolgozók számára is hamarosan akkreditálttá tegyük. 7
8 A jelenlegi akkreditálással kapcsolatos további információt az alábbiakban foglaltuk össze: MODUL III. Hogyan jelentünk? Elérhető Júl.1- től! Akkreditált gyógyszerészeknek (GYOFTEX): júl dec.31. Akkreditált orvosoknak (OFTEX): júl dec.31. 8
DEMIN XIV. MAGYOTT PV Mcs. Farmakovigilancia
DEMIN XIV. 2014. május m 23. MAGYOTT PV Mcs Dr. Stankovics Lívia & Bagladi Zsófia Farmakovigilancia MIÉRT JELENTSÜNK? DHPC Egészségügyi szakembereknek szóló fontos Gyógyszerbiztonsági információról szóló
RészletesebbenMiért, mit, hogyan? - avagy milyen betegséget gyógyít a farmakovigilancia?
Miért, mit, hogyan? - avagy milyen betegséget gyógyít a farmakovigilancia? Dr. Stankovics Lívia - Bagladi Zsófia (Magyarországi Gyógyszertörzskönyvezők Társasága) A gyógyszerszedéssel együtt járó lehetséges
RészletesebbenLáthatatlan biztonsági háló a gyógyszeriparban: farmakovigilancia. Mészáros Márta Szegesdi Katalin
Láthatatlan biztonsági háló a gyógyszeriparban: farmakovigilancia Mészáros Márta Szegesdi Katalin MAGYOTT Magyarországi Gyógyszertörzskönyvezők Társasága (HURAS: Hungarian Regulatory Affairs Society) 1999-ben
RészletesebbenPRIMUM NIL NOCERE avagy az egészségügyi szakdolgozók kiemelt fontossága a farmakovigilancia területén
PRIMUM NIL NOCERE avagy az egészségügyi szakdolgozók kiemelt fontossága a farmakovigilancia területén DEMIN XV. 2015. május m 29. MAGYOTT Farmakovigilancia Munkacsoport Bagladi Zsófia, MészM száros Márta,
RészletesebbenA farmakovigilancia változó szerepe Kockázatkezelés
A farmakovigilancia változó szerepe Kockázatkezelés Dr. Gál Georgina Farmakovigilancia/ Pharmacovigilance pharmakon (görög), jelentése gyógyszer vigilare (latin), jelentése figyelni, őrködni Törvényi háttér
RészletesebbenFarmakovigilancia. Gyógyszerészhallgatók Országos Találkozója és Gyógyszerbörze február 20. Dr. Mészáros Márta
Farmakovigilancia Gyógyszerészhallgatók Országos Találkozója és Gyógyszerbörze 2016. február 20. Dr. Mészáros Márta Magyarországi Gyógyszertörzskönyvezők Társasága, Farmakovigilancia Munkacsoport Történeti
RészletesebbenGyógyszerbiztonság a klinikai farmakológus szemszögéből
Gyógyszerbiztonság a klinikai farmakológus szemszögéből Prof. dr. Kovács Péter Debreceni Egyetem Klinikai Központ, Belgyógyászati Intézet, Klinikai Farmakológiai Részleg BIZONYÍTÉKON ALAPULÓ ORVOSLÁS (EBM=
RészletesebbenI. melléklet Tudományos következtetések és a forgalomba hozatali engedély(ek) feltételeit érintő módosítások indoklása
I. melléklet Tudományos következtetések és a forgalomba hozatali engedély(ek) feltételeit érintő módosítások indoklása 1 Tudományos következtetések Figyelembe véve a Farmakovigilancia Kockázatértékelő
RészletesebbenFARMAKOVIGILANCIA. Ipari gyógyszerészet. Semmelweis Egyetem Gyógyszerésztudományi Kar. 2011. október 27. Dr. Széll Judit Richter Gedeon
FARMAKOVIGILANCIA Ipari gyógyszerészet Semmelweis Egyetem Gyógyszerésztudományi Kar 2011. október 27. Dr. Széll Judit Richter Gedeon Amiről beszélni fogunk Nincs gyógyszer mellékhatás nélkül Mi az egyedi
RészletesebbenA Kockázatkezelési Terv Összefoglalója
1 A Kockázatkezelési Terv Összefoglalója Hatóanyag/hatóanyagcsoport paracetamol ATC N02BE01 Érintett készítmény(ek) Magyarországon Paracetamol Teva 10 mg/ml oldatos infúzió (MAH: Teva Gyógyszergyár Zrt.,
RészletesebbenÚtmutató a gyógyszerekkel szembeni, feltételezett mellékhatások spontán esetjelentéseinek értelmezéséhez
2017. január 30. Ellenőrzések, emberi felhasználásra szánt gyógyszerek farmakovigilancia és bizottságok EMA/749446/2016 Revision 1* Útmutató a gyógyszerekkel szembeni, feltételezett mellékhatások spontán
RészletesebbenA klinikai vizsgálatokról. Dr Kriván Gergely
A klinikai vizsgálatokról Dr Kriván Gergely Mi a klinikai vizsgálat? Olyan emberen végzett orvostudományi kutatás, amely egy vagy több vizsgálati készítmény klinikai, farmakológiai, illetőleg más farmakodinámiás
RészletesebbenGyógyszerészi gondozás beadandó projekt feladat október 10.
Gyógyszerészi gondozás beadandó projekt feladat 2016. október 10. Projekt feladat célja Gyógyszerelési áttekintés keretében, valós élethelyzeten alapuló gyógyszerelési probléma feltárása, intervenció javaslata
RészletesebbenSemmelweis Egyetem Gyógyszerésztudományi Kar kötelező szintentartó továbbképzése megújított tartalommal és formában
Semmelweis Egyetem Gyógyszerésztudományi Kar kötelező szintentartó továbbképzése megújított tartalommal és formában 2015.10.10. - Közvetlen lakossági gyógyszerellátás Praktikus ismeretek Október 31-én
RészletesebbenA Ritka Betegség Regiszterek szerepe a klinikai kutatásban Magyarósi Szilvia (SE, Genomikai Medicina és Ritka Betegségek Intézete)
A Ritka Betegség Regiszterek szerepe a klinikai kutatásban Magyarósi Szilvia (SE, Genomikai Medicina és Ritka Betegségek Intézete) I. Ritka Betegség regiszterek Európában II. Ritka betegség regiszterek
RészletesebbenGNTP. Személyre Szabott Orvoslás (SZO) Munkacsoport. Kérdőív Értékelő Összefoglalás
GNTP Személyre Szabott Orvoslás (SZO) Munkacsoport Kérdőív Értékelő Összefoglalás Választ adott: 44 fő A válaszok megoszlása a válaszolók munkahelye szerint Személyre szabott orvoslás fogalma Kérdőív meghatározása:
RészletesebbenI. melléklet. Tudományos következtetések és a forgalomba hozatali engedély(ek) feltételeit érintő módosítások indoklása
I. melléklet Tudományos következtetések és a forgalomba hozatali engedély(ek) feltételeit érintő módosítások indoklása 1 Tudományos következtetések Figyelembe véve a Farmakovigilancia Kockázatértékelő
RészletesebbenA BEGONIA JELENTŐSÉGE A GYÓGYSZERÉSZI GONDOZÁS JÓ GYAKORLATÁBAN. dr. Bezsila Katalin DEMIN XV május 29.
A BEGONIA JELENTŐSÉGE A GYÓGYSZERÉSZI GONDOZÁS JÓ GYAKORLATÁBAN dr. Bezsila Katalin DEMIN XV. 2015. május 29. Gyógyszertár = egészségügyi intézmény A gyógyszertár egészségügyi feladata a lakosság gyógykezeléséhez
RészletesebbenTükröt tartunk: a gyógyszeripar tevékenysége, teljesítménye a hatóság szemszögéből Dr. Földi Ágota Anna, PhD
Tükröt tartunk: a gyógyszeripar tevékenysége, teljesítménye a hatóság szemszögéből Dr. Földi Ágota Anna, PhD Gyógyszerészeti és tudományos tanácsadó CMDh helyettes tag 1 A komplex működés és rendszer legfontosabb
RészletesebbenTÁJÉKOZTATÓ A FARMAKOVIGILANCIA FOGALMÁRÓL, JOGI SZABÁLYOZÁSÁRÓL ÉS A GYAKORLÓ GYÓGYSZERÉSZEK SZAKMAI FELADATAIRÓL
TÁJÉKOZTATÓ A FARMAKOVIGILANCIA FOGALMÁRÓL, JOGI SZABÁLYOZÁSÁRÓL ÉS A GYAKORLÓ GYÓGYSZERÉSZEK SZAKMAI FELADATAIRÓL (A Magyar Gyógyszerészi Kamara elnökségének tájékoztatója a kamarai tagok részére) Az
RészletesebbenII. melléklet. Tudományos következtetések
II. melléklet Tudományos következtetések 10 Tudományos következtetések A Solu-Medrol 40 mg por és oldószer oldatos injekcióhoz (a továbbiakban Solu-Medrol ) készítmény metilprednizolont és segédanyagként
RészletesebbenI. melléklet Tudományos következtetések és az Európai Gyógyszerügynökség által kiadott forgalomba hozatali engedély felfüggesztésének indoklása
I. melléklet Tudományos következtetések és az Európai Gyógyszerügynökség által kiadott forgalomba hozatali engedély felfüggesztésének indoklása 1 Tudományos következtetések A nikotinsav/laropiprant tudományos
RészletesebbenTudományos következtetések és következtetések indoklása
Melléklet IV. Tudományos következtetések és a forgalomba hozatali engedélyek feltételei módosításának indoklása, valamint a PRAC ajánlástól való eltérések részletes magyarázata Tudományos következtetések
RészletesebbenGyógyszertári betegellátás minőségi kritériumai nemzetközi kitekintés. Egészségügyi ellátórendszerünk kihívásai, gyógyszerészet útkeresése
Gyógyszertári betegellátás minőségi kritériumai nemzetközi kitekintés. Dr. Hankó Balázs (Semmelweis Egyetem, Gyógyszerésztudományi Kar, Gyógyszerügyi Szervezési Intézet) Egészségügyi ellátórendszerünk
RészletesebbenA Semmelweis Egyetem Gyógyszerterápiás Bizottság működési rendje
A Semmelweis Egyetem Gyógyszerterápiás Bizottság működési rendje 2015-2017 - végleges - A Semmelweis Egyetem Gyógyszerterápiás Bizottsága (továbbiakban: GYTB) 41/2007 (IX. 19) EüM rendeletének 35 -ban
RészletesebbenII. melléklet. Tudományos következtetések
II. melléklet Tudományos következtetések 74 Tudományos következtetések Az Egyesült Királyság 2016. július 7-én a 2001/83/EK irányelv 31. cikke szerint farmakovigilanciai adatokon alapuló beterjesztési
RészletesebbenIV. melléklet. Tudományos következtetések
IV. melléklet Tudományos következtetések 61 Tudományos következtetések Háttér-információ A ponatinib egy tirozin-kináz inhibitor (TKI), amelyet a natív BCR-ABL, valamint minden mutáns variáns kináz beleértve
RészletesebbenMELLÉKLET A GYÓGYSZER BIZTONSÁGOS ÉS HATÁSOS HASZNÁLATÁRA VONATKOZÓ, A TAGÁLLAMOK ÁLTAL BEVEZETENDŐ FELTÉTELEK ÉS KORLÁTOZÁSOK.
MELLÉKLET A GYÓGYSZER BIZTONSÁGOS ÉS HATÁSOS HASZNÁLATÁRA VONATKOZÓ, A TAGÁLLAMOK ÁLTAL BEVEZETENDŐ FELTÉTELEK ÉS KORLÁTOZÁSOK. 1 A tagállamoknak biztosítaniuk kell, hogy a gyógyszer biztonságos és hatásos
RészletesebbenIII. évfolyam projektmunka: Betegek terápiás nyomonkövetése együttműködésben a háziorvossal december 5.
III. évfolyam projektmunka: Betegek terápiás nyomonkövetése együttműködésben a háziorvossal 2015. december 5. 1. Projektmunka A) Orális antikoaguláns(k vitamin antagonista: acenocumarol, warfarin), VAGY
RészletesebbenMELLÉKLET FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK, TEKINTETTEL A GYÓGYSZER BIZTONSÁGOS ÉS HATÁSOS HASZNÁLATÁRA, MELYEKET A TAGÁLLAMOKNAK TELJESÍTENIÜK KELL
MELLÉKLET FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK, TEKINTETTEL A GYÓGYSZER BIZTONSÁGOS ÉS HATÁSOS HASZNÁLATÁRA, MELYEKET A TAGÁLLAMOKNAK TELJESÍTENIÜK KELL FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK, TEKINTETTEL A GYÓGYSZER BIZTONSÁGOS
RészletesebbenI. melléklet. Tudományos következtetések és a forgalomba hozatali engedély(ek) feltételeit érintő módosítások indoklása
I. melléklet Tudományos következtetések és a forgalomba hozatali engedély(ek) feltételeit érintő módosítások indoklása 1 Tudományos következtetések Figyelembe véve a Farmakovigilancia Kockázatértékelő
RészletesebbenGyógyszerészi kommunikáció
Gyógyszerészi kommunikáció Előadás vázlat Dr. Pilling János Semmelweis Egyetem, Magatartástudományi Intézet Hibás feltételezések a betegek gyógyszerhasználatával kapcsolatban 1. Az orvos már megbeszélte
RészletesebbenI. melléklet. Tudományos következtetések és a forgalomba hozatali engedély(ek) feltételeit érintő módosítások indoklása
I. melléklet Tudományos következtetések és a forgalomba hozatali engedély(ek) feltételeit érintő módosítások indoklása 1 Tudományos következtetések Figyelembe véve a Farmakovigilancia Kockázatértékelő
RészletesebbenFIGYELEM!!! Az alábbi dokumentum csak tájékoztató jellegű, minden esetben olvassa el a termék dobozában található tájékoztatót!
FIGYELEM!!! Az alábbi dokumentum csak tájékoztató jellegű, minden esetben olvassa el a termék dobozában található tájékoztatót! BETEGTÁJÉKOZTATÓ BETEGTÁJÉKOZTATÓ Mielőtt elkezdené gyógyszerét alkalmazni,
RészletesebbenVezetői összefoglaló a Veleszületett Rendellenességek Országos Nyilvántartása (VRONY) évi adataiból készült jelentésről
Vezetői összefoglaló a Veleszületett Rendellenességek Országos Nyilvántartása (VRONY) 2010. évi adataiból készült jelentésről Veleszületett Rendellenességek Országos Felügyeleti Osztálya Magyarországon
RészletesebbenA minőség és a kockázat alapú gondolkodás kapcsolata
Mottó: A legnagyobb kockázat nem vállalni kockázatot A minőség és a kockázat alapú gondolkodás kapcsolata DEMIIN XVI. Katonai Zsolt 1 Ez a gép teljesen biztonságos míg meg nem nyomod ezt a gombot 2 A kockázatelemzés
RészletesebbenIII. melléklet. Az alkalmazási előírás és a betegtájékoztató vonatkozó fejezeteinek módosításai. Megjegyzés:
III. melléklet Az alkalmazási előírás és a betegtájékoztató vonatkozó fejezeteinek módosításai Megjegyzés: Az alkalmazási előírás, a címke és a betegtájékoztató a referál eljárás eredménye. Lehetséges,
RészletesebbenTÁMOP 6.2. gyógyszerészi vonatkozásai. Prof. Soós Gyöngyvér (Szegedi Tudományegyetem, Gyógyszerésztudományi Kar, Klinikai Gyógyszerészeti Intézet)
TÁMOP 6.2. gyógyszerészi vonatkozásai. Prof. Soós Gyöngyvér (Szegedi Tudományegyetem, Gyógyszerésztudományi Kar, Klinikai Gyógyszerészeti Intézet) Minden félórában csengetnek. Néha idegen gyermekek állnak
RészletesebbenDEBRECENI EGÉSZSÉGÜGYI MINŐSÉGÜGYI NAPOK 2015. (DEMIN XV.) MINŐSÉG AZ IRÁNYÍTÁSBAN, MINŐSÉG A GYAKORLATBAN (VÉGLEGES PROGRAM)
DEBRECENI EGÉSZSÉGÜGYI MINŐSÉGÜGYI NAPOK 2015. (DEMIN XV.) MINŐSÉG AZ IRÁNYÍTÁSBAN, MINŐSÉG A GYAKORLATBAN (VÉGLEGES PROGRAM) A Debreceni Egyetem Népegészségügyi Kar Megelőző Orvostani Intézet és a Debreceni
RészletesebbenA betegjogok gyógyszerügyi vonatkozásai
A betegjogok gyógyszerügyi vonatkozásai Dr. Hankó Balázs egyetemi docens Egyetemi Gyógyszertár Gyógyszerügyi Szervezési Intézet 2014. október 20. 1. Betegjogok az orvosi gyakorlatban Beteg Az egészségügyi
RészletesebbenDEBRECENI EGÉSZSÉGÜGYI MINŐSÉGÜGYI NAPOK 2015. (DEMIN XV.) MINŐSÉG AZ IRÁNYÍTÁSBAN, MINŐSÉG A GYAKORLATBAN (ELŐZETES PROGRAM)
DEBRECENI EGÉSZSÉGÜGYI MINŐSÉGÜGYI NAPOK 2015. (DEMIN XV.) MINŐSÉG AZ IRÁNYÍTÁSBAN, MINŐSÉG A GYAKORLATBAN (ELŐZETES PROGRAM) A Debreceni Egyetem Népegészségügyi Kar Megelőző Orvostani Intézet és a Debreceni
RészletesebbenHidak építése a minőségügy és az egészségügy között
DEBRECENI EGÉSZSÉGÜGYI MINŐSÉGÜGYI NAPOK () 2016. május 26-28. Hidak építése a minőségügy és az egészségügy között A TOVÁBBKÉPZŐ TANFOLYAM KIADVÁNYA Debreceni Akadémiai Bizottság Székháza (Debrecen, Thomas
RészletesebbenBevezető milyen információkkal rendelkezik a magyar lakosság ezekről a termékkategóriákról Módszertan:
Bevezető A Szinapszis Kft. a Magyar Gyógyszerészi Kamarával együttműködve piackutatást kezdeményezett, amelynek célja annak feltárása, milyen szerepe van a gyógyszernek illetve az egyéb, gyógyhatású, étrend-kiegészítő
RészletesebbenFELSOROLÁS: MEGNEVEZÉS, GYÓGYSZERFORMA, GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY- DÓZIS, ALKALMAZÁSI MÓD, FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJI A TAGÁLLAMOKBAN
I. MELLÉKLET FELSOROLÁS: MEGNEVEZÉS, GYÓGYSZERFORMA, GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY- DÓZIS, ALKALMAZÁSI MÓD, FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJI A TAGÁLLAMOKBAN 1 Tagállam Forgalomba hozatali engedély jogosultja
RészletesebbenI. melléklet. Tudományos következtetések és a forgalomba hozatali engedély(ek) feltételeit érintő módosítások indoklása
I. melléklet Tudományos következtetések és a forgalomba hozatali engedély(ek) feltételeit érintő módosítások indoklása Tudományos következtetések Figyelembe véve a Farmakovigilancia Kockázatértékelő Bizottságnak
RészletesebbenI. melléklet. Tudományos következtetések és a forgalomba hozatali engedély(ek) feltételeit érintő módosítások indoklása
I. melléklet Tudományos következtetések és a forgalomba hozatali engedély(ek) feltételeit érintő módosítások indoklása 1 Tudományos következtetések Figyelembe véve a Farmakovigilanciai Kockázatértékelő
RészletesebbenA Ritka Betegség Regiszterek szerepe a klinikai kutatásban
A Ritka Betegség Regiszterek szerepe a klinikai kutatásban Magyarósi Szilvia Varga Noémi Ágnes Molnár Mária Judit SE Genomikai Medicina és Ritka Betegségek Intézete DEMIN XIII. 2013. május 29-31. Ritka
RészletesebbenAz akkreditációs rendszer kialakításának helyzete TÁMOP-6.2.5.A-12/1-2012-0001
Az akkreditációs rendszer kialakításának helyzete TÁMOP-6.2.5.A-12/1-2012-0001 Dr. Belicza Éva szakmai vezető / GYEMSZI egyetemi docens / SE EMK DEMIN, 2013. május 31. Miért? Mit? Ki? Hogyan? Mikor? Miből?
RészletesebbenFIGYELEM!!! Az alábbi dokumentum csak tájékoztató jellegű, minden esetben olvassa el a termék dobozában található tájékoztatót!
FIGYELEM!!! Az alábbi dokumentum csak tájékoztató jellegű, minden esetben olvassa el a termék dobozában található tájékoztatót! Cetirizin-ratiopharm 10 mg filmtabletta Cetirizin-ratiopharm 10 mg filmtabletta
RészletesebbenKozmetikumok uniós rendeleti szabályozása
Kozmetikumok uniós rendeleti szabályozása MÉKISZ XI. Étrend-kiegészítő konferencia 2014. március 27-28. Bükfürdő Dr. Móréné Horkay Edit EGÉSZSÉGÜGYI SZABÁLYOZÁS A kozmetikai termékbiztonság alappillére,
RészletesebbenFIGYELEM!!! Az alábbi dokumentum csak tájékoztató jellegű, minden esetben olvassa el a termék dobozában található tájékoztatót!
FIGYELEM!!! Az alábbi dokumentum csak tájékoztató jellegű, minden esetben olvassa el a termék dobozában található tájékoztatót! OGYI fejléces papír BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA Tetran
RészletesebbenIII. MELLÉKLET AZ ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS ÉS BETEGTÁJÉKOZTATÓ MÓDOSÍTÁSA
III. MELLÉKLET AZ ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS ÉS BETEGTÁJÉKOZTATÓ MÓDOSÍTÁSA Az alkalmazási előírás és a betegtájékoztató módosításai a Bizottság Határozatával egyidőben lépnek érvénybe. A Bizottsági Határozat
RészletesebbenII. melléklet. Az EMA által beterjesztett tudományos következtetések és a forgalomba hozatali engedély felfüggesztésének indoklása
II. melléklet Az EMA által beterjesztett tudományos következtetések és a forgalomba hozatali engedély felfüggesztésének indoklása 6 Tudományos következtetések A szájon át alkalmazandó, meprobamátot tartalmazó
RészletesebbenFIGYELEM!!! Az alábbi dokumentum csak tájékoztató jellegű, minden esetben olvassa el a termék dobozában található tájékoztatót!
FIGYELEM!!! z alábbi dokumentum csak tájékoztató jellegű, minden esetben olvassa el a termék dobozában található tájékoztatót! Betegtájékoztató BETEGTÁJÉKOZTTÓ: INFORMÁCIÓK FELHSZNÁLÓ SZÁMÁR Béres B1-vitamin
RészletesebbenOrvostechnikai eszközök az egészségügyi szolgáltatóknál
Orvostechnikai eszközök az egészségügyi szolgáltatóknál (szigorodó szabályozások, egyértelmű felelősség) Balázs György Ferenc EMKI főosztályvezető DEMIN 2013. május Eszközminősítő és Kórháztechnikai Igazgatóság
RészletesebbenI. melléklet Tudományos következtetések és a forgalomba hozatali engedélyek feltételei módosításának indoklása
I. melléklet Tudományos következtetések és a forgalomba hozatali engedélyek feltételei módosításának indoklása Tudományos következtetések Figyelembe véve a farmakovigilanciai kockázatértékelő bizottságnak
RészletesebbenI. melléklet TUDOMÁNYOS KÖVETKEZTETÉSEK ÉS A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY(EK) FELTÉTELEI MÓDOSÍTÁSÁNAK INDOKLÁSA
I. melléklet TUDOMÁNYOS KÖVETKEZTETÉSEK ÉS A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY(EK) FELTÉTELEI MÓDOSÍTÁSÁNAK INDOKLÁSA Tudományos következtetések Figyelembe véve a farmakovigilanciai kockázatértékelő bizottságnak
RészletesebbenI. melléklet. Tudományos következtetések és a forgalomba hozatali engedély(ek) feltételeit érintő módosítások indoklása
I. melléklet Tudományos következtetések és a forgalomba hozatali engedély(ek) feltételeit érintő módosítások indoklása 1 Tudományos következtetések Figyelembe véve a Farmakovigilancia Kockázatértékelő
RészletesebbenDr. Kőszeginé dr. Szalai Hilda Főigazgató-helyettes november
Gyógyszerengedélyezés az Európai Unióban és hazánkban Dr. Kőszeginé dr. Szalai Hilda Főigazgató-helyettes 2014. november Témakörök A gyógyszerengedélyezés, mint a gyógyszerpiac szabályozásának kulcseleme
RészletesebbenFarmakovigilancia a gyógyszeriparban. gyszeriparban. Áttekintés. 1. Mi a farmakovigilancia (PV)? 1. Mi a farmakovigilancia (PV)?
Áttekintés Farmakovigilancia a gyógyszeriparban gyszeriparban Dr. Gál l Georgina 2009.11.26 1. PV fogalma 3. Miért szükséges? 4. A mellékhatások háttere 6. Mellékhatás/ nemkívánatos esemény 7. Kik a rendszer
RészletesebbenSzakmai irányelvek jelentősége a gyógyszerészi gondozásban
a gyógyszerészi gondozásban Dr. Hankó Zoltán 2017. 09.15. FESZ kongresszus Cserkeszőlő 1 2014. szeptember 19. Parádsasvár: Gyógyszerészek és gyógyászati segédeszközök Együttműködési lehetőségek a két szakterület
RészletesebbenSzékely Krisztina. Innovatív Gyógyszergyártók Egyesülete szeptember
Székely Krisztina Innovatív Gyógyszergyártók Egyesülete 2008. szeptember Gyógyszergyártók A gyógyszerfejlesztés és gyártás során kiemelt hangsúlyt fektetnek a minőségre különböző klinikai, farmakológiai
RészletesebbenÚtmutató a gyógyszerbiztonsági információk helyes kezeléséhez
Útmutató a gyógyszerbiztonsági információk helyes kezeléséhez - Ötödik kiadás - Összeállította: A Magyarországi Gyógyszertörzskönyvezők Társasága Farmakovigilancia munkacsoportja 2016. Tartalomjegyzék
RészletesebbenEGYÜTT, NYITOTTAN A BETEGEKÉRT. Közzététel tól
EGYÜTT, NYITOTTAN A BETEGEKÉRT Közzététel 2016- tól Az átláthatóság iránti igény erősödése Világszerte fokozatosan szigorodnak a gyógyszer-promócióra vonatkozó jogszabályok A társadalom részéről egyre
RészletesebbenBESZÁMOLÓ A PROJEKT MEGVALÓSULÁSÁRÓL
BESZÁMOLÓ A PROJEKT MEGVALÓSULÁSÁRÓL TÁMOP-6.2.4.A-11/1-2012-0013 Létszámbővítés az egészségügyi ellátás fejlesztése érdekében a Kaposi Mór Oktató Kórházban Somogy Megyei Kaposi Mór Oktató Kórház 7400
RészletesebbenIII. melléklet. A kísérőiratok vonatkozó pontjaiba bevezetendő módosítások
III. melléklet A kísérőiratok vonatkozó pontjaiba bevezetendő módosítások Megjegyzés: Ezen kísérőiratok annak a referál eljárásnak az eredményeként készültek, amelyre a Bizottság e döntése vonatkozik.
RészletesebbenIV. melléklet. Tudományos következtetések
IV. melléklet Tudományos következtetések 1 Tudományos következtetések 2017. június 7-én az Európai Bizottság (EB) halálos kimenetelű fulmináns májelégtelenségről értesült egy folyamatban lévő megfigyeléses
RészletesebbenORVOSBIOLÓGIAI, ORVOSTUDOMÁNYI KUTATÁSOK,ELJÁRÁSOK, TEVÉKENYSÉGEK SZAKMAI, ETIKAI VÉLEMÉNYEZÉSE, JÓVÁHAGYÁSA
ORVOSBIOLÓGIAI, ORVOSTUDOMÁNYI KUTATÁSOK,ELJÁRÁSOK, TEVÉKENYSÉGEK SZAKMAI, ETIKAI VÉLEMÉNYEZÉSE, JÓVÁHAGYÁSA DR. TEMESI ALFRÉDA BIOL. TUD. KANDIDÁTUS C.E. DOCENS ETT-ESKI PÁLYÁZATI IRODA IGAZGATÓ FŐBB
RészletesebbenÁLTALÁNOS SZAKMAI GYAKORLAT SZABÁLYZAT
ÁLTALÁNOS SZAKMAI GYAKORLAT SZABÁLYZAT Készítette: Czimmermann-né Tóth Ildikó képzési vezető Hatálybalépés napja: 2011.09.01. Jóváhagyta: Kovács Csaba Ügyvezető igazgató Gyakorlat célja: felsőoktatási
RészletesebbenNemekre szabott terápia: NOCDURNA
Nemekre szabott terápia: NOCDURNA Dr Jaczina Csaba, Ferring Magyarország Kft. Magyar Urológus Társaság XXI. Kongresszusa, Debrecen Régi és új megfigyelések a dezmopresszin kutatása során 65 év felett megnő
RészletesebbenII. melléklet. Tudományos következtetések és az Európai Gyógyszerügynökség által kiadott elutasítás indoklása
II. melléklet Tudományos következtetések és az Európai Gyógyszerügynökség által kiadott elutasítás indoklása 5 Tudományos következtetések Az Ethinylestradiol-Drospirenone 24+4 és társult nevek (lásd az
RészletesebbenA WHO betegbiztonsági irányelv hazai adaptációja: NEVES (nem-várt események)
A WHO betegbiztonsági irányelv hazai adaptációja: NEVES (nem-várt események) dr. Belicza Éva, SE EMK dr. Kullmann Lajos, MKSZ 2008. április 3. MKSZ XX. kongresszusa, Debrecen WHO irányelvek tervezete a
Részletesebben448/2017. (XII. 27.) Korm. rendelet az emberi felhasználásra kerülő gyógyszerek egyedi rendelésének és felhasználásának engedélyezéséről
448/2017. (XII. 27.) Korm. rendelet az emberi felhasználásra kerülő gyógyszerek egyedi rendelésének és felhasználásának engedélyezéséről hatályos: 2018.01.01-2018.01.01 A Kormány az emberi alkalmazásra
Részletesebben32. NEVES Betegbiztonsági Fórum
32. NEVES Betegbiztonsági Fórum Best of BELLA II. - Az akkreditációs program betegbiztonságot támogató legjobb gyakorlatai: A szakmai protokollok szerinti tevékenység lehetőségei és korlátai 2015. december
RészletesebbenDR. VARGA ZSUZSANNA BKS RESEARCH KFT. ALBERT SCHWEITZER KÓRHÁZ RENDELŐINTÉZET, HATVAN
Háziorvosok szerepe és fontossága a klinikai kutatások során. A beteg, a szponzor és a vizsgálóorvos szemszögéből DR. VARGA ZSUZSANNA BKS RESEARCH KFT. ALBERT SCHWEITZER KÓRHÁZ RENDELŐINTÉZET, HATVAN Háziorvos
RészletesebbenF.BEGY.13. standard A betegellátás során csak hatósági engedéllyel rendelkező anyagokat, gyógyszereket és felszereléseket használnak.
F.BEGY.13. standard A betegellátás során csak hatósági engedéllyel rendelkező anyagokat, gyógyszereket és felszereléseket használnak. F.BEGY.13. standard magyarázata Az ellátás kockázatai számottevően
RészletesebbenIII. melléklet. Az alkalmazási előírás és a betegtájékoztató érintett szakaszainak ezen módosításai a referral eljárás eredményeként jöttek létre.
III. melléklet Az alkalmazási előírás és a betegtájékoztató érintett szakaszainak módosításai Megjegyzés: Az alkalmazási előírás és a betegtájékoztató érintett szakaszainak ezen módosításai a referral
RészletesebbenFoglalkozás-egészségügyi Alapellátás
Foglalkozás-egészségügyi Alapellátás Foglalkozás-egészségügyi alapellátás Szakmakód: 2501 Tevékenységek progresszivitási szint szerinti besorolása Foglalkozás-egészségügy Progresszivitási szint I. alapellátás
RészletesebbenMagyar joganyagok - 30/2005. (VIII. 2.) EüM rendelet - az emberi alkalmazásra kerül 2. oldal g) szükség esetén egyéb különleges figyelmeztetést; h) a
Magyar joganyagok - 30/2005. (VIII. 2.) EüM rendelet - az emberi alkalmazásra kerül 1. oldal 30/2005. (VIII. 2.) EüM rendelet az emberi alkalmazásra kerülő gyógyszerek címkéjéről és betegtájékoztatójáról
RészletesebbenSalmonella typhi (Ty2 törzs) Vi poliszacharidja
1. A GYÓGYSZER NEVE Typherix oldat injekcióhoz előretöltött fecskendőben Hastífusz elleni poliszacharid vakcina 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL A vakcina egy adagjának (0,5 ml) tartalma: Salmonella
RészletesebbenBETEGBIZTONSÁG AZ ORVOSI LABORATÓRIUMBAN ÉS A TRANSZFUZIOLÓGIA TERÜLETÉN. Dr. Palócz Krisztina Uzsoki u-i Kórház Központi Laboratórium
BETEGBIZTONSÁG AZ ORVOSI LABORATÓRIUMBAN ÉS A TRANSZFUZIOLÓGIA TERÜLETÉN Dr. Palócz Krisztina Uzsoki u-i Kórház Központi Laboratórium Az Európai Unióban alapjog a magas színvonalú egészségügyi ellátáshoz
RészletesebbenEngedélyszám: 18211-2/2011-EAHUF Verziószám: 1. 2484-06 Sürgősségi ellátás szervezése követelménymodul szóbeli vizsgafeladatai
1. feladat Az intézetbe érkező külföldi ápoló tanulóknak mutassa be a sürgősségi betegellátás magyarországi rendszerét, ismertesse a progresszív ellátás elméletét! Az ismertetés során az alábbi szempontokra
RészletesebbenFIGYELEM!!! Az alábbi dokumentum csak tájékoztató jellegű, minden esetben olvassa el a termék dobozában található tájékoztatót!
FIGYELEM!!! Az alábbi dokumentum csak tájékoztató jellegű, minden esetben olvassa el a termék dobozában található tájékoztatót! Duphalac szirup Mielőtt elkezdené gyógyszerét alkalmazni, olvassa el figyelmesen
RészletesebbenII. melléklet. Tudományos következtetések és a forgalomba hozatali engedély feltételeit érintő módosítások indoklása
II. melléklet Tudományos következtetések és a forgalomba hozatali engedély feltételeit érintő módosítások indoklása 21 Tudományos következtetések Az Oxynal és a Targin és kapcsolódó nevek (lásd I. melléklet)
RészletesebbenEmberek az adatok mögött. adatvédelem a Big Data korában
dr. Osztopáni Krisztián Emberek az adatok mögött Ide kerülhet az előadás címe adatvédelem a Big Data korában Az adatvédelem alapjai ( ) e törvény célja az adatok kezelésére vonatkozó alapvető szabályok
RészletesebbenTárgyszavak: minőségbiztosítás; hibalehetőség; hibamódelemzés; egészségügy.
A TERMELÉSI FOLYAMAT MINÕSÉGKÉRDÉSEI, VIZSGÁLATOK 2.6 2.1 FMEA: valami régi és valami új az egészségügyben Tárgyszavak: minőségbiztosítás; hibalehetőség; hibamódelemzés; egészségügy. A kockázatelemzés
RészletesebbenA terpénszármazékokat tartalmazó végbélkúpok (lásd I. melléklet) tudományos értékelésének átfogó összegzése
II. MELLÉKLET AZ EMA ÁLTAL BETERJESZTETT TUDOMÁNYOS KÖVETKEZTETÉSEK ÉS A JÓVÁHAGYOTT POPULÁCIÓ ÉLETKORTARTOMÁNYÁNAK FIGYELEMBEVÉTELÉVEL AZ ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁSOK, CÍMKESZÖVEGEK ÉS BETEGTÁJÉKOZTATÓK VONATKOZÓ
RészletesebbenIII. melléklet. Az Alkalmazási előírás és a Betegtájékoztató vonatkozó fejezeteiben szükséges módosítások
III. melléklet Az Alkalmazási előírás és a Betegtájékoztató vonatkozó fejezeteiben szükséges módosítások Megjegyzés: Ezen alkalmazási előírás, betegtájékoztató és cimkeszöveg a referál eljárás eredményeként
RészletesebbenFIGYELEM!!! Az alábbi dokumentum csak tájékoztató jellegű, minden esetben olvassa el a termék dobozában található tájékoztatót!
FIGYELEM!!! Az alábbi dokumentum csak tájékoztató jellegű, minden esetben olvassa el a termék dobozában található tájékoztatót! PANADOL*BABY AND INFANT Szuszpenzió (Paracetamol) BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK
RészletesebbenAlapvetı európai szociális gondozói tudáskimenetek - Basic European Social Care Learning Outcomes -
Alapvetı európai szociális gondozói tudáskimenetek - Basic European Social Care Learning Outcomes - 1. A szociális munka értékei 1.1 Tisztában van a következı értékek jelentésével és tiszteletben tartásuk
Részletesebben449/2017. (XII. 27.) Korm. rendelet a gyógyszerekkel folytatott nagykereskedelmi és párhuzamos importtevékenység végzésének engedélyezéséről
449/2017. (XII. 27.) Korm. rendelet a gyógyszerekkel folytatott nagykereskedelmi és párhuzamos importtevékenység végzésének engedélyezéséről hatályos: 2018.01.01 - A Kormány az emberi alkalmazásra kerülő
RészletesebbenII. melléklet. Az EMA által beterjesztett tudományos következtetések és az alkalmazási előírás és a betegtájékoztató módosításának indoklása
II. melléklet Az EMA által beterjesztett tudományos következtetések és az alkalmazási előírás és a betegtájékoztató módosításának indoklása 41 Tudományos következtetések A szisztémásan alkalmazandó, nimeszulidot
RészletesebbenBELLA standardok bevezetésével kapcsolatos gyakorlati tapasztalatok a Zala Megyei Kórházban intézeti koordinátori szemmel.
BELLA standardok bevezetésével kapcsolatos gyakorlati tapasztalatok a Zala Megyei Kórházban intézeti koordinátori szemmel. Bognárné Laposa Ilona (Zala Megyei Kórház) Intézetünk sikerrel pályázott a GYEMSZI
RészletesebbenFogyasztói szokások az étrendkiegészítők. élelmiszer-biztonság szempontjából
Fogyasztói szokások az étrendkiegészítők körében az élelmiszer-biztonság szempontjából Németh Nikolett Szent István Egyetem Gazdálkodás- és Szervezéstudományok Doktori Iskola Bükfürdő, 2016. április 7-8.
RészletesebbenFIGYELEM!!! Az alábbi dokumentum csak tájékoztató jellegű, minden esetben olvassa el a termék dobozában található tájékoztatót!
FIGYELEM!!! Az alábbi dokumentum csak tájékoztató jellegű, minden esetben olvassa el a termék dobozában található tájékoztatót! BETEGTÁJÉKOZTATÓ Mielőtt elkezdené gyógyszerét alkalmazni, olvassa el figyelmesen
RészletesebbenKlinikai kutatási munkatárs (CRA) és a megbízó (szponzor) feladatai. GCP tanfolyam - MKVT - Synexus 2015. Szeptember 11-12.
Klinikai kutatási munkatárs (CRA) és a megbízó (szponzor) feladatai GCP tanfolyam - MKVT - Synexus 2015. Szeptember 11-12. Hallgas Balázs Megbízó és CRA feladatai MEGBÍZÓ (SPONSOR) CRA Szabályozói/hatósági
RészletesebbenTörzskönyvezett név Hatáserősség Gyógyszerforma Állatfaj
I. melléklet Az állatgyógyászati készítmény megnevezéseinek, gyógyszerformáinak, hatáserősségének, az állatfajoknak és a forgalomba hozatali engedélyek jogosultjainak listája a tagállamokban 1/10 EU/EGTtagállam
RészletesebbenKockázatkezelés az egészségügyben
Kockázatkezelés az egészségügyben Varga Tünde Emese XVI. Ker. KESZ/Int.vez. főnővér MBM hallgató 2018.02.15. Előadás célja 1. Kockázattal kapcsolatos fogalmak bemutatása 2. Releváns jogszabályok ismertetése
RészletesebbenGyógyászati segédeszközök sajátosságai és új lehetőségek a befogadás-politikában
Gyógyászati segédeszközök sajátosságai és új lehetőségek a befogadás-politikában Goreczky Péter, Vincziczki Áron Fejlesztéspolitikai és Minőségügyi Főigazgatóság TEI FŐOSZTÁLY Az előadás tartalma Orvostechnikai
RészletesebbenEz a gyógyszer orvosi rendelvény nélkül kapható. Mindemellett az optimális hatás érdekében elengedhetetlen e gyógyszer körültekintő alkalmazása.
FIGYELEM!!! Az alábbi dokumentum csak tájékoztató jellegű, minden esetben olvassa el a termék dobozában található tájékoztatót! BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK
Részletesebben