EGY KIEMELT BELSŐ PARTNER: A MINŐSÉGÜGY! Széll Judit EU QPPV, Richter Gedeon november 13.

HTML
DOWNLOAD

Méret: px

Mutatás kezdődik a ... oldaltól:

Download "EGY KIEMELT BELSŐ PARTNER: A MINŐSÉGÜGY! Széll Judit EU QPPV, Richter Gedeon 2014. november 13."

Emília Némethné
9 évvel ezelőtt
Látták:

1 EGY KIEMELT BELSŐ PARTNER: A MINŐSÉGÜGY! Széll Judit EU QPPV, Richter Gedeon november 13. 1

2 VESZÉLYES ÜZEMEK KÖZLEKEDÉS ISMERT HALÁLOZÁSI STATISZTIKÁK ÉS MIÉRT A GYÓGYSZERSZEDÉS?! ÜLÜNK MÉGIS AUTÓBA? MERT ELŐNYEI VANNAK! SZÉLES KÖRBEN SZÜKSÉG LENNE AZ ELŐNYÖK ISMERT ÉS A RIZIKÓFAKTOROK HÁTRÁNYOK HELYES MEGÍTÉLÉSÉRE BEVÁLT RIZIKÓCSÖKKENTŐ ELJÁRÁSOK

3 PV & QM Megközelítések Hogyan kapcsolódik a PV a minőségügyhöz és a minőségirányításhoz? 1. A PV is minőségi rendszer (rendszer rizikó menedzsment) Minőségirányítás Minőségellenőrzés Minőségbiztosítás 2. Termék életciklus menedzsment (piaci gondozás) Termék rizikó menedzsment PV = farmakovigilancia QM = minőségirányítás 3

A PV is minőségi rendszer (rendszer rizikó menedzsment) Minőségirányítás

4 1. FARMAKOVIGILANCIA = MINŐSÉGÜGYI RENDSZER 4

5 QUALITY GVP MODULE I PV Quality System MODULE II PS Master File MODULE III PV Inspections MODULE IV PV Audits REPORTING MODULE VI ADR Reporting ASSESSMENT MODULE IX Signal Management MODULE XII Ongoing B/R Evaluation OUTPUTS MODULE VII PSUR (PBRER) MODULE XIV Safety Referrals MODULE V RMP MODULE XV Safety Communication INVESTIGATIONs MODULE VIII PASS MODULE X Additional Monitoring MODULE XI Public Participation MODULE XVI RISK Minimisation

OUTPUTS MODULE VII PSUR (PBRER) MODULE XIV Safety Referrals MODULE V RMP MODULE XV Safety Communication

6 GMP & GVP GMP Minőségirányítási rendszerek TQM GVP GMP = Good Manufacturing Practice GVP = Good Pharmacovigilance Practice TQM = Total Quality Management 6

7 TOTAL QUALITY MANAGEMENT GMP QP GVP QPPV GxP QA Audit QP = Qualified Person QPPV = Qualified Person for PV QA = Quality Assurance 7

8 Farmakovigilancia minőségügyi rendszer A minőségügyi rendszer működése Független a vállalati menedzsmenttől Menedzsment elkötelezettség Minőségügyi tervezés (folyamat és termék standardok) Minőségellenőrzés Minőségbiztosítás Teljesítménymutatók 8

elkötelezettség Minőségügyi tervezés (folyamat és termék

9 Farmakovigilancia minőségügyi rendszer Rendszer fejlesztési modell Mit akarunk megvalósítani? Mit kell tennünk a fejlesztés érdekében? Honnan tudjuk, hogy a változtatás előrehaladás-e? PDCA 9

10 Farmakovigilancia minőségügyi rendszer ICH Q9 Quality Risk Management (2005) ICH Q10 Pharmaceutical Quality System (2008) ISO Az adott PV területre vonatkozó minőségügyi elvárások megtalálhatóak minden GVP modul végén! 10

System (2008) ISO Az adott PV területre vonatkozó

11 Minőségirányítási rendszer elemei Célok Szervezet Felelősségek & Felhatalmazottság Kompetenciák & Oktatás Folyamatok Dokumentáció Adatbázisok, adatrögzítés Ellenőrzés Vezetői felülvizsgálat & Mérések Audit & Inspekció Javító & megelőző intézkedések 11

Dokumentáció Adatbázisok, adatrögzítés Ellenőrzés Vezetői

12 Oktatás tervezés-szervezés 1. Oktatás szükségességének felmérése 2. Oktatások megtervezése 4. Oktatás hatékonyságának mérése 3. Oktatások kivitelezése és dokumentálása 12

13 Minőségügyi dokumentumok PSMF PV Master File Credo KÉZIKÖNYV Általános eljárások (Szerződések) Globális és helyi SOP (Mit?) Munkautasítások (Hogyan?) Bizonyító dokumentumok (űrlapok) 13

Rendszer javítás-fejlesztés A probléma / nem megfelelőség azonosítása Gyökérok azonosítása Probléma azonosítás fő eszközei: (Ön)ellenőrzés Audit

14 Rendszer javítás-fejlesztés A probléma / nem megfelelőség azonosítása Gyökérok azonosítása Probléma azonosítás fő eszközei: (Ön)ellenőrzés Audit jelentések Inspekció jelentések Vezetőségi felülvizsgálat & ellenőrzés Javító-megelőző intézkedés (CAPA) Az intézkedés hatékonyságának mérése 14

Audit jelentések Inspekció jelentések Vezetőségi felülvizsgálat &

15 Svájci sajt effektus Gyökérok keresés 15

16 2. TERMÉKGONDOZÁS: MINŐSÉGI REKLAMÁCIÓK ÉS NEMKÍVÁNT HATÁSOK GMP & GVP 16

17 Mi a farmakovigilancia? Őrködés a betegek és a köz egészsége fölött Megtalálni és megelőzni / csökkenteni a rizikókat SAFETY EFFICACY QUALITY 17

18 A gyógyszeripari termék GMP terméke GCP terméke GVP terméke GYÓGYSZER TUDÁS GYÓGYSZERIPARI TERMÉK CTD SmPC 18

19 GMP & GVP GMP Minőségi reklamációk Folyamatos PIAC FIGYELÉS GVP PMS Nemkívánatos reakciók GMP = Good Manufacturing Practice GVP = Good Pharmacovigilance Practice PMS = Post-Marketing Surveillance 19

20 PV & QM INTERAKCIÓ Megkeresés a GMP részéről: A gyártás alatt, a felszabadítás előtt Amikor a termék már a piacon van Rizikó (orvosi) értékelés: A specifikációtól mért eltérésnek mekkora hatása lehet/tapasztalható az emberi alkalmazás során? (pl. szennyező anyagok, bomlástermék, idegen anyag) Gyógyszerbiztonsági adatbázis elemzése Bakteriális kontamináció Hamisítás (hatástalanság) Legtöbbször nincs gyártási szám Aluljelentési jelenség Termékvisszahívás, krízis menedzsment (QP & QPPV) 20

(pl. szennyező anyagok, bomlástermék, idegen anyag) Gyógyszerbiztonsági adatbázis elemzése Bakteriális kontamináció

21 PV & QM INTERAKCIÓ Szignálképzés Azonnali adatcsere Bejelentések területi megoszlása Halálesetek Hatástalanság Infekciók halmozódása Allergiás bejelentések Trendanalízis Időszakos adategyeztetés Új adatok az előző periódusokhoz hasonlítva Rendszeres adatelemzés Interpretáció, értékelés 21

22 Példa 1 (GMP minőségi reklamáció) Tapaszra vonatkozó minőségi reklamáció halmozottan mindig ugyanabból az országból: Ismételten leválik Rizikó: nincs kellő hatás Kivizsgálás: nincs gyártási hiba A betegtájékoztató ellenőrzése: nem pontos a szöveg Megoldás: betegtájékoztató módosítása 22

23 Példa 2 (GMP minőségi reklamáció) A (10mg) tabletta nem felezhető pontosan: Kivizsgálás: A tablettán van vonalszerű, gyártóeszköz által okozott bevágás, ami nem a felezést szolgálja. Mivel a hatóanyag több hatáserősségben adagolható (5,10, 20mg), az alkalmazási előírásban szerepel a kisebb hatáserősség alkalmazása is. Ezt kívánták a felhasználók elérni a nagyobb hatáserősség felezésével. Rizikó: Nem egyenletes az adagolás; elégedetlen vevő Megoldás: A betegtájékoztató módosítása (a tabletta nem felezhető) A felezővonal megszüntetése a gyártás során 23

24 Példa 3 (GVP ADR bejelentés) Mellékhatás bejelentések halmozódása egy adott területen: Kombinált hatóanyagú termék szedése mellett nemkívánt hatások léptek fel Kivizsgálás: szekvenciális tabletták sorrendjének jelölése elcsúszott a gyártáskor (egy sarzsban) Rizikó: nemkívánt hatások + hatástalanság Megoldás: termékvisszahívás 24

25 Példa 4 (GVP ADR bejelentés) Mellékhatás bejelentések halmozódása egy ázsiai kórházban: Járványszerűen előforduló allergiás reakciók Kivizsgálás: Bomlástermékek felhalmozódása elvileg okozhat ilyen reakciót. A gyári sarzs minősége (stabilitása) megfelelő. Tárolási hiba valószínűsíthető. Rizikó: Ritka mellékhatás váratlanul gyakoribb előfordulása több beteget veszélyeztet. Megoldás: A felhasználó tájékoztatása a helyes tárolásról. 25

26 Példa 5 (GVP ADR bejelentés) Szepszis járvány újszülöttek között Angliában 2014 május-június média botrány OK: Bacillus cereus-szal fertőzött intravénás infúzió (22 megerősített, 4 gyanús eset, 1 halálos kimenetel) Kivizsgálás: Egyszeri véletlen kontamináció Tanulni az esetből Public Health England (PHE) can report the total number of cases linked to its investigation of blood poisoning (septicaemia) in babies being treated in neonatal intensive care units in England stands at 22 (18 confirmed and four possible cases). All babies received the potentially affected intravenous liquid (total parental nutrition, TPN). Professor Mike Catchpole, PHE Incident Director, said: Investigations to date have suggested the source of the Bacillus cereus infection that has affected outbreak cases was the contamination of intravenous liquid products during a single day of production, which are no longer in circulation. PHE is continuing to work with the MHRA on this investigation and to ensure all possible lessons from this serious incident are identified. Gerald Heddell, the MHRA s Director of Inspection, Enforcement and Standards, said: Based on the information we currently have, we believe this is an isolated incident Further inspections are being made as part of our ongoing investigation and it s our priority to find out how this incident happened. 26

27 KÖSZÖNÖM A FIGYELMET! 27

28 New paradigm of Pharmacovigilance EFFICACY endpoints CLINICAL TRIALS GCP SAFETY (AEs) WHAT IS THE DRUG FOR? HOW TO USE IT? WHAT HARMFUL EFFECTS? BENEFIT RISKS REAL-LIFE CLINICAL SET-UP GOOD PHARMACOVIGILANCE PRACTICE

Hasonló dokumentumok

Farmakovigilancia. Gyógyszerészhallgatók Országos Találkozója és Gyógyszerbörze február 20. Dr. Mészáros Márta

Farmakovigilancia. Gyógyszerészhallgatók Országos Találkozója és Gyógyszerbörze február 20. Dr. Mészáros Márta Farmakovigilancia Gyógyszerészhallgatók Országos Találkozója és Gyógyszerbörze 2016. február 20. Dr. Mészáros Márta Magyarországi Gyógyszertörzskönyvezők Társasága, Farmakovigilancia Munkacsoport Történeti