Hitek és tévhitek a generikumokról. megengedhetjük magunknak a Rolls roys-ot? Dr. Csúz Andrea

Átírás

1 Hitek és tévhitek a generikumokról megengedhetjük magunknak a Rolls roys-ot? Dr. Csúz Andrea

2 Különbségek Originális Szabadalmi oltalom alatt áll termékszabadalom gyártástechnológiai szabadalom Új hatóanyag Hatékonyság Ártalmatlanság Toxicitás Hatékony adag Generikus Az originalitás szabadalmi védettségének lejárta után gyártott és törzskönyvezett termék (8+2+1 év) Az eredetivel azonos: Hatóanyag-tartalom gyógyszerformula Az eredetitől különböző: Vivő- és segédanyag Alaki megjelenés

3 Csak az eredeti tökéletes?

4 ENGEDÉLYEZÉS EMEA (European Medicines Agency )/ CVMP (Committee for Medicinal Products for Veterinary Use) engedély Nemzeti engedélyező hatóság (NÉBIH) Minden termék (originális és generikus) esetén azonos, feltételek. (Sőt!)

5 VALÓDI GENERIKUM A hatóanyag azonos sója / észtere Ugyanazon állatfaj(ok) Ugyanaz az indikáció Ha más, sokkal bonyolultabb az eljárás, bizonyítás.

6

7 MINŐSÉG A gyártás a GMP (Good Manufacturing Practice - Megfelelő gyártási gyakorlat irányelvei) szabályai szerint Gyártóhely megfelelő engedélyei A gyártási folyamatban több lépcsős ellenőrzési rendszer

8 MINŐSÉG Folyamatos ellenőrzés Analitika Stabilitás Mikrobiológia

9 HATÉKONYSÁG A generikus terméknél a hatóanyag bioekvivalenciáját kell bizonyítani: Biológiai egyenértékűség (helyettesíthetőség) A törvény szerint 20% eltérés lehet az originális készítmény hatékonyságához képest A valóságban ez általában 3,5% körül van (nem haladja meg a 10%-ot)

10 Bioekvivalencia-vizsgálat Ugyanannyi hatóanyagnak ugyanannyi idő alatt ugyanolyan vérszintet kell elérjen. Beadás módja Mintavételi időpontok Mérik a vérben a hatóanyag koncentrációját Szöveti koncentráció (pl. tej)

11 Bioekvivalencia-vizsgálat (AUC) és (Cmax)

12 Bioekvivalencia-vizsgálat Loxicom vs Metacam Oral Suspension in Dogs Mean Plasma Levels (mcg/ml) Loxicom Metacam Time (hours)

13

14 BIZTONSÁG Az állat, mint egyed szempontjából Toxicitás Mellékhatások Az ember, mint fogyasztó szempontjából Kiürülés a szövetekből A beadás helyének környéke

15 BIZTONSÁG A célállatfaj hatóanyag-toleranciája 1x, 3x, 5x ös adagokkal kezelik a csoportokat: mellékhatások megjelenése Az engedélyezés után is folyamatos mellékhatás-figyelés

16 PSUR Periodic Safety Update Report 6 havonta az engedélyezést követő 2 évben A következő 2 évben évente Az első megújításkor Ezután 5 évente, a további megújítások alkalmával

17 BIZTONSÁG Az élelmiszer-termelő állományok esetében a maradványanyagok kiürülésének kérdésében a generikumnak az originális termékkel ekvivalensnek, vagy még jobbnak kell lennie Maradványanyag-vizsgálatok: & - kiürülés időtartama

18 BIZTONSÁG A kiürülést szigorúbb, modern elvek alapján kell meghatározni, sokkal akkurátusabb analitikus technikával HPLC analízis Mikrobiológia Szigorúbb mintavételi szabályok Injektálás helyén a körülvevő szöveteket is vizsgálni kell

19

20 PÉLDÁK: Norocarp inj. Bioekvivalens az originálissal Az originálisban magasabb zsír és epesav tartalom A NOROCARP-S inj. különleges, szabadalmazott vivőanyagot tartalmaz Nem igényel hűtést, könnyebb a tárolás Kevésbé sűrű, mint az originális könnyebb injektálhatóság, nagyobb biztonság

21 Norocarp/Rimadyl injekció viszkozitás összehasonlítás Viszkozitás összehasonlítás (cp) Norocarp Rimadyl Hőmérséklet ( C)

22 ALAMYCIN LA INJ. OTC 200 mg/ml bioekvivalens az originális termékkel Originális oldószere: 2-Pyrollidone: túl sűrű Norbrook oldószere: MAC(Dimethylacetamide) Könnyen fecskendezhető Alacsony szöveti irritáció

23 2.kép: sertés izomszövet 10 nappal az originális termék beadása után

24 Összehasonlító adatok NOROCARP-S INJEKCIÓ Karprofen hatóanyagú injekciók piaci részesedése a brit piacon Érték ( ) Eladott termék (db) Összesen NOROCARP-S INJ, 20ML Total RIMADYL 50MG INJ. 20ML Total

25 Mik helyettesíthetők? Antibiotikmok Gyulladáscsökkentők Vakcinák Ektoparazitikumok Endoparazitikumok

26 Példa 20-80%-kal drágábbak az originális termékek 18-20%-kal lehet a gyógyszerköltséget csökkenteni A hatóanyagokat és a minőséget megtartva Ha az éves gyógyszerköltség 10 millió Ft: 1,8-2 millió Ft-ot lehet megtakarítani

27 Tudnánk mire költeni?

28 KÖSZÖNÖM A FIGYELMET!