Gyógyszerminőség és gyógyszerbiztonság aktuális kérdései
|
|
- Botond Bodnár
- 8 évvel ezelőtt
- Látták:
Átírás
1 Gyógyszerminőség és gyógyszerbiztonság aktuális kérdései Gyógyszerminőség minőség biztonság hatékonyság Zelkó Romána Egyetemi Gyógyszertár Gyógyszerügyi Szervezési Intézet A gyógyszergyártási engedély jogosultjának biztosítania kell, hogy az általa gyártott termékek megfelelőek legyenek arra a célra, amire szánták őket, és hogy a forgalomba hozatali engedély követelményeinek eleget tegyenek. Ezen kívül, ezek a termékek ne veszélyeztessék a betegeket azzal, hogy nem kielégítő a biztonságuk, a minőségük vagy a hatékonyságuk. A minőség biztosítása A megalkotástól a gyógyszert alkalmazóig A minőség Gyógyszer biztosítása életciklusa - minőségbiztosítás gyógyszer élete során 44/2005 EüMrendelet EudraLex - Volume 10 -Clinical trialsguidelines 32/2005. (VIII. 11.) EüM rendelet 35/2005 EüMrendelet EudraLex - Volume 9 - Pharmacovigilance guidelines 9/2001 EüM-FVMegyüttes rendelet Gyógyszerkutatás-fejlesztés- Gyógyszerforma-fejlesztés- Gyártás -Gyógyszernagykereskedelem- Gyógyszertári expediálás (GLP, GCP) (GMP, QC) (GMP, GDP, QC) Az ICH Q10 Gyógyszerminőségügyi rendszer (PQS) modellje Minőség és megfelelőség Termék minőségellenőrzése Megfelelőség ellenőrzése pl. a gyógyszerek törzskönyvezés előtti értékelése A minőség lefordítása mérhető adatokra (követelmény + vizsgálati módszer, hatósági előírás vagy szabvány), s az ennek való megfelelőséget ellenőrizzük
2 A gyógyszerészeti minőségbiztosítási szabályok elemei A hamisítványok lehetséges belépési pontjai a zárt gyógyszerellátási láncba Gyógyszerkönyvi szint Ható- és segédanyagok készítmények minőségi követelményei Minőségbiztosítási szabály GLP GCP GMP GCLP Törzskönyvi szint Fejlesztés fázisa Ellenőrzött információk Gyártási fázis Termék minőségellenőrzése teszt-módszerek minőségi követelmények előállítási mód (GPP) (ISO) Elosztási fázis Szakmai és jogi szabályok szerinti felügyelet Hamisított gyógyszer Minden olyan gyógyszer hamisnak minősül, melynek eredetét, vagy összetételét szándékosan és tisztességtelenül, haszonszerzés céljából úgy tüntetik fel, amely nem felel meg a valóságnak. Christopher James Shaw: Combating Pharmaceutical Counterfeiting. Second Global Congress for Combating Counterfeiting, Lyon, France, November 14-15, Hamisított gyógyszerek típusai Hamisított olyan termékek, amelyek egyáltalán nem tartalmaznak hatóanyagot (pl. fejlődő országokban terjesztett antibiotikum tabletta); olyan termékek, amelyek a feltüntetettnél kevesebb hatóanyagot tartalmaznak olyan termékek, amelyek a feltüntetett hatóanyagok mellett vagy azok helyett más hatóanyagokat is tartalmaznak Illegálisan forgalmazott olyan gyógyszerek, amelyek eredeti minőségű és mennyiségű hatóanyaggal rendelkeznek, de az adott országban nincs érvényes forgalomba hozatali engedélyük, ezért legális csatornákon keresztül nem juthatnak el a fogyasztókhoz olyan gyógyszerek, amelyek megfelelő mennyiségben tartalmaznak hatóanyagot, de a gyártó (forgalomba hozatali engedély jogosultja) más, mint a feltüntetett. Hamisítás tényének megállapítása A kérdéses termék az eredetivel összehasonlítva küllemét, csomagolását és/vagy összetételét tekintve eltérőnek mutatkozik A kérdéses termék külleme és/vagy összetétele nem felel meg a csomagoláson feltüntetett információknak
3 Példák a közelmúlt gyógyszerhamisításaiból Antidiabetikum: Kína, 2009 a normál dózis hatszorosát tartalmazta glibenclamidból (2 beteg meghalt, 9 kórházba került) Metakelfin (antimaláriás szer): Tanzánia, 2009 (40 gyógyszertárban) Viagra & Cialis: Thaiföld, 2008 (csempészárú ismeretlen eredetű forrásból) Xenical (orlistat): USA, 2007 (nem tartalmazott hatóanyagot, USA-n kívüli internetes kereskedőtől származott) Lipitor, Zyprexa: UK,2007 (legális kereskedelmi csatornán belül szűrték ki) 9.pdf Védekezési lehetőség Az elsődleges cél: megfelelő szakmai és jogi környezetben a gyógyszerellátási lánc zártságának biztosítása a gyártótól a gyógyszertárig/kórházig Rutinszerűen alkalmazható gyors szűrési technikák beépítése elengedhetetlen A cikkek szűrési protokollba történő bevonását nem határozhatja meg sem az eladási volumen, sem az ár Jankovics P. et al.: Gyógyszerészet, 54, , Minőségbiztosított munkahely Mindenki ismeri a feladatát (munkaköri leírás, helyettesítés) A munkavégzés módja írásban műveleti előírásban rögzített Valóban eszerint dolgoznak A munkavégzés ténye és eredménye dokumentált, a dokumentáció archivált Minőségpolitika Rövid dokumentum Rögzíti a felső-vezetés elkötelezettségét A legfelső vezető és a minőségirányítás vezetője írja alá Szervezeti felépítés Tevékenység jellegének megfelelő működést biztosító, áttekinthető kapcsolatrendszerben álló szervezet működtetése Szervezeti és működési szabályzat Hatáskörök, felelősségek Jelentési kötelezettségek Döntések meghozatalához szükséges jogosultságok Dokumentáció Szabályozott rendszerben történő Készítés Jóváhagyás Kibocsátás Megőrzés A dokumentum életciklusának meghatározása Dokumentum típusok Tervek, jelentések Kvalifikálási, validálási dokumentáció Műveleti eljárások egyedi szabvány műveleti eljárás és munkautasítás Vizsgálati dokumentáció Gyártási dokumentáció Szállítási dokumentáció
4 Minőséget befolyásoló folyamatok működtetése és folyamatos fejlesztése Kockázat elemzés és kockázat kezelés Javító és megelőző tevékenységek Erőforrások Személyzet Elegendő számú Kellően képzett Megfelelő gyakorlattal rendelkező Munkaköri leírások Hatáskörök és felelősségek meghatározása Feladatkörökben ne legyenek szükségtelen átfedések vagy hiányok Oktatás Szinten tartó Új belépőknek Kulcsemberek (GMP területen) termelés vezetője minőség-ellenőrzés vezetője meghatalmazott személy (Qualified Person) ROSSZ... HELYES BEÖLTÖZÉS GMP: soft és hard law A gyártó rendelkezzen megfelelők létszámú... képzettségű... alapterületűk azért van a gyártásellenőr, hogy az adott helyszínre értelmezze a szabályt és döntsön! Minőségügyi célok Folyamatos fejlődés KITENYÉSZTÉS EREDMÉNYE periodikus felülvizsgálata Auditok, hatósági inspekciók eredményeinek elemzése Minőségügyi indikátorok elemzése pl. elutasított gyártási tételek Trendanalízis Minőségügy célok és program meghatározása
5 Minőségbiztosítási auditok A Gyógyszerkönyv Az audit során az érvényben lévő hatósági irányelveknek való megfelelés vizsgálata történik Az audit során a helyi szabvány műveleti eljárásokban rögzített követelményeket az auditor összeveti az általa tapasztaltakkal, illetve felméri, hogy a vizsgált folyamatot / tevékenységet a szabvány műveleti eljárás vagy más írásos dokumentum megfelelően szabályozza-e 28/2006. (VII. 11.) EüM rendelet a Magyar Gyógyszerkönyv VIII. kiadásának alkalmazásáról Audit típusok Általános Dokumentációs Rendszer Vizsgálat Gyártási folyamat A GYÓGYSZERKÖNYV HELYE A GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNYEK MEGFELELİ MINİSÉGÉNEK SZABÁLYOZÁSÁBAN gyógyszerkönyvi generikus galenikum gyógyszer - gyógyszeranyagok cikkelyei - steril készítmények előáll. innovatív - sterilitásvizsgálat gyógyszer - bakteriális endotoxin vizsg. - gyógyszerforma vizsg. - csomagoló a. minősége FoNo egyedi készítmény magisztrális A gyógyszerkönyv akkor hatékony, ha az érvényességi területén használt gyógyszerkészítmények minőségét a lehető legnagyobb mértékben befolyásolni és egységesíteni tudja. Referencia: Dr. Kőszeginé Dr. Szalai Hilda, április 12. (Gyógyszerkönyvi rendelet 1) A Gyógyszerkönyv hivatalos kiadvány a gyógyszerkészítés, -minőség, -ellenőrzés és minősítés általános szabályait, valamint egyes gyógyszerek minőségét és összetételét tartalmazza ALAPVETŐ SZEMLÉLETBELI KÜLÖNBSÉGEK A Ph. Hg. VII. ÉS A Ph. Eur. KÖZÖTT A Ph.Hg. VII. a magisztrális, kis- és középüzemi, valamint Ph. Hg. VII. Ph. Eur. a nagyipari úton előállított gyógyszerek minőségét egyaránt szabályozza. A Ph.Eur. döntően a nagyipari törzskönyvezett készítmények minőségét szabályozza. A felhasználhatósági idő értelmezése A gyógyszeranyag felhasználhatósága és az egyedi cikkelynek való megfelelés közötti kapcsolat GYÓGYSZERANYAGOK ÉS KÉSZÍTMÉNYEK FELHASZNÁLHATÓSÁGÁNAK IDŐTARTAMA Megadja a gyógyszeranyagok és a gyk-i készítmények felhasználhatósági időtartamát A gyógyszeranyag addig használható, míg megfelel a cikkely követelményeinek. A készítmény felhasználhatósági idejét a hatóság állapítja meg.
6 ELEGENDŐ-E A GYÓGYSZERKÖNYVI CIKKELY KÖVETELMÉNYEINEK VALÓ MEGFELELÉS A GYÓGYSZER- ANYAGOK FELHASZNÁLHATÓSÁGÁHOZ? Ph. Hg. VII. Igen A vizsgált gyógyszeranyag azonban olyan idegen szennyezőt sem tartalmazhat, mely szakszerűtlen, gondatlan előállításra, továbbá nem szakszerű eltartásra, szállításra utal, még akkor sem, ha vizsgálatukra a vonatkozó cikkelyek előírásai külön nem utasítanak. (Ph.Hg. VII. G/b.5, 350. o.) Ph. Eur. Nem Egyedi és általános cikkelyek Általános cikkelyeket együtt kell olvasni az egyedi cikkellyel rekombináns fehérje vagy egyéb genetikai módosításon alapuló eljárással direkt géntermékként állították elő, egy adott anyagnak meg kell felelnie a Rekombináns DNS technológiával előállítottt termékek (0784) című általános cikkely követelményeinek, ha a nevezett általános cikkely vonatkoztatható rá. fertőző spongiform encephalopathiára természetes körülmények között is fogékony állatfajokból származik, egy adott anyagnak meg kell felelnie Az állati eredetű fertőző szivacsos agyvelőbetegségek (spongiform encephalopathia) átvivő ágenseivel veszélyeztetett termékek (1483) című általános cikkely követelményeinek, ha a nevezett általános cikkely vonatkoztatható rá. fermentációs eljárásból származik tekintet nélkül arra, hogy a felhasznált mikroorganizmusok módosítása hagyományos eljárással vagy rekombináns DNS (rdns) technológiával történt egy adott anyagnak meg kell felelnie a Fermentációs termékek (1468) című általános cikkely követelményeinek, ha a nevezett általános cikkely vonatkoztatható rá. Amennyiben az előállítás folyamán oldószereket alkalmaznak, azoknak megfelelő minőségűeknek kell lenniük. A felhasznált oldószerek toxicitására és az oldószermaradványok mennyiségére is figyelmet kell fordítani (5.4). Az előállítás során felhasznált víz minőségének megfelelőnek kell lennie. GMP Célja minden gyártott tétel azonos minőségű legyen az elfogadott ingadozásokon belül, s ez ne a gyártása utáni megfelelőségvizsgálatból derüljön ki Kiterjed előállítás minőségellenőrzés GMP Biztosítja, hogy a terméket azonos minőségben ellenőrzötten állítják elő Csökkenti a termék ellenőrzésével nem szabályozható kockázatot keresztszennyeződés keveredés A GMP hatálya kiterjed valamennyi gyógyszerhatóanyag és gyógyszerforma gyártására orvosi gázok gyártására emberi vér, illetve vérkészítmények gyűjtésére, kivizsgálására, feldolgozására, tárolására és felszabadítására
7 A GMP fő fejezetei Személyzet Helyiségek és berendezések Dokumentáció Gyártás Minőségellenőrzés Szerződésen alapuló gyártás és analízis (bérmunka) Panaszok és forgalomból való kivonás, visszahívás Önellenőrzés Melléklet - Vizsgálati készítmények gyártása Minőség-ellenőrző (Quality Control) Osztály Gyártási engedély tulajdonosának működtetnie kell Megfelelőség-megállapítási Osztály = a termék laboratóriumi vizsgálata A gyártó és más egységektől független működés alapkövetelmény Megfelelő képzettségű és gyakorlott szakember felügyelete egy vagy több minőségellenőrző laboratórium felett Gyártási tételek minőségellenőrzése, felszabadítás EU QP (qualified person) meghatalmazott személy végzi a késztermék minden egyes gyártási tételének felszabadítását 39/2004. (IV. 26.) ESzCsM rendelet a gyógyszerek minőségbiztosítása érdekében meghatalmazott személy képesítési feltételeiről A felszabadítás okmánya: Minőségi bizonylat Az adott gyógyszer minőségellenőrzésének lépései pontosan leírtak a törzskönyvi dokumentációban, irányadó: Európai Gyógyszerkönyvi vizsgálatok Végigkíséri a gyógyszer adott gyártási tételét a nagykereskedőig Meghatalmazott személy Igazolni kell, hogy a gyártási tételt a forgalomba hozatali engedélyben foglaltak szerint, az EU GMP előírásai szerint, egy harmadik ország kölcsönös elismerési egyezmény által egyenértékűnek elismert helyes gyártási gyakorlata szerint (Mutual Recognition Agreement -MRA - Svájc, Ausztrália, Új-Zéland, Kanada) más törvényes követelményrendszer alapján gyártották A készítmény felszabadítása Megelőző értékelés Gyártási lapok (vizsgálati jelentések, gyártásközi ellenőrzések) Gyártási körülmények Kvalifikálás, módszerek validáltsága Stabilitásvizsgálati eredmények Tárolási és szállítási körülmények igazolását alátámasztó adatok A gyártó minőségügyi rendszerére vonatkozó audit jelentések Olyan dokumentumok, amelyekben az exportáló-ország illetékes hatóságai tanúsítják, hogy a gyártó jogosult vizsgálati vagy összehasonlító készítményt exportra gyártani. Ha szükséges, a forgalomba hozatali engedélyre vonatkozó hatósági követelmények, a GMP megfelelés hivatalos igazolása Magyarországi szabályozás A nagykereskedők is kötelesek QP-t alkalmazni Felelős, hogy a magyar előírásoknak megfelelően kerüljön az adott gyógyszer forgalomba
8 Good Distribution Practice Helyes Nagykereskedelmi Gyakorlat A gyógyszereket a forgalmazásra való gyártói felszabadítást követően, a kereskedelmi forgalomban részletesen dokumentált módon kezelik Cél: eredeti minőségüket a lejárati idejük végéig megőrizhessék, alkalmasak legyenek a felhasználás céljára Vonatkozik: ellenőrzés, szállítás, raktározás Good Distribution Practice Figyelembe kell venni: Forgalmi engedélyben meghatározott tárolási előírásokat (hőmérséklet, páratartalom) Szállításra vonatkozó utasítások betartása (megfelelő anyagmozgatás, szállítási hőmérséklet, páratartalom) Raktár GMP előírásoknak megfelelő működése Minőségbiztosítás a gyógyszernagykereskedelemben Áruátvétel Árufelszabadítás Árutovábbítás Minőségi panasz bejelentés Áruvisszahívás Hamisított gyógyszerek Parallel kereskedelem Áruátvétel Árufelszabadítás Minőségbiztosító ellenőrzi: Áruval érkező műbizonylatokat egyezteti a szállítmánnyal Szállítási hőmérséklet ellenőrző monitor Amennyiben a nagykereskedelmi raktárba érkezett gyógyszer megfelel a magyarországi forgalomba-hozatali követelményeknek, megadja az engedélyt hazai forgalomba kerül Alaki hibás engedélyek Nem felel meg a hatályos forgalomba hozatali engedélynek az adott gyártási számú készítmény Pl.: Betegtájékoztatóban elírás Idegen nyelvű csomagolásban érkezik az áru: magyar címkét kell ráragasztani, betegtájékoztatót cserélni kell
9 Árutovábbítás A termékek beérkezéskor gyártási tételenként minőségbiztosítási számot kapnak Megjelenik a minőségi bizonylatokon, és kíséri a terméket a megrendelőig Minőségi panasz bejelentés A forg. engedély tulajdonosa köteles értesíteni az OGYI-t feltételezett gyártási hiba, termékminőségi romlás, feltárt gyógyszerhamisítás, vagy bármely más, a termék minőségét súlyosan érintő hiba esetén. Az áru visszahívása A gyógyszercég, ill. a forg. engedély tulajdonosának felelőssége a visszahívás lebonyolítása Rapid Alert - Figyelmeztetések A nemzeti hatóság (Magyarországon az OGYI) felelőssége gondoskodni arról, hogy az EU állampolgárok biztonságának érdekében a tagállamok hatóságai minél hamarabb értesüljenek egy hibás termékről, vagy a gyógyszerpiacról való termék visszahívásáról. fontos cél, hogy csak azok a figyelmeztetések kerülhessenek továbbításra, melyek esetén ez halaszthatatlan minden esetben része egy szakmai elbírálás, mely a figyelmeztetés kiküldése előtt megállapítja: a termékhiba komolyságát, milyen súlyos következmények lehetnek a betegekre nézve, az érintett termékeket, gyártási tételeket, a hibás termék által érintett országok lehetséges körét Pl: szibutramin hatóanyagú készítmények (EMA sajtóközlemény)
Gyógyszerminőség és gyógyszerbiztonság aktuális. Zelkó Romána Egyetemi Gyógyszertár Gyógyszerügyi Szervezési Intézet
Gyógyszerminőség és gyógyszerbiztonság aktuális kérdései Zelkó Romána Egyetemi Gyógyszertár Gyógyszerügyi Szervezési Intézet Gyógyszerminőség Minőség Biztonság Hatékonyság A gyógyszergyártási engedély
RészletesebbenDR. HETÉNYI LÁSZLÓ MAGYAR GYÓGYSZERÉSZI KAMARA
DR. HETÉNYI LÁSZLÓ MAGYAR GYÓGYSZERÉSZI KAMARA gyógyszerellátás 2 egészségügyi szolgáltatás gyógyszerellátás egészségbiztosítás egészségügyi szolgáltatás gyógyszerellátás 3 egészségbiztosítás egészségügyi
RészletesebbenAz új irányelv (Directive 2011/62/EU) és a magyar jogszabályi változások a hatósági ellenőrzés szemszögéből
Az új irányelv (Directive 2011/62/EU) és a magyar jogszabályi változások a hatósági ellenőrzés szemszögéből Kósa Tibor GYEMSZI-OGYI Hatósági Ellenőrzési Főosztály Az Irányelv kihirdetése, hatálya és célja
RészletesebbenZelkó Romána. Egyetemi Gyógyszertár Gyógyszerügyi Szervezési Intézet
Zelkó Romána Egyetemi Gyógyszertár Gyógyszerügyi Szervezési Intézet 64. 1 milliárd dolláros éves forgalmú blockbuster gyógyszerek 63. Liebman M.N. Personalised Medicine. End of the Blockbuster? Pharma
RészletesebbenCORPORA AD USUM PHARMACEUTICUM. Gyógyszeranyagok
Corpora ad usum pharmaceuticum Ph.Hg.VIII. Ph.Eur.7.5-1 CORPORA AD USUM PHARMACEUTICUM Gyógyszeranyagok 07/2009:2034 javított 7.5 DEFINÍCIÓ Gyógyszeranyagnak nevezünk minden olyan szerves és szervetlen
RészletesebbenEngedély kell! Gyógyszernagykereskedelem. párhuzamos import. Honnan szerezhet be gyógyszert a nagykeresked-? Gyógyszer-nagyker.
Gyógyszernagykereskedelem és párhuzamos import 53/2004. (VI. 2.) ESzCsM rendelet + Engedély kell! Fontos: nem elegend- a cégbejegyzés, gyógyszernagykereskedelmet csak az a gazdálkodó szervezet folytathat,
RészletesebbenGyógyszertechnológiai és Biofarmáciai Intézet
A gyógyszeripar és nagykereskedelem szerepe a gyógyszerellátásban, gyógyszerellenőrzés A gyógyszer ellátás három szintje: ipar - nagykereskedelem gyógyszertár, gyógyszerellenőrzés Gyógyszertechnológiai
RészletesebbenKlinikai gyógyszervizsgálatok minőségbiztosítása
Klinikai gyógyszervizsgálatok minőségbiztosítása Tősér Ildikó, EOQ Debreceni Egyetem Klinikai Központ Belgyógyászati Intézet Klinikai Farmakológiai Részleg Minőségbiztosítás klinikai vizsgálóhelyen A vizsgálatot
RészletesebbenMÉKISZ KONFERENCIA AZ ÉTREND-KIEGÉSZÍTŐK BEFOGADÁSÁNAK MINŐSÉGI FELTÉTELEI A GYÓGYSZER-NAGYKERESKEDELEMBEN
MÉKISZ KONFERENCIA AZ ÉTREND-KIEGÉSZÍTŐK BEFOGADÁSÁNAK MINŐSÉGI FELTÉTELEI A GYÓGYSZER-NAGYKERESKEDELEMBEN BÜKFÜRDŐ, 2017. 03. 30. Kertesyné dr. Fülöp Márta Bevezetés Bemutatkozás Eddig is így csináltuk
RészletesebbenMinőségbiztosítás a gyógyszer nagykereskedelemben Dr Szabó Mónika Bayer Hungária Kft 2012.Szeptember 22
Minőségbiztosítási szakirány III.év Minőségbiztosítás a gyógyszer nagykereskedelemben Dr Szabó Mónika Bayer Hungária Kft 2012.Szeptember 22 A MINŐSÉG BIZTOSÍTÁSA a megalkotástól a gyógyszertárig: 1.Gyógyszer
RészletesebbenSzékely Krisztina. Innovatív Gyógyszergyártók Egyesülete szeptember
Székely Krisztina Innovatív Gyógyszergyártók Egyesülete 2008. szeptember Gyógyszergyártók A gyógyszerfejlesztés és gyártás során kiemelt hangsúlyt fektetnek a minőségre különböző klinikai, farmakológiai
RészletesebbenZelkó Romána. Egyetemi Gyógyszertár Gyógyszerügyi Szervezési Intézet
Zelkó Romána Egyetemi Gyógyszertár Gyógyszerügyi Szervezési Intézet 64. 1 milliárd dolláros éves forgalmú blockbuster gyógyszerek 63. Liebman M.N. Personalised Medicine. End of the Blockbuster? Pharma
RészletesebbenKis és közepes. az új helyzetben
Kis és közepes gyógyszergyártói kihívások az új helyzetben 2013.09.02. dr. Gál Lívia Jogszabályi háttér AZ EURÓPAI PARLAMENT ÉS A TANÁCS 2011/62/EU IRÁNYELVE (2011. június 8.) az emberi felhasználásra
RészletesebbenDr Détári Gabriella június 27
Dr Détári Gabriella 2016. június 27 Gyártás Hatóanyag gyártás és ellenőrzés alapja GMP irányelv második rész (ICH Q7a) Ellenőrzés 2001/83 EC közösségi gyógyszerkódexet módosító 2011/62 direktíva, amit
Részletesebben(HL L 384., , 75. o.)
2006R2023 HU 17.04.2008 001.001 1 Ez a dokumentum kizárólag tájékoztató jellegű, az intézmények semmiféle felelősséget nem vállalnak a tartalmáért B A BIZOTTSÁG 2023/2006/EK RENDELETE (2006. december 22.)
RészletesebbenGYÓGYSZERANYAGOK. Corpora ad usum pharmaceuticum
Corpora ad usum pharmaceuticum Ph.Hg.VIII. Ph.Eur.6.3-1 DEFINÍCIÓ GYÓGYSZERANYAGOK Corpora ad usum pharmaceuticum 01/2009:2034 Gyógyszeranyagnak nevezünk minden olyan szerves és szervetlen anyagot, amelyet
RészletesebbenA debreceni telephely. TEVA Pharmacetucal Industries Ltd. 60 ország dolgozó
Helyes Gyógyszergyártási Gyakorlat (GMP) Bakó Endre 2019 1 2 TEVA Pharmacetucal Industries Ltd. 60 ország 45 000 dolgozó A debreceni telephely A világ 15 legnagyobb gyógyszergyártója között van Világelső
RészletesebbenSegédlet a gyógyszertári nyilvántartások ellenőrzésére
Segédlet a gyógyszertári nyilvántartások ellenőrzésére Hitelesített nyilvántartások: Vizsgálati napló Munkafüzet Impleálási napló Laboratóriumi napló Kiszerelési napló Belső minőségellenőrzési napló Sterilezési
Részletesebben17/2018. (VII. 4.) EMMI rendelet egyes egészségügyi tárgyú rendeletek módosításáról. hatályos
17/2018. (VII. 4.) EMMI rendelet egyes egészségügyi tárgyú rendeletek módosításáról hatályos 2018.07.04-2018.07.05 Az emberi alkalmazásra kerülő gyógyszerekről és egyéb, a gyógyszerpiacot szabályozó törvények
RészletesebbenMinőségtanúsítás a gyártási folyamatban
Minőségtanúsítás a gyártási folyamatban Minőség fogalma (ISO 9000:2000 szabvány szerint): A minőség annak mértéke, hogy mennyire teljesíti a saját jellemzők egy csoportja a követelményeket". 1. Fogalom
RészletesebbenDr. Kőszeginé dr. Szalai Hilda Főigazgató-helyettes november
Gyógyszerengedélyezés az Európai Unióban és hazánkban Dr. Kőszeginé dr. Szalai Hilda Főigazgató-helyettes 2014. november Témakörök A gyógyszerengedélyezés, mint a gyógyszerpiac szabályozásának kulcseleme
RészletesebbenDR. HETÉNYI LÁSZLÓ MAGYAR GYÓGYSZERÉSZI KAMARA. 15-03-22 dr. Hetényi László
DR. HETÉNYI LÁSZLÓ MAGYAR GYÓGYSZERÉSZI KAMARA E l ő z m é n y DR. HETÉNYI LÁSZLÓ MAGYAR GYÓGYSZERÉSZI KAMARA dr. Hetényi László GYOFTEX tanfolyam GDPaktuális 15-03-22 3 Környezeti hatások 19% Egészségügyi
RészletesebbenMinőségbiztosítás. a gyógyszerkészítésben. PTE, ÁOK Gyógyszertechnológiai és Biofarmáciai intézet
Minőségbiztosítás a gyógyszerkészítésben PTE, ÁOK Gyógyszertechnológiai és Biofarmáciai intézet Minőségügy társadalom Jogi és Nem kötelező ELŐÍRÁSOK beszállítók SZOLGÁLTATÓ Gyógyszergyár, gy.nagykereskedő
RészletesebbenGyógyszeripari minőségbiztosítás
Gyógyszeripari minőségbiztosítás Dr. Vajdai Márta K+F Minőségirányítás Chinoin Zrt. Alapelvek A beteg elvárása Jó minőségű, megfelelő, hatékony, biztonságosan alkalmazható gyógyszerkészítményt kapjon A
RészletesebbenA szabványos minőségi rendszer elemei. Termelési folyamatok
10. A szabványos minőségi rendszer elemei. Termelési folyamatok 10.1 Beszerzés (ISO 9001, 4.6.) A termelési folyamatok közül a szabvány elsőként a beszerzést szabályozza. Az előírások a beszállító értékelésével,
RészletesebbenTelepspecifikus vakcinák engedélyezésének jogi és szakmai háttere
Telepspecifikus vakcinák engedélyezésének jogi és szakmai háttere Dr. Kulcsár Gábor Nemzeti Élelmiszerlánc-biztonsági Hivatal, Állatgyógyászati Termékek Igazgatósága 2016. június 2. Tartalom Mik azok a
RészletesebbenÖKOLÓGIAI ÜZEMLEÍRÁS
1. példány: beküldendő a Biokontrollhoz vagy legkésőbb ellenőrzéskor az ellenőrnek átadandó 2. példány: saját példány ÖKOLÓGIAI ÜZEMLEÍRÁS A Bejelentkezési lappal, az Éves adatközlő lappal és a gazdálkodó
RészletesebbenJAVÍTÁSI-ÉRTÉKELÉSI ÚTMUTATÓ. Gyógyszertári asszisztens szakképesítés. 2399-06 Gyógyszertári asszisztens adminisztratív és ügyviteli feladatai modul
Emberi Erőforrások Minisztériuma Korlátozott terjesztésű! Érvényességi idő: az írásbeli vizsgatevékenység befejezésének időpontjáig A minősítő neve: Rauh Edit A minősítő beosztása: mb. főigazgató-helyettes
RészletesebbenSzigorlati kérdések. Gyógyszerügyi ismeretek tantárgy /2019. tanév I. félév
Szigorlati kérdések Gyógyszerügyi ismeretek tantárgy - 2018/2019. tanév I. félév 1. A gyógyszerek és a gyógyszertárban forgalmazható termékek forgalomba hozatala hazai és nemzetközi viszonylatban (a hatósági
RészletesebbenSemmelweis Egyetem GYTK Minőségbiztosítási Szakirány. Gyógyszer-nagykereskedelmi tevékenység engedélyezés 2013.01.19.
Semmelweis Egyetem GYTK Minőségbiztosítási Szakirány Gyógyszer-nagykereskedelmi tevékenység engedélyezés 2013.01.19. Bevezetés Bemutatkozás már találkoztunk Minőségbiztosítás a gyógyszer-nagykereskedelemben
RészletesebbenGyógyszerkutatás és gyógyszerfejlesztés. Az új molekulától a gyógyszerig
Gyógyszerkutatás és gyógyszerfejlesztés Az új molekulától a gyógyszerig A gyógyszerkutatás idő-és költségigénye 10-14 évi kutató-és fejlesztő munka mintegy egymilliárd dollár ráfordítás (egy 2001-ben induló
RészletesebbenMINŐSÉG ÉS MINŐSÉGIRÁNYÍTÁS MINŐSÉGÜGY A JÁRMŰTECHNIKÁBAN BMEKOGJA154
MINŐSÉG ÉS MINŐSÉGIRÁNYÍTÁS MINŐSÉGÜGY A JÁRMŰTECHNIKÁBAN BMEKOGJA154 MINŐSÉGÜGY A KÖZLEKEDÉSBEN BMEKOGJA113 Ászity Sándor BME KÖZLEKEDÉSMÉRNÖKI ÉS JÁRMŰMÉRNÖKI KAR 32708-2/2017/INTFIN SZÁMÚ EMMI ÁLTAL
RészletesebbenJAVÍTÁSI-ÉRTÉKELÉSI ÚTMUTATÓ. Gyógyszerkiadó szakasszisztens szakképesítés. 2437-06 Gyógyszerkiadás modul. 1. vizsgafeladat. 2012. február 06.
Nemzeti Erőforrás Minisztérium Korlátozott terjesztésű! Érvényességi idő: az írásbeli vizsgatevékenység befejezésének időpontjáig A minősítő neve: Rauh Edit A minősítő beosztása: mb. főigazgató-helyettes
RészletesebbenJAVÍTÁSI-ÉRTÉKELÉSI ÚTMUTATÓ. Gyógyszertári asszisztens szakképesítés. 2399-06 Gyógyszertári asszisztens adminisztratív és ügyviteli feladatai modul
Nemzeti Erőforrás Minisztérium Korlátozott terjesztésű! Érvényességi idő: az írásbeli vizsgatevékenység befejezésének időpontjáig A minősítő neve: Rauh Edit A minősítő beosztása: mb. főigazgató-helyettes
RészletesebbenPÁLYÁZATI ŰRLAP INTÉZETI GYÓGYSZERTÁR KÜLSŐ KÉPZŐHELY RÉSZÉRE
BEADANDÓ EGY NYOMTATOTT ÉS EGY ELEKTRONIKUS PÉLDÁNYBAN PÁLYÁZATI ŰRLAP INTÉZETI GYÓGYSZERTÁR KÜLSŐ KÉPZŐHELY RÉSZÉRE PÉCSI TUDOMÁNYEGYETEMRE TÖRTÉNŐ SZAKKÉPZŐ HELLYÉ MINŐSÍTÉSHEZ Kérjük, hogy a megpályázott
RészletesebbenIntegrált minőségirányítási rendszerek a laboratóriumi munkában (Akkreditáció, GLP, GMP) Karsai Ferencné osztályvezető
Integrált minőségirányítási rendszerek a laboratóriumi munkában (Akkreditáció, GLP, GMP) Karsai Ferencné osztályvezető 2017. A SZOLGÁLTATÓ HATÓSÁG ÉVE 1. Kompetencia 2. Kommunikáció 3.Követelményrendszer
RészletesebbenEngedélyezés. Gyógyszergyártás. Az engedély kiadásának feltétele még: Az engedély kiadásának feltételei:
Gyógyszergyártás Gyógyszergyártás Nem vonatkozik magisztrális gyógyszerkészítésre engedélyezi az OGYI személyi és tárgyi követelmények (GMP) + felel$sségbiztosítási szerz$dés ezt ellenõrzi: szintén az
RészletesebbenA gyógyszertár, mint egészségügyi intézmény
A gyógyszertár, mint egészségügyi intézmény A gyógyszertár, mint egészségügyi intézmény /típusok, helyiségek, személyzet, organogram, hierarchia 2016 Gyógyszertechnológiai és Biofarmáciai Intézet Jogszabályok
RészletesebbenJAVÍTÁSI-ÉRTÉKELÉSI ÚTMUTATÓ. Gyógyszertári asszisztens szakképesítés. 2399-06 Gyógyszertári asszisztens adminisztratív és ügyviteli feladatai modul
Emberi Erőforrások Minisztériuma Emberi Erőforrások Minisztériuma Korlátozott terjesztésű! Érvényességi idő: az írásbeli vizsgatevékenység befejezésének időpontjáig A minősítő neve: Rauh Edit A minősítő
RészletesebbenMinőségügy és gyógyszerészet
Minőségügy és gyógyszerészet A MINŐSÉGÜGY GYÓGYSZERÉSZETI VONATKOZÁSAI Megfelelés a vállalati kultúrának, a társadalmi és környezeti elvárásoknak, a társadalmi méretű tanulásnak Megfelelés a szabványoknak
RészletesebbenJAVÍTÁSI-ÉRTÉKELÉSI ÚTMUTATÓ. Gyógyszertári asszisztens szakképesítés. 2399-06 Gyógyszertári asszisztens adminisztratív és ügyviteli feladatai modul
Emberi Erőforrások Minisztériuma Korlátozott terjesztésű! Érvényességi idő: az írásbeli vizsgatevékenység befejezésének időpontjáig A minősítő neve: Rauh Edit A minősítő beosztása: mb. főigazgató-helyettes
RészletesebbenA Semmelweis Egyetem Gyógyszerterápiás Bizottság működési rendje
A Semmelweis Egyetem Gyógyszerterápiás Bizottság működési rendje 2015-2017 - végleges - A Semmelweis Egyetem Gyógyszerterápiás Bizottsága (továbbiakban: GYTB) 41/2007 (IX. 19) EüM rendeletének 35 -ban
RészletesebbenA szabványos minőségi rendszer elemei. Általános részek, tervezés
9. A szabványos minőségi rendszer elemei. Általános részek, tervezés 9.1 Az ISO 9001 szabvány előírásainak csoportosítása A szabvány 0., 1., 2., és 3. pontja bevezetésként szolgál és megadja a legfontosabb
RészletesebbenJAVÍTÁSI-ÉRTÉKELÉSI ÚTMUTATÓ. Gyógyszertári asszisztens szakképesítés Gyógyszertári asszisztens adminisztratív és ügyviteli feladatai modul
Emberi Erőforrások Minisztériuma Korlátozott terjesztésű! Érvényességi idő: az írásbeli vizsgatevékenység befejezésének időpontjáig A minősítő neve: Rauh Edit A minősítő beosztása: mb. főigazgató-helyettes
RészletesebbenA patikák lehetőségei a gyógyszerhamisítás megelőzésében. dr. Horváth-Sziklai Attila hivatalvezető Magyar Gyógyszerészi Kamara Országos Hivatala
A patikák lehetőségei a gyógyszerhamisítás megelőzésében hivatalvezető Országos Hivatala "a biztonságos és gazdaságos gyógyszer- és gyógyászatisegédeszköz-ellátás " - ellátás biztonság - szolgáltatás biztonság
RészletesebbenPropedeutika előkészítés, bevezetés
Propedeutika előkészítés, bevezetés Receptek: Formula magistralis Formula officinalis Formula normalis Fromula originalis Formula nosocomialis Fontosabb szakkönyvek, folyóiratok; Gyógyszernormatívumok
RészletesebbenBiológiai biztonság: Veszély: - közvetlen - közvetett
Biológiai biztonság Biológiai biztonság: Minden biológiai anyag potenciálisan kórokozó és szennyező; a biológiai biztonság ezen biológiai anyagok hatásaira (toxikus hatások, fertőzések) koncentrál és célja
RészletesebbenHibajelentı lapok szerepe a minıségfejlesztésben
Hibajelentı lapok szerepe a minıségfejlesztésben Kovács Erzsébet DRVK 2007.09.04. 1 Bevezetés Az ISO 9001:2000 szabvány valamint a Helyes Gyártási Gyakorlat szerint gyógyszerek esetében a gyártónak a panaszok
RészletesebbenGyógyszerengedélyezés hazánkban és az Európai Unióban. Dr. Kıszeginé dr. Szalai Hilda Fıigazgató-helyettes
Gyógyszerengedélyezés hazánkban és az Európai Unióban Dr. Kıszeginé dr. Szalai Hilda Fıigazgató-helyettes Témakörök A gyógyszerengedélyezés, mint a gyógyszerpiac szabályozásának kulcseleme A gyógyszerengedélyezés
Részletesebben54 524 01 0010 54 04 Gyógyszeripari laboratóriumi technikus. Laboratóriumi technikus 2/42
A 10/07 (II. 27.) SzMM rendelettel módosított 1/06 (II. 17.) OM rendelet Országos Képzési Jegyzékről és az Országos Képzési Jegyzékbe történő felvétel és törlés eljárási rendjéről alapján. Szakképesítés,
Részletesebben2/2008. (I. 8.) EüM rendelet a gyógyszertárban forgalmazható, valamint kötelezően készletben tartandó termékekről
2/2008. (I. 8.) EüM rendelet a gyógyszertárban forgalmazható, valamint kötelezően készletben tartandó termékekről A biztonságos és gazdaságos gyógyszer- és gyógyászatisegédeszköz-ellátás, valamint a gyógyszerforgalmazás
RészletesebbenA gyógyszertár, mint egészségügyi intézmény
A gyógyszertár, mint egészségügyi intézmény A gyógyszertár, mint egészségügyi intézmény /típusok, helyiségek, személyzet, organogram, hierarchia 2017 Gyógyszertechnológiai és Biofarmáciai Intézet Jogszabályok
RészletesebbenGyógyszerbiztonság a klinikai farmakológus szemszögéből
Gyógyszerbiztonság a klinikai farmakológus szemszögéből Prof. dr. Kovács Péter Debreceni Egyetem Klinikai Központ, Belgyógyászati Intézet, Klinikai Farmakológiai Részleg BIZONYÍTÉKON ALAPULÓ ORVOSLÁS (EBM=
RészletesebbenORRÜREGBEN ALKALMAZOTT (NAZÁLIS) GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNYEK. Nasalia
Orrüregben alkalmazott (nazális) Ph.Hg.VIII. Ph.Eur.5.4-1 ORRÜREGBEN ALKALMAZOTT (NAZÁLIS) GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNYEK Nasalia 04/2006:0676 Az orrüregben alkalmazott (nazális) szisztémás vagy helyi hatás elérésére
RészletesebbenJAVÍTÁSI-ÉRTÉKELÉSI ÚTMUTATÓ. Gyógyszerkiadó szakasszisztens szakképesítés. 2437-06 Gyógyszerkiadás modul. 1. vizsgafeladat. 2012. július 12.
Emberi Erőforrások Minisztériuma Korlátozott terjesztésű! Érvényességi idő: az írásbeli vizsgatevékenység befejezésének időpontjáig minősítő neve: Rauh Edit minősítő beosztása: mb. főigazgató-helyettes
Részletesebben449/2017. (XII. 27.) Korm. rendelet a gyógyszerekkel folytatott nagykereskedelmi és párhuzamos importtevékenység végzésének engedélyezéséről
449/2017. (XII. 27.) Korm. rendelet a gyógyszerekkel folytatott nagykereskedelmi és párhuzamos importtevékenység végzésének engedélyezéséről hatályos: 2018.01.01 - A Kormány az emberi alkalmazásra kerülő
RészletesebbenHUPSA február 20. dr. Hodász István vezérigazgató A GYÓGYSZERÉSZ, GYÓGYSZERÉSZET SZEREPE A HAZAI GYÓGYSZERGYÁRTÁSBAN
HUPSA 2016. február 20. dr. Hodász István vezérigazgató A GYÓGYSZERÉSZ, GYÓGYSZERÉSZET SZEREPE A HAZAI GYÓGYSZERGYÁRTÁSBAN Gyógyszerészet: hivatás, korlátlan lehetőségekkel Lakossági gyógyszerellátás Oktatás,
RészletesebbenJAVÍTÁSI-ÉRTÉKELÉSI ÚTMUTATÓ. Gyógyszertári asszisztens szakképesítés
Emberi Erőforrások Minisztériuma Korlátozott terjesztésű! Érvényességi idő: az írásbeli vizsgatevékenység befejezésének időpontjáig A minősítő neve: Rauh Edit A minősítő beosztása: mb. főigazgató-helyettes
RészletesebbenOrvostechnikai eszközök az egészségügyi szolgáltatóknál
Orvostechnikai eszközök az egészségügyi szolgáltatóknál (szigorodó szabályozások, egyértelmű felelősség) Balázs György Ferenc EMKI főosztályvezető DEMIN 2013. május Eszközminősítő és Kórháztechnikai Igazgatóság
RészletesebbenMűködési és eljárási szabályzat. 1. sz. melléklet: Folyamatábra
Oldal: 1 / 5 1. A szabályzat célja Jelen működési és eljárási szabályzat célja a megfelelőségértékelési tevékenység szabályozása a kijelölt területen. 2. Alkalmazási terület ÉMI-TÜV SÜD Kft. kijelölt területe.
RészletesebbenMinőségirányítási Kézikönyv
FVM MGI Oldal: 1/7 4. MINŐSÉGIRÁNYÍTÁSI RENDSZER 4.1. Általános követelmények Olyan minőségirányítási rendszert hoztunk létre, dokumentáltunk és tartunk fenn, amely megfelelő eszköz arra, hogy tevékenységünk
RészletesebbenAz orvostechnikai eszközök értékláncában résztvevő szereplők feladatai és kötelezettségei
Az orvostechnikai eszközök értékláncában résztvevő szereplők feladatai és kötelezettségei dr. Matits Kornél CE2020 Konferencia 2019. szeptember 18. Ügyvédi Iroda Az EU Parlament és a Tanács 2017/745 rendelete
Részletesebben(a Miniszterek Tanácsa elfogadta 2011. január 19-én, a Miniszterhelyettesek 1103. ülésén)
Az Európa Tanács Miniszterek Tanácsának ResAP (2011) 1. számú ajánlása a betegek speciális szükségleteinek kielégítése céljából gyógyszertárban készített (magisztrális) gyógyszerek minősége és ártalmatlansága
Részletesebben5. Témakör TARTALOMJEGYZÉK
5. Témakör A méretpontosság technológiai biztosítása az építőiparban. Geodéziai terv. Minőségirányítási terv A témakör tanulmányozásához a Paksi Atomerőmű tervezési feladataiból adunk példákat. TARTALOMJEGYZÉK
RészletesebbenJAVÍTÁSI-ÉRTÉKELÉSI ÚTMUTATÓ. Gyógyszertári asszisztens szakképesítés
Nemzeti Erőforrás Minisztérium Korlátozott terjesztésű! Érvényességi idő: az írásbeli vizsgatevékenység befejezésének időpontjáig A minősítő neve: Rauh Edit A minősítő beosztása: mb. főigazgató-helyettes
Részletesebben(EGT-vonatkozású szöveg)
L 238/12 2017.9.16. A BIZOTTSÁG (EU) 2017/1569 FELHATALMAZÁSON ALAPULÓ RENDELETE (2017. május 23.) az 536/2014/EU európai parlamenti és tanácsi rendeletnek az emberi felhasználásra szánt vizsgálati gyógyszerek
RészletesebbenBiztonság és önellenőrzés. Gyaraky Zoltán főosztályvezető Élelmiszer-feldolgozási Főosztály
Biztonság és önellenőrzés Gyaraky Zoltán főosztályvezető Élelmiszer-feldolgozási Főosztály Alapvető fogyasztói elvárások az élelmiszerekkel szemben Az élelmiszer legyen biztonságos elegendő mennyiségű
RészletesebbenÁllami minőségbiztosítás a védelmi beszerzésekben
XI. HONVÉDELMI MINŐSÉGTALÁLKOZÓ A HADIK TERV A MINŐSÉG FÓKUSZÁBAN Állami minőségbiztosítás a védelmi beszerzésekben Gyöngyösi Ferenc mk. alezredes HM FHH Haditechnikai Intézet Minőségirányítási, Kodifikációs
RészletesebbenA gyógyszer egy különleges áru, ezért különleges gyártási, szállítási és tárolási feltételeket igényel. A gyógyszer minıségének a megırzése
A gyógyszer minıségének a megırzése 2009 november 19 Dr Szabó Mónika BAYER Hungária Kft Törzskönyvezési vezetı Quality - Safety - Efficacy A gyógyszer egy különleges áru, ezért különleges gyártási, szállítási
RészletesebbenMegemlékezés az Országos Gyógyszerészeti Intézet alapításának 50. évfordulója alkalmából
Megemlékezés az Országos Gyógyszerészeti Intézet alapításának 50. évfordulója alkalmából 2012. május 3-án a Béke Hotelben jubileumi ünnepség keretében emlékeztünk meg az Országos Gyógyszerészeti Intézet
RészletesebbenISO HOGYAN ÉPÜL FEL A MIR RENDELÉSRE KÉSZÜLT ESZKÖZÖK GYÁRTÓI ESETÉN? előadó Juhász Attila SAASCO Kft.
ISO 13485 HOGYAN ÉPÜL FEL A MIR RENDELÉSRE KÉSZÜLT ESZKÖZÖK GYÁRTÓI ESETÉN? előadó Juhász Attila SAASCO Kft. TARTALOMJEGYZÉK 1. BEVEZETÉS Miről és kinek szól az előadás? 3. AZ ÚTITERV Bevezetési stratégia
RészletesebbenMit jelent a megbízható minőség az étrend-kiegészítő gyártás
Mit jelent a megbízható minőség az étrend-kiegészítő gyártás során (Nyomonkövethetőség az alapanyagtól a késztermékig) Dr. Sándor Edit orvosigazgató Pharma Nord 1990-től az EU jogszabályozásában, á
RészletesebbenJAVÍTÁSI-ÉRTÉKELÉSI ÚTMUTATÓ. Gyógyszerkiadó szakasszisztens szakképesítés. 2437-06 Gyógyszerkiadás modul. 1. vizsgafeladat. 2012. december 13.
Emberi Erőforrások Minisztériuma Korlátozott terjesztésű! Érvényességi idő: az írásbeli vizsgatevékenység befejezésének időpontjáig A minősítő neve: Rauh Edit A minősítő beosztása: mb. főigazgató-helyettes
Részletesebben316/2013. (VIII. 28.) Korm. rendelet. a biocid termékek engedélyezésének és forgalomba hozatalának egyes szabályairól
316/2013. (VIII. 28.) Korm. rendelet a biocid termékek engedélyezésének és forgalomba hozatalának egyes szabályairól Hatályos:2013. 09. 02-től A Kormány a kémiai biztonságról szóló 2000. évi XXV. törvény
RészletesebbenGyöngy István MS osztályvezető
Gyöngy István MS osztályvezető www.emi-tuv.hu Hogyan készítsük el az új MIR dokumentációt, hogyan készüljünk fel a külső fél általi auditra?. 25 éve Magyarországon Tanúsítás / Hitelesítés: NAT akkreditáció
RészletesebbenA vezetőség felelősségi köre (ISO 9001 és pont)
16. A vezetőség felelősségi köre (ISO 9001 és 9004 5. pont) 16.1 A vezetőség elkötelezettsége (ISO 9001 és 9004 5.1. pont) A vezetőség felelősségi körére vonatkozó fejezet a két szabványban szinte azonos
RészletesebbenBeszállítók minősítése
Beszállítók minősítése Süveges István Minőségirányítási igazgató, Egis 2016. június 27. Áttekintés 1. Beszállítók kezdeti elfogadása Jóváhagyást megelőző folyamat 2. Beszállítók folyamatos értékelése Jóváhagyást
RészletesebbenÁllami minőségbiztosítás a védelmi beszerzésekben
Ellenőrzött beszállítás = Jó minőségű termék! Textilruházati Beszerzési és Gyártói Szakmai Fórum Állami minőségbiztosítás a védelmi beszerzésekben Gyöngyösi Ferenc mk. alezredes HM FHH Haditechnikai Intézet
RészletesebbenÉtrend-kiegészítők a gyógyszernagykereskedelemben
Étrend-kiegészítők a gyógyszernagykereskedelemben (A Hungaropharma Zrt. és az Alma patikák adatainak tükrében) Dr. Feller Antal 2013. november 14. TARTALOM Az étrend-kiegészítők helye a gyógyszernagykereskedelemben
RészletesebbenGYÓGYSZEREK FORGALOMBA HOZATALA
GYÓGYSZEREK FORGALOMBA HOZATALA DR. ZELKÓ ROMÁNA EGYETEMI GYÓGYSZERTÁR GYÓGYSZERÜGYI SZERVEZÉSI INTÉZET 2015. 05. 04. KORÁBBAN: TÖRZSKÖNYVEZÉS Ma nem használjuk, mert az EU kizárólag a forgalomba hozatal
RészletesebbenJAVÍTÁSI-ÉRTÉKELÉSI ÚTMUTATÓ. Gyógyszerkiadó szakasszisztens szakképesítés. 2437-06 Gyógyszerkiadás modul. 1. vizsgafeladat. 2012. június 14.
Emberi Erőforrások Minisztériuma Korlátozott terjesztésű! Érvényességi idő: az írásbeli vizsgatevékenység befejezésének időpontjáig minősítő neve: Rauh Edit minősítő beosztása: mb. főigazgató-helyettes
RészletesebbenVáltozások folyamata
ISO 9001:2008 Változások az új szabványban Változások folyamata A változtatások nem csak a rendszer dokumentumait előállítókra vonatkozik, hanem: az ellenőrzéseket végzőkre, a belső auditot végzőkre, és
RészletesebbenGyógyszernek nem minősülő kiegészítő termékek adatbázisa (Data base of non medication products)
Gyógyszernek nem minősülő kiegészítő termékek adatbázisa (Data base of non medication products) A regisztrációt követően lesz lehetőségük a termékek adatainak megtekintésére. Főoldal Kereső ablakok, szűrési
RészletesebbenMagyar joganyagok - 30/2018. (II. 28.) Korm. rendelet - az egyéni védőeszközök meg 2. oldal 5. (1) A kijelölt szervezet a tárgyévben végzett megfelelő
Magyar joganyagok - 30/2018. (II. 28.) Korm. rendelet - az egyéni védőeszközök meg 1. oldal 30/2018. (II. 28.) Korm. rendelet az egyéni védőeszközök megfelelőségét értékelő szervezetek kijelölésének és
Részletesebben2. oldal a)1 eladható készletbe helyezés: a beérkezett gyógyszer nagykereskedelmi eladható készletbe helyezése, azaz az a tevékenység, amely során a r
1. oldal 53/2004. (VI. 2.) ESzCsM rendelet a gyógyszerekkel folytatott nagykereskedelmi és párhuzamos import tevékenységről Az emberi felhasználásra kerülő gyógyszerekről szóló 1998. évi XXV. törvény (a
RészletesebbenJAVÍTÁSI-ÉRTÉKELÉSI ÚTMUTATÓ. Gyógyszertári asszisztens szakképesítés
Nemzeti Erőforrás Minisztérium Korlátozott terjesztésű! Érvényességi idő: az írásbeli vizsgatevékenység befejezésének időpontjáig A minősítő neve: Rauh Edit A minősítő beosztása: mb. főigazgató-helyettes
RészletesebbenJAVÍTÁSI-ÉRTÉKELÉSI ÚTMUTATÓ. Gyógyszerkiadó szakasszisztens szakképesítés. 2437-06 Gyógyszerkiadás modul. 1. vizsgafeladat. 2013. április 11.
Emberi Erőforrások Minisztériuma Korlátozott terjesztésű! Érvényességi idő: az írásbeli vizsgatevékenység befejezésének időpontjáig minősítő neve: Rauh Edit minősítő beosztása: mb. főigazgató-helyettes
RészletesebbenÖKOLÓGIAI ÜZEMLEÍRÁS
1. példány: beküldendő a Biokontrollhoz vagy legkésőbb ellenőrzéskor az ellenőrnek átadandó 2. példány: saját példány ÖKOLÓGIAI ÜZEMLEÍRÁS A Bejelentkezési lappal, az Éves adatközlő lappal és a gazdálkodó
RészletesebbenA HACCP minőségbiztosítási rendszer
A HACCP minőségbiztosítási rendszer A HACCP története Kialakulásának okai A HACCP koncepció, bár egyes elemei a racionális technológiai irányításban mindig is megvoltak, az 1970-es évekre alakult ki, nem
RészletesebbenMagyar joganyagok - 18/2010. (IV. 20.) EüM rendelet - az egészségügyért felelős min 2. oldal 3/A.1 A rendelet alkalmazása az Eur. által nem szabályozo
Magyar joganyagok - 18/2010. (IV. 20.) EüM rendelet - az egészségügyért felelős min 1. oldal 18/2010. (IV. 20.) EüM rendelet az egészségügyért felelős miniszter szabályozási feladatkörébe tartozó forgalmazási
RészletesebbenA termék előállítása, megvalósítása (ISO 9001 és 9004 7. pont)
18. A termék előállítása, megvalósítása (ISO 9001 és 9004 7. pont) 18.1 A folyamatok tervezése (ISO 9001 és 9004 7.1. pont) A szabványok 7. pontjainak szerkezete azonos. A 9001 szabvány 7.1. pontja a folyamattervezéssel
RészletesebbenElektromechanikai műszerész Elektromechanikai műszerész
A /07 (II. 27.) SzMM rendelettel módosított 1/06 (II. 17.) OM rendelet Országos Képzési Jegyzékről és az Országos Képzési Jegyzékbe történő felvétel és törlés eljárási rendjéről alapján. Szakképesítés,
RészletesebbenAz emberi erőforrások minisztere 3/2014. (I. 16.) EMMI rendelete egyes gyógyszerészeti és orvostechnikai tárgyú miniszteri rendeletek módosításáról
M A G Y A R K Ö Z L Ö N Y 2014. évi 3. szám 355 6. Az adott évre vonatkozó Országos Statisztikai Adatgyűjtési Program keretében gyűjtött, az egyes egészségügyi szakképesítésekhez kapcsolódó bér- és létszám
RészletesebbenA hazai törzskönyvezés előtörténete és fejlődése az OGYI létrejöttéig ( )
A hazai törzskönyvezés előtörténete és fejlődése az OGYI létrejöttéig (1871-1962) Dobson Szabolcs Magyar Gyógyszerésztörténeti Társaság Budapest 2017. 03. 22 Bayer István professzor úr emlékének Bayer
RészletesebbenÉME ÉPÍTŐIPARI MŰSZAKI ENGEDÉLY
ÉPÍTÉSÜGYI MINŐSÉGELLENŐRZŐ INNOVÁCIÓS KÖZHASZNÚ TÁRSASÁG H-1113 Budapest, Diószegi út 37. Levélcím: H-1518 Budapest, Pf : 69. Telefon: +36 (1) 372-6100 Fax: +36 (1) 386-8794 E-mail: info@emi.hu Honlap:
RészletesebbenJoghelyek: gyógyszerek, gyógyászati segédeszközök
Joghelyek: gyógyszerek, gyógyászati segédeszközök 2/2008. (I. 8.) EüM rendelet» a gyógyszertárban forgalmazható, valamint kötelezően készletben tartandó termékekről 54/2007. (XII. 14.) EüM rendelet» vagy
RészletesebbenA klinikai vizsgálatokról. Dr Kriván Gergely
A klinikai vizsgálatokról Dr Kriván Gergely Mi a klinikai vizsgálat? Olyan emberen végzett orvostudományi kutatás, amely egy vagy több vizsgálati készítmény klinikai, farmakológiai, illetőleg más farmakodinámiás
Részletesebben3/2014. (I. 16.) EMMI rendelet. egyes gyógyszerészeti és orvostechnikai tárgyú miniszteri rendeletek módosításáról 1
3/2014. (I. 16.) EMMI rendelet egyes gyógyszerészeti és orvostechnikai tárgyú miniszteri rendeletek módosításáról 1 Tartalom: hatályos: 2014.01.17-2014.01.27 1. Az emberen végzett orvostudományi kutatásokról
RészletesebbenJAVÍTÁSI-ÉRTÉKELÉSI ÚTMUTATÓ. Gyógyszertári asszisztens szakképesítés
Emberi Erőforrások Minisztériuma Korlátozott terjesztésű! Érvényességi idő: az írásbeli vizsgatevékenység befejezésének időpontjáig A minősítő neve: Rauh Edit A minősítő beosztása: mb. főigazgató-helyettes
RészletesebbenAdatközlő lap. 1. Alapadatok. 2. Szervezeti ábra. 3. Tevékenységek. Kereskedelem ADAT-18
1. Alapadatok A 834/2007/E rendelet 28. cikk (5) bekezdésében és az MSZ EN ISO/IEC 17065:2013 szabvány előírásai értelmében minden érdeklődő számára tájékoztatást nyújtunk partnereink nevéről, címéről
Részletesebben