Hibajelentı lapok szerepe a minıségfejlesztésben

HTML
DOWNLOAD

Méret: px

Mutatás kezdődik a ... oldaltól:

Download "Hibajelentı lapok szerepe a minıségfejlesztésben"

Zsuzsanna Budainé
8 évvel ezelőtt
Látták:

1 Hibajelentı lapok szerepe a minıségfejlesztésben Kovács Erzsébet DRVK

2 Bevezetés Az ISO 9001:2000 szabvány valamint a Helyes Gyártási Gyakorlat szerint gyógyszerek esetében a gyártónak a panaszok rögzítésére és kivizsgálására szolgáló hatékony rendszert kell kialakítania. Az eltérések jelentésére szolgálnak a hibajelentı lapok. A hibajelentı lapok folyamatos alkalmazása, kivizsgálása a megfelelı intézkedések megtétele, az eltérések következményeinek elemzése nagy mértékben elısegítik a rendszer fejlesztését

3 Elıírások, irodalmak: A Helyes Gyógyszergyártási Gyakorlat (GMP) irányelvei, A hatályos európai irányelv (Eudralex Volume IV) fordítása 2. verzió, 2006 május 2.,OGYI Guide to the preparation, use and quality assurance of blood components 13th ed Council of Europe, Strasbourg, STATISTICAL PROCESS CONTROLL John S.Oakhland 4th ed Butterworth Heinemann

4 Hiba, eltérés Gyarlóság Rendellenesség Tökéletlenség Vétség Mulasztás Tévedés Hiányosság Fogyatékosság Elégtelenség Elírás Ballépés Bőncselekmény

5 Hibakezelés folyamata Észlelés Esemény típusa (jobbító javaslat, audit jelentés, felsı vezetıi döntés, hiba vagy eltérés, statisztikai jelentés) Érintett terület (beszerzés, donor, vérvétel, készítmény elıállítás, laboratórium, szállítás, vérkiadás, informatika) Esemény leírása, vagy hivatkozás Döntés az intézkedésrıl Intézkedés kérés Beérkezı válasz Intézkedés eredményének összefoglalása A jegyzıkönyv lezárása

6 Intézkedés kérés Az eltérés körülményeinek megvizsgálása (Lejárati idı, Használati Utasítás betartása, tárolás körülményei, makroszkópos eltérés) Az érintett területen minden rendben van? Nem! Az intézkedés összefoglalása (mi történt?) A jegyzıkönyv lezárása (eltérés okának megszüntetése, szükséges intézkedések megtétele határidı!)

7 Intézkedés kérés Az érintett területen minden rendben van? Igen! Régió Központ, OVSZK Minıségbiztosítási Osztály értesítése, Jegyzıkönyv továbbítása a kapcsolódó dokumentumokkal együtt. A kifogásolt készítmény, berendezés, reagens elkülönítése további intézkedésig

8 Beérkezı válasz Beérkezı válasznak megfelelıen járunk el További adatszolgáltatás Kifogásolt készítmények továbbítása szükség esetén Javaslatok bevezetése

9 Intézkedés eredményének összefoglalása Mi okozta a hibát? Az OVSZk kivizsgálási jegyzıkönyve alapján Nem megfelelı készítmény? Nem megfelelıen mőködı mőszer? Technikai okok?

10 A jegyzıkönyv lezárása Eltérés okának megszüntetése, Szükséges intézkedések kijelölése (oktatás, javítás, minıségi csere) Esetleges határidı megadása az intézkedések végrehajtására! Intézkedések végrehajtása

11 Hibajelentı lapok I. félév Megoszlás 2005 (267 db) 2006 (708) 2007 (466) Mőszer % Készítmény 3 27 % 29 % Épület 7 % 1 8 % Eszköz 8 % 8 % 5 % Informatika 1 1 Adminisztráció Reagens Szállítás Donorszervezés Gépjármő

12 Készítmény hiba elemzés DRVK_ I. félév Megoszlás 2005 (80 db) 2006 (192 db) 2007 (135 db) Adminisztráció 6 % 9 % 45% Vérvétel 8 % 2 1 Eszköz % Kiadás Tárolás Készítmény 6 % Szeparálás 1 Címkézés Felszabadítás 6 % Anyagátvétel

13 Mőszer hiba elemzés DRVK_ I. félév Megoszlás 2005 (92 db) 2006 (243 db) 2007 (223 db) Fertızı ágens automata 25 % 6 Vércsoport automata 5 % 1 9 % Csıhegesztı 5 % 5 % Vérzsák centrifuga 15 % 9 % 5 % Tárolás 1 Vérkomponens szeparáló automata 8 % Hematológiai analizátor Számítógép 9 % 8 % Hemoglobin teszter Mérleg Vérvételi rázómérleg 1 Gyors fagyasztó Sejtszeparátor TSCD Plazma extractor Trombocita rázó

14 Mire jó ha idıben jelezzük a hibát? Megkíméljük magunkat a kudarctól és a bosszúságoktól. Hibás eszközökkel, nem megfelelı reagensekkel csak selejtet lehet gyártani A nem megfelelı eredmények elkerülésével a bíróságot is elkerülhetjük. A minıségi kifogások érvényestésével csökkennek a költségeink

15 Azt gondolom érdemes! Sokan még mindig abban a tévhitben élnek,hogy a hibák jelentésével saját magukat teszik felelıssé az eltérések létrejöttéért. A hibák mielıbbi feltárásával nagy részben kiküszöbölhetık a további hibák. A cél nem bőnbakok, hanem a megoldások keresése

Hasonló dokumentumok

egyeztette: dr. Nagy Sándor

Az eljárás kódja: VIR-02_V03 OVSz MINŐSÉGÜGYI ELJÁRÁS i minták konfirmáló laboratóriumba való beküldési, fogadási és dokumentációs rendje Készítette: * Ellenőrizte és egyeztette: dr. Nagy Sándor Jóváhagyta: