Készítette: Ellenőrizte és egyeztette:

Átírás

1 Az eljárás kódja: TRNSPL-02_V03 OVSZ MINŐSÉGÜGYI ELJÁRÁS Készítette: Ellenőrizte és egyeztette: Jóváhagyta: Hatályba helyezte Önkéntes őssejtdonorok nyilvántartása, dr. Miskovits dr. Baróti-Tóth * dr. Nagy Sándor behívása, mintavétele és vizsgálata Eszter Klára * dr. Kalász László, Kovács Erzsébet, dr. Lázár Mária, dr. Nagy Sándor, dr. Molnár Katalin, dr. Rajczy Katalin, dr. Szabó Zsuzsanna, dr. Jenei Béla Hatályba lépés dátuma: Tartalomjegyzék 1. Tartalomjegyzék Az eljárás célja és érvényességi köre Hivatkozások Kapcsolódó dokumentumok Eljárás Alapelvek A jelentkezők felvétele az őssejtdonor regiszterbe A donorok behívása kiegészítő vizsgálatokra Donorok behívása őssejt donáció céljából 7 6. Mellékletek... 8 Oldalszám: 1/(8).

2 2. Az eljárás célja és érvényességi köre Az eljárás célja az önkéntes őssejtdonorok nyilvántartásának, behívásának, mintagyűjtésének és vizsgálatának szabályozása. Érvényes az OVSz valamennyi vérellátójára, a Magyar Őssejtdonor Regiszter-re, az OVSzK és a DRVK Transzplantációs Immungenetikai Laboratóriumára, az OVSzK Szervezési és Finanszírozási Osztályára és a szerződéses beszállító vérvételi egységekre. 3. Hivatkozások WMDA Standard EFI Standard évi CLIV törvény az egészségügyről 3/2005. (II.10.) EüM rendelet az emberi vér és vérkomponensek gyűjtésére, vizsgálatára, feldolgozására, tárolására és elosztására vonatkozó minőségi és biztonsági előírásokról, valamint ezek egyes technikai követelményeiről. 4. Kapcsolódó dokumentumok TRNSPL-02_A01: Jelentkezési lap a Magyar Őssejtdonor Regiszterbe TRNSPL-02_A02: Beleegyező nyilatkozat a Magyar Őssejtdonor Regiszterbe való felvételhez TRNSPL-02_A03: Beleegyező nyilatkozat behívást követő vérmintaadáshoz 5. Eljárás 5.1 Alapelvek A HLA rendszer rendkívüli polimorfizmusa miatt milliós nagyságrendű donor nyilvántartása szükséges, a beteggel HLA egyező donor megtalálásához és kiválasztásához, különösen ritka fenotípus esetén. A megfelelő donor kiválasztásának lehetőségét biztosítja a nemzetközi őssejtdonor regiszter, melynek a magyar önkéntes őssejtdonorok is tagjai. 5.2 A jelentkezők felvétele az őssejtdonor regiszterbe Őssejtdonornak jelentkezni személyesen, bármely véradási helyszínen lehet A Magyar Őssejtdonor Regiszterbe való jelentkezés feltétele, hogy a jelentkező 45 évnél fiatalabb véradó legyen és ne legyen kizárás hatálya alatt. Amennyiben a jelentkező még soha nem adott vért, vagy 56 napnál több idő telt el az előző véradása óta, a jelentkezéssel egyidejűleg vért kell adnia (kivéve erythrocyta ferezis utáni várakozási időszakban). Oldalszám: 2/(8).

3 5.2.3 A kivizsgáló orvosnak a jelentkező donorral személyesen el kell beszélgetnie, részletesen felvilágosítania minden körülményről, el kell látnia írásos tájékoztatóval, és ki kell töltetni vele a Jelentkezési lapot (TRNSPL-02_A01) A vérellátó orvosának, a nem reaktív szűrővizsgálati eredmények ismeretében, egyeztetnie kell a donorral a mintavétel helyét és idejét. A véradó mintavételre történő behívása után a Jelentkezési lap megsemmisíthető Az egyeztetett időpontban megjelenő donornál orvosi vizsgálatot és mintavételt kell végezni A donorral ki kell töltetni a Beleegyező nyilatkozatot a Magyar Őssejtdonor Regiszterbe való felvételhez (TRNSPL_02_A02) A mintavételt W vérvételi kóddal kell rögzíteni az eprogesa rendszerben. A Véradó bizonylatot a Beleegyező nyilatkozat hátoldalára kell nyomtatni Az orvosi vizsgálat eredményét rögzíteni kell az eprogesa rendszerben A vérellátó dolgozójának, a Beleegyező nyilatkozat alapján, az alábbi információk közül rögzítenie kell a megfelelőt, az eprogesa adatbázisban, a véradóra vonatkozó megjegyzések között: 04 Csontvelőadást vállal 09 Perifériás őssejt ferezist vállal 05 Trombocita ferezist vállal 07 Granulocita ferezist vállal A donortól le kell venni a HLA vizsgálathoz szükséges vérmintát (lásd. Melléklet) A vérmintát szállítólevéllel, a vérvételi címkekészlet maradékával együtt, az OVSz területileg illetékes Immungenetikai Laboratóriumába 48 órán belül kell eljuttatni. A mintát +4 C-on kell tárolni és szállítani A mintát levevő vérellátónak, a Magyar Őssejtdonor Regiszterből való kikerülést követő 30 évig, elkülönítve meg kell őrizni a következő dokumentumokat: Beleegyező nyilatkozat a Magyar Őssejtdonor Regiszterbe való felvételhez, Véradó bizonylat. Oldalszám: 3/(8).

4 5.2.6 Immungenetikai vizsgálatok, regisztráció és adatkezelés Az OVSz illetékes Immungenetikai Laboratóriuma munkatársának át kell vennie a vérmintát A szállítólevél alapján az eprogesa rendszerben fogadnia kell a vérmintát, és el kell végeznie az előírt vizsgálatokat A DNS-t izoláló laboratóriumnak, a DNS számmal/vérminta azonosítóval megjelölt 1,5 ml-es Eppendorf csőben -80ºC-on tárolt DNS mintákat addig kell megőriznie, amíg a donor a Magyar Őssejtdonor Regiszterben szerepel A vizsgálatok eredményét, valamint az OVSzK Transzplantációs Immungenetikai Laboratóriumában az ún. DNS azonosítót rögzíteni kell az eprogesa rendszerben A vizsgálatok eredményét rögzítenie kell, majd a véradóra vonatkozó megjegyzések rovatba fel kell vennie a 03 (HLA tipizált véradó) kódot A Transzplantációs Immungenetikai Laboratórium munkatársának elektronikus levélben el kell juttatnia a kivizsgált őssejtdonor eprogesa azonosítóját a Magyar Őssejtdonor Regiszternek A Magyar Őssejtdonor Regiszter megbízott munkatársának ellenőriznie kell, hogy a donorra vonatkozó minden szükséges megjegyzés szerepel-e az eprogesa rendszer donor nyilvántartásának adatai között (03, 04 és/vagy 09). A hiányzó információk pótlását kell kérnie a donort regisztráló vérellátótól, vagy a HLA vizsgálatot végző laboratóriumtól Ezt követően elő kell készítenie az eprogesa rendszerben a donor részére küldendő, a Magyar Őssejtdonor Regiszterhez való csatlakozást visszaigazoló és megköszönő formalevelet (eprogesa levélkód: 1151) A Szervezési és Finanszírozási Osztályon a visszaigazoló levelet ki kell nyomtatni és ki kell küldeni a donor számára (eprogesa levélkód: 1151) Amennyiben a donor a vizsgálati eredményeire igényt tart, részére a vérellátónak személyesen kell átadni a HLA és/vagy szűrővizsgálati eredményeit tartalmazó leletet (eprogesa lelet kód: 1001; 1002). A HLA eredményekkel kapcsolatban fel kell hívni a figyelmét a lelet tartalmának jelentőségére. Oldalszám: 4/(8).

5 5.3 A donorok behívása kiegészítő vizsgálatokra A véradó behívását a Magyar Őssejtdonor Regiszter megbízott munkatársának kell kezdeményeznie, a donorok további HLA vizsgálata, illetve a külföldre küldendő vérminta levétele céljából Az eprogesa rendszerben a donorra vonatkozó megjegyzések közé fel kell venni a kért vizsgálattípusnak megfelelő utasítás kódot. 37 HLA-AB vizsgálat kiegészítése DR-rel 38 HLA-ABDR típus további pontosítása 39 Külföldre történő vérmintaküldés Amennyiben a rögzített utasítás kód 38 vagy 39, a véradót RA22 kóddal átmenetileg ki kell zárni a véradásból A Regiszter munkatársának elektronikus levélben kérnie kell a donor behívását a donor lakcíme szerint területileg illetékes regionális őssejtdonor koordinátortól (eprogesa levélkód: 1156/1157/1158). A levélhez mellékletként csatolnia kell a Beleegyező nyilatkozat behívást követő vérminta adáshoz című formanyomtatványt (TRNSPL_02_A03) Az őssejtdonor koordinátornak telefonon mintaadásra kell behívnia a donort. Amennyiben a telefonos kapcsolatfelvétel nem jön létre, behívó levelet kell küldenie (eprogesa levélkód:1154) Ha az őssejtdonor behívásának oka a HLA-AB vizsgálat kiegészítése DR-rel, akkor ellenőrizni kell korábbi véradásait. Amennyiben az őssejtdonor még soha nem adott vért, vagy 56 napnál több idő telt el az előző véradástól, akkor vért kell adnia, és a kivizsgálás eredményének ismeretében kerülhet sor a mintaadásra A egyeztetett időpontban megjelenő donornál orvosi vizsgálatot és mintavételt kell végezni A donorral alá kell íratni a Magyar Őssejtdonor Regiszter behívását követő vérminta adásra vonatkozó Beleegyező nyilatkozatot (TRNSPL_02_A03) A Véradó bizonylatot a Beleegyező nyilatkozat hátoldalára kell nyomtatni Az eprogesa rendszerben az alábbiak szerint kell rögzíteni a mintavételhez kapcsolódó vérvételi típus kódot, és a kiegészítő vizsgálatot: Az őssejt donor behívásának oka Vérvételi típus Kiegészítő vizsgálat kód HLA-AB vizsgálat kiegészítése DR-rel M 3932 HLA-ABDR típus további pontosítása R Mintavétel külföldre történő küldéshez Ü Oldalszám: 5/(8).

6 Ha az őssejtdonor behívásának oka mintavétel külföldre történő küldéshez, akkor a mellékletben előírt mintákon kívül, a 1158 kódszámú levél alapján további mintákat kell venni. A mintavétel előre látható időpontjáról a vérellátónak értesítenie kell a Magyar Őssejtdonor Regiszter munkatársát A vizsgálat céljából levett valamennyi vérmintát vérvételi sorszámcímkével kell ellátni, továbbá a 1158 kódszámú levélben kért vérmintákra rá kell írni a Magyar Őssejtdonor Regiszter donorazonosítóját (pl.: HU123D) és a mintavétel dátumát A vizsgálat céljából levett vérmintákat szállítólevéllel, a vérvételi sorszám címkekészlet maradékával együtt, az alábbiak szerint kell küldeni. Donor megjegyzés kód 37 M 38 R 39 Ü Vérvételi típus A minta címzettje OVSZ területileg illetékes Immungenetikai Laboratórium OVSZK Immungenetikai Laboratórium Területileg illetékes szűrőlaboratórium Beérkezési határidő 48 órán belül 48 órán belül 24 órán belül Szállítási hőmérséklet +4 C +4 C +4 C Vizsgálatok, regisztráció és adatkezelés A vizsgálatot végző laboratórium munkatársának át kell vennie a mintákat A szállítólevél alapján az eprogesa rendszerben fogadnia kell a vizsgálatokhoz szükséges vérmintát és el kell végeznie az előírt vizsgálatokat A DNS-t izoláló laboratóriumnak, a DNS számmal/vérminta azonosítóval megjelölt 1,5 ml-es Eppendorf csőben -80ºC-on tárolt DNS mintákat addig kell megőriznie, amíg a donor a Magyar Őssejtdonor Regiszterben szerepel A vizsgálatok eredményét, valamint az OVSzK Transzplantációs Immungenetikai Laboratóriumában az un. DNS azonosítót rögzíteni kell az eprogesa rendszerben A kivizsgált őssejtdonor eprogesa azonosítóját az Transzplantációs Immungenetikai Laboratórium munkatársának elektronikus levélben el kell juttatnia a Magyar Őssejtdonor Regiszterhez A Magyar Őssejtdonor Regiszter megbízott munkatársának a donor kiegészítő adatait rögzítenie kell a regiszter adatkezelő (Prometheus) programjában, és ellenőriznie kell az eprogesa rendszerből importált HLA adatok egyezőségét. Oldalszám: 6/(8).

7 A Magyar Őssejtdonor Regiszter munkatársának az eprogesa rendszerben a donorra vonatkozó megjegyzések közé fel kell venni a vizsgálat eredményének megfelelő utasítás kódot. 40 Nem egyezik a beteggel, felszabadítható 41 Egyezik a beteggel, tovább vizsgálandó 42 Egyezik a beteggel, de felszabadítható A Magyar Őssejtdonor Regiszter megbízott munkatársának 40 és 42 utasításkód esetén a donor RA22 kódú kizárását meg kell szüntetni A Magyar Őssejtdonor Regiszter megbízott munkatársának elő kell készíteni a donor részére szóló, a kiegészítő vizsgálatok eredményétől függő formalevelet (eprogesa levélkód: 1152 vagy 1153 vagy 1155) Amennyiben a donor a vizsgálati eredményeire igényt tart, a kivizsgálás eredményeit tartalmazó leleteket részére személyesen kell átadni (eprogesa lelet kód: 1001 és 1002), és fel kell hívni a figyelmét a lelet tartalmának jelentőségére! A Szervezési és Finanszírozási Osztályon a visszaigazoló levelet ki kell nyomtatni és kiküldeni a donor számára Meghiúsult donor behívás esetén, a területileg illetékes regionális őssejtdonor koordinátornak, a véradóra vonatkozó megjegyzések közé fel kell vennie a megfelelő kódú megjegyzést, valamint elektronikus levélben kell értesítenie a Regiszter munkatársát. 43 Őssejtdonor kizárva betegség miatt 44 Őssejtdonor kizárva egyéb okból 45 Őssejtdonor visszavonta jelentkezését 47 Őssejtdonor behívása sikertelen 5.4 Donorok behívása őssejt donáció céljából A donorok őssejtdonáció céljából történő behívását, a Magyar Őssejtdonor Regiszter munkatársa végzi Őssejtdonációt követően, a Magyar Őssejtdonor Regiszter munkatársának, RA23 kóddal ki kell zárnia a donort a véradásból. Oldalszám: 7/(8).

8 6. Mellékletek eprogesa nyomtatványok kód Cím 1001 A donor HLA kivizsgálási eredményeit tartalmazó leletforma 1002 A donor vírus- és vércsoport kivizsgálási eredményeit tartalmazó leletforma 1151 Regiszterhez való csatlakozás visszaigazolása 1152 Értesítés kiválasztott donor részére 1153 Értesítés nem kiválasztott donor részére 1154 Behívás kiegészítő vizsgálatra 1155 Köszönet a beteggel megegyező, de donációra fel nem kért donornak 1156 Koordinátor felkérése donor behívásra: HLA-AB vizsgálat kiegészítése DR-rel 1157 Koordinátor felkérése donor behívásra: HLA-ABDR típus további pontosítása 1158 Koordinátor felkérése donor behívásra: Külföldre történő vérmintaküldés Őssejt donorok vizsgálatához szükséges minták regiszterbe kerüléshez kód előírt vizsgálatok minta tétel kód W 3555 HLA A ag KFPCR HLA B ag KFPCR 1. 6 ml EDTA HLA DR ag KFPCR 1. HLA-AB vizsgálat kiegészítése DR-rel kód előírt vizsgálatok minta M 3932 HLA DR ag KFPCR 1. 6 ml EDTA 30 HLA-ABDR típus további pontosítása kód előírt vizsgálatok minta 3575 HLA C ag KFPCR HLA DRB1 ag NFPCR 1. 6 ml EDTA ABO Rh(D) státusz meghatározás 6 ml EDTA 04 R 2030 Anti-HIV szűrő eredmény 2130 Anti-HCV szűrő eredmény 2230 HBsAg szűrő eredmény 9 ml natív Anti-TP szűrő eredmény 2430 Anti-HBc szűrő eredmény Külföldre történő minta kiküldéséhez kód előírt vizsgálatok minta 1000 ABO Rh(D) státusz meghatározás 6 ml EDTA Anti-HIV szűrő eredmény 2130 Anti-HCV szűrő eredmény 2230 HBsAg szűrő eredmény 03 Ü 2330 Anti-TP szűrő eredmény 2430 Anti-HBc szűrő eredmény 2630 Anti-CMV szűrő eredmény (Ig M ) 2680 Anti-CMV szűrő eredmény (Ig G) 9 ml natív 1158 levél szerint 07 Oldalszám: 8/(8).