egyeztette: dr. Nagy Sándor

Méret: px

Mutatás kezdődik a ... oldaltól:

Download "egyeztette: dr. Nagy Sándor"

Benjámin Szőke
8 évvel ezelőtt
Látták:

1 Az eljárás kódja: VIR-02_V03 OVSz MINŐSÉGÜGYI ELJÁRÁS i minták konfirmáló laboratóriumba való beküldési, fogadási és dokumentációs rendje Készítette: * Ellenőrizte és egyeztette: dr. Nagy Sándor Jóváhagyta: dr. Miskovits Eszter Hatályba helyezte Hatályba lépés : Dr. Barróti- Tóth Klára * Munkacsoport: dr. Baróti-Tóth Klára, dr. Bohaty Ilona, dr. Jenei Béla, dr. Nagy Sándor, Péterfi Zsuzsanna, dr. Szabó Zsuzsanna, Szekeres Éva, Túryné Hriczkó Judit 1. Tartalomjegyzék Hivatkozás 2 Érvényességi kör 3 Az eljárás célja 3 Meghatározások 3 Eljárásrend 3 Mellékletek: VIR-02 V03 F01 7 VIR-02 V03 F02 8 VIR-02 V03 F03 9 VIR-02 V03 F04 10 VIR-02 V03 F05 12 Egyeztetés : Oldalszám: 1/(12).

Bohaty Ilona, dr. Jenei Béla, dr. Nagy Sándor, Péterfi Zsuzsanna, dr. Szabó Zsuzsanna, Szekeres Éva, Túryné Hriczkó Judit 1.

2 2. Hivatkozás 3/2005. (II.10.) EüM rendelet az emberi vér és vérkomponensek gyűjtésére, vizsgálatára, feldolgozására, tárolására és elosztására vonatkozó minőségi és biztonsági előírásokról, valamint ezek egyes technikai követelményeiről 44/2005.(.19.) EüM rendelet az emberi alkalmazásra kerülő gyógyszerek gyártásának személyi és tárgyi feltételeiről 2 (2) pont alapján GMP 3.verzió 8/2003.(III.13.) ESzCsM rendelet az in vitro orvostechnikai eszközökről 18/1998. (VI.03.) NM rendelet a fertőző betegségek és a járványok megelőzése érdekében szükséges járványügyi intézkedésekről 18/2002. (II. 28.) ESzCsM rendelet a szerzett immunhiányos tünetcsoport kialakulását okozó fertőzés terjedésének megelőzése érdekében szükséges intézkedésekről és a szűrővizsgálatok elvégzésének rendjéről Guide to the preparation, use and quality assurance of blood components 14 th ed. Council of Europe, Strasbourg, 2008 Commission directive 2004/33/EC of 22 March 2004, implementing Directive 2002/98/EC of the European Parliament and of the Council as regards certain technical requirements for blood and blood components 2005/61/EK irányelve (2005. szeptember 30.) a 2002/98/EK európai parlamenti és tanácsi irányelvnek a nyomon követhetőségi követelmények, illetve a súlyos szövődmények és súlyos káros események bejelentése tekintetében történő végrehajtásáról 2005/62/EK irányelve (2005. szeptember 30.): a 2002/98/EK európai parlamenti és tanácsi irányelvnek a vérellátó intézménynek minőségbiztosítási rendszerére vonatkozó közösségi szabványok és előírások tekintetében történő végrehajtásáról Egyeztetés : Oldalszám: 2/(12).

követelményeiről 44/2005.(.19.) EüM rendelet az emberi alkalmazásra kerülő gyógyszerek gyártásának személyi és tárgyi feltételeiről 2 (2) pont alapján GMP 3.verzió 8/2003.(III.13.

3 3. Érvényességi kör Az eljárás az OVSz konfirmáló laboratóriumára, valamennyi szűrővizsgálati laboratóriumára és vért vevő helyére, továbbá az OVSz-szel szerződéses viszonyban lévő transzfúziós osztályokra vonatkozik. 4. Az eljárás célja A szűrővizsgálatokban reaktív vérmintáknak, valamint a konfirmálási algoritmus által előírt esetekben mintavételre behívott donortól levett vérmintáknak a konfirmáló laboratóriumba való beküldés előkészítése, a minták beküldésének és fogadási rendjének szabályozása. Nem tartozik jelen utasítás hatálya alá a dolgozók munkaegészségügyi vizsgálata, valamint a betegek és az autotranszfúziós eljárásban résztvevők vizsgálata. 5. Meghatározások Szűrővizsgálati laboratórium: az OVSz területi egységében a donorok transzfúzióval átvihető fertőzőbetegségek szűrővizsgálatát végző laboratórium. Konfirmáló laboratórium: az OVSzK-ban lévő laboratórium, amely nem vesz részt a donorminták szűrővizsgálatában, hanem az OVSz szűrővizsgálatot végző laboratóriumaiban reaktív szűrővizsgálati eredménnyel rendelkező minták konfirmáló (megerősítő) vizsgálatát és /vagy archiválását végzi. 6. Eljárásrend A konfirmáló laboratóriumba küldött savóminták A szűrővizsgálati laboratórium az alábbi savómintákat küldi a konfirmáló laboratóriumba: szűrővizsgálatban reaktív, a vizsgálati algoritmus szerint konfirmálandó minták, szűrővizsgálatban reaktív, a vizsgálati algoritmus szerint archiválandó minták, a vizsgálati algoritmus, vagy a szakmai főigazgató helyettes által elrendelt vizsgálatokra behívott donoroktól levett minták. A behívott donoroktól a mintákat abban a vérvételi egységben kell levenni, ahol a donor jelentkezik. A mintákat a területileg illetékes szűrővizsgálati laboratóriumba kell eljuttatni a vérvétel helyszínén a konfirmáló laboratórium címére generált szállítólevéllel és a maradék vérvételi sorszámcímkékkel együtt. Egyeztetés : Oldalszám: 3/(12).

Az eljárás célja A szűrővizsgálatokban reaktív vérmintáknak, valamint a konfirmálási algoritmus által előírt esetekben mintavételre behívott donortól levett vérmintáknak a konfirmáló laboratóriumba

4 A vérminták előkészítése szállításhoz A vérmintákat a szűrővizsgálati laboratóriumban le kell centrifugálni, és a leválasztott tiszta, minimum 1ml, nem hemolizált savót erre a célra rendszeresített minta csövekbe át kell pipettázni. Amennyiben a szűrővizsgálatban reaktív vérmintából nem nyerhető konfirmáló vizsgálatra alkalmas savóminta, a plazmakészítményből (szegmens) származó plazma mintát kell küldeni. Plazma minta küldése esetén ezt jelölni kell a szállítólevélen. Amennyiben egy donortól többféle ágensre kérnek konfirmálást, akkor ágensenként különkülön mintacsövet kell küldeni. A konfirmáló laboratóriumba küldött savómintákat a fertőző ágensek szerint színkódolt kupakkal kell ellátni: sárga lila kék zöld HCV HIV HBV a-tp piros a-hbc, (HBsAg + a-hbc) együttesen pozitív A savót tartalmazó mintacsövekre vonalkód nélküli vérvételi sorszámcímkét kell ragasztani közvetlenül a cső felső, recézett széle alól induló csavarvonalban úgy, hogy a szám minden tagja olvasható legyen, és azt a kupak ne gyűrje fel. A mintákat le kell fagyasztani, és szállításig -20 C alatti hőmérsékleten kell tárolni. A minták beküldése a konfirmáló laboratóriumba A mintákat a levételtől számított 7 munkanapon belül el kell küldeni a konfirmáló laboratóriumba. A beküldéshez mellékelni kell a szállítóleveleket és ehhez hozzátűzve a mintákhoz tartozó a maradék vérvételi sorszámokat. A konfirmáló laboratórium feladata Konfirmáló laboratóriumba beküldött savómintákat a szállítólevelek alapján át kell venni, és fogadni kell az eprogesa rendszerben. Egyeztetni kell, hogy a mintacsövön lévő kupakkal kódolt ágens megegyezik-e a számítógépes rendszerben generálódott elintézetlen vizsgálattal. A mintákhoz küldött vonalkódos vérvételi sorszámcímkéket a megfelelő ágens konfirmálási naplójába kell ragasztani. A naplóba rá kell vezetni a mintavétel és a beérkezés dátumát. Egyeztetés : Oldalszám: 4/(12).

Amennyiben a szűrővizsgálatban reaktív vérmintából nem nyerhető konfirmáló vizsgálatra alkalmas savóminta, a plazmakészítményből (szegmens) származó plazma mintát kell küldeni.

5 A vizsgálatok elvégzéséig a mintákat, ágensenként (kupak színkód szerint) külön állványban, + 4 C n kell tárolni. A konfirmáló laboratóriumban el kell végezni az egyes ágensekre vonatkozó utasításokban meghatározott vizsgálatokat (VIR-04, VIR-05, VIR-06, VIR-07). Az vizsgálati eredmény listákról a mért értékeket és a vizsgálati eredményeket, ágensenként, vizsgálati naplóba kell feljegyezni (lásd mellékletek). Az eredmények rögzítésénél használt rövidítések: Negatív: N Pozitív: P Kétes: K Reaktív: R Nem reaktív: NR Invalid: I Az eprogesa rendszerbe az eredményeket kétszer, mindkét esetben az algoritmusnak megfelelő sorrendben kell bevinni. Az első eredmény beadását az eredmény listáról, a másodikat a vizsgálati naplóból kell elvégezni. Amennyiben a két eredménybevitel egyezik, a számítógépes rendszer a vizsgálati algoritmusnak megfelelően generálja a következő elvárt vizsgálatot. A vizsgálati eredményeket a minta beérkezésétől számított 21 napon belül rögzíteni kell az informatikai rendszerbe. Az eredmények rögzítését követő 3 munkanapon belül el kell végezni a donorra vonatkozó kiszűrés, illetve megjegyzés módosítását az eprogesa rendszerben. A konfirmálási algoritmus által előírt vizsgálatok elvégzése után, a mintasavót tartalmazó csöveket ágensenként, külön-külön, erre a célra rendszeresített 10x10 mintahellyel rendelkező dobozokban kell tárolni, (- 20) (- 40) C hőmérsékleten. Minden dobozon szerepeltetni kell az ágens nevét, valamint a doboz sorszámát. Az archivált minta tárolási helyét, az eprogesa Véradáshoz fűzött megjegyzések rovatában kell rögzíteni. A minták megőrzési ideje 10 év. A minták selejtezésekor a tároló doboz számát jegyzőkönyvezni kell. A fertőzött donorok járványügyi jelentése A donoroknál észlelt bejelentésre kötelezett fertőző betegségek esetén a jelentés elküldését a konfirmálási naplóban dokumentálni kell. Egyeztetés : Oldalszám: 5/(12).

Az vizsgálati eredmény listákról a mért értékeket és a vizsgálati eredményeket, ágensenként, vizsgálati naplóba kell feljegyezni (lásd mellékletek).

6 A konfirmálás dokumentációja A konfirmáló laboratóriumba beérkezett mintákhoz tartozó szállítóleveleket, a hozzájuk tűzött fogadási bizonylattal a feldolgozó helyek (és a hozzájuk tartozó beszállítók) szerint csoportosítva kell gyűjteni. Az egyes vizsgálatok eredményeit tartalmazó kinyomtatott eredmény listákat időrendi sorrendben kell tárolni. Egyeztetés : Oldalszám: 6/(12).

tartozó beszállítók) szerint csoportosítva kell gyűjteni.

7 VIR-02 V03 F01 Minta adatai / HIV vizsgálat i adminisztrálás Vonalkódos vérvételi sorszám Donor azonosít Vérvétel Beérkezés neve ok eredménye mért érték eredm. szignó NAPLÓ BAL OLDAL Egyeztetés : Oldalszám: 7/(12).

azonosít Vérvétel Beérkezés neve ok eredménye mért érték

8 VIR-02 V03 F02 melléklet Minta adatai / HBV vizsgálat i adminisztrálás Vonalkódos vérvételi sorszám Donor azonosít Vérvétel Beérkezés neve ok eredménye mért érték eredm. szignó NAPLÓ BAL OLDAL Egyeztetés : Oldalszám: 8/(12).

Vérvétel Beérkezés neve ok eredménye mért érték eredm.

9 VIR-02 V03 F03 melléklet Minta adatai / TP vizsgálat i adminisztrálás Vonalkódos vérvételi sorszám Donor azonosít Vérvétel Beérkezés neve ok eredménye mért érték eredm. szignó NAPLÓ BAL OLDAL Egyeztetés : Oldalszám: 9/(12).

10 VIR-02 V03 F04 melléklet Minta adatai / HIV vizsgálat i adminisztrálás Vonalkódos vérvételi sorszám Donor azonosít Vérvétel Beérkezés neve ok eredménye mért érték eredm. szignó NAPLÓ BAL OLDAL Egyeztetés : Oldalszám: 10/(12).

11 Eredmények beadása 1. bevitel 2. bevitel Archiválási adatok rögzítése Kiszűrés / megjegyzés módosítása Jelentés adminisztrálás dátum szignó dátum szignó helykód dátum szignó dátum szignó dátum szignó HIV/HCV/TP/HBV napló jobb oldal Egyeztetés : Oldalszám: 11/(12).

módosítása Jelentés adminisztrálás dátum szignó dátum szignó helykód

12 VIR-02 V03 F05 melléklet Minta adatai / a-hbc és (a-hbc + HBsAg) Archiválási adatok rögzítése Vonalkódos vérvételi sorszám Donor azonosít Vérvétel Beérkezés Jelentés adminisztrálás helykód dátum szignó dátum szignó a-hbc archiválási napló Egyeztetés : Oldalszám: 12/(12).

azonosít Vérvétel Beérkezés Jelentés adminisztrálás helykód dátum

Hasonló dokumentumok

HU-Budapest: Vérvizsgálati reagensek 2012/S 114-188857. Ajánlati/részvételi felhívás. Árubeszerzés

1/16 Ez a hirdetmény a TED weboldalán: http://ted.europa.eu/udl?uri=ted:notice:188857-2012:text:hu:html HU-Budapest: Vérvizsgálati reagensek 2012/S 114-188857 Ajánlati/részvételi felhívás Árubeszerzés