és egyeztette: * dr. Nagy Sándor

Átírás

1 Az eljárás kódja: DON-01_V08 OVSZ MINŐSÉGÜGYI ELJÁRÁS Készítette: Ellenőrizte és egyeztette: Jóváhagyta: Hatályba helyezte: Hatályba lépés dátuma: A véradók tájékoztatása, kivizsgálása és a vérvétel * dr. Nagy Sándor dr. Jákó Kinga dr. Baróti- Tóth Klára * dr. Jákó Kinga, Kovács Erzsébet, dr. Lázár Mária, dr. Molnár Katalin, dr. Nagy Sándor, dr. Szabó Zsuzsanna, dr. Baróti-Tóth Klára, Magyary-Jávor Zsófia, dr. Tóth Anikó; dr. Jenei Béla 1. Tartalomjegyzék 1. Tartalomjegyzék Hivatkozások Mellékletek és kapcsolódó dokumentumok Az eljárás célja és érvényességi köre Meghatározások A vérgyűjtés személyi, tárgyi, minőségügyi és higiéniai követelményei Helyiségek és infrastruktúra Személyzet A vérgyűjtés tárgyi feltételei Minőségbiztosítás A véradó tájékoztatása, azonosítása és adatfelvétele A véradó tájékoztatása A véradó azonosítása és adatfelvétele A véradó kalória- és folyadékpótlása A véradói kérdőív kitöltése A véradó véradás előtti kivizsgálása és az alkalmasság feltételei A véradó alkalmasságának feltételei Általános követelmények Aferezises véradók kiegészítő követelményei Adminisztratív korlátozások Laboratóriumi vizsgálatok A véradók fizikális vizsgálata A véradók kikérdezése, kivizsgálása és elfogadása A véradók elfogadása A véradók kizárása A vér vétele A vérvételi zsákrendszer, illetve az aferezis szerelék előkészítése Vérvétel A vérvétel mennyiségi követelményei és korlátai A véradó ellátása a vérvétel után A levett vér és a minták kezelése A vérgyűjtés adminisztrációja Kiegészítés az aferezises eljáráshoz Oldalszám: 1/(24).

2 2. Hivatkozások évi CLIV. törvény - Az egészségügyről 3/2005. (II.10.) EüM rendelet Az emberi vér és vérkomponensek gyűjtésére, vizsgálatára, feldolgozására és elosztására vonatkozó minőségi és biztonsági előírásokról, valamint ezek egyes technikai követelményeiről 44/2005. (X. 19.) EüM rendelethez tartozó GMP irányelv 14. melléklete: Emberi vérből, vagy emberi plazmából származó gyógyszerek gyártása Guide to the preparation, use and quality assurance of blood componens Recommendation No. R (95) 15 Council of Europe Publishing, Strasbourg /463/EC 1998 Council Recommendation of 29 June 1998 on the suitability of blood and plasma donors and the screening of donated blood in the European Community 3. Mellékletek és kapcsolódó dokumentumok DON-01_A01: Előzetes tájékoztató véradók részére DON-01_A02-A03: Véradói nyilatkozat és kérdőív DON-01_A04: A véradásra való alkalmasság feltételei DON-03: Vérkészítmények kivizsgálásához használt mintacsövek száma DON-04: Véradók rosszulléte DON-06: A véradók alkalmasságát befolyásoló gyógyszerek megítélése DON-07: A vérgyűjtés dokumentációs rendje DON-08: A véradók, a hatóság és a donorgondozó írásos értesítése DON-09: Autolog vérgyűjtés DON-10: Sátras váradás DON-11: Irányított véradás DON-12: Az aferezis dokumentációs rendje HIG-01: A vérkészítmény előállítás higiéniai követelményeinek biztosítása HIG-03: Veszélyes hulladék kezelése HIG-10: Higiénés felület és eszköz fertőtlenítés menete HIG-11: A fertőtlenítés hatékonyságának ellenőrzése BER-01: Készülékek ellenőrzésének gyakorisága JEL-01: Címkék használata SZER-12: Első véradók ABO meghatározása betegágy melletti kártyával TCH-02: Compocool tároló és szállítórendszer használata Oldalszám: 2/(24).

3 TCH-25: A frakcionálási célra átadott plazmák csatolt mintáival és a szállítmányok összeállításával kapcsolatos szabályok TCH-26: BlueLine mintaszállító rendszer használata, és dokumentálása Főigazgatói utasítás: A donorokat megillető költségtérítés 4. Az eljárás célja és érvényességi köre Jelen eljárás célja a véradók tájékoztatásának, azonosításának, kikérdezésének, laboratóriumi és fizikális kivizsgálásának-, valamint a vérvétel lebonyolításának szabályozása. (Az autológ vérgyűjtés szabályait a DON-09 utasítás tartalmazza). Az eljárás hatályba lépésével érvényét veszti a Véradók nyilvántartása, teljes vér adás előtti kivizsgálása és a teljes vér vétele Az eljárás minden olyan OVSz egységre, és az OVSz-el szerződéses viszonyban lévő kórházi vérellátó osztályra vonatkozik, ahol vérkészítmény előállítás céljából vérgyűjtés történik. 5. Meghatározások Vérgyűjtés: olyan esemény, melynek során erre a célra kijelölt állandó helyszínen, vagy mobil vérgyűjtő helyen, önkéntes véradóktól orvosi felügyelet alatt vért, vérkomponenst vesznek és azt a vérkészítmény előállítás helyszínére továbbítják. Vérgyűjtő egység: a vérgyűjtést végző személyek csoportja. Kivizsgáló orvos/szakember (a továbbiakban Kivizsgáló): a véradó alkalmasságára vonatkozó dokumentumok átvizsgálását, a véradó kikérdezését és fizikális vizsgálatát végző, és ezek alapján a véradó alkalmasságára vonatkozó döntést meghozó, az OVSz oktatási rendszerében felkészített, vizsgázott és a feladatra felhatalmazással rendelkező végzettséggel rendelkező egészségügyi szakember. orvos, vagy egészségügyi főiskolai Véradás: a vérgyűjtés keretében végzett eljárás, melynek során egy véradó adatainak felvétele, laboratóriumi és fizikális kivizsgálása, továbbá a vér, vérkomponens levétele történik azzal a céllal, hogy azt a későbbiekben egy másik személynél végzett transzfúzióra, orvostechnikai eszközökben, illetve gyógyszerkészítmények alapanyagaként használják fel. Vérvétel: olyan tevékenység, amelynek során vért, vérkomponenst vesznek le valamely személytől. Vérkomponens: a vér gyógyászati célú alkotóeleme (vörösvérsejt, trombocita, granulocita, plazma) Oldalszám: 3/(24).

4 Véradó (donor): Az a személy, aki véradás keretében vért, vérkomponenst ad. Kizárás véradásból: Annak megállapítása, hogy a véradó átmenetileg, tartósan vagy véglegesen alkalmatlan arra, hogy vért vagy vérkomponenst adjon. Aferezis: olyan eljárás, amelynek során a vér feldolgozásával egy vagy több vérkomponenst kinyernek, és folyamat közben, vagy a végén a vér visszamaradó komponenseit visszajuttatják a véradó szervezetébe. Plazmaferezis: emberi vérplazma előállítására szolgáló eljárás, melyet leggyakrabban tisztított plazmakészítmények (VIII-F, immunglobulin, albumin, stb.) alapanyag előállításához használnak. Az eljárás során a véradótól kizárólag plazma kerül eltávolításra, sejt eltávolítás nincs, vagy minimális. Trombocitaferezis: aferzises trombocita koncentrátum előállítására szolgáló eljárás. Granulocitaferezis: granulocita koncentrátum előállítására szolgáló eljárás. Eritrocitaferezis: egy vagy két egység vörösvérsejt koncentrátum előállítására szolgáló eljárás. Kombinált aferezis: bármelyik citaferezis plazmaferezissel való kombinációja. Aferezis készülék: a véradó etrakorporális keringésbe vitt vérének komponensekre történő szétválasztását és a komponensek visszaadását automatikusan végző centrifugális- (vérsejtszeparátor), ill. filtrációs elven működő (plazmaszeparátor) berendezés. Oldalszám: 4/(24).

5 6. A vérgyűjtés személyi, tárgyi, minőségügyi és higiéniai követelményei 6.1 Helyiségek és infrastruktúra A vérgyűjtés körülményeinek meg kell felelni az általános higiénés és biztonsági feltételeknek úgy a véradó, mint a vért vevő szempontjából. Biztosítani kell: a véradók fogadására, a vérvételi zsákok előkészítésére, a levett vér és a tartalék felszerelés tárolására legalább 8 m 2 területet a véradók kikérdezéshez és a fizikális vizsgálathoz különálló helyiséget, vagy legalább 2 m 2 olyan elkülönített területet, hogy a vizsgálatot ne zavarhassa a külső környezet, és a véradónak ne kelljen attól félnie, hogy a kikérdezés során elhangzottak illetéktelenek tudomására jutnak a várható véradó forgalomnak megfelelően, vérvételi ágyanként 4 m 2 alapterületet vérellátóban C, kiszálláson C hőmérsékletet 230V elektromos áramellátást, ellenőrzött érintésvédelemmel ellátott elosztóval hálózatról, vagy zajszűrővel ellátott aggregátorról amennyiben szükséges, megfelelő mesterséges világítást amennyiben szükséges, megfelelő mesterséges szellőztetést legfeljebb 50 m távolságban ivóvíz minőségű vízvételi lehetőséget, vagy legalább 30 l mennyiségű ivóvizet tartályban legfeljebb 50 m távolságra WC-t mosdót zavartalan területet a kérdőív kitöltésére Sátras véradás esetén további feltételek: OVSz/DON Személyzet A vérgyűjtést végző csoportban legalább az alábbi funkciókra kell kijelölni személyeket (előzetes beosztás szerint egy személy több feladatot is elláthat). A személyzet képesítését és gyakorlatát a mindenkor érvényes szakmai minimum feltételek és a vért gyűjtő intézmény személyzet-politikája határozza meg. a vérgyűjtési csoport vezetése a véradó adatfelvétele a véradó előzetes laboratóriumi vizsgálata a véradó kikérdezése és fizikális vizsgálata (amennyiben a Kivizsgáló nem orvos, biztosítani kell, hogy orvosi konzultáció számára elérhető legyen) a vérvételi zsákrendszer, aferezis szerelék előkészítése a vérvétel kivitelezése elsősegély nyújtása Oldalszám: 5/(24).

6 6.3 A vérgyűjtés tárgyi feltételei A vérvétel helyszínén, a tervezett véradó létszám- és személyzet függvényében, rendelkezésre kell állni az alábbi felszereléseknek és eszközöknek (lásd még sátras véradás OVSz/DON-10): teljes vér vétel aferezis Vérgyűjtési dokumentáció felszerelés ellenőrző lista DON-07_A05 vérgyűjtési jegyzőkönyv DON-07_A01 vérgyűjtési hibalap DON-07_A02 aferezis ütemterv DON-12_A03 aferezis felszerelés ellenőrző lista DON-12_A02 aferezis hibalap DON-12_A04 aferezis jegyzőköny DON-12_A01 vérvételi zsákrendszer reklamációs lap HIB-02_A04 Higiénia és hulladékkezelés (HIG-01, HIG-03, HIG-10) védőkesztyű kézfertőtlenítő szer felületfertőtlenítő szer felületfertőtlenítő törlőkendő papír kéztörlő lepedő vágott papírvatta kommunális szemétgyűjtő éles/hegyes veszélyes-hulladék gyűjtő egyéb veszélyes-hulladékgyűjtő A véradó tájékoztatása előzetes véradó tájékoztató DON-01_A01 előzetes tájékoztató aferezis donoroknak DON-12_A06 gyógyszer tájékoztató DON-06_A01 A véradó azonosítása és adatfelvétele számítógép / laptop online kapcsolat az eprogesa rendszerhez nyomtató vérvételi sorszám címke üres véradó bizonylat DON-01_A05 tájékoztató az irányított véradásról DON-11_A01 rendelkező nyilatkozat DON-11_A02 aferezis adatlap DON-12_A05 Oldalszám: 6/(24).

7 A véradó kalória és folyadék pótlása palackos ásványvíz ostyaszelet étkezési utalvány étkezési utalvány elszámoló lista. A véradói kérdőív kitöltése kérdőív aferezis donorok részére DON-12_A07 véradói kérdőív DON-01_A02-A03 asztal és szék írószer Laboratóriumi vizsgálatok gumikesztyű ujjbegyszúró lándzsa papírvatta lapocskák hemoglobinométer hemoglobin mérő küvetta hemoglobinométer kontrollok vércsoport meghatározó kártya keverőpálca vércsoport meghatározó kártya fedőfólia fiziológiás NaCloldat (vércsoport meghatározáshoz) egyszer használatos pipetta A véradók kikérdezés és fizikális vizsgálata vérnyomásmérő lázmérő személymérleg véradásra való alkalmasság feltételi DON-01_A04 Pharminde (zsebkönyv, vagy on-line) A vérvétel előkészítése etalon zsák (rázómérleg ellenőrzéshez) vérvételi zsákrendszer előzetes vércsoport címkék kiegészítő szerelékek aferezishez Vérvétel gumikesztyű vérvételi ágy (vagy dönthető háttámlájú székek), bőr fertőtlenítőszer (vérvételhez) steril gömbtörlő (tupfer) karleszorító vérvételi rázómérleg aferezis készülék Oldalszám: 7/(24).

8 asztali, vagy fali óra szobahőmérő állvány, vagy asztalka kémcsőállvány (minden ágyhoz) érfogó /pean / csőleszorító HES-oldat (opcionális), ACD-A oldat ragtapasz vákumos natív mintacső kupakkal vákumos mintacső alvadás gátlóval kupakkal A levett vér és a minták kezelése csőhegesztő készülék olló védőtasak, a zsákrendszer csomagolására szállító állványok /szállító doboz Compocool hűtőbetét/tálca/szállítókocsi A véradó rosszullétének ellátása kalcium pezsgőtabletta Calcimusc intravénás injekció /fecskendő /tű 0,9%-os NaCl infúzió észlelési lap DON-04_A01 baleseti lap DON-04_A Minőségbiztosítás Csak a vérgyűjtő egységet fenntartó intézmény, vagy az OVSz által központilag beszerzett eszközök és anyagok használhatók A vérgyűjtés végző vérellátóban az első használat előtt gyártási számonként ellenőrizni kell a vércsoport meghatározó kártyák megfelelő működését A vérvételi helyiség hőmérsékletét a munkavégzés ideje alatt mérni és naplózni kell A vérgyűjtés során csak az intézmény higiénikus vezetője által jóváhagyott felületeszköz, és bőr fertőtlenítőszer használható Csak az OVSz műszer kataszterében nyilvántartásba vett, karbantartott, megfelelő kalibrációs és kvalifikációs eredménnyel rendelkező hemoglobinométer, vérvételi rázómérleg, csőhegesztő készülék, aferezis készülék, sejtszámoló automata, és Compocool tálca használható. Oldalszám: 8/(24).

9 6.4.6 A vérvételi zsákrendszerre illetve aferezis szerelékre az OVSzK MBO típus engedélyt-, továbbá gyártási számonként felhasználási engedélyt ad ki. Vért venni csak felhasználási engedéllyel rendelkező vérvételi zsákrendszerbe illetve aferezis szerelékkel szabad. A felhasználási engedéllyel rendelkező gyártási tételeket gyűjtődobozonként egyértelműen meg kell jelölni, és a felhasználási engedéllyel még nem rendelkező tételektől szigorúan elkülönítve kell tárolni Validációval igazolni kell: új fertőtlenítő szer bevezetése előtt, hogy a véradó karjának fertőtlenítésére alkalmazott eljárásban hatásos (OVSz/HIG-01) új vérvételi rázómérleg bevezetése előtt, hogy az alvadásgátló oldat és a vér megfelelően keveredik, továbbá a levett vér mennyisége az előírt mennyiségi korlátok között van (OVSz/VPK-04) a vér, vérkomponens és a minták szállítási és tárolási módszere az előírt hőmérsékleti követelményeket biztosítja A mindennapi gyakorlat során a validált módszertől nem szabad eltérni Rendszeres és dokumentált ellenőrzésekkel igazolni kell: az alkalmazott bőrfertőtlenítő-szer és módszer hatásosságát (OVSz/HIG-11, illetve kórházi infekció kontroll előírási szerint, de legalább évente kétszer) a hemoglobinométer helyes működését (minden műszak kezdéskor normál <N> és hetente egyszer magas <M> értékű gyári kontrollal OVSz/BER-01) a rázómérleg helyes működését (OVSz/BER-01; OVSz/VPK-04) az aferezis készülék helyes működését (OVSz/BER-01; használati utasítás szerint) A vizsgálatokhoz használt vércsoport meghatározó kártyákat, hemoglobin küvettákat, valamint az ezek ellenőrzésére használt kontrollokat (gyártó, típuskód és gyártási szám), továbbá a műszerkataszterben szereplő berendezéseket (minőségbiztosítási azonosító kódszám) és a vérvételi zsákrendszert, aferezis szereléket (típus, gyártási szám) a vérgyűjtési dokumentációban naplózni kell (OVSz/DON-07; OVSz/DON-12) A felhasznált eszközök és anyagok lejárati idejét naponta, munkakezdés előtt ellenőrizni kell. Oldalszám: 9/(24).

10 A fertőtlenítőszerek és a hemoglobin meghatározó küvetták bontási időpontját (és amennyiben a használati utasítás értelmében szükséges: a bontástól számított lejárati időt) a címkén, vagy más megfelelő módon (pl. flakon alján) jelölni kell Valamennyi szakmai anyagot szigorúan a gyártó előírásai szerint kell tárolni. A használatra kiadott vérvételi zsákrendszerek illetve aferezis szerelékek bontalan csomagolásban egy hétig a felhasználási környezet körülményei között tárolhatók. 7. A véradó tájékoztatása, azonosítása és adatfelvétele 7.1 A véradó tájékoztatása A vérgyűjtés helyszínén csak az OVSz Donor-munkacsoport által jóváhagyott nyomtatványok helyezhetők ki Az előzetes tájékoztató (OVSz/DON-01_A01; OVSz/DON-12_A06) és a gyógyszerekről szóló tájékoztató (OVSz/DON-06_A01) egy kinagyított példányát jól látható módon ki kell függeszteni abban a helyiségben ahol a véradók fogadása történik Azon az asztalon, ahol a véradók kitöltik a kérdőívet, az előzetes tájékoztatón és a gyógyszerekről szóló tájékoztatón kívül más nyomtatvány nem lehet Az adatfelvételkor fel kell hívni a véradásra jelentkezők figyelmét a tájékoztatók elolvasására Első véradásra jelentkező véradóval szóban is ismertetni kell a kivizsgálás és a vérvétel folyamatát, az esetleges szövődményeket és azok megelőzési módját. 7.2 A véradó azonosítása és adatfelvétele Véradási szándékkal a véradás helyszínén megjelenő új jelentkező személyi és véradásra vonatkozó adatait rögzíteni, a már nyilvántartásban szereplő véradó adatait egyeztetni kell A véradásra jelentkező véradónak minden véradás alkalmával az alábbi adatokat kell szolgáltatnia: családi és utónév születési név születési hely és idő anyja születési neve lakóhely/tartózkodási hely TAJ (vagy ezzel egyenértékű egészségbiztosítási jogviszonyt igazoló irat azonosító száma) Oldalszám: 10/(24).

11 7.2.3 A személyi adatok szolgáltatásához az alábbi igazolványok szükségesek: személyazonosító igazolvány vagy útlevél vagy vezetői engedély vagy diákigazolvány vagy fegyveres testületek azonosító igazolványa lakcímet igazoló hatósági igazolvány Nem fogadható el olyan igazolvány, amelyen megadott lakcímre postai levél nem küldhető Az informatikai rendszerbe a TAJ rögzítése, ellenőrizése és javítása a véradó által bemutatott igazolvány, irat, lelet, stb., vagy a TAJ véradó általi bemondása alapján történhet A véradót adatrögzítés nélkül el kell küldeni, amennyiben személyi adatait a fentiek szerint nem tudja szolgáltatni, vagy gyanú merül fel, hogy nem a saját igazolványaival jelentkezik Az adatfelvételt végző dolgozónak a soron következő vérvételi sorszám vonalkódját be kell olvasnia a számítógépes rendszerbe A véradó személyazonosságának megállapítása után, a véradótól meg kell kérdezni, hogy jelentkezett-e már máskor véradásra, adott-e már vért, tudomása szerint nyilvántartásban van-e. A kapott információ alapján: a nyilvántartott véradókat a TAJ alapján meg kell keresni a számítógépes rendszerben (eredménytelenség esetén a névre való keresést is el kell elindítani) új véradók esetén el kell végezni az adatok rögzítését Amennyiben a véradó adminisztratív ok miatt V típusú véradásra alkalmatlan (várakozási időn belüli- vagy túl gyakori jelentkezés, 18 évnél fiatalabb életkor), U vérvételi típussal kell felvenni az eprogesa rendszerbe, és közvetlenül a Kivizsgálóhoz kell irányítani A számítógépes adminisztráció befejezése után ki kell nyomtatni a véradó bizonylatot egy üres véradó kérdőív nyomtatvány hátoldalára, melyre a számítógép automatikusan rányomtatja a vérvételi sorszámot A sorszámcímke-készletet hozzá kell tűzni a bizonylathoz (OVSz/JEL-01) Amennyiben a bizonylat nyomtatása technikai ok miatt nem lehetséges, előre nyomtatott üres formanyomtatványt kell használni. Ebben az esetben a kérdőívre és a bizonylatra (a hiányzó nyomtatott sorszám helyére) vonalkód nélküli vérvételi sorszámot kell ragasztani. Oldalszám: 11/(24).

12 A véradás feltétele a véradó és a személyzet közötti zavartalan kommunikáció a kivizsgálás, a vérvétel és az esetleges szövődmény elhárítás alatt. Látássérültek esetében a kérdőívet a Kivizsgáló kitöltheti. Hallássérültek és a magyar nyelvet nem beszélők esetében a véradás teljes folyamata alatt jelenlévő tolmács szükséges. A véradónak a bizonylaton aláírásával igazolnia kell, hogy hozzájárul a tolmács alkalmazásához. A tolmács feladatát a vérgyűjtési csoport megfelelő nyelvismerettel rendelkező tagja is elláthatja. Külső tolmács esetén annak nevét és a személyazonosságát igazoló igazolvány számát fel kell jegyezni a bizonylatra. Kommunikációs segítséget igénylő véradók csoportjának részére szervezett vérgyűjtés esetén a tolmács biztosítása a szervező feladata A véradónak a véradás feltételeként, még a laboratóriumi- illetve fizikális kivizsgálás előtt, írásban nyilatkoznia kell arról, hogy: a véradásról a tájékoztatást megkapta vére a legjobb tudása szerint gyógyítási célra felhasználható hozzájárul, hogy tőle vért vegyenek, és azt kivizsgálják hozzájárul, hogy az OVSz informatikai rendszerében személyi és egészségügyi adatait kezeljék engedélyezi adatainak átadását a Magyar Vöröskeresztnek (ennek elutasítása a véradásból nem kizáró ok) A nyilatkozatot a véradónak az adatfelvételt végző dolgozó előtt kell kitöltenie és aláírnia. Az adatfelvételt végző dolgozónak a véradó aláírását össze kell hasonlítania a véradó személyazonosságát igazoló okmányon lévő aláírással (kivéve aláírást nem tartalmazó fegyveres testületi igazolvány esetén). Ha gyanú merül fel, hogy a véradó nem saját irataival jelentkezik, akkor a Kivizsgálónak DT10 kóddal ( Magatartással kapcsolatos eltérések ) ki kell zárni őt A véradó bizonylatot az azonosítást és adatfelvételt végző dolgozónak alá kell írnia Ha a véradó jelzi, hogy vérét egy bizonyos recipiens, részére kívánja adni akkor az adatfelvételkor a DON-11 eljárás szerint kell eljárni ( irányított véradás ). Oldalszám: 12/(24).

13 7.3 A véradó kalória- és folyadékpótlása Az OVSz hatályos főigazgatói utasításnak megfelelően kalória- és folyadékpótlást kell biztosítani a véradó részére. A véradót meg kell kérni, hogy az átadott élelmiszereket lehetőség szerint a véradás előtt fogyassza el A véradónak a vérgyűjtési folyamat során át kell adni, az OVSz mindenkor hatályos utasítása szerint, a véradás típusa alapján őt megillető értékű étkezési utalványt. 7.4 A véradói kérdőív kitöltése A nyilatkozat aláírása után, de a laboratóriumi és fizikális vizsgálat előtt valamennyi véradásra jelentkezővel ki kell töltetni a kórtörténetére és általános egészségi állapotára vonatkozó kérdőívet (OVSz/DON-01_A2-A3; OVSz/DON-12_A7). A kérdőívet a véradónak a vérgyűjtési helyszínen, a kivizsgálás előtt kell kitöltenie, korábban kitöltött kérdőív nem fogadható el! Ha a véradónak kérdése van a kérdőívvel kapcsolatban, közölni kell vele, hogy a személyes kikérdezés és kivizsgálás során lehetősége lesz a kérdések megbeszélésére. 8. A véradó véradás előtti kivizsgálása és az alkalmasság feltételei 8.1 A véradó alkalmasságának feltételei Gyógyítási célra vért, vérkomponenst csak az alábbi, általános követelményeknek megfelelő, valamint a laboratóriumi és fizikális vizsgálat során alkalmasnak talált, adminisztratív korlátozás hatálya alatt nem álló véradótól szabad venni. 8.2 Általános követelmények Az alábbi általános követelmények teljesülése szükséges a véradó elfogadásához: életkor: o első véradás esetén: legalább 18. legfeljebb 60. életév a Kivizsgáló egyedi döntése alapján 61 éves korig engedélyezhető o rendszeres véradás esetén: legfeljebb 65. életév a Kivizsgáló egyedi döntése alapján 66 éves korig engedélyezhető testtömeg: legkevesebb 50 kg pulzus: szabályos ritmusú, frekvenciája legkevesebb 50/perc, legfeljebb 100/perc vérnyomás: o systoles érték: legkevesebb 100 Hgmm, legfeljebb 180 Hgmm o diastoles érték: legfeljebb 100 Hgmm. Oldalszám: 13/(24).

14 hemoglobin szint teljes véradás előtt: o nőknél: legkevesebb 125 g/l, legfeljebb 170 g/l a Kivizsgáló egyedi döntése alapján 120 g/l és 124 g/l érték között engedélyezhető o férfiaknál teljes vér vétele esetén: legkevesebb 135 g/l legfeljebb 170 g/l a Kivizsgáló egyedi döntése alapján 130 g/l és 134 g/l érték között engedélyezhető 8.3 Aferezises véradók kiegészítő követelményei Az aferezises véradóknak meg kell felelniük az általános követelményeknek, továbbá teljesülnie kell az alábbi kiegészítő feltételeknek: minden aferezis kötelező előzetes vizsgálata: o hemoglobin szint (kód 0810): legkevesebb 125 g/l legfeljebb 170 g/l minden citaferezis kötelező előzetes vizsgálata: o trombocita szám (kód 0820): legkevesebb 151 G/l legfeljebb 500 G/l o fehérvérsejt szám (kód 0830): legkevesebb 4,01 G/l, legfeljebb 11 G/l eritrocita aferezis esetén további követelmény: o hemoglobin szint aferezis előtt: legkevesebb 140 g/l legfeljebb 170 g/l o aferezis előtt számolt keringő teljes vérmennyiség: legkevesebb 4500 ml o hemoglobin szint aferezis után (kód 0811): legkevesebb 125 g/l plazmaferezis esetén további követelmény első alkalommal és legalább évenként egyszer: o szérum-összfehérje (kód 0851): legkevesebb 61 g/l legfeljebb 80 g/l és/vagy o szérum-kvantitatív albumin (kód 0852): legkevesebb 41g/l legfeljebb 55 g/l és szérum-kvanitatív IgG (kód 0853): legkevesebb 7,01 g/l legfeljebb 12 g/l granulocita aferezis esetén további követelmény: o limfocita szám aferezis előtt (kód 840): legkevesebb 1,2 G/l o limfocita szám aferezis után (kód 841): legkevesebb 1,2 G/l o stimulált fehérvérsejt szám aferezis előtt (kód 854): legkevesebb 4,01 G/l, legfeljebb 40 G/l o stimulált fehérvérsejt szám aferezis után (kód 855): legkevesebb 4,01 G/l, trombocita aferezis esetén: o aferezis előtti trombocita szám javasolt értéke: több mint 200 G/l Oldalszám: 14/(24).

15 8.4 Adminisztratív korlátozások Évenként megengedett vérvételek száma: Teljes véradás: nők férfiak: Plazmaferezis Trombocitaferezis: Eritrocitaferezis (2E): Granulocitaferezis: A különböző vérvételi típusok közötti időkorlátok: Teljes véradás után: Teljes vér vétel Plazmaferezis: Trombocitaferezis: Eritrocitaferezis: Granulocitaferezis: Plazmaferezis után: Teljes vér vétel Plazmaferezis: Trombocitaferezis: Eritrocitaferezis: Granulocitaferezis: Trombocitaferezis után: Teljes vér vétel Plazmaferezis: Trombocitaferezis: Eritrocitaferezis: Granulocitaferezis: Eritrocitaferezis (2E) után: Teljes vér vétel alkalom /365 nap 5 alkalom /365 nap 33 alkalom /365 nap (legfeljebb 25 liter) 24 alkalom /365 nap 2 alkalom /365 nap 6 alkalom /365 nap 56 nap 30 nap 30 nap 90 nap 30 nap 2 nap 2 nap 2 nap 2 nap 2 nap Plazmaferezis: 30 nap Trombocitaferezis: 30 nap Eritrocitaferezis: 18 nap 0 Granulocitaferezis: 30 nap Granulocitaferezis után: Teljes vér vétel 2 nap Plazmaferezis: 2 nap Trombocitaferezis: 2 nap Eritrocitaferezis: 2 nap Granulocitaferezis: 2 nap 2 nap 2 nap 14 nap (kivétel: HLA /HPA tipizált és IgA neg donoroknál orvosi döntés alapján) 2 nap 2 nap nap férfi /180 nap nő Oldalszám: 15/(24).

16 Sikertelen teljes véradás után: (1-404 ml közötti levett teljes vér) Teljes vér vétel Plazmaferezis: Trombocitaferezis: Eritrocitaferezis: Granulocitaferezis: Sikertelen retranszfúzió után: (például szerelékszakadás estén) Teljes vér vétel Plazmaferezis: Trombocitaferezis: Eritrocitaferezis: Granulocitaferezis: 56 nap 30 nap 30 nap 90 nap 30 nap 56 nap 30 nap 30 nap 90 nap 30 nap 8.5 Laboratóriumi vizsgálatok A véradó alkalmasságának elbírálásához szükséges előzetes laboratóriumi vizsgálatokat a véradás napján, közvetlenül a véradás előtt kell elvégezni A laboratóriumi vizsgálat előtt a vizsgálatot végző dolgozónak a véradót a véradó bizonylat alapján azonosítania kell. Azonosításkor kérni kell a véradót, hogy ő mondja meg nevét és még egy azonosító adatát (anyja neve, vagy születési idő) A hemoglobin és vércsoport vizsgálathoz szükséges vérmintát a véradó ujjbegyéből kell venni, egyszer használatos ujjbegyszúró lándzsa segítségével. A vércseppet a vércsoport meghatározó kártyára használati utasítása szerint kell átvinni a vizsgáló felszínre A véradók véradás előtti kötelező laboratóriumi vizsgálatai: minden véradónál: o minden véradás előtt hemoglobin-mérés ujjbegyből, szúró lándzsával vett kapilláris vérből o első véradóknál klinikai ABO ( egyoldalas ) vércsoport-meghatározás vércsoport meghatározó kártyán (OVSz/SZER-12) citaferezis donoroknál, vénás vérből vett vérmintából minden aferezis előtt: o hemoglobin érték meghatározás o trombocita szám meghatározás o fehérvérsejt szám meghatározás A citaferezis az előírt laboratóriumi vizsgálatok eredményének ismerete nélkül is elkezdhető, ha azonban az időközben kapott valamely érték az előírástól eltérő, a beavatkozást meg kell szakítani, és a további aferezisek csak kontroll-vizsgálatot követően végezhetők. Oldalszám: 16/(24).

17 8.5.5 A véradók laboratóriumi vizsgálatát végző dolgozónak az eredményeket a véradó bizonylaton és/vagy az aferezis adatlapon rögzíteni kell, és a bizonylatot alá kell írnia. 8.6 A véradók fizikális vizsgálata A véradó fizikális vizsgálatát a véradás napján, közvetlenül a véradás előtt kell elvégezni. A vizsgálatokat a laboratóriumi vizsgálatokat követően, vagy a kivizsgálás során kell elvégezni. A mérést végző személynek a véradó bizonylatot alá kell írnia. Elfogadható, hogy a vérnyomás-, pulzus-, hőmérséklet- és testtömeg mérést a kivizsgálás előtt szakdolgozó végezze Vérnyomás és pulzus: Testtömeg: Véradás előtt minden esetben meg kell mérni a véradó vérnyomását és meg kell állapítani pulzusszámát. Teljes véradás esetén a véradó testtömegét bemondás alapján kell rögzíteni. Abban az esetben, ha gyanú támad, hogy a véradó testtömege nem éri el az 50 kg-ot, mérést kell végezni. Amennyiben tömegmérés történik, a véradó bizonylatra mért érték megjelöléssel kell a testtömeget felírni. Minden aferezis előtt meg kell mérni a véradó testtömegét Testhőmérséklet: Teljes véradás esetén a Kivizsgáló döntése alapján kell megmérni a véradó testhőmérsékletét. Minden aferezis előtt meg kell mérni a véradó testhőmérsékletét. 8.7 A véradók kikérdezése, kivizsgálása és elfogadása A véradó kikérdezését és kivizsgálását a véradás napján, közvetlenül a véradás előtt kell elvégezni A Kivizsgálónak a véradót a véradó bizonylat alapján azonosítania kell. Azonosításakor kérni kell a véradót, hogy ő mondja meg nevét és még egy azonosító adatát (anyja neve, vagy születési idő). Oldalszám: 17/(24).

18 8.7.3 A Kivizsgálónak értékelnie kell a véradó alábbi paramétereit: hemoglobin szint vérnyomás érték és pulzus szám amennyiben mérés történt, testhőmérséklet testsúly Aferezis esetén a keringő vérmennyiség számolása is szükséges lehet, melyet a EC Recommendation No. R (95) 15 hatályos kiadásának Anne-ében található táblázat szerint kell számolni A Kivizsgálónak minden véradónál meg kell tekintenie és fel kell mérnie az alábbiakat: általános egészségi- és higiénés állapot bőr és nyálkahártya (különös tekintettel a típusos injekciózási helyekre) a tervezett vérvételi szúrás helye A Kivizsgáló megítélése szerint kell elvégezi az alábbi vizsgálatokat, melyek eredményét a véradó bizonylat észrevétel rovatába kell feljegyeznie: szív és tüdő meghallgatása nyaki nyirokcsomók tapintása máj és lép tapintása A Kivizsgálónak át kell tekintenie a véradó bizonylatot és a kérdőívre adott válaszokat. A donorkérdőív a kivizsgálás része, melynek kapcsán szóban tisztázni kell a hiányzó vagy nem egyértelmű válaszokat. A válaszokat szükség esetén meg kell beszélni, és értékelni kell az anamnézist. Ha a kikérdezés során kiderül, hogy a véradó a kérdőíven hibásan jelölte meg a választ, a javítást a véradónak kell megtennie és alá kell írnia. A kikérdezés során a kivizsgáló tudomására jutott további információkat a kérdés mellé kell írnia A feltett kérdések alapján a Kivizsgálónak kétséget kizáróan meg kell tudnia állapítani, hogy az anamnézis alapján a véradó alkalmas-e vagy sem. Ki kell zárni a véradásból azokat a jelentkezőket, akik jelen utasítás alapján valamilyen okból nem adhatnak vért, továbbá azokat, akiknek alkalmasságát illetően a Kivizsgálónak kétsége van. Olyan körülmény esetén, melyre jelen utasításban nincs iránymutatás, a véradó alkalmasságáról csak orvos dönthet. Ebben az esetben a döntést a véradó bizonyalton dokumentálni kell. Oldalszám: 18/(24).

19 8.7.8 A kivizsgálás végén a véradóval alá kell íratni a bizonylatot, amellyel igazolja, hogy: a kérdőívet a valóságnak megfelelően töltötte ki kérdezésre volt lehetősége és kérdéseire kielégítő választ kapott az esetleges kiszűrése okáról és időtartamáról a tájékoztatást megkapta leletet vett át (amennyiben leletet kért/kapott) A Kivizsgálónak aláírásával igazolnia kell, hogy maradéktalanul elvégezte a fenti feladatokat. 8.8 A véradók elfogadása Az alkalmas véradót a vérvételi zsákok előkészítését végző dolgozóhoz kell irányítani. Az alkalmas véradók bizonylatára a vérvételi zsákok előkészítésekor ragasztanak sorszámcímkét (OVSz/JEL_01). 8.9 A véradók kizárása A véradásból kizárt véradók esetén a kizárás kódját és időtartamát a Kivizsgálónak fel kell tüntetnie a véradó bizonylaton. A bizonylat kijelölt helyére vonalkódos sorszámcímkét kell ragasztania. A kizárt véradót tájékoztatnia kell a kizárás okáról és időtartamáról, szükség esetén háziorvosához kell irányítania. A kizárt véradók bizonylata a műszak végéig a Kivizsgálónál marad. A címkekészlet a bizonylattal együtt archiválásra kerül (OVSz/JEL_01) A vérgyűjtési eljárás adminisztrálásakor XX05 kóddal ( Megszakadt vérvételi eljárás ) ki kell zárni a véradót, ha a kivizsgálás után eláll véradási szándékától, vagy bejelentés nélkül távozik. Ha a véradó még a kivizsgálás előtt távozik, akkor a vérvételi típust * - ra kell változtatni. Oldalszám: 19/(24).

20 9. A vér vétele 9.1 A vérvételi zsákrendszer, illetve az aferezis szerelék előkészítése A vérvételi zsákrendszert illetve aferezis szereléket a vérvétel előtt szemrevételezéssel ellenőrizni kell A vérvételi zsákrendszer illetve aferezis szerelék előkészítését végző dolgozónak a véradót a véradó bizonylat alapján azonosítania kell. Azonosításakor kérni kell a véradót, hogy ő mondja meg nevét és még egy azonosító adatát (anyja neve, vagy születési idő) A vérvétel előtt a vérvételi zsákrendszer minden tagját, a készítmény minták csőszakaszait, továbbá a véradó bizonylatot és a vérminta csöveket az erre vonatkozó utasításnak megfelelő címkékkel és jelölésekkel kell ellátni (OVSz/TCH-25; OVSz/JEL_01) A véradó nevét tilos feltüntetni a vérvételi zsákon vagy a mintákon! A vérvételi zsákrendszer csomagolására rendszeresített polietilén védőtasakban a véradó bizonylatot, a vérvételi sorszámcímke készletet, a vérvételi zsákrendszert és a mintacsöveket csomagba kell rendezni A csomagot a vérvételi ágyhoz a vérvételi egység dolgozója, vagy a véradó viszi át. Ha a továbbítást a véradó végzi, akkor a védőtasak száját vissza kell hajtani és öntapadós címkével le kell ragasztani. Fel kell hívni a véradó figyelmét, hogy a tasakban található vérvételi eszközök sértetlenségének megőrzése érdekében ne nyissa ki a csomagot. 9.2 Vérvétel Teljes vér vétele esetén elsősegélynyújtásban képzett személy, aferezis esetén orvos jelenléte szükséges, a vérgyűjtés helyszínén Amennyiben a véradó bizonylatot, a vérvételi sorszámcímke készletet, a vérvételi zsákrendszert és a mintacsöveket tartalmazó csomagot a véradó kézben hozza, annak átvételekor ellenőrizni kell a záró címke sértetlenségét. Ha címke sérülése arra utal, hogy a véradó hozzáfért a csomag tartalmához, akkor a csomag tartamát le kell selejtezni, és új vérvételi sorszám és új vérvételi zsákrendszer használatba vételével kell a folyatatni a folyamatot A véradó beleegyezésével ki kell választani a vérvételre legalkalmasabb vénát, és ennek megfelelő vérvételi ágyon, félig ülő, vagy fekvő, a véradó számára kényelmes helyzetben kell végezni a vérvételt. Oldalszám: 20/(24).

21 9.2.4 A vérvételt fertőtlenített kézzel, fertőtlenített kesztyűben kell végezni. A véna megszúrása előtt a véradó karját a tervezett szúrás helyén és környékén 10 cm átmérőjű körben meg kell tisztítani. A megtisztított bőrfelületet fertőtleníteni kell (OVSz /HIG-01). A vérvétel helyét a fertőtlenítés után megérinteni tilos! A véna megszúrása előtt a véradó bizonylaton lévő vérvételi sorszámot egyeztetni kell a vérvételi zsákon, valamint a vérminta csöveken lévő számokkal Közvetlenül a véna megszúrása előtt, a vért vevő dolgozónak a véradót a véradó bizonylat alapján azonosítania kell. Azonosításakor kérni kell a véradót, hogy ő mondja meg nevét és még egy azonosító adatát (anyja neve, vagy születési idő) A vérvételt és a minták levételét a vérvételi zsákrendszer illetve aferezis szerelék, valamint az aferezis berendezés használati utasítása szerint kell elvégezni. Azokat a technikai kérdéseket, melyekre a használati utasítások nem terjednek ki, a vérgyűjtést végző vérellátóban SzMU-ban kell szabályozni A vérvétel megkezdésének időpontját a véradó bizonylatra és a vérvételi zsákra rá kell írni Teljes vér vételekor, a vérvétel teljes időtartama alatt, vérvételi rázómérleggel kell biztosítani a levett vér mennyiségének mérését, valamint a vér és az alvadás gátló oldat folyamatos keverését A kivizsgáláshoz szükséges vérmintákon túlmenően minden további mintavétel csak az OVSZ főigazgatójának engedélyével, megfelelő felvilágosítás után, a donor hozzájárulásával történhet Ha gyanú van arra, hogy artériaszúrás történt, a vérvételt meg kell szakítani. és fokozott figyelmet kell fordítani a szúrcsatorna ellátására A vérvétel ideje alatt a véradót meg kell figyelni. A vérvételt meg kell szakítani, és a véradót ellátásban kell részesíteni, ha a vérvétel során nem kívánt reakció lép fel. A reakció fellépését és az alkalmazott kezelést dokumentálni kell (OVSz/DON-04) A véradó bizonylatra rá kell írni a vérvétel befejezésének időpontját, és a szúrást végző személynek alá kell írnia a bizonylatot Sikertelen vénapunkció esetén a beavatkozás ugyanazon a napon nem ismételhető. Oldalszám: 21/(24).

22 9.3 A vérvétel mennyiségi követelményei és korlátai A levett teljes vér illetve komponens követelményei: célérték korlátozások teljes vér vétel 450 ml azaz 477g* vérvételi idő maimum: 12 perc gyűjtött mennyiség minimum: 405 ml (429g*) gyűjtött mennyiség maimum: 495 ml (525g*) plazmaferezis gyűjtött mennyiség alkalmanként maimum: 750 ml gyűjtött mennyiség hetente maimum: 1500 ml gyűjtött mennyiség évente maimum: ml trombocitaferezis sejt feldolgozott vér alkalmanként: ml eritrocitaferezis 2E vvs gyűjtött mennyiség évente: nem lehet több, mint a teljes véradás esetén engedélyezett vörösvérsejt elvétel granulocitaferezis sejt feldolgozott vér alkalmanként: ml * a vér sűrűsége 1,06g/cm 3 A levett plazma mennyiségét az alvadásgátló oldat nélkül kell érteni. Kombinált afereziseknél az eltávolított sejtkoncentrátum és plazma együttes mennyisége nem haladhatja meg a plazma eltávolítás megengedett maimális mértékét. 9.4 A véradó ellátása a vérvétel után A véradó karjára, a szúrás helyére steril gömbtörlőt kell ragasztással vagy kötéssel rögzíteni, és meg kell kérni a véradót, hogy karját átfogva, hüvelykujjával 5-10 percig szorítsa azt A véradót véradás után néhány percig fektetni kell, és a következő tanácsokkal kell ellátni: a vérvételi szúrást lezáró kötést legalább 4 órán keresztül ne távolítsa el a véradást követő 12 órán belül veszélyes tevékenységet ne folytasson étkezzen véradás után és igyon a szokásosnál több folyadékot a következő 4 óra folyamán legalább 1-2 óra hosszat ne dohányozzon ha a szúrás helye vérzik, a vérvétel helyére gyakoroljon nyomást, karját emelje fel ha szédül, feküdjön le vagy üljön le A véradó kérésére a véradásról igazolást kell adni. Oldalszám: 22/(24).

23 9.5 A levett vér és a minták kezelése A vérvételi zsákrendszer vérvételi csőszakaszát hegesztéssel le kell zárni, és azon az érvényes előírásoknak megfelelően mintaszegmenseket kell kialakítani Amennyiben záró címkét alkalmaztak polietilén védőtasak lezárására, annak maradékát maradéktalanul el kell távolítani, majd a levett vért a védőtasakban Compocool hűtőrendszeren 20 o C és 24 o C között kell tárolni és szállítani (OVSz/TCH-02) A dugóval lezárt vérminta csöveket sorba rendezve, kémcsőállványba állítva, merevfalú szállítódobozban, illetve az érvényes előírások szerint rendszeresített szállítóládába helyezve kell szállítani (OVSz/TCH-26) A véregységek és vérminták átadásakor csatolni kell a vonatkozó vérvételi sorszámokat tartalmazó szállítóleveleket (OVSz/DON-07). 10. A vérgyűjtés adminisztrációja A DON-07 és a DON-12 szerint összeállított és lezárt vérgyűjtési dokumentációt az iratkezelésre vonatkozó szabályok szerint (jelenleg 30 év) meg kell őrizni. 11. Kiegészítés az aferezises eljáráshoz ACD-A (Acidum Citricum Detrose, formula-a) alvadásgátló oldat használata esetén az ACD-A antikoagulans és a teljes vér aránya az aferezis típusától függően 1:8 és 1:13 között változhat. Az oldat citrát tartalma miatt a donor megengedett maimális terhelése: folyamatos szeparátor használata esetén 0,1 ml ACD-A/perc/kg szakaszos szeparátor használata esetén 0,12 ml ACD-A/perc/kg A 60 kg-nál kisebb testsúlyú véradók citrátra különösen érzékenyek, ezért az aferezis megkezdése előtt célszerű velük 1-2 kalcium pezsgőtablettát megitatni Hipokalcémiára utaló tünetek jelentkezése esetén annak súlyosságától függően az antikoaguláns ill. a vérvétel sebessége (szakaszos gépeknél a retranszfúzió sebessége) csökkentendő és/vagy igen lassan iv. kalcium injekció adható Elsősorban nagy volumenű leukafereziseknél ritkábban trombocitafereziseknél is egyedi orvosi döntés alapján alkalmazható kiegészítésként heparin. Az ilyen módon kombinált véralvadásgátlással az ACD-A mennyisége 1:13 arány alá csökkenthető. Oldalszám: 23/(24).

24 Vazovagális reakció, hipovolémia miatt (általában a szakaszosan működő sejtszeparátoroknál fordulhat elő) a vér visszaadási sebességét kell növelni, illetve a vérvételi sebességet kell csökkenteni. Szükség szerint infúziós oldatokat is adni kell Hipotenzió esetén, annak mértékétől függően, a vérvételi sebesség csökkentését, Trendelenburg-helyzet létrehozását, gyógyszeres kezelés alkalmazását, infúziós oldat adását kell választani, egyedi orvosi döntés alapján Alvadék képződés esetén az antikoaguláns mennyiségét kell emelni, illetve a szereléket kell kicserélni. Oldalszám: 24/(24).