GYÓGYSZERANYAGOK. Corpora ad usum pharmaceuticum

Méret: px
Mutatás kezdődik a ... oldaltól:

Download "GYÓGYSZERANYAGOK. Corpora ad usum pharmaceuticum"

Átírás

1 Corpora ad usum pharmaceuticum Ph.Hg.VIII. Ph.Eur DEFINÍCIÓ GYÓGYSZERANYAGOK Corpora ad usum pharmaceuticum 01/2009:2034 Gyógyszeranyagnak nevezünk minden olyan szerves és szervetlen anyagot, amelyet ember- vagy állatgyógyászati készítmények előállításához hatóanyagként vagy segédanyagként felhasználnak. Ezen anyagok nyerhetők természetes forrásokból, előállíthatók nyersanyagokból történő kivonással, továbbá fermentációval vagy szintézissel. A cikkely előírásai nem vonatkoznak a növényi drogokra, homeopátiás készítmények előállítására szánt növényi drogokra, a növényi drogkészítményekre, a kivonatokra és a homeopátiás készítmények előállítására szánt östinktúrákra; ezekre a következő általános cikkelyek előírásai vonatkoznak: Növényi drogok (1433), Homeopátiás készítmények előállítására szánt növényi drogok (2045), Növényi drogkészítmények (1434), Kivonatok (0765), Homeopátiás készítmények előállítására szánt őstinktúrák (2029). Ezen cikkely előírásai nem vonatkoznak a homeopátiás készítmények előállítására szánt nyersanyagokra sem, kivéve azon anyagokat, amelyeknek egyedi cikkelyei megtalálhatók a Gyógyszerkönyv nem-homeopátiás részében. Ha valamely egyes betegek különleges szükségletei miatt készített gyógyszerhez olyan gyógyszeranyagot használnak, amelynek nincs egyedi cikkelye a Gyógyszerkönyvben, akkor azt, hogy az anyagnak meg kell-e felelnie jelen általános cikkely követelményeinek, kockázatelemzés alapján kell eldönteni, melynek során a beszerezhető anyag minőségét és felhasználásának célját is figyelembe kell venni. Amikor a gyógyszerek előállítása során, emberi vagy állati eredetű gyógyszeranyagot használnak fel, figyelembe kell venni az Vírusbiztonság c. fejezet követelményeit. A gyógyszeranyagok alkalmazhatók önmagukban, vagy a gyógyszerformulálás kiindulási anyagaiként gyógyszerkészítmények előállítására. Bizonyos gyógyszeranyagok a formulálástól függően hatóanyagként és segédanyagként is használhatók. A szilárd gyógyszeranyagok különböző eljárásokkal, pl. tömörítéssel, bevonással, granulálással, adott finomságúra porítással, ill. egyéb feldolgozási műveletekkel készíthetők elő. A cikkelyek előírásai csak akkor alkalmazhatók segédanyag hozzáadásával feldolgozott anyagokra, ha az egyedi cikkely Definíció részében utalás található az ilyen feldolgozásra. Különleges minőségű gyógyszeranyagok. Ha az egyedi cikkely nem rendelkezik másként, vagy nem tartalmaz valamilyen megszorítást, egy adott

2 Corpora ad usum pharmaceuticum Ph.Hg.VIII. Ph.Eur gyógyszeranyag mind ember- mind állatgyógyászati célra alkalmazható, és minősége megfelelő kell, hogy legyen minden olyan gyógyszerforma készítéséhez, amelyhez ezen anyag felhasználható. Polimorfia. Az egyedi cikkelyek általában nem írnak elő meghatározott kristályformát vagy amorf módosulatot, kivéve, ha a módosulat befolyásolja a biohasznosulást. Ha nincs más rendelkezés, a gyógyszeranyagok minden módosulatának meg kell felelnie a cikkely követelményeinek. ELŐÁLLÍTÁS A gyógyszeranyagok előállítására olyan eljárásokat kell kidolgozni, amelyekkel biztosítható, hogy az anyag minősége egyenletes legyen, és megfeleljen az egyedi cikkelyek, ill. a jóváhagyott minőségi előírások követelményeinek. A gyógyszeranyagok ellenőrzésére alkalmazni kell az általános fejezet rendelkezéseit. Függetlenül attól, hogy az egyedi cikkely tartalmaz-e megállapítást arra vonatkozóan, hogy a gyógyszeranyag rekombináns fehérje vagy egyéb olyan anyag, amelyet genetikai módosításon alapuló eljárással direkt géntermékként állították elő, meg kell felelnie a Rekombináns DNS technológiával előállított termékek (0784) című általános cikkely követelményeinek is, ha a nevezett általános cikkely vonatkoztatható rá; fertőző spongiform encephalopathiára természetes körülmények között is fogékony állatfajokból származik, meg kell felelnie Az állati eredetű fertőző szivacsos agyvelőbetegségek (spongiform encephalopathia) átvivő ágenseivel veszélyeztetett termékek (1483) című általános cikkely követelményeinek is, ha a nevezett általános cikkely vonatkoztatható rá; fermentációs eljárásból származik tekintet nélkül arra, hogy a felhasznált mikroorganizmusok módosítása hagyományos eljárással vagy rekombináns DNS (rdns) technológiával történt meg kell felelnie a Fermentációs termékek (1468) című általános cikkely követelményeinek is, ha a nevezett általános cikkely vonatkoztatható rá. Amennyiben az előállítás folyamán oldószereket alkalmaznak, azoknak megfelelő minőségűeknek kell lenniük. A felhasznált oldószerek toxicitására és maradványuk szintjére is figyelmet kell fordítani (5.4). Az előállítás során felhasznált víz minőségének megfelelőnek kell lennie. Amennyiben az előállítás vagy feldolgozás célja meghatározott módosulatú vagy minőségű anyag nyerése, az anyag ezen módosulatának vagy minőségi fokozatának is meg kell felelnie a cikkely követelményeinek. Az anyag alkalmazhatóságát és ebből következően az anyagból készült

3 Corpora ad usum pharmaceuticum Ph.Hg.VIII. Ph.Eur gyógyszerformák tulajdonságait befolyásoló sajátságok ellenőrzésére előírhatók bizonyos, az anyag funkciójával összefüggő vizsgálatok. Porított anyagok esetében a feldolgozás célja a kívánt porfinomság (2.9.35) elérése lehet. Tömörített anyagok esetében a feldolgozás célja a szemcseméret növelése, ill. meghatározott formájú részecskék és/vagy nagyobb tömörítetlen sűrűségű anyag nyerése. A bevont hatóanyagok hatóanyagrészecskéit megfelelő segédanyaggal/ segédanyagokkal vonják be. A granulált hatóanyagok a hatóanyagból közvetlen, vagy megfelelő segédanyaggal (segédanyagokkal) végzett granulálással nyert, meghatározott méretű és/vagy formájú részecskékből állnak. Amennyiben az anyagok feldogozásához segédanyagokat alkalmaznak, e segédanyagoknak meg kell felelniük a vonatkozó cikkely követelményeinek, illetve ilyen cikkely hiányában a jóváhagyott előírás követelményeinek. Amennyiben a hatóanyagok feldolgozásához például annak érdekében, hogy bevont vagy granulált hatóanyagokat nyerjenek segédanyagokat használnak fel, a feldolgozást a helyes gyártási gyakorlat (GMP) követelményeinek megfelelő körülmények között kell végezni, és a feldolgozáshoz felhasznált anyagokat az adott gyógyszerelőállítás köztitermékeinek kell tekinteni. SAJÁTSÁGOK A Sajátságok címszó alatt közölt adatokat (pl. oldékonyság, bomlási hőmérséklet) nem kell szigorúan értelmezni, ezek nem követelmények, hanem csak tájékoztató jellegű adatok. A polimorfiára való hajlam adott esetben a Sajátságok címszó alatt jelenik meg, hogy ilymódon hívja fel azon felhasználók figyelmét, akiknek ezt a sajátságot adott készítmény formulálása során esetleg szem előtt kell tartani. AZONOSÍTÁS Ha valamely egyedi cikkelyben az Azonosítás címszó alatt Első azonosítás és Második azonosítás is található, az Első azonosításhoz tartozó vizsgálat(ok) minden körülmények között alkalmazható(k). A Második azonosításhoz tartozó vizsgálat(ok)at akkor használjuk azonosításra, amikor az anyag bizonyítottan olyan gyártási tételből származik, amelyről bizonylat igazolja, hogy a cikkely minden más követelményének megfelel. VIZSGÁLATOK

4 Corpora ad usum pharmaceuticum Ph.Hg.VIII. Ph.Eur Polimorfia (5.9). Ha egy anyag felhasználása gyógyszerkészítményekben az anyag valamelyik kristályos vagy amorf módosulatának tulajdonságai miatt korlátozott, a megfelelő kristályformát, illetve amorf módosulatot azonosítani kell, a kristálytani tulajdonságokat megfelelő módon ellenőrizni kell, és az azonosságot a feliraton fel kell tüntetni. Rokon vegyületek. Előírt, vagy indokolt és engedélyezett esetek kivételével, a hatóanyagokban lévő szerves szennyezőket a táblázat alapján jelenteni, hacsak lehetséges azonosítani és minősíteni kell. Az erős hatású, toxikus, vagy nem várt farmakológiai hatásokkal rendelkező szennyezők esetén speciális határértékek alkalmazhatók. Amennyiben az egyedi cikkely nem tartalmaz megfelelő módszert egy új szennyező ellenőrzésére, megfelelő ellenőrző vizsgálatot kell kifejleszteni, és ezt fel kell venni az anyagra vonatkozó követelmények közé. A fenti követelményeket biológiai és biotechnológiai termékekre, peptidekre, oligonukleotidokra, radioaktív gyógyszerkészítményekre, fermentációs termékekre és ezekből származó félszintetikus termékekre, továbbá állati vagy növényi eredetű nyers termékekre, valamint gyógynövénytermékekre nem kell alkalmazni táblázat A hatóanyagban található szerves szennyezők jelentése, azonosítása, minősítése Használat Humán, vagy humán és állatgyógyászati célra Legnagyobb napi adag Jelentési határérték Azonosítási határérték 2 g/nap > 0,05% >0,10% vagy a napi bevitel > 1,0 mg (amelyik kevesebb) Minősítési határérték > 0,15% vagy a napi bevitel > 1,0 mg (amelyik kevesebb) Humán, vagy humán és állatgyógyászati célra Kizárólag állatgyógyászati célra > 2 g/nap > 0,03% > 0,05% > 0,05% > 0,1% > 0,2% >0,5% Oldószermaradványok. Az oldószermaradványok határértékét az 5.4. általános fejezetben megadott elvek szerint, és a általános fejezetben leírt módszer vagy egyéb megfelelő módszerek alkalmazásával kell megállapítani. Amennyiben az oldószermaradványt mennyiségileg meghatározzuk, Szárítási veszteség vizsgálatot viszont nem végzünk, a hatóanyagtartalom, a fajlagos abszorpciós koefficiens és a fajlagos optikai forgatóképesség kiszámításánál az oldószermaradvány-tartalmat figyelembe kell venni. Mikrobiológiai tisztaság. Az egyedi cikkelyek amennyiben szükséges elfogadási követelményeket adnak meg a mikrobiológiai tisztaságra vonatkozóan. A Nem steril gyógyszerkészítmények és gyógyszeranyagok

5 Corpora ad usum pharmaceuticum Ph.Hg.VIII. Ph.Eur mikrobiológiai tisztasága (5.1.4) c. általános fejezet táblázata (nem steril gyógyszeranyagok mikrobiológiai tisztaságának elfogadási követelményei) ajánlásokat ad a mikrobiológiai tisztaságra, olyan anyagokra vonatkozóan, amelyek esetében előfordulhat mikrobiológiai szennyeződés. A gyógyszeranyag felhasználásától és természetétől függően különböző elfogadási követelmények lehetnek indokoltak. Sterilitás (2.6.1). A gyógyszeranyag, amennyiben steril jelzéssel hozzák forgalomba, vagy steril gyógyszerformák további megfelelő sterilezési eljárás nélküli előállítására szánják, feleljen meg a sterilitási vizsgálat követelményeinek. Bakteriális endotoxinok (2.6.14). A gyógyszeranyag, amennyiben bakteriális endotoxinoktól mentes jelzéssel hozzák forgalomba, feleljen meg a bakteriális endotoxinok vizsgálat követelményeinek. A határértéket és a vizsgálati módszert (ha az nem az A gél-koagulációs módszer) az egyedi cikkely írja elő. A határértéket a Bakteriális endotoxinok (2.6.14) fejezethez fűzött alfejezettel ( Irányelvek a bakteriális endotoxinok vizsgálatához ) összhangban kell kiszámítani, kivéve, ha a gyártási tételek eredményei alapján alacsonyabb határérték indokolt, vagy az illetékes hatóság ír elő alacsonyabb határértéket. Ha bakteriális endotoxinok vizsgálatát írják elő, pirogénvizsgálatot nem kell végezni. Pirogének (2.6.8). Amennyiben a pirogénvizsgálat indokoltabb, mint a bakteriális endotoxin vizsgálat, és ha a gyógyszeranyagot pirogénmentes jelzéssel hozzák forgalomba, akkor meg kell felelnie a pirogénvizsgálat követelményeinek. A határértéket és a vizsgálati módszert az egyedi cikkely írja elő, vagy az illetékes hatóság hagyja jóvá. A bakteriális endotoxin vizsgálat és a pirogénvizsgálat megfelelő validálása alapján a bakteriális endotoxin vizsgálat helyettesítheti a pirogénvizsgálatot. Egyéb tulajdonságok. Egyes gyártási eljárásokhoz vagy gyógyszerformákhoz az anyagok egyéb tulajdonságainak (pl. fizikai jellemzők, az anyag funkciójával összefüggő tulajdonságok) ellenőrzésére is szükség lehet. Parenterális vagy egyéb gyógyszerformák készítéséhez különleges minőségi fokozatú (pl. steril, endotoxinmentes, pirogénmentes) anyagokat állítanak elő; a megfelelő követelmények ilyen esetben az egyedi cikkelyben találhatók. TARTALMI MEGHATÁROZÁS A gyógyszeranyagok hatóanyagtartalmát indokolt és engedélyezett esetek kivételével meg kell határozni. E célra megfelelő módszereket kell választani. FELIRAT

6 Corpora ad usum pharmaceuticum Ph.Hg.VIII. Ph.Eur A feliratozás általában nemzetközi és nemzeti szabályozás tárgya, és nemzetközi megállapodásoktól is függ. Ezért a cikkelyekben a Felirat címszó alatt felsorolt közlések nem terjednek ki mindenre, sőt gyógyszerkönyvi szempontból csak azok a közlések kötelező erejűek, amelyek a cikkely követelményeinek való megfelelés vagy meg nem felelés igazolásához szükségesek. A Felirat többi közlését ajánlásnak kell tekinteni. Amennyiben a gyógyszerkönyvi cikkely tartalmaz Felirat címszót, ennek közléseit a tartályon, a csomagoláson vagy a kísérőiraton, illetve a terméket kísérő analízisbizonylaton egyaránt fel lehet tüntetni az illetékes hatóság döntése alapján. A feliraton adott esetben szerepel, hogy az anyag speciális célra használható, jól meghatározott kristályformával rendelkezik, meghatározott porfinomságú, tömörített, bevont, granulált, steril, bakteriális endotoxinoktól mentes, pirogénmentes, csúsztató anyagokat tartalmaz. Adott esetben a felíraton fel kell tüntetni: a hidratáció mértékét, minden hozzáadott anyag nevét és koncentrációját (pl. mikrobiológiai tartósítószer vagy antioxidáns). Amennyiben a hatóanyagot segédanyag vagy segédanyagok felhasználásával készítik, a feliratnak tartalmaznia kell a felhasznált segédanyag(ok) nevét, valamint a ható-, és segédanyag(ok) mennyiségét is.

CORPORA AD USUM PHARMACEUTICUM. Gyógyszeranyagok

CORPORA AD USUM PHARMACEUTICUM. Gyógyszeranyagok Corpora ad usum pharmaceuticum Ph.Hg.VIII. Ph.Eur.7.5-1 CORPORA AD USUM PHARMACEUTICUM Gyógyszeranyagok 07/2009:2034 javított 7.5 DEFINÍCIÓ Gyógyszeranyagnak nevezünk minden olyan szerves és szervetlen

Részletesebben

5.10. GYÓGYSZERANYAGOK SZENNYEZÉSVIZSGÁLATA

5.10. GYÓGYSZERANYAGOK SZENNYEZÉSVIZSGÁLATA 5.10. Gyógyszeranyagok szennyezésvizsgálata Ph.Hg.VIII. Ph.Eur.6.5-1 Bevezetés 5.10. GYÓGYSZERANYAGOK SZENNYEZÉSVIZSGÁLATA 01/2008:51000 javított 6.5 Az Európai Gyógyszerkönyv gyógyszeranyag-cikkelyeit

Részletesebben

ANTICORPORA MONOCLONALIA AD USUM HUMANUM. Monoklonális antitestek, embergyógyászati célra

ANTICORPORA MONOCLONALIA AD USUM HUMANUM. Monoklonális antitestek, embergyógyászati célra Anticorpora monoclonalia ad usum humanum Ph.Hg.VIII. Ph.Eur.6.0-1 ANTICORPORA MONOCLONALIA AD USUM HUMANUM Monoklonális antitestek, embergyógyászati célra 01/2008:2031 DEFINÍCIÓ Az embergyógyászati célra

Részletesebben

ÁLLATI EREDETŰ, EMBERGYÓGYÁSZATI IMMUNSZÉRUMOK. Immunosera ex animale ad usum humanum

ÁLLATI EREDETŰ, EMBERGYÓGYÁSZATI IMMUNSZÉRUMOK. Immunosera ex animale ad usum humanum Immunosera ex animale ad usum humanum Ph.Hg.VIII. Ph.Eur.5.8-1 ÁLLATI EREDETŰ, EMBERGYÓGYÁSZATI IMMUNSZÉRUMOK Immunosera ex animale ad usum humanum 07/2007:0084 DEFINÍCIÓ Az állati eredetű, embergyógyászati

Részletesebben

SZÁJNYÁLKAHÁRTYÁN ALKALMAZOTT GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNYEK. Praeparationes buccales

SZÁJNYÁLKAHÁRTYÁN ALKALMAZOTT GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNYEK. Praeparationes buccales Szájnyálkahártyán alkalmazott gyógyszerkészítmények Ph.Hg.VIII. Ph.Eur.7.4-1 SZÁJNYÁLKAHÁRTYÁN ALKALMAZOTT GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNYEK Praeparationes buccales 04/2012:1807 Ez a cikkely nem alkalmazható a fogászati

Részletesebben

RADIOAKTÍV GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNYEK. Radiopharmaceutica

RADIOAKTÍV GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNYEK. Radiopharmaceutica Radioaktív gyógyszerkészítmények Ph.Hg.VIII. Ph.Eur. 8.0. -1 01/2014:0125 RADIOAKTÍV GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNYEK Radiopharmaceutica DEFINÍCIÓ Radioaktív gyógyszerkészítménynek vagy radiogyógyszereknek nevezünk

Részletesebben

AQUA PURIFICATA. Tisztított víz. Letöltetlen, tisztított víz

AQUA PURIFICATA. Tisztított víz. Letöltetlen, tisztított víz Aqua purificata Ph.Hg.VIII. Ph.Eur.6.3-1 AQUA PURIFICATA Tisztított víz 01/2009:0008 H 2 O M r 18,02 DEFINÍCIÓ A tisztított víz indokolt és engedélyezett esetek kivételével azon gyógyszerek előállítására

Részletesebben

HYDROXYPROPYLBETADEXUM. Hidroxipropilbetadex

HYDROXYPROPYLBETADEXUM. Hidroxipropilbetadex Hydroxypropylbetadexum Ph.Hg.VIII. Ph.Eur.6.2-1 07/2008:1804 HYDROXYPROPYLBETADEXUM Hidroxipropilbetadex C 42 H 70 O 35 (C 3 H 6 O) x x = 7 MS DEFINÍCIÓ A hidroxipropilbetadex (β-ciklodextrin, 2-hidroxipropil-éter)

Részletesebben

VACCINUM FEBRIS FLAVAE VIVUM. Sárgaláz vakcina (élő)

VACCINUM FEBRIS FLAVAE VIVUM. Sárgaláz vakcina (élő) Vaccinum febris flavae vivum Ph.Hg.VIII. Ph.Eur.7.5-1 07/2012:0537 VACCINUM FEBRIS FLAVAE VIVUM Sárgaláz vakcina (élő) DEFINÍCIÓ A sárgaláz vakcina (élő) a sárgaláz vírus 17D törzséből készített, előkeltetett

Részletesebben

PLASMA HUMANUM COAGMENTATUM CONDITUMQUE AD EXSTIGUENDUM VIRUM. Humán plazma, kevert, vírus-inaktiválás céljából kezelt

PLASMA HUMANUM COAGMENTATUM CONDITUMQUE AD EXSTIGUENDUM VIRUM. Humán plazma, kevert, vírus-inaktiválás céljából kezelt conditumque ad exstinguendum virum Ph.Hg.VIII. Ph.Eur.6.3-1 01/2009:1646 PLASMA HUMANUM COAGMENTATUM CONDITUMQUE AD EXSTIGUENDUM VIRUM Humán plazma, kevert, vírus-inaktiválás céljából kezelt DEFINÍCIÓ

Részletesebben

TABLETTÁK. Compressi

TABLETTÁK. Compressi Ph.Hg.VIII. Ph.Eur.8.0-1 01/2014:0478 TABLETTÁK Compressi E cikkely követelményeit a nem bevételre szánt tablettákra nem kell feltétlenül alkalmazni. Ezekre a készítményekre esetenként más általános cikkelyek,

Részletesebben

TABLETTÁK. Compressi

TABLETTÁK. Compressi Gyógyszerformák Ph.Hg.VIII. Ph.Eur.5.5-1 TABLETTÁK 07/2006:0478 Compressi E cikkely követelményeit a nem bevételre szánt tablettákra nem kell feltétlenül alkalmazni. Ezekre a készítményekre esetenként

Részletesebben

1. Általános rendelkezések

1. Általános rendelkezések MAGYAR KÖZLÖNY 2012. évi 114. szám 19417 A vidékfejlesztési miniszter 94/2012. (VIII. 30.) VM rendelete az inaktivált telepspecifikus vakcinák elõállítására és felhasználására vonatkozó állat-egészségügyi

Részletesebben

BŐRFELÜLETRE SZÁNT (DERMÁLIS), FÉLSZILÁRD GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNYEK. Praeparationes molles ad usum dermicum

BŐRFELÜLETRE SZÁNT (DERMÁLIS), FÉLSZILÁRD GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNYEK. Praeparationes molles ad usum dermicum Ph.Hg.VIII.-Ph.Eur.6.7-1 04/2010:0132 BŐRFELÜLETRE SZÁNT (DERMÁLIS), FÉLSZILÁRD GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNYEK Praeparationes molles ad usum dermicum E cikkely követelményei minden bőrfelületre szánt, félszilárd

Részletesebben

AQUA VALDE PURIFICATA. Nagytisztaságú víz

AQUA VALDE PURIFICATA. Nagytisztaságú víz Aqua valde purificata Ph.Hg.VIII. Ph.Eur.6.3-1 AQUA VALDE PURIFICATA Nagytisztaságú víz 01/2009:1927 H 2 O M r 18,02 DEFINÍCIÓ A nagytisztaságú víz azon gyógyszerek előállítására szánt víz, amelyekhez

Részletesebben

2.6.13. NEM STERIL TERMÉKEK MIKROBIOLÓGIAI VIZSGÁLATA: VIZSGÁLAT MEGHATÁROZOTT MIKROORGANIZMUSOKRA

2.6.13. NEM STERIL TERMÉKEK MIKROBIOLÓGIAI VIZSGÁLATA: VIZSGÁLAT MEGHATÁROZOTT MIKROORGANIZMUSOKRA 2.6.13. Nem steril termékek mikrobiológiai vizsgálata Ph.Hg.VIII. - Ph.Eur.6.0. 1 01/2008:20613 javított 6.0 2.6.13. NEM STERIL TERMÉKEK MIKROBIOLÓGIAI VIZSGÁLATA: VIZSGÁLAT MEGHATÁROZOTT MIKROORGANIZMUSOKRA

Részletesebben

AQUA AD INIECTABILIA. Injekcióhoz való víz. Letöltetlen, injekcióhoz való víz

AQUA AD INIECTABILIA. Injekcióhoz való víz. Letöltetlen, injekcióhoz való víz Aqua ad iniectabilia Ph.Hg.VIII. Ph.Eur.6.3-1 AQUA AD INIECTABILIA Injekcióhoz való víz 01/2009:0169 H 2 O M r 18,02 DEFINÍCIÓ Az injekcióhoz való vizet parenterális felhasználásra szánt gyógyszerek előállításához

Részletesebben

BELÉGZÉSRE SZÁNT/INHALÁCIÓS GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNYEK. Inhalanda

BELÉGZÉSRE SZÁNT/INHALÁCIÓS GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNYEK. Inhalanda Belégzésre szánt / Inhalációs gyógyszerkészítmények Ph.Hg.VIII. Ph.Eur.7.3-1 01/2012:0671 BELÉGZÉSRE SZÁNT/INHALÁCIÓS GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNYEK Inhalanda A belégzésre szánt gyógyszerkészítmények olyan, folyékony

Részletesebben

IMMUNOGLOBULINUM HUMANUM NORMALE AD USUM INTRAVENOSUM. Humán normál immunglobulin intravénás alkalmazásra

IMMUNOGLOBULINUM HUMANUM NORMALE AD USUM INTRAVENOSUM. Humán normál immunglobulin intravénás alkalmazásra ad usum intravenosum Ph.Hg.VIII. Ph.Eur.6.3-1 01/2009:0918 IMMUNOGLOBULINUM HUMANUM NORMALE AD USUM INTRAVENOSUM Humán normál immunglobulin intravénás alkalmazásra DEFINÍCIÓ Az intravénás alkalmazásra

Részletesebben

PHENOXYMETHYLPENICILLINUM KALICUM. Fenoximetilpenicillin-kálium

PHENOXYMETHYLPENICILLINUM KALICUM. Fenoximetilpenicillin-kálium Phenoxymethylpenicillinum kalicum Ph.Hg.VIII. Ph.Eur.6.1-1 01/2008:0149 javított 6.1 PHENOXYMETHYLPENICILLINUM KALICUM Fenoximetilpenicillin-kálium C 16 H 17 KN 2 O 5 S M r 388,5 [132-98-9] DEFINÍCIÓ A

Részletesebben

HYDROXYPROPYLBETADEXUM. Hidroxipropilbetadex

HYDROXYPROPYLBETADEXUM. Hidroxipropilbetadex Hydroxypropylbetadexum Ph.Hg.VIII. Ph.Eur.6.3-1 07/2003:1804 HYDROXYPROPYLBETADEXUM Hidroxipropilbetadex C 42 H 70 O 35 (C 3 H 6 O) x, x = 7 MS DEFINÍCIÓ A hidroxipropilbetadex (-ciklodextrin, 2-hidroxipropil-éter)

Részletesebben

AZ EURÓPAI GYÓGYSZERKÖNYV CÉLJA

AZ EURÓPAI GYÓGYSZERKÖNYV CÉLJA II. BEVEZETÉS Az Európai Gyógyszerkönyv létrehozása az Európa Tanács pártfogásával, a 37 tagállam (Ausztria, Belgium, Bosznia-Hercegovina, Bulgária, Csehország, Ciprus, Dánia, Egyesült Királyság, Észtország,

Részletesebben

VACCINUM COCCIDIOSIDIS VIVUM AD PULLUM. Csirke kokcidiózis vakcina (élő)

VACCINUM COCCIDIOSIDIS VIVUM AD PULLUM. Csirke kokcidiózis vakcina (élő) Vaccinum coccidiosidis vivum ad pullum Ph.Hg.VIII. Ph.Eur.7.7-1 04/2013:2326 VACCINUM COCCIDIOSIDIS VIVUM AD PULLUM Csirke kokcidiózis vakcina (élő) 1. DEFINÍCIÓ A csirkék kezelésére szánt, kokcidiózis

Részletesebben

2.2.34. TERMOANALÍZIS

2.2.34. TERMOANALÍZIS ..34. Termoanalízis Ph.Hg.VIII. Ph.Eur.6.1-1..34. TERMOANALÍZIS 1/5:34 javított 6.1 A termoanalízis körébe azon módszerek tartoznak, amelyekkel egy anyag valamely fizikai tulajdonságának változását a hőmérséklet

Részletesebben

HEPARINA MASSAE MOLECULARIS MINORIS. Kis molekulatömegű heparinok

HEPARINA MASSAE MOLECULARIS MINORIS. Kis molekulatömegű heparinok 01/2014:0828 HEPARINA MASSAE MOLECULARIS MINORIS Kis molekulatömegű heparinok DEFINÍCIÓ A kis molekulatömegű heparinok olyan, 8000-nél kisebb átlagos relatív molekulatömegű szulfatált glükózaminoglikánok

Részletesebben

88/2004. (V. 15.) FVM rendelet. az állatgyógyászati készítményekről

88/2004. (V. 15.) FVM rendelet. az állatgyógyászati készítményekről 88/2004. (V. 15.) FVM rendelet az állatgyógyászati készítményekről módosította: 97/2005. (X. 28.) FVM rendelet - barna háttérrel és fehér betűkkel /50. (2)/ a szövegben! Az állategészségügyről szóló 1995.

Részletesebben

LACTOSUM ANHYDRICUM. Laktóz, vízmentes

LACTOSUM ANHYDRICUM. Laktóz, vízmentes Lactosum anhydricum Ph.Hg.VIII. Ph.Eur.6.3-1 01/2009:1061 LACTOSUM ANHYDRICUM Laktóz, vízmentes α-laktóz β-laktóz C 12 H 22 O 11 M r 342,3 DEFINÍCIÓ Az O-β-D-galaktopiranozil-(1 4)-β-D-glükopiranóz vagy

Részletesebben

Kapszulák Ph.Hg.VIII-Ph.Eur.5.5. - 1 KAPSZULÁK. Capsulae

Kapszulák Ph.Hg.VIII-Ph.Eur.5.5. - 1 KAPSZULÁK. Capsulae Kapszulák Ph.Hg.VIII-Ph.Eur.5.5. - 1 07/2006:0016 KAPSZULÁK Capsulae E cikkely követelményei kötelező jelleggel csak a bevételre szánt kapszulákra vonatkoznak. A nem-orális kapszulákra előírt követelmények

Részletesebben

FLUDARABINI PHOSPHAS. Fludarabin-foszfát

FLUDARABINI PHOSPHAS. Fludarabin-foszfát Fludarabini phosphas Ph.Hg.VIII. Ph.Eur.7.7-1 04/2013:1781 FLUDARABINI PHOSPHAS Fludarabin-foszfát C 10 H 13 FN 5 O 7 P M r 365,2 [75607-67-9] DEFINÍCIÓ 2-Fluor-9-(5-O-foszfono-β-D-arabinofuranozil)-9H-purin-6-amin.

Részletesebben

Nyilvános Értékelő Jelentés. Alleopti Komfort. 20 mg/ml oldatos szemcsepp egyadagos tartályban. (nátrium-kromoglikát)

Nyilvános Értékelő Jelentés. Alleopti Komfort. 20 mg/ml oldatos szemcsepp egyadagos tartályban. (nátrium-kromoglikát) Nyilvános Értékelő Jelentés Gyógyszernév: (nátrium-kromoglikát) Nemzeti eljárás A forgalomba hozatali engedély jogosultja: Sanofi-aventis Zrt. Kelt: 2014. november 11. TARTALOM NEM EGÉSZSÉGÜGYI SZAKEMBEREKNEK

Részletesebben

ORRÜREGBEN ALKALMAZOTT (NAZÁLIS) GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNYEK. Nasalia

ORRÜREGBEN ALKALMAZOTT (NAZÁLIS) GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNYEK. Nasalia Orrüregben alkalmazott (nazális) Ph.Hg.VIII. Ph.Eur.5.4-1 ORRÜREGBEN ALKALMAZOTT (NAZÁLIS) GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNYEK Nasalia 04/2006:0676 Az orrüregben alkalmazott (nazális) szisztémás vagy helyi hatás elérésére

Részletesebben

PARENTERÁLIS GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNYEK. Parenteralia

PARENTERÁLIS GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNYEK. Parenteralia Parenterális gyógyszerkészítmények Ph. Hg. VIII. Ph.Eur. 8.0. - 1 01/2014:0520 PARENTERÁLIS GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNYEK Parenteralia E cikkely követelményeit nem feltétlenül kell alkalmazni a humán vérkészítményekre,

Részletesebben

APROTININUM. Aprotinin

APROTININUM. Aprotinin Aprotinin Ph.Hg.VIII. Ph.Eur.6.3-1 APROTININUM Aprotinin 01/2009:0580 javított 6.3 C 284 H 432 N 84 O 79 S 7 M R 6511 DEFINÍCIÓ Az aprotinin 58 aminosavból álló polipeptid, mely sztöchiometrikus arányban

Részletesebben

AZ EURÓPAI PARLAMENT ÉS A TANÁCS IRÁNYELVE (2001. november 6.) az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek közösségi kódexéről (2001/83/EK)

AZ EURÓPAI PARLAMENT ÉS A TANÁCS IRÁNYELVE (2001. november 6.) az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek közösségi kódexéről (2001/83/EK) 2001L0083 HU 05.10.2009 008.001 1 Ez a dokumentum kizárólag tájékoztató jellegű, az intézmények semmiféle felelősséget nem vállalnak a tartalmáért B AZ EURÓPAI PARLAMENT ÉS A TANÁCS IRÁNYELVE (2001. november

Részletesebben

XANTHANI GUMMI. Xantán gumi

XANTHANI GUMMI. Xantán gumi Xanthani gummi Ph.Hg.VIII. Ph.Eur.6.4-1 [11138-66-2] DEFINÍCIÓ XANTHANI GUMMI Xantán gumi 04/2009:1277 A xantán gumi nagy molekulatömegű anionos poliszacharid, melyet szénhidrátok Xanthomonas campestris-szel

Részletesebben

2001. évi CXIX. törvény. a takarmányok előállításáról, forgalomba hozataláról és felhasználásáról. Bevezető rendelkezések

2001. évi CXIX. törvény. a takarmányok előállításáról, forgalomba hozataláról és felhasználásáról. Bevezető rendelkezések 2001. évi CXIX. törvény a takarmányok előállításáról, forgalomba hozataláról és felhasználásáról Az Országgyűlés annak érdekében, hogy a takarmány biztosítsa az állatok korcsoportjának és hasznosítási

Részletesebben

CORPORA AD USUM PHARMACEUTICUM. Gyógyszeranyagok

CORPORA AD USUM PHARMACEUTICUM. Gyógyszeranyagok Corpora ad usum pharmaceuticum Ph.Hg.VIII. Ph.Eur 8.0-1 04/2013:2034 javított 8.0 CORPORA AD USUM PHARMACEUTICUM Gyógyszeranyagok DEFINÍCIÓ Gyógyszeranyagnak nevezünk minden olyan szerves és szervetlen

Részletesebben

CICLOSPORINUM. Ciklosporin

CICLOSPORINUM. Ciklosporin Ciclosporinum Ph.Hg.VIII. Ph.Eur.5.0-1 CICLOSPORINUM 01/2005:0994 javított Ciklosporin C 62 H 111 N 11 O 12 M r 1203 DEFINÍCIÓ A ciklosporin szárított anyagra vonatkoztatott ciklo[[(2s,3r,4r,6e)-3-hidroxi-4-

Részletesebben

Hydrocortison-Wagner

Hydrocortison-Wagner Nyilvános Értékelő Jelentés Gyógyszernév: (hidokortizon-acetát) Nemzeti eljárás A forgalomba hozatali engedély jogosultja: Wagner-Pharma Gyógyszerfejlesztő, Gyártó és Forgalmazó Kft. Kelt: 2015. december

Részletesebben

2.9.38. RÉSZECSKEMÉRET ELOSZLÁS

2.9.38. RÉSZECSKEMÉRET ELOSZLÁS Becslése szitaanalízissel Ph.Hg.VIII. Ph.Eur.6.2-1 2.9.38. RÉSZECSKEMÉRET ELOSZLÁS 07/2008:20938 BECSLÉSE SZITAANALÍZISSEL A porok és granulátumok részecskeméret eloszlás alapján való osztályozásának egyik

Részletesebben

39/1994. (VI. 28.) FM rendelet. Mesterséges termékenyítés. Mesterséges termékenyítő állomások

39/1994. (VI. 28.) FM rendelet. Mesterséges termékenyítés. Mesterséges termékenyítő állomások 39/1994. (VI. 28.) FM rendelet a mesterséges termékenyítésről, az embrióátültetésről, az állati szaporítóanyagok előállításáról, felkínálásáról, forgalmazásáról és felhasználásáról Az állattenyésztésről

Részletesebben

tekintettel az Európai Gazdasági Közösséget létrehozó szerződésre és különösen annak 100. és 235. cikkére,

tekintettel az Európai Gazdasági Közösséget létrehozó szerződésre és különösen annak 100. és 235. cikkére, Fontos jogi nyilatkozat 31978L0176 Hivatalos Lap L 054, 25/02/1978 o. 0019-0024 finn különkiadás fejezet 15 kötet 2 o. 0079 görög különkiadás: fejezet 15 kötet 1 o. 0154 svéd különkiadás fejezet 15 kötet

Részletesebben

projekt címe: projektgazda: készítette: dátum:

projekt címe: projektgazda: készítette: dátum: A vidékfejlesztési miniszter 45/2012. (V.8.) VM rendelete a nem emberi fogyasztásra szánt állati eredetű melléktermékekre vonatkozó állategészségügyi szabályok megállapításáról (Magyar Közlöny 2012/54.)

Részletesebben

ÁLLATI MELLÉKTERMÉKET TARTALMAZÓ SZERVES TRÁGYA ÉS TALAJJAVÍTÓ FELHASZNÁLÁSÁVAL KAPCSOLATOS HATÓSÁGI ÚTMUTATÓ ÉS ELJÁRÁSREND

ÁLLATI MELLÉKTERMÉKET TARTALMAZÓ SZERVES TRÁGYA ÉS TALAJJAVÍTÓ FELHASZNÁLÁSÁVAL KAPCSOLATOS HATÓSÁGI ÚTMUTATÓ ÉS ELJÁRÁSREND ÁLLATI MELLÉKTERMÉKET TARTALMAZÓ SZERVES TRÁGYA ÉS TALAJJAVÍTÓ FELHASZNÁLÁSÁVAL KAPCSOLATOS HATÓSÁGI ÚTMUTATÓ ÉS ELJÁRÁSREND Kiadás dátuma: 2011. december Utolsó módosítás dátuma: - ÁLTALÁNOS ALAPELVEK

Részletesebben

ÉLELMEZÉSI SZABÁLYZAT

ÉLELMEZÉSI SZABÁLYZAT SAJÓVÁMOSI KÖZÖS ÖNKORMÁNYZATI HIVATAL és SAJÓVÁMOS KÖZSÉGI ÖNKORMÁNYZAT ÉLELMEZÉSI SZABÁLYZAT Jóváhagyta: Váradi Lajos polgármester TARTALOMJEGYZÉK 1. Az önkormányzati élelmezési tevékenység célja, feladata...

Részletesebben

A sugárvédelem rendszere, mentességi, dóziskorlátozási, beavatkozási, cselekvési és más vonatkoztatási szintek

A sugárvédelem rendszere, mentességi, dóziskorlátozási, beavatkozási, cselekvési és más vonatkoztatási szintek A sugárvédelem rendszere, mentességi, dóziskorlátozási, beavatkozási, cselekvési és más vonatkoztatási szintek Dr. Voszka István 487/2015. (XII. 30.) Korm. rendelet az ionizáló sugárzás elleni védelemről

Részletesebben

50/2006. (VI. 28.) FVM rendelet. az állatgyógyászati készítményekről. Általános rendelkezések

50/2006. (VI. 28.) FVM rendelet. az állatgyógyászati készítményekről. Általános rendelkezések 50/2006. (VI. 28.) FVM rendelet az állatgyógyászati készítményekről Az állategészségügyről szóló 2005. évi CLXXVI. törvény (a továbbiakban: Áeü.) 47. -a (2) bekezdésének 10. pontjában, a gyógyszertárak

Részletesebben

A BIZOTTSÁG 2009/120/EK IRÁNYELVE

A BIZOTTSÁG 2009/120/EK IRÁNYELVE 2009.9.15. Az Európai Unió Hivatalos Lapja L 242/3 IRÁNYELVEK A BIZOTTSÁG 2009/120/EK IRÁNYELVE (2009. szeptember 14.) a fejlett terápiás gyógyszerkészítmények tekintetében az emberi felhasználásra szánt

Részletesebben

A szennyvíziszap ezüsttartalmát befolyásoló tényezők

A szennyvíziszap ezüsttartalmát befolyásoló tényezők NEMVASFÉMEK, NEMES- ÉS RITKAFÉMEK HULLADÉKAI 3.1 A szennyvíziszap ezüsttartalmát befolyásoló tényezők Tárgyszavak: szennyvíziszap; ezüst; ezüstfelhasználók; ezüstvisszanyerés; hulladékgazdálkodás; ezüstmérleg;

Részletesebben

21/1998. (IV. 17.) IKIM rendelet. a gépek biztonsági követelményeiről és megfelelőségének tanúsításáról. Általános rendelkezések

21/1998. (IV. 17.) IKIM rendelet. a gépek biztonsági követelményeiről és megfelelőségének tanúsításáról. Általános rendelkezések 21/1998. (IV. 17.) IKIM rendelet a gépek biztonsági követelményeiről és megfelelőségének tanúsításáról A fogyasztóvédelemről szóló 1997. évi CLV. törvény 56. -ának a) pontjában kapott felhatalmazás alapján

Részletesebben

AMOXICILLINUM TRIHYDRICUM. Amoxicillin-trihidrát

AMOXICILLINUM TRIHYDRICUM. Amoxicillin-trihidrát Amoxicillinum trihydricum Ph.Hg.VIII. Ph.Eur.7.6-1 01/2013:0260 AMOXICILLINUM TRIHYDRICUM Amoxicillin-trihidrát C 16 H 19 N 3 O 5 S.3H 2 O M r 419,4 [61336-70-7] DEFINÍCIÓ (2S,5R,6R)-6-[[(2R)-2-Amino-2-(4-hidroxifenil)acetil]amino]-3,3-dimetil-7-oxo-4-tia-1-azabiciklo[3.2.0]heptán-2-

Részletesebben

KÖLCSÖNÖS MEGFELELTETÉS 2013. évi új előírásai

KÖLCSÖNÖS MEGFELELTETÉS 2013. évi új előírásai KÖLCSÖNÖS MEGFELELTETÉS 2013. évi új előírásai JFGK 16.: BORJAK VÉDELME A követelmények célja: Az állattartót terheli a felelősség azért, hogy a borjak tartási körülményei minden szempontból megfeleljenek

Részletesebben

Egyetemi oktatás. Minőség. Álatlános áttekintés. egyetemi oktatás - 2006

Egyetemi oktatás. Minőség. Álatlános áttekintés. egyetemi oktatás - 2006 Egyetemi oktatás 2006 Álatlános áttekintés Egyetemi oktatás. 1 Minőség A célnak való megfelelőség (a vevői követelmények, előírások teljes kielégítése, mindig) Hozzáférhetőség A minőség a vevő igényeinek

Részletesebben

NATRII HYALURONAS. Nátrium-hialuronát

NATRII HYALURONAS. Nátrium-hialuronát Natrii hyaluronas Ph.Hg.VIII. Ph.Eur.6.0. - 1 01/2008:1472 NATRII HYALURONAS Nátriu-hialuronát (C 14 H 20 NNaO 11 ) n [9067-32-7] DEFINÍCIÓ A nátriu-hialuronát a hialuronsav nátriusója. A hialuronsav D-glükuronsav

Részletesebben

Az Országos Gyógyszerészeti és Élelmiszeregészségügyi Intézet (OGYÉI) módszertani levele

Az Országos Gyógyszerészeti és Élelmiszeregészségügyi Intézet (OGYÉI) módszertani levele Az Országos Gyógyszerészeti és Élelmiszeregészségügyi Intézet (OGYÉI) módszertani levele Citosztatikus keverékinfúziók előállításarendelés, készítés, ellenőrzés, alkalmazás OGYÉI-P- 64 2007/2012/2015 A

Részletesebben

L 243/10 Az Európai Unió Hivatalos Lapja 2013.9.12.

L 243/10 Az Európai Unió Hivatalos Lapja 2013.9.12. L 243/10 Az Európai Unió Hivatalos Lapja 2013.9.12. A BIZOTTSÁG 872/2013/EU VÉGREHAJTÁSI RENDELETE (2013. szeptember 9.) az oltalom alatt álló eredetmegjelölések és földrajzi jelzések nyilvántartásába

Részletesebben

Pannon-Connection Bt. Víz és Környezet Mérnökiroda 9023 Győr, Álmos u. 2. Tel. fax: 96-411-009 E-mail: pc@rovacsgabor.axelero.

Pannon-Connection Bt. Víz és Környezet Mérnökiroda 9023 Győr, Álmos u. 2. Tel. fax: 96-411-009 E-mail: pc@rovacsgabor.axelero. Pannon-Connection Bt. Víz és Környezet Mérnökiroda 9023 Győr, Álmos u. 2. Tel. fax: 96-411-009 E-mail: pc@rovacsgabor.axelero.net Megbízó: Tárkány Község Önkormányzata, 2945 Tárkány, Fő u. 144. Terv megnevezése:

Részletesebben

(HL L 46., 1976.2.21., 1. o.)

(HL L 46., 1976.2.21., 1. o.) 1976L0211 HU 11.04.2009 002.001 1 Ez a dokumentum kizárólag tájékoztató jellegű, az intézmények semmiféle felelősséget nem vállalnak a tartalmáért B A TANÁCS IRÁNYELVE (1976. január 20.) az egyes előre

Részletesebben

5.2.6 ÁLLATGYÓGYÁSZATI VAKCINÁK ÉS IMMUNSZÉRUMOK ÁRTALMATLANSÁGÁNAK ÉRTÉKELÉSE

5.2.6 ÁLLATGYÓGYÁSZATI VAKCINÁK ÉS IMMUNSZÉRUMOK ÁRTALMATLANSÁGÁNAK ÉRTÉKELÉSE 5.2.6 ÁLLATGYÓGYÁSZATI VAKCINÁK ÉS IMMUNSZÉRUMOK ÁRTALMATLANSÁGÁNAK ÉRTÉKELÉSE A készítmény kifejezés alatt a teljes szövegben vakcina, illetve immunszérum értendő. 04/2013:50206 A készítményfejlesztés

Részletesebben

KÓRSZÖVETTANI, SZÖVETTANI SZAKASSZISZTENS SZAKKÉPESÍTÉS SZAKMAI ÉS VIZSGAKÖVETELMÉNYEI

KÓRSZÖVETTANI, SZÖVETTANI SZAKASSZISZTENS SZAKKÉPESÍTÉS SZAKMAI ÉS VIZSGAKÖVETELMÉNYEI KÓRSZÖVETTANI, SZÖVETTANI SZAKASSZISZTENS SZAKKÉPESÍTÉS SZAKMAI ÉS VIZSGAKÖVETELMÉNYEI I. ORSZÁGOS KÉPZÉSI JEGYZÉKBEN SZEREPLŐ ADATOK 1. A szakképesítés azonosító száma: 54 725 02 0000 00 00 2. A szakképesítés

Részletesebben

szóló 37/2014. (IV.30.) EMMI rendelet hatósági ellenrzéséhez

szóló 37/2014. (IV.30.) EMMI rendelet hatósági ellenrzéséhez Útmutató a közétkeztetésre vonatkozó táplálkozásegészségügyi elírásokról szóló 37/2014. (IV.30.) EMMI rendelet hatósági ellenrzéséhez Készült a TÁMOP-6.1.2.B-14/1-2015-0001 jel, Egészséges alapanyagok

Részletesebben

1. Alapelvek Ph.Hg.VIII. Ph.Eur.7.6-1 1. ALAPELVEK

1. Alapelvek Ph.Hg.VIII. Ph.Eur.7.6-1 1. ALAPELVEK 1. Alapelvek Ph.Hg.VIII. Ph.Eur.7.6-1 1. ALAPELVEK 01/2013:10000 1.1. ÁLTALÁNOS TUDNIVALÓK Az Alapelvek az Európai Gyógyszerkönyv valamennyi cikkelyére és fejezetére érvényesek. Az Európai Gyógyszerkönyv

Részletesebben

Bevezetés az egészségügyi jogi ismeretekbe I. 14. hét

Bevezetés az egészségügyi jogi ismeretekbe I. 14. hét Bevezetés az egészségügyi jogi ismeretekbe I. 14. hét SZERV- ÉS SZÖVETÁTÜLTETÉS SZERV- ÉS SZÖVETÁTÜLTETÉS szerv: az emberi test olyan része, amely szövetek meghatározott szerkezetű egysége, és amelyet

Részletesebben

Gincosan kemény kapszula

Gincosan kemény kapszula Gyógyszernév: (páfrányfenyőlevél és ginzenggyökér száraz kivonata) Nemzeti eljárás A forgalomba hozatali engedély jogosultja: Radaydrug Kft. Kelt: 2013. augusztus 21. TARTALOM NEM EGÉSZSÉGÜGYI SZAKEMBEREKNEK

Részletesebben

ADEPS LANAE. Gyapjúviasz

ADEPS LANAE. Gyapjúviasz Adeps lanae Ph.Hg.VIII. Ph.Eur.7.4-1 04/2012:0134 ADEPS LANAE Gyapjúviasz DEFINÍCIÓ Juhok (Ovis aries) gyapjából nyert, tisztított, vízmentes, viasszerű anyag. Megfelelő antioxidánst tartalmazhat. SAJÁTSÁGOK

Részletesebben

4/2009. (III. 17.) EüM rendelet az orvostechnikai eszközökről

4/2009. (III. 17.) EüM rendelet az orvostechnikai eszközökről 4/2009. (III. 17.) EüM rendelet az orvostechnikai eszközökről Az egészségügyről szóló 1997. évi CLIV. törvény 247. (2) bekezdés k) pontjában foglalt felhatalmazás alapján, az egészségügyi miniszter feladat-

Részletesebben

Talcum Ph.Hg.VIII. Ph.Eur.6.6-1 TALCUM. Talkum

Talcum Ph.Hg.VIII. Ph.Eur.6.6-1 TALCUM. Talkum Talcum Ph.Hg.VIII. Ph.Eur.6.6-1 TALCUM Talkum 01/2009:0438 javított 6.6 [14807-96-6] DEFINÍCIÓ A talkum porított, válogatott, természetes eredetű, hidratált magnézium-szilikát. A tiszta talkum összegképlete

Részletesebben

CSOMAGOLÁS. Csomagolás és csomagolóanyagok. Gyógyszertechnológiai és Biofarmáciai Intézet

CSOMAGOLÁS. Csomagolás és csomagolóanyagok. Gyógyszertechnológiai és Biofarmáciai Intézet CSOMAGOLÁS Csomagolás és csomagolóanyagok Gyógyszertechnológiai és Biofarmáciai Intézet Csomagolás Cél: a termék mennyiségének és minőségének megóvása a gyártás a szállítás a felhasználás alatti (többadagos

Részletesebben

TALCUM. Talkum 01/2011:0438 [14807-96-6] DEFINÍCIÓ

TALCUM. Talkum 01/2011:0438 [14807-96-6] DEFINÍCIÓ 01/2011:0438 TALCUM Talkum [14807-96-6] DEFINÍCIÓ A talkum porított, válogatott, természetes eredetű, hidratált magnézium-szilikát. A tiszta talkum összegképlete [Mg 3 Si 4 O 10 (OH) 2 ; M r 379,3]. Változó

Részletesebben

(Közlemények) AZ EURÓPAI UNIÓ INTÉZMÉNYEITŐL ÉS SZERVEITŐL SZÁRMAZÓ KÖZLEMÉNYEK BIZOTTSÁG

(Közlemények) AZ EURÓPAI UNIÓ INTÉZMÉNYEITŐL ÉS SZERVEITŐL SZÁRMAZÓ KÖZLEMÉNYEK BIZOTTSÁG 2009.5.9. Az Európai Unió Hivatalos Lapja C 107/1 II (Közlemények) AZ EURÓPAI UNIÓ INTÉZMÉNYEITŐL ÉS SZERVEITŐL SZÁRMAZÓ KÖZLEMÉNYEK BIZOTTSÁG A Bizottság Közleménye Italok csomagolása, betétdíjas rendszerek

Részletesebben

A tételsor a 12/2013. (III. 28.) NGM rendeletben foglalt szakképesítés szakmai és vizsgakövetelménye alapján készült. 2/47

A tételsor a 12/2013. (III. 28.) NGM rendeletben foglalt szakképesítés szakmai és vizsgakövetelménye alapján készült. 2/47 A vizsgafeladat ismertetése: Növényi-, állati eredetű és szintetikus gyógyszerhatóanyagok gyártásának bemutatása. Gyógyszer kiszerelési eljárások ismertetése Amennyiben a tétel kidolgozásához segédeszköz

Részletesebben

Nagy Sándor 2013.04.12. Hemovigilancia. A vérbiztonság aktuális kérdései.

Nagy Sándor 2013.04.12. Hemovigilancia. A vérbiztonság aktuális kérdései. Nagy Sándor 2013.04.12 Hemovigilancia. A vérbiztonság aktuális kérdései. Hemovigilancia Vénától-vénáig (és azon túl) Elállítás (OVSz) Alapanyag Szakmai anyag Eszköz Személyzet Felhasználás (Klinikum) Körülmények

Részletesebben

Az Országos Gyógyszerészeti Intézet (GYEMSZI-OGYI) módszertani levele. Gyógyszerkészítmények Intézeti gyógyszertárak közötti átadása és átvétele

Az Országos Gyógyszerészeti Intézet (GYEMSZI-OGYI) módszertani levele. Gyógyszerkészítmények Intézeti gyógyszertárak közötti átadása és átvétele Az Országos Gyógyszerészeti Intézet (GYEMSZI-OGYI) módszertani levele OGYI-P-62-1998/2012 Gyógyszerkészítmények Intézeti gyógyszertárak közötti átadása és átvétele A hatálybalépés időpontja: 2012. július

Részletesebben

ETHANOLUM (96 PER CENTUM) (1) 96 %-os Etanol

ETHANOLUM (96 PER CENTUM) (1) 96 %-os Etanol Ethanolum (96 per centum) Ph.Hg.VIII. Ph.Eur.8.1-1 04/2014:1317 ETHANOLUM (96 PER CENTUM) (1) 96 %-os Etanol DEFINÍCIÓ Tartalom: etanol (C 2 H 6 O; M r 46,07): 95,1 96,9 %V/V (92,6 95,2 %m/m), 20 C-on,

Részletesebben

20/2006. (IV. 5.) KvVM rendelet a hulladéklerakással, valamint a hulladéklerakóval kapcsolatos egyes szabályokról és feltételekről

20/2006. (IV. 5.) KvVM rendelet a hulladéklerakással, valamint a hulladéklerakóval kapcsolatos egyes szabályokról és feltételekről 20/2006. (IV. 5.) KvVM rendelet a hulladéklerakással, valamint a hulladéklerakóval kapcsolatos egyes szabályokról és feltételekről A hulladékgazdálkodásról szóló 2000. évi XLIII. törvény 59. (2) bekezdése

Részletesebben

MELLÉKLET V. MELLÉKLET

MELLÉKLET V. MELLÉKLET EURÓPAI BIZOTTSÁG Brüsszel, 2014.3.10. COM(2014) 157 final ANNEX 5 MELLÉKLET V. MELLÉKLET Társulási megállapodás egyrészről az Európai Unió, az Európai Atomenergia-közösség és tagállamaik, másrészről a

Részletesebben

1. sz. melléklet 1. rész. I. Általános előírások. 1. A gyógyszerek hatáserősségét megkülönböztető jelek. 2. A gyógyszerek adagolása. 3.

1. sz. melléklet 1. rész. I. Általános előírások. 1. A gyógyszerek hatáserősségét megkülönböztető jelek. 2. A gyógyszerek adagolása. 3. 1. sz. melléklet 1. rész I. Általános előírások 1. A gyógyszerek hatáserősségét megkülönböztető jelek A hatóanyagok és gyógyszerkészítmények hatáserősségére, korlátozott adagolására utaló úgynevezett erős

Részletesebben

GRANU FINK Prosta. kemény kapszula. Nyilvános Értékelő Jelentés. (tökmagkivonat) Gyógyszernév: Nemzeti eljárás

GRANU FINK Prosta. kemény kapszula. Nyilvános Értékelő Jelentés. (tökmagkivonat) Gyógyszernév: Nemzeti eljárás Nyilvános Értékelő Jelentés Gyógyszernév: GRANU FINK Prosta (tökmagkivonat) Nemzeti eljárás A forgalomba hozatali engedély jogosultja: QualipharmaCon Kft. Kelt: 2015. augusztus 10. Országos Gyógyszerészeti

Részletesebben

ALOE BARBADENSIS. Barbadoszi aloé

ALOE BARBADENSIS. Barbadoszi aloé Aloe barbadensis Ph.Hg.VIII. Ph.Eur.8.3-1 01/2015:0257 ALOE BARBADENSIS Barbadoszi aloé DEFINÍCIÓ A drog az Aloe barbadensis Miller leveleiből kinyert, betöményített és szárított sejtnedv. Tartalom: legalább

Részletesebben

TARTALOMJEGYZÉK. 2008. év... 6 I. A pénztár szervezete, működése, gazdálkodása... 6

TARTALOMJEGYZÉK. 2008. év... 6 I. A pénztár szervezete, működése, gazdálkodása... 6 Felügyeleti állásfoglalások A Tisztelt Olvasó az alábbiakban a felügyelt intézményekre vonatkozó törvényeknek megfelelő feldolgozásban kérdéseket és válaszokat talál. A kérdéseket a felügyelt szervezetek

Részletesebben

Tárgy: H A T Á R O Z A T

Tárgy: H A T Á R O Z A T Ügyszám: Ügyintéző: mellék: 226/154 589-23/2015. Székelyhidi Ferenc/dr. Szeifert László Tárgy: Melléklet: A Nyírbátor, 0207/5 hrsz. alatt lévő regionális biogáz üzem egységes környezethasználati engedélye

Részletesebben

Környezettechnológia. Dr. Kardos Levente adjunktus Budapesti Corvinus Egyetem Talajtan és Vízgazdálkodás Tanszék

Környezettechnológia. Dr. Kardos Levente adjunktus Budapesti Corvinus Egyetem Talajtan és Vízgazdálkodás Tanszék Környezettechnológia Dr. Kardos Levente adjunktus Budapesti Corvinus Egyetem Talajtan és Vízgazdálkodás Tanszék Szennyvíz Minden olyan víz, ami valamilyen módon felhasználásra került. Hulladéktörvény szerint:

Részletesebben

Trágyatárolással összefüggő technikai ismeretek a Nitrát Direktívában (ND) megfogalmazott kritériumok alapján és elvárások figyelembevételével.

Trágyatárolással összefüggő technikai ismeretek a Nitrát Direktívában (ND) megfogalmazott kritériumok alapján és elvárások figyelembevételével. FVM Mezőgazdasági Gépesítési Intézet 2100 Gödöllő, Tessedik S. u. 4. Trágyatárolással összefüggő technikai ismeretek a Nitrát Direktívában (ND) megfogalmazott kritériumok alapján és elvárások figyelembevételével.

Részletesebben

CLOXACILLINUM NATRICUM. Kloxacillin-nátrium

CLOXACILLINUM NATRICUM. Kloxacillin-nátrium Cloxacillinum natricum Ph.Hg.VIII. Ph.Eur.5.7-1 04/2007:0661 CLOXACILLINUM NATRICUM Kloxacillin-nátrium C 19 H 17 ClN 3 NaO 5 S.H 2 O M r 475,9 DEFINÍCIÓ Nátrium-[(2S,5R,6R)-6-[[[3-(2-klórfenil)-5-metilizoxazol-4-il]karbonil]amino]-

Részletesebben

LACTULOSUM LIQUIDUM. Laktulóz-szirup

LACTULOSUM LIQUIDUM. Laktulóz-szirup Lactulosum liquidum Ph.Hg.VIII. Ph.Eur.7.7-1 04/2013:0924 LACTULOSUM LIQUIDUM Laktulóz-szirup DEFINÍCIÓ A laktulóz-szirup a 4-O-(β-D-galaktopiranozil)-D-arabino-hex-2-ulofuranóz vizes oldata, amelyet általában

Részletesebben

Biztonsági adatlap. Az 1907/2006/EC irányelv szerint

Biztonsági adatlap. Az 1907/2006/EC irányelv szerint 1. A termék/készítmény és az adatszolgáltató cég azonosítása 1.1 A termék/készítmény azonosítása Syngenta márkanév Formulációs kód 1.2 Felhasználási terület Rovarölő szer 1.3. A cég azonosítása Cég Syngenta

Részletesebben

90/2003. (VII. 30.) FVM-ESzCsM együttes rendelet. az élelmiszerek előállításának és forgalmazásának élelmiszer-higiéniai feltételeiről

90/2003. (VII. 30.) FVM-ESzCsM együttes rendelet. az élelmiszerek előállításának és forgalmazásának élelmiszer-higiéniai feltételeiről 90/2003. (VII. 30.) FVM-ESzCsM együttes rendelet az élelmiszerek előállításának és forgalmazásának élelmiszer-higiéniai feltételeiről Az élelmiszerekről szóló 1995. évi XC. törvény 27. -ának (7) bekezdésében

Részletesebben

VÍZTISZTÍTÁS, ÜZEMELTETÉS

VÍZTISZTÍTÁS, ÜZEMELTETÉS VÍZTISZTÍTÁS, ÜZEMELTETÉS Területi vízgazdálkodás, Szabályozások, Vízbázisok és szennyezőanyagok SZIE Mezőgazdaság- és Környezettudományi Kar KLING ZOLTÁN Gödöllő, 2012.02.08. 2011/2012. tanév 2. félév

Részletesebben

PÉNZKEZELÉSI SZABÁLYZAT

PÉNZKEZELÉSI SZABÁLYZAT ORSZÁGOS POLGÁRŐR SZÖVETSÉG Levélcím: Telefon: Fax: BM-tel: BM-fax: 1077 Budapest Király u. 71. 441-1827 441-1794 441-1821 21-248 21-232 J ó v á h a g y o m: Budapest, 2015. szeptember.. Dr. Túrós András

Részletesebben

3. Fejezet. Repüléstájékoztató és légiforgalmi tanácsadó szolgálat

3. Fejezet. Repüléstájékoztató és légiforgalmi tanácsadó szolgálat 3. Fejezet Repüléstájékoztató és légiforgalmi tanácsadó szolgálat Megjegyzés: A repüléstájékoztató és tanácsadó szolgálat ellátásának részletes szabályait e rendelet 2. számú mellékletének 9. Fejezete

Részletesebben

TERMÉKMINŐSÍTÉS ÉS TERMÉKHIGIÉNIA. Az Agrármérnöki MSc szak tananyagfejlesztése TÁMOP-4.1.2-08/1/A-2009-0010

TERMÉKMINŐSÍTÉS ÉS TERMÉKHIGIÉNIA. Az Agrármérnöki MSc szak tananyagfejlesztése TÁMOP-4.1.2-08/1/A-2009-0010 TERMÉKMINŐSÍTÉS ÉS TERMÉKHIGIÉNIA Az Agrármérnöki MSc szak tananyagfejlesztése TÁMOP-4.1.2-08/1/A-2009-0010 Előadás áttekintése A takarmányok higiéniája takarmány-higiénia fogalma jogszabályi háttere hibás

Részletesebben

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA. Ursofalk 250 mg/5 ml belsoleges szuszpenzió urzodezoxikólsav

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA. Ursofalk 250 mg/5 ml belsoleges szuszpenzió urzodezoxikólsav BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA Ursofalk 250 mg/5 ml belsoleges szuszpenzió urzodezoxikólsav Mielott elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.

Részletesebben

S Z Á M V I T E L P O L I T I K A É R T É K E L É S I S Z A B Á L Y Z A T

S Z Á M V I T E L P O L I T I K A É R T É K E L É S I S Z A B Á L Y Z A T ÜVEGIPARI MUNKÁSOK Lakásfenntartó Szövetkezete 3100. Salgótarján Ybl Miklós út 47. S Z Á M V I T E L P O L I T I K A ÉS É R T É K E L É S I S Z A B Á L Y Z A T S z ö v e g e s s z á m l a k e r e t t e

Részletesebben

Generated by Unregistered Batch DOC TO PDF Converter 2011.3.827.1514, please register! BETEGTÁJÉKOZTATÓ

Generated by Unregistered Batch DOC TO PDF Converter 2011.3.827.1514, please register! BETEGTÁJÉKOZTATÓ Generated by Unregistered Batch DOC TO PDF Converter 2011.3.827.1514, please register! BETEGTÁJÉKOZTATÓ Mielott beadják Önnek ezt az infúziót, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót. Ez a betegtájékoztató

Részletesebben

Környezettechnológia. Dr. Kardos Levente adjunktus Budapesti Corvinus Egyetem Talajtan és Vízgazdálkodás Tanszék

Környezettechnológia. Dr. Kardos Levente adjunktus Budapesti Corvinus Egyetem Talajtan és Vízgazdálkodás Tanszék Környezettechnológia Dr. Kardos Levente adjunktus Budapesti Corvinus Egyetem Talajtan és Vízgazdálkodás Tanszék A hulladék k definíci ciója Bármely anyag vagy tárgy, amelytől birtokosa megválik, megválni

Részletesebben

DIAGNOSZTIKAI TECHNOLÓGUS SZAKKÉPESÍTÉS SZAKMAI ÉS VIZSGAKÖVETELMÉNYEI

DIAGNOSZTIKAI TECHNOLÓGUS SZAKKÉPESÍTÉS SZAKMAI ÉS VIZSGAKÖVETELMÉNYEI DIAGNOSZTIKAI TECHNOLÓGUS SZAKKÉPESÍTÉS SZAKMAI ÉS VIZSGAKÖVETELMÉNYEI I. ORSZÁGOS KÉPZÉSI JEGYZÉKEN SZEREPLŐ ADATOK 1. A szakképesítés azonosító száma: 55 725 01 2. A szakképesítés megnevezése: Diagnosztikai

Részletesebben

TANÁCS. (Tájékoztatások)

TANÁCS. (Tájékoztatások) 2006.11.14. C 276E/1 I (Tájékoztatások) TANÁCS 17/2006/EK KÖZÖS ÁLLÁSPONT (a Tanács által 2006. június 27-én elfogadva) a vegyi anyagok regisztrálásáról, értékeléséről, engedélyezéséről és korlátozásáról

Részletesebben

Szennyvíziszap- kezelési technológiák összehasonlítása

Szennyvíziszap- kezelési technológiák összehasonlítása Szennyvíziszap- kezelési technológiák összehasonlítása Hazánkban, a környező országokban és az Európai Unió más tagországaiban is komoly feladat az egyre nagyobb mennyiségben keletkező kommunális szennyvíziszap

Részletesebben

2.9.) A pénztári ellenőr feladatait a felügyelő bizottság elnöke látja el.

2.9.) A pénztári ellenőr feladatait a felügyelő bizottság elnöke látja el. HÁZIPÉNZTÁR KEZELÉSI SZABÁLYZAT A Magyarországi Kuvik Oltalmi Egyesület (továbbiakban: Egyesület) elnöksége a számvitelről szóló törvény és a kapcsolódó jogszabályok előírásainak betartása érdekében az

Részletesebben

AZ EURÓPAI PARLAMENT ÉS A TANÁCS 2004/42/EK IRÁNYELVE. (2004. április 21.)

AZ EURÓPAI PARLAMENT ÉS A TANÁCS 2004/42/EK IRÁNYELVE. (2004. április 21.) AZ EURÓPAI PARLAMENT ÉS A TANÁCS 2004/42/EK IRÁNYELVE (2004. április 21.) a szerves oldószerek egyes festékekben, lakkokban és jármű utánfényezésére szolgáló termékekben történő felhasználása során keletkező

Részletesebben