RADIOAKTÍV GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNYEK. Radiopharmaceutica
|
|
- Imre Varga
- 8 évvel ezelőtt
- Látták:
Átírás
1 Radioaktív gyógyszerkészítmények Ph.Hg.VIII. Ph.Eur /2014:0125 RADIOAKTÍV GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNYEK Radiopharmaceutica DEFINÍCIÓ Radioaktív gyógyszerkészítménynek vagy radiogyógyszereknek nevezünk minden olyan gyógyszert, amely felhasználásra kész állapotában, valamilyen gyógyászati cél elérése érdekében egy vagy több radionuklidot (radioaktív izotópot) tartalmaz. Ezen általános cikkely az alábbiakat is a radioaktív gyógyszerkészítmények körébe sorolja: radionuklid generátorok: minden olyan rendszer, amely meghatározott anya-radionuklidot (anyaelem) foglal magába; ez az anya-radionuklid leány-radionuklidot (leányelem) termel, amelyet elúcióval vagy egyéb módszerrel nyerünk és radioaktív gyógyszerkészítményekben alkalmazunk; készletek (kittek) radioaktív gyógyszerkészítményekhez: minden olyan készítmény, amelyből a radioaktív gyógyszerkészítmény felhasználásra kész formáját rendszerint közvetlenül a gyógyászati alkalmazás előtt feloldással vagy radionuklidok hozzáadásával készítik el; radionuklid-prekurzorok: minden radionuklid, amelyet egy másik gyógyszeranyag radioaktív jelzésére állítanak elő, közvetlenül a gyógyászati alkalmazást megelőzően; kémiai-prekurzorok: nem radioaktív anyagokhoz radionuklid hozzáadásával előállított készítmények. A jelzésre szolgáló radionuklid-prekurzorok oldat formájában szállíthatók. Nuklidnak nevezzük a protonok és neutronok számával (és ebből adódóan Z rendszámmal és A tömegszámmal), továbbá az atommag energiaállapotával jellemzett atomfajtát. Egy elem izotópjainak azokat a nuklidokat nevezzük, melyeknek rendszáma azonos, de tömegszámuk különböző. Azok a nuklidok, amelyekben a protonok és neutronok elrendeződése instabil, konstans statisztikai valószínűséggel, spontán átalakulnak a protonoknak és neutronoknak egy másik - stabil vagy instabil - kombinációjává. Az ilyen nuklidokra mondjuk, hogy radioaktívak és radionuklidoknak nevezzük őket. A kiindulási instabil nuklidot szokás anyaradionuklidnak (anyaelem), a belőle keletkezett nuklidot pedig leány-nuklidnak (leányelem) nevezni. A radionuklidok bomlása vagy átalakulása együtt járhat töltéssel rendelkező részecskék kibocsátásával, elektronbefogással (EC) vagy izomer átmenettel (IT). A mag által kibocsátott, töltéssel rendelkező részecskék lehetnek alfa-részecskék ( 4 He-mag) vagy béta-részecskék (negatív töltésű, általánosan elektronnak nevezett, vagy pozitív töltésű, általánosan pozitronnak nevezett részecskék). Az alfa bomlás a nehéz magokra jellemző (Z>82). Azon radionuklidok, amelyek protonhiánnyal rendelkeznek, bomlásukkor általában elektronokat bocsátanak ki. Azok a radionuklidok, amelyek neutronhiánnyal rendelkeznek, általában elektronbefogással vagy pozitronemmisszióval bomlanak. Az utóbbi radionuklidokat pozitron-emittereknek nevezzük. A pozitronok a környezetükben lévő elektronokkal kölcsönhatásba lépve annihilálódnak. Ez a folyamat rendszerint két gamma-foton kibocsátásával jár együtt, melyeknek energiája egyenként 0,511 MeV, haladási irányuk általában 180 -ot zár be; a jelenség neve annihilációs sugárzás. Minden bomlási folyamatot kísérhet gamma-sugárzás. A gamma-sugarak kibocsátása helyett részben vagy teljesen - belső
2 Radioaktív gyógyszerkészítmények Ph.Hg.VIII. Ph.Eur konverziós elektronok néven ismert - elektronok kilökődése is lejátszódhat. Ez a jelenség, épp úgy, mint az elektronbefogás, szekunder röntgensugárzást vált ki (amely az elektronok atomon belüli átrendeződének tulajdonítható). Magát ezt a szekunder emissziót részben helyettesítheti az un. Auger-elektronok kilökése. Radioaktivitás: a radioaktivitás kifejezést általában egyaránt használják a radioaktív bomlás jelenségének leírására, mint a jelenség fizikai mennyiségének kifejezésére. Valamely készítmény radioaktivitása az időegység alatt bekövetkező nukleáris bomlások vagy átalakulások száma. A Nemzetközi mértékegységrendszerben (SI) a radioaktivitás mértékegysége a becquerel (Bq), amely az egy másodperc alatt bekövetkező nukleáris átalakulások számát jelenti. Az abszolút radioaktivitás-mérésekhez speciális laboratóriumokra van szükség, míg a sugárzás azonosítását és relatív mérését olyan, standardizált készítményekkel történő összehasonlítással is meg lehet oldani, amelyeket az illetékes hatóságok által erre alkalmasnak ítélt laboratóriumok bocsátanak rendelkezésre. Radioaktív bomlás: minden radionuklid bomlás exponenciális függvénnyel írható le, melyet a radionuklidok bomlási állandója jellemez. Az exponenciális bomlás görbéjét (bomlási görbe) az alábbi egyenlet írja le: A t = A 0 ahol A t = a radioaktivitás t időpontban, A 0 = a radioaktivitás t = 0 időpontban, λ = a radionuklidra jellemző bomlási állandó, e = a természetes logaritmus alapja. e λt A felezési idő (T 1/2 ) az az időtartam, amely alatt az adott radionuklid radioaktivitása (mennyisége) az eredeti felére csökken. A bomlási állandó (λ) és a felezési idő között a következő összefüggés áll fenn: ln 2 T 1 = 2 λ Az exponenciális bomlás a következő képlettel is kifejezhető, mely hasznos egy eltelt t idő után megmaradt radioaktivitás gyors becslésére. 1 At = A0 2 A sugárzások áthatolóképessége jelentős mértékben függ a sugárzás fajtájától és energiájától. Az alfa-részecskék néhány mikrométer és néhányszor tíz mikrométer közötti rétegvastagságú anyagban teljes mértékben elnyelődnek. A béta-részecskék néhány milliméter és néhány centiméter közötti rétegvastagságú anyagban abszorbeálódnak teljes mértékben. A gammasugárzás viszont nem nyelődik el teljesen és intenzitását egy több centiméter vastagságú ólomlemez is csak kb. tizedrészére csökkenti. Minél nagyobb az abszorbens sűrűsége, annál rövidebb az alfa- és a béta-részecskék hatótávolsága és annál nagyobb mértékű a gammasugárzás gyengítése. t T1 2
3 Radioaktív gyógyszerkészítmények Ph.Hg.VIII. Ph.Eur Valamennyi radionuklidra jellemző egy időegységben kifejezett, konstans felezési idő, valamint sugárzásának vagy sugárzásainak fajtája és energiája; ez utóbbit elektronvoltban (ev), kiloelektronvoltban (kev) vagy megaelektronvoltban (MeV) fejezzük ki. Radionuklidos tisztaság: adott radionuklid radioaktivitásának százalékban kifejezett aránya a radioaktív gyógyszerkészítmény összes radioaktivitásához viszonyítva. A jellemző radionuklidos szennyezéseket, határértékeikkel együtt, az egyedi cikkelyek sorolják fel. Radiokémiai tisztaság: a radioaktív gyógyszerkészítményben adott kémiai formában jelenlévő radionuklid radioaktivitásának százalékban kifejezett aránya a készítményben jelenlévő, ugyanezen radionuklid összes radioaktivitásához viszonyítva. A jellemző radiokémiai szennyezéseket, határértékeikkel együtt, az egyedi cikkelyek sorolják fel. Kémiai tisztaság: a radioaktív gyógyszerkészítmények cikkelyeiben a kémiai tisztaság ellenőrzése a kémiai szennyezők határértékeinek megadásával történik. Izotóphordozó: adott elemnek a radioaktív készítményben lévő vagy ahhoz hozzáadott stabil izotópja, a jelenlévő radionukliddal azonos kémiai formában. Hordozómentes készítmény: adott elemnek a radioaktív gyógyszerkészítményben lévő azonos kémiai formában, vagy az adott helyen a molekulában jelenlévő, stabil izotóptól mentes készítménye. Nem-hozzáadott hordozót tartalmazó készítmény: olyan készítmény mely nem tartalmaz szándékosan hozzáadott azonos kémiai formában, vagy az adott helyen a molekulában azon elemnek a stabil izotópját mely jelen van a készítményben. Fajlagos radioaktivitás: a radionuklid radioaktivitása az illető elem vagy kémiai forma tömegegységére vonatkoztatva pl.: becquerel/g vagy becquerel/mól. Radioaktív koncentráció: a radionuklid térfogategységre vagy tömegegységre vonatkoztatott radioaktivitása. Az oldatos formában lévő radiogyógyszereknél a radioaktív koncentráció a radioaktivitás készítmény térfogategységére van megadva. Összes radioaktivitás: a radionuklid radioaktivitása a készítmény egységére (injekciós üveg, kapszula, ampulla, generátor stb.) vonatkoztatva. Kémiai prekurzorok a radioaktív anyagok készítésére: ha a radioaktív készítmény hatóanyaga nem izolált, a szintézisére használt kémiai prekurzorokat gyógyszeranyagnak tekintjük. Ajánlatos minden gyártási tétel kémiai prekurzor-anyagok vizsgálatát elvégezni a radioaktív gyógyszerkészítmények készítéséhez történő felhasználásuk előtt, és így biztosítani, hogy a vizsgálati anyagban az előírt gyártási körülmények között a kívánt mennyiségű és az előírt minőségű radioaktív gyógyszerkészítmény legyen kinyerhető. A felhasználhatóság időtartama: az az időtartam, amelyen belül a cikkelyben előírt követelményeknek teljesülniük kell. ELŐÁLLÍTÁS A radionuklid a következő formákban lehet jelen a radioaktív gyógyszerkészítményben: mint elem, atomos vagy molekuláris formában; pl.[ 133 Xe], [ 15 O]O 2, mint ion; pl. [ 131 I]jodid, [ 99m Tc]pertechnetát,
4 Radioaktív gyógyszerkészítmények Ph.Hg.VIII. Ph.Eur kelátkötéssel szerves molekulába beépülve, adszorbeálva vagy kapcsolódva (pl. [ 111 In]oxin), vagy kovalens kötésben (pl. 2-[ 18 F]fluór-2-dezoxi-D-glükóz). A radionuklidokat a következő módon lehet előállítani: neutronokkal való reakcióval (célzott sugárzással, atomreaktorban), töltéssel rendelkező részecskékkel való reakcióval (célzott sugárzással, gyorsítókat használva, különösen ciklotront), radionuklid-generátorból kinyerve. A magreakció előfordulási valószínűsége függ a célanyag (protonok, neutronok, deuteronok, stb.) tulajdonságaitól, és az általuk besugárzott mag tulajdonságaitól. A sugárzásból keletkezett, adott radionuklid hozama (kitermelése) függ továbbá az adott anyag (célanyag) izotópos összetételétől és kémiai tisztaságától, valamint neutronok esetében a neutronfluxustól és a töltött részecskék esetében azok sugáráramától. A kívánt magreakción kívül mellékreakciók is végbemehetnek. Ezen mellékreakciók előfordulásának valószínűségét az előző bekezdésben említett tényezők befolyásolják. Az ilyen szimultán mellékreakciók a radionuklidos szennyezettséget idézhetnek elő. A nukleáris reakció (átalakulás) írásmódja: a cél-atommag jele, majd zárójelben az összeütköző részecske, és a kibocsátott részecske, a zárójel után pedig a keletkezett atommag jele. Például: 58 Fe(n,γ) 59 Fe 18 O(p,n) 18 F NEUTRON SUGÁRZÁS Atomreaktorokban a stabil radionuklidok sugárzásának köszönhetően általában proton deficites (protonhiányos) magok keletkeznek pl. elektron kibocsátó melyek (n,γ) reakcióból keletkeznek (úgynevezett radioaktív befogás). A termék a célnuklid izotópja és ezért nagy mennyiségű hordozót tartalmazhat. Néhány nagyobb rendszámú nuklid könnyen hasad neutronok hatására. A maghasadás eredményeképpen (jelölése: (n, f) reakció) nagyszámú eltérő tömegszámú és felezési idejű radionuklid keletkezik. A leggyakrabban alkalmazott reakció az urán-235 maghasadása ( 235 U). Jód-131, molibdén-99 és xenon-133 izotópot az urán-235 atomreaktorban történő besugrázásával, majd a folyamat során keletkezett, több mint 200 egyéb radionuklidot tartalmazó keverékből történő kivonással. állítanak elő TÖLTÉSSEL RENDELKEZŐ RÉSZECSKÉK SUGÁRZÁSA A stabil radionuklidok töltéssel rendelkező részecskékkel való besugárzásával általában neutron-hiányos magok keletkeznek melyek, vagy elektron befogás vagy pozitron kibocsátás közben bomlanak. Leggyakrabban (p,xn) típusú reakcióban keletkeznek (ahol x a kibocsátott neutronok száma). A termék nem izotópja a cél-nuklidnak és fajlagos radioaktivitása közel lehet a hordozómentes termékekéhez. RADIONUKLID GENERÁTOROK
5 Radioaktív gyógyszerkészítmények Ph.Hg.VIII. Ph.Eur A radionuklid-generátor-rendszerekben anya-radionuklidot alkalmaznak, amely egy rövidebb felezési idejű leány-radionuklidra bomlik. A leány-nuklid, rövid élettartama ellenére a generátor előállítási helyétől jelentős távolságban is felhasználható, miután az anya-nuklidtól kémiai vagy fizikai eljárással elválasztottuk. CÉLANYAGOK A célanyag izotóp-összetétele és tisztasága ugyanúgy mint más tényezők mint például a ütköztetett részecskék tulajdonságai és energiája előre meghatározza a sugárzás során keletkezett fő radionuklid és a radionuklidos szennyezők relatív százalékos mennyiségét. Olyan célanyag alkalmazása, amelyben mesterségesen megnövelték a kívánt célnuklid mennyiségét, javíthatja a kitermelést és a kívánt radionuklid tisztaságát. A célanyag kémiai formája, tisztasága, fizikai állapota, az adalékanyagok, valamint a sugárzás körülményei, továbbá a közvetlen fizikai és kémiai környezet meghatározza az előállított radionuklidok kémiai állapotát és kémiai tisztaságát. Előfordulhat, hogy a radionuklidok, különösen a rövid felezési idejű radionuklidok előállítása folyamán, az említett minőségi kritériumokat nem lehet meghatározni az előállítás további szakaszainak lefolytatása és a radioaktív gyógyszerkészítmény elkészítése előtt. Ezért, rutin radionuklid-gyártáshoz és a radioaktív gyógyszerkészítményhez való felhasználás előtt, minden célanyag tételének a minőségét értékelni kell. A gáz-, folyadék- vagy szilárd halmazállapotú célanyagot a részecskékkel történő besugárzáshoz megfelelő tartályba kell helyezni. A neutron-besugárzáshoz a célanyagot általában kvarc ampullákba, vagy nagy tisztaságú alumínium- vagy titántartályokba töltik. Biztosítani kell, hogy - a besugárzás körülményeit figyelembe véve - a tartály és annak tartalma között ne jöhessen létre kölcsönhatás. Töltéssel rendelkező részecskékkel történő besugárzáskor a célanyag tartályát egy alkalmas fémből készítik, ha lehetséges bemeneti és kimeneti nyílással; a tartályt hűtőrendszerrel veszik körül, célablaka általában vékony fémfóliából készül. Ahhoz, hogy értékeljük minden tényező hatását az előállított radionuklid mennyiségi és minőségi jellemzőire, az előállítási eljárás egyértelműen előírja és figyelembe veszi: a célanyagot, a célanyag tartályának felépítését, a besugárzás módszerét és a kívánt radionuklid elválasztását. SAJÁTSÁGOK Az Európai Gyógyszerkönyvben hivatalos radionuklidok fizikai jellemzőinek táblázata (5.7) összegzi a gyógyszerkönyvi készítményekben alkalmazott radionuklidok legáltalánosabban elfogadott fizikai jellemzőit. Ezen túlmenően a táblázat a cikkelyekben említett radionuklidok lehetséges fő szennyezőinek fizikai jellemzőit is feltünteti. Az átmenet valószínűsége fogalom adott energiaállapotú atommag átalakulásának valószínűségét jelenti, a szóbanforgó átmenet útján. Valószínűség helyett az intenzitás fogalmat is használják. Az emisszióvalószínűség fogalom annak valószínűségét jelenti, amellyel egy radionuklidatom emittálja (kibocsátja) a szóbanforgó részecskét vagy sugárzást.
6 Radioaktív gyógyszerkészítmények Ph.Hg.VIII. Ph.Eur AZONOSÍTÁS Adott radionuklidot általában a felezési ideje vagy az általa kibocsátott sugárzás(ok) fajtája és energiája vagy ezek együttese alapján azonosítunk, aszerint, ahogy a megfelelő cikkely előírja. Megközelítő felezési idő: a viszonylag rövid idő alatt meghatározott megközelítő felezési idő lehetővé teszi a készítmény mielőbbi felszabadítását. A kiszámolt megközelítő felezési idő az egyéni cikkelyekben előírt határok között kell legyen. A radioaktív sugárzás fajtájának és energiájának meghatározása. A kibocsátott radioaktív sugárzás fajtájának és energiájának meghatározásához spektrometriás eljárást alkalmaznak. A pozitron kibocsátó radioaktív sugárzás fajtáját és energiáját általában nem határozzák meg; az azonosításuk a felezési idő meghatározása és a gammasugárzás spektrumfelvételével történik. VIZSGÁLATOK A következő vizsgálatokat néha - ha a készítmény rövid felezési idejű radionuklidot tartalmaz - nehéz elvégezni a gyártási tétel felszabadítása előtt. Az egyedi cikkelyek jelzik azon vizsgálatokat melyeket nem kell végezni a felszabadítás előtt. Ilyen esetben a vizsgálat a gyártás minőségellenőrzésének részét képezi. Nem radioaktív vegyületek és rokon vegyületek: Ebben a részben van előírva a nem radioaktív vegyületek és rokon vegyületek (amelyek jelen lehetnek) meghatározása. Oldószermaradványok. Az oldószermaradvány követelményeket az 5.4 Oldószermaradványok fejezetben előírtaknak megfelelően kell korlátozni, a vizsgálatot a Oldószermaradványok azonosítása és ellenőrzése fejezetben leírtak, vagy más alkalmas módszer szerint végezzük. RADIONUKLIDOS TISZTASÁG Radionuklidos szennyezők a radionuklidok termeléséből és bomlásukból keletkezhetnek. Az előfordulható radionuklidos szennyezőket a megfelelő egyéni cikkely megemlítheti és jellemzőik ismertetése az 5.7. Az Európai Gyógyszerkönyvben hivatalos radionuklidok fizikai jellemzőinek táblázat tartalmazza. A radioaktív gyógyszerkészítmények radionuklidos tisztaságának megállapításához, az esetek többségében ismerni kell valamennyi jelenlévő radionuklid eredetét és radioaktivitását. A gamma- és röntgensugárzást kibocsátó radionuklidok radionuklidos tisztaság vizsgálatára legáltalánosabban alkalmazott módszer a gamma-spektrometria. A nátrium-jodid detektorok alkalmazása esetében a következő problémák merülhetnek fel: a gamma-sugárzó szennyezők csúcsait gyakran elfedi a fő radionuklid spektruma vagy a készítményben megmaradt, más meghatározatlan radionuklid szennyező. Ez a módszer nem használható alfa- és béta-sugárzó szennyezések detektálására melyek nem bocsátanak ki gamma- és röntgensugárzást, az esetben egyéb módszert kell alkalmazni.
7 Radioaktív gyógyszerkészítmények Ph.Hg.VIII. Ph.Eur Az egyedi cikkelyek előírják a kívánt radionuklidos tisztaságot és a fajlagos radionuklidos tisztaságra határértékeket szabhat meg (pl. molibdén-99 a technécium 99 m -ben). Az ilyen követelmények szükségesek, de önmagukban nem elegendőek annak biztosítására, hogy a készítmény radionuklidos tisztasága klinikai alkalmazásra is megfelelő. Az előállítónak (gyártóknak) részletesen meg kell vizsgálnia a terméket, különösen meg kell vizsgálni a rövid felezési idejű radionuklid-készítmények hosszú felezési idejű szennyezéseire megfelelő bomlási időszak elteltével. Ilyen módon tájékozódni kell a gyártási folyamatok alkalmasságáról és a vizsgálati módszerek megfelelő voltáról. Amikor két vagy több pozitronkibocsátó radionuklidot kell azonosítani és/vagy megkülönböztetni - pl. 18 F-szennyezést kell kimutatni 13 N-készítményekben - a gamma-spektrometrián kívül felezési idő meghatározásokat is kell végezni. Mivel egy radioaktív gyógyszerkészítmény különböző felezési idejű radionuklidokat tartalmaz, a készítmény radionuklidos tisztasága időben változik. RADIOKÉMIAI TISZTASÁG A radiokémiai szennyezések származhatnak: a radionuklid előállításából, a gyártás egymást követő kémiai lépéseiből, a nem teljes preparatív elválasztásból, a tárolás folyamán bekövetkező kémiai változásokból. A radiokémiai tisztaság meghatározása megköveteli a radionuklidot tartalmazó, különböző kémiai anyagok elválasztását és az érintett radionuklid deklarált kémiai szerkezethez társuló radioaktivitás százalékos arányának megállapítását. Az egyedi cikkelyek radiokémiai tisztaság fejezete határértékeket is tartalmazhat a fajlagos radiokémiai szennyezőkre vonatkozóan, az izomereket is beleértve. Elvileg, az analitikai elválasztás bármelyik módszere alkalmazható a radiokémiai tisztaság meghatározására. Pl. a radioaktív gyógyászati termékek cikkelyeiben megtalálható a papírkromatográfia (2.2.26), a vékonyréteg-kromatográfia (2.2.27), az elektroforézis (2.2.31), a méret-kizárásos kromatográfia (2.2.30), a gázkromatográfia (2.2.28) és a folyadékkromatográfia (2.2.29). Ezen analitikai módszerek konkrét leírása a cikkelyekben található. Ezenkívül, néhány különleges radiogyógyszerekre vonatkozó óvintézkedésre is szükség van, mint például a sugárvédelem, a mérési geometria, a detektor linearitása, hordozók használata, a készítmények hígítása. Fajlagos radioaktivitás A fajlagos radioaktivitás kiszámításához rendszerint a radioaktív-koncentrációt és a vizsgált kémiai anyag koncentrációját vesszük figyelembe, miután igazolást nyert, hogy a radioaktivitás kizárólag az adott radionuklidtól és az adott kémiai anyagtól származik (radionuklidos tisztaság, ill. radiokémiai tisztaság). A fajlagos radioaktivitás időben változó. Ezért a fajlagos radioaktivitás megadásakor fel kell tüntetni a naptári időt és szükség esetén az időpontot is. Fiziológiás megoszlás Amennyire lehetséges az állatokkal történő vizsgálatokat kerülni kell.
8 Radioaktív gyógyszerkészítmények Ph.Hg.VIII. Ph.Eur Abban az esetben, ha az azonosítás vagy a radiokémiai tisztaság vizsgálatok nem megfelelőek ahhoz, hogy teljesen meghatározzuk és szabályozzuk a radiokémiai változásokat egy radioaktív gyógyszerkészítményben, szükség lehet a fiziológiás megoszlás vizsgálatokra. Az erre alkalmas állatfajok meghatározott szerveiben, szöveteiben vagy más testi üregeiben észlelt radioaktivitás-megoszlás megbízhatóan jelezheti, hogy a készítmény megfelelő a tervezett felhasználásra. Ugyanígy, a fiziológiás megoszlási vizsgálat szolgálhat arra a célra, hogy megállapítsuk a vizsgált készítmény biológiai egyenértékűségét hasonló készítményekkel, melyek klinikai hatásossága már ismert. Az egyedi cikkely részletesen előírja a vizsgálatok levezénylését és a fiziológiás megoszlás azon követelményeit, amelyeknek érvényesülniük kell. A vizsgálatot általában a következő módon végezzük: A készítményt intravénásan injektáljuk három állatba. Egyes esetekben a terméket közvetlenül injektálás előtt hígítani kell. Az injekció beadása után minden állatot azonnal külön ketrecbe kell helyezni az állat kiválasztási termékeinek összegyűjtése és a testfelület-szennyeződés megelőzése érdekében. Az állatokat az injekció beadása után, meghatározott időpontban, megfelelő módon le kell ölni és fel kell boncolni. A kiválasztott szervek és szövetek radioaktivitását megmérjük. Ezután kiszámoljuk a fiziológiás megoszlást, amelyet a kiválasztott szervek és szövetek beadott radioaktivitás százalékában fejezünk ki, figyelembe véve a radioaktív bomlás korrekciót. Bizonyos radioaktív gyógyszerkészítmények esetében szükséges a kiválasztott szövetek egységnyi tömegére vonatkoztatott radioaktivitások (radioaktivitás/tömeg) arányainak meghatározására. A vizsgált készítmény abban az esetben felel meg a vizsgálat követelményeinek, ha a radioaktivitás eloszlása a három állat közül legalább kettőben az összes előírt követelménynek megfelel. Figyelmen kívül kell hagyni azokat az eredményeket, melyben valamely állaton vérömleny látható (az injektálás idejében vagy később a szervi szövet radioaktivitás vizsgálatánál derül ki). Ebben az esetben a vizsgálatot meg kell ismételni. Sterilitás A parenterális célra szánt radioaktív gyógyszerkészítmények feleljenek meg sterilitás vizsgálatoknak. Az előállítás során olyan intézkedéseket kell foganatosítani, amelyek kizárják a mikrobiológiai szennyeződést és biztosítják a sterilitást. A sterilitási vizsgálatot az erre vonatkozó általános módszer (2.6.1) szerint kell elvégezni. Különleges nehézségek adódnak abból, hogy némelyik radionuklid felezési ideje rövid, a készítmény kis gyártási tételben készül és sugárveszély áll fenn. Abban az esetben, ha a cikkely engedélyezi a készítmény felszabadítását a sterilitási vizsgálatok befejezése előtt, a vizsgálatokat el kell kezdeni a sugárzástól függően a lehető leghamarabb. Ha a vizsgálatok nem kezdődnek el rögtön, a mintákat olyan körülmények között kell tárolni, melyek megfelelőnek bizonyultak a fals negatív eredmények megelőzésére Ilyen esetekben a teljesen validált eljárással gyártott termék paraméteres felszabadítása (5.1.1) lehet a megoldás. Amennyiben aszeptikus előállítás történik, a sterilitási vizsgálatot a termék minőségellenőrzésének keretében el kell végezni.
9 Radioaktív gyógyszerkészítmények Ph.Hg.VIII. Ph.Eur Ha egy radioaktív gyógyszerkészítmény gyártási tételének mérete egy vagy néhány minta mennyiségének felel meg, a gyártási tételből nem vehetünk mintát a sterilitási vizsgálathoz, a általános módszerben ajánlottak alapján. Ha a radionuklid felezési ideje 5 percnél rövidebb, a beteg radioaktív gyógyszerkészítménnyel történő kezelése általában folyamatosan (on-line) csatlakozik a validált gyártási eljáráshoz. A radioaktív gyógyszerkészítmények esetében biztonsági okokból (nagy radioaktivitás) nem lehet a sterilitási vizsgálatot a fejezetben előírt mennyiséggel végezni. Sugárvédelmi szempontok miatt a membránszűréses módszert kell előnyben részesíteni. Ellentétben a Parenterális készítmények (0520) cikkelyben előírtakkal, a többadagos tartályokban lévő radioaktív gyógyszerkészítményekhez nem kötelező mikrobiológiai tartósítószereket adni, hacsak a cikkely elő nem írja. Bakteriális endotoxinok - pirogének A parenterális célra szánt radioaktív gyógyszerkészítmények feleljenek meg a "Bakteriális endotoxinok" (2.6.14) vagy a "Vizsgálat pirogén anyagokra" (2.6.8) általános fejezet követelményeinek. A generátor eluátumok, a radioaktív jelzésre szolgáló oldatok és a radioaktív gyógyszerkészítmény kittek is feleljenek meg bakteriális endotoxin vizsgálatoknak, ha parenterális célra szánt radioaktív gyógyszerkészítmények előállításához használják anélkül, hogy további tisztításnak alávessék. Radiogyógyszer- és kémiai-prekurzorok feleljenek meg bakteriális endotoxin vizsgálatoknak ha parenterális célra szánt radioaktív gyógyszerkészítmények előállításához használják anélkül, hogy további megfelelő bakteriális endotoxin eltávolítási eljárásnak alávessék. A vizsgálatot az általános módszer előírásai (2.6.14) szerint végezzük, úgy, hogy a kivitelezés idejére megtesszük a szükséges sugárvédelmi óvintézkedéseket, hogy korlátozzuk a vizsgálatot végző személyzet sugárterhelését. A bakteriális endotoxinokra vonatkozó határértékeket az egyedi cikkelyek adják meg, vagy az Útmutató a bakteriális endotoxin vizsgálat alkalmazáshoz általános fejezetben foglaltak alapján számoljuk. Amennyiben a bakteriális endotoxin vizsgálatoknál a radioaktív gyógyszerkészítmény vagy a prekurzor tulajdonságai gátlást vagy aktiválást váltanak ki, és a zavaró faktor(oka)t nem tudjuk kiküszöbölni, esetleg a pirogén vizsgálatot (2.6.8) kell az adott esetben előírni. ELTARTÁS A radioaktív anyagokat tartalmazó készítményeket olyan tartályokban kell tartani mely légmentesen zár, amely eléggé árnyékolt ahhoz, hogy a személyzetet megvédje mind a primer, mind a szekunder emisszió okozta sugárzástól, és amely megfelel a radioaktív anyagok tárolására vonatkozó nemzeti és nemzetközi szabályozásnak. Előfordulhat, hogy a tárolás folyamán a tartályok a besugárzás következtében megsötétednek. Ez nem jelenti okvetlenül a készítmény minőségének romlását. A radioaktív gyógyszerkészítmények rövid időn belüli felhasználásra készülnek és felhasználhatósági időtartamuk végét egyértelműen kell deklarálni. FELIRAT
10 Radioaktív gyógyszerkészítmények Ph.Hg.VIII. Ph.Eur A radioaktív gyógyszerkészítmények feliratának meg kell felelnie a vonatkozó nemzeti és európai szabályozásnak. A felhasználás helyén előállított készítmények esetében a felirat módosulhat. A gyógyszerkészítmény radioaktivitása a deklarálás napjára vonatkozik. Amennyiben a felezési idő kisebb, mint 70 nap, a pontos időpontot is fel kell tüntetni, a zónaidőt is beleértve. A radioaktivitás bármely későbbi időpontban a bomlási egyenlet, vagy táblázatok segítségével kiszámolható. A fentieken kívül a radioaktív gyógyszerkészítmény tartályán lévő külső feliraton, a csomagolásán, a készítményt kísérő információs lapon vagy a minőségi bizonylaton a következőket kell feltüntetni: az alkalmazás módját, adott esetben, a milliliterben kifejezett maximális dózist, a hozzáadott mikrobiológiai tartósítószer(ek) nevét és koncentrációját, adott esetben a különleges eltartási körülmény(eke)t. A kémiai prekurzorok esetében a kísérő információk alapján ajánlatos az anyagot egy vagy több terméken, a radioaktív gyógyszerkészítmények készítéséhez történő felhasználás előtt megvizsgálni, és így biztosítani, hogy az anyagból az előírt gyártási körülmények között a kívánt mennyiségű és előírt minőségű radioaktív gyógyszerkészítmény legyen kinyerhető. A RADIOAKTIVITÁS DETEKTÁLÁSA ÉS MÉRÉSE A radioaktivitás detektálása és mérése a Radioaktivitás detektálása és mérése általános fejezet előírásainak megfelelően történik.
NEUTRON-DETEKTOROK VIZSGÁLATA. Mérési útmutató BME NTI 1997
NEUTRON-DETEKTOROK VIZSGÁLATA Mérési útmutató Gyurkócza Csaba, Balázs László BME NTI 1997 Tartalomjegyzék 1. Bevezetés 3. 2. Elméleti összefoglalás 3. 2.1. A neutrondetektoroknál alkalmazható legfontosabb
RészletesebbenRadioaktivitás. 9.2 fejezet
Radioaktivitás 9.2 fejezet A bomlási törvény Bomlási folyamat alapjai: Értelmezés (bomlás): Azt a magfizikai folyamatot, amely során nagy tömegszámú atommagok spontán módon, azaz véletlenszerűen (statisztikailag)
RészletesebbenGYÓGYSZERANYAGOK. Corpora ad usum pharmaceuticum
Corpora ad usum pharmaceuticum Ph.Hg.VIII. Ph.Eur.6.3-1 DEFINÍCIÓ GYÓGYSZERANYAGOK Corpora ad usum pharmaceuticum 01/2009:2034 Gyógyszeranyagnak nevezünk minden olyan szerves és szervetlen anyagot, amelyet
RészletesebbenAtomfizikai összefoglaló: radioaktív bomlás. Varga József. Debreceni Egyetem OEC Nukleáris Medicina Intézet 2010. 2. Kötési energia (MeV) Tömegszám
Egy nukleonra jutó kötési energia Atomfizikai összefoglaló: radioaktív bomlás Varga József Debreceni Egyetem OEC Nukleáris Medicina Intézet Kötési energia (MeV) Tömegszám 1. 1. Áttekintés: atomfizika Varga
RészletesebbenAtommag, atommag átalakulások, radioaktivitás
Atommag, atommag átalakulások, radioaktivitás Az atommag alkotórészei proton: pozitív töltésű részecske, töltése egyenlő az elektron töltésével, csak nem negatív, hanem pozitív: 1,6 10-19 C tömege az elektron
Részletesebben5.10. GYÓGYSZERANYAGOK SZENNYEZÉSVIZSGÁLATA
5.10. Gyógyszeranyagok szennyezésvizsgálata Ph.Hg.VIII. Ph.Eur.6.5-1 Bevezetés 5.10. GYÓGYSZERANYAGOK SZENNYEZÉSVIZSGÁLATA 01/2008:51000 javított 6.5 Az Európai Gyógyszerkönyv gyógyszeranyag-cikkelyeit
RészletesebbenKOVÁCS ENDRe, PARIpÁS BÉLA, FIZIkA II.
KOVÁCS ENDRe, PARIpÁS BÉLA, FIZIkA II. 12 A MODERN FIZIKa ELEMEI XII. MAGfIZIkA ÉS RADIOAkTIVITÁS 1. AZ ATOmmAG Rutherford (1911) arra a következtetésre jutott, hogy az atom pozitív töltését hordozó anyag
RészletesebbenANTICORPORA MONOCLONALIA AD USUM HUMANUM. Monoklonális antitestek, embergyógyászati célra
Anticorpora monoclonalia ad usum humanum Ph.Hg.VIII. Ph.Eur.6.0-1 ANTICORPORA MONOCLONALIA AD USUM HUMANUM Monoklonális antitestek, embergyógyászati célra 01/2008:2031 DEFINÍCIÓ Az embergyógyászati célra
Részletesebbenτ Γ ħ (ahol ħ=6,582 10-16 evs) 2.3. A vizsgálati módszer: Mössbauer-spektroszkópia (Forrás: Buszlai Péter, szakdolgozat) 2.3.1. A Mössbauer-effektus
2.3. A vizsgálati módszer: Mössbauer-spektroszkópia (Forrás: Buszlai Péter, szakdolgozat) 2.3.1. A Mössbauer-effektus A Mössbauer-spektroszkópia igen nagy érzékenységű spektroszkópia módszer. Alapfolyamata
RészletesebbenBiofizika tesztkérdések
Biofizika tesztkérdések Egyszerű választás E kérdéstípusban A, B,...-vel jelölt lehetőségek szerepelnek, melyek közül az egyetlen megfelelőt kell kiválasztani. A választ írja a kérdés előtt lévő kockába!
RészletesebbenFludezoxiglükóz( 18 F) injekció
07/2008:1325 javított 7.0 FLUDEOXYGLUCOSI ( 18 F) SOLUTIO INIECTABILIS Fludezoxiglükóz( 18 F) injekció DEFINÍCIÓ A készítmény a nukleofil szubsztitúcióval előállított 2-[ 18 F]fluor-2-dezoxi-D-glükopiranóz
RészletesebbenÁLLATI EREDETŰ, EMBERGYÓGYÁSZATI IMMUNSZÉRUMOK. Immunosera ex animale ad usum humanum
Immunosera ex animale ad usum humanum Ph.Hg.VIII. Ph.Eur.5.8-1 ÁLLATI EREDETŰ, EMBERGYÓGYÁSZATI IMMUNSZÉRUMOK Immunosera ex animale ad usum humanum 07/2007:0084 DEFINÍCIÓ Az állati eredetű, embergyógyászati
RészletesebbenEGÉSZTESTSZÁMLÁLÁS. Mérésleírás Nukleáris környezetvédelem gyakorlat környezetmérnök hallgatók számára
EGÉSZTESTSZÁMLÁLÁS Mérésleírás Nukleáris környezetvédelem gyakorlat környezetmérnök hallgatók számára Zagyvai Péter - Osváth Szabolcs Bódizs Dénes BME NTI, 2008 1. Bevezetés Az izotópok stabilak vagy radioaktívak
RészletesebbenFizika 2 (Modern fizika szemlélete) feladatsor
Fizika 2 (Modern fizika szemlélete) feladatsor 1. Speciális relativitáselmélet 1. A Majmok bolygója című mozifilm és könyv szerint hibernált asztronauták a Föld távoli jövőjébe utaznak, amikorra az emberi
Részletesebben3. RADIOAKTÍV MINTÁK AKTIVITÁSÁNAK MEGHATÁROZÁSA
3. RADIOAKTÍV MINTÁK AKTIVITÁSÁNAK MEGHATÁROZÁSA 1. Az aktivitásmérés jelentosége Modern világunk mindennapi élete számtalan helyen felhasználja azokat az ismereteket, amelyekhez a fizika az atommagok
Részletesebben9. Radioaktív sugárzás mérése Geiger-Müller-csővel. Preparátum helyének meghatározása. Aktivitás mérés.
9. Radioaktív sugárzás mérése Geiger-Müller-csővel. Preparátum helyének meghatározása. ktivitás mérés. MÉRÉS CÉLJ: Megismerkedni a radioaktív sugárzás jellemzésére szolgáló mértékegységekkel, és a sugárzás
RészletesebbenHYDROXYPROPYLBETADEXUM. Hidroxipropilbetadex
Hydroxypropylbetadexum Ph.Hg.VIII. Ph.Eur.6.2-1 07/2008:1804 HYDROXYPROPYLBETADEXUM Hidroxipropilbetadex C 42 H 70 O 35 (C 3 H 6 O) x x = 7 MS DEFINÍCIÓ A hidroxipropilbetadex (β-ciklodextrin, 2-hidroxipropil-éter)
RészletesebbenRADIOLÓGIAI TÁJÉKOZTATÓ
RADIOLÓGIAI TÁJÉKOZTATÓ 1. BEVEZETÉS Az atomenergia békés célokra való alkalmazásakor esetlegesen bekövetkező, különböző forrásokból eredő, a lakosságot és a környezetet veszélyeztető nukleáris veszélyhelyzet
RészletesebbenAz elemeket 3 csoportba osztjuk: Félfémek vagy átmeneti fémek nemfémek. fémek
Kémiai kötések Az elemeket 3 csoportba osztjuk: Félfémek vagy átmeneti fémek nemfémek fémek Fémek Szürke színűek, kivétel a színesfémek: arany,réz. Szilárd halmazállapotúak, kivétel a higany. Vezetik az
RészletesebbenHEPARINA MASSAE MOLECULARIS MINORIS. Kis molekulatömegű heparinok
01/2014:0828 HEPARINA MASSAE MOLECULARIS MINORIS Kis molekulatömegű heparinok DEFINÍCIÓ A kis molekulatömegű heparinok olyan, 8000-nél kisebb átlagos relatív molekulatömegű szulfatált glükózaminoglikánok
Részletesebben6. RADIOAKTIVITÁS ÉS GEOTERMIKA
6. RADIOAKTIVITÁS ÉS GEOTERMIKA Radioaktivitás A tapasztalat szerint a természetben előforduló néhány elem bizonyos izotópjai nem stabilak, hanem minden külső beavatkozástól mentesen radioaktív sugárzás
RészletesebbenGÁZIONIZÁCIÓS DETEKTOROK VIZSGÁLATA. Mérési útmutató. Gyurkócza Csaba
GÁZIONIZÁCIÓS DETEKTOROK VIZSGÁLATA Mérési útmutató Gyurkócza Csaba BME NTI 1997 2 Tartalom 1. BEVEZETÉS... 3 2. ELMÉLETI ÖSSZEFOGLALÁS... 3 2.1. Töltéshordozók keletkezése (ionizáció) töltött részecskéknél...
RészletesebbenPHENOXYMETHYLPENICILLINUM KALICUM. Fenoximetilpenicillin-kálium
Phenoxymethylpenicillinum kalicum Ph.Hg.VIII. Ph.Eur.6.1-1 01/2008:0149 javított 6.1 PHENOXYMETHYLPENICILLINUM KALICUM Fenoximetilpenicillin-kálium C 16 H 17 KN 2 O 5 S M r 388,5 [132-98-9] DEFINÍCIÓ A
RészletesebbenHEVESY GYÖRGY ORSZÁGOS KÉMIAVERSENY
MAGYAR TERMÉSZETTUDOMÁNYI TÁRSULAT HEVESY GYÖRGY ORSZÁGOS KÉMIAVERSENY Országos döntő Az írásbeli forduló feladatlapja 7. osztály A versenyző jeligéje:... Megye:... Elért pontszám: 1. feladat:... pont
RészletesebbenSZÁJNYÁLKAHÁRTYÁN ALKALMAZOTT GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNYEK. Praeparationes buccales
Szájnyálkahártyán alkalmazott gyógyszerkészítmények Ph.Hg.VIII. Ph.Eur.7.4-1 SZÁJNYÁLKAHÁRTYÁN ALKALMAZOTT GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNYEK Praeparationes buccales 04/2012:1807 Ez a cikkely nem alkalmazható a fogászati
RészletesebbenA Geiger-Müller számlálócső és alkalmazásai Engárd Ferenc okl.villamosmérnök - blackbox@engard.hu
A Geiger-Müller számlálócső és alkalmazásai Engárd Ferenc okl.villamosmérnök - blackbox@engard.hu A pár évtizeddel ezelőtti gyakorlattal ellentétben, mérőműszereink gépkönyveiben csak a legritkább esetben
RészletesebbenPannon Egyetem Környezetmérnöki Tudástár Sorozatszerkesztő: Környezetmérnöki Szak XXVIII. kötet Dr. Domokos Endre
Az anyag a TÁMOP- 4.1.2.A/1-11/1-2011-0089 téma keretében készült a Pannon Egyetemen. Környezetmérnöki Tudástár Sorozat szerkesztő: Dr. Domokos Endre XXVIII. kötet Nukleáris mérési technológia környezetmérnököknek
RészletesebbenSugárzások kölcsönhatása az anyaggal. Dr. Vincze Árpád vincze@oah.hu
Sugárzások kölcsönhatása az anyaggal Dr. Vincze Árpád vincze@oah.hu Mitől függ a kölcsönhatás? VÁLASZ: Az anyag felépítése A sugárzások típusai, forrásai és főbb tulajdonságai A sugárzások és az anyag
RészletesebbenOTKA 43585 tematikus pályázat beszámolója. Neutronban gazdag egzotikus könnyű atommagok reakcióinak vizsgálata
OTKA 43585 tematikus pályázat beszámolója Neutronban gazdag egzotikus könnyű atommagok reakcióinak vizsgálata 1. A kutatási célok A pályázatban tervezett kutatási célok a neutronban gazdag könnyű atommagok
RészletesebbenA HÚZÓSOK NYOMTASSÁK KI ÉS HOZZÁK MAGUKKAL A RÁJUK VONATKOZÓ TÉTELEKET. A KIHÚZOTT TÉTELT (CSAK AZT) MAGUKNÁL TARTHATJÁK A FELKÉSZÜLÉS ALATT.
T&T tematika & tételek A magkémia alapjai, kv1n1mg1 (A) A magkémia alapjai tárgykiegészítés, kv1n1mgx (X) című, ill. kódú integrált előadáshoz http://www.chem.elte.hu/sandor.nagy/okt/amka/index.html Bevezető
RészletesebbenHYDROXYPROPYLBETADEXUM. Hidroxipropilbetadex
Hydroxypropylbetadexum Ph.Hg.VIII. Ph.Eur.6.3-1 07/2003:1804 HYDROXYPROPYLBETADEXUM Hidroxipropilbetadex C 42 H 70 O 35 (C 3 H 6 O) x, x = 7 MS DEFINÍCIÓ A hidroxipropilbetadex (-ciklodextrin, 2-hidroxipropil-éter)
RészletesebbenGAMMA-SPEKTROSZKÓPIAI GYAKORLAT ALACSONY-HÁTTERŰ MÉRŐHELYEN
Magyar Tudományos Akadémia Energiatudományi Kutatóközpont 111 Budapest, Konkoly Thege Miklós út 9-33. Postacím: 155 Bp. 114, Pf.: 49. Telefon: 39 GAMMA-SPEKTROSZKÓPIAI GYAKORLAT ALACSONY-HÁTTERŰ MÉRŐHELYEN
Részletesebben2. Melyik az, az elem, amelynek harmadik leggyakoribb izotópjában kétszer annyi neutron van, mint proton?
GYAKORLÓ FELADATOK 1. Számítsd ki egyetlen szénatom tömegét! 2. Melyik az, az elem, amelynek harmadik leggyakoribb izotópjában kétszer annyi neutron van, mint proton? 3. Mi történik, ha megváltozik egy
RészletesebbenKörnyezetgazdálkodás. 1868-ban gépészmérnöki diplomát szerzett. 2016.04.11. Dr. Horváth Márk. 1901-ben ő lett az első Fizikai Nobel-díj tulajdonosa.
2016.04.11. Környezetgazdálkodás Dr. Horváth Márk https://nuclearfree.files.wordpress.com/2011/10/radiation-worker_no-background.jpg 1868-ban gépészmérnöki diplomát szerzett. 1901-ben ő lett az első Fizikai
RészletesebbenTamás Ferenc: Természetes radioaktivitás és hatásai
Tamás Ferenc: Természetes radioaktivitás és hatásai A radioaktivitás a nem stabil magú atomok (más néven: radioaktív) természetes úton való elbomlása. Ez a bomlás igen nagy energiájú ionizáló sugárzást
Részletesebben2.2.34. TERMOANALÍZIS
..34. Termoanalízis Ph.Hg.VIII. Ph.Eur.6.1-1..34. TERMOANALÍZIS 1/5:34 javított 6.1 A termoanalízis körébe azon módszerek tartoznak, amelyekkel egy anyag valamely fizikai tulajdonságának változását a hőmérséklet
Részletesebbenb./ Hány gramm szénatomban van ugyanannyi proton, mint 8g oxigénatomban? Hogyan jelöljük ezeket az anyagokat? Egyforma-e minden atom a 8g szénben?
1. Az atommag. a./ Az atommag és az atom méretének, tömegének és töltésének összehasonlítása, a nukleonok jellemzése, rendszám, tömegszám, izotópok, nuklidok, jelölések. b./ Jelöld a Ca atom 20 neutront
RészletesebbenNagy Sándor: RADIONUKLIDOK ELVÁLASZTÁSA Leírás a Vegyész MSc Nukleáris analitikai labor 2. méréséhez
Bevezető Nagy Sándor: RADIONUKLIDOK ELVÁLASZTÁSA Leírás a Vegyész MSc Nukleáris analitikai labor 2. méréséhez A Függelékben két eredeti angol nyelvű szemelvényt olvashatunk néhány elválasztási módszer
RészletesebbenPaksi Atomerőmű üzemidő hosszabbítása. Meghatározások 2006.02.20.
Meghatározások 2006.02.20. MEGHATÁROZÁSOK Aktivitás Aktivitás-koncentráció Atomerőmű Baleset Baleset elhárítás Baleseti sugárterhelés Beavatkozás Beavatkozási szint Belső sugárterhelés Besugárzás Biztonsági
RészletesebbenRészecske- és magfizika vizsgakérdések
Részecske- és magfizika vizsgakérdések Az alábbi kérdések (vagy ezek kombinációi) fognak az írásbeli és szóbeli vizsgán is szerepelni. A vastag betűs kérdések egyszerűbb, beugró-kérdések, ezeknek kb. 90%-át
RészletesebbenKÖZÉPSZINTŰ ÍRÁSBELI VIZSGA
ÉRETTSÉGI VIZSGA 2016. május 13. KÉMIA KÖZÉPSZINTŰ ÍRÁSBELI VIZSGA 2016. május 13. 8:00 Az írásbeli vizsga időtartama: 120 perc Pótlapok száma Tisztázati Piszkozati EMBERI ERŐFORRÁSOK MINISZTÉRIUMA Kémia
RészletesebbenBELÉGZÉSRE SZÁNT/INHALÁCIÓS GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNYEK. Inhalanda
Belégzésre szánt / Inhalációs gyógyszerkészítmények Ph.Hg.VIII. Ph.Eur.7.3-1 01/2012:0671 BELÉGZÉSRE SZÁNT/INHALÁCIÓS GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNYEK Inhalanda A belégzésre szánt gyógyszerkészítmények olyan, folyékony
RészletesebbenA testek részecskéinek szerkezete
A testek részecskéinek szerkezete Minden test részecskékből, atomokból vagy több atomból álló molekulákból épül fel. Az atomok is összetettek: elektronok, protonok és neutronok találhatók bennük. Az elektronok
Részletesebbentöltéssel rendelkező vagy semleges részecskék kinetikus energiája és (vagy) impulzusa a kondenzált közegek atomjaival ütközve megváltozhat.
Néhány szó a neutronról Különböző részecskék, úgymint fotonok, neutronok, elektronok és más, töltéssel rendelkező vagy semleges részecskék kinetikus energiája és (vagy) impulzusa a kondenzált közegek atomjaival
RészletesebbenKapszulák Ph.Hg.VIII-Ph.Eur.5.5. - 1 KAPSZULÁK. Capsulae
Kapszulák Ph.Hg.VIII-Ph.Eur.5.5. - 1 07/2006:0016 KAPSZULÁK Capsulae E cikkely követelményei kötelező jelleggel csak a bevételre szánt kapszulákra vonatkoznak. A nem-orális kapszulákra előírt követelmények
RészletesebbenGamma-spektrometria HPGe detektorral
Gamma-spektrometria HPGe detektorral 1. Bevezetés A gamma-spektrometria az atommagból valamilyen magfolyamat következtében (radioaktív bomlás, mesterséges vagy természetes magreakció) kilépő gamma sugárzás
RészletesebbenTABLETTÁK. Compressi
Gyógyszerformák Ph.Hg.VIII. Ph.Eur.5.5-1 TABLETTÁK 07/2006:0478 Compressi E cikkely követelményeit a nem bevételre szánt tablettákra nem kell feltétlenül alkalmazni. Ezekre a készítményekre esetenként
RészletesebbenL Ph 1. Az Egyenlítő fölötti közelítőleg homogén földi mágneses térben a proton (a mágneses indukció
A 2008-as bajor fizika érettségi feladatok (Leistungskurs) Munkaidő: 240 perc (A vizsgázónak két, a szakbizottság által kiválasztott feladatsort kell kidolgoznia) L Ph 1 1. Kozmikus részecskék mozgása
Részletesebben2011.11.07. Biofizika és orvostechnika alapjai
Áttekintés Biofizika és orvostechnika alapjai Magátalakulások közben keletkező sugárzással alkotunk képet Képalkotás 3 A szervek működéséről, azaz a funkcióról nyújt információt Nukleáris képalkotás Szerkesztette:
RészletesebbenVACCINUM COCCIDIOSIDIS VIVUM AD PULLUM. Csirke kokcidiózis vakcina (élő)
Vaccinum coccidiosidis vivum ad pullum Ph.Hg.VIII. Ph.Eur.7.7-1 04/2013:2326 VACCINUM COCCIDIOSIDIS VIVUM AD PULLUM Csirke kokcidiózis vakcina (élő) 1. DEFINÍCIÓ A csirkék kezelésére szánt, kokcidiózis
RészletesebbenJavítóvizsga. Kalász László ÁMK - Izsó Miklós Általános Iskola Elérhető pont: 235 p
Név: Elérhető pont: 5 p Dátum: Elért pont: Javítóvizsga A teszthez tollat használj! Figyelmesen olvasd el a feladatokat! Jó munkát.. Mi a neve az anyag alkotórészeinek? A. részecskék B. összetevők C. picurkák
RészletesebbenADEPS LANAE. Gyapjúviasz
Adeps lanae Ph.Hg.VIII. Ph.Eur.7.4-1 04/2012:0134 ADEPS LANAE Gyapjúviasz DEFINÍCIÓ Juhok (Ovis aries) gyapjából nyert, tisztított, vízmentes, viasszerű anyag. Megfelelő antioxidánst tartalmazhat. SAJÁTSÁGOK
RészletesebbenNagy Sándor: Magkémia
Nagy Sándor: Magkémia (kv1c1mg1) 07. Stabilitás & instabilitás, magmodellek, tömegparabolák Nagy Sándor honlapja ismeretterjesztő anyagokkal: http://nagysandor.eu/ A Magkémia tantárgy weboldala: http://nagysandor.eu/magkemia/
RészletesebbenIX. Szénhidrátok - (Polihidroxi-aldehidek és ketonok)
IX Szénhidrátok - (Polihidroxi-aldehidek és ketonok) A szénhidrátok polihidroxi-aldehidek, polihidroxi-ketonok vagy olyan vegyületek, amelyek hidrolízisekor az előbbi vegyületek keletkeznek Növényi és
Részletesebben'lo.g^ MA-3214. Go 1 /V Z. \flz I SZOLGÁLATI TALÁLMÁNY
pu-o-jt ( u. i ^ 'lo.g^ MA-3214 Go 1 /V Z. \flz I SZOLGÁLATI TALÁLMÁNY ELOÁRÁS SZILÁRD ANYAGOK BÓRTARTALMÁNAK ÉS ELOSZLÁ- SÁNAK MEGHATÁROZÁSÁRA NEUTRONAKTI VÁCI ÓS ANALÍZIS SEGÍTSÉGÉVEL MTA KÖZPONTI FIZIKAI
RészletesebbenAZ EURÓPAI GYÓGYSZERKÖNYV CÉLJA
II. BEVEZETÉS Az Európai Gyógyszerkönyv létrehozása az Európa Tanács pártfogásával, a 37 tagállam (Ausztria, Belgium, Bosznia-Hercegovina, Bulgária, Csehország, Ciprus, Dánia, Egyesült Királyság, Észtország,
RészletesebbenJÉKI LÁSZLÓ. A radioaktív sugárzások forrásai: az atomok
JÉKI LÁSZLÓ Sugárözönben élünk Jéki László fizikus az MTA KFKI RMKI tudományos fômunkatársa A radioaktivitással kapcsolatos ismereteink még csak száz éve gyûlnek, ezért hajlamosak vagyunk azt gondolni,
RészletesebbenMagfizika. (Vázlat) 2. Az atommag jellemzői Az atommagok rendszáma Az atommagok tömegszáma Izotópok és szétválasztásuk Az atommagok mérete
Magfizika (Vázlat) 1. Az atommaggal kapcsolatos ismeretek kialakulásának történeti áttekintése a) A természetes radioaktivitás felfedezése b) Mesterséges atommag-átalakítás Proton felfedezése Neutron felfedezése
RészletesebbenPh 11 1. 2. Mozgás mágneses térben
Bajor fizika érettségi feladatok (Tervezet G8 2011-től) Munkaidő: 180 perc (A vizsgázónak két, a szakbizottság által kiválasztott feladatsort kell kidolgoznia. A két feladatsor nem származhat azonos témakörből.)
RészletesebbenAdatgyőjtés, mérési alapok, a környezetgazdálkodás fontosabb mőszerei
GazdálkodásimodulGazdaságtudományismeretekI.Közgazdaságtan KÖRNYEZETGAZDÁLKODÁSIMÉRNÖKIMScTERMÉSZETVÉDELMIMÉRNÖKIMSc Tudományos kutatásmódszertani, elemzési és közlési ismeretek modul Adatgyőjtés, mérési
RészletesebbenLACTULOSUM LIQUIDUM. Laktulóz-szirup
Lactulosum liquidum Ph.Hg.VIII. Ph.Eur.7.7-1 04/2013:0924 LACTULOSUM LIQUIDUM Laktulóz-szirup DEFINÍCIÓ A laktulóz-szirup a 4-O-(β-D-galaktopiranozil)-D-arabino-hex-2-ulofuranóz vizes oldata, amelyet általában
RészletesebbenAQUA PURIFICATA. Tisztított víz. Letöltetlen, tisztított víz
Aqua purificata Ph.Hg.VIII. Ph.Eur.6.3-1 AQUA PURIFICATA Tisztított víz 01/2009:0008 H 2 O M r 18,02 DEFINÍCIÓ A tisztított víz indokolt és engedélyezett esetek kivételével azon gyógyszerek előállítására
RészletesebbenI. Az anyagszerkezetről alkotott kép változása Ókori görög filozófusok régi kérdése: Miből vannak a testek? Meddig osztható az anyag?
I. Az anyagszerkezetről alkotott kép változása Ókori görög filozófusok régi kérdése: Miből vannak a testek? Meddig osztható az anyag? Platón (i.e. 427-347), Arisztotelész (=i.e. 387-322): Végtelenségig
RészletesebbenSZEGEDI TUDOMÁNYEGYETEM SUGÁRVÉDELMI SZABÁLYZAT
1 A Szegedi Tudományegyetem Sugárvédelmi Szabályzata SZEGEDI TUDOMÁNYEGYETEM SUGÁRVÉDELMI SZABÁLYZAT 2015 2 A Szegedi Tudományegyetem Sugárvédelmi Szabályzata TARTALOM 1. A Sugárvédelmi Szabályzat célja,
RészletesebbenAtomreaktorok korróziós transzportfolyamatainak vizsgálata a primerköri hőhordozóból vett minták elemzésével
Eötvös Loránd Tudomány Egyetem Természettudományi kar Vegyész MSc RADANAL Analitikai, Izotóptechnikai Kft. Radiokémiai Laboratórium Atomreaktorok korróziós transzportfolyamatainak vizsgálata a primerköri
Részletesebben2.6.13. NEM STERIL TERMÉKEK MIKROBIOLÓGIAI VIZSGÁLATA: VIZSGÁLAT MEGHATÁROZOTT MIKROORGANIZMUSOKRA
2.6.13. Nem steril termékek mikrobiológiai vizsgálata Ph.Hg.VIII. - Ph.Eur.6.0. 1 01/2008:20613 javított 6.0 2.6.13. NEM STERIL TERMÉKEK MIKROBIOLÓGIAI VIZSGÁLATA: VIZSGÁLAT MEGHATÁROZOTT MIKROORGANIZMUSOKRA
RészletesebbenTABLETTÁK. Compressi
Ph.Hg.VIII. Ph.Eur.8.0-1 01/2014:0478 TABLETTÁK Compressi E cikkely követelményeit a nem bevételre szánt tablettákra nem kell feltétlenül alkalmazni. Ezekre a készítményekre esetenként más általános cikkelyek,
RészletesebbenPROMPT- ÉS KÉSŐ-GAMMA NEUTRONAKTIVÁCIÓS ANALÍZIS A GEOKÉMIÁBAN I. rész
PROMPT- ÉS KÉSŐ-GAMMA NEUTRONAKTIVÁCIÓS ANALÍZIS A GEOKÉMIÁBAN I. rész MTA Izotópkutató Intézet Gméling Katalin, 2009. november 16. gmeling@iki.kfki.hu Isle of Skye, UK 1 MAGSPEKTROSZKÓPIAI MÓDSZEREK Gerjesztés:
RészletesebbenFLUDARABINI PHOSPHAS. Fludarabin-foszfát
Fludarabini phosphas Ph.Hg.VIII. Ph.Eur.7.7-1 04/2013:1781 FLUDARABINI PHOSPHAS Fludarabin-foszfát C 10 H 13 FN 5 O 7 P M r 365,2 [75607-67-9] DEFINÍCIÓ 2-Fluor-9-(5-O-foszfono-β-D-arabinofuranozil)-9H-purin-6-amin.
RészletesebbenHYPROMELLOSUM. Hipromellóz
Hypromellosum Ph.Hg.VIII. Ph.Eur. 8.0-1 01/2014:0348 [9004-65-3] HYPROMELLOSUM Hipromellóz DEFINÍCIÓ Hidroxipropilmetilcellulóz. Cellulóz, 2-hidroxipropilmetiléter. Részlegesen O-metilezett és O-(2-hidroxipropilezett)
RészletesebbenKémia kerettanterve a Német Nemzetiségi Gimnázium és Kollégium 9 10. évfolyama számára
Kémia kerettanterve a Német Nemzetiségi Gimnázium és Kollégium 9 10. évfolyama számára (az EMMI kerettanterv 51/2012. (XII. 21.) EMMI rendelet 3. sz. melléklet 3.2.09.2 (B) változata alapján) A kémia tanításának
RészletesebbenSPEKTROFOTOMETRIAI MÉRÉSEK
SPEKTROFOTOMETRIAI MÉRÉSEK Elméleti bevezetés Ha egy anyagot a kezünkbe veszünk (valamilyen technológiai céllal alkalmazni szeretnénk), elsı kérdésünk valószínőleg az lesz, hogy mi ez az anyag, milyen
RészletesebbenDuna-víz extrahálható komponenseinek meghatározása GC-MSD rendszerrel. I. Elméleti áttekintés
Duna-víz extrahálható komponenseinek meghatározása GC-MSD rendszerrel A gyakorlat az előző évi kötelező műszeres analitika laborgyakorlat gázkromatográfiás laborjára épít. Az ott szerzett ismeretek a gyakorlat
RészletesebbenRöntgensugárzás 9/21/2014. Röntgen sugárzás keltése: Röntgen katódsugárcső. Röntgensugárzás keletkezése Tulajdonságok Anyaggal való kölcsönhatás
9/1/014 Röntgen Röntgen keletkezése Tulajdonságok Anyaggal való kölcsönhatás Hand mit Ringen: print of Wilhelm Röntgen's first "medical" x-ray, of his wife's hand, taken on December 1895 and presented
RészletesebbenSzigetelők Félvezetők Vezetők
Dr. Báder Imre: AZ ELEKTROMOS VEZETŐK Az anyagokat elektromos erőtérben tapasztalt viselkedésük alapján két alapvető csoportba soroljuk: szigetelők (vagy dielektrikumok) és vezetők (vagy konduktorok).
RészletesebbenPLASMA HUMANUM COAGMENTATUM CONDITUMQUE AD EXSTIGUENDUM VIRUM. Humán plazma, kevert, vírus-inaktiválás céljából kezelt
conditumque ad exstinguendum virum Ph.Hg.VIII. Ph.Eur.6.3-1 01/2009:1646 PLASMA HUMANUM COAGMENTATUM CONDITUMQUE AD EXSTIGUENDUM VIRUM Humán plazma, kevert, vírus-inaktiválás céljából kezelt DEFINÍCIÓ
RészletesebbenA magkémia alapjai. Kinetika. Nagy Sándor ELTE, Kémiai Intézet
A magkémia alapjai Kinetika Nagy Sándor ELTE, Kémiai Intézet 09 The Radium Girls Festék világít Néhány egyszerű empirikus fogalomra teszünk egy pár triviális észrevételt. Egyetlen iterációban finomítjuk
RészletesebbenFIZIKA. Radioaktív sugárzás
Radioaktív sugárzás Atommag összetétele: Hélium atommag : 2 proton + 2 neutron 4 He 2 A He Z 4 2 A- tömegszám proton neutron együttesszáma Z- rendszám protonok száma 2 Atommag összetétele: Izotópok: azonos
RészletesebbenElektrokémia. A nemesfém elemek és egymással képzett vegyületeik
Elektrokémia Redoxireakciók: Minden olyan reakciót, amelyben elektron leadás és elektronfelvétel történik, redoxi reakciónak nevezünk. Az elektronleadás és -felvétel egyidejűleg játszódik le. Oxidálószer
Részletesebben2.9.38. RÉSZECSKEMÉRET ELOSZLÁS
Becslése szitaanalízissel Ph.Hg.VIII. Ph.Eur.6.2-1 2.9.38. RÉSZECSKEMÉRET ELOSZLÁS 07/2008:20938 BECSLÉSE SZITAANALÍZISSEL A porok és granulátumok részecskeméret eloszlás alapján való osztályozásának egyik
RészletesebbenKörnyezetvédelmi mérések fotoakusztikus FTIR műszerrel
Környezetvédelmi mérések fotoakusztikus FTIR műszerrel A légszennyezés mérése nem könnyű méréstechnikai feladat. Az eszközök széles skáláját fejlesztették ki, hagyományosan az emissziómérésre, ezen belül
RészletesebbenAQUA VALDE PURIFICATA. Nagytisztaságú víz
Aqua valde purificata Ph.Hg.VIII. Ph.Eur.6.3-1 AQUA VALDE PURIFICATA Nagytisztaságú víz 01/2009:1927 H 2 O M r 18,02 DEFINÍCIÓ A nagytisztaságú víz azon gyógyszerek előállítására szánt víz, amelyekhez
RészletesebbenMagsugárzások, Radioaktív izotópok. Az atom alkotórészei. Az atom felépítése. A radioaktivitás : energia kibocsátása
Magsugárzások, Radioaktív izotópok radioaktivitás : energia kibocsátása az atommagból részecskék vagy elektromágneses sugárzás formájában z atom felépítése z atom alkotórészei protonok neutronok nukleonok
RészletesebbenNATRII HYALURONAS. Nátrium-hialuronát
Natrii hyaluronas Ph.Hg.VIII. Ph.Eur.6.0. - 1 01/2008:1472 NATRII HYALURONAS Nátriu-hialuronát (C 14 H 20 NNaO 11 ) n [9067-32-7] DEFINÍCIÓ A nátriu-hialuronát a hialuronsav nátriusója. A hialuronsav D-glükuronsav
RészletesebbenI. Atomszerkezeti ismeretek (9. Mozaik Tankönyv:10-30. oldal) 1. Részletezze az atom felépítését!
I. Atomszerkezeti ismeretek (9. Mozaik Tankönyv:10-30. oldal) 1. Részletezze az atom felépítését! Az atom az anyagok legkisebb, kémiai módszerekkel tovább már nem bontható része. Az atomok atommagból és
RészletesebbenA VÍZ OLDOTT SZENNYEZŐANYAG-TARTALMÁNAK ELTÁVOLÍTÁSA IONCSERÉVEL
A VÍZ OLDOTT SZENNYEZŐANYAG-TARTALMÁNAK ELTÁVOLÍTÁSA IONCSERÉVEL ELTE Szerves Kémiai Tanszék A VÍZ OLDOTT SZENNYEZŐANYAG -TARTALMÁNAK ELTÁVOLÍTÁSA IONCSERÉVEL Bevezetés A természetes vizeket (felszíni
RészletesebbenKONDUKTOMETRIÁS MÉRÉSEK
A környezetvédelem analitikája KON KONDUKTOMETRIÁS MÉRÉSEK A GYAKORLAT CÉLJA: A konduktometria alapjainak megismerése. Elektrolitoldatok vezetőképességének vizsgálata. Oxálsav titrálása N-metil-glükamin
RészletesebbenA szénhidrátok lebomlása
A disszimiláció Szerk.: Vizkievicz András A disszimiláció, vagy lebontás az autotróf, ill. a heterotróf élőlényekben lényegében azonos módon zajlik. A disszimilációs - katabolikus - folyamatok mindig valamilyen
RészletesebbenDoktori munka. Solymosi József: NUKLEÁRIS KÖRNYEZETELLENŐRZŐ MÉRŐRENDSZEREK. Alkotás leírása
Doktori munka Solymosi József: NUKLEÁRIS KÖRNYEZETELLENŐRZŐ MÉRŐRENDSZEREK Alkotás leírása Budapest, 1990. 2 KÖSZÖNETNYILVÁNÍTÁS A doktori munka célja az egyéni eredmény bemutatása. Feltétlenül hangsúlyoznom
RészletesebbenSE Bővített fokozatú sugárvédelmi tanfolyam, 2005 márc. 21-24 IONIZÁLÓ SUGÁRZÁSOK DOZIMETRIÁJA. (Dr. Kanyár Béla, SE Sugárvédelmi Szolgálat)
SE Bővített fokozatú sugárvédelmi tanfolyam, 2005 márc. 21-24 IONIZÁLÓ SUGÁRZÁSOK DOZIMETRIÁJA (Dr. Kanyár Béla, SE Sugárvédelmi Szolgálat) A sugárzások a károsító hatásuk mértékének megítélése szempontjából
RészletesebbenAz atommagtól a konnektorig
Az atommagtól a konnektorig (Az atomenergetika alapjai) Dr. Aszódi Attila, Boros Ildikó BME Nukleáris Technikai Intézet Pázmándi Tamás KFKI Atomenergia Kutatóintézet Szervező: 1 Az atom felépítése kb.
RészletesebbenIMMUNOGLOBULINUM HUMANUM NORMALE AD USUM INTRAVENOSUM. Humán normál immunglobulin intravénás alkalmazásra
ad usum intravenosum Ph.Hg.VIII. Ph.Eur.6.3-1 01/2009:0918 IMMUNOGLOBULINUM HUMANUM NORMALE AD USUM INTRAVENOSUM Humán normál immunglobulin intravénás alkalmazásra DEFINÍCIÓ Az intravénás alkalmazásra
Részletesebbenkapillárisok vizsgálatából szerzett felületfizikai információk széleskörűen alkalmazhatók az anyagvizsgálatban, vékonyrétegek analízisében.
Fiatal kutatói témák az Atomkiban 2009 1. ÚJ RÉSZECSKÉK KERESÉSE A CERN CMS DETEKTORÁVAL Új részecskék keresése a CERN CMS detektorával (Témavezető: Trócsányi Zoltán, zoltant@atomki.hu) Az új fiatal kutatói
RészletesebbenAz atommag összetétele, radioaktivitás
Az atommag összetétele, radioaktivitás Az atommag alkotórészei proton: pozitív töltésű részecske, töltése egyenlő az elektron töltésével, csak nem negatív, hanem pozitív: 1,6 10-19 C tömege az elektron
RészletesebbenA sugárvédelem rendszere, mentességi, dóziskorlátozási, beavatkozási, cselekvési és más vonatkoztatási szintek
A sugárvédelem rendszere, mentességi, dóziskorlátozási, beavatkozási, cselekvési és más vonatkoztatási szintek Dr. Voszka István 487/2015. (XII. 30.) Korm. rendelet az ionizáló sugárzás elleni védelemről
RészletesebbenSzentmiklósi László BEVEZETÉS IDŐFÜGGŐ FOLYAMATOK ALKALMAZÁSA. Ph. D. ÉRTEKEZÉS TÉZISEI. A PROMPT-γ AKTIVÁCIÓS ANALÍZISBEN
Ph. D. ÉRTEKEZÉS TÉZISEI BEVEZETÉS Szentmiklósi László IDŐFÜGGŐ FOLYAMATOK ALKALMAZÁSA A PROMPT-γ AKTIVÁCIÓS ANALÍZISBEN Témavezető: Dr. Révay Zsolt MTA Izotópkutató Intézet Egyetemi konzulens: Dr. Nagyné
Részletesebben1. Katalizátorok elemzése XRF módszerrel Bevezetés A nehézfémek okozta környezetterhelés a XX. század közepe óta egyre fontosabb problémává válik. Egyes nehézfémek esetében az emberi tevékenységekből eredő
RészletesebbenElektronsugaras mikroanalízis restaurátoroknak. I. rész: pásztázó elektronmikroszkópia
Elektronsugaras mikroanalízis restaurátoroknak. I. rész: pásztázó elektronmikroszkópia Tóth Attila Lajos 1. Bevezetés A pásztázó (scanning) elektronmikroszkópot (SEM), és röntgensugaras kémiai elemzésre
RészletesebbenKÉMIA. Kémia a gimnáziumok 9 10. évfolyama számára
KÉMIA Kémia a gimnáziumok 9 10. évfolyama számára A kémia tanításának célja és feladatai Az iskolai tanulmányok célja a gyakorlatban hasznosítható ismeretek megszerzése, valamint az általános képességek
RészletesebbenNukleáris környezetvédelem Környezeti sugárvédelem
Nukleáris környezetvédelem Környezeti sugárvédelem 1. Dózisfogalmak 2. Az ionizáló sugárzások egészségkárosító hatásai 3. A dózis meghatározásának mérési és számítási módszerei 4. A sugárvédelmi szabályzás
Részletesebben