Farmakovigilancia. Gyógyszerészhallgatók Országos Találkozója és Gyógyszerbörze február 20. Dr. Mészáros Márta

Hasonló dokumentumok
DEMIN XIV. MAGYOTT PV Mcs. Farmakovigilancia

A farmakovigilancia változó szerepe Kockázatkezelés

Láthatatlan biztonsági háló a gyógyszeriparban: farmakovigilancia. Mészáros Márta Szegesdi Katalin

Primum nil nocere avagy az egészségügyi szakdolgozók kiemelt fontossága a farmakovigilancia területén

FARMAKOVIGILANCIA. Ipari gyógyszerészet. Semmelweis Egyetem Gyógyszerésztudományi Kar október 27. Dr. Széll Judit Richter Gedeon

Miért, mit, hogyan? - avagy milyen betegséget gyógyít a farmakovigilancia?

Útmutató a gyógyszerekkel szembeni, feltételezett mellékhatások spontán esetjelentéseinek értelmezéséhez

TÁJÉKOZTATÓ A FARMAKOVIGILANCIA FOGALMÁRÓL, JOGI SZABÁLYOZÁSÁRÓL ÉS A GYAKORLÓ GYÓGYSZERÉSZEK SZAKMAI FELADATAIRÓL

Gyógyszerbiztonság a klinikai farmakológus szemszögéből

I. melléklet Tudományos következtetések és a forgalomba hozatali engedély(ek) feltételeit érintő módosítások indoklása

PRIMUM NIL NOCERE avagy az egészségügyi szakdolgozók kiemelt fontossága a farmakovigilancia területén

Farmakovigilancia a gyógyszeriparban. gyszeriparban. Áttekintés. 1. Mi a farmakovigilancia (PV)? 1. Mi a farmakovigilancia (PV)?

Gyógyszerészi gondozás beadandó projekt feladat október 10.

MÉKISZ KONFERENCIA AZ ÉTREND-KIEGÉSZÍTŐK BEFOGADÁSÁNAK MINŐSÉGI FELTÉTELEI A GYÓGYSZER-NAGYKERESKEDELEMBEN

I. melléklet. Tudományos következtetések és a forgalomba hozatali engedély(ek) feltételeit érintő módosítások indoklása

A minőség és a kockázat alapú gondolkodás kapcsolata

Mellékhatások és minőségi hibák kombinációs előfordulása

Az orvostechnikai eszközök értékláncában résztvevő szereplők feladatai és kötelezettségei

Hidak építése a minőségügy és az egészségügy között

(ergotaminnal, koffeinnel, klórciklizinnel kombinálva) EQUANIL 250 mg, comprimé enrobé. EQUANIL 400 mg, comprimé enrobé sécable

Az új farmakovigilancia szabályozás és amit eddig gondolunk, sejtünk róla dr. Stankovics Lívia

A BEGONIA JELENTŐSÉGE A GYÓGYSZERÉSZI GONDOZÁS JÓ GYAKORLATÁBAN. dr. Bezsila Katalin DEMIN XV május 29.

I. melléklet. Tudományos következtetések és a forgalomba hozatali engedély(ek) feltételeit érintő módosítások indoklása

Semmelweis Egyetem Gyógyszerésztudományi Kar kötelező szintentartó továbbképzése megújított tartalommal és formában

Klinikai kutatási munkatárs (CRA) és a megbízó (szponzor) feladatai. GCP tanfolyam - MKVT - Synexus Szeptember

I. melléklet. Tudományos következtetések és a forgalomba hozatali engedély(ek) feltételeit érintő módosítások indoklása

Orvostechnikai eszközök az egészségügyi szolgáltatóknál

449/2017. (XII. 27.) Korm. rendelet a gyógyszerekkel folytatott nagykereskedelmi és párhuzamos importtevékenység végzésének engedélyezéséről

Kozmetikumok uniós rendeleti szabályozása

Gyógyászati segédeszközök műszaki dokumentációja

ORVOSBIOLÓGIAI, ORVOSTUDOMÁNYI KUTATÁSOK,ELJÁRÁSOK, TEVÉKENYSÉGEK SZAKMAI, ETIKAI VÉLEMÉNYEZÉSE, JÓVÁHAGYÁSA

I. melléklet Tudományos következtetések és az Európai Gyógyszerügynökség által kiadott forgalomba hozatali engedély felfüggesztésének indoklása

A farmakovigilancia tevékenység kapcsolatai a vállalat többi egységével, hogyan hat a farmakovigilancia a vállalat működésére?

II. melléklet. Tudományos következtetések

Jogszabályfigyelés augusztus. Jogszabály címe Megjel Hatály Módosított jogszabály Tárgy MK 105/2012.

MELLÉKLET A GYÓGYSZER BIZTONSÁGOS ÉS HATÁSOS HASZNÁLATÁRA VONATKOZÓ, A TAGÁLLAMOK ÁLTAL BEVEZETENDŐ FELTÉTELEK ÉS KORLÁTOZÁSOK.

Beavatkozással Nem járó Vizsgálatok BNV (NIT) Dr. Szepesi Gábor. Budapest, szeptember 12.

I. melléklet. Tudományos következtetések és a forgalomba hozatali engedély(ek) feltételeit érintő módosítások indoklása

Itt a fogó! Melyik fogó? Vatai Krisztina - üzletfejlesztési igazgató GS1 Magyarország EGVE Konferencia, Siófok, október 11.

Az emberi erõforrások minisztere 15/2012. (VIII. 22.) EMMI rendelete az emberi alkalmazásra kerülõ gyógyszerek farmakovigilanciájáról

Joghelyek: gyógyszerek, gyógyászati segédeszközök

448/2017. (XII. 27.) Korm. rendelet az emberi felhasználásra kerülő gyógyszerek egyedi rendelésének és felhasználásának engedélyezéséről

SZLMK Gyógyszer. Közbeszerzési Értesítő száma: 2017/223. Eljárás fajtája: Közzététel dátuma: Iktatószám: 17822/2017 CPV Kód:

MELLÉKLET FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK, TEKINTETTEL A GYÓGYSZER BIZTONSÁGOS ÉS HATÁSOS HASZNÁLATÁRA, MELYEKET A TAGÁLLAMOKNAK TELJESÍTENIÜK KELL

MAGYAR KÖZLÖNY szám. MAGYARORSZÁG HIVATALOS LAPJA augusztus 22., szerda. Tartalomjegyzék

10729/16 ADD 1 ktr/pu/ia 1 DGB 2C

Kis és közepes. az új helyzetben

Klinikai gyógyszervizsgálatok minőségbiztosítása

NEM KÍVÁNATOS ESEMÉNYEK MEGELŐZÉSE és KEZELÉSE. a minőségi ellátás mérföldköve. Dr. Kárpáti Edit

A CE jelölés helye az egészségügyi intézmények napi gyakorlatában Juhász Attila (SAASCO Kft, Budapest.)

Gyógyszertári betegellátás minőségi kritériumai nemzetközi kitekintés. Egészségügyi ellátórendszerünk kihívásai, gyógyszerészet útkeresése

MEGHÍVÓ ÚJ IVD ORVOSTECHNIKAI ESZKÖZ RENDELET NYÍLT KÉPZÉS Jelentkezés

MEGHÍVÓ ORVOSTECHNIKAI ESZKÖZÖK KOCKÁZATIRÁNYÍTÁSI FOLYAMATA NYÍLT KÉPZÉS Jelentkezés

Vitamintartalmú gyógyszerek és étrend-kiegészítők. Hasonlóságok és különbségek.

Tükröt tartunk: a gyógyszeripar tevékenysége, teljesítménye a hatóság szemszögéből Dr. Földi Ágota Anna, PhD

Magyar joganyagok - 30/2005. (VIII. 2.) EüM rendelet - az emberi alkalmazásra kerül 2. oldal g) szükség esetén egyéb különleges figyelmeztetést; h) a

Mentőöv Információs Központ

A Kockázatkezelési Terv Összefoglalója

Gincosan kemény kapszula

8. Az Országgyűlési Őrség hivatásos állományát érintő gazdasági tárgyú szabályokról szóló 85/2012. (XII. 28.) BM rendelet

GNTP. Személyre Szabott Orvoslás (SZO) Munkacsoport. Kérdőív Értékelő Összefoglalás

Az új irányelv (Directive 2011/62/EU) és a magyar jogszabályi változások a hatósági ellenőrzés szemszögéből

Megehetők-e az orvostechnikai eszközök?

A Ritka Betegség Regiszterek szerepe a klinikai kutatásban Magyarósi Szilvia (SE, Genomikai Medicina és Ritka Betegségek Intézete)

A szakképzés változásai. Dr. Zelkó Romána

MEGHÍVÓ ORVOSTECHNIKAI ESZKÖZÖK CE JELÖLÉSE NYÍLT KÉPZÉS

A KOCZÁZAT-KEZELÉSI TERV ÖSSZEFOGLALÁSA

Tudományos következtetések és következtetések indoklása

EGY KIEMELT BELSŐ PARTNER: A MINŐSÉGÜGY! Széll Judit EU QPPV, Richter Gedeon november 13.

DR. VARGA ZSUZSANNA BKS RESEARCH KFT. ALBERT SCHWEITZER KÓRHÁZ RENDELŐINTÉZET, HATVAN

15/2012. (VIII. 22.) EMMI rendelet

Törzskönyvezett megnevezés. Lipophoral Tablets 150mg. Mediator 150 mg Tabletta Oralis alkalmazás. Benfluorex Qualimed

Farmakovigilancia bevezető gondolatok, történeti háttér dr. Stankovics Lívia Regulatory Affairs és Farmakovigilancia igazgató

Új, egységes minőségi keretrendszer bevezetése a magyar hivatalos statisztikában

I. melléklet. Tudományos következtetések és a forgalomba hozatali engedély(ek) feltételeit érintő módosítások indoklása

Klinikai vizsgálatok Újdonságok a pharmacovigilancia területén

IPARI KÖTELEZETTSÉGEK I. 2. Fenntartás - Módosítások. Módosítások. Módosítás típusai

Étrend kiegészítők, ahogy a gyakorló gyógyszerész látja

16/2014. (III. 12.) EMMI

Gyógyászati segédeszközök vs sporteszközök

ELŐTERJESZTÉS. az egyes műszaki tárgyú miniszteri rendeletek módosításáról

Gyógyszernek nem minősülő kiegészítő termékek adatbázisa (Data base of non medication products)

Vizsgálatvezetői tájékoztató emberi felhasználásra kerülő vizsgálati készítmények/ orvostechnikai eszközök kipróbálásához

A gyógyszer-ellátási lánc szereplőinek feladata A HUMVO bemutatása. Mészárosné Balogh Réka ügyvezető igazgató

III. MELLÉKLET AZ ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS ÉS BETEGTÁJÉKOZTATÓ MÓDOSÍTÁSA

Integrált minőségirányítási rendszerek a laboratóriumi munkában (Akkreditáció, GLP, GMP) Karsai Ferencné osztályvezető

A terápiaeredményesség kockázatának átvétele, megosztása

Nemekre szabott terápia: NOCDURNA

Gyógyszerügyi szervezés Dr. Zelkó Romána

II. melléklet. Az EMA által beterjesztett tudományos következtetések, valamint a termékek forgalmazása és alkalmazása felfüggesztésének indokolása

I. melléklet. Tudományos következtetések és a forgalomba hozatali engedély(ek) feltételeit érintő módosítások indoklása

Az akkreditáció és a klinikai audit kapcsolata a tanúsítható minőségirányítási rendszerekkel

Rokkantság és rehabilitáció az Európai Unióban

Szigorlati kérdések. Gyógyszerügyi ismeretek tantárgy /2019. tanév I. félév

Kockázatkezelés az egészségügyben

EOQ MNB QMHC eü. specifikus tanfolyam ( 4x2 nap) (2016.október-november) EOQ QMHC tanfolyam

Az Európai Parlament és a Tanács (EU) 2017/745 és 746 rendeleteiről

A törzskönyvezési munka tapasztalatai az elmúlt 10 évben a kezdő törzskönyvező visszatekintése ( irodalmi adatok feldolgozása) PÁLYÁZAT

A klinikai vizsgálatokról. Dr Kriván Gergely

Megjegyzések: A jelentések tartalmán változtatnék. A szerződésben vállalt feltételeknek megfelelően mindig küldik a jelentést időben.

Átírás:

Farmakovigilancia Gyógyszerészhallgatók Országos Találkozója és Gyógyszerbörze 2016. február 20. Dr. Mészáros Márta Magyarországi Gyógyszertörzskönyvezők Társasága, Farmakovigilancia Munkacsoport

Történeti áttekintés Első feljegyzés: 1848. január 29., Anglia: 15 éves lány meghalt kloroform okozta kamrafibrilláció miatt 1961 thalidomide 1960-as évektől: FDA, UK hatóság, EU is egyre intenzívebben foglalkozik a gyógyszerbiztonsági tevékenységekkel Mára szabályozott, kiterjedt és harmonizált farmakovigilancia rendszer Ref: Philip Routledge: 150 Years of Pharmacovigilance THE LANCET Vol 351 April 18, 1998 Kees van Grootheest: The dawn of Pharmacovigilance Int J Pharm Med 17 (5-6), 2003

EU szabályozás 1235/2010/EU rendelet, amely a 726/2004/EK és 1394/2007/EK rendeleteket módosítja közvetlenül hatályos, átültetést nem igényel Életbe lépett: 2011. január 1. Hatályos: 2012. július 2. hazai jogalkotás: úgy kell módosítani, hogy lehetővé váljon a jogszabályi megfelelés 2010/84/EU irányelv, ami a 2001/83/EK irányelvet módosítja csak a célt határozza meg, az eszközt nem Életbe lépett: 2011. január 20. Hatályos: 2012. július 21. hazai jogalkotás: átültető szabályokat kell alkotni 18 hó Commission Implementing Regulation 520/2012 Életbe lépett: 2012. június 12. Hatályos: 2012. július 10. Good Pharmacovigilance Practices (GVP) modulok (I-XVI)

Hazai szabályozás 2005. évi XCV. törvény az emberi alkalmazásra kerülő gyógyszerekről és egyéb, a gyógyszerpiacot szabályozó törvények módosításáról Az emberi erõforrások minisztere 15/2012. (VIII. 22.) EMMI rendelete az emberi alkalmazásra kerülõ gyógyszerek farmakovigilanciájáról HATÓSÁGOK A C B GYÓGYSZER- CÉGEK

Fejlesztéstől a forgalmazásig

FARMAKOVIGILANCIA pharmakon vigilare Mi ez és miért szükséges? Proaktív tevékenység, amely gyógyszerek lehető legbiztonságosabb alkalmazását célozza a kockázatok (nemkívánatos hatások) felismerése, azonosítása, értékelése és lehetséges kivédése által a betegek biztonsága érdekében.

Jelentőség A klinikai vizsgálatok eredményei jelentősek, de nem adnak teljes képet bizonyos mellékhatásokat csak a gyógyszer engedélyezését és piacra jutását követően észlelnek az orvosok. Okok: Kontrollált kórházi körülmények a vizsgálatok alatt Kontrollált populáció (beválasztási kritériumok) szűk populáció Várandós nőket nem vonnak be Kontrollált párhuzamos terápiák Viszonylag rövid alkalmazási idő Felismerés, specifikus megfigyelés lehetősége Haszon/kockázat elemzés lehetősége Proaktív cselekvés/kockázatkezelés lehetősége Kommunikáció és kétoldali visszajelzési lehetőség És kötelező

Érintett szereplők Szerepe van benne mindenkinek, aki kapcsolatban áll a gyógyszerekkel: Forgalomba hozatali engedély jogosultja/forgalmazó Gyógyszerügyi hatóságok Egészségügyi dolgozók: orvos, ápoló, asszisztens, stb. Gyógyszerészek, expediálók Betegek/páciensek (és hozzátartozóik) Jogi képviselők Jogalkotók Nemzetközi szervezetek (pl. WHO).

Statisztikák Európai Bizottság hatásvizsgálatának becslése: a kórházi felvételek 5 %-át káros gyógyszerreakciók miatt rendelik el a bennfekvő betegek 5 %-a szenved a készítmények nem kívánt hatásaitól A káros gyógyszerreakció a kórházi halálesetek ötödik leggyakoribb oka Adatgyűjtés a magyar orvosok körében a farmakovigilancia ismeretekről (Dr. Stankovics L., Sanofi-Aventis, 2010) - 1029 megkérdezett orvos többségük módosított már terápiát mellékhatások miatt (ált 1-2 eset / hét) a megkérdezettek zöme még sosem jelentett be mellékhatást, okok: nem tudják, hogy be kell jelenteni a mellékhatásokat túl sok adminisztráció, felesleges papírmunkának tartja félelem attól, hogy a biztosító vizsgálatot indít, vajon helyes volt-e a gyógyszerhasználat félelem attól, hogy a bejelentés a gyártó ellen irányuló lépés

Nemkívánatos esemény jelentése mellékhat mellékhatá ás s ás mellékhatás Mellékhatás FORGALMAZÓ HATÓSÁG

Adatforrások Mellékhatás

Mit? Feltételezett mellékhatásokat

Mit gyűjtünk még?

Hogyan?

Nemkívánatos esemény értékelés Bejelentés Adatbázis Egyedi értékelés Rendszeres adatelemzés Adattárolás HATÓSÁG, EMA Összefoglaló riport; kockázat/haszon 15

NEMKÍVÁNATOS ESEMÉNY (NKE): termék szedésével időbeli összefüggésben bekövetkező kedvezőtlen esemény MELLÉKHATÁS: NKE, amelynél oksági összefüggés feltételezhető ill. nem zárható ki FOGALMAK OKSÁGI ÖSSZEFÜGGÉS SÚLYOS MELLÉKHATÁS: Halállal végződik Életveszélyes állapothoz vezet Kórházi felvételt vagy a kórházi tartózkodás meghosszabbodását eredményezi Tartós vagy súlyos egészségkárosodást, rokkantságot okoz Veleszületett rendellenesség Orvosilag jelentős* súlyos erőteljes/intenzív! VÁRT / VÁRATLAN MELLÉKHATÁS alkalmazási előírásban szerepel vagy sem mindkettő jelentendő

Nemkívánatos esemény értékelés (MAH) Bejelentés Adatbázis Egyedi értékelés Rendszeres adatelemzés Adattárolás HATÓSÁG, EMA Összefoglaló riport; kockázat/haszon 17

SZIGNÁLKÉPZÉS ÖSSZEGZÉS: KOCKÁZAT / HASZON SZIGNÁL? = változás a mellékhatás profilban? ISMERT? SÚLYOS? ÖSSZEFÜGG? ELŐFORDULT MÁR / HÁNYSZOR? ORVOS MEGERŐSÍTETTE? ELŐFORDULÁS? DOKUMENTÁCIÓ? EGYÉB TÉNYEZŐK? KOCKÁZAT?... MELLÉKHATÁS Mellékhatás

Értékelések kimenetele Rutin PV Fokozott megfigyelés FORGALMAZÓ HATÓSÁG Kísérőirat módosítás Egészségügyi szakembereknek szóló tájékoztató levél (DHPC) Kockázatkezelési terv (RMP) EMA - EV Kezelőorvosi oktatócsomag PMAS PASS, PAES

Farmakovigilancia rendszer Forgalomba hozatali engedély tulajdonosa (MAH) a felelős QPPV Qualified Person for PharmacoVigilance független, kellő autoritással kell rendelkeznie, személyében is felelős Cégközpont által irányított, minden leányvállalatot/képviseletet magába foglaló PV hálózat minden országban, ahol a cég jelen van Minőségbiztosítással szoros együttműködés (minőségi hiba-mellékhatás kombo)

Gyakorlatban: Farmakovigilancia csak mellékhatás bejelentés 24h/7 nap elérhetőség, készenlét Rendszer kiépítése, karbantartása, frissítése Értékelés, folyamatos kockázatelemzés Orvostudomáény, gyógyszertudomány, statisztika, jog

Szupport / szabályozás / együttműködés Medical Informat ion Product Quality Legal Regulat ory Affairs Senior Manage ment Non- Clinical PV Sales Marketi ng Clinical Researc h Quality Assuran ce HR IT All Personn el Contrac ts and Agreem ents

Növekvő követelmények és lehetőségek Több lehetőség a mellékhatások bejelentésére weboldalak EudraVigilance hozzáférés (felhasználói szintek) Social media Betegek általi bejelentések fontossága Több proaktivitás aktív megfigyelés forgalmazás után kockázatkezelési tervek Egészségügyi szakembereknek szóló kommunikációk Hatósági együttműködés továbbfejlesztése

www.magyott.hu efan: FArmakovigilanciát Népszerűsítő e-learning Éves képzések OGYÉI-vel szoros együttműködés

Kérdés?