Rendelési információk REF CONTENT Olyan analizátor(ok), amely(ek)en a készlet(ek) alkalmazható(k) 04499026 190 ([1] 2 x 16 ml, [1a] 2 x 16 ml, [2] 2 x 8 ml) Roche/Hitachi MODULAR P 04499018 190 ([1] 1 x 56 ml, [1a] 1 x 56 ml, [2] 1 x 29 ml) Roche/Hitachi MODULAR P 04498992 190 ([1] 1 x 222 ml, [1a] 1 x 222 ml, [2] 1 x 108 ml) Roche/Hitachi MODULAR P 04499000 190* ([1] 3 x 555 ml, [1a] 3 x 555 ml, [2] 3 x 254 ml) Roche/Hitachi MODULAR DAT 03304671 190 Preciset DAT Plus I CAL 1 6 kalibrátorok (6 x 5 ml) 03304698 190 C.f.a.s. DAT Qualitative Plus (6 x 5 ml) Kódok: 431 436 04590856 190 C.f.a.s. DAT Qualitative Plus Clinical (3 x 5 ml) Kód: 699 03312950 190 Control Set DAT I PreciPos DAT Set I (2 x 10 ml) Control Set DAT I PreciNeg DAT Set I (2 x 10 ml) 04500873 190 Control Set DAT Clinical PreciPos DAT Clinical (2 x 10 ml) Control Set DAT Clinical PreciNeg DAT Clinical (2 x 10 ml) Egyes feltüntetett analizátorokhoz és készletekhez nem feltétlenül lehet minden országban hozzáférni. További rendszeralkalmazásokról a helyi Roche Diagnostics képviselet adhat információt. *A készlethez mellékelt vonalkód csak Roche/Hitachi MODULAR DAT modulokon történő felhasználásra alkalmas. A vizsgálat MODULAR D modulokon nem alkalmazható. Magyar Rendszerinformáció Roche/Hitachi MODULAR analizátorok esetén (kvalitativ vizsgálat): ACN 572 Roche/Hitachi MODULAR analizátorok esetén (félkvantitativ vizsgálat): ACN 573 Felhasználás A (BAR P) egy in vitro diagnosztikai vizsgálat barbiturátok kvalitatív és félkvantitatív kimutatásra humán vizeletből Roche/Hitachi klinikai kémiai automata analizátorokon, 200 ng/ml kimutatási küszöbértéken. A félkvantitatív vizsgálattal mért eredmények lehetővé teszik, hogy minőségellenőrző programjuk keretében a laboratóriumok megállapítsák a vizsgálat teljesítményét. A félkvantitatív vizsgálatok célja annak meghatározása, hogy egy adott mintaoldaton milyen hígítás mellett érdemes valamely megerősítő módszerrel (pl. gázkromatográfia-tömegspektrometria - GC/MS) megerősítő mérést végezni. A vizsgálat csak tájékoztató jellegű analitikai vizsgálati eredményt szolgáltat. Megerősített analitikai eredményt csak egy másik, pontosabb klinikai kémiai módszer segítségével lehet kapni. Megerősítésre a GC/MS módszer alkalmazását javasoljuk. 1 Minden kábítószerteszt-eredmény kiértékelése esetén klinikai megfontolásokra is szükség van, és szakemberek véleményét is ki kell kérni, különösen tájékoztató jellegű pozitív eredmények esetén. Összegzés A barbiturátok gyógyszercsoport tagjai a barbitursav (malonil karbamid) származékai; ezek szedatív hatású hipnotikumok, amelyek depresszív hatással vannak a központi idegrendszerre (KIR). 1,2,3,4,5,6 Mint a KIR re depresszíven ható szereket, a barbiturátokat hatásuk időtartama szerint osztályozzák (ultrarövid, rövid, közepes és hosszú hatású). Szedatívumként kerülnek orvosi felhasználásra, mivel csökkentik a emocionális feszültséget, és alvást indukálnak, az epilepszia bizonyos típusaiban pedig csökkentik a görcsök gyakoriságát, mivel növelik a görcsküszöböt. Túl nagy dózisban történő adagolásuk ronthatja a motoros koordinációt (elkent beszéd, az egyensúly elvesztése), érzéki csalódásokat (ítélőképesség romlása, a teljesítőképesség túlértékelése) és túlzott eufóriát okoznak. Túladagolásuk stuporhoz, kómához és halálhoz vezet. A barbiturátok alkohollal, opiátokkal vagy egyéb KIR depresszánsokkal történő együttes használata fatális, járulékos légzésdepressziót okozhat. Bár szedatív hipnotikus gyógyszerként történő felhasználásukat a benzodiazepinek jórészt visszaszorították, a barbiturátok anesztetikumokként és görcsgátló szerekként még mindig fontos szerepet játszanak. Szájon keresztül történő alkalmazásuk a legelterjedtebb, bár intravénásan és intramuszkulárisan is beadhatóak. Bevételüket követően gyorsan felszívódnak a gyomorból, és bekerülnek a keringésbe. A különböző szövetekben a megoszlásuk és a koncentrációjuk nagy mértékben függ az adott barbiturát lipidoldékonyságától és fehérje kötődési tulajdonságaitól; a zsír- és a fehérjében gazdag szövetekben rakódnak le a legnagyobb koncentrációban. A legtöbb barbiturát oxidáció és konjugáció, nitrogén dealkiláció, nitrogén hidroxiláció és/vagy a thiobarbiturátok deszulfurációja útján a májban metabolizálódik. A májmetabolizmus mértéke szerfüggő, a szekobarbitál túlnyomórészt farmakológiailag inaktív metabolitokká oxidálódik míg a fenobarbitál és a barbitál viszonylag nagy százalékban lényegében változatlan formában választódik ki a vizeletbe. A barbiturátok gyógyszercsoport tagjai aktív szer/metabolit keverék formájában választódnak ki, amelyben az arányok és a koncentrációk értéke az adott barbiturátoktól függ. A módszer alapelve A vizsgálat alapja az oldatban lévő mikroszemcsék közötti kinetikus kölcsönhatás (Kinetic Interaction of Microparticles in a Solution - KIMS), 7,8 amely a fényáteresztés változásával mérhető. Ha nincs a mintában szer, akkor a szabad antitest megköti a szer mikroszemcse konjugátumot, így szemcse-aggregátumok jönnek létre. Minél kevesebb a mintában a szer, annál jobban fejlődik ki az aggregációs folyamat, és nő meg az abszorbancia. Ha egy vizeletminta tartalmazza a kérdéses szert, akkor ez a szer versenyre kel a szabad antitestért a szemcsén megkötött szer származékkal. A mintában lévő szerhez kötődő antitest nem tud szemcseaggregátumot létrehozni, és így abból szemcserács sem képződhet. A mintában lévő szer koncentrációjával egyenes arányban csökken az abszorbancia-növekedés. A minta szertartalmát a szer egy ismert küszöbérték-koncentrációján mért abszorbancia-értékhez viszonyítva lehet meghatározni. Reagensek - munkaoldatok R1 R2 Antitest-munkaoldat Szekobarbitál antitest (poliklonális birka) pufferben marhaszérumalbuminnal és 0.09 -os nátrium-aziddal Mikroszemcse-munkaoldat Konjugált szekobarbitál-származék mikroszemcsék pufferben marhaszérum-albuminnal és 0.09 -os nátrium-aziddal Óvintézkedések és figyelmeztetések In vitro diagnosztikai felhasználásra. A laboratóriumi reagensek kezelésénél szükséges normál óvintézkedéseket kell foganatosítani. A különböző lotszámú készletekbe tartozó reagenseket nem szabad felcserélni egymással. Egy adott lotszámú készletbe a reagenseket úgy párosítottuk össze, hogy optimális hatékonyságot biztosítsanak. Az összes keletkező hulladékanyagot a helyi előírásoknak megfelelően kell kezelni. A biztonsági adatlapot a szakmai felhasználóknak kérésükre megküldjük. 1 / 5
A reagensek kezelése R1: A mellékelt tölcsér segítségével töltsék át az 1a fiola (Antibody - antitest) teljes tartalmát az 1 fiolába (Diluent - hígítóoldat), majd zárják le kupakkal az 1 fiolát. Helyezzék az fiolát 3 percre egy mechanikus rázóba. Ha nem áll rendelkezésre mechanikus rázó, akkor a fiolát 10-szer óvatosan forgassák át; ügyeljenek arra, hogy elkerüljék a habképződést. MEGJEGYZÉS: A reagensek eltérő viszkozitásúak, így a homogenitás biztosítása és a várt reagensteljesítmény elérése érdekében alapos összekeverésre van szükség. R2: Felhasználásra kész. Mielőtt feltennék a reagenst az analizátorra, fordítsák át többször óvatosan, hogy ne történjék habképződés. A Roche/Hitachi MODULAR DAT 2400 modulnál az R1 és az R2 reagensekhez kéményekre is szükség van. Tárolás és eltarthatóság Felnyitatlan készletösszetevők: 2 8 C-on a lejárati dátumig. Ne fagyasszák le. R1: Felnyitva és hűtve az analizátoron: 8 hét. Nem szabad lefagyasztani. R2: Felnyitva és hűtve az analizátoron: 8 hét. Nem szabad lefagyasztani. Mintagyűjtés és -előkészítés Csak az alábbi mintatípusokat vizsgáltuk meg, és találtuk megfelelőnek. Vizelet: A vizeletmintákat tiszta üveg- vagy műanyag-tárolóedényekbe kell gyűjteni. Friss vizeletmintáknál nincs szükség előkezelésre vagy valamilyen speciális kezelésre, de törekedni kell arra, hogy a pipettázott minták mentesek legyenek a nagyobb törmelékektől. A mintáknak az 5 és 8 közötti normál fiziológiai ph tartományba kell esniük. Adalékanyag vagy tartósítószer alkalmazására nincs szükség. Azt javasoljuk, hogy a vizeletmintákat tárolják 2 8 C on, és az analízisüket a gyűjtést követő 5 napon belül végezzék el. 9 Azt javasoljuk, hogy hosszabb tárolás esetén a mintákat fagyasszák le. A nagyon zavaros mintákat a vizsgálat előtt le kell centrifugálni. A minták meghamisítása vagy meghígítása hibás eredményt okozhat. Ha felmerül a hamisítás gyanúja, akkor másik mintát kell gyűjteni. A Szövetségi Munkahelyi Drogteszt Programokra Vonatkozó Kötelező Irányelvek (Mandatory Guidelines for Federal Workplace Drug Testing Programs) hatálya alatt gyűjtött mintáknál érvényesség-ellenőrzésre van szükség. 10 FIGYELEM: Mintahígítást csak a??? vagy a > AMAX hibajelzésű eredmények értelmezése vagy - a GC/MS vizsgálat előkészítése során - a koncentráció becslésére céljából szabad alkalmazni. Betegeredmények előállítása céljából nem szabad a betegmintákat meghígítani. Az esetleg mégis alkalmazott hígítási eljárásokat validálni kell. A gyártó által biztosított anyagok Lásd a "Reagensek, munkaoldatok" részt. Pót-vonalkódcímkék MEGJEGYZÉS: A mellékelt vonalkódcímkéket csak félkvantitatív meghatározásdokhoz szabad felhasználni. A felhasználáshoz minden fiolát a megfelelő címkével felül kell címkézni. Egy fiolát csak egyszer szabad felülcímkézni. További szükséges (de a csomagban nem található) anyagok Lásd a "Rendelési információk" c. részt Chimneys (kémények - csak Roche/Hitachi MODULAR DAT 2400 modulnál), Kat. sz.: 11930630 001 Általános laboratóriumi felszerelés A vizsgálat elvégzése Az optimális vizsgálati teljesítmény elérése érdekében a jelen dokumentumnak az érintett analizátorra vonatkozó előírásai szerint kell eljárni. A vizsgálatra vonatkozó analizátor specifikus előírásokat a megfelelő felhasználói kézikönyv tartalmazza. Az általa nem validált alkalmazások teljesítményét a Roche nem garantálja, azt a felhasználónak kell megállapítania. Kalibráció Visszavezethetőség: A vizsgálati eljárást a GC/MS eljárással szemben hitelesítették. Kvalitatív vizsgálat S1: C.f.a.s. DAT Qualitative Plus Clinical, C.f.a.s. DAT Qualitative Plus vagy Preciset DAT Plus I kalibrátor CAL 3, 200 ng/ml MEGJEGYZÉS: A C.f.a.s. DAT Qualitative Plus Clinical kalibrátorhoz a 699-es kódot kell használni. Félkvantitatív vizsgálat S1: Preciset DAT Plus I kalibrátor, CAL 1, 0 ng/ml S2: Preciset DAT Plus I kalibrátor, CAL 2, 100 ng/ml S3: Preciset DAT Plus I kalibrátor, CAL 3, 200 ng/ml S4: Preciset DAT Plus I kalibrátor, CAL 4, 400 ng/ml Kalibráció gyakorisága Blank (kvalitatív vizsgálat) vagy teljes (félkvantitatív vizsgálat) kalibrálás ajánlott: reagenslot-váltás után ha a minőség-ellenőrzési eljárások után szükséges MEGJEGYZÉS: A kalibrációt a kezelőnek kell kérnie. Minőség-ellenőrzés Minőség-ellenőrzésre a "Rendelési információk" c. részben felsorolt kontrollanyagok alkalmazhatók. Ezeken kívül más megfelelő kontrollanyagok is alkalmazhatók. A kontrollmérések gyakoriságát és a kontrollmérési határértékeket az adott laboratórium egyedi igényeinek megfelelően kell megállapítani. A mért értékeknek a megadott értékhatárokon belülre kell esniük. Minden laboratóriumnak javító intézkedéseket kell meghatároznia arra az esetre, ha a mért értékek kívül esnek a megadott tartományon. A Control Set DAT I és Clinical kontrolok gyógyszerkoncentrációit a GC/MS módszerrel verifikáltuk. A vonatkozó központi és helyi minőség-ellenőrzési előírásokat és irányelveket kell alkalmazni. Korlátozások - interferencia 11 A vizsgálati eljárással megvizsgált anyagokra vonatkozó adatokat lásd a jelen dokumentum "Specifikus teljesítmény-adatok" című részében. Előfordulhat, hogy más anyagok és/vagy tényezők (pl. technikai vagy eljárási hibák) is hatással vannak a vizsgálatra, és hibás eredményt okoznak. A vizsgálattal kimutatott tájékoztató jellegű pozitív eredmény azt jelzi, hogy a vizeletben barbiturátok és/vagy azok metabolitjai találhatók. A kábítószerfogyasztás mértékét a vizsgálat nem tudja megállapítani. Szermentes vizelethez interferáló anyagokat adtunk hozzá az alábbi koncentrációban. Ezt követően egy szekobarbitál törzsoldattal a mintákat 200 ng/ml koncentrációjúra dúsítottuk. A mintákat háromszor (n = 3) vizsgáltuk egy Roche/Hitachi 917 analizátoron. A mérésekből számított - os medián reprodukálhatóságot az alábbi lista tartalmazza. Anyag Vizsgált koncentráció Barbiturates reprodukálhatóság Aceton 1 104 Aszkorbinsav 1.5 113 Bilirubin 0.25 mg/ml 102 Kreatinin 5 mg/ml 102 Etanol 1 102 Glükóz 2 103 Hemoglobin 0.1 g/l 103 Hemoglobin 1 g/l 108 Hemoglobin 7.5 g/l 101 Humán albumin 0.025 105 Humán albumin 0.05 107 Humán albumin 0.5 103 Oxálsav 2 mg/ml 110 Nátrium-klorid 0.5 M 108 Nátrium-klorid 1 M 111 Karbamid 6 111 2 / 5
Diagnosztikai célokra az eredményeket mindig a beteg kórtörténetével, klinikai vizsgálataival és egyéb leleteivel együtt kell értelmezni. SZÜKSÉGES TEVÉKENYSÉG Speciális átmosás programozása: Ha Roche/Hitachi analizátorokon bizonyos vizsgálatok követik egymást, akkor speciális átmosási lépéseket kell közéjük iktatni. Bővebb információ erről az Átszennyezés-elkerülési lista (Carry over evasion list) és a kezelői kézikönyv legújabb verziójában olvasható. USA felhasználók a speciális átmosási előírásokat a Speciális átmosások programozása (Special Wash Programming) c. dokumentumban (az usdiagnostics.roche.com honlapon) és a felhasználói kézikönyvben érhetik el. Szükség esetén a speciális átmosást/átszennyezés elkerülést még a jelen vizsgálat eredményeinek kiadása elé be kell programozni. Referencia-értéktartomány Kvalitatív vizsgálat Az ezzel a vizsgálattal kapott eredmények csak a tájékoztató jelleggel pozitív ( 200 ng/ml) és a negatív mintákat képesek megkülönböztetni egymástól. A tájékoztató jelleggel pozitív mintában található szer mennyiségét nem lehet a vizsgálat segítségével megbecsülni. Szemikvantitatív vizsgálat Ez a vizsgálat csak a szer és metabolitjai megközelítő összesített koncentrációját szolgáltatja eredményként (lásd az Analitikai specificitás c. részt). Eredmények A kvalitatív vizsgálatnál a küszöbérték-kalibrátort a tájékoztató jelleggel pozitív és a negatív minták megkülönböztetésének referenciájaként használják. A pozitív vagy "0" abszorbancia értéket adó mintákat tájékoztató jelleggel pozitívaknak tekintjük. A tájékoztató jelleggel pozitív mintákat H betű jelöli. A negatív abszorbancia értéket adó mintákat negatívnak tekintjük. A negatív minták előtt mínusz jel szerepel. A tájékoztató jelleggel pozitív eredmények félkvantitatív számszerű értékét a laboratóriumok csak arra használhatják fel, hogy meghatározzák azt a hígítási arányt, amelyet a minta megerősítő eljárással (pl. GC/MS) történő mérése során alkalmazni kell. Ezek az értékek azt is lehetővé teszik, hogy a segítségükkel a laboratóriumok minőségellenőrzési eljárásokat hozzanak létre, és megállapítsák a kontrollmérések hatékonyságát. Félkvantitatív vizsgálat esetén az analizátor számítógép a standardok abszorbancia-méréseiből egy 4-paraméteres logit log illesztőfüggvény segítségével egy kalibrációs görbét hoz létre. A logit log függvény egy egyenest illeszt az adatpontokra. Az analizátor számítógép a logit log illesztőfüggvény interpolálásával a minták abszorbancia méréseit használja a szer- ill. szermetabolit-koncentráció kiszámítására. MEGJEGYZÉS: Ha egy eredmény??? vagy >AMAX hibajelzésű, akkor vizsgálják át a mintára kapott Reakció Monitor adatokat, és hasonlítsák össze azokat a legmagasabb kalibrátorra kapott Reakció Monitor adatokkal. A hiba legvalószínűbb oka a minta magas analit-koncentrációja. Ilyenkor a minta abszorbancia-értéke kisebb a legmagasabb kalibrátorénál. A mintát a 0 ng/ml-es kalibrátor segítségével meg kell a megfelelő mértékben hígítani, majd újra kell mérni. A 0 ng/ml es kalibrátor helyett normál hatóanyagmentes vizeletet is lehet hígításra alkalmazni, ha a laboratórium előzőleg a vizeletet és az eljárást is validálta. A minta túlhígításának elkerülése érdekében a hígított minta (hígítási faktorral még be nem szorzott) koncentrácíójának el kell érnie legalább az analit küszöbérték felét. Ha a hígított mintán mért koncentráció kisebb az analit-küszöbérték felénél, akkor a minta mérését kisebb hígítással meg kell ismételni. Az a hígítás adja a legpontosabb értéket, amelynél az eredmény a legközelebb esik az analit küszöbértékhez. A tájékoztató jelleggel pozitív minták becsült koncentrációját a mért eredmény és az alkalmazott hígítási tényező szorzata határozza meg. Csak a??? vagy a > AMAX hibajelzésű eredmények értelmezése vagy - a GC/MS mérés előkészítése során - a koncentráció becslése érdekében szabad hígítást alkalmazni. Az eredmények közlésénél legyenek körültekintőek, mivel a vizelet teszt eredményét számos tényező (pl. a folyadékbevitel és más biológiai tényezők) befolyásolja. Mint az automata klinikai kémiai analizátorokon mért bármely más szenzitív kábítószerteszt esetén, itt is fennáll annak a lehetősége, hogy egy igen magas koncentrációjú mintából analit átszennyezés történik egy közvetlenül utána mért normál (negatív) mintára. Minden tájékoztató jelleggel pozitív eredményt egy másik eljárással kell megerősíteni. Jellemző teljesítményadatok Az alábbi táblázat a Roche/Hitachi 917 analizátoron végzett mérések tipikus teljesítményadatait tartalmazza. Az egyes laboratóriumokban kapott értékek ezektől eltérőek is lehetnek. Precizitás A kvalitatív vizsgálat precizitását egy Roche/Hitachi 917 analizátoron egy kalibrátorokból és kontrollokból álló mintasorozat segítségével határoztuk meg, 5 napig napi 20 mérési sorozatban. Az alábbi eredményeket kaptuk: Kvalitatív vizsgálat precizitása Szint (ng/ml) Minta Vizsgálatok száma Helyes eredmény Konfidenciaszint 150 100 100 negatív > 95 250 100 100 pozitív > 95 Ismételhetőség Köztes precizitás 150 ng/ml 223 3 1.5 225 4 1.6 200 ng/ml 186 3 1.7 185 3 1.6 250 ng/ml 156 2 1.4 156 3 1.6 A félkvantitatív vizsgálat precizitását egy Roche/Hitachi 917 analizátoron egy kalibrátorokból és kontrollokból álló mintasorozat segítségével határoztuk meg, 5 napig napi 20 mérési sorozatban. Az alábbi eredményeket kaptuk. Félkvantitatív vizsgálat precizitása Minta Ismételhetőség Köztes precizitás 150 ng/ml 151 3 2.2 147 7 4.4 200 ng/ml 204 4 1.9 200 6 2.9 250 ng/ml 257 6 2.2 252 7 2.9 A vizsgálat alsó észlelési határa 9 ng/ml Az alsó észlelési határ az a legalacsonyabb mérhető analitszint, amely még megkülönböztethető a nullától. Ezt a legalacsonyabb kontroll fölött 2 szórásnyival fekvő értékként lehet meghatározni (1. kontroll + 2, ismételhetőség, n = 21). Pontosság A vizsgálattal kiértékeltünk egy klinikai laboratóriumtól kapott 100 olyan vizeletmintát, amelyek ott egy gyógyszertesztpanelen negatívnak bizonyultak. A 200 ng/ml küszöbértékhez képest ezeknek a normál vizeletmintáknak a 100 -a volt negatív. A vizsgálattal kiértékeltünk egy klinikai laboratóriumtól kapott 54 olyan mintát, amelyek ott egy kereskedelemben kapható immunkémiai vizsgálattal majd a GC/MS eljárással is tájékoztató jelleggel pozitívnak bizonyultak. A 200 ng/ml-es küszöbértékhez képest a minták 100 -a lett pozitív. Ezen felül 10-10 mintát hígítottunk a küszöbérték barbiturát-koncentráció kb. 75 100 -os ill. kb. 100 125 -os tartományába. A fent ismertetett pontossági vizsgálatsorozatok küszöbérték közeli tartományba eső értékeit összehasonlítottuk a hígított pozitív vizeletmintákból kapott értékekkel. A GC/MS vizsgálat eredményeivel összehasonlítva a Roche/Hitachi 917 analizátoron végzett vizsgálat az alábbi eredményeket szolgáltatta. klinikai korreláció (küszöbérték = 200 ng/ml) Roche/Hitachi 917 analizátor Negatív minták GC/MS értékek (ng/ml) Küszöbérték közeli 148-151 248-251 578 - > 7500 + 0 6 10 54-100 4 0 0 3 / 5
Analitikai specifitás A teszt specificitása meghatározásra került néhány ismert barbiturát és szerkezetileg hasonló anyag esetén. Minden felsorolt anyag esetén inhibíciós görbéket vettünk fel, és meghatároztuk azt a hozzávetőleges mennyiségüket, melynek tesztreaktivitása megegyezik a secobarbitál vizsgálat 200 ng/ml-es küszöbértékű reaktivitásával. Vegyület 200 ng/ml szekobarbitállal egyenértékű ng/ml Kereszt reaktivitás kb. Ciklopento-barbitál 197 101 Aprobarbitál 215 93 Butalbitál 281 71 Allobarbitál 282 71 Butabarbitál 547 37 Pentobarbitál 561 36 Amobarbitál 702 29 Fenobarbitál 925 22 p Hidroxi-fenobarbitál 1039 19 Barbitál 1750 11 1,3 Dimetil-barbitúrsav > 100000 0 Mefobarbitál > 100000 < 0.1 Barbitursav > 100000 < 0.01 Hexobarbitál > 100000 < 0.01 Difenil-hidantoin > 500000 < 0.02 Glutetimid > 500000 < 0.04 Kábítószer-interferencia Az alábbi anyagokat vizsgáltuk 100000 ng/ml végkoncentrációjú gyűjtött és kiadagolt normál humán vizelettel. A vizsgálatok során ezek egyike sem mutatott 0.012 feletti keresztreaktivitási értéket. Acetaminofen Acetil-szalicilsav Aminopyrin Amitriptilin d Amfetamin l Amfetamin Ampicillin Aszkorbinsav Aszpartam Atropin Benzokain Benzoil-ekgonin (kokain metabolit) Benzfetamin Koffein Kalcium-hipoklorit Klór-diazepoxid Klorokin Klór-fenir-amin Klór-promazin Kokain Kodein Izoproterenol Ketamin Lidokain L MDA MDMA Melanin Meperidin Metadon d Metamfetamin l Methamphetamin Metakvalon Metil-fenidát Metiprilon Morfin Naloxon Naltrexon Naproxen Niacinamid Norethindron I Norpseudo-efedrin Nortriptilin Dezipramin Dextro-metorfán Dextropropoxifen Diazepam Difen-hidramin Dopamin Doxepin Ekgonin Ekgonin-metilészter d Efedrin d,i Efedrin I Efedrin Epinefrin Eritromicin Estriol Fenoprofen Furoszemid Gentizinsav Guajakol glicerin-éter Hidroklór-tiazid p Hidroxi-amfetamin Ibuprofen Imipramin Oxazepam Penicillin G Fenciklidin ß Fenetil-amin Fenotiazin Fentermin Fenilbutazon d Fenil-propanol-amin d,i Fenil-propanol-amin Prokain Prometazin d Pszeudo-efedrin I Pszeudo-efedrin Kinidin Kinin Sulindac Tetraciklin Δ 9 THC 9 karboxilsav Tetra-hidrozolin Trifluoperazin Trimipramin Tiramin Verapamil Irodalomjegyzék 1 Karch SB, ed. Drug Abuse Handbook. Boca Raton, FL: CRC Press LLC 1998. 2 Wesson DR, Smith DE. Barbiturates: Their Use, Misuse, and Abuse. New York, NY: Human Sciences Press 1977. 3 Robinson AE, McDowall RD. The distribution of amylobarbitone, butobarbitone, pentobarbitone and quinalbarbitone and the hydroxylated metabolites in man. J Pharm Pharmacol 1979;31:357-365. 4 Hardman JG, Limbird LE, Gilman A, eds. Goodman and Gilman s The Pharmacological Basis of Therapeutics. 10th ed. New York, NY: McGraw Hill Pub Co. 2001. 5 Baselt RC. Disposition of Toxic Drugs and Chemicals in Man. 7th ed. Foster City, CA: Biomedical Publications 2004 6 Barbiturates - A Medical Dictionary, Bibliography, and Annotated Research Guide to Internet Reference. San Diego, CA: ICON Group International Inc 2004. 7 Armbruster DA, Schwarzhoff RH, Pierce BL, et al. Method comparison of EMIT II and ONLINE with RIA for drug screening. J Forensic Sci 1993;38:1326-1341. 8 Armbruster DA, Schwarzhoff RH, Hubster EC, et al. Enzyme immunoassay, kinetic microparticle immunoassay, radioimmunoassay, and fluorescence polarization immunoassay compared for drugs-ofabuse screening. Clin Chem 1993;39:2137-2146. 9 Toxicology and Drug Testing in the Clinical Laboratory; Approved Guideline. 2nd ed. (C52-A2). Clinical and Laboratory Standards Institute 2007;27:33. 10 Mandatory Guidelines for Federal Workplace Drug Testing Programs. Fed Regist 2008 Nov 25;73:71858-71907. 11 Data on file at Roche Diagnostics. Készülék-beállítások USA felhasználók: További kezelési információ az alkalmazásleírásban és a Special Wash Programing (speciális átmosás programozása) c. dokumentumban (az usdiagnostics.roche.com honlapon) található. 4 / 5
Roche/Hitachi MODULAR analizátor-felhasználók: Az alkalmazásparamétereket a vonalkódos lapról kell beolvasni. Kalibrációs K-faktor (kvalitatív vizsgálat) Roche/Hitachi MODULAR P/DAT analizátorok (06 07 és korábbi szoftver verzió): A Calibration menü, Status képernyő, Working Information ablak K Factor mezőjébe írjanak be 1000-et. Roche/Hitachi MODULAR P/DAT analizátorok esetén: A Calibration menü, Status képernyő, Calibration Result ablak K Factor mezőjébe írjanak be 1000-et. Javasolt reagensfeltöltés (prime) Roche/Hitachi MODULAR DAT analizátorok esetén: Ha az alapállapotban töltött idő > 8 óra, akkor hajtsanak végre reagensfeltöltést (reagent prime - 10 ciklus). Hetente hajtsanak végre reagens-átöblítést és -feltöltést (10 ciklus). MEGJEGYZÉS: Minden reagensfeltöltés után, a rutinfeldolgozás vagy a kalibráció előtt dolgozzanak fel 30 gyógyszermentes kondicionáló vizeletmintát vagy sómintát. Karbantartás Roche/Hitachi MODULAR analizátorok esetén: A napi üzemi mérések befejezése után hajtsanak végre küvettaátmosást. Reakcióküvetta csere A tesztek mennyiségétől és összetételétől függően előfordulhat, hogy a kezelői kézikönyvekben leírtnál sűrűbben van szükség a reakcióküvetta cseréjére. MEGJEGYZÉS: Ha többször jelentkezik cell blank (küvetta vak) hibajelzés, akkor hajtsanak végre cell blank karbantartási műveletet. Ha a cell blank végrehajtása után továbbra is jelentkezik a cell blank hibajelzés, akkor cseréljék ki a reakcióküvettákat. További információk az érintett analizátor felhasználói kézikönyvében, a vonatkozó alkalmazásleírásokban és az egyes szükséges összetevők módszerleírásában találhatók. Ebben az eljárásleírásban a decimális számértékek egész- és törtrésze közötti határ jelölésére decimális szeparátorként mindig tizedespontot (és nem tizedesvesszőt) használunk. A számjegyeket nem választjuk el hármasával. Szimbólumok Az ISO 15223 1 szabványban említetteken kívül a Roche Diagnostics az alábbi szimbólumokat és jelöléseket alkalmazza. CONTENT A csomag tartalma Reagens Kalibrátor Elkészítés ill. keverés utáni térfogat A jelentősebb változásokat a lap szélén függőleges vonalak jelölik. 2013, Roche Diagnostics Roche Diagnostics GmbH, Sandhofer Strasse 116, D-68305 Mannheim www.roche.com Forgalmazó az USÁ-ban: Roche Diagnostics, Indianapolis, IN USA műszaki ügyfélszolgálat: 1-800-428-2336 5 / 5