ONLINE DAT automatizált kábítószer tesztek. Az(ok) a Roche/Hitachi analizátor(ok), amely(ek)en a készlet(ek) alkalmazható(k) MODULAR P D DAT

Átírás

1 DAT automatizált kábítószer tesztek Kat. szám Flakon Tartalom * Magyar Az(ok) a /Hitachi analizátor(ok), amely(ek)en a készlet(ek) alkalmazható(k) 2 x 16 ml 2 x 8 ml 1 x 56 ml 1 x 29 ml 1 x 222 ml 1 x 108 ml 3 x 555 ml 3 x 254 ml MODULAR P D DAT A feltüntetett analizátorok és reagens készletek nem minden országban hozzáférhetőek. További rendszeralkalmazásokról a helyi Diagnostics képviselet adhat információt. *A készlethez tartozó vonalkód csak /Hitachi MODULAR DAT modulokon történő felhasználásra alkalmas. A MODULAR D modulokon nem alkalmazlható. Rendszerinformáció /Hitachi MODULAR analizátorok esetén (kvalitativ hoz, 300 ng/ml): ACN 814 /Hitachi MODULAR analizátorok esetén (kvalitativ hoz, 500 ng/ml): ACN 815 /Hitachi MODULAR analizátorok esetén (kvalitativ hoz, 1000 ng/ml): ACN 816 /Hitachi MODULAR analizátorok esetén (félkvantitativ hoz, 300 ng/ml): ACN 817 /Hitachi MODULAR analizátorok esetén (félkvantitativ hoz, 500 ng/ml): ACN 818 /Hitachi MODULAR analizátorok esetén (félkvantitativ hoz, 1000 ng/ml): ACN 819 Felhasználás Az (II) teszt egy in vitro diagnosztikai amfetaminok és metamfetaminok kvalitatív és félkvantitatív kimutatására humán vizeletben automata klinikai kémiai analizátorokon 300 ng/ml, 500 ng/ml és 1000 ng/ml kimutatási küszöbérték koncentrációkon, amennyiben a kalibráció d-metamfetaminnal történik. A félkvantitatív tal mért ek lehetővé teszik, hogy minőségellenőrző programjuk keretében a laboratóriumok megállapítsák a hatékonyságát. A félkvantitatív ok célja annak meghatározása, hogy melyek azok a mintaoldatok, amelyeken érdemes valamely megerősítő módszerrel (pl. gázkromatográfia-tömegspektrometria - GC/MS) megerősítő mérést végezni. Az csak tájékoztató jellegű analitikai tesztt szolgáltat. Az analitikai megerősitésére egy másik, pontosabb klinikai kémiai módszert kell alkalmazni. Megerősítésre a GC/MS módszer alkalmazását javasoljuk. 1 Minden kábítószer-fogyasztásra utaló i esetén klinikai megfontolásokra is szükség van, és szakemberek véleményét is ki kell kérni, különösen ha csak tájékoztató jelleggel az. Összegzés Az amfetaminok szimpatomimetikus aminokként ismertek, mivel a szimpatikus (központi) idegrendszerre gyakorolt stimulációs hatásokat utánozzák. Ezek a kicsi, β-feniletilamin alapú molekulák struktúrálisan az emberi test saját katekolaminjaira hasonlítanak. A struktúra bármely részén történő behelyettesítés útján számos változatát hozták létre. Az amfetaminok hatékony központi idegrendszer stimulánsok. Mint ilyenek, fokozhatják az éberséget, a fizikai aktivitást és csökkenthetik az étvágyat. Az amfetaminok korlátozott mértékű használatát indikálhatja és indokolhatja ADHD (figyelemhiányos hiperaktivitás), narkolepszia és kóros elhízottság. Mindazonáltal, mivel ezek a központi idegrendszer stimulálószerek önbizalmat, jó közérzetet és eufóriát keltenek, ezért rendkívül könnyen okoznak függőséget, széles körűen alkalmazzák ezeket kábítószerként, ezért csak ellenőrzött körülmények között szedhetők. 2 Kábítószerként történő használatuk súlyos orvosi, pszichológiai és szociális következményekhez vezethet. Káros egészségügyi hatásai az alábbiak lehetnek: emlékezetkiesés, aggresszív magatartás, pszichotikus viselkedés, szívkárosodás, hiányos táplálkozás és súlyos fogproblémák. 3 Az amfetamint a fogyasztók maguk is bevehetik szájon át, vagy beadhatják maguknak intravénás injekció útján (a rászokott függők akár napi 2000 mg-ot is). Az amfetamin számos más szernek (pl. metamfetamin) is a metabolitja. Normál esetben a 24 órás vizeletben ennek kb. 30 -a változatlan formában kiürül a szervezetből. De ez az arány változhat: savas vizeletnél akár 74 -ra is felmehet, lúgus vizeletnél pedig akár 1 -ra is lecsökkenhet. 4 Az módszert d-metamfetaminnal kell kalibrálni, ezért az amfetaminokkal szemben tanúsított szenzitivitása - mint azt azt "Analitikai specifitás" című részben is említjük - eltér a d-metamfetaminétól. A módszer alapelve A teszt alapja az oldatban lévő mikroszemcsék közötti kinetikus kölcsönhatás (Kinetic Interaction of Microparticles in a Solution - KIMS), 5,6 amely a fényáteresztés változásával mérhető. Ha nincs a mintában szer, akkor az oldható szerkonjugátumok az antitest által megkötött mikroszemcsékhez kötődnek, és így szemcse-aggregátumokat képeznek. Minél kevesebb a mintában a szer, annál jobban fejlődik ki az aggregációs folyamat, és nő meg az abszorbancia. Ha egy vizeletminta tartalmazza a kérdéses szert, akkor ez a szer versenyzik a szerszármazék-konjugátummal a mikroszemcséhez kötött antitestért. A mintában lévő szerhez kötődő antitest nem tud szemcseaggregátumot létrehozni, és így abból szemcserács sem képződhet. A mintában lévő szer koncentrációjával egyenes arányban csökken az abszorbancia-növekedés. A minta kábítószer tartalma a kábítószer egy ismert észlelési határérték koncentrációjának értékéhez képest határozható meg. 7 Reagensek - munkaoldatok R1 Konjugátum munkaoldat Konjugált amfetamin és metamfetamin származékok pufferben, marhaszérum-albuminnal (BSA) és os nátrium-aziddal R2 Antitest/mikroszemcse munkaoldat Amfetamin és metamfetamin antitestekhez (monoklonális egér) kötött mikroszemcsék pufferben, marhaszérum-albuminnal (BSA) és os nátrium-aziddal Óvintézkedések és figyelmeztetések In vitro diagnosztikai alkalmazásra. A laboratóriumi reagensek kezelésénél szükséges normál óvintézkedéseket kell foganatosítani. A különböző lotszámú készletekbe tartozó reagenseket nem szabad felcserélni. Az azonos lotszámú készletbe a reagenseket úgy párosítottuk össze, hogy optimális hatékonyságot biztosítsanak. A keletkező hulladékanyagokat a helyi előírásoknak megfelelően kell kezelni. Szakmai felhasználóknak a biztonsági adatlapot kérésre megküldjük. A reagensek kezelése R1: Felhasználásra kész. Mielőtt feltennék a reagenst az analizátorra, fordítsák át többször óvatosan, hogy ne történjék habképződés. R2: Felhasználásra kész. Mielőtt feltennék a reagenst az analizátorra, fordítsák át többször óvatosan, hogy ne történjék habképződés. A /Hitachi MODULAR DAT 2400 modulnál az R1 és R2 reagensekhez kéményekre is szükség van , V 5 Magyar 1 / 9 /Hitachi

2 DAT automatizált kábítószer tesztek Tárolás és eltarthatóság A felnyitatlan készlet összetevői: 2-8 C-on a lejárati dátumig. Ne fagyasszák le. R1: felnyitva és hűtve az analizátoron: 8 hét Nem szabad lefagyasztani. R2: felnyitva és hűtve az analizátoron: 8 hét Nem szabad lefagyasztani. Mintagyűjtés és -előkészítés Csak az alábbi mintatípusokat vizsgáltuk meg és találtuk megfelelőnek. Vizelet: Gyűjtse a vizeletmintákat tiszta üveg vagy műanyag tárolóedényekbe. A friss vizeletmintáknál nincs szükség előkezelésre vagy valamilyen speciális kezelésre, de törekedni kell arra, hogy a pipettált minták mentesek legyenek a nagyobb törmelékektől. A minták ph-jának az 5 és 8 közötti normál fiziológiai tartományban kell esnie. Adalékanyag vagy tartósítószer alkalmazására nincs szükség. Azt javasoljuk, hogy a vizeletmintákat tárolják 2-8 C-on, és hogy az analízist a gyűjtést követő 5 napon belül végezzék el. 8 A nagyon zavaros mintákat előtt centrifugálják. A minták megváltoztatása vagy hígítása téves t adhat. Ha felmerül a módosítás gyanúja, akkor új mintát kell gyűjteni. A Szövetségi munkahelyi drogteszt programok kötelező irányelvei (Mandatory Guidelines for Federal Workplace Drug Testing Programs) szerint gyűjtött minták esetén ellenőrizni kell a minták érvényességét. 9. VIGYÁZAT! Csak a??? vagy a > AMAX hibajelzésű ek értelmezése vagy - a GC/MS előkészítése során - a koncentráció becslésére céljából szabad mintahígítást alkalmazni. Betegmintákkal nem szabad más mintákat hígítani. Az esetleg mégis alkalmazott hígítási eljárásokat validáltatni kell. A gyártó által biztosított anyagok A reagenseket lásd a "Reagensek - munkaoldatok" c. részben. Pót-vonalkódcímkék MEGJEGYZÉS: Ezeket a pót-vonalcímkéket a 300 ng/ml és ű kvalitatív tesztekhez és az összes félkvantitatív meghatározáshoz kell alkalmazni. A felhasználáshoz minden flakont a megfelelő címkével kell felülcímkézni. Minden flakont egyszer szabad felülcímkézni. További szükséges (de a csomagban nem található) anyagok Kalibrátorok: C.f.a.s. DAT Qualitative Plus Clinical, Kat. szám: , C.f.a.s. DAT Qualitative Plus, Kat. szám: , Preciset DAT Plus I kalibrátorok, Kat. szám: vagy Preciset DAT Plus II kalibrátorok, Kat. szám: Kontrollok: Control Set DAT II, Kat. szám: (300 ng/ml küszöbértékű ), Control Set DAT I, Kat. szám: (ű ), Control Set DAT Clinical, Kat. szám: (500 ng/ml küszöbértékű ) vagy Control Set DAT III, Kat. szám: (1000 ng/ml küszöbértékű ) Chimneys (kémények - csak /Hitachi MODULAR DAT 2400 modulnál), Kat. szám: Általános laboratóriumi felszerelés A elvégzése Az optimális hatékonyság érdekében a jelen dokumentumnak az érintett analizátorra vonatkozó előírásait kell követni. Az analizátor-specifikus i előírásokat az adott analizátor felhasználói kézikönyve tartalmazza. A nem vizsgálja ill. garantálja az általa nem validált alkalmazások hatékonyságát, arról a felhasználónak magának kell gondoskodnia. Kalibráció Visszavezethetőség: Ezt a módszert egy primer referenciamódszerrel (GC/MS) szemben standardizáltuk. ű kvalitatív S1: Preciset DAT Plus II kalibrátor - CAL 3, 300 ng/ml ű kvalitatív S1: C.f.a.s. DAT Qualitative Plus Clinical, C.f.a.s. DAT Qualitative Plus vagy Preciset DAT Plus I kalibrátor, CAL 3, 500 ng/ml MEGJEGYZÉS: A C.f.a.s. DAT Qualitative Plus Clinical kalibrátorhoz a 699-es kódot kell használni. ű kvalitatív S1: Preciset DAT Plus I kalibrátor - CAL 4, 1000 ng/ml ű félkvantitatív S1: Preciset DAT Plus II kalibrátor, CAL 1, 0 ng/ml S2: Preciset DAT Plus II kalibrátor, CAL 2, 150 ng/ml S3: Preciset DAT Plus II kalibrátor, CAL 3, 300 ng/ml S4: Preciset DAT Plus II kalibrátor, CAL 4, 600 ng/ml S5: Preciset DAT Plus II kalibrátor, CAL 5, 1000 ng/ml S6: Preciset DAT Plus II kalibrátor, CAL 6, 2000 ng/ml 500 és ű félkvantitatív ok S1: Preciset DAT Plus I kalibrátor, CAL 1, 0 ng/ml S2: Preciset DAT Plus I kalibrátor, CAL 2, 250 ng/ml S3: Preciset DAT Plus I kalibrátor, CAL 3, 500 ng/ml S4: Preciset DAT Plus I kalibrátor, CAL 4, 1000 ng/ml S5: Preciset DAT Plus I kalibrátor, CAL 5, 3000 ng/ml S6: Preciset DAT Plus I kalibrátor, CAL 6, 5000 ng/ml Kalibráció gyakorisága Blank (kvalitatív ) vagy teljes (félkvantitatív ) kalibrálás ajánlott: reagens-lotváltást követően ha a minőség-ellenőrzési eljárások után szükséges MEGJEGYZÉS: A kalibrációt a kezelőnek kell kérnie. Minőség-ellenőrzés Minőségellenőrzésre a "Szükséges anyagok" c. részben felsorolt kontrollanyagokat lehet használni. Ezeken felül egyéb megfelelő kontrollanyagok is alkalmazhatók. A kontrollmérések gyakoriságát és az ellenőrzési határértékeket az adott laboratórium egyedi igényeinek megfelelően kell megállapítani. A kapott értékeknek a megadott határértékeken belülre kell esniük. Minden laboratóriumnak meg kell határoznia, hogy milyen javító intézkedéseket kell foganatosítani, ha a mért értékek a megadott tartományon kívülre esnek. A Control Set DAT I, II, III és Clinical kontrolok gyógyszerkoncentrációit a GC/MS módszerrel verifikáltuk. A vonatkozó központi és helyi minőségellenőrzési előírásokat kell alkalmazni. Korlátozások 10 SZÜKSÉGES TEVÉKENYSÉG Ha ugyanazon a modulon mérnek és Tina-quant Hemoglobin A1c II okat, akkor el kell kerülni azt, hogy a ot a Standby állapotot követő első mérésként végezzék el. Ha nincs más elvégzendő, akkor álmintát kell előtte feldolgozni, hogy nehogy az legyen a Standby állapot után vizsgált első minta. Álnak a HbA1c II kivételével bármely R1 kérhető. A tal való kereszt-reaktivitásra vizsgált anyagokról lásd a jelen dokumentum "Tipikus hatékonysági jellemzők" című részét. Előfordulhat, hogy más anyagok és/vagy tényezők (pl. műszaki vagy eljárási hibák) is interferálnak a tal, és hibás t okoznak. A teszttel kimutatott tájékoztató jellegű amfetamin vagy metamfetamin jelenlétét jelzi a vizeletben. A teszt a fogyasztás mértékét nem tudja megállapítani. SZÜKSÉGES TEVÉKENYSÉG Speciális átmosás programozása: Ha /Hitachi analizátorokon bizonyos ok követik egymást, akkor speciális átmosási lépéseket kell közéjük iktatni. Bővebb információ erről az Átszennyezés elkerülési listák (Carry-over evasion lists) és a felhasználói kézikönyv legújabb verziójában olvasható. Az USA felhasználók a speciális átmosási előírásokat a Special Wash Programming c. dokumentumban (a MyLabOnline honlapján) és a felhasználói kézikönyvben találhatják meg. Szükség esetén az -kiadási lépés elé speciális átmosást/átszennyezés elkerülést kell az érintett oknál beprogramozni. Referencia értéktartomány Nem lehet jelen a szer olyan személyek szervezetében, akik nem fogyasztottak amfetamint vagy metamfetamint. A kvalitatív tesztnél a küszöbérték kalibrátort a tájékoztató jelleggel és a minták megkülönböztetésének referenciájaként használják. /Hitachi 2 / , V 5 Magyar

3 DAT automatizált kábítószer tesztek A vagy "0" abszorbancia értéket adó mintákat tájékoztató jelleggel aknak tekintjük. A tájékoztató jelleggel mintákat H betű jelöli meg. A abszorbancia értéket adó mintákat nak tekintjük. A minták előtt mínusz jel szerepel. Ez a az ekben csak tájékoztató jelleggel (a küszöbértéktől függően 300 ng/ml, 500 ng/ml vagy 1000 ng/ml) és mintákat különböztet meg. A tájékoztató jelleggel mintában található szer mennyiségét nem lehet a segítségével megbecsülni. A tájékoztató jelleggel ek félkvantitatív számszerű értékét a laboratóriumok csak arra használhatják fel, hogy meghatározzák a megerősítő módszerrel (pl. GC/MS) elvégzendő mérés végrehajtása során a mintán alkalmazandó hígítási arányt. Ezek az értékek azt is lehetővé teszik, hogy a laboratóriumok minőségellenőrzési eljárásokat hozzanak létre, és megállapítsák a kontrollmérések hatékonyságát. Félkvantitatív esetén a standardok abszorbancia-méréséne eiből az analizáltor számítógép egy négyparaméteres logit-log illesztőfüggvény segítségével egy kalibrációs görbét hoz létre. A logit-log függvény egy egyenest illeszt az adatpontokra. Az analizátor számítógép a logit-log illesztőfunkció interpolálásával a minták abszorbancia méréseit használja a szer- ill. szermetabolit-koncentráció kiszámítására. Ez ként csak a szer és metabolitjai megközelítő összesített koncentrációját szolgáltatja (lásd az Analitikai specificitás c. fejezetet). MEGJEGYZÉS: Ha??? vagy >AMAX hibajelzésű egy, akkor vizsgálják át a mintára kapott Reakció Monitor adatokat, és hasonlítsák össze azokat a legmagasabb kalibrátorra kapott Reakció Monitor adatokkal. A hiba legvalószínűbb oka a mintában lévő analit magas koncentrációja. Ilyen esetekben a minta abszorbancia-értéke kisebb a legmagasabb kalibrátorénál. A mintát megfelelő mértékben hígítani kell a 0 ng/ml-es kalibrátor segítségével, majd újra kell mérni. A 0 ng/ml-es kalibrátor helyett normál szermentes vizeletet is lehet hígításra alkalmazni, ha a laboratórium az anyagot és az eljárást előzőleg validálta. A minta túlhígításának elkerülése érdekében a hígított mintán mért (a hígítási faktorral még be nem szorzott) nek el kell érnie az analit-küszöbérték felét. Ha a hígított mintán mért kisebb, mint az analit-küszöbérték fele, akkor a minta mérését kisebb hígítással meg kell ismételni. Az a hígítás adja a legpontosabb értéket, amelynél az a legközelebb esik az analit küszöbértékhez. A tájékoztató jelleggel minták becsült koncentrációját a mért és az alkalmazott hígítási tényező szorzata határozza meg. Csak a??? vagy a > AMAX hibajelzésű ek értelmezése vagy - a GC/MS mérés előkészítése során - a koncentráció becslése érdekében szabad hígítást alkalmazni. Az ek közlésénél legyenek körültekintőek, mivel a vizelet teszt ét számos tényező (pl. a folyadékbevitel és más biológiai tényezők) befolyásolja. Mint automatizált klinikai kémiai analizátorokon mért bármely kábítószer teszt esetén, itt is fennáll annak a lehetősége, hogy egy igen magas koncentrációjú mintából egy közvetlenül azt követően mért normál () mintára analit-átvitelre kerül sor. Minden tájékoztató jellegű t meg kell egy másik módszerrel erősíteni. Tipikus hatékonysági jellemzők Az alábbi táblázatban egy /Hitachi analizátoron mért tipikus adatok láthatók. Az egyes laboratóriumokban kapott ek ettől eltérőek is lehetnek. Precizitás d-metamfetamin (M) oldatot (1 mg/ml) adtunk gyűjtött humán vizeletből vett 9 mintához, hogy kb. az alábbi koncentrációhoz jussunk: a küszöbérték - 100, - 75, - 50, - 25, ± 0, + 25, + 50, + 75 és Ezekkel a mintákkal kvalitatív és félkvantitatív módban egyaránt megvizsgáltuk a módszer precizitását. A precizitást humán minták és kontrollok segítségével, a CLSI (Clinical and Laboratory Standards Institute) EP5-A2 szabvány követelményeinek megfelelő ismételhetőséggel* (n = 84) és köztes precizitással** (mérési sorozatonként 2 adag, naponta 2 mérési sorozat, 21 napig) határoztuk meg. Az alábbi eket kaptuk: Kvalitatív - M nulla szer Neg / 0 Poz M Neg / 0 Poz M Neg / 0 Poz M Neg / 0 Poz M küszöbérték 84 2 Neg / 82 Poz M Neg / 84 Poz M Neg / 84 Poz M Neg / 84 Poz M Neg / 84 Poz Kvalitatív - M nulla szer Neg / 0 Poz M Neg / 0 Poz M Neg / 0 Poz M Neg / 0 Poz M küszöbérték 84 8 Neg / 76 Poz M Neg / 84 Poz M Neg / 84 Poz M Neg / 84 Poz M Neg / 84 Poz Kvalitatív - M nulla szer Neg / 0 Poz M Neg / 0 Poz M Neg / 0 Poz M Neg / 0 Poz M küszöbérték 84 5 Neg / 79 Poz M Neg / 84 Poz M Neg / 84 Poz M Neg / 84 Poz M Neg / 84 Poz , V 5 Magyar 3 / 9 /Hitachi

4 DAT automatizált kábítószer tesztek Félkvantitatív - M nulla szer 84 / M / M / M / M küszöbért. 4 / M / M / M / M / Félkvantitatív - M nulla szer 84 / M / M / M / M küszöbért. 14 / M / M / M / M / Félkvantitatív - M nulla szer 84 / M / M / M / M küszöbért. 4 / M / M / Ugyanezt a precizitási kísérletet elvégeztük oly módon is, hogy d-metamfetamin helyett d-amfetamin volt a célanalit. A /Hitachi 917 analizátoron mért ek az alábbi táblázatokban láthatók: Kvalitatív - nulla szer Neg / 0 Poz Neg / 0 Poz Neg / 0 Poz Neg / 0 Poz küszöbérték 84 9 Neg / 75 Poz Neg / 84 Poz Neg / 84 Poz Neg / 84 Poz Neg / 84 Poz Kvalitatív - nulla szer Neg / 0 Poz Neg / 0 Poz Neg / 0 Poz Neg / 0 Poz küszöbérték 84 6 Neg / 78 Poz Neg / 84 Poz Neg / 84 Poz Neg / 84 Poz Neg / 84 Poz Kvalitatív - nulla szer Neg / 0 Poz Neg / 0 Poz Neg / 0 Poz Neg / 0 Poz küszöbérték 84 9 Neg / 75 Poz Neg / 84 Poz Neg / 84 Poz Neg / 84 Poz Neg / 84 Poz M / M / * Ismételhetőség = sorozaton belüli precizitás ** köztes precizitás = teljes / sorozatok közötti / napon belüli precizitás /Hitachi 4 / , V 5 Magyar

5 DAT automatizált kábítószer tesztek Félkvantitatív - nulla szer 84 / / / / küszöbért. 6 / / / / / Félkvantitatív - nulla szer 84 / / / / küszöbért. 2 / / / / / Félkvantitatív - nulla szer 84 / / / / küszöbért. 2 / / / / / * Ismételhetőség = sorozaton belüli precizitás ** köztes precizitás = teljes / sorozatok közötti / napon belüli precizitás Pontosság Egy előzetes során egy kereskedelemben elérhető enzim-immunteszt segítségével végzett szűrés alapján mintákat választottunk ki. A eképpen a re 190 nem változó (114 és 76 tájékoztató jelleggel ), az re 189 nem változó klinikai mintát (114 és 75 tájékoztató jelleggel ), az re 189 nem változó (115 és 74 tájékoztató jelleggel ) klinikai mintát kaptunk. végzett mérés a által tájékoztató jelleggel nak talált minták 100 -ánál megerősítette, hogy azok ak. végzett mérés a által 300 ng/ml és en nak talált minták közül 47 esetében erősítette meg, hogy azok ak. végzett mérés a által 1000 ng/m küszöbértéken nak talált minták közül 48 esetében erősítette meg, hogy azok ak. A /Hitachi 917 analizátoron az a GC/MS eivel összehasonlítva az alábbi eket szolgáltatta: kvalitatív i ek (Összes GC/MS) DAT II (- 50 (- 50 és (+ 50 és (+ 50 -os (Összesen) Pozitív Negatív Pozitív Negatív Pozitív Negatív félkvantitatív i ek (Összes GC/MS) DAT II (- 50 (- 50 és (+ 50 és (+ 50 -os (Összesen) Pozitív Negatív Pozitív Negatív Pozitív Negatív A minták pontosságát a GC/MS módszerrel mért összkoncentráció alapján soroltuk be , V 5 Magyar 5 / 9 /Hitachi

6 DAT automatizált kábítószer tesztek Az alábbi táblázatban olyan minták szerepelnek, amelyeknél a GC/MS módszerrel mért összkoncentráció eltér az DAT módszerrel egy Hitachi 917 analizátoron mért értéktől. A VÁRT oszlopban az az szerepel, amelyre a küszöbértékekhez viszonyított d-metamfetamin (M) és d-amfetemin () koncentrációk keresztreaktivitása alapján az nál számítani lehet. GC/MS eltérő ek összegzése (összes GC/MS) Küszöbérték DAT II KAPOTT DAT II VÁRT GC/MS / metabolit 300 (SQ, Q) a Pozitív Negatív 174 M 300 (SQ, Q) Pozitív Negatív 300 (Q) Pozitív Negatív 500 (SQ) a Pozitív Negatív Pszeudoefedrin Efedrin Pszeudoefedrin Efedrin M 1000 (SQ, Q) b Negatív Pozitív 2834 a) Az eltérés okát nem lehetett meghatározni. b) A pontossági befejezése után nem maradt elég minta ahhoz, hogy az eltérés okának az elemzését el lehessen végezni. Az eltérés okát nem lehetett meghatározni. További két ot is elvégeztünk, amelyekhez GC/MS módszerrel meghatározott d-metamfetamin ill. d-amfetamin értékük alapján választottuk ki a mintákat. Összesen 80 nem változó (40 és 40 ) klinikai mintát értékeltünk ki az és a GC/MS módszerrel. A ban részt vevő minták kb. 10 -a az érintett küszöbérték koncentráció körüli plusz-mínusz 50 -os tartományba esett. A GC/MS tal d-metamfetaminra (M) ill. d-amfetaminra () mért értékekkel összehasonlítva az tal /Hitachi 917 analizátoron az alábbi értékeket kaptuk. kvalitatív i ek (M) DAT II (- 50 (- 50 és (+ 50 és (+ 50 -os (M) Pozitív Negatív Pozitív Negatív Pozitív Negatív félkvantitatív i ek (M) DAT II (- 50 (- 50 és (+ 50 és (+ 50 -os (M) Pozitív Negatív Pozitív Negatív Pozitív Negatív A minták pontosságát a GC/MS módszerrel mért d-metamfetamin koncentráció alapján soroltuk be. Az alábbi táblázatban azok a küszöbérték alatti d-metamfetamin koncentrációjú minták szerepelnek, amelyeknél a /Hitachi 917 analizátoron a módszer t mért. A "VÁRT " oszlopban az tól a küszöbértékhez mért d-metamfetamin (M) koncentráció alapján várt érték szerepel. GC/MS eltérő ek összegzése (M) Küszöbérték DAT II KAPOTT DAT II VÁRT 500 (SQ, Q) Pozitív Negatív 500 (SQ, Q) Pozitív Negatív 1000 (SQ, Q) Pozitív Pozitív 1000 (SQ, Q) Pozitív Pozitív 1000 (SQ, Q) Pozitív Pozitív 1000 (SQ, Q) Pozitív Pozitív GC/MS / metabolit M M M M M M M M M M M M /Hitachi 6 / , V 5 Magyar

7 DAT automatizált kábítószer tesztek kvalitatív i ek () DAT II (- 50 (- 50 és (+ 50 és (+ 50 -os () Pozitív Negatív Pozitív Negatív Pozitív Negatív félkvantitatív i ek () DAT II (- 50 (- 50 és (+ 50 és (+ 50 -os (Összesen) Pozitív Negatív Pozitív Negatív Pozitív Negatív A minták pontosságát a GC/MS módszerrel mért d-amfetamin koncentráció alapján soroltuk be. Az alábbi táblázatban azok a küszöbérték alatti d-amfetamin koncentrációjú minták szerepelnek, amelyeknél a /Hitachi 917 analizátoron a módszer t mért. A "VÁRT " oszlopban az tól a küszöbértékhez mért d-amfetamin () koncentráció alapján várt érték szerepel. GC/MS eltérő ek összegzése () Küszöbérték DAT II KAPOTT DAT II VÁRT GC/MS / metabolit M M M M M M 1000 (SQ) Pozitív Negatív (SQ, Q) Pozitív Positive M Analitikai specifitás Az teszt különböző fenetilaminokra és szerkezetileg hasonló anyagokra vonatkozó specifitását úgy határoztuk meg, hogy - félkvantitatív és kvalitatív módban egyaránt - minden felsorolt anyaghoz felvettük az inhibíciós görbét, és meghatároztuk azt a hozzávetőleges anyagmennyiséget, amelynek a teszt-reaktivitása egyenértékű a 300 ng/ml-es, az 500 ng/ml-es és az 1000 ng/ml-es d-metamfetamin i küszöbértékével. Az alábbi táblázatok a során az egyes i küszöbértékekre mért félkvantitatív eket tartalmazzák. Ugyanezeket a mintákat kvalitatív tal is megmértük, és a számított keresztreaktivitás figyelembevételével mindegyikük megfelelően reprodukálhatóan nak ill. nak bizonyult. 300 ng/ml d-metamfetaminnal egyenértékű ng/ml Keresztreaktívitás kb. ± MDMA c ± MDA d d-amfetamin e ± MDEA g d-metamfetamin ± MBDB HCl f ± BDB HCl h meta-klór-fenil-piperazin i Metil-3-fenil-propilamin j l-metamfetamin l-amfetamin Dimetil-amil-amin k Fendimetrazin Fentermin d-pszeudo-efedrin Tiramin l-efedrin d,l-fenil-propanol-amin HCl d-efedrin , V 5 Magyar 7 / 9 /Hitachi

8 DAT automatizált kábítószer tesztek 500 ng/ml d-metamfetaminnal egyenértékű ng/ml Keresztreaktívitás kb. ± MDMA c ± MDA d d-metamfetamin d-amfetamin e ± MBDB HCl f ± MDEA g ± BDB HCl h meta-klór-fenil-piperazin i Metil-3-fenil-propilamin j l-metamfetamin l-amfetamin Dimetil-amil-amin k Fendimetrazin d-pszeudo-efedrin Fentermin l-efedrin Tiramin d,l-fenil-propanol-amin HCl d-efedrin ng/ml d-metamfetaminnal egyenértékű ng/ml Keresztreaktívitás kb. ± MDMA c ± MDA d d-amfetamin e d-metamfetamin ± MBDB HCl f ± MDEA g ± BDB HCl h meta-klór-fenil-piperazin i Metil-3-fenil-propil-amin j l-metamfetamin l-amfetamin Dimetil-amil-amin k Fendimetrazin Fentermin d-pszeudo-efedrin Tiramin l-efedrin d,l-fenil-propanol-amin HCl d-efedrin c) d,l-3,4-metilén-dioxi-metamfetamin d) d,l-3,4-metilén-dioxi-amfetamin e) Több lottal végzett mérések reprezentetív e os kereszt-reaktivitást mutat. f) d,l-n-metil-1-(3,4-metilén-dioxi-fenyl)-2-butánamine hidroklorid g) d,l-3,4-metilén-dioxi-etil-amfetamin h) d,l-3,4-metilén-dioxi-fenil-2- butánamin hidroklorid i) 1-(3-Klór-fenil)piperazin (mcpp), a trazodon fő metabolitja j) APB, a labetalol metabolitja k) 4-Metil-hexán-2-amin, DMAA Keresztreaktivitás független gyógyszerekkel Minden küszöbértéknél az alábbi anyagokat adtuk hozzá a megadott koncentrációban olyan gyűjtött humán vizelethez, amelyet d-metamfetaminnal a és kontroll-koncentrációkra (i küszöbérték +/- 25 ) dúsítottunk. Minden anyag esetén, mindhárom (300 ng/ml, 500 ng/ml és 1000 ng/ml) küszöbértékre a félkvantitatív és a kvalitatív módszerrel egyaránt, reprodukálhatóan megfelelő t kaptunk. Félkvantitatív Kvalitatív Összes küszöbérték Koncentráció kontroll kontroll kontroll kontroll Acetaminofen NEG POS NEG POS Acetil-szalicilsav NEG POS NEG POS Amitriptilin NEG POS NEG POS Aszpartam NEG POS NEG POS Benzokain NEG POS NEG POS Benzoilekgonin NEG POS NEG POS Koffein NEG POS NEG POS Kannabidiol NEG POS NEG POS Kokain NEG POS NEG POS Kodein NEG POS NEG POS Dezipramin HCl NEG POS NEG POS Dextrometorfán NEG POS NEG POS Dextropropoxifen NEG POS NEG POS Diazepam NEG POS NEG POS Digoxin NEG POS NEG POS Difenhidramin NEG POS NEG POS Difenil-hidantoin NEG POS NEG POS Doxepin NEG POS NEG POS Ekgonin NEG POS NEG POS Ekgonin-metilészter NEG POS NEG POS Eritromicin NEG POS NEG POS Furoszemid NEG POS NEG POS Guajakol glicerin-éter NEG POS NEG POS Hidroklór-tiazid NEG POS NEG POS Ibuprofen NEG POS NEG POS Ketamin NEG POS NEG POS Levothyroxin NEG POS NEG POS LSD 2500 NEG POS NEG POS Meperidin NEG POS NEG POS Metadon NEG POS NEG POS Metakvalon NEG POS NEG POS Morfin NEG POS NEG POS Naloxon NEG POS NEG POS Naltrexon NEG POS NEG POS Naproxen NEG POS NEG POS Niacinamid NEG POS NEG POS Nikotin NEG POS NEG POS Nifedipin NEG POS NEG POS Nordiazepam NEG POS NEG POS Omeprazol NEG POS NEG POS Oxazepam NEG POS NEG POS Penicillin G NEG POS NEG POS Fenciklidin NEG POS NEG POS Fenobarbitál NEG POS NEG POS Kinin NEG POS NEG POS Szekobarbitál NEG POS NEG POS Tetraciklin NEG POS NEG POS Δ 9 -THC NEG POS NEG POS Ezen kívül ezeket az anyagokat köztük a metil-fenidátot (Ritanint) ng/ml koncentrációban hozzáadtuk kiadagolt gyűjtött kábítószermentes humán vizelethez. Az alábbiak kivételével a során ezen vegyületek egyike sem mutatott ot elérő keresztreaktivitást, és egy sem haladta meg a i küszöbértékeket (300 ng/ml, 500 ng/ml és 1000 ng/ml). /Hitachi 8 / , V 5 Magyar

9 DAT automatizált kábítószer tesztek Ezen kívül Labetalol HCl és a Trazodon anyagokatis hozzáadtuk ng/ml koncentrációban gyűjtött kábítószermentes humán vizelethez. Ugyanezeket az anyagokat ng/ml koncentrációban kiadagolt gyűjtött kábítószermentes humán vizelethez is hozzáadtuk. 300 ng/ml, 500 ng/ml és 1000 ng/ml i küszöbérték esetén a kapott ek 0.21 és 0.56 közé estek. Az LSD keresztreaktivitását 2500 ng/ml koncentráción vizsgáltuk. 300 ng/ml, 500 ng/ml és 1000 ng/ml i küszöbérték esetén a kapott 1.89, 1.76 és 1.43 volt. A Δ 9 -THC-9-karboxilsav keresztreaktivitását ng/ml koncentráción vizsgáltuk. Az a 300 ng/ml, az 500 ng/ml és az 1000 ng/ml i küszöbértékre rendre 0.56, 0.49 és 0.44 volt. Interferencia A küszöbérték - 25 és + 25 koncentrációjú d-metampftamint (M) tartalmazó vizelethez az alábbiakban megadott koncentrációban adtunk hozzá interferáló anyagokat. Ezen kívül ugyanilyen koncentrációban adtunk hozzá interferáló anyagokat a küszöbérték os és os koncentrációjú d-amfetamint () tartalmazó vizelethez. Az összes mintát megvizsgáltuk /Hitachi 917 analizátoron, és az alábbi eket kaptuk: A táblázatban megadott érték azt a et jelöli, amelynél d-metamfetamint ill. d-amphetamint tartalmazó minták esetén nem észleltünk interferenciát. Kvalitatív Vegy. konc. 300 ng/ml küszöbérték Neg. Poz. 500 ng/ml küszöbérték Neg. Poz ng/ml küszöbérték Neg. Poz. Aceton 7.9 mg/ml NEG POS NEG POS NEG POS Aszkorbinsav 10 mg/ml NEG POS NEG POS NEG POS Konjugált bilirubin 0.1 mg/ml NEG POS NEG POS NEG POS Kreatinin 2.75 mg/ml NEG POS NEG POS NEG POS Etanol 7.9 mg/ml NEG POS NEG POS NEG POS Glükóz 20 mg/ml NEG POS NEG POS NEG POS Hemoglobin 1 mg/ml NEG POS NEG POS NEG POS Humán szérum albumin 5 mg/ml NEG POS NEG POS NEG POS Oxálsav 2 mg/ml NEG POS NEG POS NEG POS Nátrium- klorid 14.6 mg/ml NEG POS NEG POS NEG POS Karbamid 50 mg/ml NEG POS NEG POS NEG POS Ugyanezt a ot félkvantitatív üzemmódban is elvégeztük mindegyik küszöbértékre. Az összes és kontroll az interferáló anyagok jelenlétében is megfelelően reprodukált t adott. Egy olyan protokoll szerint is végrehajtottunk okat, amelyben kontroll ű (küszöbérték ± 25 ) M tartalmú, és közötti fajsúlyú mintákat vizsgáltunk. Akárcsak az egyéb interferenciák esetén, a három i küszöbérték semelyikénél sem volt semelyik szélső fajsúly esetén sem téves kontrolljelzés. Egy további protokoll szerint is végrehajtottunk okat, amelyekben kontroll ű (küszöbérték ± 25 ) M tartalmú, 4.5 és 8.0 közötti ph-jú mintákat vizsgáltunk. Akárcsak a többi interferencia esetén, semelyik i küszöbértéknél semelyik szélsőséges ph esetén sem volt téves kontrolljelzés. Hivatkozások 1. Karch SB, ed. Drug Abuse Handbook. Boca Raton, FL: CRC Press LLC Borenstein M. Central Nervous System Stimulants. In: Troy D. ed. Remington: The Science and Practice of Pharmacy. 21st ed. Baltimore, MD: Lippincott Williams & Wilkins Co 2005: NIDA Research Report - Methamphetamine Abuse and Addiction: NIH Publication No National Institute on Drug Abuse 6001 Executive Blvd., Room 5213, Bethesda, MD Baselt RC. Disposition of Toxic Drugs and Chemicals in Man. 7th ed. Foster City, CA: Biomedical Publications 2004: Armbruster DA, Schwarzhoff RH, Pierce BL, et al. Method comparison of EMIT II and with RIA for drug screening. J Forensic Sci 1993;38: Armbruster DA, Schwarzhoff RH, Hubster EC, et al. Enzyme immunoassay, kinetic microparticle immunoassay, radioimmunoassay, and fluorescence polarization immunoassay compared for drugs-of-abuse screening. Clin Chem 1993;39: Rouse S, Motter K, McNally A, et al. An Abuscreen OnLine immunoassay for the detection of amphetamine in urine on the COBAS MIRA Automated Analyzer. Clin Chem 1991;37(6):995. Abstract. 8. Toxicology and Drug Testing in the Clinical Laboratory; Approved Guideline. 2nd ed. (C52-A2). Clinical and Laboratory Standards Institute 2007;27: Mandatory Guidelines for Federal Workplace Drug Testing Programs (Revised Specimen Validity Testing). Fed Regist 2004;69: A Diagnostics-nál tárolt adatok. Készülék-beállítások USA-beli felhasználóknak: További működtetési információ az alkalmazásleírásban és a Special Wash Programing (speciális átmosás programozása) c. dokumentumban (a MyLabOnline honlapon) olvasható. /Hitachi MODULAR analizátorok: A vonalkódos lap segítségével vigyék be az alkalmazás-paramétereket. Kalibrációs K faktor (kvalitatív ) /Hitachi MODULAR P/DAT analizátorok (06-07 és korábbi szoftver verzió): A Calibration menü, Status képernyő, Working Information ablak K Factor mezőjébe írjanak be et. /Hitachi MODULAR P/DAT analizátorok: A Calibration menü, Status képernyő, Calibration Result ablak K Factor mezőjébe írjanak be et. /Hitachi MODULAR DAT analizátorok: Ha az alapállapotban töltött idő > 8 óra, akkor hajtsanak végre reagensfeltöltést (reagent prime - 10 ciklus). Hetente hajtsanak végre reagens-átöblítést és -feltöltést (10 ciklus). MEGJEGYZÉS: Minden reagensfeltöltést követően a rutinfeldolgozás vagy a kalibráció előtt dolgozzanak fel 30 gyógyszermentes kondicionáló vizeletmintát vagy sómintát. Karbantartás /Hitachi MODULAR analizátorok: A napi üzemi méréseket követően hajtsanak végre küvettamosást. Reakcióküvetta csere Az elvégzett mérések számától és összetételétől függően előfordulhat, hogy a kezelői kézikönyvben leírtnál sűrűbben van szükség reakcióküvetta-cserére. MEGJEGYZÉS: Ha többször jelentkezik cell blank (küvetta vak) hibajelzés, akkor hajtsanak végre cell blank műveletet. Ha a cell blank végrehajtása után továbbra is jelentkezik a cell blank hibajelzés, akkor cseréljék le a reakcióküvettákat. További információért kérjük forduljanak az adott analizátor felhasználói kézikönyvéhez, a vonatkozó alkalmazási adatlapokhoz és az összes szükséges összetevő felhasználási leírásához. Ebben a módszerleírásban a decimális számértékek egész- és törtrésze közötti határ jelölésére decimális szeparátorként mindig tizedespontot (és nem tizedesvesszőt) használunk. A számjegyeket nem választjuk el hármasával. A jelentősebb változásokat ill. bővítéseket a lap szélén függőleges változásjelző vonal jelzi. 2012, Diagnostics Diagnostics GmbH, Sandhofer Strasse 116, D Mannheim , V 5 Magyar 9 / 9 /Hitachi