Kazetta. Férfi Termékenységi Sperma Teszt házi használatra Használati utasítás

Átírás

1 Férfi Termékenységi Sperma Teszt házi használatra Használati utasítás Kazetta Kérjük, hogy figyelmesen olvassa el a használati utasítást a teszt megkezdése előtt.

2 Férfi Termékenységi Sperma Teszt házi használatra Használati utasítás Kérjük, hogy figyelmesen olvassa el a használati utasítást a teszt megkezdése előtt. HASZNÁLAT Az Artron Sperm OK Férfi Termékenységi Teszt egy gyors és kényelmes, házi használatra való immunkromatográfiás vizsgálat human ondómintában lévő standard sperma koncentráció kvalitatív kimutatására, ami 15 millió sperma per milliliter. Ez a gyors szűrővizsgálat vagy pozitív vagy negatív eredményt fog adni. A 3. lépés: Az eredmények értelmezése szekció elmagyarázza, hogyan kell leolvasni és értelmezni az eredményeket. Ez a termék jelzi, hogy az Ön sperma koncentrációja megüti-e a normál, a WHO (Világ Egészségügyi Szervezet) által 2010-ben szabott 15 millió sperma per mililiter, értéket vagy sem. Mindazonáltal ez a teszt önmagában nem bizonyítja, hogy Ön termékeny-e vagy sem. Emiatt nagyon fontos, hogy teljesen megértse a teszt eredményeket mielőtt elhatározza, hogy konzultál-e orvossal vagy sem további ondó analízis miatt. Ezt a terméket csak a biztosított használati útmutató szerint szabad használni. A VIZSGÁLAT ALAPELVE ÉS ÖSSZEFOGLALÁSA A terméketlenség a párok 10-15%-nál előfordul és az esetek felében a férfi terméketlensége az ok. Mivel az alacsony sperma koncentráció a vezető ok a férfi terméketlenségben, ezért a férfi spermaszám meghatározása egy fontos lépés a terméketlenség okának megállapításában. Mindazonáltal ondó analízis egy termékenységi klinikán nem mindenki számára megfelelő. A Világ Egészségügyi Szervezet (WHO) 2010-ben definiálta a 15 millió sperma per mililiter referencia értéket a normal ondó analízisnél. Mivel a férfi terméketlenség és/vagy a kevésbbé termékenység kockázata növekszik a csökkenő sperma koncentrációval egy teszt, ami információt ad a sperma koncentrációról a WHO referencia érték szerint, kényelmes lehet a nagyközönségnek. Az Artron Sperm OK egy antigén megkötő immunkromatográf vizsgálat amely kimutatja a sperma antigéneket az ondó mintában. Monoklonális antitestek - specifikusan sperma antigének ellen konjugálva arany kolloiddal helyezkednek el mozdulatlanul a 1) konjugátum párnán és 2) a teszt vonal nitrocellulóz membránján. Amikor a minta rákerül az arany-antitest konjugátumra az rehidratálódik és a sperma antigének interakcióba lépnek az arany konjugátum antitestekkel. Az antigén-antitest-arany komplexum halad a teszt ablak felé a teszt zónáig (T) ahol a mozdulatlan antitestek megkötik azokat és egy látható rózsaszín csíkot formálnak (teszt csík), ami pozitív eredmény jelez. Ha a sperma koncentráció alacsonyabb a normál limitnél (15 millió /ml) akkor nem jelenik meg rózsaszín csík a teszt zónában (T) és ez negatív eredményt jelent. Belső folyamat kontrollként egy kontroll csíknak mindig meg kell jelennie a kontroll zónában (C) miután a tesztet befejezték. A kontroll zónában lévő rózsaszín csík hiánya érvénytelen eredményt jelez. Az Artron Sperm OK teszttel perceken belül meg lehet tudni, hogy a sperma koncentráció a normal értéken belül van-e. Az elfogadott standard sperma koncentráció15 millió sperma per ondó mililiter ( /ml) felett van. A pozitív eredmény azt jelzi, hogy az Ön sperma koncentrációja magasabb mint 15 millió sperma per ondó mililiter. A negatív eredmény azt jelzi, hogy a koncentráció a 15 millió sperma per ondó mililiter küszöb alatt van és további tesztelés szükséges. FIGYELMEZTETÉSEK ÉS ÓVINTÉZKEDÉSEK Csak in vitro diagnosztikai használatra. Ne nyelje le. Gyermekektől távol tartandó. Ne használja a csomagoláson jelzett lejárati dátum után. Ne használja fel ha a termék csomagolása sérült. Ne használja ezt a teszt kit-et más mintával, mint amit a Használati utasítás említ. Rossz látási körülmény vagy nem megfelelő világítás befolyásolhatja az eredmény értelmezését. Ez a teszt egyszer használatos. NE HASZNÁLJA FEL ÚJRA. A csomag tartalmát, használat után, normál háztartási szemétbe lehet dobni. A csomag tartalma nem toxikus és biztonságos ha megfelelően használják. Mindazonáltal előfordulhat irritáció, ha a Sperm OK oldat szembe kerül. Ha ez megtörténik, öblítse ki vízzel alaposan a szemet. TÁROLÁS ÉS STABILITÁS A teszt eszközt a lezárt tasakban száraz helyen 2-30ºC (36 F - 86 F) között lehet tárolni a lejárati dátumig. Ne fagyassza le a test eszközt és a csomag tartalmát. A teszt eszközt és a csomag tartalmát távol kell tartani közvetlen napsugárzástól, nedvességtől és hőségtől. KORLÁTOZÁSOK Ez a teszt nem véd meg a szexuális úton terjedő betegségektől. Ezt a tesztet nem lehet apaság bizonyítására használni. Ezt a tesztet nem lehet születésszabályozásra használni.

3 Ez a teszt csak a sperma koncentrációt méri. Nem mutat ki semmilyen más férfi termékenységet befolyásoló tényezőt. Minden diagnosztikai tesztre érvényes, hogy határozott klinikai diagnózist nem lehet egyetlen teszt eredmény alapján felállítani, csak azután, hogy az orvos az összes klinikai és laboratórium eredményt. Ha az eredmény ablakban nem látja a teszt csíkot, akkor az azt jelenti, hogy a sperma koncentráció kevesebb mint 15 millió per mililiter. Mindazonáltal egy negatív Sperm OK teszt eredmény önmagában nem bizonytja a terméketlenséget. Lehetséges a termékenység akkor is, ha a sperma koncentráció a 15 millió per mililiter érték alatt van. Konzultáljon az orvosával további ondó analízisről. A CSOMAG TARTALMA A használati utasítással együtt a Sperm OK Férfi Termékenységi Teszt kit tartalmazza az alábbiakat: Ha bizonytalan a teszt eredmény jelentésében akkor hívja az Ügyfélszolgálatot a számon (Hétfő Péntek ) vagy az orvosát. 1. LÉPÉS: AZ ONDÓ MINTA BEGYŰJTÉSE Mielőtt begyűjti az ondómintát várjon legalább 48 órát de ne többet mint 7 napot az utolsó ejakuláció után. Használjon kézi stimulációt (maszturbálás), hogy megkapja az ondómintát.ne használjon semmilyen síkosítót vagy testápolót. Ne használjon óvszert mert az interferálhat az eredménnyel. Gyűjtse a mintát a csomagban lévő mintagyűjtő edénybe. Kérjük kövesse az alábbi folyamatot, hogy pontosan gyűjtse be az ondómintát: 1. Ejakuláljon egyenes a mintagyűjtő edénybe. A teszt pontossága érdekében nagyon fontos, hogy az összes ejakulátum belekerüljön az edénybe, ne vesszen el a mennyiségből. Ha valamennyi ondó elveszik akkor dobja el a mintát, alaposan öblítse el az edényt csapvízzel és hagyja megszáradni az újabb használat előtt. Ne használjon szappant, mosószert vagy bármilyen tisztítószert az edény elmosásához. Várjon minimum 48 órát de ne többet mint 7 napot az utolsó ejakuláció után és gyűjtsön új ondómintát. 2. A minta begyűjtése után a mintagyűjtő edényt hagyja legalább 20 percig állni egy vízszintes felületen de ne tovább mint 3 óra. Ezen idő alatt az ondóminta folyékonnyá válik, mivel az ondó maga nagyon sűrű a begyűjtés utáni azonali teszteléshez. Hiányzó vagy sérült részek esetében kérjük vigye vissza a kit-et a vásárlás helyére vagy lépjen kapcsolatba az Ügyfélszolgálatal: hétfőtől péntekig 9:00-17:00 a telefonszámon. SZÜKSÉGES DE NEM BIZTOSÍTOTT ANYAGOK Óra vagy stopper A TESZT FOLYAMATA A pontos eredmény érdekében kövesse minden lépésben az alábbi utasításokat. Olvassa el és értelmezze a teljes használati utasítást. Ellenőrizze a csomag tartalmát, hogy minden szükséges dolog megvan-e benne. 3. Mikor készen áll a tesztelésre kövesse a 2. lépésben lévő A teszt kivitelezése utasításokat. A tesztet a minta begyűjtése utáni 3 órában el kell végezni. 2. LÉPÉS: A TESZT KIVITELEZÉSE A tesztelés kezdete előtt tegyen minden komponenst egy sima felületre úgy, hogy könnyen elérje. Készítse elő az órát vagy stoppert is. MEGJEGYZÉS: Amikor a fehér Sperm OK oldat palackot kezeli ne nyomja meg erősen, hogy elkerülje az oldat kicseppenését. 1. Óvatosan keverje meg az ondómintát a minta transzfer eszközzel a mintagyűjtő edényben kb. 10 alkalommal, amíg alaposan elkeveredik. 2. Teljesen csavarja le az átlátszó kupakot a Sperm OK Kérjük pontosan tartsa be az alábbi lépéseket: 1. Gyűjtse be az ondó mintát 48 óra és 7 nap között az utolsó ejakuláció után. 2. Végezze el a tesztet. 3. Olvassa le és értelmezze az eredményt.

4 oldat palackról. Óvatosan pattintsa le az átlátszó kupakot a fehér heggyel a palackról biztosítva, hogy a fehér hegy az átlátszó kupakkal együtt lejön. palackot mivel akkor hab képződik és az a további foyamatot nehézzé teszi. 3. Helyezze a minta transzfer eszközt a mintagyűjtő edénybe és lassan húzza fel szivattyút, hogy ondómintát szívjon fel a minta transzfer eszközön lévő fekete vonalig. Kerülje el, hogy szilárd vagy ragacsos anyagot szívjon fel az ondóból és ne kerüljön légbuborék a minta transzfer eszközbe. Ha ezek közül bármelyik megtörténik, akkor nyomja vissza az ondót a mintagyűjtő edénybe és szívjon fel újabb adagot. Bizonyosodjon meg arról, hogy az ondóminta pontosan a fekete vonalig ér, mivel ez kritikus az eredmény pontossága szempontjából. Ha szükséges, akkor adjon hozzá vagy vegyen el az ondómintából amíg meg nem kapja a fekete vonalig jelzett kellő mennyiséget. 6. Óvatosan tegye a Sperm OK oldat palackot mely tartalmazza az ondó oldat keveréket felfelé egy sima felületre. Hagyja állni 2 percig a folytatás előtt. 7. Nyissa ki a lezárt tasakot, amiben található a teszt eszköz úgy, hogy felszakítja a jelzett helyen. Vegye ki a teszt eszközt a tasakból. Helyezze a teszt eszközt egy sima felületre. Ne érintse meg a teszt eszköz eredmény ablakát. 4. Tegye a minta transzfer eszközt a Sperm OK oldat palackba és a szivattyút lenyomva ürítse az ondómintát az edénybe. Győzödjön meg arról, hogy az összes ondó belekerült a minta transzfer eszközből a Sperm OK oldat palackba. Csavarja rá az átlátszó kupakot a fehér heggyel a Sperm OK oldat palackra. 8. Távolítsa el az átlátszó kupakot a Sperm OK oldat palackról, úgy hogy a fehér hegyet rajta hagyja az edényen. 5. Alaposan keverje össze a Sperm OK oldat palack tartalmát 5-10 alkalommal megforgatva. Ha az ondó nagyon sűrű vagy viszkózus akkor még 10-szer forgassa meg. Ne rázza erősen a Sperm OK oldat

5 9. Tartsa a Sperm OK oldat palackot függőlegesen a teszt eszközön lévő bemérő lyuk fölé. Óvatosan nyomja meg az palackot és tegyen 3 teljes cseppet az ondó-oldat keverékből a bemérő lyukba. Győződjön meg arról, hogy nincsen benne levegőbuborék. számít. A teszt eredmény pontos leolvasásához egyszerűen határozza meg, hogy jelen van-e a teszt csík és a kontroll csík. Az eredmény mindig pozitív lesz ha jelen van egy kontroll csík és teszt csík még akkor is ha a teszt csík halványabb mint a kontroll csík. Győződjön meg arról, hogy jól megvílágított helyen van, hogy az eredmény egyértelműen látható legyen. Kezdetnek ellenőrizze, hogy jelen van-e a kontroll vonal. ( C betűvel jelezve). Egy rózsaszín vonalat kell látni, ez jelzi a kontroll vonalat. HA NEM LÁT EGY VONALAT A KONTROLL TERÜLETEN AKKOR A TESZT ÉRVÉNYTELEN. 10. Miután beletette a 3 csepp oldatot a bemérő lyukba, kezdje meg az időmérést 5-10 percig. 11. Amikor eltelt az 5-10 perc olvassa le az eredményt. Értelmezze az eredményt a 3. lépésben lévő Az eredmények értelmezése szekció szerint. NE ÉRTELMEZZE AZ EREDMÉNYEKET 10 PERC ELTELTE UTÁN. 3. LÉPÉS: AZ EREDMÉNYEK ÉRTELMEZÉSE MEGJEGYZÉS: Amikor leolvassa az eredményt akkor csak azt kell meghatároznia hogy van-e vonal a kontroll (C) és teszt (T) régióban a teszt eszközön. NEM KELL ÖSSZEHASONLÍTANI A TESZT CSÍKOT A KONTROLL CSÍKKAL. Az erőssége (sötét szín) egyik vonalnak sem NINCS TESZT VONAL a teszt területen (T) és csak egy rózsaszín vonal jelenik meg a kontroll területen (C) Ez NEGATÍV eredményt jelent, mely szerint az Ön sperma koncentrációja 15 millió sperma per mililiter alatt van. A 15 millió sperma per mililiter koncentráció a lehetséges terméketlenséget jelzi. Mindazonáltal egyedül ennek a tesztnek az eredménye nem bizonyítja a terméketlenséget, mivel más tényezők is befolyásolják a ternéketlenséget. További orvos általi tesztelés javasolt. A Sperm OK küszöb értéke (15 millió sperma per mililiter) a WHO 2010-ben publikált sperma analízisén alapszik. A TESZT VONAL JELEN VAN a teszt területen (T) és egy rózsaszín vonal van a kontroll területen (C) Ez POZITÍV eredmény jelez, mely szerint az Ön sperma koncentrációja legalább 15 millió sperma per mililiter. A legalább 15 millió sperma per mililiter koncentráció a termékenység lehetőségét jelzi. Mindazonáltal a pozitív eredmény nem mindig bizonyítja a termékenységet, mivel más befolyásoló tényezők is vannak. Ha pozitív a teszt eredménye, de Ön és a partnere mégsem tud foganni akkor keresse fel az orvosát további tesztelés miatt. NINCS KONTROLL VONAL Ha nincsen látható vonal a kontroll területen (C), akkor az eredmény érvénytelen. A teszt vagy nem működött helyesen és / vagy hiba volt a foyamatokban. Fontolja meg, hogy megismétli a tesztet egy új Sperm OK teszt kit-el. Ha a teszt továbbra is érvénytelen, kérjük lépjen kapcsolatba a disztribútorral és adja meg a gyártási kódot. A disztribútor elérhetősége megtalálható a Sperm OK termék dobozán.

6 HIBÁS EREDMÉNY OKAI Nem lett begyűjtve a teljes ejakulátum, különösen az első cseppek. Az ejakulatátum nem vált foyékonnyá. Az ondó a mintagyűjtő edényben nem lett elég jól elkeverve mielőtt a Sperm OK oldat palackba került. Túl sok vagy túl kevés ondó került a Sperm OK oldat palackba a minta transzfer eszközzel. Az ondó-oldat keverék túl hamar került a teszt eszközre. Az ondó-oldat keveréknek 2 percig állnia kell miután az ondó minta belekerült a Sperm OK oldat palackba. Légbuborékok kerültek a minta transzfer eszközbe miközben a mintagyűjtő edényből az ondómintát a Sperm OK oldat palackba vitte. Az ondó-oldat keverék a Sperm OK oldat palackban nem lett jól elkeverve mielőtt a teszt eszközbe került. Túl kevés vagy túl sok ondó-oldat keverék került a bemérő lyukba. Pontosan 3 cseppet kell a Sperm OK oldat palackból a bemérő lyukba tenni. Az ondó-oldat keveréket az eredmény ablakba tették a bemérő lyuk helyett. A bemérő lyuk a kerek nyílás a teszt eszközön. A teszt eredményt túl korán vagy túl későn olvasták le. A teszt eredményt az ondó-oldat keverék hozzáadása utáni 5-10 perces idő intervallumban kell leolvasni. Rossz látás, színvakság vagy rossz világítás hátráltathatja az eredmény helyes értelmezését. Az ondómintát kevesebb mint 48 órával korábban vagy több mint 7 nappal az utolsó ejakuláció után gyűjtötték. Ez helytelen eredményhez vezethet. TELJESÍTMÉNY JELLEMZŐK Az Artron Sperm OK Férfi Termékenységi teszt analitikus szenzitivitása: 15 millió sperma per militer konecntráció ( /ml). GYAKRAN FELTETT KÉRDÉSEK 1. Mennyire pontos a Sperm OK Férfi Termékenységi Teszt? Klinkai tanulmányaink bizonyítják, hogy a Sperm OK Férfi Termékenységi Teszt eredményei 95%-os összhangban vannak a laboratóriumi tesztekkel. 2. Mit jelent az, ha negatív teszt eredményem van? A negatív teszt eredmény azt jelzi, hogy az Ön sperma koncentrációja 15 millió sperma per mililiternél alacsonyabb és magasabb esélye van a terméketlenségre. Vegye figyelembe, hogy ez az eredmény önmagában nem bizonythatja, hogy Ön terméketlen. A sperma konentráció napról napra változik, így lehetséges, hogy egy másik napon elvégzett teszt pozitív eredményt mutat. Mindazonáltal javasoljuk, hogy konzultáljon az orvosával további ondó analízis miatt, hogy még pontosabb diagnózist kapjon a sperma koncentráció szintről. Más tényezők is jelen lehetnek, amik befolyásolhatják a termékenységi állapotot. 3. Mit jelent az, ha pozitív az eredmény? A pozitív eredmény azt jelzi, hogy az Ön sperma koncentrációja legalább 15 millió per militer és magas a termékenység lehetősége. Vegye figyelembe, hogy ez az eredmény önmagában még nem bizonytja, hogy Ön termékeny mivel más tényezők is befolyásolhatják a férfi ternékenységet. Ha Ön és a partnere képtelen foganni a pozitív sperma koncentráció ellenére is, akkor azt javasoljuk, hogy mind Ön mind a partnere konzultájon orvossal további termékenységi vizsgálatok elvégézése érdekében. 4. Akkor is elvégezhetem a tesztet ha az ondó mintám nem vált híg folyadékká 20 per múlva? Igen. A gyorsaság és konzisztencia ami alapján az ondó folyékonnyá válik egyénenként különbözik. Így hagyhatja állni az ondó mintát akár 3 óráig is, hogy minél folyékonyabbá váljon. Szobahőmérsékleten tartva a folyékonnyá válás elősegíthető. NE TEGYE MIKROHULLÁMÚ SÜTŐBE. A teszt eszköz akkor is pontos eredményt adhat ha a minta nem teljesen folyékony. Nagyon fontos, hogy legalább 20 percig állni kell hagyni az ondó mintát és aztán keverje el úgy ahogy a 2. lépés A teszt kivitelezése szekció mondja. Mindenképpen kerülje el, hogy szilárd anyag kerüljön a Sperm OK oldat palackba. A legfolyékonyabb részeket kell a minta transzfer eszközbe tenni. Ha az ondó minta nem válik folyékonnyá vagy eltömíti a minta transzfer eszközt, akkor konzultáljon az orvosával és dobja ki az ondó mintát, majd végezze el a tesztet újra 48 óra múlva, de semmiképpen sem több mint 7 nappal az utolsó ejakuláció után. Öblítse le a mintagyűjtő edényt és a minta transzfer eszközt csapvízzel és hagyja megszáradni használat előtt. Ne használjon szappant, mosószert vagy más tisztítószert a mintagyűjtő edény és a minta transzfer eszköz elmosásához. 5. A Teszt csík (T) a teszt területen nem volt látható amikor megnéztem az 5-10 perces idő intervallumban. Később azonban láthatóvá vált. Ez azt jelenti, hogy az eredményem mégis pozitív? Nem. A helyes teszt eredmény láthatóvá válik az 5-10 perces idő intervallumban miután az ondó és oldat keveréket a bemérő lyukba helyezte. Ezért nagyon fontos, hogy az eredményt ebben az idő intervallumban olvassa le. Minden értékelés ami az 5-10 perces intervallum előtt és után történik helytelen eredményt adhat. 6. Mi okozhat még hibát a teszt ereményben? A Hibás eredmény okai szekcióban felsoroltakon kívül fizikai betegség is csökkentheti átmenetileg a sperma koncentrációt. Ezért a tesztet nem javasolt elvégezni ha beteg vagy nemrég beteg volt. Orvosi probléma, illegális anyagok vagy gyógyszerek használata is interferálhat az eredménnyel. REFERENCIÁK

7 1. National Institute for Health and Care Excellence, NICE: Fertility: assessment and treatment for people with fertility problems. NICE CLincal Guidelines. 2013: WHO: Examination and Processing of Human Semen. Volume Edition, F; 2010: Cooper TG, Noonan E, von Eckardstein S, Auger J, Baker HWG, Behre HM, Haugen TB, Kruger T, Wang C, Mbizvo MT, Vogelsong KM: World Health Organization reference values for human semen characteristics. Hum Reprod Update 2010, 16: Rajmil O, Fernández M, Rojas-Cruz C, Sevilla C, Musquera M, Ruiz-Castañe E: [Azoospermia should not be given as the result of vasectomy]. Arch españoles Urol 2007, 60: Dhar NB, Bhatt A, Jones JS: Determining the success of vasectomy. BJU Int 2006, 97: SZIMBÓLUMOK Ne használja fel újra. In vitro diagnosztikai orvosi eszköz Hőmérséklet limit Figyelmeztetés Gyártó Gyártási kód Lejárati idő Katalógus szám Olvassa el a használati útmutatót A GYÁRTÓ ELÉRHETŐSÉGEI Artron Laboratories Inc North Fraser Way Burnaby, BC V5J 5H6 Canada Ph: Fax: info@artronlab.com 0197 Wellkang Ltd Suite B 29 Harley Street LONDON, W1G 9QR United Kingdom Katalógus szám: A Verzó 04 Revízió: Oct, 2015