INEGY 10 MG/10 MG TABLETTA Inegy 10 mg/10 mg tabletta Inegy 10 mg/20 mg tabletta Inegy 10 mg/40 mg tabletta Inegy 10mg/80 mg tabletta Ezetimib és szimvasztatin HATÓANYAG: Ezetimib és a szimvasztatin. Tablettánként 10 mg ezetimibet és 10 mg, 20 mg, 40 mg illetve 80 mg szimvasztatint tartalmaz. SEGÉDANYAG: Butilhidroxianizol, citromsav-monohidrát, kroszkarmellóz-nátrium, hipromellóz, laktóz-monohidrát, magnéziumsztearát, mikrokristályos cellulóz, propil-gallát. JAVALLAT: Az Inegy a vér összkoleszterin szintjének, a "rossz" koleszterin (LDL-koleszterin) szintjének és a triglicerideknek nevezett zsírok szintjének csökkentésére alkalmazott gyógyszer. Ezen felül, az Inegy emeli a "jó" koleszterin (HDL-koleszterin) szintjét. Olyan betegeknél kerül alkalmazásra, akiknél a diéta önmagában nem elegendõ a koleszterinszint beállítására. A gyógyszer szedése alatt folytatni kell az alacsony koleszterintartalmú diétát. Az Inegy kétféle módon csökkenti a koleszterinszintet. Egyrészt csökkenti az emésztõrendszerbõl felszívódó, másrészt pedig a test által termelt koleszterin mennyiségét. Az Inegy nem segíti elõ a testsúly csökkenését. Ha diétázik, az Inegy diéta mellett adva alkalmazandó: -magas vér koleszterinszint (elsõdleges hypercholesterinaemia [heterozigóta familiáris és nem familiáris]), illetve emelkedett vér zsírszint esetén: -amennyiben az önmagában adott sztatin hatása nem elégséges; -ha külön tablettában adott sztatinnal és ezetimibbel kezelik. -magas vér koleszterinszintet okozó örökletes betegségben (homozigóta familiáris hypercholesterinaemia) szenvedõ betegeknél, melyre más kezelést is kaphat. ELLENJAVALLAT: Ne szedje az Inegy-t: -ha allergiás (túlérzékeny) az ezetimibre, a szimvasztatinra vagy az Inegy tabletta bármely egyéb összetevõjére; -ha jelenleg májbetegségben szenved; -ha terhes vagy szoptat; -ha egyidejûleg a következõ gyógyszerek közül egyet vagy többet is szed: -itrakonazol, ketokonazol vagy pozakonazol (gombás fertõzések kezelésére alkalmazott gyógyszerek), -eritromicin, klaritromicin vagy telitromicin (bakteriális fertõzések kezelésére alkalmazott gyógyszerek, antibiotikumok), -HIV-proteáz-gátlók, pl. indinavir, nelfinavir, ritonavir és szakvinavir (a HIV-fertõzés kezelésére alkalmazott 1.
gyógyszerek), -nefazodon (depresszió kezelésére alkalmazott gyógyszer). MELLÉKHATÁS: Mint minden gyógyszer, így az Inegy is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. A következõ gyakori mellékhatásokról számoltak be (100 kezelt betegbõl legalább 1-nél, de 10 kezelt betegbõl kevesebb, mint 1-nél figyelték meg): -izomfájdalmak -a májfunkciós enzimek (transzaminázok) és/vagy izom (CK) funkció laboratóriumi vérvizsgálattal megállapított emelkedése. A következõ nem gyakori mellékhatásokról számoltak be (1000 kezelt betegbõl legalább 1-nél, de 100 kezelt betegbõl kevesebb mint 1-nél figyelték meg): -emelkedett májfunkciós vérvizsgálati érték; emelkedett vér húgysavszint; emelkedett véralvadási idõ; fehérje jelenléte a vizeletben; súlycsökkenés -szédülés; fejfájás; bizsergõ érzés -hasi fájdalom; emésztési zavar; szélszorulás; hányinger; hányás; felfúvódás; hasmenés; szájszárazság; gyomorégés -kiütések; viszketés; csalánkiütés -ízületi fájdalom; izomfájdalom, -érzékenység, -gyengeség vagy -görcsök; nyakfájás; fájdalom a karokban és lábakban; hátfájás -szokatlan fáradtság vagy gyengeség; fáradtság érzése; mellkasi fájdalom; duzzanat, fõként a kezekben és lábfejen -alvási rendellenesség; alvási nehézség. Továbbá a következõ mellékhatásokról tettek jelentést az INEGY, vagy ezetimib, vagy szimvasztatin tabletták alkalmazása során: -alacsony vörösvértest?szám (vérszegénység, anémia), a vérsejtek számának csökkenése, mely véraláfutást/ vérzést okozhat (thrombocytopenia), -a karok és lábak zsibbadása vagy gyengesége, emlékezetkiesés -légzési problémák, ide értve a tartós köhögést és/vagy légszomjat vagy lázat -székrekedés, hasnyálmirigy-gyulladás gyakran súlyos hasi fájdalommal, -májgyulladás vagy a bõr és szemek sárgasága, májelégtelenség, epekõ vagy epehólyag-gyulladás (ami hasi fájdalmat, hányingert és hányást okozhat) -hajhullás, dagadó piros kiütések, céltábla formájú léziókkal -túlérzékenységi reakció, mely az alábbiakat foglalhatja magában: túlérzékenység (allergiás reakciók, beleértve az arc, ajkak, nyelv és/vagy torok duzzanatát, ami légzési vagy nyelési nehézséget okozhat és azonnali kezelést igényelhet, ízületi fájdalom vagy- gyulladás, érgyulladás, szokatlan bõrbevérzések, bõrkiütés és bõrduzzanat, csalánkiütés, a bõr fényérzékenysége, láz, kipirulás, légszomj és rossz közérzet, lupusz-szerû kórkép (beleértve a kiütést, ízületi betegségeket és a fehérvérsejtekre gyakorolt hatást), -izomfájdalom, -érzékenység, -gyengeség vagy görcsök, izomsorvadás -étvágycsökkenés 2.
-hõhullámok, magas vérnyomás -fájdalom -erektilis diszfunkció (merevedési zavar) -depresszió -változások néhány laboratóriumi májfunkciós vérvizsgálat eredményeiben. A következõ egyéb mellékhatásokat jelentették egyes sztatinokkal kapcsolatban: -alvászavarok, beleértve az álmatlanságot és a rémálmokat -emlékezetkiesés -szexuális problémák. Azonnal forduljon orvosához, ha megmagyarázhatatlan izomfájdalmat, -érzékenységet vagy?gyengeséget észlel. Ez azért fontos, mert ritkán elõfordulhat, hogy az izomproblémák komolyak lehetnek, például az izommûködés zavarából adódó vesekárosodást okozhatnak, és nagyon ritkán haláleset fordult elõ. Ha bármelyik mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét. FIGYELMEZTETÉS: Az Inegy tabletta tejcukor (laktóz) nevû cukorfélét tartalmaz.. Amennyiben kezelõorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielõtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert. Tájékoztassa orvosát az összes egészségügyi problémájáról, beleértve az allergiát. Közölje orvosával, ha jelentõs mennyiségû alkoholt fogyaszt, vagy ha a múltban májbetegsége volt. Lehet, hogy az Inegy nem megfelelõ az Ön számára. Közölje orvosával, ha mûtét elõtt áll. Lehet, hogy rövid idõre abba kell hagynia az Inegy szedését. A kezelés megkezdése elõtt orvosának vérvizsgálatot kell végeznie, hogy ellenõrizze, jól mûködik-e a mája. Orvosa a kezelés alatt is végezhet vérvizsgálatot a májmûködés ellenõrzésének céljából. Közölje orvosával, ha Önnek súlyos tüdõbetegsége van. Az Inegy és a fibrátok (a koleszterinszint csökkentésére szolgáló gyógyszerek) együttes alkalmazását kerülni kell, mert az Inegy és a fibrátok együttes alkalmazását nem vizsgálták. Haladéktalanul értesítse kezelõorvosát, ha tisztázatlan eredetû izomfájdalmat, -érzékenységet vagy - gyengeséget tapasztal. Ritka esetekben súlyos izomproblémák léphetnek fel, beleértve az izmok mûködésének leállását, ami vesekárosodáshoz vezethet: és nagyon ritkán halált okozott. Bizonyos betegeknél és az Inegy magasabb dózisainak alkalmazásakor az izommûködés leállásának kockázata fokozódik. Beszéljen kezelõorvosával a következõ esetekben. Ha Önnek: -veseproblémája van, -pajzsmirigy problémája van, -ha Ön 65 éves vagy annál idõsebb, -ha Ön nõ, -Önnél korábban elõfordultak izomproblémák sztatinoknak (pl.: szimvasztatin, atorvasztatin és rozuvasztatin) vagy fibrátoknak (pl.: gemfibrozil, bezafibrát) nevezett koleszterinszint-csökkentõkkel való kezelés alatt, -Önnek vagy közeli családtagjának veleszületett izombetegsége van. Gyermekek: Az Inegy alkalmazása 10 éves kor alatti gyermekek esetén nem ajánlott. 3.
KÖLCSÖNHATÁSOK: Különösen fontos, hogy közölje orvosával, amennyiben az alábbi gyógyszerek bármelyikét szedi. Az Inegy és a következõkben felsorolt gyógyszerek együttes szedése megnövelheti az izomproblémák kockázatát (az alábbiak közül néhány nem szerepel a fenti, ellenjavallatok címû részben): -ciklosporin (szervátültetésen átesett betegek esetében gyakran alkalmazott gyógyszer); -danazol (egy mesterséges hormon, a méhnyálkahártya szabálytalan elhelyezkedésével járó állapot - endometriosis- kezelésére); -olyan gyógyszerek, mint az itrakonazol, ketokonazol, flukonazol vagy pozakonazol (gombás fertõzések kezelésére alkalmazott gyógyszerek); -fibrátok, mint például a gemfibrozil és a bezafibrát (a koleszterinszint csökkentésére alkalmazott gyógyszerek); -eritromicin, klaritromicin, illetve telitromicin illetve fuzidinsav (bakteriális fertõzések kezelésére alkalmazott gyógyszerek); -HIV-proteáz-gátlók, úgymint az indinavir, nelfinavir, ritonavir és szakvinavir (az AIDS kezelésére alkalmazott gyógyszerek); -nefazodon (depresszió kezelésére alkalmazott gyógyszer); -amiodaron (szívritmuszavar kezelésére alkalmazott gyógyszer); -verapamil, diltiazem, vagy amlodipin (magas vérnyomás, szívbetegséggel összefüggõ mellkasi fájdalom, illetve egyéb szívpanaszok kezelésére alkalmazott gyógyszer); -nagy mennyiségû (napi 1 gramm, vagy annál több) niacin vagy nikotinsav (a koleszterinszint csökkentésére alkalmazott gyógyszerek). -kolchicin (köszvény kezelésére alkalmazott gyógyszer). Közölje azt is orvosával, ha Ön niacint (nikotinsavat) vagy niacin-tartalmú készítményt szed és ha Ön kínai származású. Feltétlenül tájékoztassa kezelõorvosát vagy gyógyszerészét, a fenti gyógyszereken kívül, a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereirõl, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is. Különösen fontos, hogy közölje orvosával, ha a következõk bármelyikét szedi: -vérrögök képzõdését megelõzõ gyógyszerek, például warfarin, fenprokumon, acenokumarol (antikoagulánsok). -kolesztiramin (koleszterinszint-csökkentõ gyógyszer), mert ez befolyásolja az Inegy mûködését. -fenofibrát (egyéb fibrinsav-származék) -rifampicin (tuberkulózis kezelésére alkalmazott gyógyszer). Az Inegy egyidejû bevétele bizonyos ételekkel vagy italokkal: A grépfrútlé egy vagy több olyan összetevõt tartalmaz, melyek módosítják egyes gyógyszerek, köztük az Inegy anyagcseréjét. A készítmény szedése alatt el kell kerülni a grépfrútlé fogyasztását, mivel növelheti az izomproblémák kockázatát. TERHESSÉG / SZOPTATÁS: Ne szedje az Inegy-t, ha terhes, teherbe kíván esni, vagy ha úgy véli, hogy terhes lehet. Amennyiben az Inegy szedése alatt teherbe esik, hagyja abba a gyógyszer szedését, és azonnal forduljon orvosához. Ne szedje az Inegy-t, ha szoptat, mivel nem ismeretes, hogy a hatóanyagok megjelennek-e az emberi anyatejben. Mielõtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelõorvosával vagy gyógyszerészével. 4.
GÉPJÁRMÛVEZETÉS: Nem várható, hogy az Inegy szedése befolyásolná a gépjármûvezetési, és munkagépek kezeléséhez szükséges képességeket. Figyelembe kell venni azonban, hogy néhányan szédülésrõl számoltak be az Inegy bevétele után. ADAGOLÁS / ALKALMAZÁS: Az Inegy-t mindig az orvos által elmondottaknak megfelelõen szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetõen, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét. Az Inegy-kezelést megelõzõen alacsony koleszterintartalmú diétát kell tartania. A diétát a kezelés alatt is folytatnia kell. Felnõtteknek az adag egy tabletta (1 db Inegy 10 mg/10 mg, 10 mg/20 mg, 10 mg/40 mg vagy 10 mg/80 mg tabletta) napi egyszer, szájon át alkalmazva. Serdülõknek (10-17 éves korig) az adag egy tabletta (1 db Inegy 10 mg/10 mg, 10 mg/20 mg vagy 10 mg/40 mg) naponta egyszer, szájon át alkalmazva. A tablettákon nincs törõvonal, ezért nem szabad széttörni õket. A 10 mg/80 mg-os adag csak olyan felnõtt betegek esetében ajánlott, akiknek nagyon magas a koleszterinszintjük és fennáll a szívproblémák nagy kockázata, és az alacsonyabb adag nem eredményez megfelelõ koleszterinszintet. Az orvosa fogja meghatározni a megfelelõ erõsségû tablettát az Ön számára, figyelembe véve az Ön jelenlegi kezelését és a személyes kockázat mértékét. Az Inegy-t este kell bevenni. Bevehetõ étkezéskor vagy attól függetlenül. Amennyiben kezelõorvosa kolesztiraminnal vagy egyéb epesavkötõ szerrel (a koleszterinszint csökkentésére alkalmazott gyógyszer) együtt rendelte az Inegy-t, az epesav-kötõ szer bevétele elõtt legalább 2 órával, vagy utána legalább 4 órával kell bevennie az Inegy-t. Ha elfelejtette bevenni az Inegy egy adagját: ne vegyen be pótló adagot, hanem egyszerûen folytassa a gyógyszer szedését a következõ napon esedékes elõírt adag bevételével. Ha idõ elõtt abbahagyja az Inegy szedését: koleszterinszintje ismét megemelkedhet. Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét. TÚLADAGOLÁS: Ha az elõírtnál több Inegy-t vett be, kérjük, keresse fel orvosát vagy gyógyszerészét. TÁROLÁS: A gyógyszer gyermekektõl elzárva tartandó! A dobozon vagy tartályon a "Felhasználható" (Felh.:) után feltüntetett lejárati idõ után ne alkalmazza az Inegy-t. Az Inegy tabletták legfeljebb 30 C-on tárolandók. Buborékcsomagolás: a fénytõl és nedvességtõl való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó. Tartály: a fénytõl és nedvességtõl való védelem érdekében a tartályt tartsa jól lezárva. A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések 5.
elõsegítik a környezet védelmét. CSOMAGOLÁS: Az Inegy tabletta fehér vagy csaknem fehér, hosszúkás alakú tabletta, egyik oldalán a "311", "312", "313", illetve "315" kódjelzéssel ellátva. A tablettákon nincs törõvonal, ezért nem szabad széttörni õket. 7 db, 10 db, 14 db, 28 db, 30 db, 50 db, 56 db, 90 db, 98 db, 100 db, illetve 300 db tabletta. A forgalomba hozatali engedély jogosultja: MSD-SP Limited Hertford Road, UK-Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, Egyesült Királyság Tel.: 01992 467272 Gyártó: Merck Sharp & Dohme B.V. Waarderweg 39, P. O. Box 581., 2031 BN Haarlem, Hollandia OGYI-T-20206/01-61 A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2012. február OGYI/29778/2011, OGYI/29780/2011, OGYI/29781/2011, OGYI/29783/2011. 6.